BUNDESGERICHTSHOF BESCHLUSS X ZB 1/08 vom 8. Juli 2008 in der Rechtsbeschwerdesache betreffend die Schutzzertifikatsanmeldung 198 75 006.4 Nachschlagewerk: ja BGHZ : nein Anti-Helicobacter-Pr344parat PatG 247 16a Abs. 2; VO (EWG) Nr. 1768/92 des Rates 374ber die Schaffung eines erg344nzenden Schutzzertifikats f374r Arzneimittel Art. 3, Art. 7 Betrifft die Genehmigung f374r das Inverkehrbringen f374r ein Arzneimittel nur einen Einzelwirkstoff, und sei es auch zur Anwendung in Kombination mit den 374brigen Wirkstoffen einer Wirkstoffkombination, so kann ein erg344nzendes Schutzzertifi-kat f374r die Wirkstoffkombination auch dann nicht erteilt werden, wenn das Grundpatent die Wirkstoffkombination sch374tzt. BGH, Beschl. v. 8. Juli 2008 - X ZB 1/08 - Bundespatentgericht - 2 - Der X. Zivilsenat des Bundesgerichtshofs hat am 8. Juli 2008 durch den Vorsitzenden Richter Dr. Melullis und die Richter Scharen, Keukenschrijver, die Richterin M374hlens und den Richter Gr366ning beschlossen: Die Rechtsbeschwerde gegen den Beschluss des 14. Senats (Technischen Beschwerdesenats) des Bundespatentgerichts vom 23. November 2007 wird auf Kosten der Rechtsbeschwerdef374hre-rin zur374ckgewiesen. Der Wert des Gegenstands der Rechtsbeschwerde wird auf 25.000,-- EUR festgesetzt. Gr374nde: I. Die (im Weg der Umwandlung aus der A. AG hervorge- gangene) Rechtsbeschwerdef374hrerin ist Inhaberin des am 23. August 1991 an-gemeldeten, auch mit Wirkung f374r die Bundesrepublik Deutschland erteilten europ344ischen Patents 544 760 (Grundpatents), das "pharmazeutische Zusam-mensetzungen, die 5-Difluormethoxy-2-[(3,4-dimethoxy-2-piridyl)methyl-sul-finyl]-1H-benzimidazol und ein Anti-Helicobacter-Mittel enthalten, zur Behand-lung von Magen-Darm-Krankheiten" betrifft. Wegen der Formulierung des Pa-tentanspruchs 1 sowie der Verwendungsanspr374che 9 und 10 wird auf den an- 1 - 3 - gefochtenen Beschluss des Bundespatentgerichts verwiesen, wegen der weite-ren Patentanspr374che auf die Patentschrift des Grundpatents. 2 Das Bundesinstitut f374r Arzneimittel und Medizinprodukte hat der Rechts-vorg344ngerin der Rechtsbeschwerdef374hrerin am 5. August 1997 eine Genehmi-gung f374r das Inverkehrbringen des Arzneimittels Pantozol mit dem arzneilich wirksamen Bestandteil Pantoprazol, das der Formel in Patentanspruch 1 des Streitpatents entspricht, erteilt, wobei in einer Anlage als Anwendungsgebiet auch folgendes angegeben ist: "Zur Beseitigung des Erregers Helicobacter pylori in Kombination mit Clarithro-mycin und Amoxicillin oder Clarithromycin und Metronidazol oder Amoxicillin und Metronidazol (siehe Dosierungsanleitung) bei Zw366lffingerdarmgeschw374r und Magengeschw374r mit dem Ziel der Verringerung der H344ufigkeit eines durch diesen Erreger bedingten Wiederauftretens von Zw366lffingerdarmgeschw374ren und Magengeschw374ren". Am 30. Januar 1998 hat die Rechtsbeschwerdef374hrerin den Antrag ge-stellt, ihr ein erg344nzendes Schutzzertifikat f374r das Erzeugnis "Pantoprazol sowie pharmazeutisch vertr344gliche Salze hiervon in Kombination mit Clarithromycin und Metronidazol oder Amoxicillin und Metronidazol" zu erteilen. Nach Antrag-stellung sind am 4. M344rz 1999 im K366nigreich der Niederlande durch das College ter Beoordeling van Geneesmiddelen und am 14. August 2000 in der Bundes-republik Deutschland durch das Bundesamt f374r Arzneimittel und Medizinproduk-te weitere Genehmigungen f374r das Inverkehrbringen der Arzneimittel PantoPAC und ZacPac mit den arzneilich wirksamen Bestandteilen Pantoprazol (als Sesquihydrat), Amoxicillin-Trihydrat und Claritromycin erteilt worden, auf die sich die Anmelderin mit am 21. Oktober 2000 eingegangenem Schriftsatz ge-st374tzt hat. Den Antrag auf Erteilung des Schutzzertifikats hat die Patentabtei-lung 41 des Deutschen Patent- und Markenamts zur374ckgewiesen, weil sich die im Antrag angegebene Genehmigung nicht auf ein Erzeugnis beziehe, das die Kombinationen von Pantoprazol mit Antibiotika erfasse, f374r die das Schutzzerti- 3 - 4 - fikat begehrt werde, und die sp344tere weitere Zulassung den Mangel nicht besei-tigen k366nne. Die Beschwerde der Anmelderin gegen diese Entscheidung ist erfolglos geblieben; der hierzu ergangene Beschluss ist im Druck bisher nicht ver366ffentlicht (Volltext in juris). Mit ihrer vom Patentgericht zugelassenen Rechtsbeschwerde verfolgt die Anmelderin ihr Eintragungsbegehren weiter. II. Die Rechtsbeschwerde ist kraft Zulassung statthaft (247 16a Abs. 2 i.V.m. 247 100 Abs. 1 PatG) und auch im 334brigen zul344ssig, jedoch in der Sache nicht begr374ndet. 4 1. Das Grundpatent sch374tzt, wie das Beschwerdegericht zutreffend an-genommen hat, nicht den Wirkstoff Pantoprazol allein, sondern diesen Wirkstoff lediglich in Kombination mit den vom Grundpatent erfassten Anti-Helicobacter-Wirkstoffen. Sch374tzt das Grundpatent eine Wirkstoffkombination, so kann, wie das Bundespatentgericht zu Recht angenommen hat, ein erg344nzendes Schutz-zertifikat f374r Arzneimittel nicht schon dann erteilt werden, wenn die Genehmi-gung f374r das Inverkehrbringen wie die vom 5. August 1997 nur einen Einzel-wirkstoff, und sei es auch zur Anwendung in Kombination mit den 374brigen Wirk-stoffen der Wirkstoffkombination, betrifft. In der Rechtsprechung ist gekl344rt, dass der Schutzbereich des Grundpatents nach nationalem Recht, d.h. nicht nach Normen des Gemeinschaftsrechts, sondern bei dem europ344ischen Grundpatent hier nach dem auch f374r die nationale Rechtsanwendung ma337geb-lichen Art. 69 EP334 in Verbindung mit dem Auslegungsprotokoll, zu bestimmen ist (vgl. EuGH, Entsch. v. 16.9.1999, C-392/97, Slg. 1999 I 5553 = GRUR Int. 2000, 69, 71 - Arzneispezialit344ten/Farmitalia, Tz. 27). Dies gilt angesichts des derzeit erreichten Stands der Rechtsvereinheitlichung in der Gemeinschaft auch weiterhin, denn die Durchsetzungsrichtlinie (Richtlinie 2004/48/EG des Parla-ments und des Rates zur Durchsetzung der Rechte des geistigen Eigentums vom 29.4.2004, ABl. EU Nr. L 157/45 vom 30.4.2004 = GRUR Int. 2004, 615; 5 - 5 - berichtigte Fassung ABl. EU Nr. L 195/16) hat eine gemeinschaftsrechtliche Vereinheitlichung der Bestimmungen 374ber den Schutzbereich nicht herbeige-f374hrt. In diesem Sinn stellte bei einem auf eine Wirkstoffkombination gerichteten Grundpatent unabh344ngig von der Beurteilung der arzneilichen Wirksamkeit ein Schutz f374r einen der Wirkstoffe allein eine unzul344ssige Teilkombination dar (so ausdr374cklich f374r die mit dem Patentrecht 374bereinstimmende Rechtslage beim Gebrauchsmuster Sen. BGHZ 172, 298 - Zerfallszeitmessger344t) und der Schutz damit unzul344ssigerweise 374ber den durch das Grundpatent verliehenen hinaus-gehen (vgl. EuGH - Arzneispezialit344ten/Farmitalia, aaO Tz. 28). Dies gilt mithin auch f374r den durch ein Schutzzertifikat vermittelten Schutz, der innerhalb des Schutzbereichs liegen muss, den das Grundpatent er366ffnet. Auf die Frage, welchen therapeutischen Einsatz die Arzneimittelzulas-sung erm366glicht, kommt es deshalb entgegen der Auffassung der Rechtsbe-schwerde nicht an, soweit dieser Einsatz nicht innerhalb des Schutzbereichs des Grundpatents liegt. 6 2. Es kann offen bleiben, ob sich die Antragstellerin in erweiternder Aus-legung in Art. 2 VO (EWG) Nr. 1768/92 im Verfahren vor dem Deutschen Pa-tent- und Markenamt noch auf die weitere, die Wirkstoffkombination betreffende Genehmigung f374r das Inverkehrbringen st374tzen konnte. 7 a) Auch wenn man das bejahen will, so hat die Anmelderin jedenfalls die gesetzlich vorgesehene Anmeldefrist von sechs Monaten (Art. 7 Abs. 1 VO (EWG) Nr. 1768/92) nicht eingehalten, denn zwischen der ersten Genehmigung f374r das Inverkehrbringen in der Gemeinschaft, n344mlich derjenigen im K366nigreich der Niederlande, die nach Art. 3 Buchst. d dieser Verordnung f374r die Zertifikats-erteilung ma337geblich ist, und der Zertifikatsanmeldung lagen mehr als zwei Jah-re. 8 - 6 - 9 b) Die Genehmigung (Zulassungsbescheid) in der Bundesrepublik Deutschland vom 14. August 2000 war im Sinn des Art. 3 Buchst. d VO (EWG) Nr. 1768/92 im Hinblick auf die zuvor im K366nigreich der Niederlande erteilte Genehmigung nicht die erste Genehmigung f374r das Inverkehrbringen in der Gemeinschaft; sie muss schon aus diesem Grund au337er Betracht bleiben. 3. Die von der Rechtsbeschwerde angeregte Herbeif374hrung einer Vorab-entscheidung durch den Gerichtshof der Europ344ischen Gemeinschaften kommt nicht in Betracht, denn der Senat sieht die richtige Auslegung und Anwendung des Gemeinschaftsrechts hier als so offenkundig an, dass f374r vern374nftige Zwei-fel kein Raum bleibt (vgl. EuGH, Rs. 283/81, Slg. 1982, 3415 = NJW 1983, 1257, 1258 - C.I.L.F.I.T.; BGHZ 153, 82, 92; BGH, Urt. v. 19.1.2006 - I ZR 151/02, GRUR 2006, 346 - Jeans II) und deshalb eine Vorlage an den Gerichtshof der Europ344ischen Gemeinschaften nach Art. 234 Abs. 1 EG zu un-terbleiben hat. 10 - 7 - III. Die Kostenentscheidung beruht auf 247 16a Abs. 2 PatG i.V.m. 247 109 PatG. Eine m374ndliche Verhandlung hat der Senat nicht als erforderlich angese-hen. 11 Melullis Scharen Keukenschrijver M374hlens Gr366ning Vorinstanz: Bundespatentgericht, Entscheidung vom 23.11.2007 - 14 W(pat) 10/05 -
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