BUNDESGERICHTSHOF IM NAMEN DES VOLKES URTEIL X ZR 120/11 Verkündet am: 23. Oktober 2012 Anderer Justizangestellte als Urkundsb e amtin der Geschäft s stelle in der Patentnichtigkeitssache Nachschlagewerk: ja BGHZ: nein BGHR: ja Gelomyrtol EPÜ Art. 5 4 Abs. 2; PatG § 3 Abs. 1 Eine auf dem Markt erhältliche Stoffzusammensetzung ist jedenfalls dann nicht neu, wenn die Zusammensetzung vom Fachmann analysiert und ohne unzumutbaren Aufwand reproduziert werden kann. Bei einer nicht ohne weiteres identifizier baren komplexen Zusammensetzung reicht es hierfür aus, wenn der Fachmann eine überschaubare Anzahl plausibler Hypothesen über die mögliche Beschaffenheit der Zusammensetzung entwickeln kann, von denen sich eine mit den ihm zur Verfügung stehe n- den Analysemö glichkeiten verifizieren lässt. BGH, Urteil vom 23. Oktober 2012 - X ZR 120/11 - Bundespatentgericht - 2 - Der X. Zivilsenat des Bundesgerichtshofs hat auf die mündliche Verhan d lung vom 23. Oktober 201 2 durch den Vorsitzenden Richter Prof. Dr. Me i er - Beck, den Richter Keukenschrijver, die Richterin Mühlens und die Ric h ter Dr. Grabinski und Dr. Bacher für Recht erkannt: Die Berufung gegen das am 26. Juli 2011 verkündete Urteil des 3. Senats (Nichtigkeitssenats) des Bundespatentgerichts wird auf Ko s ten der Beklag ten zurückgewiesen. Von Rechts wegen Tatbestand: Die Beklagte ist Inhaberin des am 12. September 2000 unter Ina n- spruchnahme einer deutschen Priorität vom 16. September 1999 ang e- meldeten europäischen Patents 1 212 072 (Streitpatents). Das Streitp a- tent hat die Bezeichnung "pharmazeutische Zusammensetzung, umfa s- send Eukalyptus - und Ora n genöl"; es umfasst zwölf Patentansprüche. Die nebengeordneten Patentansprüche 1, 6 und 12 lauten in der Verfahren s- sprache: " 1. Pharmazeutische Zusammensetzung für die orale Ve ra b- reichung in Form einer Hart - oder Weichgelatinekapsel umfassend Euk a lyptusöl und Orangenöl. 6. Pharmazeutische Zusammensetzung für die orale Vera b- reichung in Form einer Flüssigkeit umfassend Eukalyptu s- öl und Orangenöl. 12. Verwendung einer pharmazeutis chen Zusammensetzung nach einem der Ansprüche 1 bis 11 für die Herstellung e i- 1 - 3 - nes Arzneimittels für die Behandlung infektiöser Erkra n- kungen und Entzündungen der Atemwege. " Die Klägerin hat geltend gemacht, der Gegenstand des Streitp a- tents sei nicht patent fähig. Das Patentgericht hat das Streitpatent für nichtig erklärt. Hiergegen wendet sich die Beklagte mit ihrer Ber u fung, mit der sie weiterhin die Abweisung der Klage a n strebt. Entscheidungsgründe: Die zulässige Berufung ist nicht begründet. I . Da s Streitpatent betrifft eine pharmazeutische Zusammense t- zung für die orale Verabreichung in Form einer Hart - oder Weichgelatin e- kapsel oder einer Flüssigkeit, die Eukalyptus - und Orangen (schalen) öl in kombinierter Form umfasst und die vorzugsweise zur Behan dlung von E r- krankungen des Respirationstrakts verwendet werden kann, die durch Mikroorg a nismen hervorgerufen werden. Die Streitpatentschrift schildert eingangs, dass die unkomplizierte Bronchitis eine der in der ärztl i chen Praxis am häufigsten diagnostiz ierte n Erkrankung en darstelle. Die entzündliche Erkrankung der unteren Ate m- wege werde in erster Linie durch eine Reihe von Viren ausgelöst, jedoch könnten virale Infekte eine ba k terielle Superinfektion nach sich ziehen. Eine kausale Therapie der Virusinfek tion sei nicht möglich, eine bakterielle Superinfektion sei mit Antibiotika behandelbar. In der Praxis würden schätzungsweise bei mehr als 65% aller Patienten mit der Diagnose akute Bronchitis Antibiotika verschrieben. Unter Praxisbedingungen erfolge j e- doc h häufig keine exakte Diagnosestellung, so dass Antibiotika ohne th e- 2 3 4 5 6 7 - 4 - rapeutische Notwendigkeit ei n gesetzt würde n . Der unkritische Einsatz von Antibiotika habe zu einer Zunahme der Resistenz von immer mehr Bakt e- rien in Abhängigkeit von der Einsatzhäufigkeit g e führt. Es bestehe deshalb Bedarf an einer Handlungsa l ternative, die therapeutisch äquivalent und nebenwi r kungsarm sei. Dies soll erreicht werden durch eine pharmazeutische Zusamme n- se t zung, die zur oralen Verabreichung bestimmt ist, in Form einer Hart - oder Weichgelatinekapsel vorliegt und Eukalyptus - und Orangenöl u m- fasst. I I. Das Patentgericht hat angenommen, d er Gegenstand der P a- tentansprüche 1 und 12 sei im Priorität s zeitpunkt nicht neu gewesen, weil die Zusammensetzung des Arzneimittels Gelomyrtol forte zu diesem Zei t- punkt zum Stand der Technik gehört habe. Ausweislich der Roten Li s te 1993 (NiK 6) sei das Arzneimittel Ge lomyrtol forte bereits vor dem Prior i- tätstag im Handel gewesen. Als Wir k stoff habe dieses Präparat ebenso wie das auch heute noch unter dem gleichen Namen vertriebene Präparat Myrtol enthalten. Die Inhaltsstoffe des Medikaments seien, was die B e- klagte nicht in Abrede stelle , seit 1978 unverändert geblieben. Es handele sich um ein Mischdestillat aus Euka lyptusöl, Orangen öl, Myrtenöl u nd Zi t- ronenöl. Damit sei das Erzeugnis Gelomyrtol forte der Öffentlichkeit z u- gänglich gewesen. Entgegen der Auffassung der Beklagten sei es dem Fachmann möglich gewesen, die Zusammensetzung der arzneilich wirksamen B e- standteile von Gelomyrtol forte dur ch Analyse festzustellen. Fachmann sei ein Pharmazeut oder Chemiker, der sich nach seinem Studi um auf das Gebiet der pharmazeutischen Biologie spezialisiert habe sowie über lan g- jährige Erfahrung auf dem Gebiet der Entwicklung pflanzlicher Arzneimittel zur B e handlung von Erkrankungen des Atemwegssystems verfüge und in ein Team eingebunden sei, dem jedenfalls auch ein in der Analytik von 8 9 10 - 5 - ätherischen Ölen erfahrener Pharmazeut oder Chemiker gleicher Fac h- richtung angeh ö re. Ein solcher Fachmann werde, wenn er vo r die Aufgabe gestellt sei, die Zusammensetzung von Myrtol näher zu untersuchen, di e- sen Wirkstoff einer Gaschromatographie unterziehen, bevor er auf andere analytische Methoden zurückgreife. Dem Fachmann sei bekannt, dass die Haupti n haltsstoffe von Myrtol Cineol, Limonen und - Pinen seien. Anhand des Chromatogramms sei für ihn am Muster der Neben - und Spurenko m- ponenten sowie der Quantität der drei Hauptko m ponenten von vornherein erkennbar, dass es sich nicht um ein mit Einzelsubstanzen angereichertes ätherisches Öl handele, so ndern um eine M i schung ätherischer Öle. Dem Fachmann sei weiter bekannt, dass es insbesondere das Eukalyptusöl und das Orangenöl seien, die üblicherweise zur Herstellung von Ätherischölgemischen in Betracht gezogen würden. Der Grund hierfür sei die außerge wöhnlich hohe Konzentration der Substanzen Cineol in Euk a- lyptusöl sowie Limonen in Orangenöl. Hinzu komme, dass Eukalyptusöl traditionell zur Behandlung von Atemwegserkrankungen eing e setzt werde, und dass die Verfügbarkeit beider Öle, die in großen Mengen produziert wü r den, unproblematisch sei und geringe Kosten verursache. Vor diesem Hintergrund habe die Identifizierung der die Hauptkomponenten von My r- tol darstellenden ätherischen Öle durch den Fachmann ohne unzumutb a- ren Aufwand erfolgen können. Da es sich bei Eukalyptusöl und Orangenöl um zwei Öle sehr unterschiedlicher stofflicher Zusammense t zung handele und dies insbesondere auch im Hinblick auf die Neben - und Spurenko m- ponenten gelte, habe der Fachmann zur Ide n tifizierung der ätherischen Öle, aus denen M yrtol im Wesentlichen bestehe, daher bereits anhand eines Vergleichs mit den Gaschromatogrammen handelsüblicher Eukaly p- tusöle und Orangenöle hinreichend Anhaltspunkte für die tatsächlich vo r- liegende Z u sammensetzung erhalten. Mit Hilfe der üblichen Kopplung der Gaschromatographie mit der Massenspektroskopie habe er das gewo n- nene Ergebnis absichern kö n nen. - 6 - Der Gegenstand von Patentanspruch 6 beruhe jedenfalls nicht auf erfinderischer Tätigkeit, denn es stelle eine gerade auf dem Indikationsg e- biet der Atemw egserkrankungen übliche Maßnahme dar, Wirkstoffe in Form von Flüssigkeiten anzuwenden. II I . Dies hält der Überprüfung in der Berufungsin stanz stand. 1. Das Produkt Gelomyrtol forte, das nach den unangegriffenen Feststellungen des Patentgerichts im Prioritätszei t punkt seit Jahren auf dem Markt war, enthielt, wie auch die Beklagte nicht in A b rede stellt, seit seiner Zulassung durch das damalige Bundesamt für Arzneimittel ein G e- misch aus 66% Eukalyptusöl, 32% Orangen ( schalen ) öl, 1% Myrtenöl und 1% Zit ronenöl. Die sich aus dieser Zusammensetzung ergebenden chem i- schen Inhaltsstoffe waren ohne Nennung ihrer Herkunft mehrfach ve r- öffentlicht worden: In der Roten Liste 1993 (NiK 6) sind die Inhalt s stoffe als dLimonen, Cineol und - Pinen angegeben. In de r Veröffentl i chung von Meister et al, Efficacy and Tolerability of Myrtol Standardized in Long - term Treatment of Chronic Bronchitis, Arzneimittelforschung/Drug Res e- arch 1999, 351 (NiK 4) wird ausgeführt, dass Gelomyrtol forte ein ph y- tother a peutischer Extra kt sei und im Wesentlichen aus drei Monoterpenen besteh e , nämlich - Pinen, dLimonen und 1,8 - Cineol, wobei das Arzne i- mittel 15% - Pinen, 35% dLimonen und 47% 1,8 - Cineol pro Kapsel en t- h alte . 2. Damit war der Gegenstand des Patentanspruch 1 des Streitp a- tents im Prioritätszeitpunkt nicht neu. Für die Neuheit eines Stoff es oder einer Zusammensetzung kommt es darauf an, ob der Stoff oder die Bestandteile der Zusamme n setzung allgemein verfügbar sind oder jedenfalls der Fachmann in der Lage ist, den Gegenstand des Patents mit Hilfe seines Fachwissens und - könnens in die Hand zu bekommen. Es kann dahinstehen, ob es dazu bereits g e- 11 12 13 14 15 - 7 - nügt, dass ein erfindungsgemäßer Gegenstand auf dem Markt e r hältlich ist, wie dies hier bei dem Produkt Gelomyrtol forte der Fall war. Denn j e- denfalls genügt es, wenn ein solcher Gegenstand vom Fachma nn anal y- siert und ohne unzumutbaren Aufwand reproduziert werden k ann (Bu s- se/Keukenschrijver, 6. Aufl., § 3 Rn. 127). Bei einer nicht ohne weiteres identifizierbaren komplexen Zusammensetzung reicht es hierfür aus, wenn der Fachmann eine überschaubare Anzah l plausible r Hypothese n über die mögliche Beschaffenheit der Zusammensetzung entwickeln kann , von d e- nen sich eine mit ihm zur Verfügung stehenden Analysemöglichkeiten v e- r i fizieren lässt . Ein in jeder Hinsicht eindeutige s Ergebnis, das jede andere denkbare Zusammensetzung mit Sicherheit ausschließt, ist dazu nicht e r- forderlich. Es reicht aus, dass für den Fachmann keine vernünftigen Zwe i- fel an dem Ergebnis seiner Analyse bestehen. Mit dem danach erforderl i- chen Grad an Sicherheit konnte der Fachmann das Vorha ndensein von Eukalyptusöl und Orangen öl in Gelo m yrtol forte festste l len. 3. Dem Fachmann war nach den Feststellungen des Patentg e- richts bekannt, dass nur wenige ätherische Öle - Pinen , Limonen und 1,8 - Cineol als Hauptbestandteil e enthalten. Insbesondere wusste der Fac h- mann a u f grund seines allgemeinen Fachwis sens , dass Eukalyptusöl als Hauptb e stand 1,8 - Cineol und als Nebenkomponente hauptsächlich - Pinen enthält und da s s Orangen öl zu über 90% aus Lim o nen besteht (vgl. Römpp, Lexikon Naturstoffe, 1997, S. 213, 214 und 255 NiK 5). Auße r- dem war dem Fachmann nach den weiteren Feststellungen des Patentg e- richts bekannt, dass Eukalyptusöl traditionell zur Behandlung von Ate m- wegserkran kungen Verwendung findet. Eukalyptusöl und Orangenöl k a- men auch deshalb als Bestandteile von Gelomyrtol forte in Betracht, weil sie in großen Mengen produziert werden und vergleichsweise kostengün s- tig sind. Der Fachmann hatte aus diesen Gründen Veranlassun g zu der Hypothese , dass Gelomyrtol forte Eukalyptus - und Orangenöl en t hält. 16 - 8 - Dagegen, dass - wie die Beklagte dies in der mündlichen Verhan d- lung ausgeführt hat - zur Herstellung des Produkts Gelomyrtol forte einer Matrix die auf andere Weise gewonnen en Inhaltsstoffe Limonen, Cineol und - Pinen zugefügt worden sein könnten , spricht, dass es sich bei G e- lomyrtol forte nach den Ausführungen in der Entgegenhaltung N i K 4 (S. 352 Nr. 1 3. Abs.) um ein Pflanzenarzneimittel ( einen phytotherapeut i- sche n Extrakt ) handelt, das zu 97, aber nicht zu 10 0 % aus drei Monote r- penen besteht. Die Beklagte ist der Argumentation der Klägerin, hieraus ergebe sich, dass Gelomyrtol forte ein Desti l lat aus Pflanzenteilen sei und nicht ein Gemisch chemisch reiner Einzelverbindungen , nicht entgegeng e- treten. Zwar ist e rst durch die 14. AMG - Novelle die Definition des § 4 Abs . 29 AMG in das Gesetz eingefügt worden, nach der p flanzliche Ar z- neimittel Arzneimittel sind , die als Wirkstoff ausschließlich einen oder mehrere pflanzliche Stoffe oder eine oder mehrere pflanzliche Zubereitu n- gen oder eine oder mehrere solcher pflanzlichen Stoffe in Kombination mit einer oder mehreren solcher pflanzlichen Zub e reitungen enthalten. Auch steht nicht außer Streit, ob damit chemische Reinsubstanzen pflanzlichen Ursprungs ausgeschlossen sin d. Es entspricht jedoch der Verwaltung s- praxis sowie der Rechtsprechung, chemische Reinsubstanzen pflanzl i- chen Ursprungs nicht als pflanzliche Arzneimittel einzustufen (s. dazu K ü- gel/Müller/Hofmann/Krüger, AMG, § 4 Rn. 203). Zudem weis en der Hi n- weis auf ein en Pflanzenextrakt und der Umstand, dass sich die Inhaltssto f- fe nicht zu 100 % summieren, zusätzlich auf eine pflanzliche Zub e reitung hin. Um die Annahme , Gelomyrtol forte umfasse Eukalyptus - und Ora n- gen öl, zu verifizieren, genügte es , ein Gemisch aus diesen Ölen in e i nem Verhältnis herzustellen, dass sich die chemischen Bestan d teile 1,8 - Cineol, - Pinen und Limonen (im Wesentlichen) so einstel l ten, wie dies in den Entgegenhaltungen NiK 4 und Nik 6 angegeben ist. Fertigte der Fac h- mann von diesem Gemisch ein Gaschromatogramm an, was das Paten t- 17 18 - 9 - gericht unangefochten als übliche Untersuchungsmethode an ge s e hen hat und verglich dieses mit einem Gaschroma togramm des Arzneimittels G e- lomyrtol forte, konnte er hieraus mit dem erforderlichen Grad an S i cherheit die Schlussfolgerung ziehen, dass Eukalyptus - und Orangenöl Bestandte i- le dieses Produkts sind. Die au ftretenden weiteren Peaks b e stätigten im Übrigen die Annahme, dass Gelomyrtol forte keine Zusa m mensetzung chemischer Reinsubstanzen darstelle. Der Beklagten kann nicht darin gefolgt werden, die Chromat o- gramme, die sie mit Schriftsatz vom 14. September 2012 als Anlagen MAI 15a und 15b vorgelegt hat, zeigten, dass Unterschiede bei den beiden untersuchten Mischungen, nämlich des Wirkstoffs von Gelomyrtol forte e i nerseits und eines Destillats aus Myrtenöl und Limonenöl andererseits , nicht eindeutig festzust ellen seien. Die Klägerin hat in der mündlichen Verhandlung zutreffend auf Unterschiede in dem jeweiligen Mu s ter der Peakanordnungen hingewiesen. Insbesondere bei den Retentionsze i ten 13.507 und 14.177 ( G e lomyrtol forte) sowie 13.517 und 14.202 (Myrten - Li monen öl - Gemisch ) fallen die Unterschiede ins Auge. Dem hat die Kläg e- rin ebenfalls nicht wide r sprochen. 4. D ie zutreffenden Ausführungen des angefochtenen Urteils zu Patentanspruch 6 werden von der Berufung nicht angegriffen. Auf diese wird Bezug g e nomm en. 19 20 - 10 - IV. Die Kostenentscheidung folgt aus § 121 Abs. 2 PatG in Verbi n- dung mit § 97 Abs. 1 ZPO. Meier - Beck Keukenschrijver Mühlens Grabinski Bacher Vorinstanz: Bundespatentgericht, Entscheidung vom 26.07.2011 - 3 Ni 7/10 (EU) - 21
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