Wyrok Sądu (pierwsza izba) z dnia 16 grudnia 2011 r.Enviro Tech Europe Ltd i Enviro Tech International, Inc. przeciwko Komisji Europejskiej.Środowisko naturalne i ochrona konsumentów

Sprawa T‑291/04

Enviro Tech Europe Ltd i Enviro Tech International, Inc.

przeciwko

Komisji Europejskiej

Środowisko naturalne i ochrona konsumentów – Klasyfikacja, pakowanie i oznakowanie bromku n-propylu jako substancji niebezpiecznej – Dyrektywa 2004/73/WE – Dyrektywa 67/548/EWG – Rozporządzenie (WE) nr 1272/2008 – Skarga o stwierdzenie nieważności – Spóźniony wniosek o zezwolenie na dostosowanie żądań – Interes prawny – Brak indywidualnego oddziaływania – Niedopuszczalność – Odpowiedzialność pozaumowna – Wyrok Trybunału dotyczący ważności dyrektywy 2004/73 – Identyczność przedmiotu

Streszczenie wyroku

1.      Skarga o stwierdzenie nieważności – Interes prawny – Interes podlegający ocenie w chwili wniesienia skargi – Wygaśnięcie zaskarżonego aktu w trakcie postępowania – Akt, który posłużył jako podstawa zastosowanych wobec skarżącego krajowych środków karnych – Zachowanie interesu prawnego

(art. 230 akapit czwarty WE)

2.      Postępowanie – Akt uchylający i zastępujący w trakcie postępowania zaskarżony akt – Wniosek o zezwolenie na dostosowanie żądań stwierdzenia nieważności

(art. 230 akapit piąty WE; regulamin postępowania przed Sądem, art. 111, 113)

3.      Skarga o stwierdzenie nieważności – Osoby fizyczne lub prawne – Akty dotyczące ich bezpośrednio i indywidualnie – Możliwość, że akt o charakterze generalnym dotyczy danej osoby indywidualnie – Przesłanki – Klasyfikacja danej substancji jako substancji niebezpiecznej w dyrektywie 2004/73

(art. 230 akapit czwarty WE; dyrektywy: Rady 67/548; Komisji 2004/73)

4.      Odpowiedzialność pozaumowna – Przesłanki – Bezprawność – Żądanie odszkodowania oparte na niezgodności z prawem klasyfikacji danej substancji jako substancji niebezpiecznej w dyrektywie 2004/73

(art. 288 akapit drugi WE)

1.      Ze względu na przedmiot skargi skarżący musi mieć interes prawny na etapie wniesienia skargi, i to pod rygorem odrzucenia skargi jako niedopuszczalnej. Zarówno przedmiot skargi, jak i interes prawny muszą istnieć, pod rygorem umorzenia postępowania, do momentu wydania orzeczenia sądowego, co oznacza, że skarga powinna w efekcie móc doprowadzić do poprawy sytuacji skarżącego.

Zatem ewentualne wygaśnięcie zaskarżonego aktu w trakcie postępowania samo w sobie nie nakłada na sąd Unii obowiązku umorzenia postępowania ze względu na brak przedmiotu skargi lub brak interesu prawnego w chwili wydania wyroku.

W ramach skargi o stwierdzenie nieważności, zważywszy, że akt, o którego stwierdzenie nieważności wniesiono spowodował już wiążące prawnie skutki na poziomie krajowym, oraz że jedynie wyrok stwierdzający nieważność wywołuje skutek ex tunc, poprzez wsteczne usunięcie spornego aktu z porządku prawnego Unii, tak jak gdyby nigdy nie istniał, samo stwierdzenie uchylenia lub wygaśnięcia tego aktu albo ewentualne stwierdzenie jego niezgodności z prawem w kontekście żądania odszkodowawczego, nie wystarczą, aby zabezpieczyć skarżącego, który domaga się stwierdzenia nieważności spornego aktu, przed zastosowanymi wobec niego krajowymi środkami karnymi, których podstawę prawną są zasady krajowe ustanowione przez państwa członkowskie w celu zastosowania się do obowiązku transpozycji zaskarżonego aktu, ponieważ, w odróżnieniu od wyroku stwierdzającego nieważność, takie stwierdzenia co do zasady wywołują jedynie skutek ex nunc, ograniczony wyłącznie do sporu o odszkodowanie, i nie usuwają wstecznie podstawy prawnej wspomnianych środków.

(por. pkt 84, 86–89)

2.      Jeżeli w toku postępowania dany akt zostaje zastąpiony przez inny akt w tym samym przedmiocie, należy to uważać za nową okoliczność, umożliwiającą skarżącemu dostosowanie przedstawionych żądań i zarzutów. Niemniej jednak dostosowanie żądania stwierdzenia nieważności po upływie terminu do wniesienia skargi przewidzianego w tym celu w art. 230 akapit piąty WE byłoby niezgodne z tym postanowieniem. Zgodnie bowiem z zasadą pewności prawa i zasadą równości podmiotów wobec prawa, art. 230 akapit piąty WE ustanawia ogólnie obowiązujący termin do wniesienia skargi, który jest stały, bezwzględny i który nie może być przedłużony. Wszelkie odstępstwo od tego terminu lub jego przedłużenie przez sąd Unii, nawet jednogłośnie zaakceptowane przez strony, byłoby więc niezgodne z brzmieniem i systematyką tego przepisu, które są jednoznaczne, jak również z wolą twórców traktatu. Ponadto wykładni kryteriów bezwzględnie zobowiązujących Sąd, w rozumieniu art. 111 i art. 113 regulaminu postępowania przed Sądem, do stwierdzenia niedopuszczalności bądź to skargi o stwierdzenie nieważności, bądź też wniosku o zezwolenie na dostosowanie żądania stwierdzenia nieważności, nie można dokonywać w sposób zawężający, aby nie spowodować, wbrew zasadzie pewności prawa i równości podmiotów wobec prawa, możliwości obejścia bezwzględnie obowiązujących postanowień traktatu określających, w szczególności, terminy do wniesienia skargi

Zatem wniosek skarżącego o zezwolenie na dostosowanie żądań, który to skarżący bądź to umyślnie, bądź też przez zaniedbanie, nie wniósł skargi o stwierdzenie nieważności danego aktu w trakcie postępowania ani nie złożył wniosku o zezwolenie na odpowiednie dostosowanie swych żądań w terminie przewidzianym do wniesienia skargi, mimo że w sposób oczywisty mógł to zrobić i że rozsądne byłoby wymaganie od niego, iż podejmie takie działanie, jest w sposób oczywisty spóźniony i powinien zostać odrzucony jako niedopuszczalny. Fakt, iż wszczęte już postępowanie zostało zawieszone na mocy art. 77 lit. a) i art. 79 § 1 akapit pierwszy regulaminu postępowania przed Sądem w momencie opublikowania aktu w trakcie postępowania, nie ma znaczenia, ponieważ to zawieszenie nie mogło mieć wpływu na upłynięcie terminu do wniesienia skargi przewidzianego w art. 230 akapit piąty WE

(por. pkt 94–97)

3.      Jeżeli dany akt ze swej natury oraz ze względu na swój zakres ma charakter ogólny, albowiem znajduje zastosowanie do ogółu zainteresowanych podmiotów gospodarczych, może on jednak dotyczyć w sposób indywidualny niektórych spośród nich w rozumieniu art. 230 akapit czwarty WE. Zatem w sytuacji gdy decyzja dotyczy grupy osób, które zostały zidentyfikowane lub mogły zostać zidentyfikowane w chwili wydania tego aktu ze względu na określone cechy właściwe członkom tej grupy, akt ten może dotyczyć tych osób w sposób indywidualny, ponieważ należą one do ograniczonego kręgu przedsiębiorców. Niemniej jednak możliwość określenia z przybliżoną dokładnością liczby lub nawet tożsamości podmiotów prawa, do których akt ma zastosowanie, nie oznacza wcale, że podmioty te należy traktować tak, jakby akt ten dotyczył ich indywidualnie, o ile akt ten znajduje zastosowanie ze względu na zaistnienie pewnej obiektywnej sytuacji prawnej lub faktycznej w nim określonej.

Tak więc uczestnictwo skarżącego w procedurze zakończonej przyjęciem przez dyrektywę 2004/73 dostosowującą po raz dwudziesty dziewiąty do postępu technicznego dyrektywę 67/548 w sprawie zbliżenia przepisów ustawowych, wykonawczych i administracyjnych odnoszących się do klasyfikacji, pakowania, i etykietowania substancji niebezpiecznych klasyfikacji bromku n-propylu jako substancji wysoce łatwopalnej i toksycznej w odniesieniu do rozrodczości nie wystarcza wobec braku przewidzianych w stosunku do niego w właściwych przepisach gwarancji proceduralnych do wykazania, że przysługuje mu prawo do wniesienia skargi na tą dyrektywę. W tych okolicznościach skarżący nie może twierdzić, że kwestionowany środek dotyczy go indywidualnie, tym bardziej, że nie jest on ani inicjatorem pierwotnej klasyfikacji tej substancji ani klasyfikacji dokonanej w dyrektywie 2004/73.

Przesłanki umożliwiające stwierdzenie istnienia ograniczonego kręgu przedsiębiorców, których ta klasyfikacja dotyczy nie są również w oczywisty sposób spełnione wobec braku rzetelnego sprecyzowania tożsamości, liczby i sytuacji przedsiębiorców, których dotyczy sporna klasyfikacja, zwłaszcza w kwestii czy posiadają oni pozycję na właściwym rynku, lub czy przysługują im uprzednio istniejące prawa lub czy doświadczają podobnych do skarżącego niekorzystnych skutków.

Nie wystarczy też, że dany akt o zasięgu ogólnym dotyka określonych przedsiębiorców pod względem ekonomicznym bardziej niż innych, aby zindywidualizować tych określonych przedsiębiorców na tle pozostałych, skoro akt ten ma zastosowanie do obiektywnie określonych sytuacji. Sama okoliczność, iż z powodu nowych przepisów skarżący może utracić ważne źródło przychodów, nie dowodzi, że znajduje się on w sytuacji wyjątkowej i nie wystarczy, aby wykazać, że przepisy te dotyczą go indywidualnie, ponieważ skarżący powinien przedstawić dowód na istnienie okoliczności pozwalającej stwierdzić, że szkoda, którą jakoby poniósł, indywidualizuje go spośród wszystkich przedsiębiorców, których przepisy te dotyczą w taki sam sposób, jak jego. W konsekwencji założenie, że w następstwie wprowadzenia spornej klasyfikacji skarżący poniósł istotną stratę gospodarczą, samo w sobie nie uzasadnia uznania, że klasyfikacja ta dotyczy go indywidualnie. Podobnie klasyfikacja ta nie może go dotyczyć indywidualnie jedynie z powodu, że nastawił on swoją produkcję na jedną substancję zważywszy, że istnieją inni niezidentyfikowani czy niewyrażeni ilościowo przedsiębiorcy, których dotyczą te przepisy, których krąg może ulec zmianie w wyniku spornej klasyfikacji, która wpływa z tego samego tytuły na ich produkty, co produkty skarżącego.

Ponadto uprzednio istniejące prawo skarżącego oparte na wyłącznej licencji na wykorzystywanie opatentowanego wynalazku dotyczącego produktu zawierającego omawianą substancję również nie może indywidualizować go jako adresata. spornej dyrektywy. Istnienie bowiem prawa nabytego lub podmiotowego, w tym prawa własności, na którego zakres lub wykonywanie może potencjalnie wpływać rzeczona klasyfikacja, nie może jako takie indywidualizować uprawnionego z tytułu takiego prawa, w szczególności jeżeli inni przedsiębiorcy mogą dysponować analogicznymi prawami, a zatem znajdować się w takiej samej sytuacji jak ten uprawniony.

(por. pkt 101, 103, 104, 106, 109–112, 114, 116)

4.      Powstanie pozaumownej odpowiedzialności Unii w rozumieniu art. 288 akapit drugi WE zależy od łącznego spełnienia przesłanek dotyczących bezprawności zachowania zarzucanego instytucjom wspólnotowym, rzeczywistości szkody oraz istnienia związku przyczynowego pomiędzy tym zachowaniem a poniesioną szkodą. Ze względu na kumulatywny charakter tych przesłanek w sytuacji gdy jedna z nich nie jest spełniona, skargę należy oddalić w całości.

W tym względzie, jeżeli chodzi o żądanie odszkodowawcze opierające się na niezgodności z prawem dokonanej przez dyrektywę 2004/73 dostosowującą po raz dwudziesty dziewiąty do postępu technicznego dyrektywę 67/548 w sprawie zbliżenia przepisów ustawowych, wykonawczych i administracyjnych odnoszących się do klasyfikacji, pakowania, i etykietowania substancji niebezpiecznych klasyfikacji bromku n-propylu jako substancji wysoce łatwopalnej i toksycznej w odniesieniu do rozrodczości, nie można stwierdzić tej niezgodności z prawem w sytuacji, gdy we wcześniejszym wyroku Trybunał oddalił w odniesieniu do przedłożonych mu pytań prejudycjalnych zastrzeżenia zmierzające do zakwestionowania ważności omawianej klasyfikacji, które to zastrzeżenia zostały powtórzone w istocie przez skarżącego w ramach jego żądania odszkodowawczego. W istocie w sytuacji, gdy przedmiot sporu w znacznej mierze pokrywa się z przedmiotem sporu toczącego się w innej sprawie przed Trybunałem, gdy zarówno skarżący jak i pozwana instytucja uczestniczyli w obu postępowaniach, gdy akt, którego ważność została zakwestionowana jest identyczny, gdy zastrzeżenia zmierzające do uzyskania stwierdzenia jego nieważności albo jego uchylenia są zasadniczo takie same i gdy Trybunał potwierdził zgodność z prawem spornego aktu do Sądu nie należy już podważanie tej oceny.

(por. pkt 122, 123, 137, 138)

WYROK SĄDU (pierwsza izba)

z dnia 16 grudnia 2011 r.(*)

Środowisko naturalne i ochrona konsumentów – Klasyfikacja, pakowanie i oznakowanie bromku n-propylu jako substancji niebezpiecznej – Dyrektywa 2004/73/WE – Dyrektywa 67/548/EWG – Rozporządzenie (WE) nr 1272/2008 – Skarga o stwierdzenie nieważności – Spóźniony wniosek o zezwolenie na dostosowanie żądań – Interes prawny – Brak indywidualnego oddziaływania – Niedopuszczalność – Odpowiedzialność pozaumowna – Wyrok Trybunału dotyczący ważności dyrektywy 2004/73 – Identyczność przedmiotu

W sprawie T‑291/04

Enviro Tech Europe Ltd, z siedzibą w Kingston upon Thames (Zjednoczone Królestwo),

Enviro Tech International, Inc., z siedzibą w Melrose Park, Illinois (Stany Zjednoczone),

reprezentowane przez adwokatów C. Mereu oraz K. Van Maldegema,

strona skarżąca,

przeciwko

Komisji Europejskiej, reprezentowanej początkowo przez X. Lewisa, a następnie przez P. Olivera oraz G. Wilmsa, działających w charakterze pełnomocników,

strona pozwana,

mającej za przedmiot, po pierwsze, żądanie stwierdzenia nieważności dyrektywy Komisji 2004/73/WE z dnia 29 kwietnia 2004 r. dostosowującej po raz dwudziesty dziewiąty do postępu technicznego dyrektywę Rady 67/548/EWG w sprawie zbliżenia przepisów ustawowych, wykonawczych i administracyjnych odnoszących się do klasyfikacji, pakowania, i etykietowania substancji niebezpiecznych (Dz.U. L 152, s. 1; sprostowanie Dz.U. L 216, s. 3) w zakresie, w jakim dyrektywa 2004/73 sklasyfikowała bromek n-propylu jako substancję posiadającą określone niebezpieczne właściwości, oraz po drugie, żądanie odszkodowawcze,

SĄD (pierwsza izba),

w składzie: J. Azizi (sprawozdawca), prezes, S. Frimodt Nielsen i D. Gratsias, sędziowie,

sekretarz: N. Rosner, administrator,

uwzględniając procedurę pisemną i po przeprowadzeniu rozprawy w dniu 5 maja 2011 r.,

wydaje następujący

Wyrok

 Ramy prawne

 Postanowienia traktatu

1        Artykuł 95 WE stanowi:

„1.      Na zasadzie odstępstwa od artykułu 94 [WE] i z zastrzeżeniem, że niniejszy traktat nie stanowi inaczej, do urzeczywistnienia celów określonych w artykule 14 [WE] stosuje się następujące postanowienia. Rada, stanowiąc zgodnie z procedurą określoną w artykule 251 [WE] i po konsultacji z Komitetem Ekonomiczno-Społecznym, przyjmuje środki dotyczące zbliżenia przepisów ustawowych, wykonawczych i administracyjnych państw członkowskich, które mają na celu ustanowienie i funkcjonowanie rynku wewnętrznego.

[…]

3.      Komisja w swoich wnioskach przewidzianych w ust. 1 w dziedzinie ochrony zdrowia, bezpieczeństwa, ochrony środowiska naturalnego i ochrony konsumentów przyjmie jako podstawę wysoki poziom ochrony, uwzględniając w szczególności wszelkie zmiany oparte na faktach naukowych. W ramach swoich odpowiednich kompetencji Parlament Europejski i Rada starają się również osiągnąć ten cel”.

 Sklasyfikowanie substancji jako niebezpiecznej

2        Dyrektywa Rady 67/548/EWG z dnia 27 czerwca 1967 r. w sprawie zbliżenia przepisów ustawodawczych, wykonawczych i administracyjnych odnoszących się do klasyfikacji, pakowania i etykietowania substancji niebezpiecznych (Dz.U. 1967, 196, s. 1), zmieniona w szczególności dyrektywą Rady 92/32/EWG z dnia 30 kwietnia 1992 r. (Dz.U. L 154, s. 1) i dyrektywą 2006/121/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 18 grudnia 2006 r. (Dz.U. L 396, s. 850), ustanawia zasady dotyczące wprowadzania do obrotu pewnych „substancji” definiowanych jako „pierwiastki chemiczne i ich związki występujące w stanie naturalnym lub produkowane przez przemysł, w tym wszelkie dodatki konieczne do utrzymania trwałości produktów i wszelkie zanieczyszczenia powstałe w procesie technologicznym, z wyłączeniem jednakże wszystkich rozpuszczalników, które mogą być oddzielone bez wpływu na trwałość substancji bez zmiany jej składu”.

3        W tym celu dyrektywa 67/548 dokonuje w art. 4 ust. 1 klasyfikacji substancji w zależności od ich samoistnych właściwości zgodnie z kategoriami określonymi w jej art. 2 ust. 2. Sklasyfikowanie w załączniku I do tej dyrektywy substancji jako „niebezpiecznej” wymaga, jako wstępnego warunku wprowadzenia jej do obrotu, umieszczenia na opakowaniu określonej etykiety zawierającej w szczególności symbole niebezpieczeństwa oraz standardowe zwroty wskazujące na szczególne zagrożenie wynikające z użycia substancji, jak również zalecenia zachowania ostrożności przy jej użyciu.

4        Zgodnie z art. 2 ust. 2 dyrektywy 67/548:

„Następujące substancje i preparaty są w rozumieniu niniejszej dyrektywy »niebezpieczne«:

[…]

c)      substancje i preparaty skrajnie łatwopalne: ciekłe substancje i preparaty o skrajnie niskiej temperaturze zapłonu i niskiej temperaturze wrzenia oraz substancje i preparaty gazowe, które w kontakcie z powietrzem wykazują właściwości łatwopalne przy temperaturze i ciśnieniu otoczenia;

d)      substancje i preparaty wysoce łatwopalne:

–        substancje i preparaty, które mogą się rozgrzać, a następnie zapalić w kontakcie z powietrzem w temperaturze otoczenia, bez dostarczenia energii,

lub

–        substancje i preparaty w stanie stałym, które łatwo mogą się zapalić po krótkim kontakcie ze źródłem ognia, które palą się nadal lub tlą się po usunięciu źródła ognia,

lub

–        substancje i preparaty w stanie ciekłym o bardzo niskiej temperaturze zapłonu,

lub

–        substancje i preparaty, które w kontakcie z wodą lub wilgotnym powietrzem wydzielają wysoce łatwo palne gazy w niebezpiecznych ilościach;

e)      substancje i preparaty łatwopalne: substancje i preparaty w stanie ciekłym o niskiej temperaturze zapłonu;

[…]

n)      substancje i preparaty toksyczne w odniesieniu do rozmnażania [rozrodczości]: substancje i preparaty, które w przypadku ich wdychania, spożycia lub wchłonięcia przez skórę mogą wywołać lub zwiększyć częstotliwość występowania niedziedzicznych, ujemnych skutków dla potomstwa i/lub upośledzić funkcje rozrodcze samca lub samicy lub ich zdolności rozrodcze”.

5        Co się tyczy badań, które można przeprowadzać w celu sklasyfikowania substancji, art. 3 ust. 1 dyrektywy 67/548 stanowi:

„Badania środków chemicznych przewidziane przepisami niniejszej dyrektywy należy zasadniczo przeprowadzać zgodnie z metodami ustanowionymi w załączniku V. Właściwości fizyczno-chemiczne należy określać metodami podanymi w załączniku V.A […]”.

6        Tytuł A.9 załącznika V do dyrektywy 67/548 ustala metody określania temperatury zapłonu. Określa on w tym celu dwie metody zwane metodami równowagi i nierównowagi, w zależności od których przyjęcia dokonuje się wyboru materiału i przyrządów pomiarowych oraz odpowiednich norm ISO. Metoda równowagi opiera się na normach ISO 1516, 3680, 1523 i 3679. Przy stosowaniu metody nierównowagi, która opiera się na następujących normach ISO 2719, EN 11, DIN 51758, ASTM D 93, BS 2000‑34 i NF M07‑019, używane są pewne przyrządy służące do pomiaru temperatury zapłonu, w tym przyrząd Pensky’ego-Martensa.

7        Artykuł 4 ust. 2 dyrektywy 67/548 przewiduje, że „ogólne zasady klasyfikacji oraz etykietowania [oznakowania] substancji i preparatów są zgodne z kryteriami załącznika VI, z wyjątkiem wypadków, kiedy w odrębnych dyrektywach odnoszących się do preparatów niebezpiecznych podano odmienne wymagania”.

8        Podpunkt 1.1 załącznika VI do dyrektywy 67/548 stanowi:

„Celem klasyfikacji jest określenie wszystkich fizykochemicznych, toksykologicznych i ekotoksykologicznych właściwości substancji i preparatów mogących stanowić zagrożenie podczas normalnej manipulacji lub stosowania. Określając wszystkie właściwości niebezpieczne [Po określeniu wszystkich właściwości niebezpiecznych] substancja lub preparat muszą zatem być etykietowane [oznakowane], aby wskazać niebezpieczeństwo(-a) w celu ochrony użytkownika, ogółu społeczeństwa [ogółu ludności] i środowiska naturalnego”.

9        Podpunkt 1.2 załącznika VI do dyrektywy 67/548 stanowi:

„Niniejszy załącznik ustanawia ogólne zasady dotyczące klasyfikacji i etykietowania [oznakowania] substancji i preparatów określonych w art. 4 niniejszej dyrektywy i w art. 4 dyrektywy 1999/45/WE oraz innych odpowiednich dyrektywach dotyczących preparatów niebezpiecznych.

Jest on skierowany do tych wszystkich (producentów, importerów, władz krajowych), którzy zajmują się metodami klasyfikacji i etykietowania [oznakowania] substancji i preparatów niebezpiecznych”.

10      Podpunkt 1.3 załącznika VI do dyrektywy 67/548 wyjaśnia:

„Wymagania niniejszej dyrektywy i dyrektywy 1999/45/WE mają na celu dostarczenie podstawowych pojęć, poprzez które ogół społeczeństwa [ogół ludności] i osoby w pracy [pracownicy] otrzymują zasadnicze [podstawowe] informacje o substancjach i preparatach niebezpiecznych. Etykieta zwraca uwagę osób manipulujących lub stosujących substancje i preparaty na nieodłączne niebezpieczeństwo niektórych takich materiałów [osób posługujących się tymi substancjami i preparatami lub je wykorzystujących na niebezpieczeństwo związane z niektórymi takimi materiałami].

Etykieta może również służyć zwróceniu uwagi na znacznie obszerniejsze informacje o produkcie dotyczące bezpieczeństwa i użycia dostępnego w innej formie [służyć dostarczeniu pełniejszych informacji o środkach bezpieczeństwa i sposobach użycia produktów dostępnych w innej postaci]”.

11      Podpunkt 1.4 załącznika VI do dyrektywy 67/548 wyjaśnia w szczególności:

„Etykieta uwzględnia wszystkie potencjalne niebezpieczeństwa, które prawdopodobnie mogą wystąpić [które mogą wystąpić] przy normalnym obchodzeniu się i użyciu substancji i preparatów niebezpiecznych w postaci, w jakiej są wprowadzone do obrotu, lecz niekoniecznie w jakiejkolwiek formie, w której mogą być ostatecznie używane, np. rozpuszczone [np. po rozpuszczeniu]. Niebezpieczeństwa wyższego stopnia są podkreślone przez symbole, takie niebezpieczeństwa i te powstające z innych niebezpiecznych właściwości są określone w standardowych wyrażeniach dotyczących zagrożenia i wyrażenia zalecające bezpieczeństwo radzą co do niezbędnych środków ostrożności [natomiast wyrażenia zalecające ostrożność wskazują niezbędne środki bezpieczeństwa].

[…]”.

12      Podpunkt 1.6 załącznika VI do dyrektywy 67/548 dotyczy „Danych wymaganych do klasyfikacji i etykietowania [oznakowania]”. Punkt 1.6.1 lit. b) załącznika VI do dyrektywy 67/548 wyjaśnia, że dane wymagane do klasyfikacji i etykietowania [oznakowania] mogą być w szczególności uzyskiwane z wyników poprzednich badań, z literatury z praktycznego doświadczenia. Wyjaśnia on też bardziej ogólnie, że „orzeczenia ekspertów mogą również być uwzględniane w odpowiednim przypadku”.

13      Podpunkt 1.7.2 załącznika VI do dyrektywy 67/548, zatytułowany „Zastosowanie kryteriów przewodnich dotyczących substancji”, stanowi:

„Wytyczne określone w niniejszym załączniku są stosowane bezpośrednio, gdy omawiane dane uzyskano z metod badań porównywalnych z tymi opisanymi w załączniku V. W innych przypadkach dostępne dane muszą być ocenione przez porównanie użytych metod badań z tymi wskazanymi w załączniku V i regułami określonymi w niniejszym załączniku dla określenia właściwej klasyfikacji i etykietowania [oznakowania].

W niektórych przypadkach mogą istnieć wątpliwości co do zastosowania odpowiednich kryteriów, w szczególności w przypadku gdy wymagają orzeczenia eksperta. W takich przypadkach producent, dystrybutor lub importer powinni tymczasowo sklasyfikować i etykietować [oznaczać] substancję na podstawie oceny dokumentów przez kompetentną osobę.

Bez uszczerbku dla art. 6, w przypadku gdy powyższa procedura została zastosowana i rozważane są możliwe niekonsekwencje, wtedy można złożyć propozycję wpisania tymczasowej klasyfikacji do załącznika I. Propozycja powinna być złożona jednemu z państw członkowskich i powinny jej towarzyszyć właściwe dane naukowe (patrz także ppkt 4.1).

Podobna procedura może być stosowana po określeniu informacji dającej podstawy do rozważań o trafności istniejącej pozycji w załączniku I”.

14      Podpunkt 2.2.4 załącznika VI do dyrektywy 67/548, zatytułowany „[Substancje i preparaty] [w]ysoce łatwopalne”, stanowi:

„Substancje i preparaty są sklasyfikowane jako wysoce łatwopalne i oznaczone symbolem »F« oraz oznaczeniem niebezpieczeństwa »wysoce łatwopalne« zgodnie z wynikami badań podanych w załączniku V. Oznaczenia ryzyka »R« są przypisane zgodnie z następującymi kryteriami:

R11 Wysoce łatwopalne

–        Substancje i preparaty w stanie stałym, które mogą łatwo zapalić się po krótkim kontakcie ze źródłem zapłonu i które kontynuują spalanie lub wypalają się po usunięciu źródła zapłonu.

–        Ciekłe substancje i preparaty posiadające temperaturę zapłonu poniżej 21°C, lecz które nie są skrajnie łatwopalne.

–        […]”.

15      Podpunkt 2.2.5 załącznika VI do dyrektywy 67/548, zatytułowany „[Substancje i preparaty] [ł]atwopalne”, stanowi:

„Substancje i preparaty są sklasyfikowane jako łatwopalne zgodnie z wynikami badań podanych w załączniku V. Wyrażenia oznaczające zagrożenie przypisane są zgodnie z następującymi kryteriami:

R10 Łatwopalne

–        Ciekłe substancje i preparaty posiadające temperaturę zapłonu równą lub większą niż 21°C i mniejszą lub równą 55°C.

Jednakże wykazano w praktyce, że preparaty mające temperaturę zapłonu równą lub większą niż 21°C i mniejszą lub równą 55°C nie wymagają klasyfikowania jako łatwopalne, jeśli preparat w żaden sposób nie podtrzymuje spalania, a także nie ma powodu do obawy o ryzyko dla osób manipulujących [posługujących się] tymi preparatami lub dla innych osób”.

16      Podpunkt 2.2.6 załącznika VI do dyrektywy 67/548, zatytułowany „Inne właściwości fizykochemiczne”, stanowi w szczególności:

„Dodatkowe wyrażenia oznaczające zagrożenie są przypisane substancjom i preparatom, które zostały sklasyfikowane na mocy ppkt 2.2.1–2.2.5 lub za pomocą pkt 3, 4 i 5 zgodnie z następującymi kryteriami (opartymi na doświadczeniu uzyskanym w trakcie uzupełniania załącznika I):

[…]

R18 Podczas stosowania może tworzyć łatwopalne/wybuchowe mieszaniny para‑powietrze

Dla preparatów niesklasyfikowanych samych w sobie jako łatwopalne, ale które zawierają lotne składniki łatwopalne w powietrzu.

[…]”.

17      Podpunkt 4.1.2 załącznika VI do dyrektywy 67/548 stanowi:

„Jeżeli producent, dystrybutor lub importer posiada dostępne informacje [dysponuje informacjami], które wskazują, że substancja powinna być sklasyfikowana i etykietowana [oznakowana] zgodnie z kryteriami podanymi w ppkt 4.2.1, 4.2.2 lub 4.2.3, etykietuje on tymczasowo substancje zgodnie z [tymi] kryteriami, na podstawie oceny dowodów [przeprowadzonej] przez kompetentną osobę”.

18      Zgodnie z ppkt 4.1.3 załącznika VI do dyrektywy 67/548, „[p]roducent, dystrybutor lub importer składa, tak szybko jak to możliwe, dokument zestawiający wszystkie istotne informacje państwu członkowskiemu, w którym substancja jest wprowadzona do obrotu […]”.

19      W ppkt 4.1.4 załącznika VI do dyrektywy 67/548 sprecyzowano, co następuje:

„Ponadto producent, dystrybutor lub importer, który posiada nowe dane istotne dla klasyfikacji i etykietowania [oznakowania] substancji zgodnie z kryteriami podanymi w ppkt 4.2.1, 4.2.2 lub 4.2.3, przekazuje te dane, tak szybko jak to możliwe, państwu członkowskiemu, w którym substancja jest wprowadzona do obrotu”.

20      Podpunkt 4.1.5 załącznika VI do dyrektywy 67/548 brzmi następująco:

„W celu osiągnięcia, tak szybko jak to możliwe, zharmonizowanej klasyfikacji dla Wspólnoty poprzez procedurę określoną w art. 28 niniejszej dyrektywy państwa członkowskie, które posiadają […] informacje uzasadniające klasyfikację substancji w jednej z tych kategorii, podanej przez producenta lub nie, powinny przesłać Komisji takie informacje wraz z sugestiami dotyczącymi klasyfikacji i etykietowania [oznakowania], tak szybko jak to możliwe.

Komisja przesyła do innych państw członkowskich propozycję klasyfikacji i etykietowania [oznakowania], którą otrzyma. Każde państwo członkowskie może zwrócić się do Komisji o informacje, które Komisja otrzymała.

[…]”.

21      Podpunkty 4.2.1 „Substancje rakotwórcze”, 4.2.2 „Substancje mutagenne” i 4.2.3 „Substancje toksyczne dla rozrodczości” załącznika VI określają charakterystyki szkodliwości substancji niebezpiecznych, których dotyczą, w rozumieniu art. 2 ust. 2 lit. l)–n) tej dyrektywy i dzielą je odpowiednio na trzy kategorie ze względu na stopień ich rzeczywistego lub przewidywanego niebezpieczeństwa.

22      Podpunkt 4.2.3.1 załącznika VI do dyrektywy 67/548, dotyczący „substancji toksyczne dla rozrodczości”, wprowadza następujący podział substancji powodujących takie skutki:

„Kategoria 1

Substancje osłabiające rozrodczość [płodność] u ludzi

Istnieją wystarczające dowody wskazujące na związek przyczynowy między oddziaływaniem substancji na człowieka i osłabioną rozrodczością [płodnością].

Substancje wywołujące toksyczność rozwojową u ludzi.

Istnieją wystarczające dowody wskazujące na związek przyczynowy między oddziaływaniem substancji na człowieka i następującymi [późniejszymi] skutkami toksyczności rozwojowej u potomstwa.

Kategoria 2

Substancje, które powinny być rozpatrywane jako [uznane za] osłabiające rozrodczość [płodność] u ludzi

Istnieją wystarczające dowody stanowiące [uzasadniające] silne domniemanie, że oddziaływanie substancji na człowieka może osłabiać rozrodczość [płodność.] [Domniemanie to opiera się] na podstawie:

–        wyraźnych dowodów z badań na zwierzętach osłabionej rozrodczości, przy braku skutków toksycznych lub dowodów, że osłabienie rozrodczości występuje przy około takich samych poziomach dawkowania, jak inne toksyczne skutki, lecz które nie są wtórną nieokreśloną konsekwencją innych skutków toksycznych [pochodzących z badań na zwierzętach wyraźnych dowodów osłabionej płodności występującej bądź przy braku skutków toksycznych, bądź przy poziomach dawkowania podobnych do dawek toksycznych, lecz niebędącej niespecyficzną wtórną konsekwencją skutków toksycznych],

–        innych istotnych informacji.

Substancje, które powinny być uznane za wywołujące toksyczność rozwojową u ludzi

Istnieją wystarczające dowody stanowiące [uzasadniające] silne domniemanie, że oddziaływanie substancji na człowieka może powodować toksyczność rozwojową potomstwa, ogólnie [Domniemanie to opiera się] na podstawie:

–        wyraźnych wyników z właściwych badań na zwierzętach, w przypadku gdy obserwowano działania przy nieobecności oznak znaczącej toksyczności u matek lub przy około takich samych poziomach dawkowania, jak inne toksyczne skutki, lecz które nie są wtórną nieokreśloną konsekwencją innych skutków toksycznych [pochodzących z badań na zwierzętach wyraźnych dowodów konsekwencji obserwowanych bądź przy braku zauważalnych skutków toksycznych u matek, bądź przy poziomach dawkowania podobnych do dawek toksycznych, lecz niebędących niespecyficzną wtórną konsekwencją skutków toksycznych],

–        innych istotnych informacji.

Kategoria 3

Substancje, które powodują obawy dotyczące ludzkiej rozrodczości [płodności]

Ogólnie na podstawie:

–        wyników właściwych badań na zwierzętach, które dostarczają wystarczających dowodów, aby wzbudzić mocne podejrzenie osłabienia rozrodczości, przy braku toksycznych skutków lub dowodów osłabienia rozrodczości przy około takich samych poziomach dawkowania, jak inne toksyczne skutki, lecz które nie są wtórną nieokreśloną konsekwencją innych skutków toksycznych, gdy dowody te nie są wystarczające na umieszczenie substancji w kategorii 2 [pochodzących z odpowiednich badań na zwierzętach wyników dostarczających dowodów, które są wystarczające, aby wzbudzić mocne podejrzenie osłabienia płodności występującego bądź przy braku toksycznych skutków, bądź przy poziomach dawkowania podobnych do dawek toksycznych, lecz niebędącego niespecyficzną wtórną konsekwencją skutków toksycznych, które są jednak niewystarczające, aby umieścić substancję w kategorii 2],

–        innych istotnych informacji.

Substancje, które powodują obawy u ludzi [o człowieka] wynikające z możliwych skutków toksyczności rozwojowej

Ogólnie na podstawie:

–        wyników właściwych badań na zwierzętach, które dostarczają wystarczających dowodów, aby wzbudzić mocne podejrzenie toksyczności rozwojowej potomstwa, przy braku znaków znaczącej toksyczności u matek lub przy około takich samych poziomach dawkowania, jak inne toksyczne skutki, lecz które nie są wtórną nieokreśloną konsekwencją innych skutków toksycznych, gdy dowody te nie są wystarczające na umieszczenie substancji w kategorii 2 [pochodzących z odpowiednich badań na zwierzętach wyników dostarczających dowodów, które są wystarczające, aby wzbudzić mocne podejrzenie toksyczności rozwojowej bądź przy braku zauważalnych skutków toksycznych u matek, bądź przy poziomach dawkowania podobnych do dawek toksycznych, lecz niebędących niespecyficzną wtórną konsekwencją skutków toksycznych, które to dowody są jednak niewystarczające, aby umieścić substancję w kategorii 2],

–        inne istotne informacje [innych właściwych informacji].

23      Podpunkt 4.2.3.3 dyrektywy 67/548, zatytułowany „Uwagi odnoszące się do ustalania kategorii substancji toksycznych dla [w odniesieniu do] rozrodczości”, w szczególności stanowi:

„[…] Umieszczenie w kategorii 2 lub 3 wykonano w pierwszym rzędzie na podstawie danych dotyczących zwierząt. Dane z badań in vitro lub badania na ptasich jajach są uznawane za dowody wspierające i mogą tylko wyjątkowo prowadzić do klasyfikacji z braku danych in vivo.

Wspólnie z większością innego typu działań toksycznych substancje wykazujące toksyczność dla rozrodczości mają osiągać [Podobnie jak ma to miejsce w przypadku większości innych skutków toksycznych, istnieje prawdopodobieństwo, że substancje przejawiające toksyczność dla rozrodczości osiągną] progi, poniżej których szkodliwe działanie nie jest widoczne. Nawet gdy wskazano [wykazano] wyraźne działania [skutki] w badaniach na zwierzętach, ich przydatność dla ludzi jest wątpliwa [wnioski wyciągnięte na tej podstawie w odniesieniu do ludzi mogą być wątpliwe], ponieważ [ze względu na] podane dawki, na przykład w sytuacji, gdy jedyne działanie wskazano [pewne skutki powstały] tylko przy wysokich dawkach lub w przypadku gdy istnieją znaczące różnice toksykokinetyczne albo droga podawania jest niewłaściwa. Z tych lub podobnych przyczyn klasyfikuje się je do kategorii 3 lub nie podaje się żadnej klasyfikacji.

[…]

Dla klasyfikacji substancji [Aby substancja została skalsyfikowana] w kategorii 2 dla osłabionej [z powodu obniżania] płodności zwykle powinny istnieć wyraźne oznaki u jednego z gatunków zwierząt, z dowodem wspierającym na mechanizm działania lub miejsce działania, lub chemiczną współzależność z innymi znanymi środkami antypłodnościowymi lub innymi informacjami u ludzi [dotyczącymi ludzi] mogącymi prowadzić do wniosku, że skutki prawdopodobnie będą obserwowane u ludzi. W przypadku gdy badania wykonano tylko na jednym gatunku, bez innych istotnych dowodów wspierających, właściwe jest [może okazać się] sklasyfikowanie substancji w kategorii 3”.

24      Zgodnie z art. 4 ust. 3 dyrektywy 67/548 „[z]ałącznik I zawiera wykaz substancji sklasyfikowanych zgodnie z zasadami przedstawionymi w ust. 1 i 2, wraz z ich jednolitą klasyfikacją i etykietowaniem [oznakowaniem]. Decyzje o wprowadzaniu substancji do załącznika I wraz z jednolitą klasyfikacją i etykietowaniem [oznakowaniem] należy podejmować zgodnie z procedurą przewidzianą w art. 29” tej dyrektywy.

25      Sklasyfikowanie substancji jako „niebezpiecznej” stawia jako wstępny warunek wprowadzenia jej do obrotu, na mocy art. 23 ust. 2 odpowiednio lit. d) i lit. e), wymóg umieszczenia na opakowaniu określonej etykiety zawierającej w szczególności symbole niebezpieczeństwa, jak również standardowe oznaczenia wskazujące na szczególne zagrożenie wynikające z niebezpieczeństwa użycia substancji (oznaczenia „R”) i standardowe oznaczenia zawierające zalecenia zachowania ostrożności przy jej użyciu (oznaczenia „S”). Bardziej szczegółowo odnośnie do oznaczeń „R” art. 23 ust. 2 tej dyrektywy stanowi:

„Każde opakowanie wskazuje w sposób jasny [czytelny] i nieusuwalny:

[…]

d)      standardowe oznaczenia (oznaczenia »R«) wskazujące na szczególne zagrożenia związane ze stosowaniem substancji [wynikające z niebezpieczeństwa użycia substancji]; tekst tych oznaczeń »R« jest zgodny z ustanowionym w załączniku III; oznaczenia »R« ustalone dla każdej substancji są takie, jak podano w załączniku I”.

 Procedura dostosowania dyrektywy 67/548 do postępu technicznego

26      Na mocy art. 28 dyrektywy 67/548 zmiany konieczne do dostosowania załączników do postępu technicznego przyjmuje się zgodnie z procedurą przewidzianą w art. 29. W ramach tej procedury zgodnie z art. 5 ust. 1 decyzji Rady 1999/468/WE z dnia 28 czerwca 1999 r. ustanawiającej warunki wykonywania uprawnień wykonawczych przyznanych Komisji (Dz.U. L 184, s. 23) w związku z ust. 1 załącznika III do rozporządzenia Rady (WE) nr 807/2003 z dnia 14 kwietnia 2003 r. dostosowującego do decyzji 1999/468/WE przepisy odnoszące się do komitetów wspomagających Komisję w wykonywaniu jej uprawnień wykonawczych ustanowionych w instrumentach Rady przyjętych zgodnie z procedurą konsultacji (jednomyślność) (Dz.U. 122, s. 36) Komisję Wspólnot Europejskich wspomaga komitet złożony z przedstawicieli państw członkowskich, któremu przewodniczy przedstawiciel Komisji. Zgodnie z art. 5 ust. 3 tej decyzji Komisja przyjmuje przewidziane środki, jeśli są zgodne z opinią komitetu. Artykuł 5 ust. 4 tej decyzji stanowi natomiast, że jeżeli przewidziane środki są niezgodne z opinią komitetu lub jeżeli opinia nie została przedstawiona, występuje się do Rady Unii Europejskiej i informuje o tym Parlament Europejski.

27      W praktyce procedura stosowana przez Komisję w celu przyjęcia środków dotyczących dostosowania dyrektywy 67/548 przebiega w sposób opisany poniżej.

28      Państwo członkowskie albo przedstawiciel przemysłu może zaproponować Europejskiemu Biuru Chemicznemu (zwanemu dalej „EBC”) – będącemu organem Komisji, z siedzibą w Isprze (Włochy), podjęcie rozmów na temat klasyfikacji danej substancji albo preparatu. Rozmowy te toczą się początkowo w ramach Komitetu Technicznego ds. Klasyfikacji i Oznakowania Substancji Niebezpiecznych (zwanego dalej „KTKO”), któremu przewodniczy członek EBC i który składa się z ekspertów wyznaczonych przez właściwe władze państw członkowskich. Komitet ten zbiera się dwa razy do roku i sporządza raport, w którym w razie potrzeby proponuje klasyfikację substancji lub preparatu.

29      W oparciu o raport KTKO Komisja przystępuje do opracowania środków, które mają zostać przedłożone komitetowi regulacyjnemu wspomnianemu w art. 29 dyrektywy 67/548 w związku z art. 5 decyzji 1999/486 (zob. pkt 26 powyżej), a następnie przyjęte zgodnie z procedurą przewidzianą w art. 28 dyrektywy 67/548. Jeśli Komisja uzna, że raport KTKO stwarza podstawy, aby podejrzewać, że badana substancja lub badany preparat mają właściwości rakotwórcze, mutagenne lub toksyczne ze względu na zaburzenia rozrodczości albo że raport ten powinien zostać opracowany ponownie lub uzupełniony, ponieważ nie wynika z niego wniosek dotyczący właściwej klasyfikacji, może zwrócić się do grupy roboczej „RMT” (akronim utworzony od „rakotwórcze, mutagenne lub toksyczne ze względu na zaburzenia rozrodczości”), przekształconej w wyspecjalizowany komitet ekspercki (zwany dalej „WKE”). WKE jest to komitet ad hoc, niemający charakteru stałego, złożony z wyznaczonych przez państwa członkowskie ekspertów w dziedzinie toksykologii i klasyfikacji, któremu przewodniczy członek EBC. W skład WKE wchodzą oprócz tego przedstawiciele gałęzi przemysłu, z którą związane są dane produkty, którzy na początku posiedzenia mogą przedstawiać swoje uwagi, po czym następują pytania i odpowiedzi. Eksperci obradują następnie pod nieobecność przedstawicieli przemysłu.

30      Zarówno KTKO jak i RMT/WKE są organami, które nie zostały przewidziane w wiążących aktach prawnych. Ich zadaniem jest wspieranie Komisji zanim przedłoży ona komitetowi regulacyjnemu, o którym mowa w art. 29 dyrektywy 67/548 w związku z art. 5 decyzji 1999/468, projekty środków dostosowawczych.

31      Jednak w tym względzie „Oświadczenie Komisji” dołączone do załącznika VI dyrektywy 76/548 przewiduje, co następuje:

„W odniesieniu do ppkt 4.1.5, w szczególności ppkt 4.1.5 akapit ostatni, Komisja stwierdza, że powinno być przewidziane zastosowanie procedury art. 28 i jest przygotowana do uprzedniego zasięgnięcia opinii właściwych ekspertów wyznaczonych przez państwa członkowskie i posiadających szczególne kwalifikacje w odniesieniu do rakotwórczości, mutagenności lub toksyczności dla rozrodczości.

Konsultacja ta zostanie dokonana w ramach zwykłej procedury konsultacji z krajowymi ekspertami lub w ramach istniejących komitetów. Ta sama procedura odnosi się do przypadku, gdy substancje już zawarte w załączniku I muszą być ponownie sklasyfikowane w odniesieniu do ich rakotwórczych i mutagennych wpływów [skutków] lub toksycznego wpływu na rozrodczość”.

 Częściowe uchylenie, zmiana i zastąpienie dyrektywy 67/548 rozporządzeniem nr 1272/2008

32      Ze skutkiem od dnia 20 stycznia 2009 r. dyrektywa 67/548 została częściowo uchylona, zmieniona i zastąpiona rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 1272/2008 z dnia 16 grudnia 2008 r. w sprawie klasyfikacji, oznakowania i pakowania substancji i mieszanin (Dz.U. L 353, s. 1). Przedmiotem tego rozporządzenia jest w szczególności wdrożenie globalnie zharmonizowanego systemu klasyfikacji i etykietowania chemikaliów opracowanego w ramach Organizacji Narodów Zjednoczonych (motywy 5–8 rozporządzenia nr 1272/2008).

33      W tym względzie motyw 53 rozporządzenia nr 1272/2008 stanowi, co następuje

„W celu pełnego uwzględnienia prac i doświadczeń zgromadzonych w związku z działaniami w ramach dyrektywy 67/548/EWG, w tym klasyfikacji i oznakowania szczególnych substancji wymienionych w załączniku I do dyrektywy 67/548/EWG, wszystkie istniejące zharmonizowane klasyfikacje powinny zostać przekształcone w nowe zharmonizowane klasyfikacje wykorzystujące nowe kryteria. Ponadto, ponieważ rozpoczęcie stosowania niniejszego rozporządzenia jest odroczone, a zharmonizowane klasyfikacje zgodne z kryteriami dyrektywy 67/548/EWG mają istotne znaczenie dla klasyfikacji substancji i mieszanin w okresie przejściowym, wszystkie istniejące zharmonizowane klasyfikacje powinny również zostać umieszczone w załączniku do niniejszego rozporządzenia w niezmienionej postaci. Objęcie wszystkich przyszłych harmonizacji klasyfikacji niniejszym rozporządzeniem powinno doprowadzić do wyeliminowania niespójności w zharmonizowanych klasyfikacjach tej samej substancji według istniejących i nowych kryteriów”.

34      Artykuł 1 rozporządzenia nr 1272/2008, zatytułowany „Cel i zakres stosowania”, stanowi w szczególności:

„Celem niniejszego rozporządzenia jest zapewnienie wysokiego poziomu ochrony zdrowia ludzi i środowiska, a także swobodnego przepływu substancji, mieszanin i wyrobów, o których mowa w art. 4 ust. 8 niniejszego rozporządzenia za pomocą:

a)      zharmonizowania kryteriów klasyfikacji substancji i mieszanin oraz przepisów dotyczących oznakowania i pakowania substancji i mieszanin stwarzających zagrożenie;

b)      nałożenia na:

(i)      producentów, importerów i dalszych użytkowników – obowiązku klasyfikowania substancji i mieszanin wprowadzanych do obrotu;

(ii)      dostawców – obowiązku oznakowania i pakowania substancji i mieszanin wprowadzanych do obrotu;

(iii) producentów, producentów wyrobów i importerów – obowiązku klasyfikowania substancji, które nie są wprowadzane do obrotu, lecz podlegają obowiązkowi rejestracji lub zgłoszenia na mocy rozporządzenia [WE nr] 1907/2006 [Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 18 grudnia 2006 r. w sprawie rejestracji, oceny, udzielania zezwoleń i stosowanych ograniczeń w zakresie chemikaliów (REACH), utworzenia Europejskiej Agencji Chemikaliów, zmieniającego dyrektywę 1999/45/WE oraz uchylającego rozporządzenie Rady (EWG) nr 793/93 i rozporządzenie Komisji (WE) nr 1488/94, jak również dyrektywę Rady 76/769/EWG i dyrektywy Komisji 91/155/EWG, 93/67/EWG, 93/105/WE i 2000/21/WE, Dz.U. 2007, L 136, s. 3];

c)      nałożenia na producentów i importerów substancji obowiązku zgłaszania [Europejskiej Agencji Chemikaliów (ECHA)] takich klasyfikacji i elementów etykiety, jeżeli nie zostały one przedstawione Agencji w ramach rejestracji na mocy rozporządzenia (WE) nr 1907/2006;

d)      ustanowienia w części 3 załącznika VI wykazu substancji wraz ze zharmonizowaną na szczeblu Wspólnoty klasyfikacją i elementami oznakowania;

e)      ustanowienia wykazu klasyfikacji i oznakowania substancji, który składa się ze wszystkich zgłoszeń, przekazanych informacji, zharmonizowanych klasyfikacji i elementów oznakowania, o których mowa w lit. c) i d).

[…]”.

35      Zgodnie z art. 3 rozporządzenia nr 1272/2008, zatytułowanym „Substancje i mieszaniny stwarzające zagrożenie oraz specyfikacja klas zagrożenia”:

„Substancja lub mieszanina spełniająca kryteria dotyczące zagrożeń wynikających z właściwości fizycznych, zagrożeń dla zdrowia lub środowiska określone w częściach 2–5 załącznika I jest substancją stwarzającą zagrożenie i powinna zostać zaklasyfikowana według odpowiednich klas zagrożenia przewidzianych w tym załączniku.

W przypadku gdy w załączniku I klasy zagrożenia są zróżnicowane na podstawie drogi narażenia lub charakteru skutków, dana substancja lub mieszanina jest klasyfikowana zgodnie z tym zróżnicowaniem”.

36      Artykuł 36 rozporządzenia nr 1272/2008, zatytułowany „Harmonizacja klasyfikacji i oznakowania substancji”, przewiduje w szczególności:

„1.      W typowych okolicznościach substancja podlega zharmonizowanej klasyfikacji i zharmonizowanemu oznakowaniu zgodnie z art. 37, jeżeli spełnia kryteria określone w załączniku I w odniesieniu do:

a)      działania uczulającego na drogi oddechowe, kategoria 1 (załącznik I sekcja 3.4);

b)      działania mutagennego na komórki rozrodcze, kategoria 1A, 1B lub 2 (załącznik I sekcja 3.5);

c)      rakotwórczości, kategoria 1A, 1B lub 2 (załącznik I sekcja 3.6);

d)      szkodliwego działania na rozrodczość, kategoria 1A, 1B lub 2 (załącznik I sekcja 3.7).

[…]

3. Jeżeli substancja spełnia kryteria dotyczące innych klas zagrożenia z uwzględnieniem dalszych zróżnicowań niż te, o których mowa w ust. 1, oraz nie dotyczy jej ust. 2, na podstawie indywidualnej analizy każdego przypadku w załączniku VI można także umieścić zharmonizowaną klasyfikację i zharmonizowane oznakowanie zgodnie z art. 37, jeżeli przedstawione zostanie uzasadnienie dowodzące, że istnieje potrzeba takiego działania na szczeblu wspólnotowym”.

37      Na mocy art. 37 rozporządzenia nr 1272/2008, zatytułowanego „Procedura harmonizowania klasyfikacji i oznakowania substancji”:

„1.      Właściwy organ państwa członkowskiego może przedłożyć Agencji wniosek o zharmonizowaną klasyfikację i zharmonizowane oznakowanie substancji oraz, w stosownych przypadkach, specyficzne stężenia graniczne lub współczynniki M lub wniosek o ich przegląd.

Wniosek należy złożyć w formacie określonym w części 2 załącznika VI; zawiera on odpowiednie informacje, o których mowa w części 1 załącznika VI.

2.      Producent, importer lub dalszy użytkownik substancji może złożyć w Agencji wniosek o zharmonizowaną klasyfikację i zharmonizowane oznakowanie tej substancji oraz, w stosownych przypadkach, specyficzne stężenia graniczne lub współczynniki M, pod warunkiem że w części 3 załącznika VI nie znajduje się wpis dotyczący takiej substancji w odniesieniu do klasy zagrożenia lub do dalszego zróżnicowania objętych tym wnioskiem.

Wniosek sporządzony jest według zasad określonych w odpowiednich częściach sekcji 1, 2 i 3 załącznika I do rozporządzenia (WE) nr 1907/2006 i ma format przedstawiony w części B raportu bezpieczeństwa chemicznego znajdującego się w sekcji 7 tego załącznika. Zawiera on odpowiednie informacje, o których mowa w części 1 załącznika VI do niniejszego rozporządzenia. Zastosowanie ma art. 111 rozporządzenia (WE) nr 1907/2006.

3.      Jeżeli wniosek producenta, importera lub dalszego użytkownika dotyczy zharmonizowanej klasyfikacji i zharmonizowanego oznakowania substancji zgodnie z art. 36 ust. 3, wymaga on wniesienia opłaty ustalonej przez Komisję zgodnie z procedurą, o której mowa w art. 54 ust. 2.

4.      Komitet do spraw oceny ryzyka, będący komitetem [ECHA] [ustanowionym] na mocy art. 76 ust. 1 lit. c) rozporządzenia (WE) nr 1907/2006, przyjmuje opinię na temat wszelkich wniosków złożonych zgodnie z ust. 1 lub 2 w terminie 18 miesięcy od daty otrzymania wniosku, umożliwiając zainteresowanym stronom przedstawienie uwag. [ECHA] przekazuje Komisji tę opinię wraz z wszelkimi uwagami.

5.      W przypadku gdy Komisja uzna, że harmonizacja klasyfikacji i oznakowania danej substancji jest właściwa, bez nieuzasadnionej zwłoki przedkłada projekt decyzji dotyczącej włączenia tej substancji wraz z odpowiednimi elementami klasyfikacji i oznakowania do tabeli 3.1 w części 3 załącznika VI, w stosownych przypadkach wraz ze specyficznymi stężeniami granicznymi lub współczynnikami M.

Z zastrzeżeniem tych samych warunków do dnia 31 maja 2015 r. dokonuje się odpowiedniego wpisu w tabeli 3.2, znajdującej się w części 3 załącznika VI.

Środek ten, mający na celu zmianę innych niż istotne elementów niniejszego rozporządzenia, przyjmuje się zgodnie z procedurą regulacyjną połączoną z kontrolą, o której mowa w art. 54 ust. 3. W sytuacjach wymagających niezwykle pilnego rozpatrzenia Komisja może zastosować tryb pilny, o którym mowa w art. 54 ust. 4.

6.      Producenci, importerzy i dalsi użytkownicy dysponujący nowymi informacjami, które mogą prowadzić do zmiany elementów zharmonizowanej klasyfikacji i zharmonizowanego oznakowania substancji znajdujących się w części 3 załącznika VI, przedkładają wniosek zgodny z ust. 2 akapit drugi właściwemu organowi w jednym z państw członkowskich, w których substancja ta znajduje się w obrocie.

38      Na postawie art. 53 ust. 1 rozporządzenia nr 1272/2008, zatytułowanego „Dostosowania do postępu technicznego i naukowego”:

„Komisja może korygować i dostosowywać do postępu technicznego i naukowego art. 6 ust. 5, art. 11 ust. 3, art. 12, art. 14, art. 18 ust. 3 lit. b), art. 23, art. 25–29 oraz art. 35 ust. 2 akapit drugi i trzeci oraz załączniki I–VII, uwzględniając należycie dalsze zmiany w [Globalnie Zharmonizowanym Systemie Klasyfikacji i Oznakowania Chemikaliów], zwłaszcza wszelkie zmiany dokonane przez ONZ, które dotyczą wykorzystywania informacji o podobnych mieszaninach, oraz biorąc pod uwagę zmiany w uznanych międzynarodowych programach dotyczących chemikaliów oraz dane z baz danych dotyczących wypadków. Środki te, mające na celu zmianę elementów innych niż istotne niniejszego rozporządzenia, przyjmuje się zgodnie z procedurą regulacyjną połączoną z kontrolą, o której mowa w art. 54 ust. 3. W sytuacjach wymagających niezwykle pilnego rozpatrzenia Komisja może zastosować tryb pilny, o którym mowa w art. 54 ust. 4”.

39      Zgodnie z art. 54 rozporządzenia nr 1272/2008, zatytułowanym „Procedura komitetu”:

„1.      Komisja jest wspomagana przez komitet ustanowiony na mocy art. 133 rozporządzenia (WE) nr 1907/2006.

2.      W przypadku odesłania do niniejszego ustępu zastosowanie ma art. 5 i 7 decyzji 1999/468/WE, z uwzględnieniem jej art. 8. Okres przewidziany w art. 5 ust. 6 decyzji 1999/468/WE ustala się na trzy miesiące.

3.      W przypadku odesłania do niniejszego ustępu zastosowanie ma art. 5a ust. 1–4 oraz art. 7 decyzji 1999/468/WE, z uwzględnieniem jej art. 8.

4.      W przypadku odesłania do niniejszego ustępu zastosowanie ma art. 5a ust. 1, 2, 4 i 6 oraz art. 7 decyzji 1999/468/WE, z uwzględnieniem jej art. 8”.

40      Stosownie do art. 55 ust. 11 rozporządzenia nr 1272/2008, zatytułowanego „Zmiany w dyrektywie 67/548/EWG”, „skreśla się załącznik I [do tej dyrektywy]”.

41      Na mocy art. 61 rozporządzenia nr 1272/2008, zatytułowanego „Przepisy przejściowe”:

„1.      Do dnia 1 grudnia 2010 r. substancje są klasyfikowane, oznakowane i pakowane zgodnie z dyrektywą 67/548/EWG. Do dnia 1 czerwca 2015 r. mieszaniny są klasyfikowane, oznakowane i pakowane zgodnie z dyrektywą 1999/45/WE.

2.      W drodze odstępstwa od drugiego akapitu art. 62 niniejszego rozporządzenia oraz jako warunek dodatkowy w stosunku do warunków przedstawionych w ust. 1 niniejszego artykułu substancje i mieszaniny mogą być, odpowiednio przed dniem 1 grudnia 2010 r. i dniem 1 czerwca 2015 r., klasyfikowane, oznakowane i pakowane zgodnie z niniejszym rozporządzeniem. W tym wypadku nie mają zastosowania przepisy dyrektyw 67/548/EWG i 1999/45/WE dotyczące oznakowania i pakowania.

3.      Od dnia 1 grudnia 2010 r. do dnia 1 czerwca 2015 r. substancje są klasyfikowane zarówno zgodnie z dyrektywą 67/548/EWG, jak i z niniejszym rozporządzeniem. Są one oznakowane i pakowane zgodnie z niniejszym rozporządzeniem.

4.      W drodze odstępstwa od drugiego akapitu art. 62 niniejszego rozporządzenia substancje, które zaklasyfikowano, oznakowano i opakowano zgodnie z dyrektywą 67/548/EWG oraz wprowadzono już do obrotu przed dniem 1 grudnia 2010 r., zgodnie z niniejszym rozporządzeniem do dnia 1 grudnia 2012 r. nie muszą być ponownie oznakowane ani pakowane [do dnia 1 grudnia 2012 r. nie muszą być ponownie oznakowane ani pakowane zgodnie z niniejszym rozporządzeniem].

W drodze odstępstwa od drugiego akapitu art. 62 niniejszego rozporządzenia mieszaniny, które zaklasyfikowano, oznakowano i opakowano zgodnie z dyrektywą 1999/45/EWG oraz wprowadzono już do obrotu przed dniem 1 czerwca 2015 r., do dnia 1 czerwca 2017 r. zgodnie z niniejszym rozporządzeniem nie muszą być ponownie oznakowane ani pakowane [do dnia czerwca 2017 r. nie muszą być ponownie oznakowane ani pakowane zgodnie z niniejszym rozporządzeniem]”.

5.      Jeżeli substancja lub mieszanina została zaklasyfikowana zgodnie z dyrektywą 67/548/EWG lub 1999/45/WE, odpowiednio przed dniem 1 grudnia 2010 r. lub dniem 1 czerwca 2015 r., producenci, importerzy i dalsi użytkownicy mogą zmienić klasyfikację tej substancji lub mieszaniny, wykorzystując do tego tabelę konwersji znajdującą się w załączniku VII do niniejszego rozporządzenia”.

42      Artykuł 62 rozporządzenia nr 1272/2008, zatytułowany „Wejście w życie”, stanowi:

„Niniejsze rozporządzenie wchodzi w życie dwudziestego dnia po jego opublikowaniu w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej.

Tytuły II, III i IV mają zastosowanie w odniesieniu do substancji od dnia 1 grudnia 2010 r., a w odniesieniu do mieszanin – od dnia 1 czerwca 2015 r.”.

 Okoliczności faktyczne leżące u podstaw sporu

43      Bromek n–propylu (zwany dalej „nPB”) jest lotnym rozpuszczalnikiem organicznym, używanym między innymi do czyszczenia i odtłuszczania przemysłowego, w szczególności elementów metalowych.

44      Jedyną działalnością skarżących – Enviro Tech Europe Ltd i Enviro Tech International, Inc. – jest produkcja i sprzedaż produktu o nazwie „Ensolv”, który jest wytwarzany na bazie preparatu chronionego patentem i składającego się głównie z nPB. Pierwsza ze skarżących jest spółką prawa Zjednoczonego Królestwa, w pełni kontrolowaną przez drugą skarżącą – spółkę prawa amerykańskiego. Posiada ona wyłączną licencję na wprowadzanie do obrotu w Europie produktu EnSolv, w tym również na związaną z nim technologię precyzyjnego czyszczenia przy pomocy pary. Licencja ta została jej udzielona, na podstawie umowy cesji z dnia 16 października 2001 r. przez właściciela patentu europejskiego nr EP 0 781 842 B1, z dnia 29 września 1999 r., na korzystanie z wynalazku nazwanego „Czyszczenie elementów z wykorzystaniem rozpuszczalnika bezpiecznego dla środowiska”. Ów patent europejski wskazuje w pkt 0001:

„Niniejszy wynalazek dotyczy ogólnie czyszczenia molekularnego elementów poprzez odtłuszczanie za pomocą pary. Dokładniej dotyczy on mieszaniny rozpuszczalników zawierającej [nPB], mieszaniny terpenów i mieszaniny rozpuszczalników mającej niski punkt wrzenia oraz metody czyszczenia elementów w urządzeniu do odtłuszczania za pomocą pary wykorzystującego tę mieszaninę rozpuszczalników. Mieszanina rozpuszczalników będąca przedmiotem niniejszego wynalazku nie jest łatwopalna, nie jest żrąca i nie jest niebezpieczna, a jej potencjał niszczenia ozonu (ozone depletion potential, ODP) mieści się w granicach między 0,001 i 0,046”.

45      Dyrektywą Komisji 91/325/EWG z dnia 1 marca 1991 r. dostosowującą po raz dwunasty do postępu technicznego dyrektywę 67/548 (Dz.U. L 180, s. 1) nPB zakwalifikowany został w załączniku I do dyrektywy 67/548 jako substancja „drażniąca Xn”, czemu towarzyszą w szczególności określenia R 10 „Łatwopalna” i R 20 „Szkodliwe przy wdychaniu”.

46      Co się tyczy określenia R 10 „Łatwopalna” skarżące wyjaśniają, czemu Komisja nie zaprzecza, że dotychczas art. 5 ust. 1 dyrektywy 1999/45/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 31 maja 1999 r. w sprawie zbliżenia przepisów ustawowych, wykonawczych i administracyjnych państw członkowskich odnoszących się do klasyfikacji, pakowania i etykietowania preparatów niebezpiecznych (Dz.U. L. 200, s. 1) w związku z ppkt 2.2.5 załącznika VI do dyrektywy 67/548, umożliwiała im, po przeprowadzeniu badań w sposób zgodny z załącznikiem V tej dyrektywy, uniknięcie oznakowania produktu EnSolv jako produktu łatwopalnego. Po pierwsze, zgodnie z art. 5 ust. 1 dyrektywy 1999/45 „[o]ceny zagrożenia preparatu wynikającego z jej właściwości fizykochemicznych, dokonuje się poprzez ustalenie, stosując metody wyszczególnione w części A załącznika V do dyrektywy 67/54[8], właściwości fizykochemicznych preparatu konieczne dla właściwej klasyfikacji i etykietowania [oznakowania] zgodnie z kryteriami ustanowionymi w załączniku VI do wspomnianej dyrektywy”. Po drugie, w pkt 2.2.5 załącznika VI do dyrektywy 67/548, zostało wskazane, iż „[j]ednakże wykazano w praktyce, że preparaty mające temperaturę zapłonu równą lub większą niż 21°C i mniejszą lub równą 55°C nie wymagają klasyfikowania jako łatwopalne, jeśli preparat w żaden sposób nie podtrzymuje spalania, a także nie ma powodu do obawy o ryzyko dla osób manipulujących [posługujących się] tymi preparatami lub dla innych osób”.

47      Podczas zebrania grupy roboczej RMT (przekształconej w WKT), które miało miejsce w dniach 16–18 stycznia 2002 r. dyrektor Health & Safety Executive (urząd ds. zdrowia i bezpieczeństwa Zjednoczonego Królestwa, zwany dalej „HSE”), jako przedstawiciel Zjednoczonego Królestwa i sprawozdawca tej gruby roboczej w sprawie klasyfikacji nPB zaproponował, by nPB zostało sklasyfikowane jako substancja toksyczna w odniesieniu do rozrodczości w rozumieniu kategorii 2 (R 60) i 3 (R 63). Grupa robocza RMT tymczasowo przyjęła tę propozycję, a ponadto utrzymała klasyfikację R 10 do czasu dostarczenia przez HSE dodatkowych informacji w kwestii łatwopalności nPB.

48      W marcu i kwietniu 2002 r. na postawie wyników nowych badań naukowych HSE zaproponował, by sklasyfikować nPB jako substancję wysoce łatwopalną (R 11) w oparciu o wyniki nowego badania naukowego, nazwanego „badaniem [B.] 1996 i 2002”, na podstawie którego temperatura zapłonu nPB została określona jako –10°C.

49      International Brominated Solvent Association (międzynarodowe stowarzyszenie rozpuszczlników bromowanych, zwane dalej „IBSA”), które reprezentuje większość producentów i dystrybutorów nPB, w tym uprawnionych z patentów na produkty na bazie NPB, takich jak skarżące, wielokrotnie zgłaszało do HSE, EBC, a także grupy roboczej RMT sprzeciw wobec tej propozycji sklasyfikowania oraz przedstawiało im dane i argumenty naukowe na poparcie tego sprzeciwu. IBSA wskazywała ponadto, że trwały badania naukowe, które miały dostarczyć istotnych dodatkowych informacji na temat właściwości nPB, między innymi na temat sposobu jego działania.

50      Podczas spotkania grupy roboczej RMT w dniach od 15 do 17 maja 2002 r., wobec wątpliwości zgłoszonych przez niektórych ekspertów, w tym przez eksperta Zjednoczonego Królestwa, dotyczących trudności w zakresie zbadania nPB i sklasyfikowania go bądź jako R 10, bądź jako R 11, bądź jako R 18, postanowione zostało, że klasyfikacja R 10 powinna zostać tymczasowo utrzymana i że należy powołać grupę wyspecjalizowanych ekspertów w celu przedyskutowania kwestii łatwopalności nPB. Ponadto grupa robocza RMT postanowiła utrzymać klasyfikację nPB w szczególności jako substancji toksycznej w odniesieniu do rozrodczości w rozumieniu kategorii 2 (R 60) i 3 (R 63).

51      W dniu 4 grudnia 2002 r. odbyło się spotkanie grupy wyspecjalizowanych ekspertów. Punkt 4 sprawozdania z tego zebrania brzmi w sposób następujący:

„Eksperci są zgodni, że łatwopalność jest to zdolność produktu do wytworzenia w warunkach otoczenia mieszaninę z powietrzem, która w obecności źródła zapłonu może ulec samoistnie rozprzestrzeniającej się reakcji. Warunki otoczenia są to warunki mogące wystąpić w środowisku w sposób naturalny, na przykład temperatury od –20°C do 40°C”.

52      Co się tyczy konkretnie łatwopalności nPB w pkt 23–30 tego sprawozdania wskazano, co następuje:

„23.      Ekspertom przedstawiona została tabela zawierająca wszystkie dostępne dane dotyczące łatwopalności nPB (zobacz załącznik I). Tabela ta została opracowana przez HSE przed spotkaniem […].

24.      Eksperci jednogłośnie stwierdzają, że nPB posiada temperaturę zapłonu oraz zakres wybuchowości i w związku z tym jego łatwopalność stanowi samoistne zagrożenie.

25.      Eksperci zauważają, że temperatura zapłonu została ustalona wyłącznie na podstawie badań jednego rodzaju i że w badaniach tych posłużono się temperaturą, której wysokość przekraczała poziom określony w wytycznych w sprawie badań. Uznają jednak ważność tych badań, ponieważ:

–        nie istnieje zasadniczy powód, aby podważyć wnioski ze względu na metodę badań i użytą temperaturę;

–        wynik został potwierdzony przez dwa niezależne laboratoria przy wykorzystaniu różnych próbek nPB;

–        uzyskana eksperymentalna wartość temperatury zapłonu jest zbliżona do temperatury otrzymanej w wyniku obliczeń (zobacz załącznik 2).

26.      Żadna temperatura zapłonu nie została stwierdzona dla nPB w wyniku innego rodzaju badań.

27.      Na podstawie tych dowodów większość ekspertów jest zdania, że nPB powinien otrzymać klasyfikację F; R 11.

28.      Jeden z ekspertów twierdzi, że taka klasyfikacja może nie być właściwa, podczas gdy grupa uważa, że ryzyko związane z nPB jest niższe niż w przypadku niektórych innych cieczy sklasyfikowanych jako F; R 11. NPB nie może podtrzymać spalania po usunięciu źródła zapłonu.

29.      Co się tyczy klasyfikacji innych substancji, eksperci są zgodni, że substancje mające takie same właściwości w zakresie łatwopalności powinny być sklasyfikowane według tych samych kryteriów klasyfikacji co kryteria zastosowane powyżej w odniesieniu do nPB. Niemniej jednak decyzje w sprawie klasyfikacji zawsze powinny być podejmowane w oparciu o zbadanie danych dostępnych na temat każdej rozpatrywanej substancji chemicznej z osobna. Nie istnieje żadna podstawa, aby dokonać takiej samej klasyfikacji wszystkich substancji chemicznych z danej grupy, na przykład aby wszystkie [węglowodory halogenowe] sklasyfikować domyślnie jako F; R 11.

30.      Grupa rekomenduje, aby dla [węglowodorów halogenowych] mających granice wybuchowości, ale w przypadku których nie została eksperymentalnie określona temperatura zapłonu, w celu oszacowania temperatury zapłonu i umożliwienia podjęcia decyzji o sklasyfikowaniu wykorzystywana była metoda obliczeń użyta dla nPB (załącznik 2)”.

53      Podczas spotkania w dniach od 15 do 17 stycznia 2003 r. grupa robocza RMT odnotowała, po pierwsze, wnioski grupy wyspecjalizowanych ekspertów odnoszące się do łatwopalności nPB oraz, po drugie, fakt istnienia memorandum branży przemysłowej na temat prowadzonych badań dotyczących toksyczności nPB w odniesieniu do rozrodczości. Większością głosów grupa robocza RMT postanowiła sklasyfikować nPB jako substancję toksyczną dla rozrodczości w rozumieniu kategorii 3 (R 63). Wreszcie grupa ta podjęła decyzję o rekomendowaniu sklasyfikowania nPB, przy okazji dwudziestego dziewiątego dostosowania do postępu technicznego, między innymi jako substancji wysoce łatwopalnej (R 11) i toksycznej w odniesieniu do rozrodczości w rozumieniu kategorii 2 (R 60) i 3 (R 63).

54      Po przyjęciu tej rekomendacji przez grupę roboczą RMT IBSA wielokrotnie próbowała przekonać ją, aby ponownie otworzyła debatę na temat nPB.

55      Podczas spotkania w dniach od 14 do 16 maja 2003 r. grupa robocza RMT postanowiła nie otwierać ponownie debaty na temat nPB i potwierdziła, wbrew wnioskowi przedstawiciela Republiki Włoskiej o jej wycofanie, swoją rekomendację sklasyfikowania nPB przy okazji dwudziestego dziewiątego dostosowania do postępu technicznego.

56      Pismami z dnia 29 sierpnia i z dnia 29 września 2003 r. IBSA zwróciła się do Komisji z wnioskiem o podjęcie niezbędnych środków w celu skorygowania błędów, które leżały u podstaw sformułowanych przez grupę roboczą RMT zaleceń dotyczących nPB.

57      W dwóch pismach z dnia 3 listopada 2003 r. Komisja poinformowała przedstawicieli prawnych IBSA, reprezentujących skarżące w niniejszej sprawie, że przedstawione w ich pismach z dni 29 sierpnia i 29 września 2003 r. argumenty nie uzasadniały zmiany klasyfikacji nPB zaleconej przez grupę roboczą RMT.

58      Pismem, które wpłynęło do sekretariatu Sądu w dniu 23 grudnia 2003 r. skarżące wniosły skargę o stwierdzenie nieważności wyżej wspomnianych pism, która została zarejestrowana pod sygnaturą T‑422/03.

59      Dyrektywą Komisji 2004/73/CE z dnia 29 kwietnia 2004 r. dostosowującą po raz dwudziesty dziewiąty do postępu technicznego dyrektywę Rady 67/548/EWG w sprawie zbliżenia przepisów ustawowych, wykonawczych i administracyjnych odnoszących się do klasyfikacji, pakowania, i etykietowania substancji niebezpiecznych (Dz.U. L 152. s. 1, sprostowanie Dz.U. L 216, s. 3, zwaną dalej „zaskarżoną dyrektywą”), opublikowaną w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej w dniu 30 kwietnia 2004 r., nPB został sklasyfikowany w sposób następujący w załączniku 1 B, s. 32 (rubryki puste lub niemające znaczenia dla sprawy zostały pominięte):

Numer indeksu

Nazwa chemiczna

Klasyfikacja

Etykietowanie [Oznakowanie]

602-019-00-5

1-bromopropan

bromek n-propylu

F; R11

Repro.- Kat. 2; R60

Repro.- Kat. 3; R63

Xn; R48/20

Xi; R36/37/38

R67

T; F

R: 60-11-36/37/38-

48/20-63-67

S: 53-45

60      Zgodnie z motywem 1 zaskarżonej dyrektywy w szczególności:

„Załącznik I do dyrektywy 67/548/EWG zawiera wykaz niebezpiecznych substancji […]. Wykaz ten powinien zostać uaktualniony o zawarte dalej nowe substancje, a także o zawarte dalej zapisane już substancje oraz o obecny stan wiedzy naukowo-technicznej […]”.

61      Na mocy art. 1 ust. 1 zaskarżonej dyrektywy w załączniku I do dyrektywy 67/548 wprowadzono w szczególności następujące zmiany:

„[…]

b)      pozycje [w załączniku I do dyrektywy 76/548] odpowiadające pozycjom określonym w załączniku 1B do niniejszej dyrektywy zastępuje się tekstem zamieszczonym w tym [ostatnim] załączniku;

[…]”.

62      Zgodnie z art. 2 ust. 1 zaskarżonej dyrektywy państwa członkowskie wprowadzają w życie przepisy ustawowe, wykonawcze i administracyjne niezbędne do wykonania niniejszej dyrektywy najpóźniej do dnia 31 października 2005 r.

63      Na mocy art. 3 zaskarżonej dyrektywy weszła ona w życie dwudziestego dnia po jej opublikowaniu w Dzienniku Urzędowym, to znaczy w dniu 20 maja 2004 r.

 Przebieg postępowania i żądania stron

64      Pismem złożonym w sekretariacie Sądu w dniu 22 lipca 2004 r. skarżące wniosły niniejszą skargę.

65      Skarżące wnoszą do Sądu o:

–        stwierdzenie nieważności zaskarżonej dyrektywy, w zakresie w jakim dokonuje ona klasyfikacji nPB wśród substancji wysoce łatwopalnych (R 11) i toksycznych w odniesieniu do rozrodczości kategorii 2 (R 60) (zwanej dalej „zaskarżoną klasyfikacją”);

–        stwierdzenie odpowiedzialności Komisji za szkodę, którą skarżące poniosły z powodu jej niezgodnego z prawem zachowania i zasądzenie na ich rzecz odszkodowania we wstępnie określonej wysokości 350 tys. EUR.

–        stwierdzenie odpowiedzialności Komisji za nieuchronne straty i szkody dające się przewidzieć z dostateczną pewnością, nawet jeżeli takich strat i szkód nie da się jeszcze dokładnie określić;

–        obciążenie Komisji kosztami postępowania.

66      Odrębnym pismem złożonym w sekretariacie Sądu w dniu 13 września 2004 r. Komisja podniosła, na podstawie art. 114 regulaminu Sądu, zarzut niedopuszczalności przeciwko żądaniu stwierdzenia nieważności i żądaniu odszkodowawczemu. Skarżące przedłożyły swoje uwagi w przedmiocie tego zarzutu w dniu 25 października 2004 r.

67      Odrębnym pismem złożonym w sekretariacie Sądu w dniu 4 listopada 2004 r. skarżące złożyły, na podstawie art. 242 WE i 243 WE, wniosek o zastosowanie środków tymczasowych, żądając w szczególności, by Sąd zarządził zawieszenie „włączenia nPB do [zaskarżonej] dyrektywy do czasu wydania orzeczenia w postępowaniu głównym”. Postanowieniem z dnia 10 lutego 2005 r. w sprawie T‑291/04 R Enviro Tech Europe i Enviro Tech International przeciwko Komisji, Zb.Orz. s. II‑475, Prezes Sądu oddalił ten wniosek, a kwestię kosztów pozostawił do rozstrzygnięcia w orzeczeniu kończącym postępowanie w sprawie.

68      Postanowieniem z dnia 30 czerwca 2005 r. Sąd pozostawił kwestię zarzutu niedopuszczalności i kwestię kosztów do rozstrzygnięcia w orzeczeniu kończącym postępowanie w sprawie.

69      W odpowiedzi na skargę Komisja wnosi do Sądu o:

–        oddalenie skargi;

–        obciążenie skarżących kosztami postępowania.

70      Postanowieniem prezesa trzeciej izby Sądu z dnia 15 lipca 2005 r., po wysłuchaniu stron, niniejsza sprawa została połączona ze sprawą T‑422/03 do celów rozpoznania w procedurze pisemnej, procedurze ustnej i wydania wyroku, zgodnie z art. 50 regulaminu postępowania.

71      Postanowieniem prezesa trzeciej izby Sądu z dnia 1 marca 2007 r. postępowanie zostało zawieszone, a następnie zostało podjęte w następstwie wydania wyroku Trybunału z dnia 13 marca 2008 r. w sprawie C‑125/06 P Komisja przeciwko Infront MW, Zb.Orz. s. I‑1451.

72      Postanowieniem prezesa trzeciej izby Sądu z dnia 18 grudnia 2008 r. postępowanie zostało zawieszone, a następnie zostało podjęte w następstwie wydania wyroku Trybunału z dnia 15 października 2009 r. w sprawie C‑425/08 Enviro Tech (Europe), Zb.Orz. s. I‑10035.

73      Odrębnym pismem złożonym w sekretariacie Sądu w dniu 27 listopada 2009 r. skarżące cofnęły skargę w sprawie T‑422/03.

74      Postanowieniem prezesa trzeciej izby Sądu z dnia 18 grudnia 2009 r. sprawa T‑422/03 została wykreślona z rejestru Sądu.

75      W ramach środka organizacji postępowania na podstawie art. 64 regulaminu postępowania Sąd powiadomił strony o przyjęciu i wejściu w życie rozporządzenia nr 1272/2008 i wezwał je do przedstawienia pisemnych uwag w sprawie ewentualnych konsekwencji, jakie powinny w związku z tym zostać wyciągnięte w odniesieniu do niniejszego postępowania. W odpowiedzi na to wezwanie, odrębnym pismem złożonym w sekretariacie Sądu w dniu 15 stycznia 2010 r., Komisja wniosła o stwierdzenie przez Sąd, na podstawie art. 113 i 114 regulaminu postępowania, że skarga w niniejszej sprawie stała się bezprzedmiotowa, i o umorzenie postępowania ze względu na to, że załącznik I do dyrektywy 67/548, włącznie z zaskarżoną klasyfikacją, został uchylony rozporządzeniem nr 1272/2008 ze skutkiem na dzień 20 stycznia 2009 r.

76      Skarżące przedstawiły swoje uwagi w sprawie tego żądania w dniu 11 marca 2010 r. W ramach tych uwag wniosły o wyrażenie przez Sąd zgody na Fanie ich żądań i zarzutów dotyczących stwierdzenia nieważności, tak iż obejmowałyby one od tej chwili również zaskarżoną klasyfikację ustaloną w załączniku VI część 3 tabela 3.2 rozporządzenia nr 1272/2008.

77      Odrębnym pismem złożonym w sekretariacie Sądu w dniu 9 kwietnia 2010 r. Komisja wniosła o odrzucenie tego wniosku.

78      Ze względu na niemożność uczestniczenia w obradach przez jednego z członków izby Prezes Sądu wyznaczył, na podstawie art. 32 § 3 regulaminu, innego sędziego w celu uzupełnienia składu izby.

79      Na podstawie sprawozdania sędziego sprawozdawcy Sąd (pierwsza izba) postanowił otworzyć postępowanie ustne.

80      Na rozprawie w dniu 5 maja 2011 r. wysłuchano wystąpień stron oraz ich odpowiedzi na pytania zadane ustnie przez Sąd.

 Co do prawa

 W przedmiocie żądania stwierdzenia nieważności

 W przedmiocie żądania umorzenia postępowania

81      Tytułem wstępu należy stwierdzić, że jak przyznała na rozprawie Komisja i co zostało odnotowane w protokole rozprawy, wniosek o umorzenie postępowania dotyczy wyłącznie żądania stwierdzenia nieważności zaskarżonej decyzji, nie zaś żądania odszkodowawczego.

82      Zdaniem Komisji w następstwie uchylenia zaskarżonej klasyfikacji rozporządzeniem nr 1272/2008 żądanie stwierdzenia nieważności powinno zostać oddalone na podstawie art. 113 i 114 regulaminu postępowania, ponieważ stało się bezprzedmiotowe. Artykuł 55 ust. 11 rozporządzenia nr 1272/2008 stanowi bowiem, że z dniem wejścia w życie tego rozporządzenia, to znaczy z dniem 20 stycznia 2009 r., „skreśla się” – co jest synonimem „uchyla się” – załącznik I do dyrektywy 67/548, w tym również zawartą w nim sporną klasyfikację. Ponadto motyw 53 tego rozporządzenia potwierdza według Komisji, że klasyfikacje zawarte w załączniku I do tej dyrektywy zostały przeniesione w niezmienionej postaci do załącznika VI tego rozporządzenia. Skarżące nie mogą już zatem twierdzić, że nadal mają interes prawny w prowadzeniu postępowania przeciwko zaskarżonej dyrektywie zgodnie ze szczególnymi kryteriami określonymi w orzecznictwie.

83      Skarżące twierdzą, że mają interes prawny w kontynuowaniu niniejszego postępowania.

84      Jak zostało stwierdzone w utrwalonym orzecznictwie, ze względu na przedmiot skargi skarżący musi mieć interes prawny na etapie wniesienia skargi, i to pod rygorem odrzucenia skargi jako niedopuszczalnej. Zarówno przedmiot skargi, jak i interes prawny muszą istnieć, pod rygorem umorzenia postępowania, do momentu wydania orzeczenia sądowego, co oznacza, że skarga powinna w efekcie móc doprowadzić do poprawy sytuacji skarżącego (wyrok Trybunału z dnia 7 czerwca 2007 r. w sprawie C‑362/05 P Wunenburger przeciwko Komisji, Zb.Orz. s I‑4333, pkt 42; zob. wyroki Sądu: z dnia 24 września 2008 r. w sprawie T‑45/06 Reliance Industries przeciwko Radzie i Komisji, Zb.Orz. s. II‑2399, pkt 35; z dnia 18 marca 2009 r. w sprawie T‑299/05 Shanghai Excell M&E Enterprise i Shanghai Adeptech Precision przeciwko Radzie, Zb.Orz. s. II‑565, pkt 43 i przytoczone tam orzecznictwo).

85      W niniejszej sprawie bezsporne jest, że w chwili wniesienia skargi w niniejszej sprawie skarżące miały interes prawny w zaskarżeniu spornej klasyfikacji.

86      Ponadto, bez potrzeby wypowiadania się w przedmiocie, czy w następstwie skreślenia na mocy art. 55 ust. 11 rozporządzenia nr 1272/2008 załącznika I do dyrektywy 67/548 sporna klasyfikacja przestała wywoływać wiążące prawnie skutki, należy przypomnieć, że ewentualne wygaśnięcie zaskarżonego aktu w trakcie postępowania samo w sobie nie nakłada na sąd Unii obowiązku umorzenia postępowania ze względu na brak przedmiotu skargi lub brak interesu prawnego w chwili wydania wyroku (zob. podobnie ww. w pkt 84 wyroki: w sprawie Wunenburger przeciwko Komisji, pkt 47; w sprawie Shanghai Excell M&E Enterprise i Shanghai Adeptech Precision przeciwko Radzie, pkt 46).

87      W tym względzie, jak przyznała na rozprawie Komisja i co zostało odnotowane w protokole rozprawy, należy stwierdzić, że przeciwko skarżącym toczyły się postępowania krajowe i zostały na nie nałożone kary ze względu na naruszenie, przy wprowadzaniu Ensolvu do obrotu, postanowień wynikających ze spornej klasyfikacji, w brzmieniu w jakim zostały one transponowane przez właściwe przepisy krajowe. Te postępowania i kary były przyczyną wszczęcia w dniu 12 lipca 2007 r. sporu przed High Court of Justice (England & Wales), Queen’s Bench Division (Administrative Court) (Zjednoczone Królestwo) (sprawa CO/5860/2007), w którego sprawie obecnie zawieszone jest postępowanie w oczekiwaniu na wydanie wyroku kończącego postępowanie w niniejszej sprawie [zobacz również ww. w pkt 72 wyrok w sprawie Enviro Tech (Europe), pkt 25]. W związku z tym należy wyjaśnić, że zaskarżona decyzja stanowi podstawę prawną zasad krajowych ustanowionych przez państwa członkowskie w celu zastosowania się do obowiązku transpozycji przewidzianego w art. 2 ust. 1 tej dyrektywy w związku z art. 249 akapit trzeci WE oraz że uzasadnieniem wszelkich krajowych administracyjnych środków kontrolnych i represyjnych zastosowanych w tym kontekście, w szczególności w razie naruszenia tych zasad, pozostaje sporna klasyfikacja w brzmieniu wprowadzonym przez tę dyrektywę.

88      Jak wskazują skarżące, po pierwsze, oznacza to, że zaskarżona dyrektywa spowodowała już w stosunku do nich wiążące prawnie skutki na poziomie krajowym, ponieważ naraziła je na postępowania przeciwko nim i kary, w szczególności w Zjednoczonym Królestwie z powodu nieprzestrzegania restrykcji wynikających ze spornej klasyfikacji, co było przyczyną wszczęcia sporu przed High Court of Justice, i po drugie, jedynie wyrok stwierdzający nieważność wywołuje skutek ex tunc, poprzez wsteczne usunięcie spornej klasyfikacji z porządku prawnego Unii, tak jak gdyby nigdy nie istniała (zob. podobnie wyrok Sądu z dnia 12 grudnia 2006 r. w sprawie T‑228/02 Organisation des Modjahedines du peuple d’Iran przeciwko Radzie, Zb.Orz. s. II‑4665, pkt 35).

89      Natomiast samo stwierdzenie uchylenia lub wygaśnięcia spornej klasyfikacji albo ewentualne stwierdzenie jej niezgodności z prawem w kontekście żądania odszkodowawczego (wyrok Sądu z dnia 24 października 2000 r. w sprawie T‑178/98 Fresh Marine przeciwko Komisji, Rec. s. II‑3331, pkt 45), nie wystarczą, aby zabezpieczyć skarżące przed zastosowanymi wobec nich krajowymi środkami karnymi, ponieważ, w odróżnieniu od wyroku stwierdzającego nieważność, takie stwierdzenia co do zasady wywołują jedynie skutek ex nunc, ograniczony wyłącznie do sporu o odszkodowanie, i nie usuwają wstecznie podstawy prawnej wspomnianych środków.

90      W tych okolicznościach, ze względu na środki karne zastosowane wobec skarżących w oparciu o sporną klasyfikację wprowadzoną najpierw przez zaskarżoną dyrektywę, a następnie przez przepisy krajowe służące jej wdrożeniu, skarżące mają podstawy, aby twierdzić, że odniosłyby korzyść ze stwierdzenia nieważności spornej klasyfikacji, a wobec tego że nadal mają interes prawny w jej zaskarżeniu.

91      W konsekwencji wniosek Komisji o umorzenie postępowania należy oddalić.

 W przedmiocie wniosku o zezwolenie na dostosowanie żądań i zarzutów dotyczących stwierdzenia nieważności

92      Na poparcie wniosku o zezwolenie na dostosowanie ich żądań i zarzutów dotyczących stwierdzenia nieważności spornej klasyfikacji w brzmieniu powtórzonym w załączniku VI część 3 rozporządzenia nr 1272/2008 skarżące wskazują, że ze względu na zawieszenie niniejszego postępowania do czasu wydania przez Trybunał wyroku w sprawie C‑425/08 i opublikowania w dniu 31 grudnia 2008 r. rozporządzenia nr 1272/2008 nie mogły złożyć do Sądu wniosku o zezwolenie na dostosowanie ich żądań i zarzutów dotyczących stwierdzenia nieważności będących następstwem wejścia w życie wspomnianego rozporządzenia. Głównym powodem, dla którego nie wniosły one odrębnej skargi przeciwko tej nowej kwalifikacji, było to, że sprawa C‑425/08 była wówczas w toku. Gdyby bowiem wynik tego postępowania był dla skarżących korzystny, odrębna skarga skierowana przeciwko rozporządzeniu nr 1272/2008 byłaby zbędna. W każdym wypadku w niniejszym postępowaniu wniosek o zezwolenie na dostosowanie żądań i zarzutów dotyczących stwierdzenia nieważności jest według skarżących dopuszczalny ze względu na kryteria przyjęte przez Sąd w wyroku z dnia 9 września 2010 r. w sprawie T‑348/07 Al-Aqsa przeciwko Radzie, Zb.Orz. s. II-4575, pkt 30–36.

93      Komisja wnosi o odrzucenie wniosku o zezwolenie na dostosowanie żądań i zarzutów dotyczących stwierdzenia nieważności jako spóźnionego, a przez to niedopuszczalnego.

94      W utrwalonym orzecznictwie zostało stwierdzone, że jeżeli w toku postępowania dany akt zostaje zastąpiony przez inny akt w tym samym przedmiocie, należy to uważać za nową okoliczność, umożliwiającą skarżącemu dostosowanie przedstawionych żądań i zarzutów. W takim wypadku zobowiązanie skarżącego do wniesienia nowej skargi byłoby w istocie sprzeczne z zasadą prawidłowego administrowania wymiarem sprawiedliwości oraz wymogiem skuteczności postępowania. Ponadto niesłuszne byłoby, aby dana instytucja mogła, dla obrony przed zarzutami podniesionymi w skardze na ten akt wniesionej do sądu Unii, dokonać zmiany w zaskarżonym akcie lub zastąpić go innym aktem i powoływać się w toku postępowania na akt zmieniający lub zastępujący pierwotnie zaskarżony akt w celu pozbawienia drugiej strony postępowania możliwości rozszerzenia początkowych żądań i zarzutów na ten późniejszy akt lub przedstawienia uzupełniających żądań i zarzutów wobec niego (zob. podobnie ww. w pkt 88 wyrok w sprawie Organisation des Modjahedines du peuple d’Iran przeciwko Radzie, pkt 28 i przytoczone tam orzecznictwo; zob. również wyrok Sadu z dnia 7 października 2009 r. w sprawie T‑420/05 Vischim przeciwko Komisji, Zb.Orz. s II‑3841, pkt 53).

95      Niemniej jednak w niniejszym przypadku, choć sporna klasyfikacja wprowadzona zaskarżoną dyrektywą została w trakcie postępowania zastąpiona przez analogiczną klasyfikację zawartą w załączniku VI część 3 tabela 3.2 rozporządzenia nr 1272/2008, należy stwierdzić, że skarżące, jak same przyznały, ani nie wniosły odrębnej skargi o stwierdzenie nieważności przeciwko temu rozporządzeniu, ani nie złożyły, w ramach niniejszego postępowania, wniosku o zezwolenie na dostosowanie ich żądań i zarzutów dotyczących stwierdzenia nieważności w terminie do wniesienia skargi przewidzianym w art. 230 akapit piąty WE. Tymczasem, z powodów analogicznych do przyjętych w orzecznictwie, które zezwala na usunięcie braków wynikających z niespełnienia wymogów dopuszczalności skargi o stwierdzenie nieważności, jedynie jeżeli następuje ono przed upływem terminu do wniesienie skargi (wyrok Trybunału z dnia 27 września 1984 r. w sprawie 50/84 Bensider i in. przeciwko Komisji, Rec. s. 3991, pkt 8), dostosowanie żądania stwierdzenia nieważności po upływie tego terminu byłoby niezgodne z art. 230 akapit piąty WE. Zgodnie bowiem z zasadą pewności prawa i zasadą równości podmiotów wobec prawa (zob. podobnie wyrok Trybunału z dnia 18 stycznia 2007 r. w sprawie C‑229/05 P PKK i KNK przeciwko Radzie, Zb.Orz. s I‑439, pkt 101), przepis ten ustanawia ogólnie obowiązujący termin do wniesienia skargi, który jest stały, bezwzględny i który nie może być przedłużony. Wszelkie odstępstwo od tego terminu lub jego przedłużenie przez sąd Unii, nawet jednogłośnie zaakceptowane przez strony, byłoby więc niezgodne z brzmieniem i systematyką tego przepisu, które są jednoznaczne, jak również z wolą twórców traktatu. Ponadto wykładni kryteriów bezwzględnie zobowiązujących Sąd, w rozumieniu art. 111 i art. 113 regulaminu postępowania, do stwierdzenia niedopuszczalności bądź to skargi o stwierdzenie nieważności, bądź też wniosku o zezwolenie na dostosowanie żądania stwierdzenia nieważności, nie można dokonywać w sposób zawężający, aby nie spowodować, wbrew zasadzie pewności prawa i równości podmiotów wobec prawa, możliwości obejścia bezwzględnie obowiązujących postanowień traktatu określających, w szczególności, terminy do wniesienia skargi.

96      W związku z tym skarżące nie mogą powoływać się na wyjątkowe podejście Sądu w ww. w pkt 92 wyroku w sprawie Al-Aqsa przeciwko Radzie, który dotyczył między innymi sytuacji faktycznej i prawnej bardzo szczególnej i nieporównywalnej z sytuacja w niniejszej sprawie. W niniejszym przypadku skarżące, bądź to umyślnie, bądź też przez zaniedbanie, nie wniosły skargi o stwierdzenie nieważności przeciwko analogicznej spornej klasyfikacji zawartej w załączniku VI część 3 tabela 3.2 rozporządzenia nr 1272/08 ani nie złożyły w ramach niniejszego postępowania wniosku o zezwolenie na odpowiednie dostosowanie ich żądań w terminie przewidzianym do wniesienia skargi, mimo że w sposób oczywisty mogły to zrobić i że rozsądne byłoby wymaganie od nich, iż podejmą takie działanie. W tym względzie sam fakt, że w momencie opublikowania rozporządzenia nr 1272/08 w Dzienniku Urzędowym Wspólnot Europejskich w dniu 31 grudnia 2008 r. niniejsze postępowanie było zawieszone na mocy art. 77 lit. a) i art. 79 § 1 akapit pierwszy regulaminu postępowania, nie ma znaczenia, ponieważ to zawieszenie nie mogło mieć wpływu na upłynięcie terminu do wniesienia skargi przewidzianego w art. 230 akapit piąty WE.

97      Wobec tego wniosek o zezwolenie na dostosowanie żądań skarżących złożony w dniu 11 marca 2010 r. – to znaczy prawie rok po upływie terminu na wniesienie skargi przeciwko rozporządzeniu nr 1272/2008 i prawie pięć miesięcy po podjęciu niniejszego postępowania w następstwie wydania ww. w pkt 72 wyroku w sprawie Enviro Tech (Europe) – jest w sposób oczywisty spóźniony i powinien zostać odrzucony jako niedopuszczalny.

 W przedmiocie dopuszczalności żądania stwierdzenia nieważności w świetle art. 230 akapit czwarty WE

98      Tytułem wstępu należy wskazać, że pomimo wejścia w życie w trakcie postępowania, to znaczy w dniu 1 grudnia 2009 r., art. 263 TFUE, kwestia dopuszczalności żądania stwierdzenia nieważności powinna zostać rozstrzygnięta wyłącznie na podstawie art. 230 akapit czwarty WE (postanowienia Sądu z dnia 7 września 2010 r.: w sprawie T‑532/08 Norilsk Nickel Harjavalta i Umicore przeciwko Komisji, Zb.Orz. s. II-3959, pkt 68–75; w sprawie T‑539/08 Etimine i Etiproducts przeciwko Komisji, Zb.Orz. s. II-4017, pkt 74–81), czego strony nie kwestionują.

99      Zdaniem Komisji żądanie stwierdzenia nieważności powinno zostać uznane za niedopuszczalne, ponieważ sporna klasyfikacja nie dotyczy skarżących indywidualnie w rozumieniu art. 230 WE akapit czwarty. Po pierwsze, skarżącym nie przysługują prawa proceduralne w ramach procedury dostosowania dyrektywy 67/548 do postępu technicznego, a po drugie, nie mogą one powołać się na uprzednio istniejące prawa indywidualizujące je jako adresata. Wyłączna licencja na korzystanie z patentu europejskiego EP 0 781 842 B1, którego skarżące nie są właścicielami, nie dotyczy nPB jako takiego, tylko mieszaniny rozpuszczalników oraz metody czyszczenia. Dodatkowo patent ten sam w sobie nie został unieważniony przez sporną klasyfikację. Ponadto skarżące nie należą do kategorii przedsiębiorców, których liczba w momencie przyjęcia zaskarżonej dyrektywy była możliwa do określenia i ograniczona.

100    Skarżące uważają, że sporna klasyfikacja dotyczy ich indywidualnie w rozumieniu art. 230 akapit czwarty WE, co sprawia, że ich żądanie stwierdzenia nieważności jest dopuszczalne. W tym względzie skarżące podnoszą w istocie, po pierwsze, że czynnie uczestniczyły w procedurze „administracyjnej” zakończonej przyjęciem spornej klasyfikacji, w ramach której to procedury Komisja skierowała do nich „indywidualne decyzje”, i przysługują im gwarancje proceduralne. Po drugie, sporna klasyfikacja unieważnia według nich ich uprzednio istniejące prawo własności intelektualnej, to znaczy wyłączną licencję opartą na patencie europejskim EP 0 781 842 B1 dotyczącym produktu EnSolv, złożonego w 95% z nPB, oraz technologii precyzyjnego czyszczenia za pomocą pary, którego zalety polegają na wydajności, niepalności i nieszkodliwości nPB, czego ostateczną konsekwencją jest utrata ich pozycji na rynku. Po trzecie, skarżące twierdzą, że ze względu na ich wyjątkową pozycję na rynku jako podmiotów, którym przysługuje takie uprzednio istniejące prawo, należą one do „zamkniętej kategorii” przedsiębiorców, których dotyczy sporna klasyfikacja. Po czwarte, Sąd powinien uznać żądanie stwierdzenia nieważności za dopuszczalne, aby umożliwić im skorzystanie z prawa do skutecznej ochrony sądowej.

101    Co się tyczy tego, czy sporna klasyfikacja dotyczy skarżących indywidualnie, należy przypomnieć, że zaskarżona dyrektywa zawierająca tę klasyfikację stanowi akt o zasięgu ogólnym, ponieważ ma zastosowanie do sytuacji określonych obiektywnie i powoduje skutki prawne względem kategorii osób określonych w sposób ogólny i abstrakcyjny, to znaczy względem każdej osoby fizycznej lub prawnej wytwarzającej lub wprowadzającej do obrotu nPB lub produkty na bazie nPB. Jednak nawet jeżeli dany akt ze swej natury oraz ze względu na swój zakres ma charakter ogólny, albowiem znajduje zastosowanie do ogółu zainteresowanych podmiotów gospodarczych, może on jednak dotyczyć w sposób indywidualny niektórych spośród nich (wyrok Trybunału z dnia 23 kwietnie 2009 r. w sprawie C‑362/06 P Sahlstedt i in przeciwko Komisji, Rec. sp. I‑2903, pkt 29; postanowienia Sądu: z dnia 10 września 2002 r. w sprawie T‑223/01 Japan Tobacco i JT International przeciwko Parlamentowi i Radzie, Rec. s. II‑3259, pkt 29; z dnia 30 kwietnia 2003 r. w sprawie T‑154/02 Villiger Sine przeciwko Radzie, Rec. s. II‑1921, pkt 40).

102    W tym względzie przypomnieć należy, że osoba inna niż adresat aktu, może stwierdzić, iż dany akt dotyczy jej indywidualnie, w rozumieniu art. 230 akapit czwarty WE, tylko wtedy, gdy ma on wpływ na jej sytuację ze względu na pewne szczególne dla niej cechy charakterystyczne lub na sytuację faktyczną, która odróżnia ją od wszelkich innych osób i w związku z tym indywidualizuje w sposób podobny jak adresata decyzji (wyrok Trybunału z dnia 15 lipca 1963 r. w sprawie 25/62 Plaumann przeciwko Komisji, Rec. s. 197 i 223; postanowienie Trybunału z dnia 26 listopada 2009 r. w sprawie C‑444/08 P Região autónoma dos Açores przeciwko Radzie, Zb.Orz. s. I-200*, pkt 36).

103    Ponadto w sytuacji gdy decyzja dotyczy grupy osób, które zostały zidentyfikowane lub mogły zostać zidentyfikowane w chwili wydania tego aktu ze względu na określone cechy właściwe członkom tej grupy, akt ten może dotyczyć tych osób w sposób indywidualny, ponieważ należą one do ograniczonego kręgu przedsiębiorców (zob. wyrok Trybunału z dnia 22 czerwca 2006 r. w sprawach połączonych C‑182/03 i C‑217/03 Belgia i Forum 187 przeciwko Komisji, Zb.Orz. s. I‑5479, pkt 60; ww. w pkt 71 wyrok w sprawie Komisja przeciwko Infront WM, pkt 71; ww. w pkt 101 wyrok w sprawie Sahlstedt i in. przeciwko Komisji, pkt 30).

104    Niemniej jednak możliwość określenia z przybliżoną dokładnością liczby lub nawet tożsamości podmiotów prawa, do których akt ma zastosowanie, nie oznacza wcale, że podmioty te należy traktować tak, jakby akt ten dotyczył ich indywidualnie, o ile tylko pozostaje bezsporne, że akt ten znajduje zastosowanie ze względu na zaistnienie pewnej obiektywnej sytuacji prawnej lub faktycznej w nim określonej (postanowienie Trybunału z dnia 8 kwietnia 2008 r. w spawie C‑503/07 P Saint-Gobain Glass Deutschland przeciwko Komisji, Zb.Orz. s. I‑2217, pkt 70; ww. w pkt 101 wyrok w sprawie Sahlstedt i in. przeciwko Komisji, pkt 31).

105    Oceny tego, czy sporna klasyfikacja dotyczy skarżących indywidualnie, należy dokonać w świetle powyższych zasad.

106    W pierwszej kolejności, jeśli chodzi o uczestnictwo skarżących w procedurze zakończonej przyjęciem spornej klasyfikacji i istnienia ewentualnych gwarancji proceduralnych na ich korzyść, należy stwierdzić, że właściwe przepisy nie przewidują gwarancji proceduralnych chroniących skarżące, na które te ostatnie mogłyby się powołać, aby wykazać, że przysługuje im prawo do wniesienia skargi na zaskarżoną dyrektywę (zob. podobnie postanowienie Sądu z dnia 14 grudnia 2005 r. w sprawie T‑369/03 Arizona Chemical i in. przeciwko Komisji, Zb.Orz. s. II‑5839, pkt 58–90). W braku uprawnień proceduralnych chroniących skarżące nie mają one podstaw, aby uważać, że fakt ten indywidualizuje je w odniesieniu do spornej klasyfikacji (zob. podobnie ww. w pkt 98 postanowienia: w sprawie Norilsk Nickel Harjavalta i Umicore przeciwko Komisji, pkt 103–106; w sprawie Etimine i Etiproducts przeciwko Komisji, pkt 109–112; zob. również podobnie analogicznie postanowienie Trybunału z dnia 17 lutego 2009 r. w sprawie C‑483/07 P Galileo Lebensmittel przeciwko Komisji, Zb.Orz. s I‑959, pkt 53). Ponadto bezsporne jest, że skarżące wzięły udział w procedurze dostosowania dyrektywy 67/548 do postępu technicznego zakończonej przyjęciem spornej klasyfikacji dopiero po rozpoczęciu prac w ramach tej procedury w grupie roboczej RMT, zwracając się w 2003 r. w szczególności do HSE, jako do sprawozdawcy odpowiedzialnego za akta sprawy, i przedkładając mu nowe informacje w celu doprowadzenia do ponownego otwarcia debaty w tym zakresie, a zatem nie były ani inicjatorami pierwotnej klasyfikacji nPB, która została zmieniona zaskarżoną dyrektywą, ani klasyfikacji dokonanej w tej ostatniej dyrektywie.

107    W drugiej kolejności, jeśli chodzi o rzekomą wyjątkową pozycję skarżących na odnośnym rynku jako przedsiębiorstwa „jedynego produktu” i posiadaczy szczególnego uprzednio istniejącego prawa oraz o ich ewentualną przynależność do zamkniętej kategorii przedsiębiorców, należy wskazać, że z informacji dotyczących produkcji i wprowadzania do obrotu produktów na bazie nPB, takich jak informacje dostarczone przez strony w odpowiedzi na pisemne pytania Sądu, po pierwsze wynika, że nPB stanowi składnik wielu produktów – innych niż rozpuszczalniki przeznaczone do czyszczenia – należących do różnych rynków, takich jak aerozole, tkaniny, kleje, farby i lakiery, oraz że jest on wykorzystywany jako surowiec do produkcji farmaceutyków i innych związków organicznych, takich jak środki owadobójcze, czwartorzędowe związki amonowe, substancje zapachowe i perfumy. Po drugie, co się tyczy struktury odnośnego rynku produkcji i sprzedaży rozpuszczalników na bazie nPB przeznaczonych do precyzyjnego czyszczenia przy pomocy pary, na którym prowadzą działalność skarżące, z informacji tych wynika, że nie są one jedynymi podmiotami wykorzystującymi nPB jako główny składnik takiego środka czyszczącego, lecz że istnieje więcej bezpośrednich konkurentów działających na tym samym rynku. I tak podczas gdy Komisja wskazała trzy spółki (mające wszystkie siedzibę w Stanach Zjednoczonych), skarżące początkowo wymieniły czterech konkurencyjnych producentów rozpuszczalników na bazie nPB, których zdaniem skarżących „teoretycznie dotyczy” sporna klasyfikacja, a następnie wyjaśniły na rozprawie, że niektórzy spośród nich prawdopodobnie wycofali się z rynku europejskiego. Ponadto z pisma z dnia 13 listopada 2002 r. skierowanego przez doradców prawnych skarżących do Komisji w imieniu IBSA wynika, że „członkowie IBSA stanowią 90% branży przemysłowej rozpuszczalników na bazie nPB i liczą [pięciu] producentów […]” oraz że „członkowie IBSA posiadają sześć patentów amerykańskich oraz patenty europejskie i inne patenty zagraniczne”.

108    W tych okolicznościach, nawet przy założeniu, że sporna klasyfikacja dotyczy nPB jedynie – co nie jest prawdą – w zakresie, w jakim jest on wprowadzany do obrotu na rynku produkcji i sprzedaży rozpuszczalników na bazie nPB przeznaczonych do precyzyjnego czyszczenia za pomocą pary należy stwierdzić, że w świetle informacji, o których mowa w pkt 108 powyżej, skarżące nie udowodniły swojej rzekomo wyjątkowej sytuacji jako przedsiębiorstwa „jedynego produktu” i posiadacza szczególnych uprzednio istniejących praw ani swojej ewentualnej przynależności do zamkniętej kategorii przedsiębiorców.

109    Nawet po przedstawieniu przez Komisję szczegółowej przeciwnej argumentacji skarżące nie sprecyzowały bowiem w sposób dostateczny cech szczególnych i składu rzekomej zamkniętej kategorii przedsiębiorców wprowadzających do obrotu produkt na bazie nPB, taki jak produkt EnSolv, których, jak przyznają, również dotyczy sporna klasyfikacja. Z pism skarżących nie wynika zatem, czy ta kategoria przedsiębiorców miałaby obejmować przedsiębiorców produkujących lub wprowadzających do obrotu rozpuszczalniki czyszczące na bazie nPB lub też przedsiębiorców, którym przysługują prawa własności intelektualnej analogiczne do prawa przysługującego skarżącym, co można wywnioskować z pisma IBSA. Ponadto skarżące nie zdołały wykazać, że ta kategoria przedsiębiorców nie mogła ulec zmianie po wejściu w życie spornej klasyfikacji. Zatem – wobec braku rzetelnego sprecyzowania tożsamości, liczby i sytuacji przedsiębiorców, których dotyczy sporna klasyfikacja, w szczególności wobec nieokreślenia, czy posiadają oni pozycję na rynku podobną do pozycji skarżących, czy przysługują im podobne uprzednio istniejące prawa i czy doświadczają oni podobnych niekorzystnych skutków spornej klasyfikacji – przesłanki umożliwiające stwierdzenie istnienia ograniczonego kręgu przedsiębiorców, których ta klasyfikacja dotyczy (ww. w pkt 71 wzrok w sprawie Komisja przeciwko Infront WM, pkt 73–76), w oczywisty sposób nie są spełnione.

110    Należy również przypomnieć, że możliwość określenia w momencie przyjęcia spornego aktu z przybliżoną dokładnością liczby lub nawet tożsamości podmiotów prawa, do których dany akt ma zastosowanie, nie oznacza wcale, że podmioty te należy traktować tak, jakby akt ten dotyczył ich indywidualnie, o ile tylko pozostaje bezsporne, że akt ten znajduje zastosowanie ze względu na zaistnienie pewnej obiektywnej sytuacji prawnej lub faktycznej w nim określonej (zob. orzecznictwo przytoczone w pkt 104 powyżej). Nie wystarczy też, że dany akt o zasięgu ogólnym dotyka określonych przedsiębiorców pod względem ekonomicznym bardziej niż innych, aby zindywidualizować tych określonych przedsiębiorców na tle pozostałych, skoro akt ten ma zastosowanie do obiektywnie określonych sytuacji (zob. wyrok Sądu z dnia 2 marca 2010 r. w sprawie T‑16/04 Arcelor przeciwko Parlamentowi i Radzie, Zb.Orz. s. II-211, pkt 106 i przytoczone tam orzecznictwo). Ponadto w orzecznictwie zostało stwierdzone, że sama okoliczność, iż z powodu nowych przepisów skarżący może utracić ważne źródło przychodów, nie dowodzi, że znajduje się on w sytuacji wyjątkowej i nie wystarczy, aby wykazać, że przepisy te dotyczą go indywidualnie, ponieważ skarżący powinien przedstawić dowód na istnienie okoliczności pozwalającej stwierdzić, że szkoda, którą jakoby poniósł, indywidualizuje go spośród wszystkich przedsiębiorców, których przepisy te dotyczą w taki sam sposób, jak jego (zob. podobnie postanowienie Sądu z dnia 29 czerwca 2006 r. w sprawie T‑311/03 Nürburgring przeciwko Parlamentowi i Radzie, niepublikowany w Zbiorze, pkt 65, 66 i przytoczone tam orzecznictwo).

111    W konsekwencji założenie, że w następstwie wprowadzenia spornej klasyfikacji skarżące poniosły istotną stratę gospodarczą, samo w sobie nie uzasadnia uznania, że klasyfikacja ta dotyczy ich indywidualnie.

112    Podobnie okoliczność – przy założeniu jej prawdziwości – iż skarżące są jedynymi przedsiębiorcami nastawiającymi swoją działalność gospodarczą na wprowadzanie do obrotu rozpuszczalnika czyszczącego na bazie nPB, którego sporna klasyfikacja dotyczy w sposób szczególny, gdyż składa się on w 95% z tej substancji, również nie wystarcza, aby je zindywidualizować, jeśli istnieją inni przedsiębiorcy produkujący lub wprowadzający do obrotu podobne rozpuszczalniki lub inne produkty na bazie nPB, a liczba i tożsamość tych przedsiębiorców jest nieokreślona, lub jeśli krąg tych przedsiębiorców może ulec zmianie po wejściu w życie wspomnianej klasyfikacji (zob. podobnie wyrok Trybunału z dnia 26 czerwca 1990 r. w sprawie C‑152/88 Sofrimport przeciwko Komisji, Rec. s. I‑2477, pkt 11; postanowienie Sadu z dnia 6 września 2004 r. w sprawie T‑213/02 SNF przeciwko Komisji, Zb.Orz. s II‑3047, pkt 62, 63) i jeśli ta klasyfikacja wywiera na ich produkty taki sam wpływ, jaki wywiera na produkt skarżących.

113    W tej sytuacji należy stwierdzić, iż skarżące nie wykazały w sposób dostateczny – nawet w następstwie przedstawienia przez Komisję szczegółowej przeciwnej argumentacji i zarządzenia przez Sąd szeregu środków organizacji postępowania – że w momencie przyjęcia zaskarżonej dyrektywy bądź należały do zamkniętej kategorii przedsiębiorców zindywidualizowanych w odniesieniu do spornej klasyfikacji, bądź też ich szczególna pozycja na rynku produkcji i wprowadzania do obrotu rozpuszczalników na bazie nPB do precyzyjnego czyszczenia za pomocą pary indywidualizowała ich spośród wszystkich przedsiębiorców. W zakresie w jakim sporna klasyfikacja dotyczy nPB jako takiego, nie zaś jakiegokolwiek produktu na bazie tej substancji, takiego jak produkt EnSolv, klasyfikacja ta powoduje bowiem wiążące prawnie skutki o charakterze abstrakcyjnym i ogólnym, w odniesieniu do wszystkich przedsiębiorców wykorzystujących nPB do różnych celów i prowadzących działalność na różnych rynkach. Wobec tego sporna klasyfikacja ma zastosowanie do sytuacji określonych obiektywnie i powoduje skutki prawne względem kategorii osób określonych w sposób ogólny i abstrakcyjny, to znaczy do wszystkich producentów i użytkowników nPB.

114    W trzeciej kolejności – w świetle powyższych uwag uprzednio istniejące prawo skarżących oparte na wyłącznej licencji na wykorzystywanie opatentowanego wynalazku na bazie nPB zwanego EnSolv również nie może indywidualizować ich jako adresata.

115    Bez potrzeby wypowiadania się przez Sąd w przedmiocie, czy istnienie, w chwili przyjęcia aktu o zasięgu ogólnym, szczególnego lub wyłącznego prawa własności indywidualnej może, jeśli spełnione są pewne warunki, umożliwiać podmiotowi, któremu prawo to przysługuje, wniesienie skargi w rozumieniu art. 230 akapit czwarty WE (wyrok Trybunału z dnia 18 maja 1994 r. w sprawie C‑309/89 Codorníu przeciwko Radzie, Rec. s. I‑1853, pkt 21, 22; wyrok Sądu z dnia 15 grudnia 2005 r. w sprawie T‑33/01 Infront WM przeciwko Komisji, Zb.Orz. s II‑5897, pkt 160, 165–167), z akt sprawy wynika, że w chwili wejścia w życie zaskarżonej dyrektywy kilku konkurentom skarżących, prowadzącym działalność na rynku rozpuszczalników czyszczących na bazie nPB, również przysługiwały prawa własności indywidualnej, w tym patenty, związane z produkcją i wprowadzaniem do obrotu tych rozpuszczalników (zob. pkt 107 powyżej), na korzystanie z których mogła wpływać sporna klasyfikacja. Jednak, nawet w następstwie pisemnego, konkretnego pytania w tym względzie, skarżące nie wypowiedziały się w sposób szczegółowy, czy i w jakim zakresie wspomniani inni przedsiębiorcy znajdowali się w sytuacji podobnej do ich sytuacji, lecz ograniczyły się do powtórzenia, że przysługująca im wyłączna licencja została szczególnie dotknięta ze względu na opisanie opatentowanego produktu jako ani nie łatwopalnego, ani nie niebezpiecznego.

116    Jednak, po pierwsze, jak zostało stwierdzone w orzecznictwie, istnienie prawa nabytego lub podmiotowego, w tym prawa własności, na którego zakres lub wykonywanie może potencjalnie wpływać sporny akt, nie może jako takie indywidualizować uprawnionego z tytułu takiego prawa, w szczególności jeżeli inni przedsiębiorcy mogą dysponować analogicznymi prawami, a zatem znajdować się w takiej samej sytuacji jak ten uprawniony (zob. podobnie ww. w pkt 101 wyrok w sprawie Sahlstedt i in. przeciwko Komisji, pkt 32; ww. w pkt 98 postanowienie w sprawie Etimine i Etiproducts przeciwko Komisji, point 104 i przytoczone tam orzecznictwo), co w sposób oczywisty ma miejsce w niniejszym przypadku. Po drugie, nawet w następstwie pisemnych i ustnych pytań Sądu skarżące nie potrafiły wyjaśnić, czy i w jakim zakresie sporna klasyfikacja mogła uniemożliwić im dalsze korzystanie z przysługującej im wyłącznej licencji, pozbawić je odpowiadających jej praw, albo spowodować unieważnienie patentu europejskiego EP 0 781 842 B1 (zob. podobnie ww. w pkt 115 wyrok w sprawie Codorníu przeciwko Radzie, pkt 21; postanowienie Trybunału z dnia 21 listopada 2005 r. w sprawie C‑482/04 SNF przeciwko Komisji, niepublikowane w Zbiorze, pkt 41; ww. w pkt 106 postanowienie w sprawie Galileo Lebensmittel przeciwko Komisji, pkt 45). Choć bowiem skarżące podniosły, że sporna klasyfikacja miała wpływ na wprowadzanie do obrotu produktu EnSolv i na ich pozycję na rynku, nie twierdziły jednak, że na skutek wejścia tej klasyfikacji w życie, najpóźniej na poziomie krajowym, były zmuszone zaprzestać komercyjnego wykorzystywania przysługującej im wyłącznej licencji.

117    W czwartej kolejności, jeśli chodzi o prawo do skutecznej ochrony sądowej, wystarczy stwierdzić, że choć jednostki muszą mieć możliwość korzystania z takiej ochrony sądowej, powołanie się na to prawo nie może podważyć przesłanek ustanowionych w art. 230 WE. Ochrona sądowa osób fizycznych i prawnych, które nie mogą ze względu na przesłanki dopuszczalności ustanowione w art. 230 akapit czwarty WE zaskarżać bezpośrednio aktów Unii, w szczególności aktów o zasięgu ogólnym, winna być bowiem zapewniona w sposób skuteczny poprzez środki zaskarżenia do sądów krajowych. Sądy te, zgodnie z zasadą lojalnej współpracy wyrażoną w art. 10 WE, są zobowiązane do interpretowania i stosowania, na ile to możliwe, wewnętrznych przepisów proceduralnych regulujących korzystanie ze środków prawnych, w taki sposób, by umożliwić tym osobom zakwestionowanie na drodze sądowej każdej decyzji lub każdego innego krajowego środka odnoszącego się do stosowania wobec nich aktu Unii poprzez podniesienie zarzutu nieważności takiego aktu i skłonienie w ten sposób sądu krajowego do zwrócenia się w tym zakresie do Trybunału w drodze pytań prejudycjalnych (zob. podobnie wyroki Trybunału: z dnia 25 lipca 2002 r. w sprawie C‑50/00 Unión de Pequeños Agricultores przeciwko Radzie, Rec. s. I‑6677, pkt 43, 44; z dnia 10 września 2009 r. w sprawach połączonych C‑445/07 P i C‑455/07 Komisja przeciwko Ente per le Ville vesuviane i Ente per le Ville Vesuviane przeciwko Komisji, Zb.Orz. s I‑7993, pkt 65, 66).

118    W tej sytuacji argument skarżących, jakoby w razie niedopuszczalności żądania stwierdzenia nieważności jedyna pozostająca im możliwość polegała na naruszeniu przepisów krajowych dotyczących klasyfikacji i wprowadzania do obrotu substancji i na narażeniu się na sankcje, również o charakterze karnym, po to, aby móc zwrócić się do sądu krajowego, nie może zostać uwzględniony. W każdym wypadku należy wskazać, że jest oczywiste, iż skarżące miały możliwość zaskarżenia przed sądem krajowym środków krajowych wdrażających sporną klasyfikację. Skądinąd pierwsza z tych skarg stała się powodem, poprzez odesłanie prejudycjalne, wydania ww. w pkt 72 wyroku w sprawie Enviro Tech (Europe), a druga – sporu przed High Court of Justice (England & Wales), Queen’s Bench Division (Administrative Court) (sprawa CO/5860/2007), w sprawie którego sąd krajowy zawiesił obecnie postępowanie w oczekiwaniu na wydanie wyroku kończącego postępowanie w niniejszej sprawie.

119    Wobec tego argument skarżących dotyczący prawa do skutecznej ochrony sądowej nie zasługuje na uwzględnienie.

120    W świetle całości powyższych rozważań należy stwierdzić, że skarżące nie wykazały, iż sporna klasyfikacja dotyczy ich indywidualnie w rozumieniu art. 230 akapit czwarty WE, i że wobec tego ich żądanie stwierdzenia nieważności powinno zostać uznane za niedopuszczalne.

 W przedmiocie żądania odszkodowawczego

 Uwaga wstępna

121    Ze względu na to, że na rozprawie Komisja cofnęła zarzut niedopuszczalności dotyczący żądania odszkodowawczego, co zostało odnotowane w protokole rozprawy, i że nie zaistniała żadna inna okoliczność mogąca podważyć jego dopuszczalność, należy ocenić zasadność tego żądania.

 W przedmiocie przesłanek powstania odpowiedzialności pozaumownej Unii

122    Powstanie pozaumownej odpowiedzialności Unii w rozumieniu art. 288 akapit drugi WE zależy od łącznego spełnienia przesłanek dotyczących bezprawności zachowania zarzucanego instytucjom wspólnotowym, rzeczywistości szkody oraz istnienia związku przyczynowego pomiędzy tym zachowaniem a poniesioną szkodą (zob. wyrok Trybunału z dnia 9 listopada 2006 r. w sprawie C‑243/05 P Agraz i in. przeciwko Komisji, Zb.Orz. s. I‑10833, pkt 26 i przytoczone tam orzecznictwo; ww. w pkt 110 wyrok w sprawie Arcelor przeciwko Parlamentowi i Radzie, pkt 139 i przytoczone tam orzecznictwo).

123    Ze względu na kumulatywny charakter tych przesłanek w sytuacji gdy jedna z nich nie jest spełniona, skargę należy oddalić w całości (zob. ww. w pkt 110 wyrok w sprawie Arcelor przeciwko Parlamentowi i Radzie, pkt 140 i przytoczone tam orzecznictwo)

124    W odniesieniu do pierwszej z wymienionych przesłanek wymagane jest, aby nastąpiło wystarczająco istotne naruszenie przepisu przyznającego prawa jednostkom (wyrok Trybunału z dnia 4 lipca 2000 r. w sprawie C‑352/98 Bergaderm i Goupil przeciwko Komisji, Rec. s. I‑5291, pkt 42). Jeśli chodzi o przesłankę wystarczająco istotnego naruszenia prawa, rozstrzygającym kryterium pozwalającym uznać ją za spełnioną jest oczywiste i poważne wykroczenie przez zainteresowaną instytucję Unii poza przysługujący jej zakres swobodnej oceny. W sytuacji gdy instytucji tej przysługuje jedynie bardzo ograniczony zakres swobodnego uznania lub nie ma go ona wcale, jakiekolwiek naruszenie prawa Unii może wystarczyć do wykazania, iż nastąpiło wystarczająco istotne naruszenie prawa (wyrok Trybunału z dnia 10 grudnia 2002 r. w sprawie C‑312/00 P Komisja przeciwko Camar i Tico, Rec. s. I‑11355, pkt 54; zob. ww. w pkt 110 wyrok w sprawie Arcelor przeciwko Parlamentowi i Radzie, pkt 141 i przytoczone tam orzecznictwo).

125    W świetle tych kryteriów należy ocenić zasadność podniesionych przez skarżące zarzutów niezgodności z prawem. W tym względzie należy wyjaśnić, że sporna klasyfikacja, którą skarżące uważają za niezgodną z prawem, została przyjęta przez Komisję w formie dyrektywy dotyczącej ochrony zdrowia konsumentów, w ramach szerokiego zakresu uznania przyznanego jej w tym złożonym i mającym co do zasady rozwojowy charakter kontekście technicznym i prawnym [zob. podobnie ww. w pkt 72 wyrok w sprawie Enviro Tech (Europe), pkt 46, 47]. Wobec tego ewentualne wystarczająco istotne naruszenie omawianych reguł prawa winno polegać na oczywistym i poważnym naruszeniu granic szerokiego zakresu uznania, jakim Komisja dysponuje przy wykonywaniu swoich kompetencji w dziedzinie ochrony zdrowia konsumentów (zob. podobnie analogicznie wyroki Sądu: z dnia 11 września 2002 r. w sprawie T‑13/99 Pfizer Animal Health przeciwko Radzie, Rec. s. II‑3305, pkt 166; z dnia 26 listopada 2002 r. w sprawach połączonych T‑74/00, T‑76/00, od T‑83/00 do T‑85/00, T‑132/00, T‑137/00 i T‑141/00 Artegodan i in. przeciwko Komisji, Rec. s. II‑4945, pkt 201).

126    Należy zatem zbadać, czy zarzucane Komisji naruszenie reguł prawa przywołanych przez skarżące polega na oczywistym i poważnym naruszeniu granic szerokiego zakresu uznania, jakim dysponowała ona przy wydaniu zaskarżonej dyrektywy (zob. pkt 59 powyżej).

 W przedmiocie zarzutów niezgodności z prawem

127    Na poparcie swojego żądania odszkodowawczego skarżące podnoszą w istocie siedem zarzutów, mających wykazać, że sporna klasyfikacja jest niezgodna z prawem.

128    Zarzut pierwszy dzieli się na trzy części, które dotyczą oczywistych błędów w ocenie i naruszeń prawa przy stosowaniu przepisów dyrektywy 67/548, to znaczy, po pierwsze, metod badawczych przewidzianych w załączniku V do tej dyrektywy, po drugie, kryteriów klasyfikacji przewidzianych w załączniku VI oraz, po trzecie, kryterium normalnego obchodzenia się lub użycia, o których mowa w załączniku VI.

129    Zarzut drugi dotyczy naruszenia uzasadnionych oczekiwań co do prawidłowego zastosowania właściwych kryteriów klasyfikacji przewidzianych w dyrektywie 67/548.

130    Zarzut trzeci dotyczy naruszenia art. 95 ust. 3 WE i zasady „dobrego administrowania”, ponieważ Komisja nie zbadała wszystkich dostępnych dowodów naukowych dotyczących nPB.

131    Zarzut czwarty dotyczy błędnego (de facto) zastosowania zasady ostrożności, która według skarżących nie znajduje zastosowania do aktów opartych na ocenie ryzyka.

132    Zarzut piąty dotyczy braku kompetencji i naruszenie pewnych ogólnych zasad prawa Unii.

133    Zarzut ten obejmuje pięć części, to znaczy, po pierwsze, brak kompetencji Komisji ze względu na zignorowanie lub wykroczenie poza właściwe kryteria klasyfikacji przewidziane w dyrektywy 67/548; po drugie, naruszenie zasady pewności prawa i uzasadnionego oczekiwania co do prawidłowego zastosowania wspomnianych kryteriów klasyfikacji; po trzecie, naruszenia przez Komisję zasady niezależnych i wybitnych doradców naukowych ze względu na przyjęcie rekomendacji grupy roboczej RMT, która nie spełniała koniecznych wymogów niezależności, wybitności, przejrzystości, bezstronności i spójności; po czwarte, naruszenie zasady proporcjonalności ze względu na to, że nieodwracalne konsekwencje handlowe i prawne spornej klasyfikacji wykraczają poza to, co jest niezbędne dla osiągnięcia zakładanych celów; po piąte, naruszenie zasady równego traktowania ze względu na wykorzystanie, w celu określenia temperatury zapłonu nPB, metody badania, która nie została wykorzystana przy klasyfikacji podobnych rozpuszczalników, takich jak rozpuszczalniki bromowane i chlorowane.

134    Zarzut szósty (przedstawiony jako część zarzutu piątego) dotyczy nadużycia władzy ze względu na fakt, iż sporna klasyfikacja oparta jest na jednym badaniu, niezgodnym z przedziałem temperatur określonym w załączniku V do dyrektywy i z metodami przewidzianymi w tej dyrektywie.

135    Zarzut siódmy (przedstawiony jako część zarzutu piątego) dotyczy naruszenia zasady „dobrego administrowania” oraz obowiązku sumiennego i bezstronnego zbadania informacji i wniosków przedstawionych przez skarżące.

136    Na rozprawie, ze względu na ww. w pkt 72 wyrok w sprawie Enviro Tech (Europe), skarżące wycofały zarzut czwarty, oparty na naruszeniu zasady ostrożności, czwartą i piątą część zarzutu piątego, dotyczące odpowiednio naruszenia zasady proporcjonalności i zasady równego traktowania, oraz zarzut szósty, dotyczący nadużycia władzy, co zostało odnotowane w protokole rozprawy.

 W przedmiocie skutków wyroku w sprawie Enviro Tech (Europe)

137    Tytułem wstępu należy stwierdzić, że przedmiot niniejszego zarzutu w znacznej mierze pokrywa się z zarzutem dotyczącym podważenia ważności spornej klasyfikacji, który został przedstawiony Trybunałowi w ramach pytań prejudycjalnych, na które Trybunał odpowiedział w ww. w pkt 72 wyroku w sprawie Enviro Tech (Europe), ponieważ zarówno pierwsza ze skarżących, jak i Komisja uczestniczyły w obu postępowaniach, akt, którego ważność została zakwestionowana, to znaczy sporna klasyfikacja wprowadzona zaskarżoną dyrektywą (zob. pkt 59 powyżej), był identyczny, a zastrzeżenia zmierzające do uzyskania stwierdzenia jego nieważności albo jego uchylenia były zasadniczo takie same.

138    Zatem w zakresie w jakim w ww. w pkt 72 wyroku w sprawie Enviro Tech (Europe) Trybunał oddalił w odniesieniu do przedłożonych mu pytań prejudycjalnych zastrzeżenia zmierzające do zakwestionowania ważności spornej klasyfikacji, powtórzone w istocie przez skarżące w niniejszej sprawie, a zatem potwierdził w tym zakresie zgodność z prawem spornej klasyfikacji, do Sądu nie należy już podważanie tej oceny (zob. podobnie postanowienie Sądu z dnia 13 grudnia 1999 r. w Tyco Toys i in. przeciwko Komisji i Radzie, Rec. s. II‑3569, pkt 24).

 W przedmiocie zarzutu pierwszego, dotyczącego oczywistych błędów w ocenie i nieuwzględnienia właściwych postanowień dyrektywy 67/548

139    Zdaniem skarżących, po pierwsze, zatwierdzając sporną klasyfikację, Komisja popełniła oczywiste błędy w ocenie i nie uwzględniła postanowień określających metody badawcze przewidzianych w załączniku V do dyrektywy 67/548. Klasyfikacja „łatwopalne” (R 11) została według nich oparta na wyniku jednego badania określającego temperaturę zapłonu jako -10°C, który to wynik uzyskany został przez B. przy zastosowaniu metody równowagi zgodnie z normą ISO 1523 i przy użyciu przyrządu Pensky’ego-Martensa, podczas gdy zastosowanie innych metod, zgodnie z normami ISO 3689, DIN 51755, ISO 13736 i ASTM 1310, nie doprowadziło do zapłonu. Choć zastosowana norma ISO 1523 wyraźnie stanowi, że badania przeprowadzone zgodnie z tą normą są ważne jedynie dla temperatur zawartych w przedziale między 10°C i 110°C, badanie wykonane przez B. nie wykazało temperatury zapłonu nPB w tym przedziale, a więc jego wynik nie jest ważny w odniesieniu do ppkt 1.1 rozdziału A.9 załącznika V do dyrektywy 67/548. Po drugie, według skarżących Komisja popełniła oczywisty błąd w ocenie i nie uwzględniła kryteriów określających klasyfikację danej substancji jako toksycznej w odniesieniu do rozrodczości przewidzianych w ppkt 4.2.3 załącznika VI do dyrektywy 67/548. Zdaniem skarżących w tym względzie dokonała ona niewłaściwej oceny wymaganych dowodów i wyciągnęła błędne wnioski z badań przeprowadzonych na szczurach, odnosząc wyniki tych badań do człowieka. Po trzecie, skarżące uważają, że Komisja popełniła oczywisty błąd w ocenie i błędnie zastosowała kryterium normalnego obchodzenia się lub użycia, o którym mowa w ppkt 1.1. załącznika VI dyrektywy 67/548 w odniesieniu do sklasyfikowania nPB jako zarówno wysoce łatwopalnego, jak i toksycznego w odniesieniu do rozrodczości. W tym względzie skarżące wyjaśniają, że w ww. w pkt 72 wyroku w sprawie Enviro Tech (Europe) Trybunał nie wypowiedział się na temat zastrzeżenia dotyczącego oczywistego błędu w ocenie przy zastosowaniu kryterium normalnego obchodzenia się lub użycia, ponieważ Conseil d’État (Belgia) nie postawił w tym zakresie wyraźnego pytania.

140    Komisja wnosi o oddalenie niniejszego zarzutu jako oczywiście bezpodstawnego wobec rozstrzygnięcia przez Trybunał, z powagą rzeczy osądzonej, wszystkich kwestii prawnych podniesionych przez skarżące.

141    Co się tyczy dwóch pierwszych części zarzutu pierwszego, należy przypomnieć, że Trybunał wypowiedział się w tym przedmiocie w sposób następujący [ww. w pkt 72 wyrok w sprawie Enviro Tech (Europe), pkt 46–71]:

„–      Uwagi wstępne

46      Na wstępie należy podkreślić, że w tym złożonym i mającym co do zasady rozwojowy charakter kontekście technicznym i prawnym dyrektywa 67/548 pozostawia w istocie Komisji duży zakres swobodnego uznania w odniesieniu do środków, jakie należy zastosować w celu dostosowania załączników tej dyrektywy do postępu technicznego.

47      Jak bowiem już rozstrzygnął Trybunał, w przypadku gdy władze [Unii] dysponują szerokim zakresem swobodnego uznania dotyczącego w szczególności oceny, w celu określenia rodzaju i zakresu stosowania przyjmowanych przez nie środków, złożonych okoliczności faktycznych o charakterze naukowym i technicznym, kontrola sądu [Unii] musi ograniczać się do zbadania, czy skorzystanie z takiego uprawnienia nie jest dotknięte oczywistym błędem, nie stanowi nadużycia władzy lub też czy instytucje wspólnotowe w sposób oczywisty nie przekroczyły granic przysługującego im swobodnego uznania. W tym kontekście sąd [Unii] nie może zastępować swą oceną okoliczności faktycznych o charakterze naukowym i technicznym oceny przeprowadzonej przez instytucje wspólnotowe, które są jedynymi organami, którym traktat powierzył to zadanie (zob. wyrok [Trybunału] z dnia 18 lipca 2007 r. w sprawie C‑326/05 P Industrias Químicas del Vallés przeciwko, Zb.Orz. s. I‑6557, pkt 75–77).

–      W odniesieniu do kwestii zapalności

48      Zgodnie z pkt 1.2 metody zawartej w tytule A.9 załącznika V do dyrektywy 67/548 zapalność ciekłej substancji jest określona przede wszystkim za pomocą pomiaru jej temperatury zapłonu. Temperatura zapłonu jest najniższą temperaturą, w której ciecz, w warunkach określonych w metodzie badania, wydziela pary w takiej ilości, że wytwarzana jest mieszanina palna para/powietrze.

49.      Zdaniem skarżącej […], dokonując klasyfikacji [nPB] jako substancji wysoce łatwopalnej [zaskarżona dyrektywa] nie uwzględnia metod określania temperatury zapłonu zamieszczonych w tytule A.9 załącznika V do dyrektywy 67/548.

50.      W tym zakresie należy zauważyć, że […] w celu określenia temperatury zapłonu ciekłych substancji należy dokonać wyboru pomiędzy zastosowaniem metody równowagi, używanej zgodnie z normami ISO 1516, 3680, 1523 lub 3679 albo metody nierównowagi. [W]ybór najodpowiedniejszej metody zależy od właściwości substancji, jaka ma zostać zbadana.

51      Te metody określają kryteria wyboru materiału w zależności od gradientu temperatury, w jakim należy przeprowadzić pomiary. Istnieje wiele kategorii przyrządów pomiarowych stosowanych do różnych gradientów temperatury.

52      Z akt sprawy wynika, że Komisja, opierając się na opiniach ekspertów w danej dziedzinie zawartych w sprawozdaniu ze spotkania grupy roboczej [wyspecjalizowanych ekspertów z dnia] 4 grudnia 2002 r. […], stwierdziła, że [nPB] jest substancją wysoce łatwopalną z uwagi na wyniki uzyskane w wyniku przeprowadzenia badań wykonanych między innymi zgodnie z metodą równowagi i zgodnie z normą ISO 1523, za pomocą przyrządu Pensky’ego-Martensa, który pozwolił na określenie temperatury zapłonu na –10ºC.

53      Po pierwsze, w odniesieniu do zarzutu podniesionego przez skarżącą […], zgodnie z którym dokonanie klasyfikacji [nPB] jako substancji wysoce łatwopalnej oparte zostało na wyniku tylko jednego badania przeprowadzonego według wyżej wspomnianych specyfikacji, sprawozdanie [wyspecjalizowanych ekspertów] pozwala na odrzucenie tego twierdzenia.

54.      Z tego dokumentu wynika bowiem, że przeprowadzono wiele testów zgodnie z najbardziej rozpowszechnionymi normami pomiaru temperatury zapłonu i że większość tych testów nie pozwoliła na identyfikację temperatury zapłonu w odniesieniu do rozpatrywanej substancji.

55.      Jednakże […] należy uwzględnić fakt, że ogólnie trudno jest określić temperaturę zapłonu w odniesieniu do węglowodorów halogenowych, takich jak np. [nPB], które posiadają właściwości mogące sprawiać, że rezultaty uzyskane w wyniku obliczeń mogą być niedokładne lub nieprecyzyjne. Jak bowiem przypomina to sama norma ISO 1523, należy zachować ostrożność w ocenie wyników uzyskanych w odniesieniu do mieszanin rozpuszczalników zawierających zawierające węglowodory halogenowe, ponieważ mogą one dawać wyniki odbiegające od norm.

56.      Przy tym wynik otrzymany zgodnie z metodą równowagi i normą ISO 1523 przy użyciu przyrządu Pensky’ego-Martensa nie jest jedynym, zgodnie z którym temperatura zapłonu [nPB] wynosi poniżej 21°C.

57      Oprócz wspomnianego wyniku pomiaru sprawozdanie [wyspecjalizowanych ekspertów] zawiera wyniki innego testu, przeprowadzonego za pomocą tego samego urządzenia, lecz zgodnie z metodą nierównowagi ASTM D 93-94, co odpowiada dokładnie zaleceniom pkt 1.6.3.2 znajdującym się w tytule A.9 załącznika V do dyrektywy 67/548 i na podstawie którego ustalono temperaturę zapłonu [nPB] na –4,5ºC. W uzupełnieniu do tych testów dokonano również teoretycznych obliczeń temperatury zapłonu, które wykazały, że [nPB] może stać się łatwopalny począwszy od temperatury –7ºC. Na podstawie tych informacji i po przeprowadzeniu dyskusji większość [wyspecjalizowanych] ekspertów stanęła na stanowisku, że [nPB] jest substancją wysoce łatwopalną, którą należy zatem zaklasyfikować pod kodem R11.

58      Z powyższych rozważań wynika więc, że zarówno [wyspecjalizowani] ekspert[ci], jak i Komisja nie opar[li] się wyłącznie na jedynym badaniu, lecz na wielu dowodach o charakterze naukowym pozwalających ustalić temperaturę zapłonu dla [nPB] poniżej 21ºC, co pozwoliło im dokonać klasyfikacji tej substancji do kategorii ciekłych substancji „wysoce łatwopalnych”, zgodnie z pkt 2.2.3–2.2.5 załącznika VI do dyrektywy 67/548.

59      Po drugie, skarżąca przed sądem krajowym twierdzi, że zgodnie ze specyfikacjami technicznymi przyrząd Pensky’ego-Martensa jest bardziej odpowiedni w celu określenia temperatury zapłonu na podstawie normy ISO 1523 w gradiencie temperatur pomiędzy 10°C a 110°C.

60      W tym zakresie należy stwierdzić, że fakt, iż pomiarów dokonano w gradiencie temperatur innym niż zalecany dla urządzenia, może wpłynąć na wiarygodność klasyfikacji.

61      Jednakże należy podkreślić, że uwzględniając margines bezpieczeństwa, który należy zachować w odniesieniu do uzyskanego wyniku w stosunku do temperatury decydującej dla klasyfikacji, sam ten fakt nie wystarcza do podważenia wniosków [wyspecjalizowanych] ekspertów i Komisji, zgodnie z którymi [nPB] należy zaklasyfikować jako substancję wysoce łatwopalną.

62      Zgodnie z utrwalonym orzecznictwem w przypadku gdy organ [Unii] ma, w ramach wykonywanych przez niego zadań, przeprowadzić złożoną ocenę, swoboda uznania, z jakiej korzysta, ma zastosowanie także w pewnym stopniu do ustalania okoliczności faktycznych będących podstawą podejmowanych przez niego działań (zob. podobnie wyroki [Trybunału] z dnia 29 października 1980 r. w sprawie 138/79 Roquette Frères przeciwko Radzie, Rec. s. 3333, pkt 25; z dnia 21 stycznia 1999 r. w sprawie C‑120/97 Upjohn, Rec. s. I‑223, pkt 34). Ponadto w tych okolicznościach właściwa instytucja ma obowiązek starannego i bezstronnego zbadania wszystkich istotnych okoliczności danego przypadku (wyrok [Trybunału] z dnia 21 listopada 1991 r. w sprawie C‑269/90 Technische Universität München, Rec. s. I‑5469, pkt 14).

63      Ze sprawozdania ze spotkania [wyspecjalizowanych] ekspertów […] wynika, że pomimo iż nie byli oni jednomyślni w odniesieniu do zagadnienia, czy [nPB] powinien czy też nie powinien zostać zaklasyfikowany do grupy R11, w łonie grupy została podjęta większościowa opinia w tym zakresie. Należy również zauważyć, że eksperci byli jednomyślni co do okoliczności, iż [nPB] ma wyraźnie temperaturę zapłonu oraz zakres wybuchowości pozwalające stwierdzić, iż jego zapalność stanowi w związku z tym samoistne zagrożenie.

64      Z powyższego wynika, że w ramach oceny łatwopalności [nPB] Komisja zastosowała się do opinii [wyspecjalizowanych] ekspertów […], która oparta została na wielu testach przeprowadzonych zgodnie z różnymi metodami, potwierdzonymi informacjami opartymi na specjalistycznej literaturze.

65      Wydaje się zatem, że korzystanie przez Komisję z przysługującego jej uprawnienia do swobodnej oceny w odniesieniu do [nPB] jako substancji „wysoce łatwopalnej” nie jest dotknięte oczywistym błędem, nie stanowi nadużycia władzy i że Komisja nie przekroczyła w sposób oczywisty granic przysługującego jej swobodnego uznania.

–        W odniesieniu do kwestii toksyczności ze względu na zaburzenia ludzkiej rozrodczości

66      W związku z tym że klasyfikacja [nPB] jako substancji toksycznej ze względu na zaburzenia ludzkiej rozrodczości opierająca się wyłącznie na wynikach testów przeprowadzonych na zwierzętach, które dowiodły występowania znacznych toksycznych skutków dla ich rozrodczości, skarżąca podważyła przed sądem krajowym fakt, iż w celu wyciągnięcia na ich podstawie wniosku, że rozpatrywana substancja jest szkodliwa dla ludzkiej rozrodczości, wyniki te mogą być interpretowane w sposób rozszerzający.

67      Kryteria klasyfikacji substancji jako toksycznej w odniesieniu do rozrodczości zawarte zostały w pkt 4.2.3 załącznika VI dyrektywy 67/548. W szczególności aby zaklasyfikować substancję do kategorii 2 toksyczności ze względu na osłabienie rozrodczości, należy dostarczyć oczywistych dowodów na osłabienie rozrodczości u zwierząt, wraz z dodatkowym dowodem dotyczącym mechanizmu, miejsca działania lub istnienia analogii chemicznej z innymi znanymi środkami „antypłodnościowymi” lub też z innymi informacjami mogącymi prowadzić do wniosku, że podobne skutki prawdopodobnie mogą być obserwowane u ludzi.

68      Jak wynika bowiem ze […] sprawozdań ze spotkań grupy roboczej [RMT] […] w dniach 14–16 maja 2003 r. i […] 15–17 stycznia 2003 r. […], uzasadnienie zaklasyfikowania [nPB] do kategorii 2 toksyczności opiera się na niekorzystnym wpływie na rozrodczość stwierdzonym w czasie standardowych badań na szczurach, jak również na strukturalnym podobieństwie występującym pomiędzy tą substancją a jej izomerem 2‑bromopropanem, zwanym również bromkiem izopropylu, zaszeregowanym do kategorii 1 toksyczności zarówno ze względu na znany wpływ na osłabienie rozrodczości u ludzi, jak i na wywoływanie zaburzeń rozwojowych u ludzi.

69      Również okoliczność, że [nPB] powoduje znaczne uszkodzenia organów rozrodczych u szczurów obydwu płci w przypadku podawania dawek, które nie wywołały innych zachodzących stale i od dłuższego czasu skutków, stanowi najbardziej oczywisty wniosek wynikający z badań wspomnianych w sprawozdaniach ze spotkań grupy roboczej [RMT]. Badania te pokazują między innymi, że toksyczne skutki ujawniają się nie tylko wyłącznie w przypadku podawania wysokich dawek.

70      Wydaje się więc, że opinia ekspertów została oparta na kryteriach wymienionych w pkt 4.2.3 załącznika VI do dyrektywy 67/548, a w szczególności na pkt 4.2.3.3 tego załącznika i że Komisja mogła na podstawie tej opinii zgodnie z prawem dokonać klasyfikacji [nPB] jako substancji „toksycznej ze względu na zaburzenia rozrodczości kategorii 2”.

71      W świetle powyższych rozważań należy stwierdzić, że skorzystanie przez Komisję z przysługującego jej uprawnienia do swobodnej oceny w odniesieniu do [nPB] jako substancji »toksycznej ze względu na zaburzenia rozrodczości kategorii 2« nie jest dotknięte oczywistym błędem, nie stanowi nadużycia władzy i że Komisja nie przekroczyła w sposób oczywisty granic przysługującego jej swobodnego uznania”.

142    Powyższe uwagi Trybunału stanowią wyraźną odpowiedź na zastrzeżenia analogiczne do zastrzeżeń podniesionych w ramach części pierwszej i drugiej niniejszego zarzutu (jeśli nie takich samych jak te zastrzeżenia), czego skarżące nie zakwestionowały.

143    Co się tyczy części pierwszej, wystarczy stwierdzić, że Trybunał oddalił całość zastrzeżeń podniesionych przed nim, a następnie w istocie powtórzonych przez skarżące w niniejszej skardze, w szczególności zastrzeżenie dotyczące, po pierwsze, rzekomego oczywistego błędu w przeprowadzeniu badania określającego temperaturę zapłonu nPB i w ocenie jego wyników oraz, po drugie, rzekomego błędu związanego z faktem, że temperatura zapłonu nie mieści się w przedziale temperatur przewidzianym przez normę ISO 1523.

144    Co się tyczy części drugiej, należy stwierdzić, że Trybunał również udzielił ostatecznej odpowiedzi na wszystkie zastrzeżenia podniesione przez skarżące. Trybunał powtórzył argument Komisji – wystarczający, aby część tę oddalić – zgodnie z którym sklasyfikowanie nPB jako substancji toksycznej w odniesieniu do rozrodczości kategorii 2 oparte jest w szczególności na dowodach uzyskanych i ocenionych zgodnie z ppkt 4.2.3.3 załącznika VI do dyrektywy 67/548 (zob. sprawozdania ze spotkań grupy roboczej RMT w dniach 15–17 stycznia i 14–16 maja 2003 r.). W tym względzie skarżące nie mogą skutecznie podnosić, że Komisja nie uwzględniła standardów przeprowadzenia dowodu wymaganych w świetle ppkt 4.2.3.1 załącznika VI do dyrektywy 67/548. Z przepisu tego – w którym kryteria w znacznej mierze się pokrywają – nie wynika, by wyrażenia, po pierwsze, „pochodząc[e] z badań na zwierzętach wyraźn[e] dowod[y]”. i „wynik[i] […] badań” oraz, po drugie, „silne domniemanie” i „mocne podejrzenia” stanowiły określenie odmiennych standardów przeprowadzenia dowodu. Ponadto w ramach klasyfikacji w kategorii 2 lub 3, które zostały tam przedstawione, Komisja może wyciągnąć wnioski na podstawie „innych istotnych informacji” lub „innych właściwych informacji”, co podkreśla szeroki zakres uznania, jakim dysponuje ona przy badaniu dowodów naukowych. Wreszcie skarżące nie mogą podważyć ostatecznej oceny Trybunału dotyczącej zasadności analizy wyników badań i innych dowodów będących powodem sklasyfikowania nPB wśród substancji toksycznych w odniesieniu do rozrodczości kategorii 2.

145    Co się tyczy części trzeciej, należy stwierdzić, że Trybunał rzeczywiście nie wypowiedział się wyraźnie na temat przestrzegania przez Komisję kryterium „normalnego obchodzenia się lub użycia” w rozumieniu ppkt 1.1. załacznika VI do dyrektywy 67/548. W tym względzie trzeba jednak wskazać, że pierwsza ze skarżących, Enviro Tech (Europe), podniosła ten argument przed Trybunałem, który wziął go pod uwagę [ww. w pkt 72 wyrok w sprawie Enviro Tech (Europe), pkt 31, 34]. Ponadto, choć w swojej ocenie łatwopalności i toksyczności nPB Trybunał nie odniósł się wyraźnie do kryterium normalnego obchodzenia się lub użycia, to jednak, zgodnie z tym, co skarżące same zaznaczyły na rozprawie, kryterium to stanowi wyraz ogólnej zasady leżącej kryteriach podstaw różnych kryteriów oceny dotyczących łatwopalności i toksyczności substancji (zob. ppkt 2.2.5 i 4.2.3 załącznika VI do dyrektywy 67/548), wobec czego Trybunał niewątpliwie musiał wziąć je pod uwagę w sposób domyślny. I tak w pkt 69 swojego wyroku, wypowiadając się na temat toksyczności nPB w odniesieniu do rozrodczości i odwołując się do przepisów zawartych w ppkt 4.2.3.1 i 4.2.3.3 załącznika VI do dyrektywy 67/548, Trybunał stwierdził, iż omawiane badania pokazują, „że toksyczne skutki ujawniają się nie tylko wyłącznie w przypadku podawania wysokich dawek”.

146    Oznacza to, że Trybunał w istocie oddalił również część trzecią niniejszego zarzutu w zakresie kryterium „normalnego obchodzenia się lub użycia”.

147    W szczególności co się tyczy łatwopalności nPB, należy ponadto wyjaśnić, że argumentacja skarżących dotyczy głównie normalnego obchodzenia się z produktem EnSolv i normalnego użycia tego produktu, który, w odróżnieniu od jego głównego składnika, nPB, jako taki nie stanowi przedmiotu spornej klasyfikacji. Skarżące nie biorą natomiast pod uwagę szerokiego zakresu zastosowania nPB w innych produktach (zob. pkt 107 powyżej), w których wypadku warunki normalnego obchodzenia się z nimi lub ich normalnego użycia mogą być wyraźnie inne niż ma to miejsce w wypadku produktu EnSolv. W tych okolicznościach skarżące nie zdołały podważyć zasadności stwierdzenia zawartego w pkt 56 i 58 wyroku Trybunału, zgodnie z którym, ze względu na przedział temperatur przewidziany przez normę ISO 1523, wystarczy, aby Komisja wykazała istnienie temperatury zapłonu niższej niż 21°C.

148    Wreszcie w zakresie w jakim skarżące podnoszą, że Trybunał nie dysponował wszystkimi faktami i dowodami naukowymi, którymi dysponuje obecnie Sąd i które uzasadniają wnioski odmienne od wniosków wyciągniętych przez Komisję i Trybunał, wystarczy stwierdzić, że skarżące mogły powołać się na nie i przedstawić je w postępowaniu przez Trybunałem. Ponieważ jednak, jak same przyznały na rozprawie, w sposób oczywisty nie uczyniły tego, nie mogą teraz podważyć zasadności wspomnianych wniosków zawartych w wyroku Trybunału.

149    W świetle ogółu powyższych rozważań zarzut pierwszy w całości powinien zostać oddalony jako bezzasadny.

 W przedmiocie zarzutu drugiego, dotyczącego naruszenia uzasadnionych oczekiwań co do prawidłowego zastosowania właściwych kryteriów klasyfikacji przewidzianych w dyrektywie 67/548

150    Zdaniem skarżących sporna klasyfikacja narusza ich uzasadnione oczekiwania co do dokładnego i bezstronnego zbadania przez Komisję, w celu prawidłowego sklasyfikowania nPB, dostarczonych przez nie istotnych danych naukowych. Komisja wnosi o oddalenie tego zarzutu jako oczywiście bezzasadnego.

151    Chociaż w ww. w pkt 72 wyroku w sprawie Enviro Tech (Europe) Trybunał nie wypowiedział się w sposób wyraźny w przedmiocie takiego zarzutu, niemniej jednak zarzut stanowi jedynie inne sformułowanie zarzutu pierwszego, w którym skarżące zarzucają Komisji popełnienie oczywistych błędów w ocenie przy zastosowaniu kryteriów klasyfikacji przewidzianych w dyrektywie 67/548 i nieuwzględnienie tych kryteriów.

152    Ponadto, jak zostało stwierdzone w utrwalonym orzecznictwie, prawo powołania się na zasadę ochrony uzasadnionych oczekiwań ma każdy podmiot, w którym dana instytucja wzbudziła uzasadnione nadzieje ze względu na udzielone przez nią konkretne zapewnienia, w zakresie w jakim zapewnienia te nie były niezgodne z właściwymi przepisami. Niemniej jednak jeśli rozsądny i przezorny przedsiębiorca jest w stanie przewidzieć wydanie przepisów Unii mogących wpłynąć na jego interesy, nie może on powoływać się na tę zasadę w razie wydania takich przepisów (zob. podobnie wyroki Trybunału: z dnia 10 września 2009 r. w sprawie C‑2017/08 Plantanol, Zb.Orz. s. I‑8343, pkt 46, 53 i przytoczone tam orzecznictwo; z dnia 17 września 2009 r. w sprawie C‑519/07 Komisja przeciwko Koninklijke FrieslandCampina, Zb.Orz. s. I‑8495, pkt 84).

153    W niniejszej sprawie należy stwierdzić, że nie została spełniona żadna z przesłanek uzasadniających zastosowanie zasady ochrony uzasadnionych oczekiwań. Po pierwsze, skarżące nie mogą powoływać się na uzasadnione oczekiwanie, że nPB nie zostanie sklasyfikowany w sposób przewidziany w spornej klasyfikacji lub w inny sposób, ponieważ Komisja nie udzieliła im konkretnych zapewnień w tym względzie. Po drugie, bezsporne jest, iż ustanowione kryteria dokonania takiej klasyfikacji są na tyle jasne i szczegółowe, że ich zastosowanie w tym przypadku było dla skarżących przewidywalne, co stanowiło powód wzięcia przez nie udziału w procedurze zmierzającej do przyjęcia zaskarżonej klasyfikacji, z zamiarem wpłynięcia na jej wynik. Podobnie skarżące nie mogą powoływać się na uzasadnione oczekiwanie dotyczące wyboru przez właściwy organ metod badań zgodnych z tymi ustanowionymi kryteriami (zob. pkt 6 powyżej) ani tym bardziej dotyczące naukowych wyników, które organ ten powinien osiągnąć przy zastosowaniu takiego badania.

154    Wobec powyższego niniejszy zarzut należy oddalić jako bezzasadny.

 W przedmiocie zarzutów trzeciego i siódmego, dotyczących naruszenia art. 95 ust. 3 WE i zasady „dobrego administrowania”

155    Na poparcie zarzutów trzeciego i siódmego skarżące przywołują głównie argumenty podniesione w ramach zarzutów pierwszego i drugiego. Zdaniem skarżących poprzez niezbadanie szeregu dostarczonych przez nie istotnych danych naukowych Komisja naruszyła, po pierwsze, art. 95 ust. 3 WE, a po drugie, zasadę „dobrego administrowania”, zgodnie z którą powinna w szczególności przestrzegać prawa przedsiębiorców do obrony i dokonywać oceny każdego przypadku w sposób indywidualny, bezstronny i sumienny. Komisja wnosi o oddalenie tych zarzutów jako oczywiście bezzasadnych.

156    W zakresie w jakim skarżące podnoszą w niniejszej sprawie naruszenie określonych chroniących je gwarancji proceduralnych, należy przypomnieć, że procedura dostosowania dyrektywy 67/548 do postępu technicznego nie przewiduje takich gwarancji na rzecz zainteresowanych podmiotów gospodarczych (zob. orzecznictwo przytoczone w pkt 106 powyżej). Wobec tego zastrzeżenia dotyczące naruszenia przez Komisję gwarancji proceduralnych skarżących – bądź też ich prawa do obrony – nie mogą zostać uwzględnione.

157    W zakresie w jakim skarżące wskazują, że Komisja nie przestrzegała ciążącego na niej obowiązku sumienności lub wymogów przewidzianych w art. 95 WE, wystarczy stwierdzić, że z pkt 62–65 ww. w pkt 72 wyroku w sprawie Enviro Tech (Europe) wynika, iż Trybunał oddalił argumentację skarżących dotyczącą naruszenia przez Komisję spoczywającego na niej obowiązku sumienności. W każdym razie skarżące nie zdołały wykazać, że Komisja nie uwzględniła w sposób należyty danych i dokumentów przedstawionych przez nie na etapie poprzedzającym wniesienie skargi bądź że ich uwzględnienie mogło mieć wpływ na wynik procedury zakończonej przyjęciem spornej klasyfikacji (zob. uwagi w pkt 139–154 powyżej dotyczące zarzutów pierwszego i drugiego). Ponadto, w świetle rozważań Trybunału przedstawionych w ww. w pkt 72 wyroku w sprawie Enviro Tech (Europe), przytoczonych w pkt 141 powyżej, skarżące nie mogą skutecznie podnosić, że w tym względzie Komisja w sposób oczywisty lub poważny nie uwzględniła granic swobodnego uznania przysługującego jej przy przyjęciu zaskarżonej dyrektywy (zob. pkt 59 powyżej).

158    Wreszcie w zakresie w jakim skarżące zarzucają Komisji, że nie odłożyła przyjęcia spornej klasyfikacji, mimo że została poinformowana o toczących się ponownych badaniach nad toksycznością nPB w odniesieniu do rozrodczości – ten niejasny argument ten nie może uzasadniać naruszenia obowiązku sumienności lub art. 95 ust. 3 WE, ponieważ niepewne na razie wyniki tych badań nie były jeszcze dostępne w momencie dokonywania oceny właściwości nPB i Komisja dysponowała – zgodnie z uwagami Trybunału, których dotyczy pkt 141 powyżej – dowodami naukowymi wystarczającymi dla przyjęcia na tym etapie spornej klasyfikacji.

159    Z powyższych rozważań wynika, że niniejsze zarzuty powinny zostać oddalone jako bezzasadne, bez potrzeby orzekania, czy art. 95 WE ma zastosowanie w niniejszej sprawie.

 W przedmiocie zarzutu piątego, dotyczącego braku kompetencji i naruszenia pewnych zasad ogólnych prawa Unii

160    Na poparcie części pierwszej niniejszego zarzutu skarżące w istocie powtarzają argumenty podniesione w ramach zarzutów pierwszego i drugiego, aby na ich podstawie stwierdzić, że „zmieniając” zakres zasad określonych w dyrektywie 67/548, Komisja przekroczyła zakres swojego upoważnienia wynikającego z tej dyrektywy. W ramach części drugiej w istocie przypominają swoje argumenty wysunięte na poparcie zarzutu drugiego, dotyczące naruszenia zasady ochrony uzasadnionych oczekiwań. W ramach części trzeciej skarżące wskazują, że sporna klasyfikacja stanowi powtórzenie rekomendacji grupy roboczej RMT, niespełniającej „warunków niezależności, wybitności, przejrzystości, bezsporności i spójności wymaganych od poprawnej opinii naukowej”, na jakiej powinny być oparte decyzje Unii. Komisja wnosi o oddalenie niniejszego zarzutu jako oczywiście bezzasadnego.

161    Należy stwierdzić, że argumenty skarżących na poparcie części pierwszej, dotyczącej braku kompetencji, stanowią jedynie nieco zmienioną wersję argumentów podniesionych w ramach zarzutu pierwszego. Zważywszy, że Trybunał uznał, iż Komisja nie przekroczyła w sposób oczywisty granic przysługującego jej swobodnego uznania i że przestrzegała istotnych kryteriów klasyfikacji nPB, nie można stwierdzić, że instytucja ta nie była kompetentna, aby przyjąć sporną klasyfikację. Ta część zarzutu nie może zatem zostać uwzględniona.

162    Jeśli chodzi o część drugą zarzutu, aby oddalić ją jako bezzasadną, wystarczy powołać się na rozważania przedstawione w pkt 151–154 powyżej.

163    Co się tyczy części trzeciej niniejszego zarzutu, dotyczącej naruszenia zasady niezależnych i wybitnych opinii naukowych, należy stwierdzić, że część ta w znacznej mierze pokrywa się z zarzutem pierwszym oraz z zarzutem dotyczącym naruszenia zasady „dobrego administrowania” (zob. pkt 157 powyżej). W tym względzie należy wyjaśnić, że – jak stwierdził Trybunał – skarżące nie wykazały skutecznie, iż Komisja pominęła przedstawione jej informacje i dowody bądź że w sposób oczywisty i poważny nie uwzględniła granic przysługującego jej szerokiego zakresu swobodnego uznania (zob. orzecznictwo przytoczone w pkt 125 powyżej), opierając się, w ramach wymaganej złożonej oceny technicznej i naukowej, na nieprzekonujących dowodach.

164    W konsekwencji niniejszy zarzut należy oddalić w całości jako bezzasadny.

165    Ze względu na to, że skarżące nie wykazały wystąpienia niezgodności z prawem mogącej spowodować powstanie odpowiedzialności pozaumownej Unii, żądanie odszkodowawcze powinno zostać oddalone.

166    W tej sytuacji skarga w całości nie zasługuje na uwzględnienie i w części powinna zostać odrzucona, a w pozostałej części powinna zostać oddalona.

 W przedmiocie kosztów

167    Zgodnie z art. 87 § 2 regulaminu kosztami zostaje obciążona, na żądanie strony przeciwnej, strona przegrywająca sprawę.

168    Ponieważ skarżąca przegrała sprawę, zgodnie z żądaniem Komisji należy obciążyć ją kosztami postępowania, w tym kosztami postępowania w przedmiocie zastosowania środków tymczasowych.

Z powyższych względów

SĄD (pierwsza izba)

orzeka, co następuje:

1)      Skarga zostaje częściowo odrzucona, a częściowo oddalona.

2)      Enviro Tech Europe Ltd i Enviro Tech International, Inc. zostają obciążone kosztami postępowania, w tym kosztami postępowania w sprawie zastosowania środków tymczasowych.

Azizi

Frimodt Nielsen

Gratsias

Wyrok ogłoszono na posiedzeniu jawnym w Luksemburgu w dniu 16 grudnia 2011 r.

Podpisy

Spis treści

Ramy prawne

Postanowienia traktatu

Sklasyfikowanie substancji jako niebezpiecznej

Procedura dostosowania dyrektywy 67/548 do postępu technicznego

Częściowe uchylenie, zmiana i zastąpienie dyrektywy 67/548 rozporządzeniem nr 1272/2008

Okoliczności faktyczne leżące u podstaw sporu

Przebieg postępowania i żądania stron

Co do prawa

W przedmiocie żądania stwierdzenia nieważności

W przedmiocie żądania umorzenia postępowania

W przedmiocie wniosku o zezwolenie na dostosowanie żądań i zarzutów dotyczących stwierdzenia nieważności

W przedmiocie dopuszczalności żądania stwierdzenia nieważności w świetle art. 230 akapit czwarty WE

W przedmiocie żądania odszkodowawczego

Uwaga wstępna

W przedmiocie przesłanek powstania odpowiedzialności pozaumownej Unii

W przedmiocie zarzutów niezgodności z prawem

W przedmiocie skutków wyroku w sprawie Enviro Tech (Europe)

W przedmiocie zarzutu pierwszego, dotyczącego oczywistych błędów w ocenie i nieuwzględnienia właściwych postanowień dyrektywy 67/548

W przedmiocie zarzutu drugiego, dotyczącego naruszenia uzasadnionych oczekiwań co do prawidłowego zastosowania właściwych kryteriów klasyfikacji przewidzianych w dyrektywie 67/548

W przedmiocie zarzutów trzeciego i siódmego, dotyczących naruszenia art. 95 ust. 3 WE i zasady „dobrego administrowania”

W przedmiocie zarzutu piątego, dotyczącego braku kompetencji i naruszenia pewnych zasad ogólnych prawa Unii

W przedmiocie kosztów

* Język postępowania: angielski.

Top

Full & Egal Universal Law Academy