VI ZR 55/05 - VI. Zivilsenat

BUNDESGERICHTSHOF IM NAMEN DES VOLKES URTEIL VI ZR 55/05 Verk374ndet am: 27. M344rz 2007 Holmes, Justizangestellte als Urkundsbeamtin der Gesch344ftsstelle in dem Rechtsstreit Nachschlagewerk: ja BGHZ: ja BGHR: ja BGB 247 823 Aa Zur Arzthaftung wegen Behandlungs- und Aufkl344rungsfehlern im Zusammenhang mit einem Heilversuch mit einem neuen, erst im Laufe der Behandlung zugelassenen Arzneimittel. BGH, Urteil vom 27. M344rz 2007 - VI ZR 55/05 - OLG Karlsruhe LG Offenburg - 2 - Der VI. Zivilsenat des Bundesgerichtshofs hat auf die m374ndliche Verhandlung vom 27. M344rz 2007 durch die Vizepr344sidentin Dr. M374ller und die Richter Dr. Greiner, Wellner, Pauge und St366hr f374r Recht erkannt: Auf die Revision des Kl344gers wird das Urteil des 13. Zivilsenats des Oberlandesgerichts Karlsruhe vom 2. Februar 2005 aufgeho-ben. Die Sache wird zur neuen Verhandlung und Entscheidung, auch 374ber die Kosten des Revisionsverfahrens, an das Berufungsge-richt zur374ckverwiesen. Von Rechts wegen Tatbestand: Der Kl344ger, der seit seiner fr374hen Kindheit an Epilepsie leidet, nimmt die Beklagten auf Schadensersatz wegen Behandlungs- und Aufkl344rungsfehlern im Zusammenhang mit der Verabreichung eines neuen Medikaments der Streithel-ferin der Beklagten in Anspruch, weil dieses bei ihm zu irreparablen Augen-sch344den gef374hrt habe. 1 - 3 - Die Beklagte zu 1 ist Tr344gerin eines Epilepsiezentrums, in dem der Kl344-ger seit 1985 von dem dort als Arzt angestellten Beklagten zu 2 medikament366s behandelt wurde. Nachdem der Kl344ger 1989 eine ihm vorgeschlagene neurolo-gische Operation zur Reduzierung der Zahl seiner Anf344lle (monatlich etwa 4 bis 10) abgelehnt hatte, schlug ihm der Beklagte zu 2 Ende September 1991 vor, neben dem bisher verabreichten Medikament P. zur Reduzierung der Anfalls-neigung ein neues, in den USA entwickeltes Medikament V. einzunehmen. Die-ses war zu diesem Zeitpunkt weder in den USA noch in Deutschland, jedoch in einigen anderen europ344ischen Staaten als Arzneimittel zugelassen. Eine bei der Beklagten zu 1 laufende klinische Pr374fung mit den Phasen I bis IV, in wel-che der Kl344ger nicht einbezogen wurde, befand sich zu diesem Zeitpunkt in der Phase III. Durch die Einnahme des neuen Medikaments, dem weder ein Bei-packzettel beigef374gt noch auf dessen Verpackung Hersteller oder Inhaltsstoffe vermerkt waren, reduzierte sich die Zahl der epileptischen Anf344lle beim Kl344ger deutlich. Am 19. Dezember 1991 erfolgte die Zulassung des Medikaments in Deutschland, wo es die Streithelferin der Beklagten inzwischen unter dem Na-men S. vertreibt. In der Anlage zum Zulassungsbescheid ("Wortlaut der f374r die Verpackungsbeilage vorgesehenen Angaben") wurde unter anderem darauf hingewiesen, dass Langzeitauswirkungen von V. auf das visuelle System und okulomotorische Leistungen (Sehfunktion) beim Menschen noch nicht unter-sucht worden seien, weshalb periodische (z.B. monatliche) Kontrollen des Seh-verm366gens angezeigt seien. 2 Ende M344rz/Anfang April 1992 stellte der Kl344ger eine Beeintr344chtigung seines Sehverm366gens fest und begab sich deshalb in die Behandlung eines Augenarztes. Als sich die Beeintr344chtigung nach einem Anfall am 10. April 1992 verschlimmerte, 374berwies ihn der Augenarzt an die Universit344ts-Augenklinik F., wo der Kl344ger vom 16. bis 27. April 1992 ambulant behandelt wurde. Vor Be-ginn der ambulanten Behandlung rief der Kl344ger den Beklagten zu 2 am 3 - 4 - 15. April 1992 an und berichtete ihm von den seit dem 13. April 1992 aufgetre-tenen Sehst366rungen auf dem linken Auge sowie von der bevorstehenden Un-tersuchung in der Universit344ts-Augenklinik. Der Beklagte zu 2 bat den Kl344ger daraufhin, ihn am 21. April 1992 telefonisch 374ber das Ergebnis der Untersu-chungen zu benachrichtigen. Mit Schreiben vom 4. Mai 1992 an Dr. D., den damaligen Mitarbeiter des Beklagten zu 2, berichtete die Universit344ts-Augenklinik 374ber die Untersuchungen und Behandlung des Kl344gers, teilte als Diagnose eine "AION" (anteriore isch344mische Opticusneuropathie) mit und 344u-337erte den Verdacht, dass diese medikamenteninduziert sei. Der Kl344ger wurde anschlie337end vom 28. April 1992 bis zum 9. Juli 1992 station344r im Epilepsiezentrum der Beklagten zu 1 behandelt. Dabei erhielt er zun344chst weiter das Medikament V. und wegen der Sehst366rungen Cortison. Der Beklagte zu 2 veranlasste - nach einem Telefonat mit dem medizinischen Leiter der Streithelferin der Beklagten - die Durchf374hrung eines Lymphozytentrans-formationstests (LTT) an der Universit344tsklinik T., wo eine daf374r erforderliche Blutprobe des Kl344gers am 8. Mai 1992 einging. Nach einer telefonischen Infor-mation 374ber das Ergebnis wurde am 27. Mai 1992 die Verabreichung des Medi-kaments V. beendet und auch auf einen in den Krankenakten unter dem 2. Juli 1992 dokumentierten Wunsch des Kl344gers, wieder das Medikament S. zu erhal-ten, nicht mehr fortgesetzt. 4 Der Kl344ger f374hrt seine bleibende Augensch344digung und den damit ver-bundenen Verlust seines Arbeitsplatzes als Lagerist auf sch344dliche Nebenwir-kungen des ihm verabreichten Medikaments V. (S.) zur374ck und behauptet, we-der vor Beginn der Behandlung 374ber die fehlende Zulassung des Medikaments, noch w344hrend der Behandlung 374ber dessen Risiken, insbesondere nach dem Eintreten von Sehst366rungen, aufgekl344rt worden zu sein. H344tte er von Anfang gewusst, dass eine Zulassung des Medikaments noch nicht vorgelegen habe, 5 - 5 - h344tte er von einer Einnahme Abstand genommen. Des Weiteren wirft der Kl344ger dem Beklagten zu 2 einen f374r seine Augensch344digung urs344chlichen (groben) Behandlungsfehler vor, weil dieser das Medikament nach dem Auftreten von Sehst366rungen nicht sofort abgesetzt habe. 6 Das Landgericht hat die auf Schmerzensgeld in vorgestellter Gr366337enord-nung von 35.790,43 200, Verdienstausfall vom 1. April 1993 bis zum 31. Dezember 2004 in H366he von 65.942,84 200 und Feststellung der Ersatzpflicht f374r k374nftige Sch344den gerichtete Klage abgewiesen. Das Oberlandesgericht hat die hiergegen gerichtete Berufung des Kl344gers zur374ckgewiesen. Mit seiner vom erkennenden Senat zugelassenen Revision verfolgt der Kl344ger sein Klagebe-gehren weiter. Entscheidungsgr374nde: I. Das Berufungsgericht ist der Auffassung, es spreche zwar viel daf374r, dass die Einnahme des Medikaments V. die Augensch344den des Kl344gers verur-sacht habe. Dies k366nne jedoch letztlich offen bleiben, weil sich auch bei unter-stellter Urs344chlichkeit keine Haftung der Beklagten wegen Behandlungs- und Aufkl344rungsfehlern ergebe. Bei der Entscheidung Ende September 1991, dem Kl344ger das zu diesem Zeitpunkt noch nicht zugelassene Medikament V. zu ve-rabreichen, habe der Beklagte zu 2 lediglich gewusst, dass Langzeitauswirkun-gen dieses Mittels auf das visuelle System und okulomotorische Leistungen (Sehverm366gen) beim Menschen noch nicht untersucht gewesen seien. Dage-gen h344tten keine Anhaltspunkte daf374r bestanden, dass ihm irgendetwas 374ber aufgetretene Gesichtsfeldst366rungen nach Einnahme des Medikaments bekannt 7 - 6 - gewesen sei oder h344tte sein m374ssen. Der Beklagte zu 2 habe es zwar fehlerhaft unterlassen, nach etwa 6 Monaten eine - erst dann erforderliche - Kontrolle des Sehverm366gens des Kl344gers anzuordnen. Dies sei jedoch folgenlos geblieben, weil der Kl344ger sich zu diesem Zeitpunkt wegen der aufgetretenen Sehst366run-gen selbst in augen344rztliche Behandlung begeben habe. Ob nach dem Schrei-ben der Universit344ts-Augenklinik F. vom 4. Mai 1992 in der Weitergabe des Medikaments ein einfacher Behandlungsfehler zu sehen sei, k366nne ebenfalls offen bleiben. Denn der Kl344ger habe nicht nachgewiesen, dass ein entspre-chend fr374heres Absetzen des Medikaments die Augensch344digung verhindert h344tte. Der Sachverst344ndige Prof. Dr. A. habe keine Aussage dazu machen k366n-nen, wie die Entwicklung gewesen w344re, wenn man das Medikament schon fr374her abgesetzt h344tte. Eine Umkehr der Beweislast komme dem Kl344ger nicht zu Gute, weil insoweit kein grober Behandlungsfehler vorliege. Der Entschei-dung des Beklagten zu 2, die Medikamententherapie fortzusetzen, liege eine G374terabw344gung zugrunde, die zum damaligen Zeitpunkt vertretbar gewesen sei, weil das Medikament die Anfallsh344ufigkeit beim Kl344ger reduziert habe. Je-denfalls aber sei die Entscheidung kein Fehler gewesen, der einem Arzt schlechterdings nicht unterlaufen d374rfe. Was die Aufkl344rungspflichten anbelan-ge, habe der Beklagte zu 2 diese zwar sowohl vor Beginn der Verabreichung des Medikaments als auch nach Erhalt des Arztbriefes vom 4. Mai 1992 ver-letzt. Der Kl344ger h344tte jedoch der Einnahme des Medikaments im Sinne einer hypothetischen Einwilligung auch zugestimmt, wenn er zuvor darauf hingewie-sen worden w344re, dass dieses in Deutschland noch nicht zugelassen und grunds344tzlich mit Nebenwirkungen unbekannter Art zu rechnen sei. Der Kl344ger habe bei seiner Anh366rung diesbez374glich nicht plausibel gemacht, dass er in einen Entscheidungskonflikt geraten w344re. Soweit es um die Verletzung der Aufkl344rungspflichten nach dem Auftreten der Sehst366rungen des Kl344gers gehe, scheitere eine Haftung der Beklagten wiederum daran, dass der Kl344ger den - 7 - Nachweis der Kausalit344t einer Fortsetzung der Medikation f374r die bei ihm einge-tretenen Augensch344den nicht habe f374hren k366nnen. II. 8 Das Berufungsurteil h344lt revisionsrechtlicher Nachpr374fung nicht stand. 9 A. Das Berufungsgericht hat rechtsfehlerhaft eine Haftung der Beklagten wegen eines Behandlungsfehlers verneint. 1. Das Berufungsgericht geht allerdings ohne Rechtsfehler davon aus, dass allein die Verabreichung des noch nicht in Deutschland zugelassenen Me-dikaments im September 1991 noch keinen Behandlungsfehler darstellte. 10 a) Nach der Rechtsprechung des erkennenden Senats (vgl. Urteil vom 13. Juni 2006 - VI ZR 323/04 - VersR 2006, 1073) darf die Anwendung einer neuen Behandlungsmethode erfolgen, wenn die verantwortliche medizinische Abw344gung und ein Vergleich der zu erwartenden Vorteile dieser Methode und ihrer abzusehenden und zu vermutenden Nachteile mit der standardgem344337en Behandlung unter Ber374cksichtigung des Wohles des Patienten die Anwendung der neuen Methode rechtfertigt. Anhaltspunkte f374r eine in diesem Sinne fehler-hafte oder ungen374gende Abw344gung durch die Behandlungsseite zum Zeitpunkt des Beginns der Medikation macht die Revision selbst nicht geltend und sind auch nicht ersichtlich. Nach den Feststellungen des Berufungsgerichts reduzier-te sich die Zahl der epileptischen Anf344lle des Kl344gers nach der Einnahme des Medikaments deutlich; gef344hrliche Nebenwirkungen, insbesondere eine Beein-tr344chtigung des Sehverm366gens, waren damals noch nicht bekannt. 11 - 8 - b) Die Tatsache, dass das Medikament nicht nur neu, sondern auch in Deutschland noch nicht zugelassen war, vermag unter den Umst344nden des Streitfalles keine abweichende Beurteilung zu rechtfertigen. Die Zulassung ei-nes Medikaments gibt lediglich ein Verkehrsf344higkeitsattest und l366st eine Ver-mutung f374r die Verordnungsf344higkeit in der konkreten Therapie aus (vgl. Hart MedR 1991, 300, 304 f.). Der individuelle Heilversuch mit einem zulassungs-pflichtigen, aber noch nicht zugelassenen Medikament wird durch das Arznei-mittelgesetz nicht verboten. Seine Zul344ssigkeit ist deshalb arzthaftungsrechtlich nach allgemeinen Grunds344tzen zu beurteilen. Danach begegnet es keinen rechtlichen Bedenken, dass das Berufungsgericht auf Grundlage der von ihm getroffenen Feststellungen, dass sich die klinische Pr374fung in Phase III befand und das Medikament kurz vor seiner Zulassung in Deutschland stand, in der Verabreichung des noch nicht zugelassenen Medikaments als solcher im Sep-tember 1991 noch keinen Behandlungsfehler gesehen hat. 12 2. Die Beurteilung des Berufungsgerichts ist jedoch rechtsfehlerhaft, so-weit es meint, f374r eine Haftung wegen des weiteren Verhaltens des Beklagten zu 2 w344hrend der Medikation w344re ein grober Behandlungsfehler mit einer Um-kehr der Beweislast dahingehend erforderlich, dass ein fr374herer Abbruch der Medikation den Eintritt der Augensch344den verhindert h344tte. 13 a) Das Berufungsgericht sieht es nach dem Ergebnis seiner Beweisauf-nahme als nahe liegend an, dass die Verabreichung des Medikaments V. f374r die beim Kl344ger eingetretenen Augensch344den urs344chlich gewesen sei. Dabei geht es auch zutreffend davon aus, dass nach den Umst344nden des Streitfalles nach den vom Senat im so genannten Lues-Fall (BGHZ 11, 227) entwickelten Grunds344tzen ein Anscheinsbeweis f374r die Kausalit344t sprechen k366nnte. Kann ein festgestelltes Krankheitsbild (theoretisch) die Folge verschiedener Ursachen sein, liegen aber nur f374r eine dieser m366glichen Ursachen konkrete Anhaltspunk- 14 - 9 - te vor, so spricht der Beweis des ersten Anscheins f374r diese Ursache, selbst wenn sie im Vergleich zu den anderen m366glichen Ursachen relativ selten ist und das festgestellte Krankheitsbild nur eine zwar m366gliche, aber keine typi-sche Folge dieser Ursache ist. Da das Berufungsgericht die Kausalit344tsfrage letztlich offen gelassen hat, ist f374r die revisionsrechtliche Pr374fung zu Gunsten des Kl344gers zu unterstellen, dass die Verabreichung des Medikaments insge-samt urs344chlich f374r die bei ihm festgestellten Augensch344den war. b) Das Berufungsgericht l344sst es weiter dahinstehen, ob in der Zeit ab dem 5. Mai 1992 nach Eingang des Arztbriefes der Universit344ts-Augenklinik vom 4. Mai 1992 mit dem darin ge344u337erten Verdacht eines medikamentenindu-zierten "AION" ein einfacher Behandlungsfehler zu sehen sei. Ein solcher ist mithin f374r die revisionsrechtliche 334berpr374fung ebenfalls zu unterstellen. 15 c) Bei dieser Sachlage ist die Auffassung des Berufungsgerichts rechts-fehlerhaft, eine Haftung der Beklagten scheitere jedenfalls daran, dass kein grober Behandlungsfehler in der weiteren Verabreichung des Medikaments ab dem 5. Mai 1992 vorliege. Denn bei feststehender Kausalit344t zwischen der Ver-abreichung des Medikaments und den eingetretenen Augensch344den des Kl344-gers w374rde grunds344tzlich auch ein einfacher Behandlungsfehler zur Begr374n-dung einer Haftung der Beklagten ausreichen. Soweit das Berufungsgericht dies mit der Erw344gung verneint, der Kl344ger k366nne den Nachweis nicht f374hren, dass ein Abbruch der Medikation ab dem 5. Mai 1992 etwas an Art und Aus-ma337 der Augensch344den ge344ndert h344tte, verkennt es die Beweislast die sich erg344be, wenn - wie im Streitfall - ein neues Medikament mit unbekannten Risi-ken verabreicht wird und ein solches Risiko sich tats344chlich verwirklicht. St374nde n344mlich fest, dass die behandlungsfehlerhafte Verabreichung des Medikaments ein Behandlungsfehler war und dass sie im Ergebnis zu einem Gesundheits-schaden des Patienten gef374hrt hat, so h344tte die Behandlungsseite zu beweisen, 16 - 10 - dass der Gesundheitsschaden nach Art und Ausma337 auch bei rechtzeitigem Absetzen des Medikaments eingetreten w344re. 17 3. Durchgreifenden rechtlichen Bedenken unterliegt auch die Beurteilung des Berufungsgerichts, mit der es einen Behandlungsfehler im Zusammenhang mit der Verabreichung des Medikaments vor dem 5. Mai 1992 verneint. Die Be-urteilung, ob ein Behandlungsfehler vorliegt, ist zwar grunds344tzlich Sache des Tatrichters und revisionsrechtlicher 334berpr374fung nur eingeschr344nkt zug344nglich. Das Berufungsgericht ist jedoch bei seiner Beurteilung unter den besonderen Umst344nden des Streitfalles von einem fehlerhaften, weil zu geringen Sorgfalts-ma337stab ausgegangen. a) Die Anwendung neuer Behandlungsmethoden bzw. - wie hier - die Vornahme von Heilversuchen an Patienten mit neuen Medikamenten unter-scheidet sich von herk366mmlichen, bereits zum medizinischen Standard geh366-renden Therapien vor allem dadurch, dass in besonderem Ma337e mit bisher un-bekannten Risiken und Nebenwirkungen zu rechnen ist. Deshalb erfordert die verantwortungsvolle medizinische Abw344gung einen - im Verh344ltnis zur stan-dardgem344337en Behandlung - besonders sorgf344ltigen Vergleich zwischen den zu erwartenden Vorteilen und ihren abzusehenden oder zu vermutenden Nachtei-len unter besonderer Ber374cksichtigung des Wohles des Patienten (vgl. Senats-urteil vom 13. Juni 2006 - VI ZR 323/04 - aaO). Diese Abw344gung ist kein einma-liger Vorgang bei Beginn der Behandlung, sondern muss jeweils erneut vorge-nommen werden, sobald neue Erkenntnisse 374ber m366gliche Risiken und Ne-benwirkungen vorliegen, 374ber die sich der behandelnde Arzt st344ndig zu infor-mieren hat. Dabei muss er unverz374glich Kontrolluntersuchungen vornehmen, wenn sich Risiken f374r den Patienten abzeichnen, die zwar nach Ursache, Art und Umfang noch nicht genau bekannt sind, jedoch bei ihrem Eintreten zu schweren Gesundheitssch344den f374hren k366nnen. 18 - 11 - b) Diese Grunds344tze hat das Berufungsgericht nicht beachtet, soweit es einen Behandlungsfehler wegen Nichtbefolgens der Empfehlung zu Kontrollen des Sehverm366gens in der mit dem Zulassungsbescheid herausgegebenen Fachinformation erst nach einem halben Jahr in Erw344gung zieht. 19 20 Das Berufungsgericht geht zwar zutreffend davon aus, dass es zu den Sorgfaltspflichten eines Arztes bei einem Heilversuch mit einem noch nicht zu-gelassenen Medikament geh366rt, sich nach erfolgter Zulassung (hier: am 19. Dezember 1991) 374ber die vom Hersteller bzw. vom Bundesinstitut f374r Arzneimit-tel und Medizinprodukte empfohlenen Vorsichtsma337nahmen zu informieren. Diese bestanden im Streitfall insbesondere in dem Hinweis, dass Langzeitaus-wirkungen von V. auf das visuelle System und okulomotorische Leistungen (Sehfunktion) beim Menschen noch nicht untersucht worden seien, weshalb periodische (z.B. monatliche) Kontrollen des Sehverm366gens angezeigt seien. Der Auffassung des Berufungsgerichts, aus dieser Formulierung werde deut-lich, dass solche Vorsichtsma337nahmen nicht als zwingend geboten anzusehen gewesen seien und schon gar nicht Kontrollen in monatlichen Abst344nden, kann aus Rechtsgr374nden nicht gefolgt werden. Durch den Hinweis in der Gebrauchsinformation wurden die M366glichkeit und die Sto337richtung bisher unbekannter Risiken hinreichend deutlich, n344mlich eine Sch344digung des Sehverm366gens. Werden hierbei vom Bundesinstitut f374r Arzneimittel und Medizinprodukte als Vorsichtsma337nahme regelm344337ige "z.B. monatliche" Kontrollen des Sehverm366gens f374r angezeigt erachtet, so liegt auf der Hand, dass der behandelnde Arzt dies sofort zu beachten hat und nicht erst nach sechs Monaten. Dar374ber hinaus setzen regelm344337ige Kontrollen des Seh-verm366gens sinnvollerweise voraus, dass zu Beginn der Behandlung ein Augen-status erhoben wird, um sp344tere Ver344nderungen 374berhaupt feststellen zu k366n-nen. Da der Kl344ger im Streitfall das Medikament bereits seit Ende September 21 - 12 - 1991 erhalten hatte, ohne dass zu Beginn der Behandlung ein Augenstatus er-hoben und weitere Kontrollen des Sehverm366gens durchgef374hrt worden waren, h344tte der Beklagte zu 2 dies bei Bekanntwerden der entsprechenden Empfeh-lung zum Zeitpunkt der Zulassung des Medikaments nachholen m374ssen. Kei-nesfalls durfte er sich 374ber die empfohlenen Vorsichtsma337nahmen und noch dazu 374ber einen Zeitraum von sechs Monaten hinwegsetzen und das Medika-ment unkontrolliert weiter verabreichen. Eine andere Beurteilung rechtfertigt sich auch nicht - wie das Berufungs-gericht meint - aus der aktuellen Gebrauchsinformation (Stand 2002), die nun-mehr lediglich Kontrollen des Sehverm366gens in sechsmonatigen Abst344nden vorsieht. Zum einen wird dabei 374bersehen, dass darin auch Gesichtsfeldunter-suchungen vor Behandlungsbeginn empfohlen werden. Dar374ber hinaus wird nicht hinreichend ber374cksichtigt, dass zum damaligen Zeitpunkt der Zeitablauf bis zu einer Realisierung des m366glichen Risikos noch nicht bekannt war und deshalb die in der Gebrauchsinformation zum Zulassungsbescheid vorgeschla-genen Vorsichtsma337nahmen ma337gebend waren. Schlie337lich kommt es entge-gen der Auffassung des Berufungsgerichts auch nicht darauf an, ob nach dem zwischenzeitlichen Wissensstand nicht beweisbar w344re, dass die Augensch344-den beim Kl344ger schon fr374her aufgetreten und feststellbar gewesen w344ren. Denn bei der unkontrollierten Weitergabe des Medikaments von der Bekannt-gabe des Zulassungsbescheides im Dezember 1991 an handelt es sich um ei-nen Behandlungsfehler und nicht nur um einen Befunderhebungsfehler. Muss aber revisionsrechtlich unterstellt werden, dass die Verabreichung des Medika-ments f374r die beim Kl344ger eingetretenen Augensch344den urs344chlich war, kann auch ein einfacher Behandlungsfehler zu diesem fr374heren Zeitpunkt eine Haf-tung der Beklagten rechtfertigen. 22 - 13 - 4. Die Begr374ndung, mit der das Berufungsgericht einen groben Behand-lungsfehler in der Weiterverabreichung des Medikaments ab dem 5. Mai 1992 verneint, h344lt den Angriffen der Revision ebenfalls nicht stand. 23 24 a) Zwar richtet sich die Einstufung eines 344rztlichen Fehlverhaltens als grob nach den gesamten Umst344nden des Einzelfalls, deren W374rdigung weitge-hend im tatrichterlichen Bereich liegt. Revisionsrechtlich ist jedoch sowohl nachzupr374fen, ob das Berufungsgericht den Begriff des groben Behandlungs-fehlers verkannt, als auch, ob es bei der Gewichtung dieses Fehlers erhebli-chen Prozessstoff au337er Betracht gelassen oder verfahrensfehlerhaft gew374rdigt hat (st. Rspr.; vgl. etwa Senatsurteil vom 28. Mai 2002 - VI ZR 42/01 - VersR 2002, 1026 m.w.N.). b) Das Berufungsgericht ist zwar zutreffend davon ausgegangen, dass ein grober Behandlungsfehler neben einem eindeutigen Versto337 gegen bew344hr-te 344rztliche Behandlungsregeln oder gesicherte medizinische Erkenntnisse die Feststellung voraussetzt, dass der Arzt einen Fehler begangen hat, der aus ob-jektiver Sicht nicht mehr verst344ndlich erscheint, weil er einem Arzt schlechter-dings nicht unterlaufen darf (vgl. etwa Senat BGHZ 159, 48, 53). Soweit es je-doch weiter meint, es geh366re auch zum Wesen eines solchen Fehlers, dass er die Aufkl344rung des Behandlungsverlaufs besonders erschwert habe, so steht dies nicht im Einklang mit der Rechtsprechung des erkennenden Senats. Wie der Senat in seinem Urteil BGHZ 159, 48 klargestellt hat, handelt es sich bei dieser Erw344gung lediglich um das Motiv f374r eine Beweislastumkehr bei Vorlie-gen eines groben Behandlungsfehlers, nicht jedoch um eine zus344tzliche Vor-aussetzung im konkreten Einzelfall. Ein grober Behandlungsfehler, der geeignet ist, einen Schaden der tats344chlich eingetretenen Art herbeizuf374hren, f374hrt grunds344tzlich zu einer Umkehr der objektiven Beweislast f374r den urs344chlichen Zusammenhang zwischen dem Behandlungsfehler und dem Gesundheitsscha- 25 - 14 - den. Daf374r reicht aus, dass der grobe Behandlungsfehler geeignet ist, den ein-getretenen Schaden zu verursachen; nahe legen oder wahrscheinlich machen muss der Fehler den Schaden hingegen nicht. 26 c) Des Weiteren hat das Berufungsgericht - wie bereits ausgef374hrt - den erh366hten Sorgfaltsma337stab bei einem Heilversuch mit einem noch nicht zuge-lassenen bzw. in der Zulassungsphase befindlichen neuen Medikament nicht beachtet, durch den sich auch geringere Anforderungen an die Bejahung eines groben Behandlungsfehlers ergeben. Nach den Feststellungen des Berufungsgerichts musste der Beklagte zu 2 sp344testens seit der Zulassung des Medikaments am 19. Dezember 1991 mit Auswirkungen des Medikaments auf das visuelle System und die Sehfunkti-on beim Menschen rechnen, denn in dem "Wortlaut der f374r die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben" wurde diesbez374glich zur Vorsicht und zur Durchf374h-rung periodischer Kontrollen des Sehverm366gens aufgefordert. Nachdem beim Kl344ger nach etwa einem halben Jahr Ende M344rz/Anfang April 1992 tats344chlich Sehst366rungen auftraten und aus dem Schreiben der Universit344ts-Augenklinik F. vom 4. Mai 1992 hervorging, dass eine dort diagnostizierte anteriore isch344mi-sche Opticusneuropathie (AION) m366glicherweise medikamenteninduziert sei, bestand der hinreichende Verdacht, dass beim Kl344ger eine in ihren Auswirkun-gen noch nicht 374berschaubare, bislang unbekannte Nebenwirkung des Medi-kaments aufgetreten sein k366nnte, die bei einer Fortsetzung der Medikation eine schwere Sch344digung des Sehverm366gens bef374rchten lie337. 27 Das Berufungsgericht f374hrt hierzu aus, der gerichtliche Sachverst344ndige habe bei seiner m374ndlichen Anh366rung zu der Diagnose "AION" erkl344rt, diese beinhalte die Gefahr einer Erblindung, und zwar k366nne dabei auch ohne eine weitere allm344hliche Entwicklung schlagartig "das Licht ausgehen". Aus diesem 28 - 15 - Grunde w374rde man bei einer G374terabw344gung, wenn Behandlungsalternativen best374nden, ein neues Medikament absetzen und lieber eine erh366hte Anfallsh344u-figkeit in Kauf nehmen, wenn der Verdacht bestehe, dass die Erkrankung im Zusammenhang mit dem Mittel stehe. Soweit dann der Sachverst344ndige nach weiterer Befragung meinte, die festgestellten Symptome seien gar nicht so gra-vierend gewesen und die Abkl344rung der 374blichen in Betracht kommenden Risi-kofaktoren f374r die im Allgemeinen sehr schwierigen Ursachenfeststellungen bei einer "AION" sei im Sinne eines Standardscreenings angesprochen, ohne dass schon irgendein Zusammenhang mit dem Medikament hergestellt worden sei, war diese 304u337erung nicht geeignet, die G374terabw344gung zu Gunsten einer Fort-setzung der Medikation entscheidend zu beeinflussen. Die Revision weist in diesem Zusammenhang zutreffend darauf hin, dass es nicht um die Schwere der bereits festgestellten Symptome und die genauere Abkl344rung ihrer Ursa-chen ging, sondern um die Vermeidung m366glicher irreparabler Sch344den durch eine fortgesetzte Verabreichung des Medikaments. Da es sich um einen Heilversuch mit einem neuen Medikament handelte, bei dem mit unbekannten Gefahren und Risiken gerechnet werden musste, h344t-te der von einer Universit344ts-Augenklinik ge344u337erte Verdacht auf die ernstzu-nehmende M366glichkeit eines medikamenteninduzierten Eintritts irreparabler Sch344den f374r das Sehverm366gen des Kl344gers grunds344tzlich im Rahmen der er-neut erforderlichen G374terabw344gung dazu f374hren m374ssen, aus Sicherheitsgr374n-den im Interesse der Gesundheit des Patienten vorrangig einen zumindest vor-l344ufigen sofortigen Abbruch der Medikation bis zum Vorliegen weiterer Untersu-chungsergebnisse in Betracht zu ziehen. Insbesondere l344sst das Berufungsur-teil eine Begr374ndung daf374r vermissen, weshalb es nicht zumindest eine Ausset-zung der Weiterbehandlung mit dem neuen Medikament bis zum Vorliegen des in Auftrag gegebenen Lymphozytenstimulationstests (LTT), von dem man sich weitere Aufkl344rung versprach und der schlie337lich zum endg374ltigen Absetzen 29 - 16 - des Medikaments f374hrte, angesichts der erheblichen Gesundheitsrisiken f374r das Sehverm366gen des Kl344gers zwingend f374r geboten hielt. Dies gilt umso mehr, als nach den Feststellungen des Berufungsgerichts dieser Test offensichtlich in gleicher Weise h344tte durchgef374hrt werden k366nnen, wenn das Medikament nach der Entnahme der ersten Blutprobe vorl344ufig abgesetzt worden w344re. Im Hin-blick auf die Tatsache, dass dessen Ergebnis schon drei bis vier Wochen sp344ter vorlag, bedurfte es mithin besonderer Umst344nde, die eine Fortsetzung der Me-dikation f374r diesen Zeitraum verst344ndlich erscheinen lie337en. Das Berufungsge-richt f374hrt hierf374r lediglich allgemein die deutlich reduzierte Anfallsh344ufigkeit beim Kl344ger auf, ohne - wie die Revision mit Recht r374gt - Stellung dazu ge-nommen zu haben, welche alternative Behandlungsm366glichkeiten mit anderen Medikamenten in Betracht kamen, um die Anf344lle bzw. die H344ufigkeit ihres Auf-tretens beim Kl344ger in vertretbaren Grenzen zu halten. Das Berufungsgericht wird - falls es auf das Vorliegen eines groben Behandlungsfehlers noch an-kommen sollte - erneut mit sachverst344ndiger Hilfe zu pr374fen haben, ob es aus objektiver Sicht noch verst344ndlich ist, dass das Medikament nach Vorliegen des Schreibens der Universit344ts-Augenklinik vom 4. Mai 1992 nicht zumindest vor-l344ufig bis zum Vorliegen des Untersuchungsergebnisses des in Auftrag gege-benen Lymphozytenstimulationstests abgesetzt wurde. B. Auch die Begr374ndung, mit der das Berufungsgericht eine Haftung der Beklagten wegen Verletzung der Aufkl344rungspflicht verneint hat, ist nicht frei von Rechtsfehlern. 30 1. Das Berufungsgericht ist zutreffend davon ausgegangen, dass der Arzt, der eine neue und noch nicht allgemein eingef374hrte Behandlung mit einem neuen, noch nicht zugelassenen Medikament mit ungekl344rten Risiken anwen-den will, den Patienten nicht nur 374ber die noch fehlende Zulassung, sondern auch dar374ber aufzukl344ren hat, dass unbekannte Risiken derzeit nicht auszu- 31 - 17 - schlie337en sind (vgl. Senatsurteil vom 13. Juni 2006 - VI ZR 323/04 - aaO m.w.N.). Dies ist erforderlich, um den Patienten in die Lage zu versetzen, f374r sich sorgf344ltig abzuw344gen, ob er sich nach der herk366mmlichen Methode mit bekannten Risiken behandeln lassen m366chte oder nach der neuen Methode unter besonderer Ber374cksichtigung der in Aussicht gestellten Vorteile und der noch nicht in jeder Hinsicht bekannten Gefahren. Nach dem damaligen Kenntnisstand musste zwar der Kl344ger noch nicht speziell auf das Risiko einer Augensch344digung hingewiesen werden; es fehlte aber nach den Feststellungen des Berufungsgerichts der Hinweis, dass das einzunehmende Medikament noch keine arzneimittelrechtliche Zulassung be-sa337 und deshalb mit unbekannten Risiken zu rechnen war. 32 2. Die Revision wendet sich jedoch mit Recht dagegen, dass das Beru-fungsgericht eine hypothetische Einwilligung des Kl344gers in die Verabreichung des noch nicht zugelassenen Medikaments angenommen hat. 33 a) Das Berufungsgericht ist insoweit zwar im Ansatz von der Rechtspre-chung des erkennenden Senats ausgegangen, wonach sich die Behandlungs-seite - allerdings nur unter strengen Voraussetzungen - darauf berufen kann, dass der Patient auch bei Erteilung der erforderlichen Aufkl344rung in die Behand-lung eingewilligt h344tte (vgl. etwa Urteil vom 15. M344rz 2005 - VI ZR 289/03 - VersR 2005, 834, 835 f. m.w.N.). Hat sie dies substantiiert dargelegt, muss der Kl344ger nachvollziehbar plausibel machen, warum er auch bei zureichender Auf-kl344rung in einen Entscheidungskonflikt geraten w344re. Dazu hat das Berufungs-gericht im Streitfall den Kl344ger auch - wie dies grunds344tzlich erforderlich ist - pers366nlich angeh366rt. 34 b) Gleichwohl halten seine Ausf374hrungen zur hypothetischen Einwilligung der revisionsrechtlichen 334berpr374fung nicht stand, weil es zu hohe Anforderun- 35 - 18 - gen an die Plausibilit344t eines Entscheidungskonflikts bei der Verabreichung ei-nes noch nicht zugelassenen Medikaments gestellt hat. 36 An die Voraussetzungen einer hypothetischen Einwilligung sind schon bei der "normalen Standardbehandlung" strenge Anforderungen zu stellen, da-mit das Aufkl344rungs- bzw. Selbstbestimmungsrecht des Patienten nicht unter-laufen wird (Senat, Urteile vom 5. Februar 1991 - VI ZR 108/90 - VersR 1991, 547, 548; vom 14. Juni 1994 - VI ZR 260/93 - VersR 1994, 1302; vom 17. M344rz 1998 - VI ZR 74/97 - VersR 1998, 766, 767, jeweils m.w.N.). Da es sich bei ei-nem Heilversuch mit einem noch nicht zugelassenen Medikament letztlich um einen medizinischen Versuch - wenngleich zu individuell-therapeutischen Zwe-cken - handelt, sind f374r das Vorliegen einer hypothetischen Einwilligung beson-ders strenge Ma337st344be anzulegen (344hnlich Hart MedR 1994, 94, 102; Bender aaO, 512 Fn. 9; Giesen aaO, S. 23, Fischer in FS f374r Deutsch, S. 545, 556 ff.). Dies wird dadurch best344tigt, dass die 247247 40 ff. AMG bei einer klinischen Pr374fung eines neuen, noch nicht zugelassenen Medikaments grunds344tzlich eine schrift-liche Einwilligungserkl344rung des Patienten vorsehen. Das Arzneimittelgesetz war zwar im vorliegenden Fall nicht unmittelbar anwendbar, weil der Einsatz des Medikaments au337erhalb einer im Haus der Beklagten zu 1 durchgef374hrten klinischen Pr374fung erfolgte (vgl. zur damaligen Fassung des AMG vom 24. August 1976 nach dem Vierten Gesetz zur 304nderung des Arzneimittelge-setzes vom 11. April 1990 - Laufs NJW 1993, 1497, 1498 Fn. 29; so auch heu-te: vgl. Kloesel/Cyran, AMG, 101. Akt.-Lief. 2006, 247 40 RN 25; Deutsch VersR 2005, 1009 ff.). Dies darf jedoch nicht dazu f374hren, dass das Selbstbestim-mungsrecht des Patienten und die erh366hten Anforderungen an eine wirksame tats344chliche Einwilligung 374ber die (vorschnelle) Annahme einer hypothetischen Einwilligung in einen Heilversuch au337erhalb des klinischen Pr374fungsverfahrens umgangen werde. - 19 - Nach den Ausf374hrungen des Berufungsgerichts hat sich der Kl344ger darauf berufen, dass er dann, wenn er gewusst h344tte, dass das Medikament noch nicht zugelassen gewesen sei und deshalb die Gefahr noch nicht bekann-ter Nebenwirkungen bestanden h344tte, dieses Mittel nicht genommen h344tte bzw. in einen ernsten Entscheidungskonflikt geraten w344re, weil er wegen seiner be-reits vorhandenen schweren Erkrankung nicht bereit gewesen sei, das Risiko einer weiteren Sch344digung einzugehen. Dies gen374gte grunds344tzlich, um einen Entscheidungskonflikt bei einem Heilversuch mit einem noch nicht zugelasse-nen Medikament plausibel zu machen und der Behandlungsseite die Beweislast daf374r aufzub374rden, dass sich der Patient bei hinreichender Aufkl344rung gleich-wohl f374r den Heilversuch entschieden h344tte. Soweit das Berufungsgericht dar-374ber hinaus weitere Plausibilit344ts374berlegungen anstellt, verkennt es, dass bei der Plausibilit344t des Entscheidungskonflikts auf die pers366nliche Entscheidungs-situation des jeweiligen Patienten abzustellen ist. Was aus 344rztlicher Sicht sinn-voll und erforderlich gewesen w344re und wie ein "vern374nftiger Patient" sich ver-halten haben w374rde, ist hingegen grunds344tzlich nicht entscheidend (vgl. etwa Senatsurteil vom 17. M344rz 1998 - VI ZR 74/97 - VersR 1998, 766). Der Tatrich-ter darf seine eigene Beurteilung des Konflikts nicht an die Stelle derjenigen des Patienten setzen (vgl. Senatsurteil vom 1. Februar 2005 - VI ZR 174/03 - VersR 2005, 694). 37 - 20 - III. 38 Nach alledem war das Berufungsurteil aufzuheben und die Sache zur neuen Verhandlung und Entscheidung an das Berufungsgericht zur374ckzuver-weisen, damit es die noch erforderlichen Feststellungen nachholen kann. M374ller Greiner Wellner Pauge St366hr Vorinstanzen: LG Offenburg, Entscheidung vom 11.07.1995 - 3 O 490/94 - OLG Karlsruhe in Freiburg, Entscheidung vom 02.02.2005 - 13 U 134/95 -

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