BUNDESGERICHTSHOF IM NAMEN DES VOLKES URTEIL X ZR 154/05 Verk374ndet am: 4. November 2008 Wermes Justizamtsinspektor als Urkundsbeamter der Gesch344ftsstelle in der Patentnichtigkeitssache - 2 - Der X. Zivilsenat des Bundesgerichtshofes hat auf die m374ndliche Ver-handlung vom 4. November 2008 durch den Vorsitzenden Richter Dr. Melullis und die Richter Scharen, Keukenschrijver, Asendorf und Gr366ning f374r Recht erkannt: Auf die Berufung der Beklagten wird das am 7. Juni 2005 verk374nde-te Urteil des 3. Senats (Nichtigkeitssenats) des Bundespatentge-richts abge344ndert: Das europ344ische Patent 291 194 wird mit Wirkung f374r das Hoheits-gebiet der Bundesrepublik Deutschland f374r nichtig erkl344rt, soweit es 374ber folgende Fassung seiner Patentanspr374che hinausgeht: 1. Analytisches Testger344t, umfassend einen trockenen por366sen Tr344ger (10), unmarkiertes spezifisches Bindungsreagenz f374r einen Analyten, welches unmarkierte Reagenz auf dem po-r366sen Tr344ger in einer Nachweiszone (14) permanent immobi-lisiert und daher in feuchtem Zustand nicht beweglich ist, und in trockenem Zustand in einer Zone (12) stromaufw344rts von der Nachweiszone ein markiertes spezifisches Bindungsrea-genz f374r dieselbe Nachweissubstanz, welches markierte spezifische Bindungsreagenz innerhalb des por366sen Tr344gers in feuchtem Zustand frei beweglich ist, so dass die Fl374ssig-keitsprobe, die dem Ger344t zugef374hrt ist, das markierte Rea-genz aufnehmen und danach in die Nachweiszone eindrin-gen kann, dadurch gekennzeichnet, dass der por366se Tr344ger und das markierte spezifische - 3 - Bindungsreagenz innerhalb eines hohlen Geh344uses (30) enthalten sind, das aus feuchtigkeitsundurchl344ssigem, fes-tem Material aufgebaut ist, der por366se Tr344ger direkt oder in-direkt mit dem 304u337eren des Geh344uses derart in Verbindung steht, dass fl374ssige Testprobe auf den por366sen Tr344ger auf-gebracht werden kann, das Geh344use Mittel (32) zum Fest-stellen des Ausma337es (sofern gegeben) beinhaltet, bis zu dem das markierte Reagenz in der Nachweiszone gebunden ist, der Markierungsstoff ein Direktmarkierungsstoff in Form eines Farbsols, Goldsols oder gef344rbter Latexteilchen ist, das markierte Reagenz in einer ersten Zone (12) des trocke-nen por366sen Tr344gers enthalten ist und das unmarkierte Rea-genz in einer von der ersten Zone r344umlich getrennten Nachweiszone immobilisiert ist, wobei die beiden Zonen der-artig angeordnet sind, dass eine auf den por366sen Tr344ger aufgebrachte Fl374ssigkeitsprobe 374ber die erste Zone in die Nachweiszone dringen kann, und der por366se Tr344ger einen Streifen oder eine Folie von por366sem Material umfasst. 2. Testger344t nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, dass gef344rbte Latexteilchen eines maximalen Durchmessers von nicht gr366337er als etwa 0,5 m den Direktmarkierungsstoff darstellen. 3. Testger344t nach irgendeinem der vorhergehenden Anspr374che, dadurch gekennzeichnet, dass das Geh344use aus opakem oder durchscheinendem Material besteht und mit mindestens einer 326ffnung (32) versehen ist, durch die das Analysenergebnis beobachtet werden kann. - 4 - 4. Testger344t nach irgendeinem der vorhergehenden Anspr374che, dadurch gekennzeichnet, dass das Geh344use aus Kunst-stoffmaterial geformt ist. 5. Testger344t nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, dass der por366se Tr344ger einen Streifen oder eine Folie von por366-sem Material umfasst, der bzw. die mit einer Schicht von durchsichtigem feuchtigkeitsundurchl344ssigen Material ver-st344rkt ist, wobei die durchsichtige Schicht in der N344he der 326ffnung(en) mit der Innenseite des Geh344uses in Kontakt steht, um den Eintritt von Feuchtigkeit oder Probe zu verhin-dern. 6. Testger344t nach Anspruch 5, dadurch gekennzeichnet, dass das Verst344rkungsmaterial ein durchsichtiges Kunststoffmate-rial ist. 7. Testger344t nach irgendeinem der vorhergehenden Anspr374che, dadurch gekennzeichnet, dass das por366se Tr344germaterial Nitrocellulose ist. 8. Testger344t nach Anspruch 7, dadurch gekennzeichnet, dass die Nitrocellulose eine Porengr366337e von mindestens 1 m hat. 9. Testger344t nach Anspruch 8, dadurch gekennzeichnet, dass die Porengr366337e mehr als 5 m betr344gt. 10. Testger344t nach Anspruch 8, dadurch gekennzeichnet, dass die Porengr366337e 8 bis 12 m betr344gt. 11. Testger344t nach irgendeinem der vorhergehenden Anspr374che, dadurch gekennzeichnet, dass es in dem por366sen Tr344ger - 5 - stromabw344rts von der Nachweiszone (209) eine Kontrollzone (210) aufweist, um anzuzeigen, dass die Fl374ssigkeitsprobe 374ber die Nachweiszone hinausgedrungen ist, wobei die Kon-trollzone ebenfalls au337erhalb des Geh344uses beobachtbar ist. 12. Testger344t nach irgendeinem der vorhergehenden Anspr374che, dadurch gekennzeichnet, dass der por366se Tr344ger ein Strei-fen mit einer Absorptionsmittelfalle (18) an seinem distalen Ende ist, wobei die Falle eine ausreichende Absorptionska-pazit344t hat, damit jegliches ungebundenes markiertes Rea-genz aus der Nachweiszone ausgewaschen werden kann. 13. Testger344t nach irgendeinem der vorhergehenden Anspr374che, dadurch gekennzeichnet, dass das markierte Reagenz als Oberfl344chenschicht auf den por366sen Tr344ger aufgebracht ist. 14. Testger344t nach Anspruch 13, dadurch gekennzeichnet, dass der por366se Tr344ger in dem Bereich, auf den das markierte Reagenz aufgebracht wird, mit einem Glasurmaterial vorbe-handelt ist. 15. Testger344t nach Anspruch 14, dadurch gekennzeichnet, dass das Glasurmaterial ein Zucker ist. 16. Testger344t nach irgendeinem der vorhergehenden Anspr374che, dadurch gekennzeichnet, dass das immobilisierte Reagenz in der Nachweiszone 374ber die gesamte Dicke des Tr344gers in der Nachweiszone impr344gniert ist. 17. Testger344t nach irgendeinem der vorhergehenden Anspr374che, dadurch gekennzeichnet, dass die Nachweissubstanz hCG ist. - 6 - 18. Testger344t nach irgendeinem der vorhergehenden Anspr374-che 1 bis 16, dadurch gekennzeichnet, dass die Nachweis-substanz LH ist. 19. Testger344t nach irgendeinem der vorhergehenden Anspr374che, dadurch gekennzeichnet, dass das frei bewegliche Reagenz statt als spezifisches Bindungsmittel f374r eine Nachweissub-stanz in Gegenwart einer Nachweissubstanz an einer Kon-kurrenzreaktion teilnehmen kann. 20. Analysenverfahren, bei dem ein Testger344t nach irgendeinem der Anspr374che 1 bis 19 mit einer w344ssrigen Fl374ssigkeitspro-be, die vermutlich die Nachweissubstanz enth344lt, derartig in Kontakt gebracht wird, dass die Probe durch Kapillarwirkung durch den por366sen Tr344ger 374ber die erste Zone in die Nach-weiszone dringt und das markierte Reagenz mit ihr aus der ersten Zone in die Nachweiszone wandert, wobei das Vorlie-gen einer Nachweissubstanz in der Probe durch Beobachten des Ausma337es (sofern gegeben) bestimmt wird, bis zu dem das markierte Reagenz in der Nachweiszone gebunden wird. Im 334brigen wird die Klage abgewiesen. Von den Kosten des Rechtsstreits haben die Kl344gerin 4/5 und die Beklagte 1/5 zu tragen. Von Rechts wegen - 7 - Tatbestand: 1 Die Beklagte ist eingetragene Inhaberin des am 26. April 1988 unter In-anspruchnahme der Priorit344t britischer Patentanmeldungen vom 27. April und 30. Oktober 1987 (Nrn. 8 709 873 und 8 725 457) angemeldeten und mit Wir-kung auch f374r die Bundesrepublik Deutschland erteilten europ344ischen Patents 291 194 (Streitpatents). Es betrifft ein analytisches Testger344t sowie ein Analy-senverfahren und umfasst in der im europ344ischen Einspruchsbeschwerdever-fahren aufrechterhaltenen Fassung 22 Patentanspr374che. Anspr374che 1 und 22 lauten in der Verfahrenssprache: "1. An analytical test device comprising a dry porous carrier (10), unlabelled specific binding reagent for an analyte which unla-belled reagent is permanently immobilised in a detection zone (14) on the porous carrier and is therefore not mobile in the moist state, and in the dry state in a zone (12) upstream from the detection zone a labelled specific binding reagent for the same analyte which labelled specific binding reagent is freely mobile within the porous carrier when in the moist state, such that liquid sample applied to the device can pick up labelled reagent and thereafter permeate into the detection zone, characterised in that the porous carrier and the labelled specific binding reagent are contained within a hollow casing (30) constructed of moisture-impervious solid material, the porous carrier communicates directly or indirectly with the exterior of the casing such that liquid test sample can be applied to the porous carrier, the casing incorporates - 8 - means (32) enabling the extent (if any) to which the labelled reagent becomes bound in the detection zone to be observed, the label is a particulate direct label, the labelled reagent is contained in a first zone (12) of the dry porous carrier, and the unlabelled reagent is immobilised in a detection zone spatially distinct from the first zone, the two zones being arranged such that liquid sample applied to the porous carrier can permeate via the first zone into the detection zone. 22. An analytical method in which a test device according to any one of claims 1 to 21 is contacted with an aqueous liquid sample suspected of containing the analyte, such that the sample permeates by capillary action through the porous car-rier via the first zone into the detecting zone and the labelled reagent migrates therewith from the first zone to the detecting zone, the presence of analyte in the sample being determined by observing the extent (if any) to which the labelled reagent becomes bound in the detecting zone." Die Kl344gerin, die von der Beklagten aus dem Streitpatent in Anspruch genommen wird, hat w344hrend des laufenden Einspruchsbeschwerdeverfahrens Nichtigkeitsklage erhoben, die das Bundespatentgericht durch Urteil vom 7. M344rz 2002 als unzul344ssig abgewiesen hat. Auf die Berufung der Kl344gerin hat der Senat diese Entscheidung nach Abschluss des Einspruchsverfahrens durch sein am 13. Januar 2004 verk374ndetes Urteil (X ZR 124/02, Schulte-Kartei PatG 110-122 Nr. 64) aufgehoben und den Rechtsstreit zur anderweiten Verhandlung und Entscheidung an das Bundespatentgericht zur374ckverwiesen. Dort hat die Kl344gerin geltend gemacht, das Streitpatent sei nicht patentf344hig. Sein Gegen- 2 - 9 - stand sei nicht neu, wobei die Priorit344t der britischen Patentanmeldungen nicht wirksam in Anspruch genommen werden k366nne, es beruhe nicht auf einer erfin-derischen T344tigkeit und die Erfindung sei nicht so deutlich und vollst344ndig of-fenbart, dass ein Fachmann sie ausf374hren k366nne. Au337erdem gehe der Gegen-stand des Patents 374ber den Inhalt der europ344ischen Anmeldung in ihrer ur-spr374nglich eingereichten Fassung hinaus. Zur Begr374ndung hat sich die Kl344gerin u.a. auf folgende Ver366ffentlichungen gest374tzt: europ344ische Patentanmeldung 149 158 (NK 10), Ver366ffentl. der internat. Patentanmeldung WO 86/03839 (NK 11), europ344ische Patentanmeldung 183 442 (NK 12), europ344ische Patentanmeldung 250 137 (NK 13), europ344ische Patentanmeldung 284 232 (NK 14), europ344ische Patentanmeldung 299 428 (NK 15), europ344ische Patentanmeldung 286 371 (NK 16), europ344ische Patentanmeldung 032 270 (NK 19), US-Patentschrift 4 552 839 (NK 23), US-Patentschrift 3 888 629 (NK 28), US-Patentschrift 4 235 601 (NK 29), US-Patentschrift 4 361 537 (NK 30), europ344ische Patentanmeldung 186 799 (NK 32), Ver366ffentl. der internat. Patentanmeldung WO 86/04683 (NK 38), deutsche Auslegeschrift 1 245 619 (NK 39). Durch das angefochtene Urteil hat das Bundespatentgericht das Streitpa-tent antragsgem344337 mit Wirkung f374r das Hoheitsgebiet der Bundesrepublik Deutschland f374r nichtig erkl344rt und der Beklagten die Kosten des Rechtsstreits einschlie337lich des ersten Berufungsverfahrens auferlegt. 3 - 10 - Mit ihrer dagegen eingelegten Berufung verteidigt die Beklagte das Streitpatent in erster Linie in der aus dem Tenor ersichtlichen Fassung, in der in Anspruch 1 u.a. Merkmale der im Einspruchsverfahren aufrechterhaltenen An-spr374che 2, 3 und 6 aufgenommen worden sind; ferner mit Hilfsantr344gen, wegen deren Fassung auf den Schriftsatz vom 31. Oktober 2008 und die Sitzungsnie-derschrift vom 4. November 2008 Bezug genommen wird. Im 334brigen beantragt die Beklagte, das angefochtene Urteil aufzuheben und die Klage abzuweisen. Die Kl344gerin begehrt die Zur374ckweisung der Berufung. Sie sieht Gegenstand und Schutzbereich des Streitpatents in der verteidigten Fassung als unzul344ssig erweitert an und h344lt seine Lehre auch in dieser Fassung nicht f374r patentf344hig. 4 Im Auftrag des Senats hat Prof. Dr. F. B. , , ein schriftliches Gutachten erstattet, das er in der m374ndlichen Verhandlung erl344utert und erg344nzt hat. 5 Entscheidungsgr374nde: I. Soweit das Streitpatent 374ber die Fassung der mit dem Hauptantrag zu-l344ssigerweise (dazu unten III 2) vorgenommenen Beschr344nkung hinausgeht, ist es ohne weitere Sachpr374fung f374r nichtig zu erkl344ren (st. Rspr., vgl. BGHZ 170, 215 - Carvedilol II). Die 304nderungen sind formal nicht zu beanstanden; nament-lich kann das Patent mit Patentanspr374chen in deutscher Sprache verteidigt werden (st. Rspr., vgl. BGHZ 147, 306 - Taxol), auch wenn es h344ufig zweckm344-337ig sein wird, dies in der Verfahrenssprache zu tun, um Zweifel an der vollst344n-digen inhaltlichen 334bereinstimmung der Sprachfassungen zu vermeiden 6 - 11 - (Sen.Urt. v. 23.9.2008 - X ZR 135/04 - Multiplexsystem, zur Ver366ffentlichung vorgesehen). 7 Im Umfang der beschr344nkten Verteidigung des Streitpatents hat die Be-rufung Erfolg und f374hrt zur Abweisung der Klage. 8 II. Die Nichtigkeitsklage ist auch nach Ablauf der Schutzdauer des Streit-patents zul344ssig, weil die Kl344gerin daraus wegen Patentverletzung in Anspruch genommen wird und sie deshalb ein Rechtsschutzbed374rfnis an der Nichtigerkl344-rung des Streitpatents im angegriffenen Umfang hat (st. Rspr., vgl. etwa Sen.Urt. v. 24.4.2007 - X ZR 201/02, GRUR 2008, 90 - Verpackungsmaschine). III. 1. Das Streitpatent betrifft Assays, insbesondere Immunoassays und analytische Testger344te daf374r. Bei Immunoassays handelt es sich um bioanalyti-sche Verfahren, welche sich die spezifische Bindungsf344higkeit von Liganden und Liganden-Bindungspartnern (auch: spezifische Bindungspaare, "sbp"), ins-besondere die von Antik366rpern und Antigenen bzw. Haptenen zunutze machen, um das Vorhandensein von Analyten in fl374ssigen Proben feststellen zu k366nnen. Zum Nachweis der oft nicht direkt sichtbaren Bindungsreaktionen wurden Ver-fahren zur indirekten Beobachtung eingesetzt, die die Markierung eines der Glieder des spezifischen Bindungspaars mit einem Radioisotop, einem Chro-mophor, einem Fluorophor oder die eine enzymatische Markierung vorsahen. Radiomarkierungen, Chromophore bzw. Fluorophore k366nnen mittels Strah-lungsdetektoren, Spektrophotometern oder mit dem blo337en Auge nachgewie-sen werden; bei Enzymmarkierungen wird ein nachweisbares Signal durch die Aktivierung einer Verbindung wie etwa eines Farbstoffs im Rahmen eines Reak-tionssystems erzeugt. 9 - 12 - Urspr374nglich in Vorrichtungen wie Reagenzgl344sern mittels Zentrifugie-rung und Ausf344llung durchgef374hrt (sogenannte Fl374ssigphasenassays), ist, der Beschreibung des Streitpatents zufolge, bei spezifischen Bindungsassays wie Immunoassays auch die Verwendung von mit Reagenzien impr344gnierten Test-streifen vorgeschlagen worden (sogenannte Festphasenassays). Dabei bewegt sich die auf einen Teil des Teststreifens aufgetragene Probe mit Hilfe eines elu-ierenden L366sungsmittels, wie Wasser, durch das Material des Teststreifens in oder durch eine dort vorgesehene Nachweiszone, in der ein f374r die in der Probe vermutete Nachweissubstanz spezifisches Bindungsreagenz immobilisiert ist, um die Nachweissubstanz gegebenenfalls zu binden. Das Ma337 dieser Bindung kann mit markierten Reagenzien bestimmt werden, die ebenfalls im Teststreifen enthalten sind oder anschlie337end darauf aufgebracht werden. Der Streitpatent-schrift zufolge erfordern alle kommerziell erh344ltlichen Ger344te die Durchf374hrung einer Reihe von aufeinander folgenden Arbeitsschritten, bevor das Testergebnis ablesbar ist, was notwendigerweise Zeit erfordere und Fehlerquellen einf374hre. 10 Als Aufgabe der Erfindung bezeichnet die Streitpatentschrift die Anpas-sung und Verbesserung der bekannten Techniken zur Bereitstellung diagnosti-scher Testger344te insbesondere f374r den privaten Gebrauch, die auch von einer unge374bten Person schnell und bequem zu handhaben sind, vom Benutzer m366g-lichst wenige Arbeitsschritte erfordern und bei denen das Analyseergebnis in-nerhalb von Minuten nach dem Probenauftrag - beispielsweise Urin im Fall ei-nes Schwangerschafts- oder Ovulationstests - vorliegt. 11 Dazu schl344gt das Streitpatent in der verteidigten Fassung im Patentan-spruch 1 ein analytisches Testger344t vor, umfassend 12 1. ein hohles, aus einem feuchtigkeitsundurchl344ssigen Material aufgebautes Geh344use, das - 13 - 2. einen trockenen por366sen Tr344ger (10) enth344lt, der 2.1 einen Streifen oder eine Folie von por366sem Material umfasst, 2.2 mit dem 304u337eren des Ger344tes 2.2.1 direkt oder 2.2.2 indirekt derart in Verbindung steht, dass fl374ssige Testprobe darauf aufgebracht werden kann, und der 3. ein markiertes spezifisches Bindungsreagenz f374r eine Nach-weissubstanz enth344lt, das 3.1 sich in trockenem Zustand in einer ersten Zone (12) des tro-ckenen por366sen Tr344gers, 3.2 stromaufw344rts von einer Nachweiszone befindet und das 3.3 in feuchtem Zustand innerhalb des por366sen Tr344gers frei be-weglich ist, wobei 4. der Markierstoff ein Direktmarkierstoff in Form eines Farbsols, Goldsols oder gef344rbten Latexteilchens ist, ferner 5. unmarkiertes spezifisches Bindungsreagenz f374r denselben Analyten, 5.1 das auf dem por366sen Tr344ger, 5.2 in einer von der ersten Zone r344umlich getrennten Nachweis-zone (14) permanent immobilisiert 5.3 und (daher) in feuchtem Zustand nicht beweglich ist, wobei 6. die beiden Zonen derartig angeordnet sind, dass eine auf den por366sen Tr344ger aufgebrachte Fl374ssigkeitsprobe 374ber die erste Zone in die Nachweiszone dringen kann, - 14 - 7. die Fl374ssigkeitsprobe, die dem Ger344t zugef374hrt ist, 7.1 das markierte Reagenz aufnehmen 7.2 und danach in die Nachweiszone eindringen kann und 8. das Geh344use Mittel (32) zum Feststellen des Ausma337es (so-fern gegeben) beinhaltet, bis zu dem das Reagenz in der Nachweiszone gebunden ist, sowie, in Anspruch 20, ein Analysenverfahren, bei dem 1. ein Testger344t nach irgendeinem der Anspr374che 1 bis 19 mit ei-ner w344ssrigen Fl374ssigkeitsprobe in Kontakt gebracht wird, 2. die Probe durch Kapillarwirkung durch den por366sen Tr344ger 374ber die erste Zone in die Nachweiszone dringt und 3. das markierte Reagenz mit ihr aus der ersten Zone in die Nachweiszone wandert und 4. das Vorliegen einer Nachweissubstanz in der Probe durch Be-obachten des Ausma337es bestimmt wird, bis zu dem das mar-kierte Reagenz in der Nachweiszone gebunden ist. 2. Die Beschr344nkung von Patentanspruch 1 ist zul344ssig; durch sie wird insbesondere der Schutzbereich des Streitpatents nicht erweitert. 13 a) Eine Schutzbereichserweiterung erfolgt zun344chst nicht dadurch, dass das dem Begriff "direct label" (Direktmarkierungsstoff) beigef374gte Wort "particu-late" (teilchenf366rmig) entf344llt. Als solche Markierungsstoffe kamen zun344chst jeg-liche Einheiten ("entities") in Betracht, deren Vorhandensein ohne Weiteres nachgewiesen werden kann, insbesondere Direktmarkierungsstoffe. Diese wer-den als Einheiten definiert, die in nat374rlichem Zustand entweder mit blo337em 14 - 15 - Auge oder mit Hilfe eines optischen Filters und/oder einer angelegten ("ap-plied") Stimulation, z.B. UV-Licht zum Hervorrufen einer Fluoreszenz, leicht sichtbar sind. Als besonders geeignete Beispiele werden winzige farbige Teil-chen ("particles"), z.B. Farbsole, Metallsole (wie Goldsole) und gef344rbte Latex-teilchen angesprochen (vgl. die Ver366ffentlichung der europ344ischen Patentan-meldung, Anl. NK 1, S. 4 Z. 42 ff.). Insoweit mag zweifelhaft sein, ob der aus-dr374cklichen Aufnahme eines Hinweises auf den Teilchencharakter der Markie-rungsstoffe 374berhaupt sachliche Bedeutung zukommen konnte. Dass diese Ei-genschaftsangabe in dem verteidigten Patentanspruch entfallen ist, kann schon deshalb nicht zu einer Erweiterung f374hren, weil sich der teilchenf366rmige Charak-ter der Direktmarkierungsstoffe zwingend aus der abschlie337enden Aufz344hlung derjenigen Markierungsstoffe ergibt, f374r die Schutz beansprucht wird und die allesamt teilchenf366rmig sind. Die Formulierung "205 in Form eines Farbsols 205" im verteidigten Patentanspruch 1 ist entgegen der Ansicht der Kl344gerin eben-falls von der urspr374nglichen Offenbarung gedeckt. Sie bringt n344mlich nur zum Ausdruck, dass die drei genannten Direktmarkierungsstoffe allein noch vom Streitpatent erfasst werden sollen. b) Ebenfalls keine Erweiterung des Schutzbereichs von Patentan-spruch 1 in der verteidigten Fassung liegt in der Umschreibung, wonach der trockene por366se Tr344ger einen Streifen oder eine Folie von por366sem Material "umfasst" (Merkmale 2 und 2.1). Soweit die Kl344gerin meint, dadurch w374rden Ausgestaltungen eingeschlossen, bei denen sich das markierte Bindungsrea-genz in einem gesonderten Tr344ger vor dem eigentlichen Tr344gerstreifen f374r den chromatografischen Fluss befinden k366nne, unterscheidet sie nicht hinreichend zwischen der Frage der Platzierung des Bindungsreagenzes, die allein den Schutzbereich betrifft, und der Frage der Ausgestaltung des por366sen Tr344gers, die die Auslegung des erteilten Patents ber374hrt (nachstehend III 2 d). Das mar- 15 - 16 - kierte Bindungsreagenz ist in trockenem Zustand auch in der verteidigten Fas-sung von Anspruch 1 des Streitpatents in einer ersten Zone des por366sen Tr344-gers enthalten (Merkmale 3, 3.1). Diese merkmalsm344337ige Zuordnung des Bin-dungsreagenzes zum Tr344ger wird durch Verwendung des Verbs "umfasst" im Zusammenhang mit der Bestimmung des por366sen Tr344gers nicht au337er Kraft gesetzt. Der Schutzbereich des Patents wird deshalb nicht erweitert. c) Eine unzul344ssige Schutzbereichserweiterung liegt des Weiteren nicht darin, dass gef344rbte Latexteilchen ohne Begrenzung ihres Durchmessers in den Hauptanspruch aufgenommen worden sind. Diese Teilchen sind als solche oh-ne Beschr344nkung auf einen bestimmten H366chstdurchmesser in den Anmel-dungsunterlagen als Direktmarkierungsstoff offenbart (NK 1 S. 4 Z. 44 f.). Dass die Teilchen in Patentanspruch 2 nur in Verbindung mit einer Gr366337enangabe genannt sind, n366tigt nicht zu der Aufnahme dieser Gr366337enangabe in den vertei-digten Patentanspruch 1 (vgl. Busse/Keukenschrijver, 6. Aufl., 247 83 PatG Rdn. 37; vgl. zur Aufnahme einzelner Merkmale eines Ausf374hrungsbeispiels BGHZ 110, 123, 126 - Splei337kammer). 16 d) Mit der Beschr344nkung, dass der trockene por366se Tr344ger einen Streifen oder eine Folie von por366sem Material "umfasst" (Merkmale 2, 2.1), geht die von Anspruch 1 in der verteidigten Fassung beschriebene Ausgestaltung des por366-sen Tr344gers nicht 374ber den Inhalt der Anmeldung in der urspr374nglich einge-reichten Fassung oder das erteilte Patent hinaus. Danach sollte das Tr344germa-terial vorzugsweise in Form eines Streifens oder einer Folie bestehen. Das Ge-r344t konnte gem344337 der Erfindung daher auch, falls gew374nscht, zwei oder mehre-re diskrete K366rper von por366sem Festphasenmaterial, z.B. getrennte Streifen oder Folien f374r die Aufnahme von Reagenzien, vereinigen, und zwar, entgegen der Ansicht der Kl344gerin, nicht ausschlie337lich parallel nebeneinander angeord- 17 - 17 - net (NK 1 S. 5 Z. 20 ff.). Demnach blieb es dem Fachmann 374berlassen, den por366sen Tr344ger den jeweiligen Erfordernissen entsprechend unterschiedlich auszugestalten. Diesen Rahmen 374berschreitet das Streitpatent in der verteidig-ten Fassung nicht; insbesondere wird durch die Aufnahme der Merkmale des fr374heren Anspruchs 6 in den Hauptanspruch entgegen der Ansicht der Kl344gerin keine von der Ursprungsoffenbarung nicht erfasste "Zwischenebene" geschaf-fen. IV. Soweit das Streitpatent noch verteidigt wird, liegt keiner der geltend gemachten Nichtigkeitsgr374nde der Art. 138 EP334, Art. II 247 6 IntPat334G vor. 18 1. Die Erfindung ist so deutlich und vollst344ndig offenbart, dass der Fach-mann sie ausf374hren kann. 19 a) Das Erfordernis der ausf374hrbaren Offenbarung bedeutet nicht, dass die Lehre alle im Einzelnen zur Erreichung des erfindungsgem344337en Ziels erfor-derlichen Schritte detailliert beschreiben m374sste. Es reicht aus, wenn dem Fachmann ein generelles L366sungsschema an die Hand gegeben wird. Un-sch344dlich ist, wenn er bei der Nacharbeitung auf Unvollkommenheiten st366337t, die er als solche erkennt und mit Hilfe seines Wissens im Sinne der Erfindung 374berwinden kann, ohne selbst erfinderisch t344tig werden zu m374ssen (vgl. Busse/ Keukenschrijver, PatG, 6. Aufl., 247 34 Rdn. 273 ff.; Schulte, PatG, 7. Aufl., 247 34 Rdn. 364; Benkard/Sch344fers, EP334, Art. 83 Rdn. 43). Die Erforderlichkeit von Versuchen ist unsch344dlich, solange sie das 374bliche Ma337 nicht 374bersteigen (Keukenschrijver, aaO Rdn. 293 m.w.N. in Fn. 639). Das gilt namentlich dann, wenn die Lehre, wie hier, den Einsatz biochemischer Reagenzien und die Her-beif374hrung entsprechender Reaktionen betrifft. 20 - 18 - b) Danach ist im Streitfall unsch344dlich, dass der Fachmann einzelne Pa-rameter wie Flie337geschwindigkeit, Konzentration und Bindungsst344rke (Affinit344t) sowohl des zu immobilisierenden als auch des markierten Antik366rpers erst, wie der gerichtliche Sachverst344ndige meint, nach Experimenten einstellen konnte, zumal Anmeldungsunterlagen und Streitpatentschrift zu Flie337geschwindigkeit und Teilchen- bzw. Porengr366337e Angaben enthalten (Anlage NK 1, S. 11 Rdn. 15 ff.; ge344nderte Streitpatentschrift Abs. 75 ff.). Der danach noch erforder-liche Versuchsaufwand 374bersteigt das dem Fachmann zumutbare Ma337 nicht. 21 c) Der Nichtigkeitsgrund unzureichender Offenbarung besteht auch nicht in Bezug auf die Resolubilisierung der teilchenf366rmigen, an die Markierungsan-tik366rper gekoppelten Direktmarkierungsstoffe. 22 Wie der Sachverst344ndige in seinem schriftlichen Gutachten ausgef374hrt und in der m374ndlichen Verhandlung best344tigt hat, ist die Lehre insoweit jeden-falls bei Einbeziehung der in den Unteranspr374chen 13 bis 15 enthaltenen An-weisungen ausf374hrbar. Damit wird dem Fachmann (dazu unten 3 b aa), was ausreicht, ein gangbarer Weg zur Ausf374hrung der Erfindung mit allen von Pa-tentanspruch 1 in der verteidigten Fassung beanspruchten Direktmarkierungs-stoffen offenbart (344hnlich BGHZ 147, 306 - Taxol f374r die allgemeine Beanspru-chung eines Verfahrensschritts in Form einer allgemein bezeichneten Reaktion bei nacharbeitbarer Offenbarung eines ausf374hrbaren Wegs zur Durchf374hrung dieser Reaktion in der Patentschrift). Die zur Ausf374hrung der Erfindung ben366tig-ten Angaben m374ssen nicht abschlie337end dem Hauptanspruch zu entnehmen sein. Es gen374gt, wenn sie sich aus dem Inhalt der Patentschrift insgesamt er-schlie337en (vgl. Sen.Urt. v. 1.10.2002 - X ZR 112/99, GRUR 2003, 223 - Kupp-lungsvorrichtung II). 23 - 19 - 2. Der Gegenstand von Patentanspruch 1 in der verteidigten Fassung ist nicht wegen fehlender Patentf344higkeit f374r nichtig zu erkl344ren. 24 25 a) Der Gegenstand des Anspruchs ist neu. Das gilt ungeachtet der Fra-ge, ob das Streitpatent die Priorit344t einer der beiden britischen Patentanmel-dungen 8 725 457 bzw. 8 709 873 (NK 5, 6) wirksam in Anspruch nehmen kann, auch dann, wenn f374r die Neuheit auf den Anmeldetag des Streitpatents selbst abgestellt wird und die Entgegenhaltungen NK 13, NK 14 und NK 16 bei der Neuheitspr374fung ber374cksichtigt werden. aa) Die am 23. Dezember 1987 ver366ffentlichte europ344ische Patentan-meldung 250 137 (NK 13) betrifft ein Verfahren zum Nachweis eines Liganden in einer Probe. Es verwendet mit kolloidalem Gold zwar einen Direktmarkie-rungsstoff. Dieser wird jedoch nicht (in trockenem Zustand) auf einen por366sen Tr344ger aufgebracht, sondern ist Bestandteil eines Reagenzes, das mit einer Probe fl374ssig vorvermischt wird und einen Liganden-Bindungspartner oder ei-nen Liganden enth344lt, der direkt oder indirekt mit dem kolloidalen Gold markiert ist. Bei diesem Verfahren fehlt es an der Merkmalsgruppe 3 des Streitpatents; au337erdem ist kein hohles Geh344use beschrieben (Merkmale 1 und 8 des Streit-patents). Ob die Schrift, wie die Kl344gerin meint, s344mtliche Merkmale des Streit-patents vorwegnimmt, wenn die in der Beschreibung erw344hnten US-Patentschriften 3 888 629, 4 325 601 und 4 361 537 (NK 28 bis 30) einbezogen werden, kann dahinstehen. Die Neuheit einer Erfindung ist grunds344tzlich im Wege des Einzelvergleichs zu pr374fen. Eine in einer Vorver366ffentlichung in Be-zug genommene weitere Schrift kann nur ber374cksichtigt werden, wenn hinrei-chend deutlich gemacht wird, welche daraus ersichtlichen Informationen in Be-zug genommen und zur Grundlage der Vorver366ffentlichung gemacht werden und diese dem Leser zum jeweils ma337geblichen Datum zug344nglich sind (vgl. 26 - 20 - Keukenschrijver, aaO, 247 3 PatG Rdn. 111). Diese Voraussetzungen sind in Be-zug auf die genannten amerikanischen Patentschriften nicht erf374llt. 27 bb) Die am 7. M344rz 1988 eingereichte europ344ische Patentanmeldung 284 232 (Anl. NK 14) offenbart kein Geh344use mit Mitteln zum eventuellen Fest-stellen des Ausma337es, bis zu dem das Reagenz in der Nachweiszone gebun-den ist (Merkmale 1 und 8 des Streitpatents), und zwar auch nicht, soweit in der Beschreibung von im Stand der Technik vorzufindenden festen Tr344gern (solid supports) die Rede ist (S. 2 Ziff. 6-13). Damit sind Elemente gemeint, die funkti-onell dem por366sen Tr344ger des Streitpatents entsprechen und nicht seinem hoh-len Geh344use. Das ist, wovon auch die Kl344gerin ausgeht (Berufungserwiderung S. 34) offensichtlich f374r den in der Entgegenhaltung erw344hnten Tauchstreifens ("dip-stick"), gilt aber auch f374r die daneben genannten R366hren. Damit sind Ka-pillarrohre mit einem geringen Durchmesser gemeint, wie sie etwa in der euro-p344ischen Patentanmeldung 149 168 (Anl. NK 10) beschrieben sind und bei de-nen die Kapillarwirkung gerade durch den geringen Durchmesser gef366rdert wird. cc) Die europ344ische Patentanmeldung 286 371 (NK 16) beschreibt eine Vorrichtung und ein Verfahren zur Durchf374hrung von Assayverfahren, die ein Geh344use und einen trockenen por366sen Tr344ger mit einer (immunosorbierenden) Zone umfassen, in welcher ein Mitglied eines spezifischen Bindungspaares im-mobilisiert sein kann, um den komplement344ren Bindungspartner zu fangen. Letzterer und seiner Markierung dienende Komponenten - in der Diktion dieser Schrift: Mitglied(er) eines signalerzeugenden Systems - sind vorzugsweise aber in fl374ssiger Form, gew366hnlich in einem w344ssrigen Medium, in mindestens einem zerbrechbaren Beh344lter in dem Geh344use eingeschlossen, also nicht nach Ma337-gabe der Merkmalsgruppe 3 des Streitpatents auf dem por366sen Tr344ger enthal- 28 - 21 - ten. Die Schrift erw344hnt lediglich, dass Mitglieder des spezifischen Bindungs-paares und, falls gew374nscht, Mitglieder des signalerzeugenden Systems an das als por366ser Tr344ger dienende saugf344hige Material gebunden sein k366nnen, und zwar nicht-diffundierend oder diffundierend, je nachdem, ob der jeweils durch-gef374hrte Assay die Bewegung eines derartigen Mitglieds entlang des Streifens erfordere oder nicht. Mit diesen Hinweisen offenbart die Patentanmeldung nicht mit der erforderlichen Deutlichkeit ein in trockenem Zustand in einer ersten Zo-ne des por366sen Tr344gers enthaltenes direktmarkiertes spezifisches Bindungsre-agenz f374r eine Nachweissubstanz (Merkmale 3, 3.1). Das gilt um so mehr, als das signalerzeugende System der Beschreibung zufolge meistens ein chro-mophores Substrat und Enzym umfasst, wobei chromophore Substrate enzy-matisch in Farbstoffe, die Licht im ultravioletten oder sichtbaren Bereich absor-bieren, in Phosphore oder in Fluoreszenzfarbstoffe 374berf374hrt werden und daneben f374r die Markierung noch Radioisotope erw344hnt werden. Der in der Anmeldung enthaltene Hinweis auf die US-Patentschrift 4 555 839 (NK 23) und die dort beschriebenen Assaymethoden (Sp. 27 Z. 27 ff.) mag zwar die M366g-lichkeit der Verwendung von Direktmarkierungsstoffen in fl374ssigen Medien of-fenbaren, dies aber nicht auf die in der Merkmalsgruppe 3 beschriebenen Wei-se. dd) Die europ344ische Patentanmeldung 299 428 (NK 15) datiert mit dem 13. Juli 1988 von einem Tage, der nach der Anmeldung des Streitpatents liegt. Soweit in dieser Schrift f374r die Priorit344t auf die amerikanische Patentanmeldung 72 459 mit Datum vom 13. Juli 1987 Bezug genommen wird, bestehen keine Anhaltspunkte daf374r, dass diese Anmeldung der 326ffentlichkeit vor dem Tag der Anmeldung des Streitpatents zug344nglich gemacht worden ist. Vielmehr hat die amerikanische Anmeldung die bei der Neuheitspr374fung vorauszusetzende Pub-lizit344t erst durch die Ver366ffentlichung auf sie hin erteilten US-Patents erlangt, 29 - 22 - was jedenfalls nicht vor dem Tag der Anmeldung des Streitpatents geschehen ist. 30 Abgesehen davon wird in dieser Entgegenhaltung kein Geh344use offen-bart, sondern vielmehr in einer Ausf374hrungsform chromatografisches Substrat-material auf einem inerten Tr344gerstreifen und eine Deckplatte, die, bis auf einen Endbereich, 374ber die L344nge des chromatografischen Materials vorgesehen ist (Anl. NK 12 S. 12 Z. 53). Damit sind die Merkmale 1 und 8 des Streitpatents nicht erf374llt. b) Das Ergebnis von Verhandlung und Beweisaufnahme l344sst nicht die Wertung zu, dass sich der Gegenstand von Patentanspruch 1 in der verteidig-ten Fassung f374r den Fachmann in naheliegender Weise aus dem Stand der Technik ergeben hat. 31 aa) Der zur Zeit der Anmeldung des Streitpatents mit der Weiterentwick-lung von Immunoassays befasste Fachmann verf374gte 374ber einen Hochschulab-schluss in den F344chern Biochemie oder Biotechnologie bzw. in einem verwand-ten natur- oder ingenieurwissenschaftlichen Fach und war in einem Gro337unter-nehmen besch344ftigt. Die Forschungs- und Entwicklungst344tigkeit auf diesem Gebiet lag seinerzeit in den H344nden solcher Unternehmen, die f374r die Entwick-lung ihrer Produkte gegebenenfalls interdisziplin344re Teams zusammenstellten. 32 bb) Die aufgabengem344337e Verbesserung von Testger344ten f374r Immunoas-says erforderte, die gegenst344ndliche Ausgestaltung der Ger344te dem Bed374rfnis eines unkomplizierten Einsatzes in Laienhand anzupassen. Ineinandergreifend mit dieser konstruktiven Aufgabe musste das mithilfe des Ger344ts durchzuf374h-rende Testverfahren hin zu der angestrebten Ein-Schritt-Analyse weiterentwi-ckelt werden. Die vom Streitpatent in der verteidigten Fassung aufgefundene 33 - 23 - L366sung dieser komplexen Entwicklungsaufgabe ergab sich nicht in naheliegen-der Weise aus dem Stand der Technik. 34 (1) Entgegen der Ansicht des Bundespatentgerichts gab die europ344ische Patentanmeldung 149 168 (NK 10) dem Fachmann keine richtungsweisenden Anregungen f374r die konstruktive Wahl des Geh344uses zur Aufnahme des por366-sen Tr344gers, auch wenn diese Anmeldung, wie das Streitpatent, eine verein-fachte Anwendung bei Immunoassays anstrebt. Vorgeschlagen wird dort, Kapil-larr366hrchen mit entsprechend geringem Durchmesser (vgl. NK 10 S. 11 Z. 27 ff.) mit festen Matrizen zu packen, auf denen die f374r die Durchf374hrung von Assays erforderlichen Reagenzien aufgebracht sind, um anschlie337end das un-tere Ende des R366hrchens - das die Funktion des por366sen Tr344gers des Streitpa-tents 374bernimmt - in eine Probenl366sung zu tauchen oder die Kapillarit344tswirkung bei einer Blutentnahme durch Andr374cken des R366hrchens an den Bereich der Einstichstelle hervorzurufen. Diese L366sung lag vom Streitpatent recht weit ab. (2) Im Ergebnis nichts anderes gilt f374r die europ344ische Patentanmeldung 183 442 (NK 12). Sie beschreibt eine Chromatografie-Vorrichtung und ein Ver-fahren zu deren Anwendung, insbesondere f374r die quantitative Bestimmung der Menge eines Analyten. Die Vorrichtung umfasst allerdings ein Geh344use, wel-ches einen saugf344higen Streifen aufnimmt, der an einem Ende mit der in einem fl374ssigen Medium gel366sten Probe, die mutma337lich den Analyten enth344lt, in Ver-bindung gebracht werden kann. Das Nachweisverfahren nutzt das Bindungs-verhalten von Liganden und Rezeptoren - in der Terminologie der Schrift: Mit-glieder eines spezifischen Bindungspaars "sbp" - aus. Ein sbp-Mitglied - und zwar der homologe oder reziproke Bindungspartner des jeweiligen Analyten - ist unbeweglich, nicht-diffundierbar, in einem als "immunosorbierende Zone" be-zeichneten Bereich des verwendeten Teststreifens aufgebracht. Zum Nachweis 35 - 24 - des Analyten ist ein sogenanntes signalerzeugendes System vorgesehen, das eine oder mehrere Komponenten aufweisen kann, von denen mindestens eine an ein sbp-Mitglied konjugiert ist. Das signalerzeugende System erm366glicht, das Gebiet in der immunosorbierenden Zone, an das der Analyt gebunden ist, von dem Gebiet zu unterscheiden, in welchem er nicht enthalten ist, so dass die Entfernung von einem vorher bestimmten Punkt auf dem Immunochroma-togramm ein Ma337 f374r die Menge an Analyt in der Probe ist. Offenbart ist somit eine Lehre, welche die Merkmale bzw. Merkmalsgruppen 1, 2, 7 und 8 aufweist und dar374ber hinaus lediglich die Merkmale 3.3, 5.1 und 5.3, wohingegen die Merkmale 4 und 6 fehlen. Bez374glich des Testverfahrens selbst bleibt die Entge-genhaltung NK 12 im Wesentlichen den im Stand der Technik dominierenden enzymatischen Markierungen verhaftet und kann deshalb den damit einherge-henden h366heren Detektionsaufwand nicht reduzieren. Zur Durchf374hrung des Assays wird das untere Ende des Teststreifens mit der Probe in Kontakt ge-bracht, die zuvor in einem geeigneten L366sungsmittel gel366st worden ist, welches ein oder mehrere Mitglieder des signalerzeugenden Systems enthalten kann. Infolge der Kapillarwirkung durchwandert die Probenl366sung den saugf344higen Tr344ger einschlie337lich der immunosorbierenden Zone. Wenn das nachweisbare Signal, gegebenenfalls nach Entwicklung des auf Enzymbasis funktionierenden Assays, erzeugt worden ist, kann die Entfernung von einem Ende des Chroma-togramms als quantitatives Ma337 der Menge an Analyten in der Probe unter Verwendung der am Geh344use vorgesehenen Anzeigemittel in Form einer gra-duierten Skala (NK 12 S. 9 Z. 9 ff.) gemessen werden. Mit Blick auf die im Ver-gleich zum Streitpatent unterschiedliche Bedeutung der Anzeigemittel in dieser Entgegenhaltung fehlt dem in ihr beschriebenen Geh344use auch eine hinrei-chende Vorbildfunktion f374r die Lehre des Streitpatents. - 25 - (3) Zu einem aufgabengem344337 verbesserten Testger344t f374hrten den Fach-mann entgegen der Ansicht des Bundespatentgerichts auch nicht die europ344i-sche Patentanmeldung 186 799 (NK 32) und die internationale Patentanmel-dung WO 86/04683 (NK 38). 36 37 In der ersteren Anmeldung werden ein analytisches Mittel und Verfahren zum Nachweis oder zur Bestimmung einer Komponente eines bioaffinen Bin-dungspaars offenbart. Das dabei verwendete fl344chenf366rmige diagnostische Mit-tel besteht aus einem oder mehreren hintereinander angeordneten Streifen, die untereinander 374ber ihre Kanten in f374r w344ssrige L366sungen saugf344higem Kontakt stehen und aus entsprechendem Material, wie beispielsweise Cellulose o. 304. bestehen. Die Streifen enthalten die f374r das jeweilige diagnostische Mittel not-wendigen Reagenzkomponenten. Einer der bioaffinen Bindungspartner wird in der sogenannten Festphasenzone an das Tr344germaterial in dem Funktionsbe-reich gebunden, der zum Nachweis des Analyten vorgesehen ist. Zumindest ein markierter Reaktand befindet sich in einer vorgelagerten Zone und wird, wenn eine L366sungsmittelprobe aufgetragen wird, vom ankommenden L366sungsmittel verfl374ssigt in die Festphasenzone transportiert, wo er durch ein bioaffines Bin-dungssystem gebunden wird. Die Erfindung weist die Merkmalsgruppen 2, 3, 5, 6 und 7 auf. Sie offenbart dagegen kein Geh344use (Merkmal 1) und dement-sprechend auch nicht das Merkmal 8 und bedient sich auch nicht eines Direkt-markierstoffs (Merkmal 4), sondern bevorzugt eine Enzymmarkierung, die chromogene, Fluoreszenz oder Chemilumineszenz erzeugende Substratsyste-me erfordert und erw344hnt des Weiteren eine Chemilumineszenzmarkierung, die allerdings erst nach Zugabe eines Reagenzes gemessen wird. Einen Direktmarkierungsstoff offenbart ebenfalls nicht die internationale Patentanmeldung WO 86/04683 (NK 38). 38 - 26 - (4) Um zum Gegenstand des Streitpatents in der verteidigten Fassung zu gelangen, bedurfte es mehr, als zus344tzlich zu den aus den Entgegenhaltungen NK 32 und NK 38 ersichtlichen Vorschl344gen die im Stand der Technik bekann-ten partikelf366rmigen Direktmarkierungsstoffe in Betracht zu ziehen. 39 40 Die europ344ische Patentanmeldung 32 270 (NK 19) schl344gt die Verwen-dung von kolloidalen Farbstoffpartikeln in w344ssrigen L366sungen vor. Der Vorzug dieser Markierungen besteht den Anmeldungsunterlagen zufolge darin, dass die Enzym/Substrat-Inkubation weggelassen werden kann. Der Bindungsschritt zwischen der Nachweissubstanz und dem partikelmarkierten Nachweisreagenz erfolgt in einer L366sung, bevor die Probe auf den por366sen Tr344ger aufgetragen wird. Genauso verh344lt es sich bei der US-Patentschrift 4 552 839 (NK 23), in der teilchenf366rmige Direktmarkierungsstoffe zwar beschrieben sind, die aber ebenfalls gel366st auf den por366sen Tr344ger aufgebracht werden. Die Verwendung von Direktmarkierungsstoffen in gel366stem Zustand f374hrte nicht zu der vom Streitpatent aufgefundenen einfachen Ein-Schritt-Analyse, bei welcher der An-wender lediglich die Fl374ssigkeitsprobe in Kontakt mit dem Testger344t bringen muss, um kurze Zeit sp344ter ein Testergebnis ablesen zu k366nnen. Um den Test so zu vereinfachen, musste der Fachmann die vergleichsweise umst344ndliche Vermischung der Probe mit dem Bindungsreagenz vor der Aufbringung auf den Teststreifen durch eine einfache und sicher anwendbare Alternative ersetzen. Dazu musste er erkennen, dass die direktmarkierten Bindungsreagenzien auch in trockenem Zustand im Tr344ger untergebracht werden k366nnen, um sie von der infolge der Kapillarwirkung aufsteigenden Probe wieder aufl366sen und mitsamt der Probenfl374ssigkeit zum auf dem por366sen Tr344ger immobilisierten komplemen-t344ren Bindungspartner schwemmen zu lassen. - 27 - (5) Zu dieser L366sung f374hrte den Fachmann auch nicht der in der interna-tionalen Patentanmeldung WO 86/03839 (NK 11) beispielhaft beschriebene qualitative Schwangerschaftstest (Beispiel X). Bei diesem wird eine Nitrocellu-losemembran als Tr344ger eingesetzt, die mit einer Abdeckung versehen wird, welche eine etwa 2 mm 2 gro337e 326ffnung aufweist. Ein Tupfer, der mit lyophili-siertem Gold markierte Anti-hCG-Antik366rper enth344lt, wird in Probeurin, welcher m366glicherweise hCG enth344lt, angefeuchtet und dann f374r etwa 30 Sekunden mit der Membranabdeckung in Kontakt gebracht, damit der Urin aus dem Tupfer in die Membran diffundieren kann. Konzentrationen von hCG von 374ber 50 mIU/ml, die im Allgemeinen eine Schwangerschaft anzeigen, k366nnen durch die Anwe-senheit eines roten Flecks diagnostiziert werden; schw344chere Konzentrationen erzeugen keinen solchen Fleck. 41 Die blo337e Verwendung eines lyophilisierten Direktmarkierungsstoffs in diesem Beispiel gibt keinen zur Lehre des verteidigten Streitpatents f374hrenden Hinweis. Die Benutzung eines mit markierten Antik366rpern impr344gnierten Tup-fers, der mit Urin zu benetzen und dann auf die Membran aufzubringen ist, f374hrt ebenso wenig zu einem aufgabengem344337 problemlos und fehlerunanf344llig von Laienhand ausf374hrbaren Ein-Schritt-Analysensystem, wie dieses Beispiel dem Fachmann keine Anregung daf374r gibt, das trockene markierte Bindungsreagenz in einer ersten Zone eines por366sen Tr344gers zu platzieren, um es von der durch Kapillarit344t aufsteigenden Probenfl374ssigkeit zu einem einer weiteren Zone stromabw344rts des Tr344gers fixierten Bindungspartners transportieren zu lassen. Vielmehr findet die Detektion punktuell an der Stelle statt, an der der Tupfer mit der mit polyklonalen Antik366rpern ges344ttigten Membran in Ber374hrung gebracht wird. Insgesamt bietet dieses Testverfahren keine Anregungen f374r die vom Streitpatent aufgabengem344337 angestrebte Verbesserung der markt374blichen Testger344te f374r den privaten Gebrauch, wie dies im Ergebnis auch schon die 42 - 28 - Beschwerdekammer des Europ344ischen Patentamts in ihrer Entscheidung vom 27. Januar 2000 - T 0681/98 befunden hat. cc) Die europ344ischen Patentanmeldungen 284 232 (NK 14) und 286 371 (NK 16) sind bei der Beurteilung der erfinderischen T344tigkeit nicht in Betracht zu ziehen (Art. 56 Satz 2 i. V. mit Art. 54 Abs. 3 EP334). Die europ344ische Patentan-meldung 299 428 (NK 15) ist ebenfalls nicht zu ber374cksichtigen. Wie bereits ausgef374hrt, liegt das f374r sie ma337gebliche Anmeldedatum zeitlich nach dem des Streitpatents (oben IV 2 a dd). 43 Die europ344ische Patentanmeldung 250 137 (NK 13) ist zwar dem Stand der Technik zuzurechnen, gab dem Fachmann aber keine Anregungen zur Auf-findung zu der vom Streitpatent in seiner verteidigten Fassung unter Schutz gestellten Lehre. 44 3. Die nachgeordneten Anspr374che und der nebengeordnete Verfahrens-anspruch haben mit dem verteidigten Hauptanspruch Bestand. 45 - 29 - V. Die Kostenentscheidung beruht auf 247 91 Abs. 1, 247 92 Abs. 1 ZPO i.V. mit 247 121 Abs. 2 PatG. 46 Melullis Scharen Keukenschrijver Asendorf Gr366ning Vorinstanz: Bundespatentgericht, Entscheidung vom 07.06.2005 - 3 Ni 11/01 (EU) -
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