BUNDESGERICHTSHOF BESCHLUSS X ZB 6 /13 vom 25. Februar 2014 in dem Rechtsbeschwerdeverfahren betreffend die deutsche Patentanmeldung 1 00 27 521 . 4 - 41 Nachschlagewerk: ja BGHZ: nein BGHR: ja Kollagenase II PatG § 4 a) Die Anweisung, einen Körperteil u nmittelbar nach der Injektion eines Med i- kaments für mehrere Stunden ruhigzustellen, um ein Ausbreiten in andere Körperteile zu verhindern, ist nicht schon deshalb durch den Stand der Tec h- nik nahegelegt, weil es am Prioritätstag bekannt war, dass Komplikati onen, die einige Tage nach der Behandlung auftreten, durch Ruhigstellen beha n- delt werden können. b) Bei der Prüfung, ob eine spezifische Anwendung eines Medikaments auf e r- finderischer Tätigkeit beruht, sind auch Handlungsweisen zu berücksichtigen, die dem Fachmann deshalb nahegelegt waren, weil sie am Prioritätstag zum ärztlichen Standard - Repertoire gehörten. BGH, Beschluss vom 25. Februar 2014 - X ZB 6/13 - Bundespatentgericht - 2 - Der X. Zivilsenat des Bundesgerichthofs hat am 25. Februar 2014 durch den Vors itzenden Richter Prof. Dr. Meier - Beck, die Richter Dr. Grabinski, Dr. Bacher und Hoffmann sowie die Richterin Schuster beschlossen: Auf die Rechtsbeschwerde wird der Beschluss des 14. Senats (Technischen Beschwerdesenats) des Bundespatentgerichts vom 8. Fe bruar 2013 aufgehoben. Die Sache wird zur anderweiten Ve r- handlung und Entscheidung an das Patentgericht zurückverwiesen. - 3 - Gründe: A. Die Rechtsbeschwerde richtet sich gegen die Zurückweisung einer Patentanmeldung. Die Anmeldung wurde am 2. Juni 2000 unter Inanspruchnahme einer Pri o- rität vom 3. Juni 1999 eingereicht und betrifft die Verwendung von Kollagenase zur Behandlung der Peyronie - Krankheit. Anspruch 1 hat in der im Rechtsb e- schwerdeverfahren in erster Linie noch geltend gemachten Fassung folgenden Wort laut: Kollagenase zur Anwendung bei der Behandlung der Peyronie - Krankheit bei einem Individuum, das an der Peyronie - Krankheit leidet, wobei die Kollagenase herg e- richtet ist zur Injektion in eine fibröse Peyronie - Plaque in den Penis dieses Indiv i- duums in ei ner Gesamtmenge von wenigstens etwa 20.000 ABC - Einheiten in einer pharmazeutisch verträglichen Trägersubstanz in einer Konzentration von etwa 20.000 bis etwa 40.000 ABC - Einheiten pro ml Trägersubstanz und zur Immobilisi e- rung des Penis unmittelbar nach Inje ktion für mehrere Stunden. Das Patentamt hat die Anmeldung mit der Begründung zurückgewiesen, der Gegenstand des Anspruchs beruhe nicht auf erfinderischer Tätigkeit. Die Beschwerde der Anmelderin - deren Hauptantrag auf eine Fassung ohne das die Immobili sierung des Penis betreffende Merkmal gerichtet war - ist erfolglos geblieben. Dagegen wendet sich die Anmelderin mit der vom Patentgericht z u- gelassenen Rechtsbeschwerde , mit der sie ihre in der Beschwerdeinstanz g e- stellten Hilfsanträge weiterverfolgt. B. Die kraft Zulassung statthafte und auch im Übrigen zulässige Rechtsbeschwerde führt zur Aufhebung der angefochtenen Entscheidung und zur Zurückverweisung der Sache an das Patentgericht. 1 2 3 4 - 4 - I. Die Anmeldung ist auf zweckgebundenen Stoffschutz für Kollagen a- se zu r Behandlung der Peyronie - Krankheit gerichtet. 1. Nach den Ausführungen in der Anmeldung ist die Peyronie - Krankheit ein idiopathischer (ohne fassbare Ursache auftretender) Zustand, der zu einer Missbildung und Funktionsstörung des Penis durch Vernarbung un d Kontraktur innerhalb bestimmter Bindegewebshüllen führt. In der Anmeldung werden me h- rere Veröffentlichungen aus dem Stand der Technik aufgeführt, die sich mit der Behandlung dieser Krankheit durch Injektion von Kollagenase in das betroffene Bindegewebe b efassen. In der Anmeldung wird nicht explizit dargelegt , welches technische Pro b- lem die angemeldete Erfindung betrifft. Aus der Beschreibung ergibt sich, dass es darum geht, eine verbesserte Anwendung von Kollagenase zur Behandlung der Peyronie - Krankhei t zur Verfügung zu stellen. 2. Zur Lösung dieses Problems schlägt die Anmeldung nach der im Rechtsbeschwerdeverfahren in erster Linie angestrebten Fassung von A n- spruch 1 Kollagenase für eine Anwendung vor, deren Merkmale sich wie folgt gliedern lassen: 0. D ie Anwendung dient der Behandlung der Peyronie - Krankheit. 1. Die Kollagenase wird in eine fibröse Peyronie - Plaque in den Penis eines Individuums inji ziert, 2. und zwar in einer pharmazeutisch verträglichen Trägersu b- stanz. 3 . Die injizierte Gesamtmenge betr ägt wenigstens 20 .000 ABC - Einheiten. 5 6 7 8 - 5 - 4 . Die Konzentration beträgt etwa 20 .000 bis etwa 40 .000 ABC - Einheiten pro Milliliter Träger substanz . 5 . Unmittelbar nach der Injektion wird der Penis für mehrere Stu n- den immobilisiert . II. Das Patentgericht hat seine Ent scheidung , soweit im Rechtsb e- schwerdeverfahren noch von Interesse, im Wesentlichen wie folgt begründet: Der Gegenstand von Anspruch 1 sei durch den Stand der Technik nah e- gelegt. Bei der Prüfung auf Patentfähigkeit dürfe Merkmal 5 , wonach der Penis u nmittelbar nach Injektion zu immobilisieren sei, nicht berücksichtigt werden. Dieses Merkmal stelle kein Element der Herrichtung eines Stoffes zur Verwe n- dung bei der Behandlung einer Krankheit dar. Es diene nicht dazu, die bea n- spruchte Kollagenase oder die zur Verabreichung vorgesehene Formulierung zu kennzeichnen. Es enthalte vielmehr eine bloße Anweisung an den beha n- delnden Arzt und betreffe damit ein therapeutisches Verfahren, das vom P a- tentschutz ausgeschlossen sei. Aus der Entscheidungspraxis der Große n B e- schwerdekammer des Europäischen Patentamts und der Rechtsprechung der britischen Gerichte ergebe sich nichts Abweichendes. Die insoweit einschläg i- gen Entscheidunge n beträfen neuartige Dosierungs anleitungen. Damit sei die hier zu beurteilende Konstellat ion nicht vergleichbar. Unabhängig davon beruhe der Gegenstand von Anspruch 1 selbst dann nicht auf erfinderischer Tätigkeit, wenn Merkmal 5 mitberücksichtigt werde. Das Ruhigstellen des Penis sei dem Fachmann aufgrund der Veröffentlichung von Gelbard e t al. ( The use of collagenase in the treatment of Peyronie's disease, J. Urol. 134 (1985), 280 - 283, D3) nahegelegt gewesen. 9 10 11 12 13 - 6 - III. Dies hält der rechtlichen Überprüfung nicht stand . 1. Entgegen der Auffassung des Patentgerichts ist Merkmal 5 bei der Prüfung, o b der Gegenstand der Anmeldung patentfähig ist, zu berücksichtigen. a) Wie auch das Patentgericht nicht verkannt hat, kommt Patentschutz für einen Stoff zur Behandlung einer Krankheit - sei es in der Form eines Ve r- wendungsanspruchs, sei es in der Form eine s Anspruchs auf zweckgebund e- nen Stoffschutz gemäß § 3 Abs. 4 PatG in der seit 13. Dezember 2007 gelte n- den Fassung - auch dann in Betracht, wenn sich die Anwendung, auf die sich der begehrte Schutz bezieht, von im Stand der Technik bekannten Anwendu n- gen nur durch eine Dosierungsanleitung unterscheidet. aa) Der Senat hat mehrfach entschieden, dass Patentschutz in den g e- nannten Konstellationen jedenfalls dann in Betracht kommt, wenn der P a- tentanspruch vorsieht, dass das Medikament zur Verwendung in der in Rede stehenden Dosierung hergerichtet ist (BGH, Urteil vom 19. Dezember 2006 X ZR 236/01, BGHZ 170, 215 = GRUR 2007, 404 Rn. 51 - Carvedilol II; Urteil vom 24. September 2013 - X ZR 40/12, GRUR 2014, 54 Rn. 34 - Fettsäuren). Gegenstand eines solchen Paten tanspruchs ist die Eignung eines bekan n- ten Stoffs für einen bestimmten medizinischen Einsatzzweck und damit letztlich eine dem Stoff innewohnende Eigenschaft (BGH, Beschluss vom 5. Oktober 2005 - X ZB 7/03, BGHZ 164, 220, 222 = GRUR 2006, 135 Rn. 11 - Arzn eimi t- telgebrauchsmuster). Dies entspricht in der Sache einem zweckgebundenen Stoffschutz, wie ihn § 3 Abs. 4 PatG und Art. 54 Abs. 5 EPÜ nunmehr auch für weitere Indikationen ausdrücklich vorsehen. Dies gilt unabhängig davon, ob der Patentanspruch seinem W ortlaut nach auf die Verwendung des Medikaments, auf dessen Herrichtung zu einem bestimmten Verwendungszweck oder - was im Hinblick auf die neue gesetzliche Regelung künftig am zweckmäßigsten sein dürfte - ausdrücklich auf zweckgebundenen Stoffschutz geric htet ist. 14 15 16 17 18 - 7 - bb) Dies steht in Einklang mit der Entscheidungspraxis des Europä i- schen Patentamts und der Rechtsprechung in anderen Vertrag s staaten des Europäischen Patentübereinkommens. Nach der Entscheidungspraxis des Europäischen Patentamts war die m e- diz inische Anwendung eines Stoffs oder Stoffgemischs schon nach der bis 12. Dezember 2007 geltenden Fassung des Europäischen Patentübereinko m- mens auch dann dem Patentschutz zugänglich, wenn die neue Anwendung nicht in der Behandlung einer anderen Krankheit be steht. Die seit 13. Dezember 2007 geltende Bestimmung des Art. 54 Abs. 5 EPÜ - die inhal t- lich § 3 Abs. 4 PatG entspricht - hat daran nur insoweit etwas geändert, als für solche Anwendungen nunmehr ausschließlich zweckgebundener Stoffschutz anstelle der bis her geforderten Schweizer Anspruchsfassung in Frage kommt (Entscheidung der Großen Beschwerdekammer vom 19. Februar 2010 - G 2/08, ABl. 2010, 456 Rn. 5.10.7 f. - Dosierungsanleitung/ Abbott Respiratory mwN). Nach beiden Fassungen des Übereinkommens ist Pat entschutz auch dann nicht ausgeschlossen, wenn das einzige nicht im Stand der Technik en t- haltene Anspruchsmerkmal eine Dosierungsanleitung ist (aaO Rn. 6.1 ff.). Die gleiche Auffassung vertreten der Court of Appeal für England und Wales (Actavis UK Limited v. Merck & Co Inc , [2008] EWCA Civ 444 Rn. 44 ff.) und das Schweizer Bundesge richt (Urteil vom 4. März 2011 - 4A_435/2010, GRUR Int . 2012, 183, 186 f.). Sowohl die Große Beschwerdekammer als auch der Court of Appeal sind dabei zu der zutreffenden Eins chätzung gelangt, dass der Entscheidung "Ca r- vedilol II" nichts Abweichendes zu entnehmen ist. Die dort geäußerten Bede n- ken beziehen sich lediglich auf Anspruchsfassungen, die auf eine von der He r- richtung des Stoffs gelöste reine Dosierempfehlung gerichtet sind. Ob an ihnen im Hinblick auf die seit 13. Dezember 2007 geltende Rechtslage festzuhalten ist, bedarf im vorliegenden Zusammenhang keiner Entscheidung. Sie greifen jedenfalls dann nicht, wenn der Anspruch auf zweckgebundenen Stoffschutz im Sinne von Ar t. 54 Abs. 5 EPÜ oder § 3 Abs. 4 PatG gerichtet ist . Auch dies gilt 19 20 - 8 - unabhängig davon, ob der Wortlaut des Anspruchs auf die Verwendung des Medikaments, auf seine Herrichtung oder auf beschränkten Stoffschutz abstellt . b) Für Anleitungen, die nicht die Dosi erung, sondern sonstige Modalit ä- ten der beanspruchten Anwendung betreffen, kann nichts anderes gelten. aa) Die Große Beschwerdekammer hat entschieden, dass eine spezif i- sche Anwendung (any specific use, toute utilisation spécifique) im Sinne von Art. 54 Abs. 5 EPÜ in der seit 13. Dezember 2007 geltenden Fassung nicht in der Behandlung einer anderen Krankheit bestehen muss. Die Neufassung der Vorschrift dient im Wesentlichen dem Zweck, die frühere Entscheidungspraxis des Europäischen Patentamts im Übereink ommen zu verankern (EPA, ABl. 2010, 456 Rn. 5.10.3 f. - Dosierungsanleitung/ Abbott Respiratory). Nach der Entscheidungspraxis des Europäischen Patentamts kommt Patentschutz nicht nur für Anwendungen zur Behandlung einer anderen Krankheit oder mit einer an deren Dosierung in Betracht. Vielmehr reicht es aus, wenn die Anwendung sich von im Stand der Technik bekannten Anwendungen unterscheidet - also neu ist - und wenn sie auf erfinderischer Tätigkeit beruht. Deshalb wurde zum Beispiel Schutz gewährt, wenn die Anwendung eine neue Gruppe von behandelten Patienten, eine neue Verabreichungsart oder eine a n- dere technische Wirkung betraf (aaO Rn. 5.10.7 mwN). bb) Für das deutsche Patentrecht gilt nichts anderes. Der Wortlaut von § 3 PatG stimmt insoweit mit dem W ortlaut von Art. 54 EPÜ überein. Er wurde im Jahr 2007 an die geänderte Fassung des Über - einkommens angepasst, um die Parallelität von europäischem und nationalem Recht aufrechtzuerhalten (BT - Drucks. 16/4382, S. 11). Schon im Hinblick d a- rauf ist es ausgesc hlossen, die Patentierbarkeit nach deutschem Recht anders zu beurteilen als nach dem Übereinkommen. 21 22 23 24 25 26 - 9 - Die der ständigen Entscheidungspraxis des Europäischen Patentamts z u- grunde liegende Auslegung von Art. 54 Abs. 5 EPÜ ist nach Auffassung des Senats zutre ffend. Die neue Fassung der Vorschrift macht die Gewährung zweckgebundenen Stoffschutzes nicht davon abhängig, dass der angestrebte Schutz eine Krankheit betrifft, deren Behandlung mit dem in Rede stehenden Stoff im Stand der Technik noch nicht bekannt war . Patentschutz kommt vie l- mehr für jede spezifische Anwendung eines Stoffs in einem Verfahren zur ch i- rurgischen oder therapeutischen Behandlung des menschlichen oder tierischen Körpers in Betracht, sofern diese neu und erfinderisch ist. Für die Rechtslage v or dem 13. Dezember 2007 gilt insoweit nichts anderes. Diese sollte durch die Einfügung von Art. 54 Abs. 5 EPÜ und § 3 Abs. 4 PatG wie bereits dargelegt nicht geändert, sondern lediglich kodifiziert werden. Einschränkungen auf bestimmte Aspekte der Anwe ndung - etwa auf die Dosierung - sind schon nach dem Wortlaut der genannten Vorschriften ausg e- schlossen. Sie ließen sich auch mit deren Sinn und Zweck nicht in Einklang bringen. Die spezifische Anwendung eines Stoffs zur therapeutischen Behan d- lung wird nic ht nur durch die zu behandelnde Krankheit und die Dosierung b e- stimmt. Je nach den Umständen des Einzelfalles sind vielmehr auch die Art der Verabreichung (zum Beispiel oral, transdermal oder durch unterschiedliche A r- ten der Injektion), die Konsistenz des S toffs (fest, flüssig, gasförmig), die Pat i- e n tengruppe oder sonstige Parameter von Bedeutung. Allen diesen Parametern ist gemeinsam, dass sie auf die Wirkung des Stoffs Einfluss haben, also für den Eintritt des mit der Anwendung angestrebten Erfolgs von aus schlaggebender Bedeutung sein können. Jedenfalls dann, wenn eine im Stand der Technik nicht bekannte und dem Fachmann auch nicht nahegelegte Art der Anwendung die Aussicht eröffnet, die Wirkungen des Stoffs zu verbessern oder unter zuvor nicht für möglich gehaltenen Einsatzbedingungen herbeizuführen, entspricht es der Zielsetzung des Gesetzes, Patentschutz zu gewähren, sofern auch die sonstigen Patentierungsvoraussetzungen vorliegen. 27 28 - 10 - cc) Aus § 2a Abs. 1 Nr. 2 PatG und Art. 53 Buchst. c EPÜ ergibt sich keine abweichende Beurteilung. Nach diesen Vorschriften ist die Erteilung von Patenten für Verfahren zur chirurgischen oder therapeutischen Behandlung des menschlichen oder tier i- schen Körpers ausgeschlossen. Dies schloss es schon nach der ständigen Rechtspre chung des Senats zur früheren Fassung des Gesetzes nicht aus, P a- tentschutz für die Verwendung einer chemischen Substanz zu therapeutischen Zwecken und damit für deren augenfällige Herrichtung zu einem solchen Ve r- fahren zu gewähren (grundlegend BGH, Beschlu ss vom 20. September 1983 - X ZB 4/83, BGHZ 88, 209, 216 ff. = GRUR 1983, 729, 730 ff. - Hydropyridin). Nach der jetzigen Gesetzesfassung, die für solche Erfindungen einen b e- schränkten Stoffschutz ausdrücklich vorsieht, kann nichts anderes gelten. Auch unter diesem Aspekt kann die Patentierbarkeit nicht davon abhä n- gen, ob die Anwendung, für die Schutz begehrt wird, eine bislang nicht mit dem Stoff behandelte Krankheit oder die Dosierung betrifft. Die Behandlung eines Kranken mit einem bestimmten Medikame nt und dessen Dosierung sind ebe n- so wie alle anderen Aspekte der Wirkung des Stoffs zentraler Bestandteil der ärztlichen Tätigkeit. Wenn der diese Tätigkeit betreffende Patentierungsau s- schluss einem auf bestimmte Anwendungen beschränkten Patentschutz des S toffs nicht entgegensteht, muss dies grundsätzlich für alle Aspekte d er A n- wendung gelten. Nach § 2a Abs. 1 Nr. 2 PatG und Art. 53 Buchst. c EPÜ müssen bei der Prüfung der Patentfähigkeit allerdings diejenigen Aspekte der Anwendung a u- ßer Betracht bleiben , die mit den Eigenschaften des Stoffs, für den Schutz b e- gehrt wird, und mit dessen Wirkung auf den menschlichen oder tierischen Kö r- per nicht in Zusammenhang stehen. Deshalb können therapiebezogene Anwe i- sungen nur dann zur Patentfähigkeit beitragen , wenn s ie objektiv darauf abzi e- len, die Wirkung des Stoffs zu ermöglichen, zu verstärken, zu beschleunigen oder in sonstiger Weise zu verbessern, nicht aber, wenn sie Therapiemaßna h- 29 30 31 - 11 - men betreffen, die zusätzlich und unabhängig von den Wirkungen des Stoffs geeignet sind, die in Rede stehende Krankheit zu behandeln. c) In der hier zu beurteilenden Konstellation weist die Anwendung, auf die sich der begehrte zweckgebundene Stoffschutz bezieht, den erforderlichen Zusammenhang zur Wirkung des Stoffs auf. D ie in Mer kmal 5 vorgesehene Immobilisierung des Penis unmittelbar nach der Injektion für mehrere Stunden dient nach den Ausführungen in der Anmeldung dazu, jegliche Extravasion der Kollagenase zu vermeiden (Sp. 3 Z. 61 - 64 ) . Dies deckt sich mit den Feststellungen de s Patentgerichts. Damit ist die Immobilisierung des Penis nicht nur eine zusätzliche und von den Wirkungen der Kollagenase unabhängige Maßnahme zur Behandlung der Peyronie - Krankheit. Die Maßnahme hat vielmehr den Zweck, die Wirkung des verabreichten St offs zu verbessern. Damit betrifft sie die Art und Weise der A n- wendung und mithin einen Aspekt, der ungeachtet des Patentierungsau s- schlusses in § 2a Abs. 1 Nr. 2 PatG und Art. 53 Buchst. c EPÜ bei der Prüfung der Patentfähigkeit zu berücksichtigen ist. Entgegen der Auffassung des Patentgerichts sind nicht nur solche Anwe i- sungen berücksichtigungsfähig, die die zur Verabreichung vorgesehene Form u- lierung chemisch oder physikalisch charakterisieren. Auch eine Dosierungsa n- weisung hat nicht zwingend Auswirkung en auf die chemische oder physikal i- sche Zusammensetzung des Stoffs. Sie kann sich, wie auch das Patentgericht im Ansatz nicht verkannt hat, auf die Information beschränken, das Medikament in bestimmter Dosierung zu verabreichen. Entsprechendes gilt, wenn e s um die Form der Verabrei chung geht. So mögen sich aus der Anweisung, den Stoff oral oder transdermal zu verabreichen, bestimmte Anforderungen an die Da r- reichungsform ergeben . Der beschränkte Stoffschutz bezieht sich , soweit es um die geschützte Anwendung geht, aber auch auf solche Darreichungsformen, die auf unterschiedliche Weise verabreicht werden können. Für die hier in Rede 32 33 34 35 - 12 - stehenden Anwendungshinweise - Injektion mit unmittelbar anschließende r I m- mobilisierung des Penis für mehrere Stunden - gilt nich ts anderes. 2. Die vom Patentgericht hilfsweise angestellte Erwägung, der Gege n- stand von Anspruch 1 beruhe auch bei Berücksichtigung des Merkmals 5 nicht auf erfinderischer Tätigkeit, hält der rechtlichen Überprüfung ebenfalls nicht stand. a) Ohne Rechtsf ehler ist das Patentgericht allerdings zu dem Ergebnis gelangt, dass dem Fachmann, einem Team, dem ein in der Forschung tätiger Urologe und ein auf dem Fachgebiet der pharmazeutischen Technologie spez i- alisierter Pharmazeut angehören, die Anwendung von Koll agenase zur Behan d- lung der Peyronie - Krankheit mit der in Merkmal 3 beanspruchten Dosierung von mindestens 20.000 ABC - Einheiten durch den Stand der Technik nahegelegt war. aa) Nach den Feststellungen des Patentgerichts vermittelte die Verö f- fen t lichung von Ge lbard et. al aus dem Jahr 1985 (D3) dem Fachmann am Pri o- ritätstag die Lehre, dass Kollagenase zur Behandlung der Peyronie - Krankheit geeignet ist und dass auch bei einer Steigerung der Dosis auf 4.850 Einheiten keine unerwünschten Nebenreaktionen auftreten. Dies hält den Angriffen der Rechtsbeschwerde stand. (1) Die Rechtsbeschwerde macht geltend, ein medizinischer Fachmann gehe mit optimistischen und vollmundigen Angaben einer ersten Veröffentl i- chung über einen neuen Wirkstoff kritisch um und prüfe den Ge samtinhalt der Abhandlung auf innere Widersprüche und Aussagen, die gegen die Einschä t- zungen der Verfasser sprächen. Damit zeigt die Rechtsbeschwerde keinen Rechtsfehler auf. 36 37 38 39 40 41 42 - 13 - Das Patentgericht hat die Würdigung des Offenbarungsgehalts von D3 nicht a usschließlich auf die darin geäußerten Einschätzungen der Verfasser der Veröffentlichung gestützt. Es hat sich mit den in D3 offenbarten Ergebnissen der dort beschriebenen Studie auseinandergesetzt und ist zu der Einschätzung gelangt, die relativ hohe Quot e von Patienten, bei denen sich eine signifikante Verbesserung gezeigt habe und die im Allgemeinen gute Verträglichkeit des Wirkstoffs auch bei höherer Dosierung stützten die optimistische Einschätzung der Verfasser und deren Vorschlag, weitere Versuche mi t wiederholter und h ö- herer Dosierung zu unternehmen. Es hat darüber hinaus berücksichtigt, dass diese Einschätzung in der sieben Jahre später entstandenen, aus demselben Autorenkreis stammenden Veröffentlichung D2 im Wesentlichen bestätigt wu r- de. Angesicht s all dessen durfte das Patentgericht der Entgegenhaltung D3 o h- ne Rechtsfehler den vom ihm zugrunde gelegten Offenbarungsgehalt entne h- men. (2) Die Rechtsbeschwerde verweist auf Vortrag der Anmelderin, wonach in D3 an verschiedenen Stellen von Überempfindlic hkeitsreaktionen berichtet worden sei, die nicht auf den Hilfsstoff beta - Aminopropionil zurückzuführen se i- en , und rügt, das Patentgericht habe die daraus resultierenden Risiken ve r- harmlost. Dies vermag die tatsächlichen Feststellungen des Patentgerichts ebenfalls nicht in Frage zu stellen. Das Patentgericht hat sich mit den in D3 dokumentierten Überempfindlic h- keitsreaktionen befasst und ist in tatrichterlicher Würdigung zu dem Ergebnis gelangt, diese Beobachtung deute nicht darauf hin, dass die Verabr eichung von Kollagenase mit schweren Nebenwirkungen einhergehe . Als entscheidend hie r- für hat es den Umstand angesehen, dass die berichtete Reaktion entgegen dem Vorbringen der Anmelderin nicht jenen Patienten betroffen habe, dem die höchste Dosis verabreic ht worden sei, und dass diese Reaktion auch auf einer Kombination von Kollagenase und beta - Aminoproprinitril - Fumarat beruhen kö n- 43 44 45 - 14 - ne. Diese Würdigung ist möglich und wird durch die von der Rechtsbeschwerde erhobene Rüge nicht in Frage gestellt. (3) Auf dieser tatsächlichen Grundlage ist das Patentgericht ohne Rechtsfehler zu der Beurteilung gelangt, dass die Entgegenhaltung D3 dem Fachmann am Prioritätstag eine hinreichende Erfolgsaussicht für die Behan d- lung der Peyronie - Krankheit vermittelte und dass der Fach mann Anlass hatte, den in D3 formulierten Vorschlag aufzugreifen und weitere Versuche auch mit höheren Dosierungen durchzuführen . Dass zwischen dem Datum der Veröffen t- lichung und dem Prioritätstag ein verhältnismäßig langer Zeitraum liegt, führt schon desh alb nicht zu einer abweichenden Beurteilung, weil die in D3 geä u- ßerte Einschätzung rund sieben Jahre später in D2 bestätigt wurde. bb) Nach den F eststellungen des Patentgerichts vermittelte die ebenfalls von Gelbard et al. stammende Veröffentlichung aus dem Jahr 1993 (Collagen a- se versus placebo in the treatment of Peyronie's disease: a double - blind study, J. Urol. 149 (1993), 56 - 58, D2) dem Fachmann die Lehre, dass Kollagenase in einer Gesamtmenge von 14.000 Einheiten gut verträglich ist, diese Dosis für die Therapie schwerer Fälle aber noch zu gering sein könnte. Diese Würdigung hält den Angriffen der Rechtsbeschwerde ebenfalls stand. (1) Die Rechtsbeschwerde macht geltend, der in D2 berichtete Umstand, dass bei Patienten mit besonders schweren Symptomen a uch die höchste in der Studie eingesetzte Dosierung von 14.000 Einheiten nicht zu signifikanten Behandlungserfolgen geführt habe, und die dort geäußerte Einschätzung, bei massiven Kontraktionen schienen selbst beträchtliche Mengen enzymatischer Kollagenoly se nicht in der Lage, eine deutliche klinische Verbesserung zu b e- wirken, vermittle dem Fachmann eindeutig, dass in schweren Fällen auch von einer höheren Dosis keine Besserung zu erwarten sei. Damit zeigt die Rechtsbeschwerde keinen Rechtsfehler auf. 46 47 48 49 50 - 15 - Das Patentgericht hat die in Rede stehenden Passagen aus der Entg e- genhaltung D2 in seine Würdigung einbezogen. Es hat ihnen jedoch nicht die von der Rechtsbeschwerde postulierte Bedeutung beigemessen. Vielmehr ist es zu dem Ergebnis gelangt, der ebenfalls in D2 enthaltene Hinweis, der be o- bachtete Misserfolg könne darauf zurückzuführen sein, dass zu viel Kollagen - Substrat vorhanden gewesen sei, habe darauf hingedeutet, dass eine weitere Erhöhung der Dosis zum Erfolg führen könne. Diese auf tatsächlichem Geb iet liegende Würdigung ist möglich und wird durch die von der Rechtsbeschwerde erhobenen Einwände nicht in Frage gestellt. (2) Vor diesem Hintergrund ist das Patentgericht rechtsfehlerfrei zu der Einschätzung gelangt, dass der Fachmann aufgrund der Veröffen tlichungen D3 und D2 Anlass hatte, zur Behandlung von besonders schweren Fällen der Pe y- ronie - Krankheit Kollagenase in einer höheren Dosierung zu verabreichen. Dem steht nicht entgegen, dass die in D3 geäußerten Erwartungen in D2 für besonders schwere Fä lle der Krankheit nicht bestätigt worden sind. Die in D2 geäußerte Einschätzung, das Ausbleiben der erhofften Wirkung könne d a- rauf beruhen, dass zu viel Kollagen - Substrat vorhanden gewesen sei, ließ vie l- mehr die Möglichkeit offen, dieses mit einer noch höh eren Menge an Ko l- lagenase auflösen zu können. Anlass zu weiteren Versuchen in dieser Richtung hatte der Fachmann jedenfalls deshalb, weil sich die in D2 dokumentierten Ve r- suche bei den übrigen Patientengruppen als erfolgreich erwiesen hatten und weil auch in D2 keine gravierenden Nebenwirkungen zutage getreten waren. b) Rechtsfehlerfrei ist das Patentgericht ferner zu dem Ergebnis g e- langt, dass die in Merkmal 4 beanspruchte Konzentration von 20.000 bis 40.000 ABC - Einheiten pro Milliliter Trägersubstanz eben falls durch den Stand der Technik nahegelegt war. Die Rechtsbeschwerde macht geltend, für diese Konzentration gebe es kein Vorbild im Stand der Technik. 51 52 53 54 55 - 16 - Dies vermag die vom Patentgericht vorgenommene Beurteilung nicht in Frage zu stellen Das Pate ntgericht hat hierzu festgestellt, die genannte Konzentration e r- gebe sich als zwingende Folge der durch den Stand der Technik nahegelegten Erhöhung der Dosis und des als praktikabel erachteten zu injizierenden Vol u- mens. Vor diesem tatsächlichen Hintergrund bedurfte es keines konkreten Vo r- bildes der beanspruchten Konzentration im Stand der Technik. Der vom P a- tentgericht festgestellte Zusammenhang zwischen Dosis und Konzentration gab dem Fachmann auch ohne konkretes Vorbild Anlass, mit der durch D3 und D2 nah egelegten Erhöhung der Dosis auch eine Erhöhung der Konzentration vo r- zunehmen. c) Rechtsfehlerhaft ist das Patentgericht hingegen zu der Beurteilung gelangt, die in Merkmal 5 vorgesehene Immobilisierung des Penis für mehrere Stunden unmittelbar nach der I njektion sei dem Fachmann ebenfalls durch den Stand der Technik nahegelegt gewesen. aa) Das Patentgericht hat angenommen, der in D3 erwähnte Umstand, dass es bei einem Patienten zu unerwünschten Nebenreaktionen gekommen sei, die durch Bandagieren des Penis zur Ruhigstellung behandelt worden se i- en (D3 S. 282 Abs. 3) , belege, dass diese Maßnahme bereits im Blickfeld des Fachmanns gelegen habe. Angesichts dessen und des ebenfalls in D3 (Tabelle S. 281) dokumentierte n Umstand s , dass Einblutungen auch bei einer A nzahl weiterer Patienten unabhängig von der verabreichten Kollagenase - Dosis aufg e- treten seien, habe die Ruhigstellung des Penis bei Verabreichung erheblich h ö- herer Wirkstoffmengen als reine Vorsichtsmaßnahme nahe gelegen . Diese Schlussfolgerung ist recht lich nicht zutreffend. Die in D3 dokumentierten Nebenreaktionen bei einem einzelnen Patienten sind zwei Wochen nach der Behandlung aufgetreten. Vor diesem Hintergrund kann aus dem Umstand, dass der Patient durch Ruhigstellung des Penis b e- 56 57 58 59 60 61 - 17 - handelt wurde, allenfalls die Schlussfolgerung gezogen werden, dass es sich um eine allgemein gebräuchliche Maßnahme zur Behandlung oder Linderung nicht näher spezifizierbarer Symptome handelt. Hinweise darauf, dass diese Maßnahme auch Einfluss auf die Wirkungsweise der Kollagenase haben und deshalb nicht nur zur Nachbehandlung im Abstand von zwei Wochen nach der Injektion, sondern auch als die erwünschte Wirkung unterstützende oder N e- benwirkungen verhindernde Maßnahme unmittelbar nach der Anwendung n a- hegelegt sein könnte , lassen sich daraus nicht ableiten. Vor diesem Hintergrund vermag der aus D3 ersichtliche Umstand, dass bei anderen Patienten ebenfalls Einblutungen aufgetreten sind, die vom Paten t- gericht gezogene Schlussfolgerung ebenfalls nicht zu stützen. In D3 is t die R u- higstellung des Penis nur in einem Einzelfall zur Behandlung einer bereits ei n- getretenen Einblutung aufgetreten. Daraus ergeben sich keine Hinweise darauf, dass die bei anderen Patienten aufgetretenen Blutung en durch vorsorgliche Ruhigstellung des Penis hätte n verhindert werden können. Auch in D3 wird w e- der ein entsprechender Zusammenhang hergestellt noch die Vermutung geä u- ßert, dass sich eine Ruhigstellung des Penis auch bei den anderen von Einbl u- tungen betroffenen Patienten hätte anbieten können. Sonstige Umstände, die eine entsprechende Schlussfolgerung nahelegen könnten, hat das Patent - gericht nicht festgestellt. bb) Dass das Ruhigstellen eines Körperteils nach lokaler Injektion eines Medikaments dem Fachmann als allgemeine Maßnahme geläufig war, um die lokale Begrenzung der Wirksamkeit durch gängige Zusatzmaßnahmen siche r- zustellen, hat das Patentgericht - anders als in dem Verfahren X ZB 5/13 - nicht festgestellt. Die Anmelderin wird in der wiedereröffneten Beschwerdeinstanz Gelegenheit haben, auc h zu diesem Aspekt näher vorzutragen. Hierbei könnte sich auch die Frage stellen, ob das Ruhigstellen eines Körperteils nach der I n- jektion von Kollagenase in hoher Dosierung durch die dem Verfahren X ZB 5/13 zugrunde liegende Patentanmeldung nahegelegt gewesen sein könnte. Diese 62 63 - 18 - Anmeldung ist vor dem Prioritätstag der hier zu beurteilenden Anmeldung o f- fengelegt worden. IV. Eine Kostene ntscheidung ist im Hinblick auf § 109 Abs. 1 Satz 1 PatG nicht angezeigt. Die Anmelderin ist die einzige Verfahrensbeteiligte. 64 - 19 - V. Eine mündliche Verhandlung hat der Senat nicht für erforderlich g e- halten (§ 107 Abs. 1 Halbsatz 2 PatG). Meier - Beck Grabinski Bacher Hoffmann Schuster Vorinstanz: Bundespatentgericht, Entscheidung vom 08.02.2013 - 14 W(pat) 13/09 - 65
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