BUNDESGERICHTSHOF BESCHLUSS X ZB 5/08 vom 14. Oktober 2008 in der Rechtsbeschwerdesache betreffend die Schutzzertifikatsanmeldung 196 75 048.2 - 2 - Der X. Zivilsenat des Bundesgerichtshofs hat am 14. Oktober 2008 durch den Vorsitzenden Richter Dr. Melullis, den Richter Keukenschrijver, die Richte-rin M374hlens und die Richter Dr. Bergmann und Gr366ning beschlossen: Die Rechtsbeschwerde gegen den Beschluss des 14. Senats (Technischen Beschwerdesenats) des Bundespatentgerichts vom 7. Dezember 2007 wird auf Kosten der Rechtsbeschwerdef374hrerin zur374ckgewiesen. Der Wert des Gegenstands der Rechtsbeschwerde wird auf 25.000,-- 200 festgesetzt. Gr374nde: I. Die Rechtsbeschwerdef374hrerin ist Inhaberin des unter anderem mit Wirkung f374r das Hoheitsgebiet der Bundesrepublik Deutschland erteilten euro-p344ischen Patents 0 496 835 (Grundpatents), mit der Bezeichnung "Methode und Zusammensetzung zur Behandlung solider Tumoren", das acht Patentan-spr374che umfasst. Wegen der Wiedergabe des Patentanspruchs 1 wird auf den angefochtenen Beschluss des Bundespatentgerichts verwiesen. 1 Am 20. Dezember 1996 hat die Rechtsbeschwerdef374hrerin den Antrag gestellt, ihr ein erg344nzendes Schutzzertifikat f374r das Erzeugnis "C. , Wirk- 2 - 3 - stoff: Doxorubicin Hydrochlorid" zu erteilen. Sie hat den Antrag auf das oben bezeichnete Grundpatent und auf die Genehmigung mit der Zulassungsnummer EU 205 bzw. EU 205 vom 21. Juni 1996 f374r das Arzneimittel "C. " als erste Genehmigung f374r das Inverkehrbringen in der Bundesrepu- blik Deutschland gest374tzt. Diesen Antrag hat die Anmelderin im Verfahren vor dem Bundespatentgericht dahin abge344ndert, dass ein erg344nzendes Schutzzerti-fikat erteilt werden solle f374r das Erzeugnis "Doxorubicin-Hydrochlorid/Doxo-rubicin-Sulfat, verkapselt in Liposomen mit oberfl344chlich gebundenem Poly344thy-lenglycol, insbesondere Metoxipoly344thylenglycol". Das Deutsche Patent- und Markenamt hat diesen Antrag zur374ckgewie-sen, da als erste Genehmigung f374r das Inverkehrbringen des Erzeugnisses nicht die Zulassung vom 21. Juni 1996, sondern die Zulassung f374r Doxorubicin-Hydrochlorid aus dem Jahr 1987 zu sehen sei. 3 Gegen diese Entscheidung hat die Rechtsbeschwerdef374hrerin Be-schwerde eingelegt. Sie hat ihren Antrag auf Erteilung eines erg344nzenden Schutzzertifikats mit dem Erzeugnis "Doxorubicin-Sulfat" weiterverfolgt. 4 Die Beschwerde ist erfolglos geblieben. Mit ihrer vom Bundespatentge-richt zugelassenen Rechtsbeschwerde verfolgt die Rechtsbeschwerdef374hrerin ihr Eintragungsbegehren weiter. 5 II. Die Rechtsbeschwerde ist kraft Zulassung statthaft (247 16 a Abs. 2 i.V. mit 247 100 Abs. 1 PatG) und auch im 334brigen zul344ssig, jedoch in der Sache nicht begr374ndet. 6 1. Das Grundpatent sch374tzt, wie das Bundespatentgericht zutreffend an-genommen hat, auch Doxorubicin-Sulfat (Art. 3 Buchst. a der Verordnung 7 - 4 - Nr. 1768/92 (EWG) des Rates 374ber die Schaffung eines erg344nzenden Schutz-zertifikats 374ber Arzneimittel). Es liegt auch eine arzneimittelrechtliche Genehmi-gung f374r das Inverkehrbringen von Doxorubicin-Sulfat vor (Art. 3 Buchst. b der Verordnung). Sowohl aus der arzneimittelrechtlichen Genehmigung als auch aus der Beschreibung des Grundpatents ergibt sich, dass Doxorubicin mit Hilfe von Ammoniumsulfat in die Liposomen aufgenommen wird. Dabei wird Doxoru-bicin-Sulfat erzeugt. 2. Die arzneimittelrechtliche Genehmigung durch die Zulassung von C. vom 21. Juni 1996 ist jedoch nicht die gem344337 Art. 3 Buchst. d der Verord- nung Nr. 1768/92 ma337gebliche erste Genehmigung f374r das Inverkehrbringen des Erzeugnisses als Arzneimittel. Anderes w374rde nur gelten, wenn es sich um unterschiedliche Wirkstoffe handelte. 8 Der Begriff "Wirkstoff" ist in der Verordnung nicht definiert. Nach der Ent-scheidung des Gerichtshofs der Europ344ischen Gemeinschaften vom 4. Mai 2006 (C-431/04, Slg. 2006, 4089 = GRUR 2006, 694, 695 - Wirkstoffzusam-mensetzung) ist mangels einer Definition des Begriffs "Wirkstoff" die Bedeutung und die Tragweite dieses Begriffs unter Ber374cksichtigung des allgemeinen Zu-sammenhangs, in dem er verwendet wird, und entsprechend dem Sinn, den er nach dem gew366hnlichen Sprachgebrauch hat, zu bestimmen. 9 Allerdings enth344lt die Verordnung (EWG) Nr. 1768/92 in Art. 1 eine Defi-nition des Begriffs "Erzeugnis". Danach ist Erzeugnis der Wirkstoff oder die Wirkstoffzusammensetzung eines Arzneimittels. Das Arzneimittel wird dort als ein Stoff (oder eine Stoffzusammensetzung) definiert, der als Mittel zur Heilung oder zur Verh374tung menschlicher Krankheiten bezeichnet wird. Damit wird mit-telbar der Begriff "Wirkstoff" als der Bestandteil des Erzeugnisses umschrieben, 10 - 5 - der als Mittel zur Heilung oder zur Verh374tung menschlicher Krankheiten be-zeichnet wird. 11 Hierzu hat der Gerichtshof der Europ344ischen Gemeinschaften in seiner Entscheidung vom 16. September 1999 (C-392/97, Slg. 1999, 5533, Tz 21 = GRUR Int. 2000, 69 f. - Farmitalia) ausgef374hrt, dass das Schutzzertifikat den Wirkstoff in allen dem Schutz des Grundpatents unterliegenden Formen erfas-sen kann (z.B. als freie Base und deren Derivate), auch wenn in der arzneimit-telrechtlichen Genehmigung nur bestimmte Formen des Wirkstoffs genannt werden. Der Senat hat daraus hergeleitet, dass eine Zertifikatserteilung f374r den Wirkstoff und f374r dessen physiologisch annehmbaren Salze und Sulfate in Be-tracht kommt. Es muss sich aber um verschiedene Formen desselben Wirk-stoffs handeln, das hei337t, es muss mit ihnen derselbe Heilungs- bzw. Vorbeu-gungseffekt i.S. des Art. 1 Buchst. a Arzneimittelschutzzertifikatverordnung er-zielt werden k366nnen (Beschl. v. 29.01.2002 - X ZB 12/01, GRUR 2002, 415 f. - Sumatriptan). In der bereits erw344hnten Entscheidung des Gerichtshofs der Europ344ischen Gemeinschaften vom 4. Mai 2006 wird auf die Begr374ndung des Vorschlags f374r eine Verordnung des Rates 374ber die Schaffung eines erg344nzen-den Schutzzertifikats f374r Arzneimittel verwiesen, in der es hei337t: "Der Verord-nungsvorschlag beschr344nkt sich auf neue Arzneimittel. Es handelt sich nicht darum, ein Zertifikat f374r jedes patentierte Arzneimittel zu erteilen, f374r das die Genehmigung des Inverkehrbringens vorliegt. Je Erzeugnis darf nur ein einzi-ges Zertifikat erteilt werden, wobei es sich bei dem Erzeugnis im engeren Sinne um einen Wirkstoff handeln muss. Werden an dem Arzneimittel unbedeutende 304nderungen vorgenommen, zum Beispiel eine neue Dosierung, die Verwen-dung eines anderen Salzes oder Esters, eine andere pharmazeutische Form, so wird kein neues Zertifikat erteilt". Der Gerichtshof der Europ344ischen Gemein- 12 - 6 - schaften hat daraus hergeleitet, dass ein Stoff, der keine eigene arzneiliche Wirkung entfaltet und dazu dient, eine bestimmte Darreichungsform des Arz-neimittels zu erreichen, nicht unter den Begriff "Wirkstoff" f344llt (aaO Tz 29). 13 In dem vorgenannten Sinne ist Doxorubicin-Sulfat kein neuer Wirkstoff. Auch die Rechtsbeschwerde stellt nicht in Abrede, dass das Mittel, das die arz-neiliche Wirkung entfaltet, Doxorubicin ist. Sie beruft sich auf die arzneimittel-rechtliche Genehmigung, nach der die pharmakologischen Eigenschaften von Doxorubicin-Sulfat und Doxorubicin-Hydrochlorid verschieden seien. So h344tten Studien mit Kaninchen gezeigt, dass die Kardiotoxizit344t von C. im Vergleich zu der von 374blichen Doxorubicin-Hydrochlorid-haltigen Zubereitungen geringer sei. Auch werde in dem Gutachten von Dr. F. J. M. dargestellt, dass Doxorubicin-Sulfat verglichen mit Doxorubicin-Hydrochlorid geringere toxische Wirkungen habe, in Tumorzellen in h366herem Ausma337 als in normalen Zellen angereichert werde und die Aktivit344t hinsichtlich der Verringerung des Tumor-wachstums wesentlich h366her sei. Zudem seien die chemischen Eigenschaften von Doxorubicin-Sulfat und Doxorubicin-Hydrochlorid insofern verschieden, als Doxorubicin-Sulfat in w344ssrigen L366sungen nur gering l366slich sei. Dies habe zur Folge, dass Doxorubicin-Sulfat nur sehr langsam aus den im Blutsystem zirku-lierenden Liposomen freigesetzt werde, so dass eine lang dauernde pharmako-logische Wirkung bei niedriger Dosierung m366glich sei. Alle diese Gesichtspunkte betreffen eine verbesserte Wirksamkeit von Doxorubicin-Sulfat im Vergleich zu Doxorubicin-Hydrochlorid und die Verminde-rung unerw374nschter Nebenwirkungen, aber nicht die arzneiliche Wirkung als solche, die unver344ndert durch den Bestandteil Doxorubicin erreicht wird. Aus-wirkungen auf die arzneiliche Wirksamkeit sind jedoch nicht entscheidend f374r die Beantwortung der Frage, ob es sich um einen anderen Wirkstoff handelt. 14 - 7 - Anderes ergibt sich auch nicht bei Ber374cksichtigung des Erw344gungs-grunds 14 der EG-Verordnung 1610/96, wie die Rechtsbeschwerde selbst vor-tr344gt, ist auch dann erforderlich, dass ein neuer Wirkstoff im Vergleich zu dem bekannten Wirkstoff vorliegt, was hier nicht der Fall ist. 15 16 Der von der Rechtsbeschwerde angeregten Herbeif374hrung einer Vorab-entscheidung durch den Gerichtshof der Europ344ischen Gemeinschaften bedarf es nicht, denn der Senat sieht die richtige Auslegung und Anwendung des Ge-meinschaftsrechts hier als so offenkundig an, dass f374r vern374nftige Zweifel kein Raum bleibt (vgl. EuGH, Urt. v. 06.10.1982 - Rs 283/81, Slg. 1982, 3415 = NJW 1983, 1257, 1258). - 8 - III. Die Kostenentscheidung beruht auf 247 16 a Abs. 2 PatG i.V. mit 247 109 PatG (Sen. Beschl. v. 10.06.2008 - X ZB 3/08, GRUR 2008, 692 f. - Anguss-vorrichtung f374r Spritzgie337werkzeuge II). Eine m374ndliche Verhandlung hat der Senat nicht als erforderlich angesehen. 17 Melullis Keukenschrijver M374hlens Bergmann Gr366ning Vorinstanz: Bundespatentgericht, Entscheidung vom 07.12.2007 - 14 W(pat) 14/05 -
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