BUNDESGERICHTSHOF BESCHLUSS X ZB 4/08 vom 14. Oktober 2008 in der Rechtsbeschwerdesache betreffend die Schutzzertifikatsanmeldung 196 75 049.0 Nachschlagewerk: ja BGHZ: nein BGHR: ja Doxorubicin-Sulfat Verordnung (EWG) Nr. 1768/92 des Rates vom 18. Juni 1992 374ber die Schaf-fung eines erg344nzenden Schutzzertifikats f374r Arzneimittel Art. 3 Buchst. d F374r die Beurteilung der Frage, ob es sich um einen anderen Wirkstoff als den-jenigen handelt, f374r den die arzneimittelrechtliche Genehmigung erteilt worden ist, ist die blo337e Verbesserung der arzneilichen Wirksamkeit nicht entscheidend. BGH, Beschl. v. 14. Oktober 2008 - X ZB 4/08 - Bundespatentgericht - 2 - Der X. Zivilsenat des Bundesgerichtshofs hat am 14. Oktober 2008 durch den Vorsitzenden Richter Dr. Melullis, den Richter Keukenschrijver, die Richte-rin M374hlens und die Richter Dr. Bergmann und Gr366ning beschlossen: Die Rechtsbeschwerde gegen den Beschluss des 14. Senats (Technischen Beschwerdesenats) des Bundespatentgerichts vom 7. Dezember 2007 wird auf Kosten der Rechtsbeschwerdef374hrerin zur374ckgewiesen. Der Wert des Gegenstands der Rechtsbeschwerde wird auf 25.000,-- 200 festgesetzt. Gr374nde: I. Die Rechtsbeschwerdef374hrerin ist Inhaberin des am 27. September 1989 angemeldeten, unter anderem mit Wirkung f374r das Hoheitsgebiet der Bun-desrepublik Deutschland erteilten europ344ischen Patents 0 361 894 (Grundpa-tents), das die Bezeichnung "Ladung und gesteuerte Abgabe von Molek374len zu und von Liposomen" tr344gt und zehn Patentanspr374che umfasst. Wegen der Wie-dergabe des Patentanspruchs 1 wird auf den angefochtenen Beschluss des Bundespatentgerichts verwiesen. 1 - 3 - Am 20. Dezember 1996 hat die Rechtsbeschwerdef374hrerin den Antrag gestellt, ihr ein erg344nzendes Schutzzertifikat f374r das Erzeugnis "Pegyliertes li-posomales Doxorubicin oder ein pharmazeutisch verwendbares Salz davon" zu erteilen. Der Antrag bezieht sich auf die Genehmigung f374r das Inverkehrbringen des Arzneimittels mit der Bezeichnung "C. Doxorubicin-Hydrochlorid" in der Bundesrepublik Deutschland durch den Zulassungsbescheid der Kommission der Europ344ischen Gemeinschaften vom 21. Juni 1996. Diesen Antrag hat die Patentabteilung 41 des Deutschen Patent- und Markenamts zur374ckgewiesen. Als erste Genehmigung f374r das Inverkehrbringen des Erzeugnisses sei nicht die Zulassung vom 21. Juni 1996, sondern die Zulassung f374r Doxorubicin-Hydrochlorid aus dem Jahre 1987 ma337geblich (Rote Liste 1987 Nr. 205 ). Die Beschwerde der Rechtsbeschwerdef374hrerin ist erfolglos geblieben. Die Rechts-beschwerdef374hrerin hat im Verfahren vor dem Bundespatentgericht nunmehr die Erteilung eines erg344nzenden Schutzzertifikats f374r das Erzeugnis "Doxorubi-cin-Sulfat" beantragt. Das Bundespatentgericht hat seine die Beschwerde zu-r374ckweisende Entscheidung damit begr374ndet, dass zwar das beanspruchte Do-xorubicin-Sulfat unter das Grundpatent falle und die arzneimittelrechtliche Ge-nehmigung vom 21. Juni 1996 auch eine Genehmigung f374r das Inverkehrbrin-gen von Doxorubicin-Sulfat umfasse. Diese Genehmigung sei jedoch nicht die erste Genehmigung f374r das Inverkehrbringen des Erzeugnisses als Arzneimittel in der Europ344ischen Gemeinschaft, weil es sich bei Doxorubicin-Sulfat nicht um einen neuen Wirkstoff gegen374ber Doxorubicin-Hydrochlorid handele. 2 Mit ihrer vom Bundespatentgericht zugelassenen Rechtsbeschwerde ver-folgt die Rechtsbeschwerdef374hrerin ihr Eintragungsbegehren weiter. 3 II. Die Rechtsbeschwerde ist kraft Zulassung statthaft (247 16 a Abs. 2 i.V. mit 247 100 Abs. 1 PatG) und auch im 334brigen zul344ssig, jedoch in der Sache nicht begr374ndet. 4 - 4 - 5 1. Das Grundpatent sch374tzt, wie das Bundespatentgericht zutreffend an-genommen hat, auch Doxorubicin-Sulfat (Art. 3 Buchst. a der Verordnung Nr. 1768/92 (EWG) des Rates 374ber die Schaffung eines erg344nzenden Schutz-zertifikats 374ber Arzneimittel). Es liegt auch eine arzneimittelrechtliche Genehmi-gung f374r das Inverkehrbringen von Doxorubicin-Sulfat vor (Art. 3 Buchst. b der Verordnung). Sowohl aus der arzneimittelrechtlichen Genehmigung als auch aus der Beschreibung des Grundpatents ergibt sich n344mlich, dass Doxorubicin mit Hilfe von Ammoniumsulfat in die Liposomen aufgenommen wird. Dabei wird Doxorubicin-Sulfat erzeugt. 2. Die arzneimittelrechtliche Genehmigung durch die Zulassung von C. vom 21. Juni 1996 ist jedoch nicht die gem344337 Art. 3 Buchst. d der Verord- nung Nr. 1768/92 ma337gebliche erste Genehmigung f374r das Inverkehrbringen des Erzeugnisses als Arzneimittel. Anderes w374rde nur gelten, wenn es sich um unterschiedliche Wirkstoffe handelte. 6 Der Begriff "Wirkstoff" ist in der Verordnung nicht definiert. Nach der Ent-scheidung des Gerichtshofs der Europ344ischen Gemeinschaften vom 4. Mai 2006 (C-431/04, Slg. 2006, 4089 = GRUR 2006, 694, 695 - Wirkstoffzusam-mensetzung) ist mangels einer Definition des Begriffs "Wirkstoff" die Bedeutung und die Tragweite dieses Begriffs unter Ber374cksichtigung des allgemeinen Zu-sammenhangs, in dem er verwendet wird, und entsprechend dem Sinn, den er nach dem gew366hnlichen Sprachgebrauch hat, zu bestimmen. 7 Allerdings enth344lt die Verordnung (EWG) Nr. 1768/92 in Art. 1 eine Defi-nition des Begriffs "Erzeugnis". Danach ist Erzeugnis der Wirkstoff oder die Wirkstoffzusammensetzung eines Arzneimittels. Das Arzneimittel wird dort als ein Stoff (oder eine Stoffzusammensetzung) definiert, der als Mittel zur Heilung 8 - 5 - oder zur Verh374tung menschlicher Krankheiten bezeichnet wird. Damit wird mit-telbar der Begriff "Wirkstoff" als der Bestandteil des Erzeugnisses umschrieben, der als Mittel zur Heilung oder zur Verh374tung menschlicher Krankheiten be-zeichnet wird. 9 Hierzu hat der Gerichtshof der Europ344ischen Gemeinschaften in seiner Entscheidung vom 16. September 1999 (C-392/97, Slg. 1999, 5553 Tz 21 = GRUR Int. 2000, 69 f. - Farmitalia) ausgef374hrt, dass das Schutzzertifikat den Wirkstoff in allen dem Schutz des Grundpatents unterliegenden Formen erfas-sen kann (z.B. als freie Base und deren Derivate), auch wenn in der arzneimit-telrechtlichen Genehmigung nur bestimmte Formen des Wirkstoffs genannt werden. Der Senat hat daraus hergeleitet, dass eine Zertifikatserteilung f374r den Wirkstoff und f374r dessen physiologisch annehmbaren Salze und Sulfate in Be-tracht kommt. Es muss sich aber um verschiedene Formen desselben Wirk-stoffs handeln, das hei337t, es muss mit ihnen derselbe Heilungs- bzw. Vorbeu-gungseffekt i.S. des Art. 1 Buchst. a der Verordnung Nr. 1768/92 erzielt werden k366nnen (Beschl. v. 29.01.2002 - X ZB 12/01, GRUR 2002, 415 f. - Sumatriptan). In der bereits erw344hnten Entscheidung des Gerichtshofs der Europ344ischen Gemeinschaften vom 4. Mai 2006 wird auf die Begr374ndung des Vorschlags f374r eine Verordnung des Rates 374ber die Schaffung eines erg344nzenden Schutzzerti-fikats f374r Arzneimittel verwiesen, in der es hei337t: "Der Verordnungsvorschlag beschr344nkt sich auf neue Arzneimittel. Es handelt sich nicht darum, ein Zertifi-kat f374r jedes patentierte Arzneimittel zu erteilen, f374r das die Genehmigung des Inverkehrbringens vorliegt. Je Erzeugnis darf nur ein einziges Zertifikat erteilt werden, wobei es sich bei dem Erzeugnis im engeren Sinne um einen Wirkstoff handeln muss. Werden an dem Arzneimittel unbedeutende 304nderungen vorge-nommen, zum Beispiel eine neue Dosierung, die Verwendung eines anderen 10 - 6 - Salzes oder Esters, eine andere pharmazeutische Form, so wird kein neues Zertifikat erteilt". Der Gerichtshof der Europ344ischen Gemeinschaften hat daraus hergeleitet, dass ein Stoff, der keine eigene arzneiliche Wirkung entfaltet und dazu dient, eine bestimmte Darreichungsform des Arzneimittels zu erreichen, nicht unter den Begriff "Wirkstoff" f344llt (aaO Tz. 29). In dem vorgenannten Sinne ist Doxorubicin-Sulfat kein neuer Wirkstoff. Auch die Rechtsbeschwerde stellt nicht in Abrede, dass das Mittel, das die arz-neiliche Wirkung entfaltet, Doxorubicin ist. Sie beruft sich auf die arzneimittel-rechtliche Genehmigung, nach der die pharmakologischen Eigenschaften von Doxorubicin-Sulfat und Doxorubicin-Hydrochlorid verschieden seien. So h344tten Studien mit Kaninchen gezeigt, dass die Kardiotoxizit344t von C. im Vergleich zu der von 374blichen Doxorubicin-Hydrochlorid-haltigen Zubereitungen geringer sei. Auch werde in dem Gutachten von Dr. Francis J. Martin dargestellt, dass Doxorubicin-Sulfat verglichen mit Doxorubicin-Hydrochlorid geringere toxische Wirkungen habe, in Tumorzellen in h366herem Ausma337 als in normalen Zellen angereichert werde und die Aktivit344t hinsichtlich der Verringerung des Tumor-wachstums wesentlich h366her sei. Zudem seien die chemischen Eigenschaften von Doxorubicin-Sulfat und Doxorubicin-Hydrochlorid insofern verschieden, als Doxorubicin-Sulfat in w344ssrigen L366sungen nur gering l366slich sei. Dies habe zur Folge, dass Doxorubicin-Sulfat nur sehr langsam aus den im Blutsystem zirku-lierenden Liposomen freigesetzt werde, so dass eine lang dauernde pharmako-logische Wirkung bei niedriger Dosierung m366glich sei. 11 Alle diese Gesichtspunkte betreffen eine verbesserte Wirksamkeit von Doxorubicin-Sulfat im Vergleich zu Doxorubicin-Hydrochlorid und die Verminde-rung unerw374nschter Nebenwirkungen, aber nicht die arzneiliche Wirkung als solche, die unver344ndert durch den Bestandteil Doxorubicin erreicht wird. Aus- 12 - 7 - wirkungen auf die arzneiliche Wirksamkeit sind jedoch nicht entscheidend f374r die Beantwortung der Frage, ob es sich um einen anderen Wirkstoff handelt. 13 Anderes ergibt sich auch nicht bei Ber374cksichtigung des Erw344gungs-grunds 14 der EG-Verordnung 1610/96. Wie die Rechtsbeschwerde selbst vor-tr344gt, ist auch dann erforderlich, dass ein neuer Wirkstoff im Vergleich zu dem bekannten Wirkstoff vorliegt, was hier nicht der Fall ist. Der von der Rechtsbeschwerde angeregten Herbeif374hrung einer Vorab-entscheidung durch den Gerichtshof der Europ344ischen Gemeinschaften bedarf es nicht, denn der Senat sieht die richtige Auslegung und Anwendung des Ge-meinschaftsrechts hier als so offenkundig an, dass f374r vern374nftige Zweifel kein Raum bleibt (vgl. EuGH, Urt. v. 06.10.1982 - Rs 283/81, Slg. 1982, 3415 = NJW 1983, 1257, 1258). 14 III. Die Kostenentscheidung beruht auf 247 16a Abs. 2 PatG i.V. mit 247 109 PatG (Sen.Beschl. v. 10.06.2008 - X ZB 3/08, GRUR 2008, 692 f. - Angussvor-richtung f374r Spritzgie337werkzeuge II). 15 - 8 - Eine m374ndliche Verhandlung hat der Senat nicht als erforderlich angese-hen. 16 Melullis Keukenschrijver M374hlens Bergmann Gr366ning Vorinstanz: Bundespatentgericht, Entscheidung vom 07.12.2007 - 14 W(pat) 15/05 -
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