ECLI:DE:BGH:2018:250918UXZR117.16.0 BUNDESGERICHTSHOF IM NAMEN DES VOLKES URTEIL X ZR 117/16 Verkündet am: 25. September 2018 Anderer Justizangestellte als Urkundsbeamtin der Geschäftsstelle in der Patentnichtigkeitssache - 2 - Der X. Zivilsenat des Bundesgerichtshofs hat auf die münd liche Verhandlung vom 25. September 2018 durch den Vorsitzenden Richter Prof. Dr. Meier - Beck, d ie Ric h- ter Gröning , Dr. Bacher und Dr. Deichfuß sowie die Richterin Dr. Marx für Recht erkannt : Die Berufung gegen das Urteil des 4. Senats (Nichtigkeitssenats) des Bundespatentgerichts vom 9. Dezember 2016 wird auf Kosten der B e- klagten zurückgewiesen. Von Rechts wegen - 3 - Tatbestand: Die Beklagte ist Inhaber in des mit Wirkung für die Bundesrepublik Deutsc h- land erteilten europäischen Patents 1 374 801 (Streitpatent s), das unter Inanspruc h- nahme der Priorität zweier US - amerikanischen Anmeldungen am 14 . Juni 2003 a n- gemel det wurde und einen expandierbar en Stent sowie ein System zum Einsetzen eines solchen Stents betrifft. Anspruch 1, auf den elf weitere Ansprüche unmitt elbar oder mit telbar rückbezogen sind, lautet in der Verfahrenssprache: An expandable stent (10) and delivery system (12) comprising an elongated core member (26) having proximal (28) and distal (30) se c- tions; a proximal cylindrical member (32) disposed about the distal section (30) of said core member (26); a distal cylindrical member (38) disposed about the distal section (30) of said core member (26) and generally positioned on said core member (26) distally from said proximal cylindrical member (32) and spaced apart from said proximal cylindrical member (32) to form a gap having a longit u- dinal length; an expandable stent (10) having a longitudinal axis, said stent including an anchor member (52) attached to said stent and taking the form of an exten sion having a longitudinal length less than or equal to the longitud i- nal length of said gap and inwardly projected in a direction toward the lo n- gitudinal axis of said stent, said stent mounted on at least one cylindrical member and positioned such that sai d anchor member (52) interlocks within said gap; and a deployment catheter (14) having a lumen extending through it and di s- posed about said core member (26) such that said deployment catheter (14) constrains said expandable stent (10) about at least one c ylindrical member causing said anchor member (52) to be maintained in said gap and thereby causing said stent (10) to be interlocked onto said core me m- ber (26). Die Klägerin hat das Streitpatent insgesamt wegen fehlender Patentfähig keit und fehlender Aus führbarkeit seiner technischen Lehre angegriffen . Die Beklagte hat das Streitpatent wie erteilt und mit 14 Hilfsanträgen verteidigt. 1 2 - 4 - Das Patentgericht hat das Streitpatent für nichtig erklärt. Mit ihrer Berufung verfolgt die Beklagte ihr erstinstanzlic hes Begehren weiter . Die Klägerin tritt dem Rechtsmittel entgegen. Entscheidungsgründe: Die zulässige Berufung ist unbegründet. I . 1 . Das Streitpatent betrifft expandierbare Stents und Systeme, um diese an ihren Einsatzort zu bringen. Solche Stents w erden bei der Behandlung von G e- fäßerkrankungen, auch im Bereich des Gehirns, eingesetzt, etwa bei Verengungen, Verschlüssen oder Verletzungen von Blutgefäßen und zur Behandlung von Ane u- rysmen. Üblicherweise werden solche Stents in zylindrischer Form und au f einen g e- ringen Durchmesser komprimiert mithilfe eines Katheters zu der Einsatzstelle befö r- dert, wo sie freigegeben werden und auf den gewünschten Durchmesser expandi e- ren. Die Streitpatentschrift nimmt eingangs bei der Darstellung des Standes der Techn i k auf mehrere Dokumente Bezug: a) Aus der US - amerikanische n Patentschrift 4 768 507 ist ein System b e- kannt, mit dem ein Spiralfeder - Stent in ein em Gefäß platziert werden kann, um das Lumen zu vergrößern, einer arteriellen Restenose oder einer Gefäßblocka de entg e- genzuwirken, die infolge einer intimalen Dissektion ( einer Verletzung der inneren Gewebeschicht des Blutgefäßes nach einer Angioplastie ) auftreten kann . Dabei ist vorgesehen, dass die Springfeder in spiralförmigen Vertiefungen des Katheters a n- geord net wird, wobei eine hintere Vertiefung die am weitesten proximale Windung der Spiralfeder aufnimmt, die durch einen Flansch daran gehindert wird, sich radial aus zudehnen (siehe die nachstehend wiedergegebene Figur 3 aus dieser Schrift). 3 4 5 6 7 8 - 5 - Die Springfeder wi rd ausgebracht, indem ein äußerer Zylinder proximal bewegt wird, so dass die Springfeder freigegeben wird und expandieren kann (Sp. 3 Z. 47 - 56 und Sp. 4 Z. 46 - 52). b) Das US - amerikanische Patent 6 214 036 (= BB12) beschreibt ein Sy s- tem, bei dem der Ste nt an einem Ende lange Beine aufweist, die mittels eines an i h- rem Ende angebrachten Flanschs an der Vorrichtung zum Einbringen des Stents a n- gebracht werden können. Diese Gestaltung erlaubt es, den Stent zum Einsatzort zu befördern und ihn nach der Platzier ung wieder aufzunehmen und in eine neue Pos i- tion zu bringen (Sp. 3 Z. 42 - 48, Sp. 3 Z. 66 bis Sp. 4 Z. 51, Sp. 6 Z. 63 bis Sp. 7 Z. 3, Sp. 7 Z. 56 - 63). Die Figur 1 aus dieser Schrift zeigt ein Beispiel eines solchen Stents, Figuren 3, 4 und 5 zeigen sein e Einbringung und Freigabe am distalen Ende eines Aneury s- mas. 9 10 - 6 - c) Das US - amerikanische Patent 6 361 558 offenbart Stents, die insb e- sondere bei der Behandlung von Aneurysmen verwendet werden. D ort ist beschri e- ben (Sp. 6 Z. 10 - 14) und in nachstehend wiedergegebener Figur 10 gezeigt, dass der Stent in den Katheter zurückgezogen werden kann, wenn er noch nicht vollstä n- dig ausgebracht ist und sich ergibt , dass er nicht korrekt positioniert wurde. d) Das europäische Patent 1 157 673 beschreibt einen expandierbaren Stent, dessen Ende mit Halteel ementen versehen ist. Der Stent kann komprimiert in eine Außenhülle eingesc hoben werden. Die Halteelemente werden in Ausnehm u n- gen eines Positionierelements aufgenommen. Das Positioni erelement ist auf einem Mandr in angeordnet, der in eine Außenhülle eingeschoben werden kann. Auf diese Weise wird eine Verbindung zwischen Stent und Positionierelement gewährleistet, 11 12 - 7 - solange sich zumindest ein Endbereich des Stents noch in komprimiertem Zustand befindet, was eine kont rollierte Freigabe des Stents an der gewünschten Position ermöglicht (Abs. 10 und 11) . Die nachstehende Figur 6 aus dieser Schrift (bei der sich das distale Ende der Zuführvorrichtung links befindet ) zeigt einen teilweise e x- pandier ten Stent 1 mit Halteelem ente n 4, die in Ausnehmungen eines ringförmigen Körpers 9 des Positionierelements 24 greifen. e) Die Veröffentlichung der internationalen Patentanmeldung WO 97/09932 zeigt ein System zur Beförderung eines Stents mit einem länglichen Kernelement und ei ner äußeren Hülle. Zwei Ringe 23, die auf einem dünnen A b- schnitt 17 des Kernelements angebracht sind, sich radial nach außen erstrecken und voneinander beabstandet sind, greifen in den Stent ein , der sich im komprimierten Zustand auf Abschnitt 17 befindet. Ein Beispiel zeigt die Figur 2: 13 - 8 - Auf diese Weise wird es ermöglicht, den Stent kontrolliert freizugeben, ihn aber auch zurückzuziehen, solange er noch nicht vollständig freigegeben ist (S. 10 Z. 17 - 23) . Figur 4 zeigt eine solche Vorrichtung mit einem teilexpandierten Stent: 2. Vor diesem Hintergrund hat das Patentgericht das technische Problem zutreffend darin gesehen , ein verbessertes System bereitzustellen, mit dem ein Stent sicher zu seinem Einsatzort befördert und dort kontrolliert freigegebe n werden kann . a ) Die Berufung vertritt demgegenüber die Ansicht, das technische Pro b- lem sei darin zu sehen, ein Fördersystem mit einem besonders kleinen Lumen zur Verfügung zu stellen. Dies ergebe sich daraus, was die beanspruchte Erfindung g e- genüber d em Stand der Technik objektiv leiste. Diese Leistung sei darin zu sehen, dass ein besonders dünnes Kernelement beschrieben werde, das durch den Verzicht auf einen Führungsdraht erreicht werden könne. b) Dies trifft nicht zu. Aus der Streitpatentschri ft ergibt sich nicht, dass die in ihr beschriebene tec h- nische Lehre gerade auf Katheter mit gegenüber dem in ihr erörterten Stand der Technik besonders kleinem Lumen zielt. So ist dort für das Lumen des Katheters ein Bereich von bis zu 6,4 mm angegeben, wä hrend schon in der US - Patentschrift 4 768 507 ein Durchmesser des Katheters von weniger als 4 mm angegeben ist (dort Sp. 5 Z. 5). Der Streitpatentschrift sind ferner keine Anhaltspunkte dafür zu entnehmen, dass die vorgestellte technische Lehre darin b esteht, unter Verzicht auf einen Fü h- rungsdraht ein besonders dünnes Kernelement bereitzustellen . Die Behauptung der 14 15 16 17 18 19 - 9 - Berufung, nach der Lehre des Streitpatents werde ein Durchmesser der Gesamtvo r- richtung (des Katheters) von unter 1 mm, z.B. 0,1 mm , angestre bt, trifft nicht zu. Die Ansprüche enthalten keine Angaben zu einem solchen Durchmesser. In der B e- schreibung wird ein Lumen des Katheters von 0,25 mm bis 6,4 mm, vorzugsweise von 0,53 mm , angegeben. Es ist auch nicht richtig, dass Vorrichtungen mit sol chen Abmessungen im Stand der Technik, auf den das Streitpatent Bezug nimmt, nicht bekannt gewesen seien. Die US - Patentschrift 6 361 558 beschreibt einen Stent, dessen Durchmesser in der komprimierten Form, in der er eingeführt wird, beispielsweise 0 ,016 Z oll (etwa 0,4 mm) beträgt. D er innere Durchmesser des Katheters wird mit beispielsweise 0,020 Zoll (etwa 0,5 mm) angegeben (dort Sp. 4 Z. 47 ff.). Damit entspricht das im Streitpatent als bevorzugt angegebene Maß von 0,53 mm für das Lumen des Kath e- ters dem jeni gen der genannten Patentschrift. Gegen die Auffassung der Berufung spricht weiter, dass in der Streitpaten t- schrift bei der Erörterung der aus dem Stand der Technik bekannten Lösungen die Frage, ob die dort beschriebenen Zuführsysteme den Einsatz ei nes Führungsdrahts erfordern, nicht angesprochen wird. Der Berufung kann auch nicht darin gefolgt we r- den, dass erst das Streitpatent ein Zuführ system bereitstellt, bei dem auf einen Fü h- rungsdraht und den vorgängigen Verfahrensschritt der Einführung des Füh rung s- drahts in das Blutgefäß bis zu der Stelle, an der der Stent angebracht werden soll, verzichtet wird . Weder die US - Patentschrift 6 361 558 noch die in der Streitpaten t- schrift als nächstliegender Stand der Technik bezeichnete europäische Patentschrift 1 157 673 zeigen einen solchen Führungsdraht. Auch ist diesen Dokumenten nichts dafür zu entnehmen, dass der Einführung des Katheters die Einführung eines so l- chen Führungsdrahts vorangeht. In der Veröffentlichung der internationalen Paten t- anmeldung WO 97/09 932 ist ein zentrales Lumen im Katheter, durch das ein Fü h- rungsdraht verlaufen kann, lediglich als Option genannt (S. 13 Z. 28 bis S. 14 Z. 5). 20 21 - 10 - 3. Die danach vom Patentgericht zutreffend bestimmte Aufgabe wird durch einen Stent und ein Fördersystem gelö st, deren Merkmale sich wie folgt gli e- dern lassen: Expandierbarer Stent und Fördersystem, umfassend: 1. ein längliches Kernelement ( elongated core member ) mit proximalem und distalem Abschnitt; 1.1 ein proximales zylindrisches Element, 1.1.1 das um den di stalen Abschnitt des Kernelements angeordnet ist ( disposed about the distal section ) ; 1.2 ein distales zylindrisches Element, 1.2.1 das um den distalen Abschnitt des Kernelements angeordnet ist, 1.2.2 das im Wesentlichen distal von dem proximalen zylindris chen Element und mit Abstand zu diesem angeordnet ist, so dass ein länglicher Spalt gebildet wird ( generally positioned on said core member distally from said proximal cylindrical member and spaced apart from said proximal cylindrical member to form a gap having a longitudinal length ) ; 2. einen expandierbaren Stent mit einer Längsachse, der ein Ankerelement ( anchor member ) aufweist; 2 .1 das Ankerelement 2.1.1 ist an dem Stent angebracht, 2.1.2 hat die Form einer Verlängerung (des Stents), 2.1.3 ist ebenso lang wie oder kürzer als der länglich geformte Spalt, 2.1.4 steht nach innen in Richtung der Längsachse vor ( inwardly pr o- jected in the direction toward the longitudinal axis of said stent ) ; 2.2 der Stent ist auf mindestens einem zylindrischen Element gelag ert (mounted on at least one cylindrical member ) und so angebracht, dass das Ankerelement in den Spalt eingreift (interlocks within said gap) . 3. einen Auslösekatheter mit einem sich durch ihn erstreckenden Lumen, 3.1 der so auf dem Kernelement angeordnet ist, dass er den Stent um mindestens ein zylindrisches Element zwängt und so hält, dass das Ankerelement im Spalt bleibt, wodurch der Stent auf dem Kernelement 22 - 11 - verriegelt wird (causing said stent to be interlocked onto said core member) . In der Fassung von Hilfsantrag I lautet Anspruch 1 (Abweichungen hervorg e- hoben) : Expandierbarer Stent und Fördersystem, umfassend: 1 . ein längliches Kernelement, welches einen Leitdraht darstellt, mit proxim a- lem und distalem Abschnitt; 1.1 ein proximales zylindrisches E lement, 1.1.1 das um den distalen Abschnitt des Kernelements angeordnet ist; 1.2 ein distales zylindrisches Element, 1.2.1 das um den distalen Abschnitt des Kernelements angeordnet ist, 1.2.2 das im Wesentlichen distal von dem proximalen zylindrischen Ele ment und mit Abstand zu diesem angeordnet ist, so dass ein länglicher Spalt gebildet wird 1.2.3 das formbar ist ; 2. einen expandierbaren Stent mit einer Längsachse, der ein Ankerelement aufweist; 2.1 das Ankerelement 2.1.1 ist an dem Stent angebracht, 2.1 .2 hat die Form einer Verlängerung (des Stents), 2.1.3 ist ebenso lang wie oder kürzer als der länglich geformte Spalt, 2.1.4 steht nach innen in Richtung der Längsachse vor; 2.2 der Stent ist auf mindestens einem zylindrischen Element gelagert und so ange bracht, dass das Ankerelement in den Spalt eingreift. 3. einen Auslösekatheter mit einem sich durch ihn erstreckenden Lumen, 3.1 der so auf dem Kernelement angeordnet ist, dass er den Stent um mindestens ein zylindrisches Element zwängt und so hält, dass d as Ankerelement im Spalt bleibt, wodurch der Stent auf dem Kernelement verriegelt wird. 23 - 12 - I I. Im Hinblick auf e inige Merkmale bed arf der Patentanspruch näherer E r- örterung: 1 . Das Patentgericht hat angenommen, d as längliche Kernelement nach Merkmal 1 se i einteilig ausgebildet, weise jedoch einen proximalen un d einen dist a- len Abschnitt auf. Das Streitpatent treffe keine Aussage darüber , ob das Kernelement massiv oder hohl ausgebildet sei, also ein Lumen aufweise. Ohne Erfolg wendet die Berufung hiergeg en ein, dass das betreffende Bauteil als Kernelement ( core member ) bezeichnet ist. Die Beklagte zeigt nicht auf, dass der vom Patentgericht zutreffend bestimmte Fachmann mit diesem Begriff notwendig eine massive Gestaltung verbindet. So ist etwa in der ein gangs der Streitpatentschrift erwähnten Veröffentlichung der internationalen Anmeldung WO 97/09932 von einem inneren Kern 14 ( inner core ) des Katheters 11 die Rede, obwohl sich durch diesen ein zentrales Lumen 30 erstrecken kann, das einen Führungsdraht 31 aufnimmt . Zwar trifft zu, dass in der Streitpatentschrift an keiner Stelle ein Führungsdraht beschrieben oder dargestellt ist, der durch das Kernelement verläuft. Diesem U m- stand kommt aber keine maßgebliche Bedeutung zu, weil sich das Streitpatent nic ht mit der Frage befasst, ob vor dem Katheter ein Führungsdraht in das Gefäß eing e- schoben wird oder nicht, sondern allein mit einer späteren Phase der Behandlung , in der das Kernelement mit dem Stent durch den Katheter geführt und der Stent am Einsatzort k ontrolliert freigegeben wird. Etwas anderes ergibt sich auch nicht daraus, dass die Streitpatentschrift bei der Beschreibung eines Ausführungsbeispiels angibt, bei dem Kernelement handele es sich um einen Draht. Denn im Stand der Technik war die Verwend ung hohler Drähte bei Systemen zur Einführung eines Stents bekannt, etwa die Verwendung eines hohlen Führungsdrahts aus der Veröffentlichung der internationalen Patenta n- meldung WO 90/13329 (BB 26, dort S. 18) oder eines hohlen Verbindungsdrahts aus der Ver öffentlichung der internationalen Patentanmeldung WO 00/30710 (S. 5 2. A b- satz) . 24 25 26 27 28 - 13 - 2. Das Patentgericht hat ausgeführt, nach den Merkmalsgruppen 1.1 und 1.2 seien ein proximales und ein distales zylindrisches Element vorgesehen , die um den distalen Abschni tt des Kernelements angeordnet und so voneinander bea b- standet seien, dass zwischen ihnen ein Spalt gebildet werde. Zwar sei dem A n- spruchswortlaut nicht zu entnehmen, ob die zylindrischen Elemente als eigene Ba u- teile anzusehen seien oder einteilig mit dem K ernelement ausgebildet sein könnten. Der maßgebliche englische Wortlaut, in dem der Begriff member - nicht etwa se c- tion - verwendet werde, stehe jedoch der Annahme entgegen, die zylindrischen El e- mente könnten auch einteilig mit dem Kernelement ausgebildet sein. Bestätigt werde dies durch die Ausführungsbeispiele , die als zylindrische Elemente jeweils spiralfö r- mige Wendeln zeigten und damit eine mehrteilige Ausbildung von Kernelement und zylindrischen Elementen . Ob dieses Verständnis zutrifft, kann, wie s ich aus den nachstehenden Ausfü h- rungen zur Patentfähigkeit ergibt, offen bleiben. 3. Zu Merkmal 1 in der Fassung von Hilfsantrag I, wonach das längliche Kernelement einen Leitdraht darstellt, hat das Patentgericht darauf verwiesen, dass nach den Erläut erungen der Beklagten zunächst der Katheter in das Gefäß eing e- führt und erst dann das Kernelement durch den Kat heter geführt werde. Der in A b- satz 29 der Beschreibung erwähnte Leitdraht sei damit kein Draht, der vor dem K a- theter in das Gefäß eingeführt und herkömmlich als Führungsdraht bezeichnet we r- de. Ein Leitdraht im Sinne von Merkmal 1 nach Hilfsantrag I diene lediglich der be s- seren Führung des Stents in dem bereits im Gefäß positionierten Auslösekatheter. Auch insoweit lege d as Streitpatent nicht fest, ob ein solcher Leitdraht hohl oder massiv sei. Diesen Ausführungen kann nicht in vollem Umfang beigetreten werden. e- sprochenen Leitdraht nicht um einen Führungsdraht in dem Si nne handelt, dass er 29 30 31 32 33 - 14 - vor dem Einführen des Katheters in das Gefäß einge schoben wird, um anschließend den Katheter an diesem Draht entlang zum Einsatzort zu schieben . Nach der übereinstimmenden Darstellung der Parteien in der mündlichen Ve r- handlung im Be rufungsrechtszug wird aber bei einem Verzicht auf das vorherige Ei n- führen eines Führungsdrahts nicht notwendig so vorgegangen , dass zunächst der Katheter zum Einsatzort vorgeschoben und erst anschließend das Kernelement mit dem darauf angeordneten Stent im Katheter vorgeschoben wird, vielmehr kann auch so verfahren werden, dass das Zuführsystem, also der Katheter mit dem darin ang e- ordneten Kernelement und dem auf diesem verriegelten Stent , in das Gefäß eing e- führt und zum Einsatzort vorgeschoben wird. Dies w ird durch Absatz 46 der B e- schreibung bestätigt. Mit Rücksicht darauf, dass die Gefäße zum Teil eng und g e- a- nach so auszulegen, dass das Kernelement die Eignung aufweist, den Vor schub des Zuführsystems in s olchen Gefäßen zu ermöglichen bzw. zu erleichtern , also insb e- sondere im Bereich des distalen Endes einen geringen Durchmesser hat und formbar das dist ale zylindrische Element formbar ist, was gleichfalls das Manövrieren des Zuführsystems in den Gefäßen erleichtern soll. II I . Die Beurteilung des Patentgerichts, der Gegenstand von Patenta n- spruch 1 in der erteilten Fassung sei nicht patentfähig, trifft zu. 1. Zur Begründung seiner Auffassung hat das Patentgericht im Wesentl i- chen ausgeführt: Die Lehre des Streitpatents sei auch gegenüber der europäischen Paten t- schrift 858 299 (BB7 ) neu. Wie aus Figur 8 der BB7 ersichtlich , offenbare diese allerd ings ein längliches Kernelement, das zwangsläufig einen proximalen und distalen Abschnitt aufweise. Der Umstand, dass das Schubrohr ein Lumen 33 aufweise, in dem ein Führung s- draht 34 verlaufe, stehe der Annahme nicht entgegen, das Schubrohr stelle ein 34 35 36 37 38 - 15 - Kern element dar, denn Anspruch 1 umfasse auch eine hohle Ausgestaltung des Kernelements. Die in BB7 beschriebene technische Lehre zeige aber keine zylindrischen Elemente, die als eigenständige Bauteile um das Kernelement herum angeordnet seien, vielmehr s eien als zylindrische Elemente die beiden Abschnitte des Schu b- rohrs 32 proximal (links) und distal (rechts) der Umfangsrille 35 anzusehen. Ein erweiterbarer Stent 1 weise an seinem Ende Kügelchen 8 auf. Diese gri f- fen in die Umlaufrille 35 ein und damit in einen Spalt zwischen distalem und proxim a- lem zylindrischen Element. Die Schubvorrichtung sei von der Hülle 31 umgeben, die einen Auslösekatheter darstelle. Wie sich a us den Figuren 9 und 10 der BB7 ergebe, sei der Stent auf dem distalen zylindrischen E lement gelagert und werde durch den Auslösekatheter in komprimiertem Zustand gehalten. Das Eingreifen der Kügelchen 8 in die Umfangsrille 35 verrieg le den Stent auf dem Kernelement. 39 40 - 16 - Der Gegenstand von Patentanspruch 1 in der erteilten Fassung sei aber durch BB7 nahegelegt. Die zylindrischen Elemente als eigene Bauteile auszubilden , sei für den Fachmann eine handwerkliche Selbstverständlichkeit. 2. Die se Beurteilung trifft im Ergebnis zu. a) Mit Recht hat das Patentgericht eine Vorwegnahme der Mer kmale 1 sowie der Merkmalsgruppen 2 und 3 durch die in BB7 gezeigte Vorrichtung bejaht. Es bedarf keiner Entscheidung, ob BB7 auch Merkmalsgruppen 1.1 und 1.2 vorwegnimmt. Dies hängt davon ab, ob man der Auslegung des Patentgerichts folgt, wonach es si ch bei dem länglichen Kernelement und den um dieses angeordneten zylindrischen Elementen um selbständige Bauteile handeln muss. Nimmt man dies an, ist der Gegenstand von Patentanspruch 1 durch BB7 nicht vollständig vorwegg e- nommen. Denn diese Entgegenhaltun g zeigt als Kernelement ein Schubrohr 32, dessen Durchmesser im Bereich der Umfangrille sowie distal und proximal von di e- ser unterschiedlich ist, das aber einstückig ausgebildet ist (Abs. 67). b) Auch wenn es an einer vollständige n Vorwegnahme des Gegen stands von Patentan spruch 1 durch BB7 fehlte, wa r er dem Fachmann im Prioritätszeitpunkt durch den Stand der Technik nahegelegt. 41 42 43 44 45 - 17 - Es kann offen bleiben, ob der nicht näher begründete Hinweis des Patentg e- richts zutrifft , es sei eine handwerkliche Selbstve rständlichkeit, statt eines zylindr i- schen Elements, das in verschiedenen Bereichen des distalen Abschnitts unte r- schiedliche Durchmesser aufweise , eine mehrteilige Gestaltung vorzusehen, bei der ein distales und ein proximales zylindrisches Element um den d istalen Abschnitt des Kernelements angeordnet sind. Denn der Gegenstand von Patentanspruch 1 ist j e- denfalls deshalb nicht patentfähig, weil sich e ine Anregung zu einer mehrteiligen Ausbildung aus der Veröffentlichung der internationalen Pa tentanmeldung WO 01/56505 (BB9) und aus der europäischen Patentanmeldung 408 245 (NK08 - 03) ergab. aa ) BB9 beschreibt eine Vorrichtung zum Einführen eines Stents. Figur 1 zeigt eine Schubgruppe ( pusher assembly ), die ein längliches Kernelement umfasst. Dieses ist durch d as zweite Bauteil ( second member ) 15 in einen proximalen A b- schnitt 13 und einen distalen links des zweiten Bauteils gelegenen Abschnitt 12 unterteilt. Der distale Abschnitt wird seinerseits durch das Schubteil ( pusher member ) 14 in einen proximalen Abs chnitt 36 und einen distalen Abschnitt 35 unterteilt, auf dem der Stent 17 angeordnet ist. Figur 2 zeigt einen vergrößerten Querschnitt eines Ausschnitts aus der Figur 1. 46 47 - 18 - Bei dem Schubteil 14 handelt es sich um ein zylindrisches Element, das um das Kernelement, gebildet durch die beiden röhrförmigen Abschnitte (tubular port i- ons ) 12 und 13, angeordnet ist. In der Beschreibung wird hierzu erläutert, das Schu b- teil werde auf dem zweiten röhrenförmigen Abschnitt angeordnet und aufgeklebt ( the pusher membe r 14 is placed over and glued to the second tubular portion 12 ). En t- sprechend sind in Figur 2 die Teile 14 und 12 unterschiedlich schraffiert. bb ) Auch d ie europäische Patentanmeldung 408 245 (NK08 - 03) befasst sich mit einem Instrument zur Einbringung e ines Stents, das insbesondere für einen selbstexpandierenden Stent verwendet werden kann . Die dort beschriebene Vorric h- tung umfasst ein langgestrecktes Kernelement 5 ( an elongated core ) und einen K a- theter 1 ( sleeve ). Auf einem Halteglied ( grip member ) 9 is t e in komprimierter Stent 10 angeordnet. Das Halteglied weist an seinen Enden umlaufende Lücken auf, in die die Enden des Stents eingreifen. Dadurch soll vermieden werden, dass diese sich an der Innenseite des Katheters verhaken (Sp. 6 Z. 9 - 13). Zu dem Halteglied heißt es in der Beschreibung unter Bezugnahme auf die F i- gur 3, 48 49 50 - 19 - es sei aus einem Material mit hoher Reibung um den Umfang des Kerns angeordnet ( a grip member made from a high friction material attached around the periphery of a hollow core, s. Sp. 6, Z. 7 - 9 , ferner Sp. 3, Z. 32 - 35 ). cc ) Aus jedem dieser Dokumente erhielt der Fachmann die Anregung, das Kernelement nicht einteilig, sondern mehrteilig auszubilden und etwa gesonderte z y- lindrische Elemente vorzusehen, die um den distalen Abschnitt des Kernelements angeordnet sind. IV. Zu Recht hat das Patentgericht auch die Patentfähigkeit des Gege n- stands von Anspruch 1 nach Hilfsantrag I verneint. 1. Das Patentgericht hat die Verteidigung von Patentanspruch 1 in der Fassung gemäß Hilfsantrag I als zulässig angesehen. Es hat jedoch angenommen, der Gegenstand von Patentanspruch 1 sei auch in d ieser Fas sung durch den Stand der Technik nahegelegt. Das in BB7 beschriebene und dort in Figuren 8 bis 10 g e- zeigte distale zylindrische Element in Form d es distalen Teils des Schubrohrs 32 sei aufgrund seiner Ausbildung als dünner Draht, der durch ein Blutgefäß geschoben werden könne, zwangsläufig formbar. Auch sein Einsatzzweck setze eine solche Formbarkeit voraus. 2. Dies hält der Überprüfung im Beru fungsrechtszug stand. Es kann offen bleiben, ob die Verteidigung von Patentanspruch 1 in der Fa s- sung von Hilfsantrag I zulässig ist , denn das Patentgericht hat zutreffend angeno m- men, dass im Prioritätszeitpunkt für den Fachmann, der von der BB7 ausging, auch eine solche Gestaltung nahelag. BB7 richtet ihr Augenmerk vor allem auf die zweckmäßige Gestaltung des Stents und seiner Positionierung am gewünschten Einsatzort . Zu der Aufgabe, den Stent zu der Stelle im Körper des Patienten zu befördern, an der er eingesetzt we r- den soll, heißt es in BB7 , dies könne mithilfe von konventionellen Zufuhrvorrich tu n- gen für selbst expandierende Stents geschehen (Abs. 40). Nach einem Ausführung s- 51 52 53 54 55 56 - 20 - beispiel, das durch die bereits oben wiedergegebene Figur 8 verdeutlicht wird , kann dies etwa mithilfe eines Katheters und eines Schubrohrs geschehen, das ein Lumen für einen Führungsdraht aufweist. In diesem Fall wird zunächst ein Führungsdraht in das Gefäß geschoben. Der Katheter und das Schubrohr werden anschließend en t- lang des - System). Der Hinweis auf d en Einsatz konventioneller Zufuhrsystem e gab dem Fac h- mann aber Anlass, auch andere Möglichkeit en in Betracht zu ziehen. Der Stand der Technik umfasste auch Dokumente, die Zuf uhrsysteme beschreiben, bei denen auf den Einsatz eines Führungsdrahts verzichtet werden kann, weil das distale Ende des Kernelements so gestaltet ist, dass es geeignet ist, die Führung der Vorrichtung auch durch enge und gewundene Gefäße zu ermöglichen. a) Die Veröffentlichung der int ernationalen Patentanmeldung WO 90/13329 (BB26) beschreibt zwar zunächst einen Führungsdraht für ein over - the - wire - System, also einen Draht, der vor dem Katheter in Gefäße, vor allem in Art e- rien, eingeführt wird und an dem entlang sodann der Katheter vorgeschoben wird (S. 7, 2. Absatz , ferner S. 18, 2. Absatz zu Figur 6 ). Dabei soll für den Draht eine For m- gedächtnislegierung ( shape - memory alloy ) verwendet werden, um das Manövrieren in den verschlungenen Arterien zu erleichte rn und die Risiken für den Patienten zu verringern. Es wird jedoch auch eine Ausführungsform beschrieben, bei der, ohne dass zuvor ein Führungsdraht eingeführt wurde, ein Katheter in das Gefäß eing e- bracht wird, an dessen distalen Ende sich ein Draht 32 bef indet, der an die Stelle des Führungsdrahts tritt und um den eine nachgiebi ge Spitze ( floppy tip ) 38 angeordnet ist (BB26, S. 17 mit Figur 5). BB26 hält in diesem Zusammenhang ausdrücklich fest, es handele sich nicht um ei ne over - the - wire - Vorrichtung, wesh alb die Vorteile, die eine Formgedächtnislegierung biete, umso wichtiger seien. 57 5 8 - 21 - Dieser Draht kann massiv ausgebildet sein, was sich aus fachlicher Sicht da r- aus ergibt, dass in Abgrenzung zu dem Ausführungsbeispiel nach Figur 5 ein weit e- res Ausführungs beispiel dahin beschrieben wird, dass bei diesem der Draht hohl ist (BB26 S. 18 oben mit Figur 6). Zudem ergibt sich aus Anspruch 8, wonach der Fü h- rungsdraht hohl sein kann, dass Anspruch 1 der BB26 nicht auf hohle Drähte b e- schränkt ist. Anders als die Beklagte meint, steht dieser Beurteilung nicht entgegen, dass selbst expandierende Stents in BB26 nicht angesprochen sind. Wie bereits ausg e- führt, befasst sich BB7 vor allem mit der Ausgestaltung und der Positionierung des Stents. Hinsichtlich des Transport s an den gewünschten Einsatzort verweist dieses Dokument dagegen auf konventionelle Zufuhrvorrichtungen . Unter diesen Umstä n- den kann nicht angenommen werden, dass sich der Fachmann, der sich von der BB7 ausgehend mit dem Streitpatent zugrundeliegenden tech nischen Problem befasst , auf solche Dokumente beschränkt, die sich mit der Beförderung selbst expandiere n- der Stents befassen, zumal nicht erkennbar ist, dass sich die hinsichtlich des Tran s- ports der Vorrichtung an den gewünschten Einsatzort im menschlichen Körper auftr e- tenden Probleme bei Ballon, ballonexpandierbarem Stent und selbstexpandierbarem Stent grundsätzlich unterscheiden. Von einem solchen Fachmann, bei dem es sich, wie das Patentgericht zutreffend angenommen hat, um einen Ingenieur der Fachric h- tun g Medizintechnik han delt, der sich, gegebenenfalls in Zusammenarbeit mit Med i- zi nern, mit biomedizinischer Technik und insbesondere mit der Entwicklung von G e- fäßimplantaten befasst , ist vielmehr zu erwarten, dass er auch Stand der Technik heran zieht, der si ch mit anderen Kathetern befasst, die in Blutgefäße des menschl i- chen Körpers eingeführt werden. BB26 wiederum ist nicht auf den Einsatz eines K a- 59 60 - 22 - theters zur Beförderung eines Ballons beschränkt, sondern befasst sich allgemein mit Kathetern, die üblicherweis e in menschlichen Arterien verwendet werden. b) E ine entsprechende Anregung ergab sich aus dem US - Patent 5 344 426 (BB8). BB8, deren Figur 1 nachstehend eingeblendet ist, beschreibt eine Vorrichtung zum Einführen eines Stents. Nach der dort be schriebenen Vorgehensweise wird zunächst ein Führungsk a- theter ( guiding catheter ) eingeführt. Anschließend wird ein als Leit - oder Führung s- draht bezeichneter Draht 20 ( guide wire ) aus dem distalen Ende des Katheters g e- schoben. BB8 beschreibt, dass der Stent 14 zunächst mit einer flexiblen Hülle 27 umgeben ist. Am Einsatzort bewirkt eine distale Bewegung des Drahts, an dem die Hülle befestigt ist, relativ zum Katheter, dass die Hülle vom Stent gezogen wird. Der Draht soll dabei so gestaltet sein, dass er vom Arzt leicht durch die gewundenen Herzkranzgefäße geführt werden kann (Sp. 1, Z. 42 - 45, Sp. 3, Z. 43). Das distale Ende des Drahts kann mit einer flexiblen Wendel 23 ( flexible distal coil ) versehen sein. V. Soweit das Patentgericht die Patentfähigkeit de s Gegenstand s von P a- tentanspruch 1 in der Fassung der Hilfsanträge II bis XIII sowie des selbständig ve r- teidigten Anspruchs 3 verneint hat, erinnert die Berufung hiergegen nichts. 61 62 63 64 - 23 - VI. Die Berufung bleibt auch in Bezug auf den Hilfsantrag XIV erfolglos. Der Gegenstand von Patentanspruch 1 in dieser Fassung unterscheidet sich von demjenigen nach Hilfsantrag I dadurch, dass das Fördersystem ein längliches Kernelement aufweist, welches einen massiven Leitdraht mit proximalem und dist a- lem Abschnitt darste llt. Es kann offenbleiben, ob das Patentgericht die Beklagte zu Recht als mit di e- ser beschränkt en Fassung ausgeschlossen angesehen hat und ob der so bestimmte Gegenstand von Patentanspruch 1 auf einer unzulässigen Erweiterung beruht. Denn auch in dieser Fassung ist der Gegenstand von Patentanspruch 1 nicht patentfähig. Wie bereits oben zu Hilfsantrag I ausgeführt, erfuhr der Fachmann aus der BB26, dass er das Kernelement auch massiv ausbilden k a nn. Nichts anderes gilt für NK08 - 03. Nach der Beschreibung u nd Unteranspruch 2 ist es vorzugswürdig, dass der Kern hohl ist. Daraus ist zu schließen, dass der Hauptanspruch sowohl einen mass i- ven als auch einen hohlen Kern umfasst. 65 66 67 - 24 - VII. Die Kostenentscheidung beruht auf § 121 Abs. 2 PatG und § 97 Abs. 1 ZPO. Meie r - Beck Gröning Bacher Deichfuß Marx Vorinstanz: Bundespatentgericht, Entscheidung vom 09.12.2016 - 4 Ni 31/14 (EP) - 68
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