WYROK TRYBUNAŁU (szósta izba)
z dnia 24 listopada 2016 r. ( *1 )
„prejudycjalne — Zbliżenie ustawodawstw — Dyrektywa 93/42/EWG — Wyroby medyczne — Wyrób klasy I (opatrunki chirurgiczne), który wytwórca poddał procedurze oceny zgodności — Import równoległy — Dodanie na etykiecie danych dotyczących importera — Dodatkowa procedura oceny zgodności”
W sprawie C‑662/15
mającej za przedmiot wniosek o wydanie, na podstawie art. 267 TFUE, orzeczenia w trybie prejudycjalnym, złożony przez Oberlandesgericht Düsseldorf (wyższy sąd krajowy w Düsseldorfie, Niemcy) postanowieniem z dnia 7 grudnia 2015 r., które wpłynęło do Trybunału w dniu 14 grudnia 2015 r., w postępowaniu:
Lohmann & Rauscher International GmbH & Co. KG
przeciwko
BIOS Medical Services GmbH, dawniej BIOS Naturprodukte GmbH,
TRYBUNAŁ (szósta izba),
w składzie: A. Arabadjiev, pełniący obowiązki prezesa szóstej izby, C.G. Fernlund (sprawozdawca) i S. Rodin, sędziowie,
rzecznik generalny: E. Sharpston,
sekretarz: A. Calot Escobar,
uwzględniając pisemny etap postępowania,
rozważywszy uwagi przedstawione:
—
w imieniu Lohmann & Rauscher International GmbH & Co. KG przez Ch. Rohnkego, Rechtsanwalt,
—
w imieniu BIOS Medical Services GmbH, dawniej BIOS Naturprodukte GmbH, przez C. Krügera, Rechtsanwalt,
—
w imieniu rządu niemieckiego przez T. Henzego i A. Lippstreua, działających w charakterze pełnomocników,
—
w imieniu rządu litewskiego przez R. Krasuckaitė i G. Taluntytė, działające w charakterze pełnomocników,
—
w imieniu Komisji Europejskiej przez B.R. Killmanna i P. Mihaylovą, działających w charakterze pełnomocników,
podjąwszy, po wysłuchaniu rzecznika generalnego, decyzję o rozstrzygnięciu sprawy bez opinii,
wydaje następujący
Wyrok
1
Wniosek o wydanie orzeczenia w trybie prejudycjalnym dotyczy wykładni art. 1 ust. 2 lit. f) i art. 11 dyrektywy Rady 93/42/EWG z dnia 14 czerwca 1993 r. dotyczącej wyrobów medycznych (Dz.U. 1993, L 169, s. 1), zmienionej dyrektywą 2007/47/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 5 września 2007 r. (Dz.U. 2007, L 247, s. 21) (zwanej dalej „dyrektywą 93/42”).
2
Wniosek ten został złożony w ramach sporu pomiędzy Lohmann & Rauscher International GmbH & Co. KG (zwaną dalej „L&R”) a BIOS Medical Services GmbH, dawniej BIOS Naturprodukte GmbH (zwaną dalej „Biosem”), w przedmiocie sprzedaży przez tę ostatnią opatrunków chirurgicznych produkowanych przez L&R.
Ramy prawne
Prawo Unii
3
Motywy piąty i dwunasty dyrektywy 93/42 są sformułowane następująco:
„wyroby medyczne powinny zapewniać pacjentom, użytkownikom i osobom trzecim wysoki poziom ochrony oraz osiągać skuteczność zakładaną przez wytwórcę; dlatego utrzymywanie lub poprawa poziomu ochrony osiągniętego w państwach członkowskich jest jednym z zasadniczych celów niniejszej dyrektywy;
[…]
w celu wykazania zgodności z wymogami zasadniczymi oraz w celu umożliwienia zweryfikowania zgodności, pożądane jest posiadanie zharmonizowanych norm europejskich dla zabezpieczenia się przed zagrożeniem związanym z projektowaniem, produkcją i pakowaniem wyrobów medycznych; takie zharmonizowane normy europejskie są sporządzane przez podmioty prawa prywatnego i powinny zachować swój status jako teksty nieobowiązkowe; w tym celu Europejski Komitet Normalizacyjny (CEN) oraz Europejski Komitet Normalizacyjny Elektrotechniki (CENELEC) są uznane za organy właściwe do przyjmowania zharmonizowanych norm zgodnie z ogólnymi wytycznymi współpracy między Komisją i tymi organami, podpisanymi dnia 13 listopada 1984 r.;
[…]”.
4
Artykuł 1 ust. 2 lit. f) tej dyrektywy definiuje pojęcie „wytwórcy” w następujący sposób:
„»wytwórca« oznacza osobę fizyczną lub prawną, odpowiedzialną za projektowanie, produkcję, pakowanie i etykietowanie wyrobu przed wprowadzeniem do obrotu pod własną nazwą, niezależnie od tego, czy te operacje wykonuje on sam, czy w jego imieniu strona trzecia.
Wymagania niniejszej dyrektywy, które mają być spełnione przez wytwórców, mają również zastosowanie w stosunku do osoby fizycznej lub prawnej, która montuje, pakuje, przetwarza, w pełni odnawia i/lub etykietuje jeden lub więcej produktów gotowych i/lub nadaje im przeznaczony charakter wyrobu w celu wprowadzenia do obrotu pod własną nazwą. Niniejszy akapit nie ma zastosowania do osoby, która, nie będąc wytwórcą w rozumieniu akapitu pierwszego, dokonuje montażu lub adaptacji wyrobów znajdujących się już w obrocie do przewidzianego zastosowania przez indywidualnego pacjenta”.
5
Artykuł 3 akapit pierwszy tej dyrektywy stanowi:
„Wyroby muszą spełniać wymogi zasadnicze wymienione w załączniku I odnoszące się do nich, przy uwzględnieniu przewidzianego zastosowania danych wyrobów”.
6
Artykuł 4 ust. 1 tej samej dyrektywy stanowi:
„Państwa członkowskie nie wprowadzają na swoim terytorium żadnych ograniczeń dla wprowadzania do obrotu i używania wyrobów noszących oznakowanie CE określone w art. 17, które wskazuje, że były one przedmiotem oceny zgodności zgodnie z przepisami art. 11”.
7
Na mocy art. 10 dyrektywy 93/42:
„1. Państwa członkowskie podejmują wszelkie konieczne kroki dla zapewnienia, aby każda otrzymana przez nie zgodnie z przepisami niniejszej dyrektywy informacja, dotycząca incydentów wymienionych poniżej i obejmujących urządzenie klasy I, IIa, IIb lub III, została centralnie zarejestrowana i oceniona:
a)
każde wadliwe działanie lub pogorszenie się właściwości i/lub działania wyrobu, jak również wszelkie nieprawidłowości w etykietowaniu lub instrukcjach używania, które doprowadziły lub mogłyby doprowadzić do śmierci lub poważnego pogorszenia stanu zdrowia pacjenta lub użytkownika;
b)
każda techniczna lub medyczna usterka odnosząca się do właściwości lub działania wyrobu, prowadząca z przyczyn określonych w lit. a) do systematycznego wycofywania wyrobów tego samego typu przez wytwórcę.
2. W przypadku gdy państwo członkowskie wymaga, by praktykujący lekarze lub instytucje medyczne informowały właściwe organy o wszelkich incydentach określonych w ust. 1, podejmuje ono wszelkie niezbędne kroki w celu zapewnienia, by wytwórca danych wyrobów lub jego upoważniony przedstawiciel został również poinformowany o tym incydencie.
3. Po przeprowadzeniu oceny, w miarę możliwości wspólnie z wytwórcą lub jego upoważnionym przedstawicielem, państwa członkowskie bez uszczerbku dla art. 8 niezwłocznie powiadamiają Komisję i pozostałe państwa członkowskie o środkach, które zostały podjęte lub których podjęcie jest planowane w celu zminimalizowania powtarzania się incydentów, o których mowa w ust. 1, co obejmuje także poinformowanie o incydentach będących ich podstawą.
[…]”.
8
Artykuł 11 ust. 5 tej dyrektywy stanowi:
„W przypadku wyrobów należących do klasy I, innych niż wyroby wykonane na zamówienie lub przeznaczone do badań klinicznych, wytwórca w celu umieszczenia oznakowania CE zachowuje procedurę określoną w załączniku VII i sporządza przed wprowadzeniem do obrotu wymaganą deklarację zgodności WE”.
9
Zgodnie z art. 14b omawianej dyrektywy:
„W przypadku gdy w odniesieniu do danego produktu lub grupy produktów państwo członkowskie uważa, że w celu zapewnienia ochrony zdrowia oraz bezpieczeństwa lub zapewnienia przestrzegania wymogów w zakresie zdrowia publicznego, produkty takie powinny zostać wycofane z obrotu lub ich wprowadzanie do obrotu i do używania powinno zostać zakazane, ograniczone lub poddane szczególnym wymaganiom, może ono podjąć wszelkie konieczne i uzasadnione środki przejściowe.
Państwo członkowskie informuje następnie Komisję oraz wszystkie pozostałe państwa członkowskie, podając uzasadnienie swojej decyzji.
O ile jest to możliwe, Komisja przeprowadza konsultacje z zainteresowanymi stronami i państwami członkowskimi.
Komisja przyjmuje opinię, w której stwierdza, czy środki krajowe są uzasadnione. Komisja informuje o niej wszystkie państwa członkowskie oraz zainteresowane strony, z którymi odbyła konsultacje.
[…]”.
10
Artykuł 17 ust. 1 tej samej dyrektywy stanowi:
„Wyroby inne niż wyroby wykonywane na zamówienie lub wyroby przeznaczone do badań klinicznych, uznane za spełniające wymogi zasadnicze określone w art. 3, muszą podczas wprowadzania do obrotu nosić oznakowanie CE”.
11
Punkt 13 załącznika I do dyrektywy 93/42 brzmi następująco:
„13. Informacje dostarczane przez wytwórcę
13.1.
Każdemu wyrobowi musi towarzyszyć informacja konieczna do jego bezpiecznego i właściwego używania, z uwzględnieniem przeszkolenia i wiedzy potencjalnych użytkowników, oraz konieczna do zidentyfikowania wytwórcy.
Informacja ta obejmuje szczegóły na etykiecie i dane w instrukcjach używania.
W stopniu, w jakim jest to możliwe i właściwe, informacja konieczna do bezpiecznego używania wyrobu musi być umieszczona na samym wyrobie i/lub na opakowaniu każdej jednostki lub, gdzie stosowne, na opakowaniu zbiorczym stosowanym w sprzedaży. Jeżeli nie stosuje się osobnego opakowania zbiorczego każdej jednostki wyrobu, informacja musi być umieszczona na ulotce dołączonej do jednego lub większej ilości wyrobów.
[…]
13.3.
Etykieta musi zawierać następujące dane szczegółowe:
a)
nazwę lub nazwę handlową oraz adres wytwórcy. W przypadku wyrobów przywożonych do [Unii Europejskiej], ze względu na ich dystrybucję [w Unii], etykieta, opakowanie zewnętrzne lub instrukcje używania zawierają dodatkowo nazwę i adres upoważnionego przedstawiciela, jeżeli wytwórca nie posiada zarejestrowanej siedziby [w Unii];
b)
dane szczegółowe bezwzględnie konieczne, zwłaszcza dla użytkownika, do zidentyfikowania wyrobu i zawartości opakowania;
c)
wyraz »STERYLNE«, gdzie stosowne;
d)
kod partii, poprzedzony wyrazem »LOT« lub numer seryjny, gdzie stosowne;
e)
gdzie stosowne wskazanie daty przydatności do bezpiecznego użycia, wyrażonej jako miesiąc i rok;
[…]
13.4.
Jeśli przeznaczenie wyrobu nie jest oczywiste dla użytkownika, wytwórca musi wyraźnie przedstawić je na etykiecie i w instrukcjach używania.
13.5.
Wszędzie tam, gdzie jest to uzasadnione i możliwe, wyroby i odłączalne części składowe, muszą być identyfikowane według partii, aby umożliwić wszelkie właściwe działania zmierzające do wykrycia potencjalnego zagrożenia powodowanego przez wyroby i odłączalne części składowe.
[…]”.
12
Punkt 1.4 tytułu III załącznika IX do dyrektywy 93/42 brzmi następująco:
„Wszystkie nieinwazyjne wyroby medyczne, które wchodzą w kontakt ze zranioną skórą:
—
znajdują się w klasie I, jeśli przeznaczone są do użycia jako bariera mechaniczna, do ucisku lub absorpcji wysięków,
[…]”.
Prawo krajowe
13
Paragraf 6 ust. 1 Gesetz über Medizinprodukte (ustawy o wyrobach medycznych, BGBl. 2002 I, s. 3146, zwanej dalej „MPG”) brzmi następująco:
„Wyroby medyczne, z wyłączeniem wyrobów wykonanych na zamówienie, wyrobów wykonanych samodzielnie, wyrobów medycznych, o których mowa w § 11 ust. 1, oraz wyrobów medycznych przeznaczonych do badań klinicznych lub wyrobów do diagnozy in vitro, przeznaczonych do oceny działania, mogą być wprowadzane do obrotu lub oddawane do użytku w Niemczech, wyłącznie jeżeli są opatrzone oznakowaniem CE, o którym mowa w ust. 2 zdanie pierwsze i ust. 3 zdanie pierwsze […]”.
14
Artykuł 6 ust. 2 MPG stanowi:
„Wyroby medyczne mogą być opatrzone oznakowaniem CE, wyłącznie jeżeli spełniają zasadnicze wymogi, o których mowa w § 7, mające do nich zastosowanie przy uwzględnieniu ich przewidzianego zastosowania, oraz gdy zostały poddane procedurze oceny zgodności określonej dla danego wyrobu medycznego, zgodnie z warunkami określonymi w rozporządzeniu [w sprawie wyrobów medycznych], o którym mowa w § 37 ust. 1 [MPG]”.
15
Artykuł 7 ust. 1 MPG stanowi:
„Zasadniczymi wymaganiami dla aktywnych wyrobów medycznych do implantacji są wymagania określone w załączniku 1 do dyrektywy Rady 90/385/EWG z dnia 20 czerwca 1990 r. w sprawie zbliżenia ustawodawstw państw członkowskich odnoszących się do wyrobów medycznych aktywnego osadzania (Dz.U. 1990, L 189, s. 17), zmienionej ostatnio art. 1 dyrektywy [2007/47]; dla wyrobów medycznych używanych do diagnozy in vitro – wymagania z załącznika I do dyrektywy [98/79/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 27 października 1998 r. w sprawie wyrobów medycznych używanych do diagnozy in vitro (Dz.U. 1998, L 331, s. 1)]; a dla pozostałych wyrobów medycznych – wymagania z załącznika I do dyrektywy [93/42], w ich brzmieniu mającym odpowiednio zastosowanie”.
16
Paragraf 7 ust. 4 Verordnung über Medizinprodukte (rozporządzenia w sprawie wyrobów medycznych, BGBl. 2001 I, s. 3854) stanowi:
„Do wyrobów medycznych klasy I, z wyjątkiem wyrobów, o których mowa w ust. 5 i 9, wytwórca stosuje procedurę określoną w załączniku VII do dyrektywy [93/42]”.
Postępowanie główne i pytanie prejudycjalne
17
L&R wytwarza sterylne opatrunki chirurgiczne. Na opakowaniu podano, że L&R jest wytwórcą tych wyrobów. L&R sporządził deklarację zgodności dla tych wyrobów medycznych klasy I, które są opatrzone oznakowaniem CE.
18
Bios kupuje w innych państwach członkowskich wytwarzane przez L&R wyroby, aby przywieźć je do Niemiec i odsprzedać. W tym celu Bios umieszcza na oryginalnym opakowaniu etykietę wskazującą go jako podmiot odpowiedzialny za wprowadzenie do obrotu w Niemczech i zawierającą jego adres pocztowy i elektroniczny oraz numery jego telefonu i faksu. Na etykiecie znajduje się również, w postaci kodu kreskowego, „centralny numer farmaceutyczny” Biosu. Sąd odsyłający wskazuje, że numer ten, nieuregulowany w Niemczech w żadnym akcie ustawowym lub wykonawczym, ma na celu usprawnienie czynności księgowych aptek, kas chorych i hurtowni. Wszystkie pozostałe dane znajdujące się na oryginalnym opakowaniu wyrobu pozostają widoczne, z wyjątkiem centralnego numeru farmaceutycznego L&R lub powiązanej z tą spółką spółki dystrybucyjnej.
19
L&R uważa, że Bios działał niezgodnie z prawem, gdy dokonał zmiany opakowania wyrobu opatrzonego oznakowaniem CE, nie dokonawszy dodatkowej oceny zgodności. L&R wniósł skargę w celu nakazania Biosowi zaprzestania jego działań, która to skarga została oddalona w pierwszej instancji.
20
Sąd odsyłający, przed którym zawisło odwołanie od tego orzeczenia, uważa, że rozstrzygnięcie sporu zależy od wykładni dyrektywy 93/42. Z wyjaśnień tego sądu wynika, że L&R utrzymuje, iż Bios naruszył art. 6 MPG, stanowiący transpozycję art. 17 dyrektywy 93/42.
21
Sąd odsyłający stoi przed zagadnieniem, czy samo opatrzenie opisaną wyżej etykietą zmusza podmiot dokonujący importu równoległego do przeprowadzenia oceny zgodności w rozumieniu art. 11 dyrektywy 93/42.
22
W ramach postępowania przed sądem odsyłającym L&R powołał się na pojęcie „wytwórcy”, zdefiniowane w art. 1 ust. 2 lit. f) dyrektywy 93/42, utrzymując, że Bios należy uznać za wytwórcę, jeżeli umieszcza on etykietę z nowym centralnym numerem farmaceutycznym.
23
Sąd odsyłający uważa jednak, że takie podejście może naruszać zasadę swobodnego przepływu zapisaną w art. 4 dyrektywy 93/42, jeżeli zmiana etykiety nie dotyczy aspektów bezpieczeństwa i działania danego wyrobu. Sąd ten wątpi, by umieszczona przez Bios etykieta stwarzała problem w zakresie bezpieczeństwa, skoro wymagane w załączniku I pkt 13 dyrektywy 93/42 informacje, w szczególności tożsamość wytwórcy i numer partii, nadal są czytelne, a ogół odbiorców nie może odnieść wrażenia, że Bios jest wytwórcą danego wyrobu.
24
W tych okolicznościach Oberlandesgericht Düsseldorf (wyższy sąd krajowy w Düsseldorfie, Niemcy) postanowił zawiesić postępowanie i wystąpić do Trybunału z pytaniem prejudycjalnym następującej treści:
„Czy art. 1 ust. 2 lit. f), art. 11, pkt 13 załącznika I oraz pkt 3 tiret ostatnie załącznika VII do [dyrektywy 93/42] należy interpretować w ten sposób, że dystrybucja wyrobu medycznego klasy I, który został poddany przez wytwórcę procedurze oceny zgodności i należycie opatrzony oznakowaniem CE, wymaga przeprowadzenia nowej procedury oceny zgodności, gdy dane dotyczące centralnego numeru farmaceutycznego na opakowaniu zewnętrznym wyrobu medycznego zostały zaklejone naklejką, która zawiera dane dotyczące importera i przydzielony mu centralny numer farmaceutyczny, a pozostałe dane pozostają widoczne?”.
W przedmiocie pytania prejudycjalnego
25
Sąd odsyłający dąży w istocie do ustalenia, czy art. 1 ust. 2 lit. f) i art. 11 dyrektywy 93/42 należy interpretować w ten sposób, że wymagają one, by podmiot dokonujący importu równoległego wyrobu medycznego, takiego jak ten rozpatrywany w postępowaniu głównym, opatrzonego oznakowaniem CE i poddanego ocenie zgodności w rozumieniu wskazanego art. 11, dokonał ponownej oceny w celu poświadczenia zgodności informacji pozwalających na jego zidentyfikowanie, które to informacje ów podmiot dołącza do etykiet znajdujących się na tym wyrobie, w celu wprowadzenia go do obrotu w państwie członkowskim przywozu.
26
W celu udzielenia odpowiedzi na przedstawione pytanie warto przypomnieć, jakie obowiązki nakłada dyrektywa 93/42 na wytwórców i inne osoby wskazane w art. 1 ust. 2 lit. f) tej dyrektywy do celów oceny zgodności przewidzianej w art. 11 tejże dyrektywy dla wyrobu medycznego takiego jak ten rozpatrywany w postępowaniu głównym.
27
W tym względzie należy wskazać, że dyrektywa 93/42, która stanowi środek harmonizacji przyjęty na podstawie art. 100A traktatu WE (obecnie art. 95 WE), ma służyć ułatwieniu swobodnego przepływu wyrobów medycznych zgodnych z wymogami tej dyrektywy w celu zastąpienia poszczególnych przepisów ustawowych, wykonawczych i administracyjnych obowiązujących w państwach członkowskich, które to przepisy stwarzają bariery w wolnym handlu (wyroki: z dnia 14 czerwca 2007 r., Medipac-Kazantzidis,C‑6/05, EU:C:2007:337, pkt 51; z dnia 19 listopada 2009 r., Nordiska Dental,C‑288/08, EU:C:2009:718, pkt 20).
28
Dyrektywa 93/42 harmonizuje zasadnicze wymagania, jakie powinny spełniać wyroby medyczne wchodzące w zakres stosowania tej dyrektywy. Wyroby te, jeśli są zgodne z normami zharmonizowanymi i poświadczone według procedur przewidzianych w tej dyrektywie, należy uznać za zgodne z rzeczonymi wymaganiami i w rezultacie odpowiednie do zamierzonego zastosowania (wyrok z dnia 14 czerwca 2007 r., Medipac-Kazantzidis,C‑6/05, EU:C:2007:337, pkt 42).
29
W tym celu art. 17 ust. 1 dyrektywy 93/42 stanowi, że wyroby niebędące wyrobami wykonanymi na zamówienie i wyrobami przeznaczonymi do badań klinicznych, które uważa się za spełniające zasadnicze wymagania określone w art. 3 tej dyrektywy, powinny posiadać oznakowanie zgodności CE podczas wprowadzania ich do obrotu. Artykuł 4 ust. 1 omawianej dyrektywy nakłada na państwa członkowskie zakaz ustanawiania jakichkolwiek ograniczeń dla wprowadzania do obrotu wyrobów medycznych noszących oznakowanie CE, jeżeli wyroby te były przedmiotem oceny zgodności zgodnie z przepisami art. 11 tejże dyrektywy.
30
Z przepisów tych wynika zatem, że wyroby medyczne, których zgodność z zasadniczymi wymaganiami dyrektywy 93/42 została oceniona zgodnie z procedurami określonymi w art. 11 i które posiadają oznakowanie CE, powinny korzystać ze swobodnego obrotu w całej Unii, a żadne państwo członkowskie nie może wymagać, aby taki wyrób został ponownie poddany procedurze oceny zgodności (zob. podobnie wyrok z dnia 14 czerwca 2007 r., Medipac-Kazantzidis,C‑6/05, EU:C:2007:337, pkt 42). Z tego powodu dyrektywa 93/42 nie wprowadza żadnego mechanizmu kontroli zgodności, który dopełniałby lub uzupełniałby procedury przewidziane w art. 11 tej dyrektywy.
31
Sąd odsyłający zastanawia się jednak, czy – jak twierdzi L&R – z powodów związanych z bezpieczeństwem pacjentów podmiot dokonujący importu równoległego wyrobu medycznego, który dodaje informacje pozwalające na jego zidentyfikowanie, nie powinien być zrównany z wytwórcą i w rezultacie nie powinien przeprowadzić dodatkowej procedury oceny zgodności.
32
Należy w tym względzie podkreślić, że obowiązek przeprowadzenia oceny zgodności przewidziany w art. 11 dyrektywy 93/42 dotyczy wyłącznie wytwórców. Artykuł 1 ust. 2 lit. f) tej dyrektywy odnosi się w każdym ze swych dwóch akapitów do kategorii podmiotów mających tę wspólną cechę, że wprowadzają one wyrób do obrotu pod własną nazwą. Gdy w sytuacji takiej jak ta rozpatrywana w postępowaniu głównym podmiot kupuje w jednym państwie członkowskim wyroby medyczne po tym, jak zostały one wprowadzone do obrotu w Unii przez ich wytwórcę, po to, by odsprzedać je następnie w innym państwie członkowskim pod nazwą tego ostatniego, nie zmieniając ich oryginalnego opakowania ani prezentacji w żaden inny sposób aniżeli w drodze umieszczenia etykiety wskazującej ów podmiot jako podmiot odpowiedzialny za wprowadzenie do obrotu, z podaniem swoich danych kontaktowych oraz kodu służącego do identyfikacji tych wyrobów, nie można uznać, że podmiot ten przepakował lub wprowadził te wyroby do obrotu „pod własną nazwą”.
33
W tych okolicznościach podmiot dokonujący importu równoległego wyrobów medycznych nie sprzedaje tych wyrobów pod własną nazwą, więc nie można uznać, że podlega zakresowi art. 1 ust. 2 lit. f) dyrektywy 93/42. W związku z tym podmiot ten nie ma obowiązku poddania spornych wyrobów ponownej procedurze oceny zgodności na podstawie art. 11 tej dyrektywy.
34
Gdyby nawet można było stwierdzić, że niektóre wyroby medyczne opatrzone oznakowaniem CE mogą powodować zagrożenie dla zdrowia lub bezpieczeństwa, to należy przypomnieć, że domniemanie zgodności z wymogami zasadniczymi dyrektywy 93/42, wynikające z oznakowania CE, można obalić.
35
W szczególności art. 8 ust. 1 dyrektywy 93/42 zobowiązuje państwa członkowskie, które stwierdzą zagrożenie dla zdrowia lub bezpieczeństwa pacjentów, użytkowników lub, w odpowiednim razie, innych osób, związane z wyrobami medycznymi poświadczonymi jako zgodne z tą dyrektywą, do podjęcia wszelkich właściwych środków tymczasowych w celu zakazania lub ograniczenia wprowadzania ich do obrotu lub oddania do użytku. W tych okolicznościach dane państwo członkowskie powinno, zgodnie z tym samym przepisem, niezwłocznie notyfikować Komisji odpowiednie środki, podając powody ich przyjęcia. Zgodnie z ust. 2 tego artykułu Komisja jest z kolei zobowiązana zbadać, czy środki tymczasowe są uzasadnione, i gdyby tak było, niezwłocznie poinformować o tym państwo członkowskie, które podjęło inicjatywę w zakresie tych środków, oraz inne państwa członkowskie (zob. wyroki: z dnia 14 czerwca 2007 r., Medipac-Kazantzidis,C‑6/05, EU:C:2007:337, pkt 46; z dnia 19 listopada 2009 r., Nordiska Dental,C‑288/08, EU:C:2009:718, pkt 24).
36
Ten mechanizm zabezpieczający uzupełnia przewidziana w art. 10 dyrektywy 93/42 procedura wzmożonego nadzoru. Wymaga ona od państw członkowskich podjęcia niezbędnych środków dla zapewnienia, aby otrzymane przez nie informacje dotyczące incydentów obejmujących urządzenie klasy I, IIa, IIb lub III, a w szczególności „każde wadliwe działanie lub pogorszenie się właściwości i/lub działania wyrobu, jak również wszelkie nieprawidłowości w etykietowaniu lub instrukcjach używania, które doprowadziły lub mogłyby doprowadzić do śmierci lub poważnego pogorszenia stanu zdrowia pacjenta lub użytkownika”, zostały centralnie zarejestrowane i ocenione, oraz niezwłocznego powiadomienia Komisji i pozostałych państw członkowskich o środkach, które zostały podjęte lub których podjęcie jest planowane w celu zminimalizowania powtarzania się incydentów.
37
Ponadto zgodnie z art. 14b dyrektywy 93/42, dotyczącym szczególnych środków kontroli zdrowia, w przypadku gdy w odniesieniu do danego produktu lub grupy produktów państwo członkowskie uważa, że w celu zapewnienia ochrony zdrowia oraz bezpieczeństwa pacjentów lub zapewnienia przestrzegania wymogów w zakresie zdrowia publicznego wyroby takie powinny zostać wycofane z obrotu lub ich wprowadzanie do obrotu i do użytku powinno zostać zakazane, ograniczone lub poddane szczególnym wymaganiom, owo państwo członkowskie może podjąć wszelkie konieczne i uzasadnione środki przejściowe. W takim przypadku państwo to jest zobowiązane do poinformowania o tym Komisji i innych państw członkowskich i do podania powodów swej decyzji.
38
Procedura zabezpieczająca wraz z procedurą wzmożonego nadzoru i procedurą szczególnych środków kontroli zdrowia pozwalają zatem na ochronę zdrowia i bezpieczeństwa osób, ograniczając jednocześnie przeszkody w swobodnym przepływie towarów, jakie wynikałyby z zastosowania krajowych środków nakazujących importerowi dokonanie oceny zgodności dotyczącej zmian wprowadzonych na etykiecie wyrobu medycznego posiadającego już oznakowanie CE.
39
W związku z powyższym odpowiedź na przedstawione pytanie powinna brzmieć tak, iż art. 1 ust. 2 lit. f) i art. 11 dyrektywy 93/42 należy interpretować w ten sposób, że nie zobowiązują one podmiotu dokonującego importu równoległego wyrobu medycznego, takiego jak ten rozpatrywany w postępowaniu głównym, opatrzonego oznakowaniem CE i poddanego procedurze oceny zgodności w rozumieniu wskazanego art. 11, do przeprowadzenia ponownej oceny w celu poświadczenia zgodności informacji pozwalających na jego zidentyfikowanie, które to informacje ów podmiot dodał na etykiecie tego wyrobu, w celu wprowadzenia go do obrotu w państwie członkowskim przywozu.
W przedmiocie kosztów
40
Dla stron w postępowaniu głównym niniejsze postępowanie ma charakter incydentalny, dotyczy bowiem kwestii podniesionej przed sądem odsyłającym, do niego zatem należy rozstrzygnięcie o kosztach. Koszty poniesione w związku z przedstawieniem uwag Trybunałowi, inne niż koszty stron w postępowaniu głównym, nie podlegają zwrotowi.
Z powyższych względów Trybunał (szósta izba) orzeka, co następuje:
Artykuł 1 ust. 2 lit. f) i art. 11 dyrektywy Rady 93/42/EWG z dnia 14 czerwca 1993 r. dotyczącej wyrobów medycznych, zmienionej dyrektywą 2007/47/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 5 września 2007 r., należy interpretować w ten sposób, że nie zobowiązują one podmiotu dokonującego importu równoległego wyrobu medycznego, takiego jak ten rozpatrywany w postępowaniu głównym, opatrzonego oznakowaniem CE i poddanego procedurze oceny zgodności w rozumieniu wskazanego art. 11, do przeprowadzenia ponownej oceny w celu poświadczenia zgodności informacji pozwalających na jego zidentyfikowanie, które to informacje ów podmiot dodał na etykiecie tego wyrobu, w celu wprowadzenia go do obrotu w państwie członkowskim przywozu.
Podpisy
( *1 ) Język postępowania: niemiecki.
Top