BUNDESGERICHTSHOF BESCHLUSS X ZB 30/05 vom 27. Juni 2007 in der Rechtsbeschwerdesache betreffend die Schutzzertifikatsanmeldung 198 75 002.1 Nachschlagewerk: ja BGHZ : nein BGHR : ja Porfimer PatG 247 16a, VO (EG) Nr. 1768/92 Art. 7 Dem Gerichtshof der Europ344ischen Gemeinschaften wird zur Auslegung von Art. 7 der Verordnung (EWG) Nr. 1768/92 des Rates vom 18.6.1992 374ber die Schaffung eines erg344nzenden Schutzzertifikats f374r Arzneimittel (ABl. EG 1992 Nr. L 182/1) folgende Frage zur Vorabentscheidung vorgelegt: 1. Ist der "Zeitpunkt, zu dem f374r das Erzeugnis als Arzneimittel die Genehmigung f374r das Inverkehrbringen nach Artikel 3 Buchsta-be b erteilt wurde" in Art. 7 Abs. 1 der Verordnung nach Gemein-schaftsrecht bestimmt oder verweist diese Regelung auf den Zeit-punkt, zu dem die Genehmigung nach dem Recht des jeweiligen Mitgliedstaats wirksam wird? 2. F374r den Fall, dass der Gerichtshof eine Bestimmung des Zeit-punkts nach Frage 1 durch Gemeinschaftsrecht bejaht: Auf wel-chen Zeitpunkt ist hierf374r abzustellen? BGH, Beschl. v. 27. Juni 2007 - X ZB 30/05 - Bundespatentgericht - 2 - Der X. Zivilsenat des Bundesgerichtshofs hat am 27. Juni 2007 durch den Vorsitzenden Richter Dr. Melullis und die Richter Scharen, Keukenschrijver, Asendorf und Gr366ning beschlossen: Dem Gerichtshof der Europ344ischen Gemeinschaften wird zur Auslegung von Art. 7 der Verordnung (EWG) Nr. 1768/92 des Ra-tes vom 18.6.1992 374ber die Schaffung eines erg344nzenden Schutzzertifikats f374r Arzneimittel (ABl. EG 1992 Nr. L 182/1) fol-gende Frage zur Vorabentscheidung vorgelegt: 1. Ist der "Zeitpunkt, zu dem f374r das Erzeugnis als Arzneimittel die Genehmigung f374r das Inverkehrbringen nach Artikel 3 Buchstabe b erteilt wurde" in Art. 7 Abs. 1 der Verordnung nach Gemeinschaftsrecht bestimmt oder verweist diese Re-gelung auf den Zeitpunkt, zu dem die Genehmigung nach dem Recht des jeweiligen Mitgliedstaats wirksam wird? 2. F374r den Fall, dass der Gerichtshof eine Bestimmung des Zeitpunkts nach Frage 1 durch Gemeinschaftsrecht bejaht: Auf welchen Zeitpunkt ist hierf374r abzustellen? Gr374nde: I. Die Anmelderin war Inhaberin des am 9. September 1983 angemelde-ten, auch mit Wirkung f374r die Bundesrepublik Deutschland erteilten europ344i- 1 - 3 - schen Patents 0 120 054 (Grundpatent), das "eine Stoffzusammensetzung zur Lokalisierung und/oder Zerst366rung von Tumoren" betraf. Am 13. Januar 1998 beantragte sie die Erteilung eines erg344nzenden Schutzzertifikats f374r Arzneimit-tel f374r das Erzeugnis "Porfimer, ggf. in der Form eines pharmazeutisch vertr344g-lichen Salzes, insbesondere Porfimer-Natrium". Patentanspr374che 1 bis 5 des Grundpatents sind in dem angefochtenen Beschluss des Bundespatentgerichts wiedergegeben, auf den verwiesen wird. Durch Bescheid vom 9. Juli 1997, zu-gestellt am 15. Juli 1997, hat das Bundesinstitut f374r Arzneimittel und Medizin-produkte der L. GmbH & Co. in W. eine Geneh- migung f374r das Inverkehrbringen des Arzneimittels "P. " mit dem arzneilich wirksamen Bestandteil Porfimer-Natrium 205 erteilt. Als erste Geneh- migung f374r das Inverkehrbringen des Erzeugnisses als Arzneimittel in der Euro-p344ischen Gemeinschaft hat die Anmelderin Zulassungen f374r P. und 205 im K366nigreich der Niederlande vom 11. April 1994 angegeben. Den am 13. Januar 1998 eingegangenen Antrag auf Erteilung des erg344nzenden Schutz-zertifikats hat das Deutsche Patent- und Markenamt als versp344tet zur374ckgewie-sen. Die Antragstellerin hat mit ihrer hiergegen eingelegten Beschwerde geltend gemacht, dass es f374r den Fristbeginn nicht auf das Zulassungsdatum als sol-ches, sondern auf das Datum der Zustellung oder der Ver366ffentlichung des Be-scheids ankomme. Das Bundespatentgericht hat die Beschwerde zur374ckgewie-sen (Beschluss ver366ffentlicht in BPatGE 49, 113 und Mitt. 2006, 73). Mit ihrer zugelassenen Rechtsbeschwerde beantragt die Anmelderin, unter Aufhebung des angefochtenen Beschlusses des Bundespatentgerichts die Sache zur an-derweiten Verhandlung und Entscheidung an das Bundespatentgericht zur374ck-zuverweisen. II. 1. Vor der Entscheidung im vorliegenden Rechtsbeschwerdeverfahren ist gem344337 Art. 234 Abs. 1 Buchst. b, Abs. 3 EG eine Vorabentscheidung des Gerichtshofs der Europ344ischen Gemeinschaften zu der im Beschlusstenor ge- 2 - 4 - stellten Frage einzuholen. Die Vorlage an den Gerichtshof ist geboten, weil es um die Auslegung von Gemeinschaftsrecht (Art. 7 der Verordnung (EWG) Nr. 1768/92 des Rates vom 18.6.1992 374ber die Schaffung eines erg344nzenden Schutzzertifikats f374r Arzneimittel; ABl. EG 1992 Nr. L 182/1; nachfolgend: VO (EWG) Nr. 1768/92) geht und von ihr die Sachentscheidung im vorliegenden Rechtsstreit abh344ngt. Das Bundespatentgericht hat die in Art. 7 Abs. 1 der VO (EWG) Nr. 1768/92 bestimmte Frist von 6 Monaten f374r die Anmeldung des Zertifikats vom Datum des Zulassungsbeschlusses an berechnet und ist damit zu dem Ergebnis gelangt, dass die Zertifikatsanmeldung nicht fristgerecht erfolgt sei. Einen Antrag auf Wiedereinsetzung in den vorigen Stand hat die Anmelderin nicht gestellt. F374r die Gew344hrung der Wiederereinsetzung von Amts wegen sind keine Gr374nde erkennbar geworden; sie k344me auch nicht mehr in Betracht (247 123 Abs. 2 Satz 4 PatG). 3 2. Der Frage, wann die Sechsmonatsfrist nach Art. 7 Abs. 1 der VO (EWG) Nr. 1768/92 zu laufen beginnt, ist die weitere Frage vorgeschaltet, ob sich das Ingangsetzen des Fristlaufs nach Gemeinschaftsrecht oder nach nati-onalem Recht der Mitgliedstaaten richtet. Schon die Antwort hierauf ergibt sich nicht so offenkundig aus den ma337geblichen Bestimmungen des Gemeinschafts-rechts, dass f374r vern374nftige Zweifel kein Raum verbliebe (vgl. EuGH - Rs. 283/81, Slg. 1982, 3415 = NJW 1983, 1257 - C.I.L.F.I.T.; BGHZ 153, 82, 92; BGH, Urt. v. 19.1.2006 - I ZR 151/02, GRUR 2006, 346 - Jeans II). Zwar wird dem prim344ren Gemeinschaftsrecht nicht ohne Weiteres eine Zust344ndigkeit der Gemeinschaft zur Regelung des Verfahrens vor den Beh366rden der Mitglied-staaten zu entnehmen sein (vgl. EuGH, Urt. v. 8.4.1992 - Rs. C-62/90, Slg. I 1992, 3317 = NVwZ 1993, 53). Hierum geht es im vorliegenden Fall jedoch nicht; denn Art. 7 Abs. 1 der VO (EWG) Nr. 1768/92 regelt weder das arzneimit- 4 - 5 - telrechtliche Zulassungsverfahren an sich noch im Einzelnen das Verfahren der Anmeldung des Schutzzertifikats (hierzu Art. 8 und Art. 9 Abs. 1 der VO (EWG) Nr. 1768/92), sondern lediglich die Frist f374r die Zertifikatsanmeldung. Der Be-stimmung ist nicht mit der erforderlichen Klarheit zu entnehmen, ob die Rege-lung f374r die Berechnung der Frist erg344nzend auf das ma337gebliche nationale Verfahrensrecht verweist oder letztlich abschlie337end sein soll. Eine Kompetenz der Gemeinschaft, insoweit auch Regelungen verfahrensrechtlicher Art selbst zu erlassen, k366nnte sich dabei insbesondere aus Art. 95 (fr374her Art. 100a) Abs. 1 Satz 2 EG ergeben. Sollte die Bestimmung allerdings dahin auszulegen sein, dass sich der Fristbeginn nach den Vorschriften des nationalen Rechts richtet, w344re im Streitfall auf das Datum der Bekanntgabe des Zulassungsbescheids abzustellen und der Antrag der Anmelderin auf Erteilung des erg344nzenden Schutzzertifikats rechtzeitig gestellt worden. Nach 247 25 des deutschen Arznei-mittelgesetzes wird der Zulassungsbescheid gegen374ber dem Antragsteller mit der Bekanntgabe wirksam (vgl. Kloesel/Cyran, Komm. zum AMG, 247 25 AMG Anm. Nr. 2; Sander, Komm. zum AMG, Erl344uterungen zu 247 25 Abs. 1 AMG). Erst mit der Bekanntgabe liegt eine endg374ltige Genehmigung f374r das Inver-kehrbringen (vgl. Art. 3 Buchst. b VO (EWG) Nr. 1768/92) vor. 3. Die weitere Frage, auf welchen Zeitpunkt f374r den Beginn der Frist ab-zustellen ist, wird daher nur f374r den Fall gestellt, dass der Gerichtshof die da-hingehende Regelung in der VO (EWG) Nr. 1768/92 bejaht. 5 a) Eine Kl344rung dieser Frage durch den Gerichtshof der Europ344ischen Gemeinschaften steht, soweit ersichtlich, noch aus. Auch die Beantwortung dieser Frage ergibt sich nicht klar und eindeutig aus der ma337geblichen Bestim-mung des Gemeinschaftsrechts. 6 - 6 - b) In der nationalen Rechtsprechung hat sich, soweit ersichtlich, au337er dem Bundespatentgericht kein weiteres Gericht mit der Frage befasst, auf wel-chen Zeitpunkt es f374r die Erteilung der Genehmigung ankommt. Das Bundespa-tentgericht hat in zwei fr374heren Entscheidungen, die sich allerdings nicht auf Art. 7 der VO (EWG) Nr. 1768/92, sondern auf deren Art. 13 und 19 beziehen, auf den Zeitpunkt des Erlasses (und nicht der Ver366ffentlichung oder der Zustel-lung) der Genehmigung abgestellt (BPatGE 35, 276, 278 f. = GRUR 1996, 303; BPatG, Urt. v. 19.2.2004 - 3 Ni 1/01 (EU), soweit ersichtlich nicht im Druck ver-366ffentlicht, juris-Rdn. 16, unter Hinweis auf eine von der EG-Kommission erstell-te 334bersicht, aus der sich ergebe, dass mit Ausnahme der Bundesrepublik Deutschland in den 374brigen EG-Staaten f374r die Wirksamkeit der arzneimittel-rechtlichen Genehmigung das Datum der Unterschrift, nicht das der Zustellung der Genehmigung entscheidend sei). Diese Auffassung hat das Bundespatent-gericht auch in seinem zur 334berpr374fung stehenden Beschluss weiter vertreten. 7 c) Im Schrifttum wird die Frage nach dem ma337geblichen Zeitpunkt unter-schiedlich beantwortet. So stellen Schennen, Die Verl344ngerung der Patentlauf-zeit f374r Arzneimittel im Gemeinsamen Markt, 1993, S. 62, unter Abstellen auf das nationale Verfahrensrecht, und der Kommentar von Schulte, PatG, 7. Aufl. 2005, Rdn. 18 zu 247 16a PatG (ebenso schon in der 6. Aufl.) auf die Zustellung der Genehmigung ab, w344hrend die Kommentierungen von Ullmann/Grabinski in Benkard, EP334, 2002, Rdn. 37 zu Art. 63 EP334, gest374tzt auf den Wortlaut der gemeinschaftsrechtlichen Regelung, von Hacker in Busse, PatG, 6. Aufl. 2003, Rdn. 70 zu 247 16a PatG, und von Grabinski in Benkard, PatG GebrMG, 10. Aufl. 2006, Rdn. 41 zu 247 16a PatG das Datum der Erteilung (Ausstellung) der Ge-nehmigung als ma337geblich ansehen; die Kommentierungen von Mes, PatG, 2. Aufl. 2005, sowie das 366sterreichische Werk von Kucsko, Geistiges Eigentum, 2003, S. 1013, enthalten sich einer n344heren Stellungnahme; das gilt auch f374r die Erl344uterungen zum sachlich 374bereinstimmenden schweizerischen Recht von 8 - 7 - Bertischinger in Bertschinger/M374nch/Geiser, Schweizerisches und europ344i-sches Patentrecht, 2002, Rdn. 10.17 wie f374r das Lehrbuch von Kra337er, Patent-recht, 5. Aufl. 2004, S. 605. Sredl (Das erg344nzende Schutzzertifikat im deut-schen Patentnichtigkeitsverfahren, GRUR 2001, 596, 598) verweist darauf, dass sich die Rechtslage nach innerstaatlichem Recht verschiedener Mitglied-staaten unterschiedlich darstellt, und dass die Genehmigung nach dem Recht einer betr344chtlichen Anzahl von Mitgliedstaaten bereits mit der Unterzeichnung der Genehmigungsurkunde wirksam wird. Sie kommt daher zu dem Ergebnis, dass bei der gebotenen einheitlichen und an Sinn und Zweck orientierten Aus-legung der Verordnung auf das Datum der Ausstellung der Genehmigung abzu-stellen sein werde. d) aa) Dass ein Verwaltungsakt wie der arzneimittelrechtliche Zulas-sungsbescheid nach innerdeutschem Recht erst mit seiner Bekanntgabe wirk-sam wird, w344re dann kein stichhaltiges Argument, wenn, wie in Frage 1 ange-sprochen, die Regelung im Gemeinschaftsrecht erfolgt ist, denn diesem st374nde es frei, den Fristbeginn bereits an den blo337en Erlass des Verwaltungsakts an-zukn374pfen. 9 bb) Dagegen k366nnte mit der Rechtsbeschwerde sprechen, dass das Ab-stellen allein auf das Datum des Erlasses des Zulassungsbescheids zu einer Verk374rzung der sechsmonatigen Frist f374hren kann. Dieses Argument wird in-dessen dadurch relativiert, dass dem mit den Mitteln begegnet werden kann, die das nationale Verfahrensrecht im Fall von Fristvers344umnissen zur Verf374-gung stellt (nach deutschem Recht Wiedereinsetzung in den vorigen Stand nach 247 123 PatG). Dass im vorliegenden Fall eine Wiedereinsetzung nicht mehr in Betracht kommt, 344ndert daran nichts. 10 - 8 - Au337erdem w374rde die Frist, wenn f374r die Wirksamkeit der Genehmigung nach dem innerstaatlichen Recht auf deren Bekanntgabe, nach Art. 7 Abs. 1 i.V.m. Art. 3 Buchst. b VO (EWG) Nr. 1768/92 aber auf einen fr374heren Zeitpunkt abzustellen w344re, zu einem Zeitpunkt zu laufen beginnen, zu dem die Geneh-migung noch nicht wirksam und dem Antragsteller noch gar nicht bekannt ist, wobei zwischen dem Datum des Zulassungsbescheids und seiner Zustellung regelm344337ig aber wohl nur ein verh344ltnism344337ig kurzer Zeitraum liegen wird. 11 4. Die richtige Beantwortung beiden Fragen ist der Regelung in Art. 7 Abs. 1 der VO (EWG) Nr. 1768/92 demnach nicht mit der notwendigen Eindeu-tigkeit zu entnehmen. Danach ist es geboten, eine Vorabentscheidung des Ge-richtshofs der Europ344ischen Gemeinschaften herbeizuf374hren. 12 Melullis Keukenschrijver Scharen Asendorf Gr366ning Vorinstanz: Bundespatentgericht, Entscheidung vom 23.06.2005 - 15 W(pat) 59/03 -
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