BUNDESGERICHTSHOF BESCHLUSS X ZB 21/00 vom 17. Juli 2001 in dem Rechtsbeschwerdeverfahren betreffend das ergänzende Schutzzertifikat für Arzneimittel 193 75 027.9 Nachschlagewerk: ja BGHZ : nein Idarubicin III VO (EWG) Nr. 1768/92 des Rates vom 18. Juni 1992 über die Schaffung eines ergänzenden Schutzzertifikats für Arzneimittel Art. 3; PatG (1981) §§ 16a, 49a Der Antrag auf Erteilung eines ergänzenden Schutzzertifikats für eine konkret bezeichnete Substanz kann nicht schon mit der Begründung zurückgewiesen - 2 - werden, eine hilfsweise beantragte Fassung ohne konkrete Bezeichnung des zu schtzenden Wirkstoffs sei vorzugswrdig. BGH, Beschl. v. 17. Juli 2001 - X ZB 21/00 - Bundespatentgericht - 3 - Der X. Zivilsenat des Bundesgerichtshofs hat durch den Vorsitzenden Richter Rogge, die Richter Prof. Dr. Jestaedt, Dr. Melullis, Scharen und Keukenschrijver am 17. Juli 2001 beschlossen: Auf die Rechtsbeschwerde der Anmelderin wird der Beschluß des 15. Senats (Technischer Beschwerdesenat) des Bundespatentg e - richts vom 3. August 2000 aufgehoben. Die Sache wird zur anderweiten Verhandlung und Entscheidung an das Bundespatentgericht zurckverwiesen. Grnde: I. Die Anmelderin ist Inhaberin des deutschen Patents 25 25 633, das auf eine Anmeldung vom 9. Juni 1975 zurckgeht und dessen gesetzliche Schutzdauer inzwischen abgelaufen ist. Das Patent betrifft " a -Anomere von - 4 - 4 -Desmethoxy-daunomycin, Verfahren zu ihrer Herstellung und die genannten Verbindungen enthaltende Arzneimittel". Die Patentansprche 1 und 4 haben folgenden Wortlaut: "1. a -Anomere von 4 -Desmethoxy-daunomycin der Formel 4. Arzneimittel, enthaltend eine Verbindung gemß Anspruch 1 und 2 neben blichen Hilfs- und/oder Trgerstoffen." Die von der Weltgesundheitsorganisation vorgeschlagene Kurzbezeic h - nung fr chemische Verbindungen der Strukturformel nach Anspruch 1 lautet: "Idarubicin". In der Bundesrepublik Deutschland sind fr die ... GmbH unter den Bezeichnungen "... 5 mg" und "... 10 mg" Arzneimittel zur Be- handlung akuter myeoloischer Leukmien beim Menschen zugelassen, die als Wirkstoff Idarubicinhydrochlorid und als Hilfsstoff Lactose H 2 O-frei enthalten. - 5 - Das Deutsche Patentamt hat der Anmelderin auf der Grundlage des g e - nannten Patents ein ergnzendes Schutzzertifikat gemß Verordnung (EWG) Nr. 1768/92 des Rates vom 18. Juni 1992 ber die Schaffung eines ergnze n - den Schutzzertifikats fr Arzneimittel (nachfolgend: Arzneimittelschutzzertif i - katsVO) fr das Arzneimittel "...", enthaltend als Wirkstoff "Idarubicin- hydrochlorid", erteilt. Die von der Anmelderin in erster Linie beanspruchte E r - teilung eines Zertifikats fr "Idarubicin und Salze hiervon, einschließlich Idar u - bicinhydrochlorid", hat das Patentamt abgelehnt. Die hiergegen erhobene Beschwerde der Anmelderin ist zunchst e r - folglos geblieben. Im Beschwerdeverfahren vor dem Bundespatentgericht hat die Anmelderin ergnzenden Schutz hilfsweise fr "Idarubicin und Idarubici n - hydrochlorid" geltend gemacht. Auch insoweit hat das Bundespatentgericht die materiellen Erteilungsvoraussetzungen fr ein Schutzzertifikat verneint (vgl. BPatGE 35, 145). Auf Vorlage des Senats (Beschl. v. 17.6.1997 - X ZB 13/95, GRUR 1998, 363 - Idarubicin I) hat der Europische Ger ichtshof durch Voraben t - scheidung wie folgt entschieden (GRUR Int. 2000, 69 ff.): "1. Das ergnzende Schutzzertifikat kann nach der Verordnung (EWG) Nr. 1768/92 des Rates vom 18. Juni 1992 ber die Schaffung eines ergnzenden Schutzzertifikats fr Arzneimittel, insbesondere Art. 3 Buchst. b, ein Erzeugnis als Arzneimittel in allen dem Schutz des Grundpatents unterliegenden Formen erfassen, wenn das Erzeugnis in der in der arzneimittelrechtl i - - 6 - chen Genehmigung genannten Form durch ein in Kraft befindl i - ches Grundpatent geschtzt ist. 2. Im Rahmen der Anwendung der Verordnung Nr. 1768/92, in s - besondere ihres Art. 3 Buchst. a, bestimmt sich nach den fr ein Grundpatent geltenden Vorschriften, ob ein Erzeugnis durch dieses Grundpatent geschtzt ist." Auf Grund dieser Entscheidung hat der Senat den Beschluû des Bu n - despatentgerichts aufgehoben und die Sache an das Bundespatentgericht zur erneuten Entscheidung ber den Antrag auf Erteilung eines ergnzenden Schutzzertifikats fr die freie Base "Idarubicin" zurckverwiesen (BGHZ 144, 15 - Idarubicin II). Vor dem Bundespatentgericht hat die Antragstellerin in erster Linie die Erteilung eines ergnzenden Schutzzertifikats fr Idarubicin beantragt. Hilf s - weise hat sie beantragt, wie folgt zu entscheiden: "Der angefochtene Beschluû wird aufgehoben, soweit sich die Z u - rckweisung des Hauptantrags auf Idarubicin bezieht. Auf die am 24. Mai 1993 eingegangene Anmeldung wird, soweit nicht bereits durch die Erteilung des Schutzzertifikats entsprechend dem Hilfsantrag gemû Beschluû der Patentabteilung 43 vom 9. Juni 1993 erfolgt, ein ergnzendes Arzneimittel-Schutzzertifikat fr den vor seinem Erlöschen liegenden Zeitraum fr den Wirkstoff des Arzneimittels ... - 7 - in allen dem Schutz des Grundpatents unterliegenden Formen er- teilt. Damit gilt die Erteilung auch fr Idarubicin." Das Bundespatentgericht hat den Hauptantrag zurckgewiesen und dem Hilfsantrag, dessen Formulierung (bis auf den Zusatz "Damit gilt die Erteilung auch fr Idarubicin") auf seine Anregung zurckgeht, stattgegeben. Die Anmelderin verfolgt mit ihrer vom Bundespatentgericht zugelass e - nen Rechtsbeschwerde ihren Hauptantrag, dessen Zurckweisung sie fr rechtsfehlerhaft hlt, weiter. II. 1. Die Rechtsbeschwerde ist zulssig; insbesondere ist die Antra g - stellerin durch die angefochtene Entscheidung beschwert, weil die Erteilung des Zertifikats unter Zurckweisung ihres Hauptantrags nur nach dem Hilfsa n - trag erfolgt ist. Dies gengt im Sinne einer formellen Beschwer (vgl. BGH, Urt. v. 29.6.2000 - I ZR 29/98, GRUR 2000 , 907, 908 - Filialleiterfehler; Kopp/Schenke, VwGO, 11. Aufl., vor § 124 Rdn. 41; Happ in Eyermann, VwGO, 11. Aufl., § 124 Rdn. 29; Schulte, PatG, 6. Aufl., § 73 Rdn. 47). Sie fhrt zur Aufhebung des angefochtenen Beschlusses und zur Zurckverweisung der Sache an das Bundespatentgericht. Die Rechtsbeschwerde und ihre Prfung durch den Senat sind nicht auf diejenige Rechtsfrage beschrnkt, derentwegen die Rechtsbeschwerde zug e - lassen worden ist. Vielmehr ist durch die Zulassung die Möglichkeit der vol l - stndigen Nachprfung des angegriffenen Beschlusses nach Art einer Revision - 8 - eröffnet (vgl. BGHZ 90, 318, 320 - Zinkenkreisel; Sen.Beschl. v. 14.2.1989 - X ZB 8/87, GRUR 1989, 494 - Schrgliegeneinrichtung). 2. Grundlage fr die Beurteilung des Erteilungsverlangens sind Art. 3, 4 ArzneimittelschutzzertifikatsVO. Nach diesen Bestimmungen ist ein ergnze n - des Schutzzertifikat zu erteilen, wenn (u.a.) das Erzeugnis, fr welches das Zertifikat begehrt wird, in dem betreffenden Mitgliedstaat zum Zeitpunkt der Anmeldung durch ein in Kraft befindliches Grundpatent geschtzt ist (Art. 3 Buchst. a) und fr das Erzeugnis als Arzneimittel eine gltige Genehmigung fr das Inverkehrbringen gemû der Richtlinie 65/65/EWG bzw. der Richtl i - nie 81/851/EWG erteilt wurde (Art. 3 Buchst. b). Die Erteilung setzt weiter vo r - aus, daû fr das Erzeugnis nicht bereits ein Zertifikat erteilt worden ist (Art. 3 Buchst. c). Art. 4 bestimmt, daû sich der Schutz des Zertifikats allein auf das von der Genehmigung erfaûte Erzeugnis erstreckt. Was die Erteilung des von der Antragstellerin mit ihrem Hauptantrag b e - gehrten ergnzenden Schutzzertifikats fr die freie Base Idarubicin anbelangt, ist die Zurckverweisung an das Bundespatentgericht mit folgenden Maûgaben erfolgt: Unter dem Blickwinkel des Art. 3 Buchst. a VO bestehen keine Bede n - ken gegen die Erteilung des Zertifikats, da die Base "Idarubicin" als Schutzg e - genstand im Patentanspruch des Grundpatents ausdrcklich genannt ist. Hi n - sichtlich Art. 3 Buchst. b VO ist es nach der Entscheidung des Euro pischen Gerichtshofs unschdlich, daû in der arzneimittelrechtlichen Genehmigung (Zulassung) nur ein Salz der Verbindung als wirksamer Bestandteil genannt ist. Da es sich hierbei um eine der möglichen Formen des Wirkstoffs handelt, kann der Schutz des Zertifikats auch den Wirkstoff als solchen sowie seine ve r - schiedenen Derivate (wie Salze und Ester) erfassen. Hinzukommen muû alle r - - 9 - dings, daû die in der arzneimittelrechtlichen Genehmigung (Zulassung) g e - nannte Form des Wirkstoffs durch ein zum Zeitpunkt der Zertifikatsanmeldung in Kraft befindliches Grundpatent geschtzt ist, was nach dem insoweit ma û - geblichen Recht, d.h. vorliegend nach § 6 PatG 1968, zu prfen ist. Danach gilt, daû sich der Schutz des Patents nicht auf den engen Wortlaut des Paten t - anspruchs beschrnkt, sondern sich zum einen auch auf das erstreckt, was der Fachmann nach dem Sinngehalt des Wortlauts ohne weiteres mitliest, zum a n - deren auf solche quivalente Abwandlungen, die der Fachmann mit seinem Fachwissen auf Grund von am Sinngehalt der Patentansprche anknpfenden Überlegungen als gleichwirkend erkennen konnte. 3. Das Bundespatentgericht ist bei seiner Prfung zu dem Ergebnis g e - langt, daû der Schutzbereich des Grundpatents auch das in der Arzneimitte l - zulassung allein genannte Idarubicinhydrochlorid erfasse. Fr den Fachmann, einen mit der Synthese von Wirkstoffen befaût und vertrauten Chemiker, sei es selbstverstndlich, daû der Schutzbereich einer Erfindung, die eine organische Verbindung mit einer komplexen Moleklstruktur und z.B. einer Carboxyl- oder Amino-Gruppe betreffe, nicht schon dann verlassen werde, wenn eine Salzbi l - dung dieser Gruppen vorliege. Demnach knne das ergnzende Schutzzertif i - kat fr den in der Form seiner freien Base formulierten Wirkstoff Idarubicin des Arzneimittels ... erteilt werden. 4. Gleichwohl hat das Bundespatentgericht den mit diesem Ergebnis bereinstimmenden Hauptantrag der Antragstellerin zurckgewiesen. Dazu hat es ausgefhrt, die Tenorierung in der Fassung des Hilfsantrags sei vorzug s - wrdig, weil sie keinen Zweifel daran lasse, daû das erteilte Schutzzertifikat einen mit dem Grundpatent bereinstimmenden Schutz fr alle Formen des - 10 - Arzneimittelwirkstoffs begrnde, und weil sie auûerdem als Ausgangsbasis fr eine Erteilungspraxis auch bei komplizierteren Fallgestaltungen dienen knne. Diese Formulierung lasse keine Zweifel daran, daû die Erteilung auch fr Id a - rubicin gelte. Bei den Angaben gemû Buchstaben (a) bis (f) des Beschluût e - nors handele es sich um obligatorische Angaben i.S.d. Art. 8 Abs. 1, Art. 9 Abs. 2 a bis e sowie Art. 11 Abs. 1 a bis f ArzneimittelschutzzertifikatsVO. 5. Nach Auffassung der Rechtsbeschwerde werden durch die Zurc k - weisung des Hauptantrags die Rechte der Anmelderin verletzt. Diese habe e i - nen Anspruch auf die wrtliche Formulierung des Erzeugnisses, fr das das Zertifikat erteilt werden solle. Die vom Bundespatentgericht vorgenommene Definition des Erzeugnisses als "der Wirkstoff des Arzneimittels ... in allen dem Schutz des Grundpatents unterliegenden Formen" stelle keine klare und ei n - deutige Formulierung dar und sei fr unterschiedliche Auslegungen offen. 6. Diesem Angriff kann der Erfolg nicht versagt bleiben. a) Wie Art. 7 ArzneimittelschutzzertifikatsVO zu entnehmen ist, wird das ergnzende Schutzzertifikat nur auf Grund einer Anmeldung erteilt. Aus Art. 10 Abs. 1 ArzneimittelschutzzertifikatsVO ergibt sich ferner, daû Gegenstand der Zertifikatsanmeldung stets ein bestimmtes Erzeugnis sein muû. Zur Festlegung des Verfahrensgegenstandes muû daher der Anmelder angeben, fr welches konkrete Erzeugnis, d.h. fr welchen Wirkstoff (Art. 1 lit. b Arzneimittelschut z - zertifikatsVO) der ergnzende Schutz beansprucht wird (vgl. Schennen, Die Verlngerung der Patentlaufzeit fr Arzneimittel im gemeinsamen Markt, 1993, S. 64, Anm. 2 zu Art. 8 ArzneimittelschutzzertifikatsVO). - 11 - b) Nach Art. 10 Abs. 1 ArzneimittelschutzzertifikatsVO, § 49 a Abs. 2 PatG ist das Zertifikat zu erteilen, wenn die Anmeldung und das Erzeugnis, das Gegenstand der Anmeldung ist, die in der Verordnung genannten Vorausse t - zungen erfllen. Der auf Erteilung eines ergnzenden Schutzzertifikats fr das Erzeugnis Idarubicin, d.h. fr den Wirkstoff des Arzneimittels ... in Form seiner freien Base, gerichtete Hauptantrag darf demnach nicht zurckg e - wiesen werden, sofern dieser die genannten Voraussetzungen erfllt. Dies ist nach den vom Bundespatentgericht getroffenen Feststellungen der Fall. Ein Ermessen, das Schutzzertifikat statt in der beantragten Fassung mit einer a n - deren, vom Bundespatentgericht als vorzugswrdig erachteten Formulierung zu erteilen, ist diesem Gericht nicht eingerumt. Wie die Patenterteilung ist auch die Zertifikatserteilung ein Akt gebundener Verwaltung, bei der der A n - tragsteller einen Anspruch auf Erlaû des beantragten Verwaltungsakts und s o - mit auf Erteilung des begehrten (und nicht nur eines nach dem Ermessen der erteilenden Stelle abweichend formulierten) Zertifikats hat, wenn die Vorau s - setzungen hierfr gegeben sind. Die Auffassung des Bundespatentgerichts, wonach die Erteilung auf der Grundlage des Hilfsantrags vorzugswrdig sei, stellt demgegenber keine ausreichende Rechtfertigung fr die Zurckweisung des Hauptantrags dar. Bereits aus diesem Grund mssen der angefochtene Beschluû aufgehoben und die Sache abermals gemû § 108 Abs. 1 PatG an das Bundespatentgericht zurckverwiesen werden. Daraus lût sich allerdings nicht ableiten, daû der Antragsteller ohne weiteres auch einen Anspruch auf Erteilung eines Zertifikats unter konkreter Bezeichnung weiterer Wirkstoffe htte, die zuvor unter den Schutzbereich des Patents und eines ergnzenden Schutzzertifikats fallen knnten, jedoch weder in den Patentansprchen noch in der Arzneimittel-Zulassung ausdrcklich b e - - 12 - zeichnet sind. Dazu wird auf die Ausfhrungen des vorangegangenen Senat s - beschlusses X ZB 13/95 "Idarubicin II" vom 15. Februar 2000 (GRUR 2000, 683) unter II 3 verwiesen. Darum geht es hier jedoch nicht mehr. Nachdem das Bundespatentgericht festgestellt hat, daû das in der Ar z - neimittelzulassung genannte Erzeugnis Idarubicinhydrochlorid vom Schutzb e - reich des Grundpatents erfaût wird, ist nach den weiteren Ausfhrungen des Bundespatentgerichts geklrt, daû das Schutzzertifikat fr den in Form seiner freien Base formulierten Wirkstoff Idarubicin erteilt werden kann. Dadurch u n - terscheidet sich der vorliegende Fall ersichtlich von dem vom Bundespatentg e - richt am 2. November 2000 unter dem Aktenzeichen 15 W (pat) 40/95 ("Sum a - triptan") entschiedenen (Leitsatz verffentlicht in Mitt. 2001, 193 = BlPMZ 2001, 190; Rechtsbeschwerde unter X ZB 12/01 anhngig), dem der beschlieûende Senat eine entsprechende Feststellung nicht entnehmen kann. Es ist daher davon auszugehen, daû smtliche Voraussetzungen fr die Erteilung eines entsprechend konkret formulierten ergnzenden Schutzzertifikats fr das den Gegenstand des Patentanspruchs 1 des Grundpatents bildende Idarubicin, gemû dem Hauptantrag der Anmelderin, vorliegen (BGHZ 144, 15 - Idarubicin II, unter II 1). Weiter ist zu beachten, daû der Erteilungsbeschluû den Inhalt des Zert i - fikats festlegt und daher smtliche dafr erforderlichen Angaben enthalten muû. So muû aus ihm das geschtzte Erzeugnis hervorgehen (vgl. Schennen, aaO, S. 70, Anm. 3 zu Art. 11 ArzneimittelschutzzertifikatsVO). Soll ein Wir k - stoff in einer anderen als der in der arzneimittelrechtlichen Genehmigung g e - nannten Form geschtzt werden, so ist diese abweichende Form im Beschluû genau zu bezeichnen. Ferner muû auch die Laufzeit des Schutzzertifikats - 13 - durch den Beschluû festgelegt werden. Dagegen ist es nicht erforderlich, sm t - liche Angaben, die in den vom Bundespatentgericht herangezogenen Vo r - schriften der Art. 8 Abs. 1, Art. 9 Abs. 2 a bis e sowie Art. 11 Abs. 1 a bis f VO aufgelistet sind und die der Festlegung des Verfahrensgegenstandes bzw. der Unterrichtung der Öffentlichkeit dienen, in die Beschluûformel aufzunehmen. Das Bundespatentgericht wird mit diesen Maûgaben dem Hauptantrag zu entsprechen haben. Dem Senat ist eine eigene Sachentscheidung durch das Gesetz verwehrt (§ 108 Abs. 1 PatG). III. Eine mndliche Verhandlung hat der Senat nicht als erforderlich e r - achtet (§ 107 Abs. 1 PatG). Rogge Jestaedt Melullis Scharen Keukenschrijver
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