BUNDESGERICHTSHOF IM NAMEN DES VOLKES URTEIL VI ZR 64/09 Verk374ndet am: 16. M344rz 2010 B366hringer-Mangold, Justizamtsinspektorin als Urkundsbeamtin der Gesch344ftsstelle in dem Rechtsstreit Nachschlagewerk: ja BGHZ: nein BGHR: ja ArzneimittelG 247 84 a.F., ZPO 247 286 A, C Zum Beweis des Ursachenzusammenhangs zwischen der Einnahme ei-nes Arzneimittels und dem Gesundheitsschaden des Patienten. BGH, Urteil vom 16. M344rz 2010 - VI ZR 64/09 - OLG Koblenz LG Koblenz - - 2 Der VI. Zivilsenat des Bundesgerichtshofs hat auf die m374ndliche Verhandlung vom 16. M344rz 2010 durch den Vorsitzenden Richter Galke, die Richter Zoll und Wellner, die Richterin Diederichsen und den Richter Pauge f374r Recht erkannt: Die Revision des Kl344gers gegen das Urteil des 5. Zivilsenats des Oberlandesgerichts Koblenz vom 5. Februar 2009 wird auf seine Kosten zur374ckgewiesen. Von Rechts wegen Tatbestand: Der Kl344ger leidet seit 1993 an Schmerzen, die mit verschiedenen ent-z374ndungshemmenden Schmerzmitteln wie "Voltaren" und "Ibuprofen" behandelt wurden. Ab Februar 2001 erhielt er das von der Beklagten in Deutschland ver-triebene Schmerzmittel "VIOXX". Am 13. Januar 2002 erlitt der damals 73 Jahre alte Kl344ger einen Herzinfarkt. Aus station344rer Behandlung wurde er unter Ver-ordnung von "VIOXX" 25 mg/d entlassen. Im Mai 2004 erfolgte eine erneute Aufnahme in die Kardiologie wegen einer instabilen Angina Pectoris, die seitens der behandelnden 304rzte auf rezidivierende Blutdruckentgleisungen zur374ckge- 1 - - 3 f374hrt wurde. Die Beklagte nahm "VIOXX" nach dem Bekanntwerden m366glicher erheblicher Gesundheitsrisiken im Jahr 2004 freiwillig vom Markt. 2 Der Kl344ger begehrt Ersatz materiellen und immateriellen Schadens. Er hat geltend gemacht, der Herzinfarkt sei auf das Medikament "VIOXX" zur374ck-zuf374hren, das er seit der Erstverordnung regelm344337ig in einer Tagesdosis von mindestens 25 mg eingenommen habe. Die von der Beklagten gegebene Gebrauchsinformation sei mangelhaft gewesen. Aufgrund der vorliegenden Studienergebnisse h344tte die Beklagte das Medikament bereits im Jahr 2000 vom Markt nehmen m374ssen. Die Klage hatte in den Tatsacheninstanzen keinen Erfolg. Mit der vom Oberlandesgericht zugelassenen Revision verfolgt der Kl344ger sein Klagebegeh-ren weiter. 3 Entscheidungsgr374nde: I. Das Berufungsgericht f374hrt aus, nach dem Ergebnis der erstinstanzlichen Beweisaufnahme lasse sich nicht feststellen, dass der Herzinfarkt des Kl344gers auf die Einnahme von "VIOXX" zur374ckzuf374hren sei. Die Darlegungen des Sach-verst344ndigen Prof. Dr. K. seien 374berzeugend und w374rden in ihren Kernaussa-gen von der Berufung nicht angegriffen. Dass das Herzinfarktrisiko durch "VIOXX" m366glicherweise erh366ht worden sei, bedeute nicht, dass es sich urs344ch-lich ausgewirkt habe. Beweiserleichterungen k344men dem Kl344ger nicht zugute. Die in 247 84 Abs. 2 Satz 1 und 2 AMG n.F. geregelte Kausalit344tsvermutung finde gem344337 Art. 229 247 8 Abs. 1 EGBGB keine Anwendung, weil das sch344digende Ereignis nicht nach dem 31. Juli 2002 eingetreten sei. Die Grunds344tze des An- 4 - - 4 scheinsbeweises k344men dem Kl344ger nicht zugute, weil es an dem daf374r erfor-derlichen typischen Geschehensablauf fehle. Angesichts der bei dem Kl344ger vorhandenen signifikanten Risikofaktoren liege kein Sachverhalt vor, bei dem nach der Lebenserfahrung auf das Hervorrufen einer bestimmten Folge oder die Ursache eines bestimmten Verhaltens geschlossen werden k366nne. Zudem bestehe nach den Darlegungen des Sachverst344ndigen Prof. Dr. K. die ernsthaf-te M366glichkeit anderer Ursachen. Das Herzinfarktrisiko sei durch die Einnahme von "VIOXX" auch nicht mehr erh366ht worden als durch die vom Kl344ger ebenfalls eingenommenen Pr344parate "Voltaren" und "Ibuprofen". Eine Beweislastumkehr komme dem Kl344ger nicht zugute, und zwar weder unter dem Gesichtspunkt ei-nes etwaigen Versto337es der Beklagten gegen die ihr obliegende Produktsiche-rungspflicht noch nach den von der Rechtsprechung f374r die Arzthaftung entwi-ckelten Grunds344tzen bei einem groben Behandlungsfehler. II. Das angefochtene Urteil h344lt der revisionsrechtlichen Nachpr374fung stand. 5 1. Ohne Erfolg wendet sich die Revision gegen die Auffassung des Beru-fungsgerichts, dem Kl344ger komme die in 247 84 Abs. 2 AMG geregelte Kausali-t344tsvermutung nicht zugute. Abs. 2 dieser Vorschrift ist durch Art. 1 Nr. 1 des Zweiten Gesetzes zur 304nderung schadensersatzrechtlicher Vorschriften vom 19. Juli 2002 (BGBl. I, S. 2674) in das Gesetz 374ber den Verkehr mit Arzneimit-teln - Arzneimittelgesetz (AMG) eingef374gt worden. Die Vorschrift ist gem344337 Art. 229 247 8 Abs. 1 EGBGB anzuwenden, wenn das sch344digende Ereignis nach dem 31. Juli 2002 eingetreten ist. Weil 247 84 AMG eine Gef344hrdungshaftung des pharmazeutischen Unternehmers anordnet, ist dabei nach allgemeinen Grunds344tzen auf den Zeitpunkt des Eintritts der Rechtsgutsverletzung abzustel- 6 - - 5 len, da erst diese die Haftung ausl366st (vgl. M374nchKomm-BGB/Oetker, 4. Aufl., Art. 229 247 8 EGBGB, Rn. 16 m.w.N.). 7 Die Revision stellt nicht in Abrede, dass 247 84 Abs. 2 Satz 1 AMG dem-gem344337 auf den am 13. Januar 2002 - und somit vor dem in Art. 229 247 8 Abs. 1 EGBGB genannten Stichtag - eingetretenen Herzinfarkt des Kl344gers keine An-wendung findet. Soweit sie geltend macht, das Berufungsgericht h344tte 247 84 Abs. 2 AMG jedoch hinsichtlich der im Mai 2004 aufgetretenen Angina Pectoris anwenden m374ssen, kann sie keinen Erfolg haben. Anspr374che wegen dieser Gesundheitssch344digung waren in den Tatsacheninstanzen nicht Streitgegens-tand. Die Revision macht zwar geltend, dass der Kl344ger die im Jahr 2004 aufge-tretene Erkrankung ebenso wie den Herzinfarkt auf die Einnahme des Medika-ments "VIOXX" zur374ckf374hre, sie zeigt jedoch nicht auf, dass der Kl344ger insoweit im vorliegenden Rechtsstreit Anspr374che gegen die Beklagte erhoben hat. Nach dem Klagevorbringen sind die geltend gemachten Anspr374che aus-schlie337lich auf den im Januar 2002 erlittenen Herzinfarkt gest374tzt worden. Demgem344337 hat das Landgericht den Beweisbeschluss allein auf diese Erkran-kung bezogen, ohne dass der Kl344ger dies beanstandet h344tte. Auch das Gutach-ten des gerichtlichen Sachverst344ndigen Prof. Dr. K. bezog sich dem Beweisbe-schluss entsprechend allein auf den Herzinfarkt. Der Kl344ger hat dagegen keine Einwendungen erhoben und weder eine Erg344nzung des Gutachtens im Hinblick auf die aufgetretene Angina Pectoris verlangt noch die Ladung des Sachver-st344ndigen zur Erl344uterung seines Gutachtens beantragt. Das Landgericht hat die Klageabweisung allein damit begr374ndet, dass ein Ursachenzusammenhang zwischen der Einnahme von "VIOXX" und dem im Jahr 2002 eingetretenen Herzinfarkt nicht nachgewiesen sei. Dass das Landgericht Anspr374che im Hin-blick auf die im Jahr 2004 aufgetretene Angina Pectoris fehlerhaft nicht be-schieden habe, hat der Kl344ger mit der Berufung nicht ger374gt. Bei dieser Sachla- 8 - - 6 ge war die in der Berufungsbegr374ndung enthaltene pauschale und allgemeine Bezugnahme auf den erstinstanzlichen Vortrag des Kl344gers entgegen der Auf-fassung der Revision auch nicht geeignet, Anspr374che wegen der mehr als zwei Jahre nach dem Herzinfarkt aufgetretenen Angina Pectoris zum Streitgegens-tand des Berufungsverfahrens zu machen (vgl. Senatsurteil vom 13. November 2001 - VI ZR 414/00 - VersR 2002, 999, 1000 f. m.w.N.). Sind die geltend gemachten Klageanspr374che mithin ausschlie337lich auf der Grundlage des bis zum 31. Juli 2002 geltenden Schadensersatzrechts zu beurteilen (hier: 247247 84 ff. AMG a.F., 247 253 BGB a.F.), kommt ein Anspruch des Kl344gers auf Ersatz immateriellen Schadens nicht in Betracht. 9 2. Die Revision hat auch keinen Erfolg, soweit sie sich dagegen wendet, dass das Berufungsgericht dem auf Ersatz materiellen Schadens gerichteten Feststellungsbegehren des Kl344gers im Hinblick auf den am 13. Januar 2002 erlittenen Herzinfarkt nicht entsprochen hat. 10 a) Die Beurteilung des Berufungsgerichts, der Kl344ger habe nach dem Er-gebnis der erstinstanzlichen Beweisaufnahme nicht bewiesen, dass die Ein-nahme des Medikaments "VIOXX" f374r den Herzinfarkt urs344chlich gewesen sei, begegnet keinen durchgreifenden rechtlichen Bedenken. 11 aa) Die Vorinstanzen haben nicht verkannt, dass f374r den vom Gesch344-digten zu erbringenden Kausalit344tsnachweis der Nachweis der Miturs344chlichkeit gen374gt, denn nach allgemeinem Schadensrecht steht eine Miturs344chlichkeit, und sei es auch nur im Sinne eines Ausl366sers neben erheblichen anderen Um-st344nden, der Alleinurs344chlichkeit haftungsrechtlich in vollem Umfang gleich (vgl. nur Senatsurteile vom 27. Juni 2000 - VI ZR 201/99 - VersR 2000, 1282 f. und vom 5. April 2005 - VI ZR 216/03 - VersR 2005, 942, jeweils m.w.N.). 12 - - 7 bb) Das Landgericht hat es auf der Grundlage des schriftlichen Gutach-tens des Sachverst344ndigen Prof. Dr. K. als nicht erwiesen erachtet, dass die Einnahme des Medikaments "VIOXX" f374r den Herzinfarkt des Kl344gers allein ur-s344chlich oder auch nur miturs344chlich gewesen sei. Der Sachverst344ndige hat die ihm gestellte Beweisfrage dahin beantwortet, es sei nicht sehr wahrscheinlich, dass der Herzinfarkt allein durch die Einnahme des Medikaments "VIOXX" ver-ursacht worden sei. Vielmehr sei durchaus m366glich, dass die vom Kl344ger er-w344hnte ungew366hnliche k366rperliche Belastung vor dem Herzinfarkt (Schnee-schaufeln) einen wesentlichen Beitrag f374r das Auftreten des Myokardinfarktes geleistet habe. Unter Ber374cksichtigung der Ausf374hrungen des Sachverst344ndi-gen Prof. Dr. K. ist das Landgericht zur 334berzeugung gelangt, dass nicht einmal von einer m366glichen Miturs344chlichkeit des Medikaments "VIOXX" ausgegangen werden k366nne. Dabei hat es zur Begr374ndung auf das Ergebnis medizinischer Studien hingewiesen, mit denen sich auch der Sachverst344ndige auseinander-gesetzt habe. Diese tatrichterliche Beurteilung ist aus Rechtsgr374nden nicht zu beanstanden. 13 cc) Die hinsichtlich des fehlenden Ursachenzusammenhangs vom Land-gericht festgestellte Tatsachengrundlage hat das Berufungsgericht seiner Ent-scheidung verfahrensfehlerfrei zugrunde gelegt (247 529 Abs. 1 ZPO). Es ist ebenso wie das Landgericht zu der 334berzeugung gelangt, dass die im Falle einer Langzeitanwendung m366glicherweise gegebene Erh366hung des Herzinfarkt-risikos jedenfalls unter den Umst344nden des Streitfalles nicht gen374gt, um die Al-leinurs344chlichkeit oder auch nur die Miturs344chlichkeit der Einnahme des Medi-kaments "VIOXX" f374r den vom Kl344ger erlittenen Herzinfarkt zu beweisen. Diese 334berzeugungsbildung wird entgegen der Auffassung der Revision nicht dadurch in Frage gestellt, dass das Berufungsgericht an anderer Stelle ausgef374hrt hat, es k366nne offen bleiben, ob das Herzinfarktrisiko erst nach mehr als 18-monatiger oder schon nach 9-monatiger kontinuierlicher t344glicher Einnahme 14 - - 8 ansteige und der Kl344ger das Medikament 374ber den von ihm behaupteten Zeit-raum von knapp 11 Monaten regelm344337ig in einer Tagesdosis von mindestens 25 mg eingenommen habe, denn diese Erw344gungen beziehen sich ersichtlich allein auf die Verneinung der Voraussetzungen eines Anscheinsbeweises. 15 b) Entgegen der Auffassung der Revision hat das Berufungsgericht die Anwendung der Grunds344tze des Anscheinsbeweises f374r den Nachweis des Ur-sachenzusammenhangs mit Recht abgelehnt. aa) Die Frage, ob der Anscheinsbeweis eingreift, unterliegt der Pr374fung durch das Revisionsgericht (BGHZ 100, 31, 33; Senatsurteil vom 4. Oktober 1983 - VI ZR 98/82 - VersR 1984, 40, 41). Die Anwendung dieser Grunds344tze ist bei der Kausalit344tsfeststellung immer dann geboten, wenn das Schadenser-eignis nach allgemeiner Lebenserfahrung eine typische Folge der Pflichtverlet-zung darstellt (Senatsurteile vom 14. Dezember 1993 - VI ZR 271/92 - VersR 1994, 324, 325 und vom 19. Januar 2010 - VI ZR 33/09 - VersR 2010, 392). Ein solcher typischer Geschehensablauf kann bei einer Infektion eines Empf344ngers einer Blutspende z. B. anzunehmen sein, wenn die Kontaminierung des ver-wendeten Blutprodukts feststeht und keine weiteren Ursachen au337erhalb des Verantwortungsbereichs der Behandlungsseite f374r die der Kontaminierung ent-sprechende Erkrankung ersichtlich sind (vgl. Senatsurteile BGHZ 114, 290; vom 29. Juni 1982 - VI ZR 206/80 - VersR 1982, 972). Bei einer HIV-Infektion nach Bluttransfusion setzt das voraus, dass der Patient weder zu den HIV-gef344hrdeten Risikogruppen geh366rt noch durch die Art seiner Lebensf374hrung einer gesteigerten Infektionsgefahr ausgesetzt ist, aber HIV-kontaminiertes Blut oder kontaminierte Blutprodukte erhalten hat (vgl. Senatsurteile BGHZ 114, 284, 290; 163, 209, 213; OLG D374sseldorf, NJW 1995, 3060; VersR 1996, 377, 378; 1996, 1240, 1241; 1998, 103, 104; OLG Hamm, VersR 1995, 709, 710; NJW-RR 1997, 217, 218; OLG Karlsruhe, OLGR 2002, 170, 172; s. a. im Zu- 16 - - 9 sammenhang mit einer Hepatitis-Infektion OLG Brandenburg, NJW 2000, 1500, 1502; OLG Celle, NJW-RR 1997, 1456, 1457; LG N374rnberg-F374rth, VersR 1998, 461, 462 ff. mit Anm. Bender; M374nchKomm-BGB/Wagner, 5. Aufl., 247 823, Rn. 805; Hecker/Weimann, VersR 1997, 532, 534; a. A. OLG Koblenz, NJW-RR 1998, 167, 168). 17 bb) Ob und gegebenenfalls unter welchen Voraussetzungen ein An-scheinsbeweis dem Grundsatz nach auch in Betracht kommt, wenn ein Patient nach Einnahme eines ein spezifisches Risiko erh366henden Arzneimittels eine diesem Risiko entsprechende Gesundheitssch344digung erlitten hat, kann offen bleiben. Der Kl344ger k366nnte den von ihm zu erbringenden Kausalit344tsnachweis nach den Grunds344tzen des Anscheinsbeweises jedenfalls nicht f374hren. Ein Be-weis des ersten Anscheins wird n344mlich durch feststehende (erwiesene oder unstreitige) Tatsachen entkr344ftet, nach welchen die M366glichkeit eines anderen als des typischen Geschehensablaufs ernsthaft in Betracht kommt (vgl. Senats-urteile vom 14. Dezember 1993 - VI ZR 271/92 - aaO; vom 4. M344rz 1997 - VI ZR 51/96 - VersR 1997, 835, 836 m.w.N.). Von der ernsthaften M366glichkeit eines anderen Geschehensablaufs ist das Berufungsgericht ohne Rechtsfehler ausgegangen. Es hat n344mlich ber374cksichtigt, dass vorliegend signifikante Risi-kofaktoren gegeben waren, die f374r das Infarktgeschehen urs344chlich gewesen sein k366nnen. So hatte der Kl344ger nach den Darlegungen des Sachverst344ndigen Prof. Dr. K. schon aufgrund seines fortgeschrittenen Alters ein erh366htes Risiko, einen Herzinfarkt zu erleiden. Hinzu kam eine ungewohnte k366rperliche Belas-tung. Nach den vom Landgericht im Urteilstatbestand (247 314 ZPO) getroffenen tats344chlichen Feststellungen, die das Berufungsgericht seiner Entscheidung gem344337 247 529 Abs. 1 ZPO insoweit verfahrensfehlerfrei zugrunde gelegt hat, trat der Herzinfarkt des Kl344gers n344mlich beim Schneeschaufeln ein. Auch diesen Umstand hat der Sachverst344ndige als risikoerh366hend bewertet. Bei dieser - - 10 Sachlage k366nnen die Grunds344tze des Anscheinsbeweises der Klage nicht zum Erfolg verhelfen. 18 c) Zutreffend geht das Berufungsgericht davon aus, dass der Kl344ger f374r den behaupteten Ursachenzusammenhang zwischen der Einnahme des Medi-kaments "VIOXX" und dem erlittenen Herzinfarkt beweispflichtig ist. Der Revisi-on kann nicht darin gefolgt werden, dass die im Arzthaftungsprozess anerkann-ten Beweiserleichterungen f374r den Kausalit344tsbeweis bei Vorliegen eines gro-ben Behandlungsfehlers (vgl. z. B. Senatsurteil BGHZ 85, 212) auf F344lle der vorliegenden Art anzuwenden sind. In jenen F344llen liegt der Bejahung von Be-weiserleichterungen f374r den gesch344digten Patienten die Erw344gung zugrunde, dass das Spektrum der f374r den Misserfolg der 344rztlichen Behandlung in Be-tracht kommenden Ursachen gerade wegen der elementaren Bedeutung des Fehlers in besonderem Ma337e verbreitert bzw. verschoben worden ist. Es ent-spricht deshalb der Billigkeit, die durch den Fehler in das Geschehen hineinge-tragene Aufkl344rungserschwernis nicht dem Gesch344digten anzulasten (Senatsur-teil BGHZ 85, 212, 216). Damit ist eine Fallgestaltung, wie sie hier vorliegt, nicht vergleichbar. Wie der erkennende Senat entschieden hat, sind die f374r den Arzt-haftungsprozess entwickelten Grunds344tze der Beweislastumkehr im Produkt-haftungsprozess in F344llen der Verletzung von Warnpflichten durch den Herstel-ler nicht anwendbar (Senatsurteil BGHZ 116, 60, 76 f.). F374r die Inanspruch-nahme des Arzneimittelherstellers wegen unzureichender Informationen 374ber die einem Medikament m366glicherweise anhaftenden Risiken kann nichts ande-res gelten. Das der Beklagten vom Kl344ger angelastete Vers344umnis, das Medi-kament "VIOXX" nicht aufgrund im Jahr 2000 vorliegender Studienergebnisse vom Markt genommen zu haben, hat nicht den Stellenwert eines groben Be-handlungsfehlers, d. h. eines Fehlers, der aus objektiver 344rztlicher Sicht nicht mehr verst344ndlich und verantwortbar erscheint (vgl. Senatsurteile BGHZ 116, 60, 76 f. und vom 10. Mai 1983 - VI ZR 270/81 - VersR 1983, 729, 730). Der - - 11 Umstand, dass der Gesetzgeber mit der am 1. August 2002 in Kraft getretenen Neuregelung von 247 84 Abs. 2 Satz 1 und 2 AMG zugunsten des Patienten Be-weiserleichterungen durch Einf374hrung einer Kausalit344tsvermutung geschaffen hat, erfordert entgegen der Auffassung der Revision keine andere Beurteilung. 19 3. Die Kostenentscheidung beruht auf 247 97 Abs. 1 ZPO. Galke Zoll Wellner Diederichsen Pauge Vorinstanzen: LG Koblenz, Entscheidung vom 06.08.2008 - 10 O 134/07 - OLG Koblenz, Entscheidung vom 05.02.2009 - 5 U 1116/08 -
Full & Egal Universal Law Academy