BUNDESGERICHTSHOF BESCHLUSS X ZB 31/06 vom 27. Mai 2008 in der Rechtsbeschwerdesache betreffend die Schutzzertifikatsanmeldung 194 75 025.6 Nachschlagewerk: ja BGHZ: nein BGHR: ja Pantoprazol PatG 247 16a, VO (EWG) Nr. 1768/92 Art. 3, Art. 13 Abs. 1 Als "erste Genehmigung f374r das Inverkehrbringen in der Gemeinschaft" im Sinn des Art. 13 Abs. 1 der VO (EWG) Nr. 1768/92 ist die vor anderen Genehmi-gungen in der Gemeinschaft und nach dem 31. Dezember 1993 erteilte Ge-nehmigung in einem Staat des Europ344ischen Wirtschaftsraums (EWR) zu ver-stehen. BGH, Beschl. v. 27.5.2008 - X ZB 31/06 - Bundespatentgericht - 2 - Der X. Zivilsenat des Bundesgerichtshofs hat am 27. Mai 2008 durch die Richter Scharen, Keukenschrijver, die Richterin M374hlens und die Richter Prof. Dr. Meier-Beck und Asendorf beschlossen: Die Rechtsbeschwerde gegen den am 5. Dezember 2006 an Ver-k374ndungs Statt zugestellten Beschluss des 15. Senats (Techni-schen Beschwerdesenats) des Bundespatentgerichts wird auf Kosten der Anmelderin zur374ckgewiesen. Gr374nde: I. Die Rechtsvorg344ngerin der Zertifikatsanmelderin war Inhaberin des am 10. Juni 1985 angemeldeten, auch mit Wirkung f374r die Bundesrepublik Deutschland erteilten europ344ischen Patents 0 166 287 (Grundpatent), das auf die Zertifikatsanmelderin umgeschrieben worden ist und "Dialkoxypyridine, Ver-fahren zu ihrer Herstellung, ihre Anwendung und sie enthaltende Arzneimittel" betraf. Sie hat die Erteilung eines erg344nzenden Schutzzertifikats f374r Arzneimit-tel beantragt und diesen Antrag zuletzt auf das Erzeugnis "Pantoprazol und seine Salze" gerichtet. Als Zeitpunkt der ersten Genehmigung f374r das Inver-kehrbringen in der Europ344ischen Gemeinschaft hat sie den 23. August 1994, den Tag der arzneimittelrechtlichen Zulassung in der Bundesrepublik Deutsch-land, angegeben. Bereits am 6. Mai 1994 ist, worauf in der Zertifikatsanmel-dung hingewiesen wurde, eine arzneimittelrechtliche Zulassung im K366nigreich 1 - 3 - Schweden erfolgt. Das Zertifikat wurde unter Zugrundelegung der Genehmi-gung vom 23. August 1994, hilfsweise der Genehmigung vom 6. Mai 1994, be-antragt. Das Deutsche Patent- und Markenamt hat unter Zur374ckweisung des weitergehenden Hauptantrags das Schutzzertifikat unter der Nummer 194 75 025 mit einer Laufzeit bis 6. Mai 2009 erteilt und dabei dessen Laufzeit von der Zulassung im K366nigreich Schweden an berechnet. Hiergegen hat die Anmelderin Beschwerde eingelegt, mit der sie ihr Begehren nach Hauptantrag weiterverfolgt hat, hilfsweise hierzu, die Genehmigung im K366nigreich Schwe-den nur mit Wirkung vom 1. Juli 1994 als erste Genehmigung f374r das Inver-kehrbringen in der Gemeinschaft zu ber374cksichtigen. Die Beschwerde der An-melderin ist erfolglos geblieben (Leitsatz der Entscheidung des Bundespatent-gerichts ver366ffentlicht in BlPMZ 2007, 270 und Mitt. 2007, 70). Mit ihrer Rechtsbeschwerde macht die Zertifikatsanmelderin, die ihr Begehren aus den Vorinstanzen weiterverfolgt, auch geltend, dass die nach den nationalen Rechtsvorschriften eines EFTA-Staates erteilte Genehmigung erst mit Wirkung vom 1. Juli 1994 den Genehmigungen, die auf Grund gemeinschaftsrechtlicher Bestimmungen erfolgt sind, gleichgestellt worden seien und eine R374ckwirkung auf den Zeitpunkt des Inkrafttretens des EWR-Abkommens nicht vorgesehen sei. II. Die statthafte (vgl. Sen.Beschl. v. 17.7.2001 - X ZB 21/00, GRUR 2001, 47 - Idarubicin III, juris-Tz. 21) und auch im 334brigen zul344ssige Rechtsbe-schwerde bleibt ohne Erfolg. Im Ergebnis zu Recht haben die Vorinstanzen die arzneimittelrechtliche Zulassung im K366nigreich Schweden als die relevante "erste Genehmigung f374r das Inverkehrbringen in der Gemeinschaft" im Sinn des Art. 13 Abs. 1 der Verordnung (EWG) Nr. 1768/92 des Rates vom 18.6.1992 374ber die Schaffung eines erg344nzenden Schutzzertifikats f374r Arznei-mittel (ABl. EG 1992 Nr. L 182/1; nachfolgend: VO (EWG) Nr. 1768/92) behan-delt. Der Senat sieht die richtige Auslegung und Anwendung des Gemein-schaftsrechts hierzu als so offenkundig an, dass f374r vern374nftige Zweifel kein 2 - 4 - Raum bleibt (vgl. EuGH, Rs. 283/81, Slg. 1982, 3415 = NJW 1983, 1257, 1258 - C.I.L.F.I.T.; BGHZ 153, 82, 92; BGH, Urt. v. 19.1.2006 - I ZR 151/02, GRUR 2006, 346 - Jeans II) und deshalb eine Vorlage an den Gerichtshof der Ge-meinschaften nach Art. 234 Abs. 1 EG zu unterbleiben hat. Die vom Bundespa-tentgericht gefundene Auslegung der VO (EWG) Nr. 1768/92 entspricht nach dem vom Bundespatentgericht wiedergegebenen Vortrag der Zertifikatsanmel-derin auch der Praxis in mehreren Mitgliedstaaten der Europ344ischen Gemein-schaft. Dass das italienische Patentamt (Ufficio Italiano Brevetti e Marchi) mit seiner nicht n344her begr374ndeten, zur Beschwerdeakte (Bl. 42/43) gereichten Entscheidung vom 23. Januar 1997 abweichend entschieden hat, 344ndert hieran nichts, denn dieser Entscheidung ist schon nicht zu entnehmen, dass dem ita-lienischen Patentamt bei seiner Entscheidung die Genehmigung im K366nigreich Schweden bekannt war. 3 1. Die am 6. Mai 1994 im K366nigreich Schweden erteilte Genehmigung f374r das Inverkehrbringen stellte im Sinn des Art. 13 Abs. 1 VO (EWG) Nr. 1768/92 die erste Genehmigung f374r das Inverkehrbringen in der Gemein-schaft dar und ist deshalb f374r die Berechnung der Laufzeit des Zertifikats ma337-geblich. a) Allerdings war das K366nigreich Schweden zum Zeitpunkt der Erteilung der Genehmigung noch nicht Mitgliedstaat der Europ344ischen Gemeinschaften. Sein Beitritt ist vielmehr erst mit Wirkung vom 1. Januar 1995 erfolgt. 4 b) Jedoch ergibt sich aus der Entscheidung des Gerichtshofs der Euro-p344ischen Gemeinschaften vom 21. April 2005 (C-207/03 und C-252/03, Slg. 2005 I 3209 = GRUR Int. 2005, 581, 583 - Novartis, Tz. 26), dass f374r die Be-rechnung der Laufzeit des Schutzzertifikats die erste Genehmigung f374r das In-verkehrbringen im Hoheitsgebiet eines der Staaten des EWR-Abkommens, zu denen vor dem 1. Januar 1995 und zum Zeitpunkt der Erteilung der Genehmi- 5 - 5 - gung in Schweden auch das K366nigreich Schweden geh366rte, ma337geblich ist. Die Entscheidung ist zwar zu der f374r die Genehmigung im F374rstentum Liech-tenstein geltenden Rechtslage ergangen, die auf Grund der Anbindung der dor-tigen Genehmigung an die in der nicht dem Europ344ischen Wirtschaftsraum bei-getretenen Schweizerischen Eidgenossenschaft einige Besonderheiten auf-weist; sie ist aber in der vom Bundespatentgericht herangezogenen Aussage auch auf die anderen Staaten des Europ344ischen Wirtschaftsraums und damit auch auf das K366nigreich Schweden anwendbar. Dies hat bereits das Bundes-patentgericht richtig gesehen, auf dessen zutreffende Ausf374hrungen erg344nzend verwiesen werden kann. Zudem spricht der bereits vom Bundespatentgericht herangezogene, vom Gerichtshof der Europ344ischen Gemeinschaften in seiner Entscheidung vom 13. Juli 1995 zur Rechtssache C-350/92 (Slg. 1995 I 1985 = GRUR Int. 1995, 906 - Arzneimittelzertifikat; insbes. Tz. 36) in Anlehnung an die Erw344gungsgr374nde der VO (EWG) Nr. 1768/92 formulierte und gleicherma-337en f374r den Europ344ischen Wirtschaftsraum geltende Gedanke, dass ein unter-schiedlicher Schutz desselben Arzneimittels in der Gemeinschaft zu einer Auf-spaltung der M344rkte f374hren w374rde, daf374r, die erste Anmeldung in einem EWR-Staat wie eine erste Anmeldung in der Gemeinschaft zu behandeln. Dies ent-spricht zudem der im Schrifttum einhellig vertreten Auffassung (vgl. Schennen, Die Verl344ngerung der Patentlaufzeit f374r Arzneimittel im Gemeinsamen Markt, 1993, S. 73, unter 5.; Hacker in Busse, PatG, 6. Aufl. 2003, Rdn. 76 Anh. 247 16a a.E., der jede Genehmigung, die im Zeitpunkt der Anmeldung erteilt war, be-r374cksichtigt, und damit auch eine Genehmigung in den Staaten des Europ344i-schen Wirtschaftsraums; Grabinski in Benkard, PatG GebrMG, 10. Aufl. 2006, Rdn. 8 zu 247 16a PatG, nach dem die 366rtlichen Bezugnahmen in der VO (EWG) Nr. 1768/92 seit Inkrafttreten des EWR-Abkommens am 1. Januar 1994 so zu lesen sind, dass sie das in Art. 126 des EWR-Abkommens definierte Gebiet der Vertragsstaaten betreffen). Daraus folgt zugleich, dass entgegen der Ansicht der Rechtsbeschwerde die fr374here nationale Genehmigung nicht nur in dem jeweiligen (fr374heren) EFTA-Staat, sondern gemeinschaftsweit zu ber374cksichti- - 6 - gen ist. Auch der Einwand der Rechtsbeschwerde, dass die VO (EWG) Nr. 1768/92 von dem Gebiet der seinerzeitigen Mitgliedstaaten als Gemein-schaftsgebiet ausgehe, greift angesichts der Einbeziehung der EWR-Staaten schon im Ansatz nicht durch. c) Auch die von der Rechtsbeschwerdef374hrerin im Beschwerdeverfahren unter Hinweis auf die "Aclofenac"-Entscheidung des Bundespatentgerichts (Beschl. v. 18.7.2006 - 14 W (pat) 42/04, GRUR 2006, 1046 = BlPMZ 2007, 80) ge344u337erte Ansicht, dass nur eine Genehmigung nach der Richtlinie 65/65/EWG als erste Genehmigung im Sinn des Art. 13 Abs. 1 VO (EWG) Nr. 1768/92 in Betracht komme, ist wegen der Regelung in Anhang 15 zum Beschluss des Gemeinsamen EWR-Ausschusses Nr. 7/94 vom 21. M344rz 1994 zur 304nderung des Protokolls 47 und bestimmter Anh344nge des EWR-Abkommens ( ABl. EG 1994 L 160, 1, 138; hierzu unter 2.) nicht zutreffend, denn dort werden bereits erteilte Genehmigungen in den EFTA-Staaten den Genehmigungen in der Ge-meinschaft gleichgesetzt. Das gilt jedenfalls dann, wenn sie dem Anforde-rungsprofil des Gemeinschaftsrechts entsprechen (hierzu Hacker in Busse, aaO Rdn. 96), woran der festgestellte Sachverhalt und das Rechtsbeschwer-devorbringen zu zweifeln keinen Anlass geben. 6 2. Art. 2 des genannten Beschlusses des Gemeinsamen EWR-Ausschusses , nach dem die in den Anh344ngen genannten Rechtsakte bei Feh-len einer 334bergangsregelung erst mit Inkrafttreten des Beschlusses in Kraft treten, wenn der Rechtsakt bereits fr374her in Kraft getreten war, steht diesem Ergebnis nicht entgegen. Das Inkrafttreten dieser Regelung erst zum 1. Juli 1994, auf das sich die Rechtsbeschwerde st374tzt, besagt nichts dar374ber, dass nicht auch schon fr374her erteilte nationale Genehmigungen eine erste Geneh-migung im Sinn des Artikels 13 der Verordnung sein k366nnen. Das folgt schon aus der Entscheidung des Gerichtshofs der Europ344ischen Gemeinschaften in Sachen Novartis (oben unter 1 b). F374r die Beurteilung, welche Genehmigung 7 - 7 - als erste Genehmigung f374r das Inverkehrbringen anzusehen ist, muss n344mlich auf die Regelung in dem durch den Beschluss ge344nderten Artikel 3 der Verord-nung abgestellt werden, aus der sich ergibt, dass die nach den nationalen Rechtsvorschriften eines EFTA-(und sp344teren EWR-)Staates und damit auch Schwedens erteilte Genehmigung, und zwar grunds344tzlich unabh344ngig von dem Zeitpunkt, zu dem sie erteilt worden ist, jedenfalls mit der unter 1 c am Ende genannten Ma337gabe eine Genehmigung im Sinn der einschl344gigen Be-stimmungen des Gemeinschaftsrechts ist. Die Auffassung der Rechtsbe-schwerde, dass dies nicht schon zu einem fr374heren Zeitpunkt als zum 1. Juli 1994 m366glich gewesen sein soll, teilt der Senat nicht. Es stand der Gemein-schaft auch frei, eine Regelung zu treffen, wie sie dies getan hat. 8 3. a) Die von der Rechtsbeschwerde angesprochene R374ckwirkung kann allenfalls eine im Sinn des Gemeinschaftsrechts wie des nationalen Verfas-sungsrechts unbedenkliche "unechte" R374ckwirkung (R374ckankn374pfung) darstel-len (vgl. EuGH, Urt. v. 15.7.2004 - C 37/02, Slg. 2004 I 6911 = LRE 49, 42 ff. - Di Leonardo und Dilexport, Tz. 68, und Schlussantr344ge der Generalanw344ltin Stix-Hackl, Tz. 78 ff., 83). Aus der weiteren Rechtsprechung des Gerichtshofs ergibt sich zu der hier allein interessierenden Frage, von welchem Zeitpunkt an eine im K366nigreich Schweden erteilte Genehmigung als erste Genehmigung f374r das Inverkehrbringen in der Gemeinschaft in Betracht zu ziehen ist, nichts Ab-weichendes. b) Das gilt im Ergebnis auch f374r die von der Zertifikatsanmelderin im Be-schwerdeverfahren vorgelegte Entscheidung des schwedischen Patentbesv344r-r344ttens Dom, in der zu einer Zertifikatsanmeldung im K366nigreich Schweden entschieden wurde, dass f374r Zertifikatsanmeldungen vor dem 1. Januar 1995 allein die fr374here Rechtslage in Schweden ma337geblich sei (Seite 4, erster voll-st344ndiger Absatz). Soweit daraus folgt, dass f374r die Zeit vor dem 1. Januar 1995 allein auf schwedisches Recht und nicht auf das Gemeinschaftsrecht ab- 9 - 8 - zustellen ist, kann dies mithin nur die Rechtslage in Schweden, aber nicht die f374r die Erteilung eines Schutzzertifikats durch das Deutsche Patent- und Mar-kenamt mit Wirkung f374r Deutschland nach 247 49a Abs. 2 PatG ma337gebliche ma-terielle Rechtslage betreffen. 4. Insgesamt folgt daraus, dass unter dem "Zeitpunkt der ersten Ge-nehmigung f374r das Inverkehrbringen in der Gemeinschaft" im Sinn des Art. 13 Abs. 1 der VO (EWG) Nr. 1768/92, von dem an die Laufzeit des Zertifikats zu berechnen ist, jedenfalls bereits auf Grund der Zugeh366rigkeit des K366nigreichs Schweden zum Europ344ischen Wirtschaftsraum auch der vor anderen Geneh-migungen in der Gemeinschaft und nach dem 31. Dezember 1993 liegende Zeitpunkt einer dort erteilten Genehmigung zu verstehen ist, wenn diese dem Anforderungsprofil des Gemeinschaftsrechts entsprach. Auf dieser Grundlage ist auch die angefochtene und damit zutreffende Entscheidung ergangen. 10 - 9 - III. Die (deklaratorische, vgl. Sen.Beschl. vom 27.6.1967 - Ia ZB 19/65, BlPMZ 1968, 167, 171 - UHF-Empf344nger III) Kostenentscheidung beruht auf 247 109 PatG. Eine m374ndliche Verhandlung hat der Senat nicht als erforderlich angesehen. 11 Scharen Keukenschrijver M374hlens Meier-Beck Asendorf Vorinstanz: Bundespatentgericht, Entscheidung vom 07.08.2006 - 15 W(pat) 12/04 -
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