BUNDESGERICHTSHOF IM NAMEN DES VOLKES URTEIL X ZR 126/09 Verkündet am: 24. Juli 2012 Wermes Justiz amtsinspektor als Urkundsbeamt er der Geschäftsstelle in der Patentnichtigkeitssache Nachschlagewerk: ja BGHZ: nein BGHR: ja Leflunomid EPÜ Art. 56; PatG § 4 Eine die Kombination zweier Wirkstoffe (hier: Leflunomid und Teriflunomid) u m- fassende Arzneimittelzubereitung ist durch den Stand der Technik nahegelegt, wenn der Fachmann, der vor dem Prioritätstag nach einer durch den Stand der Technik nahegele gten Verfahrensanweisung ein Monopräparat (hier: mit dem Wirkstoff Leflunomid) hergestellt hätte, ein Erzeugnis erhalten hätte, das wä h- rend einer verkehrsüblichen Lagerungszeit durch eine chemische Reaktion in die Kombination der beiden Wirkstoffe umgewand elt worden wäre. BGH, Urteil vom 24. Juli 2012 - X ZR 126/09 - Bundespatentgericht - 2 - Der X . Zivilsenat des Bundesgerichtshofes hat auf die mündliche Verhandlung vom 24. Juli 2012 durch den Vorsitzenden Richter Prof. Dr. Meier - Beck , den Richter Keukenschr ijver, die Richterin Mühlens und die Richter Gröning und Dr. Bacher für Recht erkannt: Auf die Berufung der Klägerin wird das am 4. August 2009 ve r- kündete Urteil des 3. Senats (Nichtigkeitssenats) des Bundesp a- tentgerichts abgeändert. Das europäische Paten t 896 537 wird mit Wirkung für das H o- heitsgebiet der Bundesrepublik Deutschland für nichtig erklärt. Die Beklagte hat die Kosten des Rechtsstreits zu tragen. Von Rechts wegen Tatbestand: Die Beklagte ist eingetragene Inhaberin des am 7. März 1997 angeme l- deten europäischen Patents 896 537 (Streitpatents), das die Priorität ein er deutschen Patentanmeldung vom 20. März 1996 in Anspruch nimmt. Das Streitpatent betrifft ein Kombinationspräparat enthaltend 5 Methylisoxazol - 4carbonsäure - (4trifluormethyl) - anili d (Verbindung oder Komponente 1, im Fo l- genden auch: Leflunomid) und N(4Trifluormethylphenyl) - 2cyan - 3hydroxy - 1 - 3 - crotonsäure amid (Verbindung oder Komponente 2, im Folgenden auch: Teri - flunomid ). Es umfasst in der erteilten Fassung elf Patentansprüche, von d enen Patentanspr uch 1 in der Verfahrenssprache laute t : "1. Feste Zubereitung, enthaltend die Komponente 1 5Methylisoxazol - 4carbonsäure - (4tri - fluormethyl) - anilid, die Komponente 2 , die Verbindung der Formel I und/oder eine stereoisomere Form der Verbin dung der Formel I und/oder ein physiologisch verträgliches Salz der Verbindung der Formel I, und 3) einen pharmazeutisch verträglichen Träger, dadurch gekennzeichnet, dass der Gehalt der Komponente 1 von 2 bis 20 mg beträgt und der Gehalt der Komponente 2 vo n 0,3% bis 50% der Komponente 1 beträgt. Wegen der Ansprüche 4 bis 11 wird auf die Streitpatentschrift Bezug g e- nommen. Die Klägerin hat mit der Nichtigkeitsklage geltend gemacht, der Gege n- stand des Streitpatent s sei nicht patentfähig; er sei nicht ne u , ergebe sich für den Fachmann aber jedenfalls in naheliegender Weise aus dem Stand der Technik. Die Beklagte hat Klageabweisung beantragt und das Streitpatent hilfsweise beschränkt verteidigt. 2 3 - 4 - Durch das angefochtene Urteil hat das Patentgericht die Kla ge abgewi e- sen. Dagegen richtet sich die Berufung der Klägerin, mit der sie ihr erstinstan z- liches Begehren weiterverfolgt. Die Beklagte verteidigt das Streitpatent nur noch in der Fassung von acht Verwendungsansprüchen. Danach soll en mit Patentanspruch 1 die Verwe n- dung einer festen Zubereitung aus den Komponenten 1 und 2 und einem pharmazeutisch verträglichen Träger nach Maßgabe der erteilten Fassung, jedoch mit einem Gehalt der Komponente 2 ( Teriflunomid ) von 0,3% bis 10% der Komponente 1 (Leflunomid) zur Behandlung der rheumatoiden Arthritis geschützt werden , der Gehalt der Komponente 2 in den Unteransprüchen 2 bis 5 zwischen 0,5% bis 10%, 0,8% bis 10 %, 1% bis 10% und 1% bis 5% variier en und mit den Unteransprüchen 6 bis 8 zusätzlich bestimmte Darreichung sformen dieser Zubereitungen erfasst werden . Im Auftrag des Senats hat Prof. Dr. M . , Institut für Pharm a- zeutische Wissenschaften, Lehrstuhl für Pharmazeutische und Medizinische Chemie der Universität F . , ein schriftliches Sachve rständigengutachten erst attet , das er in der mündlichen Verhandlung erläutert und ergänzt hat. Die Klägerin hat ein Gutachten und ein ergänzendes Gutachten vorgelegt, das Prof. Dr. S . , Universität B . , für sie erstellt hat. E n tscheidungsgründe: Soweit die Beklagte das Streitpatent nicht mehr verteidigt, ist es ohne weitere Sachprüfung für nichtig zu erklären (BGH, Urteil vom 19. Dezember 2006 - X ZR 236/01, BGHZ 170, 215 - Carvedilol II). In den Grenzen der b e- 4 5 6 7 - 5 - schränkten Fassu ngen führt die zulässige und begründete Berufung der Kläg e- rin ebenfalls zu seiner Nichtig erklärung . I. Das Streitpatent betrifft eine feste Arzneimittelzubereitung, die L e- flunomid in bestimmte n Mengen u nd prozentual darauf bezogene Anteile an Teriflunomi d enthält. Der Streitpatentschrift zufolge war aus der europäischen Patentanmeldung 13 376 (NiK6) bekannt, dass Leflunomid antirheumatisch, antiphlogistisch, antipyretisch und analgetisch wirksam ist und gegen Multiple Sklerose eingesetzt werden k ann . In d er europäischen Patentanmeldung 217 206 (NiK2) werde beschrieben, dass Teriflunomid immunmodulierende E i- genschaft habe und sich zur Behandlung von chronischer Graft - versus - Host - Krankheit und Autoimmunerkrankungen, insbesondere systemischem Lupus erythemato des, eigne und diesbezügliche pharmazeutische Präparate je nach Anwendungsform in unterschiedlichen Dosen verab reicht würden . Ein konkretes zu lösendes Problem wird in der Beschreibung des Strei t- patents nicht ausdrücklich formuliert. Nach der Rechtsprech ung des Bundesg e- richtshofs bestimmt sich das von eine r Schutzrechtslehre gelöste Problem d a- nach, was die Erfindung objektiv leistet, was wiederum durch Auslegung der Patentansprüche , gegebenenfalls unter Heranziehung von Beschreibung und Zeichnungen , zu er mitteln ist (BGH, Urteil vom 4. Februar 2010 - Xa ZR 36/08, GRUR 2010, 602 Rn. 27 mwN Gelenkanordnung). Patentanspruch 1 des Streitpatents stellt i n der zuletzt verteidigten Fa s- sung (im Folgenden nur: Patentanspruch 1) die Verwendung eine r feste n Zub e- reitung unter Schutz, enthaltend 8 9 10 - 6 - 1. die Komponente 1 ( Leflunomid ) , 1.1 mit einem Gehalt von 2 bis 20 mg, 2. die Komponente 2 ( Teriflunomid ) , die Verbindung der Formel I und/oder eine stereoisomere Form der Verbindung der Formel I und/oder ein physiolog isch verträgliches Salz der Verbindung dieser Formel, 2. 1 mit einem Gehalt von 0,3 % bis 10% der Komponente 1, 3. eine n pharmazeutisch verträglichen Träger , 4. zur Behandlung der rheumatoiden Arthritis . Unter Berücksichtigung seiner Beschränkung ergibt s ich als das dem Streitpatent zugrunde lieg ende Problem , ein zur Behandlung von rhe u matoide r Arthritis verwendbare s Arzneimittel mit besserem Wirkungsgrad zur Verfügung zu stellen . II. D as Patentgericht die Patentfähigkeit des Gegenstands von Patenta n- spr uch 1 in der erteilten Fassung bejaht und dies im Wesentlichen wie folgt b e- gründet. Dieser Gegenstand sei neu. Soweit NiK2 zur Behandlung von chron i- scher Graft - versus - Host - Krankheit sowie von bestimmen Autoimmunkrankhe i- ten auch die Verwendung von Leflun omid und Teriflunomid in Kombination vo r- 11 12 13 - 7 - schlage, werde stets nur eine für alle Formulierungen gleichermaßen geltende Gesamtdosis an gegeben , nicht aber , in welchem anteiligen Mengenverhältnis die beiden Stoffe im Falle ihrer Kombination vorzusehen seien , um die ang e- strebte Wirkung zu erzielen. Die Neuheit der vorgeschlagenen Kombination könne auch nicht deshalb verneint werden, weil der Anteil des letzteren Stoffs im Verhältnis zum ersteren nur in einer extrem großen Bandbreite (330:1 bis 2:1) beziffert w erde. Denn über die Abhängigkeitsrelation werde nicht nur der mögliche Gehalt von Teri - flunomid an der gesamten Zubereitung definiert, sondern auch der Bereich für das Mischungsverhältnis selbst angegeben, wobei der Gehalt an Leflunomid als der Bezugs größe selbst nicht uferlos weit, sondern auf den Bereich zwischen 2 und 2 0 mg eingegrenzt sei. Da NiK2 keine Angaben zum Mischungsverhältnis enthalte, werde die Lehre von Patentanspruch 1 des Streitpatents insoweit nicht vorweggenommen. Soweit die Klägerin s ich dafür, dass bei der Synthese oder Lagerung von Leflunomid stets ein in die Bandbreite von Patentanspruch 1 fallender Anteil von Teriflunomid entstehe , auf die Nacharbeitung (NiK7) ein es in NiK6 entha l- tenen Vorschlag s zur Synthese von Leflunomid stütze , sei dort mit 153,6° C ein anderer Schmelzpunkt ausgewiesen als in NiK6 ( 166,5° C ) . Außerdem sei der Synthesegegenstand ein Grobprodukt mit nicht unbeträchtlichen Verunrein i- gungen gewesen, das der Fachmann für die Arzneimittelherstellung nicht in Betracht ziehe. Dass Teriflunomid auch in einem zur Arzneimittelherstellung geeigneten , aufgereinigten Rohprodukt gemäß NiK7 mit einem Schmelzpunkt von 166,5° C in den erforderlichen Mengen nachweisbar sei, werde durch di e- sen Vergleichsversuch nicht belegt. 14 15 16 - 8 - Auch die weiteren in das Verfahren eingeführten Schriften belegten nicht, dass Teriflunomid zwangsläufig und stetig in einer von Patentanspruch 1 bea n- spruchten Größenordnung in Leflunomid - Formulierungen enthalten sei. D er Gegenstand des erteilten Patentansp ruch s 1 sei dem Fachmann nicht durch den Stand der Technik nahegelegt gewesen. NiK2 gebe keine ko n- kreten Hinweise dar auf, wie beide Stoffe kombinier t werden könnten . Es habe auch keine fachliche Veranlassung bestanden, Leflunomid und Teriflunomid in Kombin ation zur Lösung der dem Streitpatent zugrunde liegenden Aufgabe au f- zugreifen und eine pharmazeutische Zusammensetzung auf Basis dieser Ko m- ponenten für den Bereich der immunsuppressiven Therapie mit verbesserter Wirkung bei geringerer Dosis bereitzustellen . Aus fachmännischer Sicht sei vielmehr davon auszugehen gewesen, dass jede dieser beiden Verbindungen an sich zur Behandlung der für sie genannten immunologischen Erkrankungen geeignet sei. Es sei auch bekannt gewesen, dass in festen Formulierungen verabr eichtes Leflunomid im Dünndarm fast vollstä ndig zu Teriflunomid metab o- lisiert werde , dieser Stoff letztlich die pharmakologische Wirkung von Leflun o- mid ausmache und das aktive Prinzip darstelle, weshalb auch stets die gleiche biologische Wirkung zu erwarte n gewesen sei, unabhängig davon, ob der Wir k- stoff als Leflunomid oder als dessen Metabolit in festen Verbindungen vera b- reicht werde . Das gelte umso mehr, als die beiden Stoffe nach NiK2 zwar ko m- biniert angewendet werden kö nnten , dort für alle Anwendungsfor men aber i m- mer die gleich hohe Dosis empfohlen werde . Bei dieser Sachlage seien aus fachmännischer Sicht aus der Kombination von Leflunomid und Teriflunomid keine Vorteile in Gestalt einer verringerten Dosis und damit einhergehenden reduzierten Nebenwirkun gen zu erwarten gewesen und noch weniger, dass die Einstellung der in Patentanspruch 1 angegebenen Mengenverhältnisse zu einer Wirkungsverbesserung führen würde. Der bei der dokumentierten Tierversuch s- 17 - 9 - reihe an der Abnahme des Rattenpfotenvolumens ablesbare synergistische E f- fekt sei für den Fachmann in keiner Weise vorhersehbar gewesen. Sei die Kombination zweier Wirkstoffe als solche nicht nahegelegt, könnten synergist i- sche Effekte die erfinderische Tätigkeit begründen, wenn sie für den Fachmann, wie hier, unerwartet und überraschend seien. III . Diese Beurteilung hält der Nachprüfung im Berufungsverfahren im E r- gebnis nicht s tand. Dabei kann dahingestellt bleiben, ob das Patentgericht die Neuheit des Gegenstands von Patentanspruch 1 in der erteilten Fassun g zu Recht bejaht hat. Auch i n seiner zuletzt vertei digt en Fassung erweist sich dies er Anspruch jedenfalls als nicht rechtsbeständig , weil sein Gegenstand dem Fachmann durch den Stand der Technik nahegelegt war (Art. 138 Abs. 1 Buchst. a i.V.m . Art. 56 EPÜ ; Art. II § 6 Nr. 1 IntPatÜG) ; für die Unteransprüche gilt Entsprechendes . 1. Als Fachmann ist nach den zutreffenden und von den Parteien nicht beanstandeten Ausführungen des Patentgerichts ein promovierter Chemiker oder Pharmazeut mit mehrjähriger Indu striepraxis und speziellen Kenntnissen auf dem Gebiet der Arzneimittelentwicklung anzusehen, der mit einem in der Forschung tätigen Mediziner mit Erfahrung auf dem Gebiet der Immunologie in einem Team zusammenarbeitet . 2. D er Gegenstand von Patentanspru ch 1 ist als d ies em Fachmann durch den Stand der Technik am Prioritätstag nahegelegt zu bewerten. a) Leflunomid metabolisiert nicht nur, wie in der 1987 veröffentlichten Ni K 2 erwähnt, im basisch geprägten Milieu des menschlichen Dünndarms zu Teriflunomi d , sondern dieselbe Umwandlung vollzieht sich, sofern keine - am Prioritätstag des Streitpatents nicht bekannte n - Gegenmaßnahmen ergriffen 18 19 20 21 - 10 - werden, auch bei bloße r Lagerung des Stoffes . Dieser Prozess ist, wie der g e- richtliche Sachverständige in seinem sch riftlichen Gutachten und in der mündl i- chen Verhandlung ausgeführt hat und was von den Parteien nicht in Frage g e- stellt wird, in der chemischen Struktur der Gruppe der Isoxazole begründet, zu der Leflunomid gehört und derzufolge dessen heterozyklischer Teil durch Ring - öffnung zu einem entsprechenden Teil zu Teri flunomid reagiert. Solche Ringöf f- nungen durch Basen sind, wie der gerichtliche Sachverständige ausgeführt hat, in der Fachliteratur seit über 100 Jahren beschrieben und auch das erfolgreiche Unterfang en der Beklagten, der Klägerin den Vertrieb eines Leflunomidpräpar a- tes gerichtlich zu untersagen, beruht auf dieser Erkenntnis (Landgericht Düsseldorf , Urteil vom 14. April 2011 - 4 b O 29/11, Anlage E 2). b) Im Verlaufe dieses Umwandlungsprozesses errei cht der Anteil, zu dem sich Leflunomid zu Teriflunomid umbildet , eine Größenordnung, die in die mit Patentanspruch 1 beanspruchte Spanne fällt. aa) In der europäischen Patentanmeldung 797 895 (Ni K 5) wird erläutert , dass die Herstellung von festen, Leflu nomid enthaltenden Arzneistoffzubere i- tungen beispielsweise in Tablettenform während der Lagerung zur Bildung von 6% bis 9% Teriflunomid führt. Nach einem von zwei in der S chrift dokumentie r- ten Beispiele n wiesen Leflunomidzubereitungen, die im Wesentlichen wasse r- frei hergestellt worden waren, nach sechs Monaten Lagerung bei 40 ° C mit einer Luftfeuchtigkeit von 75% einen Teriflunomid gehalt in Höhe von 1,5%, bezogen auf den Gehalt an Leflunomid , auf . E ine ähnliche, aber zunächst in Wasser g e- löste Zubereitung (z weites Beispiel) wies nach gleich lange r Lagerung unter identischen Bedingungen einen Gehalt von 8,3% Teriflunomid auf. Diese Angaben können bei der Entscheidung des Streitfalls unbeschadet des Umstands berücksichtigt werden , dass der für die Anmeldung ma ßgebliche 22 23 24 - 11 - Prioritätstag von NiK 5 eine Woche nach dem für das Streitpatent in Anspruch g enommenen l iegt . M it Art. 54 EPÜ unvereinbar wäre allerdings , die Neuheit der Lehre des Streitpatents an d er später veröffentlichten, prioritätsjüngeren Schrift zu mes sen. Das geschieht aber nicht, wenn lediglich die in jener Paten t- anmeldung mitgeteilten Messergebnisse zur prozentualen Umwandlung von Leflunomid zu Teriflunomid verwertet werden. Die se Daten spiegeln lediglich die dem Wirkstoff Leflunomid immanente und, w ie ausgeführt, in seiner chem i- schen Struktur begründete Eigenschaft wider, sich ohne Weiteres zu Teriflun o- mid umzuwandeln. Dieser Prozess vollzog sich vor dem Prioritätstag des Strei t- patents nicht anders als danach , und auch wenn ein Beleg für konkrete Wer te erst nach dem Prioritätstag des Streitpatents , in NiK5, veröffentlicht wurde, sieht der Senat keinen Anlass daran zu zweifeln , dass diese Werte bei früherer Ve r- öffentlichung entsprechend ausgefallen wären. Das gilt umso mehr, als die in NiK5 beschrieben en Versuche infolge der Lagerzeit von sechs Monaten ohn e- hin geraume Zeit vor dem Prioritätstag des Streitpatents angelegt waren. bb) Eine weitere Bestätigung ergibt sich aus den von der Beklagten im Verfahren vor dem Landgericht Düsseldorf vorgelegten V ersuchsergebnissen. Sie hat sich dort auf Stabilitätsprüfungen ihres eigenen Präparats A . ber u- fen, bei denen drei verschiedene Chargen von 20 - mg - Filmtabletten über einen Zeitraum von 36 Monaten unter üblichen Laborbedingungen und gemäß eta b- lierten St andardverfahren getestet wurden. Hierbei ergab sich, dass die L e- flunomidtabletten unter Bedingungen der Klimazonen I und II nach 12 Monaten einen Teriflunomidgehalt von 0,3%, nach 18 Monaten einen Teriflunomidgehalt von 0,4 - 0,5 % und nach 36 Monaten einen Teriflunomidgehalt von 0,8 - 1,1 % aufwiesen. Unter Bedingungen der Klimazonen III und IV betru g en die Gehalte nach 12 Monaten 0,5 0,8 , nach 18 Monaten 0,9 1,2 und nach 36 Monaten 25 - 12 - 1,7 - 2,1% . Sämtliche Werte lagen mithin in dem in Merkmal 2.1 angegeben en Gehaltsbereich. c) D er Gegenstand von Patentanspruch 1 war dem Fachmann hiernach nahegelegt , ohne dass es d arauf ankäme , ob der Fachmann , was das Paten t- gericht verneint hat, Anlass hatte oder ob es eine Anregung dafür g ab, zu einer Leflunomid enthalt ende n Arzneimittelzubereitung Teriflunomid nach den Vorg a- ben von Patentanspruch 1 zuzugeben . aa) Der am Prioritätstage mit der patentgemäßen Aufgabenstellung b e- fasste Fachmann hätte mit einer solchen Maßnahme nichts anderes erreicht als das jenige , was s ich infolge der chemischen Struktur von Leflunomid von selbst ein stellt e . Der Fachmann wäre mithin schon dann zu einer erfindungsgemäßen Zusammensetzung gelangt, wenn er vor dem Prioritätstag ein Leflunomidpräp a- rat , wie es im druckschriftlichen Stand der T echnik vorbeschrieben war, in der Weise formuliert hätte, wie es die Beklagte bei ihrem Erzeugnis A . und ihr folgend die Klägerin bei ihrem vor dem Landgericht Düsseldorf als das Streitp a- tent verletzend angegriffenen Erzeugnis getan hat. Zwar kann nich t festgestellt werden, dass die konkrete Formulierung im Stand der Technik bekannt war. Wie jedoch in dem von der Klägerin vorgelegten Gutachten S . im Einze l- nen ausgeführt wird und die Erörterung mit dem gerichtlichen Sachverständigen bestätigt hat , enthält die Formulierung einschließlich der als Füllstoffe verwe n- deten Laktose und Maisstärke, de s Bindemittels Povidon (Poly(1 - vinyl - 2 - pyrrolidon), des Sprengmittels Crospovidon sowie der als Fli e ßregulierungs - und Schmiermittel verwendeten Komponenten Siliziumdioxid und Magenes i- umstearat nichts, was am Prioritätstag nicht zu den üblichen und gängigen Maßnahmen der Galenik gehört hätte , und die Beklagte macht hierfür substa n- z iiert auch nichts geltend . 26 27 - 13 - bb ) D as Naheliegen der erfindungsgemäßen Zubereitu ng wird nicht dadurch in Frage gestellt, dass sich aus dem naheliegenden Vorgehen des Fachmanns bei der Bereitstellung einer Leflunomidmonotablette eine Zusa m- mensetzung aus Leflunomid und Teriflunomid erst nach einer Lagerung des Leflunomid erzeugnisses übe r eine gewisse Zeits panne und damit sozusagen erst mit Verzögerung ein ge stellt hätte . J edenfalls nach Anlauf dieser Zeitspanne hätte sich ein erfindungsgemäßes Kombinationspräparat ergeben, denn P a- tentanspruch 1 definiert keinen Zeitpunkt, namentlich nicht den der Herstellung der Zubereitung, zu dem beide Wirkstoffe in dem geforderten mengenmäßigen Verhältnis zueinander vorliegen müssten , sondern schützt die Kombination als solche ungeachtet des Zeitpunkts, zu dem und der Art und Weise, wie sie en t- standen i st. Dies gilt auch nach dem Übergang zu einem Verwendungsa n- spruch, denn die Verwendungsangabe fügt nur die Indikation für die Gabe des Kombinationspräparats hinzu, ändert aber nichts an den Anforderungen an B e- schaffenheit und Entstehung des arzneilichen Mi ttels . cc) Unerheblich ist auch, dass es für den Fachmann nicht nahegelegen haben mag, ein Leflunomidpräparat mit der Intention zu formulieren, nach einer üblichen und zulässigen Lagerungsdauer eine Kombination von Leflunomid mit dem Metaboliten Teriflu nomid zur Verfügung zu haben. Denn ebenso wie die Neuheit eines Gegenstands zu verneinen ist, der sich bei Befolgung eines b e- kannten Verfahrens zwangsläufig einstellt (Benkard/Melullis, EPÜ, 2. Aufl., Art. 54 Rn. 134 ; vgl. auch BGH, Beschluss vom 17. Janua r 1980 - X ZB 4/79, BGHZ 76, 97 - Terephthalsäure - sowie US Court of Appeals for the Federal Circuit vom 8. Mai 2012, 11 - 1376 in re Montgomery ) , ist ein Gegenstand als nahegelegt anzusehen, de n der Fachmann - und sei es mit gewisser Verzög e- rung - zwangslä ufig erhält , wenn er ein durch den Stand der Technik naheg e- legtes Verfahren anwendet. Denn ein derartiger Gegenstand, mag ihn zur Ve r- 28 29 - 14 - fügung zu stellen auch als solche s nicht nahegelegt gewesen sein, ist das E r- gebnis naheliegenden fachmännischen Handels und kann mithin hervorg e- bracht werden, ohne das s es hierzu eines erfinderischen Bemühens bedürfte. Die Patentfähigkeit der erfindungsgemäßen Lehre mit Blick auf die Ve r- meidung zeitliche r Verzögerung en im Aufbau eines bestimmten Anteils an Teri f- lunomid zu b ejahen , würde im Übrigen zu dem nicht zu befürwortenden Erge b- nis führen, dass sich die Befolgung von im Stand der Technik bekannten oder durch ihn nahegelegten Anweisungen zur Herstellung von Leflunomid nur info l- ge eines üblichen Lagerungsprozesses von ein er gewissen Dauer als Verle t- zung des Streitpatents darstellen und mithin die Freiheit des Wettbewerbs zur Nutzung des Standes der Technik ungerechtfertigt beschränken würde . d) Zur Patentfähigkeit verhilft dem Gegenstand von Patentanspruch 1 auch nicht d er beanspruchte Verwendung szweck zur Behandlung der rhe u- matoiden Arthritis . Bereits die NiK6 beschreibt, wie auch die Streitpatentschrift ausführt, Leflunomid als eine antirheumatisch und antiphlogistisch (entzü n- dungshemmend) w irk ende Verbindung. Damit be stand für den Fachmann ein hinreichender Anlass, eine Verwendung auch bei einer entzündlichen Erkra n- kung der Gelenke in Erwägung zu ziehen . e) Ferner war es auch nahegelegt, hierzu der festen Zubereitung einen Leflunomidgehalt von 2 bis 20 mg zu geben ( Merkmal 1.1). Eine Aussage über die Tagesdosis ist hiermit nicht verbunden. Auch die Beschreibung des Strei t- patents (Tz. 16) weist darauf hin, dass die anzuwendende Dosierung von einer Vielzahl von Faktoren abhänge, und bemerkt im Übrigen, dass die Dosier ungen im Allgemeinen mehrfach pro Tag und vorzugsweise ein - bis dreimal täglich verabreicht würden. Die erfindungsgemäße Lehre entspricht oder überschne i- det sich jedenfalls insoweit mit den Angaben in der NiK2, Leflunomid in Form 30 31 32 - 15 - von Tabletten oder Kapseln in einer Dosis von 10 bis 200 mg zur Verfügung zu stellen (S. 10 Z. 23 - 25) und bei einem Erwachsenen eine Tagesdosis von 50 bis 200 mg bei oraler und von 10 bis 30 mg bei rektaler Verabreichung vorz u- sehen. 3. Die zuletzt verteidigten Unteransprüche 2 b is 5 sind nicht anders zu beurteilen . Sie unterscheiden sich von Patentanspruch 1 lediglich dadurch, dass abweichende prozentuale Anteil sspannen von Teriflunomid beansprucht werden , die aber alle Werte einschließen, die bei einer Lagerung von Leflun o- mid au ftreten können . Schließlich ist auch f ür eine abweichende Beurteilung des Gegenstands der Unteransprüche 6 bis 8 weder etwas ersichtlich noch ge l- tend gemacht . 33 - 16 - IV. Die Kostenentscheidung beruht auf § 121 Abs. 2 Satz 2 PatG i. V. mit § 91 Abs. 1 ZPO. Me ier - Beck Gröning Die Richter Keukenschrijver, Mühlens und Dr. Bacher können wegen Urlaubs nicht unterschreiben. Meier - Beck Vorinstanzen: Bundespatentgericht, Entscheidung vom 04.08.2009 - 3 Ni 52/07 (EU) - 34
Full & Egal Universal Law Academy