MAHKEMESİ : Ankara Bölge Adliye Mahkemesi 10. Hukuk Dairesi
SAYISI : 2023/1856 E., 2024/3099 K.
İLK DERECE MAHKEMESİ : Ankara 62. İş Mahkemesi
SAYISI : 2022/298 E., 2023/198 K.
Taraflar arasındaki Kurum işleminin iptali ile ilaç bedelinin Kurumca karşılanması davasından dolayı yapılan yargılama sonunda İlk Derece Mahkemesince davanın kabulüne karar verilmiştir.
Kararın davalı Kurum vekili tarafından istinaf edilmesi üzerine, Bölge Adliye Mahkemesince başvurunun esastan reddine karar verilmiştir.
Bölge Adliye Mahkemesi kararı davalı Kurum vekili tarafından temyiz edilmekle; kesinlik, süre, temyiz şartı ve diğer usul eksiklikleri yönünden yapılan ön inceleme sonucunda, temyiz dilekçesinin kabulüne karar verildikten ve Tetkik Hâkimi ... tarafından hazırlanan rapor dinlendikten sonra dosyadaki belgeler incelenip gereği düşünüldü:
I. DAVA
Davacı vekili dava dilekçesinde; Kurum işleminin iptali ile tedavi süresince Akondroplazi ağır büyüme geriliği tedavisinde kullanılan Vosoridite etkin maddeli Voxzogo adlı ilacının Kurumca karşılanmasını talep etmiştir.
II. CEVAP
Davalı Kurum vekili cevap dilekçesinde; talep konusu ilacın ... kapsamında bulunmadığını, Kurum işleminin yerinde olduğunu belirterek davanın reddini istemiştir.
III. İLK DERECE MAHKEMESİ KARARI
İlk Derece Mahkemesinin yukarıda tarih ve sayısı belirtilen kararı ile davanın kabulüne karar verilmiştir.
IV. İSTİNAF
A. İstinaf Yoluna Başvuranlar
İlk Derece Mahkemesinin yukarıda belirtilen kararına karşı süresi içinde davalı Kurum vekili istinaf başvurusunda bulunmuştur.
B. İstinaf Sebepleri
İstinaf yoluna başvuran davalı vekili; kararın haksız ve hukuka aykırı olduğu, İlk Derece Mahkemesi kararının kaldırılarak davanın reddine karar verilmesi talebiyle istinaf yoluna başvurulduğu görülmüştür.
C. Gerekçe ve Sonuç
Bölge Adliye Mahkemesinin yukarıda tarih ve sayısı belirtilen kararı ile esastan reddine karar verilmiştir.
V. TEMYİZ
A. Temyiz Yoluna Başvuranlar
Bölge Adliye Mahkemesinin yukarıda belirtilen kararına karşı süresi içinde davalı Kurum vekili temyiz isteminde bulunmuştur.
B. Temyiz Sebepleri
Davalı Kurum vekili; kararın haksız ve hukuka aykırı olduğunu, Bölge Adliye Mahkemesi kararının kaldırılarak İlk Derece Mahkemesi kararının bozulmasına karar verilmesi talebiyle temyiz yoluna başvurulduğu anlaşılmıştır.
C. Gerekçe
1. Uyuşmazlık ve Hukuki Nitelendirme
Uyuşmazlık, Kurum işleminin iptali ile tedavi süresince Akondroplazi hastalığının tedavisinde kulanılacak/kullanılan ilacının Kurum tarafından karşılanması istemine ilişkindir.
2. İlgili Hukuk
1-5510 sayılı Sosyal Sigortalar ve Genel Sağlık Sigortası Kanunu'nun 63. maddesinde, genel sağlık sigortalısının ve bakmakla yükümlü olduğu kişilerin sağlıklı kalmalarını; hastalanmaları halinde sağlıklarını kazanmalarını; iş kazası ile meslek hastalığı, hastalık ve analık sonucu tıbben gerekli görülen sağlık hizmetlerinin karşılanmasını, iş göremezlik hallerinin ortadan kaldırılmasını veya azaltılmasını temin etmek amacıyla Kurumca finansmanı sağlanacak sağlık hizmetleri sayılmış; anılan maddenin (f) bendinde Kurumun, “…sağlanacak sağlık hizmetleriyle ilgili teşhis ve tedavileri için gerekli olabilecek kan ve kan ürünleri, kemik iliği, aşı, ilaç, ortez, protez, tıbbî araç ve gereç, kişi kullanımına mahsus tıbbî cihaz, tıbbî sarf, iyileştirici nitelikteki tıbbî sarf malzemelerinin sağlanması, takılması, garanti süresi sonrası bakımı, onarılması ve yenilenmesi hizmetleri…” sağlayacağı, değişik 2. fıkrasında, Kurum, finansmanı sağlanacak sağlık hizmetlerinin teşhis ve tedavi yöntemleri ile (f) bendinde belirtilen sağlık hizmetlerinin türlerini, miktarlarını ve kullanım sürelerini, ödeme usul ve esaslarını Aile ve Sosyal Politikalar Bakanlığı ile Sağlık Bakanlığının görüşünü alarak belirlemeye yetkilidir. Ancak Aile ve Sosyal Politikalar Bakanlığının görüşünün alınması (f) bendinde belirtilen ortez, protez ve diğer iyileştirici nitelikteki araç ve gereçlerin miktarını, standartlarını, sağlanmasını, uygulanmasını, kullanma sürelerini ve garanti süresi sonrası bakım, onarım ve yenilenmesi hususlarını kapsar. Kurum, bu amaçla komisyonlar kurabilir, ulusal ve uluslararası tüzel kişilerle işbirliği yapabilir. Komisyonların çalışma usul ve esasları Aile ve Sosyal Politikalar Bakanlığı, Maliye Bakanlığı ile Sağlık Bakanlığının görüşü alınarak Kurumca belirleneceği belirtilmiştir. Anılan Kanun'un 64. maddesinin uyuşmazlık konusu dönemdeki düzenlemesine göre Kurumca finansmanı sağlanmayacak sağlık hizmetlerinin, vücut bütünlüğünü sağlamak amacıyla yapılan ve iş kazası ile meslek hastalığına, kazaya, hastalıklara veya konjenital nedenlere bağlı olarak ortaya çıkan durumlarda yapılacak sağlık hizmetleri dışında estetik amaçlı yapılan her türlü sağlık hizmeti ile estetik amaçlı ortodontik diş tedavileri; geleneksel, tamamlayıcı, alternatif tıp uygulamaları ve Sağlık Bakanlığınca izin veya ruhsat verilmeyen sağlık hizmetleri ile Sağlık Bakanlığınca tıbben sağlık hizmeti olduğu kabul edilmeyen sağlık hizmetleri, yabancı ülke vatandaşlarının, genel sağlık sigortalısı veya genel sağlık sigortalısının bakmakla yükümlü olduğu kişi sayıldığı tarihten önce mevcut olan kronik hastalıkları olduğu belirtilmiştir. Aynı şekilde 72. maddesinde 65. madde gereği ödenecek gündelik, yol, yatak ve yemek giderlerinin Kurumca ödenecek bedellerini belirlemeye Sağlık Hizmetleri Fiyatlandırma Komisyonu yetkilidir. Komisyon, tıp eğitimini, hizmet basamağını, alt yapı ve kaynak kullanımı ile maliyet unsurlarını dikkate alarak sağlık hizmeti sunucularını fiyatlandırmaya esas olmak üzere ayrı ayrı sınıflandırabilir. Komisyon, 63. madde hükümlerine göre finansmanı sağlanan sağlık hizmetlerinin Kurumca ödenecek bedellerini; sağlık hizmetinin sunulduğu il ve basamak, Devletin doğrudan veya dolaylı olarak sağlamış olduğu sübvansiyonlar, sağlık hizmetinin niteliği itibarıyla hayati öneme sahip olup olmaması, kanıta dayalı tıp uygulamaları, maliyet-etkililik ölçütleri ve genel sağlık sigortası bütçesi dikkate alınmak suretiyle, her sınıf için tek tek veya gruplandırarak belirlemeye yetkili olduğu belirtilmiştir.
2-Aynı şekilde katılım payı alınması kenar başlıklı 68. maddesinde, 63. maddede sayılan sağlık hizmetlerinden katılım payı alınacak olanlar şunlardır: Ayakta tedavide hekim ve diş hekimi muayenesi, vücut dışı protez ve ortezler, ayakta tedavide sağlanan ilaçlar, Kurumca belirlenecek hastalık gruplarına göre yatarak tedavide finansmanı sağlanan sağlık hizmetleri olduğu, katılım paylarının hesaplanmasında 72. maddeye göre tespit edilen sağlık hizmeti tutarları esas alınacağı, katılım paylarının ödenme usûlleri ile bu maddenin uygulanmasına ilişkin diğer usûl ve esaslar, Kurum tarafından çıkarılacak yönetmelikle düzenleneceği, 69. maddesinde ise 68. maddede sayılan sağlık hizmetlerinden katılım payı alınmayacak haller, sağlık hizmetleri ve kişilerinin Sağlık raporu ile belgelendirilmek şartıyla; Kurumca belirlenen kronik hastalıklar ve hayati önemi haiz 68. maddenin birinci fıkrasının (b) bendi kapsamındaki sağlık hizmetleri ile organ, doku ve kök hücre; nakli şeklinde belirtilmiştir.
3-Ayrıca Kurumca finansmanı sağlanmayacak sağlık hizmetleri başlıklı 64/1-a maddesinde "Vücut bütünlüğünü sağlamak amacıyla yapılan ve iş kazası ile meslek hastalığına, kazaya, hastalıklara veya konjenital nedenlere bağlı olarak ortaya çıkan durumlarda yapılacak sağlık hizmetleri dışında estetik amaçlı yapılan her türlü sağlık hizmeti ile estetik amaçlı ortodontik diş tedavileri" kurumca karşılanmayacağı belirtilmiştir.
3. Değerlendirme
1-Davacı hastaya Akondroplazi ağır büyüme geriliği tanısı konulduğu, Akondroplazi ağır büyüme geriliği hastalığı nedeniyle hastanın Vosoridite etkin maddeli Voxzogo adlı ilacın kullanması uygundur şeklinde rapor tanzim edildiği, Sağlık Bakanlığı Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu tedavide Vosoridite etkin maddeli Voxzogo adlı ilacın kullanımının uygun görüldüğü, ilaç bedelinin karşılanması amacıyla Kuruma yapılan başvurunun Kurum tarafından Sağlık Uygulama Tebliğinin EK-4/A-C bedeli ödenecek ilaç listesinde yer almadığının belirtilerek bedelinin karşılanmayacağı yönünde yazısı üzerine eldeki davanın açıldığı Mahkemece, davanın kabulüne karar verildiği görülmüştür.
2-Modern tıbbın gelişimi ile birlikte hastalıkların teşhisi ve teşhis edilen hastalıklara ilişkin ilaç firmalarının çalışmaları ile yeni nesil ilaçlar hastaların kullanımına sunulmakta, aynı hastalığa ilişkin farklı ilaç firmaları tarafından, daha iyi tedavi seçeneği sunduğu, daha etkili ilaç ürettikleri iddia edilmektedir. Bu ilaçların ödenmesi amacıyla yapılan başvurularda idare, kamu kaynaklarını da gözeterek Kanun'un verdiği yetki ve sınırlamalar dahilinde ilaçları ... (ödeme kapsamına) almakta, ödeme kapsamına alınan ilaçların etkinlik ve verimlilik vs. kriterler gözetilerek her zaman ödeme kapsamından çıkarılabilmekte, aynı zamanda ilaçların ruhsatlarının da her zaman iptal edilmesi söz konusu olabilmektedir. Mahkemeler yönünden ise ilaçların hukuk düzeninde ödenebilir hale gelmesi için talebe konu ilacın tıbben ve fennen zorunlu, hayati önemi haiz ve özellikle sürekli olarak etkin ve yararlı olması ile birlikte bütün faz çalışmalarını tamamlanmış, tıbbi otoritelerce kabul görmüş bir ilaç olması ve davalı Kurumun kabul edilebilir itiraz ve çekincelerinin bulunmaması halinde mümkün bulunmaktadır. Aksi durumun kabulü durumunda, hiç bir sınırlama ve incelemeye tabi tutulmaksızın, etkinliği şüpheden uzak bir şekilde belirlenmemiş, piyasaya sürülen her ilacın mahkemelerce kabulü halinde hem hastaya bir fayda sağlamadığı gibi idarenin de maddi olarak zarara uğrayacağı açıktır.
3-İlaç firmaları tarafından üretilen ilaçların belirli çalışmaları tamamlamaları durumunda ruhsat başvurusunda bulunulmakta ve ruhsat alındıktan sonra ilaçlar hastalar tarafından kullanılmaktadır. Bu çalışmalar Faz çalışması olarak adlandırılmakta olup bu çalışmalar 4 Faz'dan oluşmaktadır. Faz 0 çalışmalarında, geliştirilen ilaçlar deney hayvanlarında uygulanmaktadır. Bu aşamadan geçen ilaçlar Faz 1 çalışmasına tabi tutulur. Faz 1 çalışmasında, ilacın güvenirliğinin araştırıldığı aşama olup az sayıda sağlıklı gönüllüde kullanılır. Bu aşamada güvenilirliği kanıtlanan ilaç Faz 2 çalışmasına tabi tutulur ve ilacın etkinlik ve güvenilirliğinin araştırıldığı bu aşamada, etkili doz sınırları, klinik etkinliği, biyolojik aktivitesi, yarar ve güvenilirliği az sayıdaki hastada araştırılır. Yarar ve güvenilirliği kanıtlanan ilaçlar daha fazla hastada denenmek üzere Faz 3 çalışmasına başlanılır. Faz 3 çalışması ilacın etkinliğinin kanıtlandığı ve yan etkilerinin izlenmesi aşaması olup bu aşamada ilaçlar daha geniş bir populasyonda denenir ve kontrollü çalışmalarla güvenilirliği, karşılaştırmalı çalışmalarla etkinliği araştırılır. Faz 3 çalışmasının tamamlanması durumunda ilaçlar için ruhsat başvurusunda bulunulabilir, ruhsat alan ilaçlarda hastaların kullanımına sunulur. Ruhsat sonrası, ilaçların hastalarda kullanıldıktan sonra yapılan her türlü çalışma 4. faza aittir. Bu aşamada geniş hasta gruplarında ilacın değerlendirilmesi nedeniyle ilacın etkinlik, maliyet ve risk oranlarının analizi yapılarak faz çalışmaları tamamlanmış olacaktır.
4-Faz 3 çalışmaları tamamlandıktan sonra ürünün ilaç olarak kullanılabilmesi için onay alınması gereklidir. Ülkemizde Sağlık Bakanlığı Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu, Avrupa Birliğinde EMEA, ABD’de FDA'ya başvurularak ruhsat alınmaktadır. Sağlık Bakanlığı Tıbbi Cihaz Kurumu yazı cevabından dava konusu ilaca ilişkin ruhsatının bulunmadığı, Avrupa Birliğinde EMEA, ABD’de FDA onayının olduğu anlaşılmaktadır.
5- 5510 sayılı Sosyal Sigortalar ve Genel Sağlık Sigortası Kanunu'nun 63. maddesinde Kurumca finansmanı sağlanacak sağlık hizmetleri sayılmış, aynı Kanun'un 72. maddesinde Kurumca ödenecek bedelleri belirlemeye Sağlık Hizmetleri Fiyatlandırma Komisyonu yetkili olduğu, bu yetkinin sınırları (...sağlık hizmetinin niteliği itibarıyla hayati öneme sahip olup olmaması, kanıta dayalı tıp uygulamaları, maliyet-etkililik ölçütleri ve genel sağlık sigortası bütçesi dikkate alınmak suretiyle...) belirtilmiştir. Bu bağlamda, bu ruhsat başvurusu kabul edilen ilaçların ödeme kapsamına alınması için ilacın üretici firması, ilacı kullanan hasta vs. kişiler tarafından yapılan başvurular, davalı Kurum tarafından belirlenmek suretiyle ... (Sağlık Uygulama Tebliğ) alınmaktadır.
6-Sağlık yardımına müstahak olan sigortalı hastaların kendileri ve bakmakla yükümlü olduğu hastaların modern tıbbın sağladığı ilaçlardan yararlanması gerekmekle birlikte bu talebin yaşam hakkı ve sosyal devlet ilkeleri gözetilerek hiç bir sınırlama olmaksızın ilacın ödenmesi, kamu kaynaklarının sınırlılığı gözetildiğinde asgari düzeyde sağlık hizmeti sunmakla yükümlü olan Kurumun tüm hastalara eşit olarak sunması gereken sağlık hizmetinin finansmanın sağlanması ve sağlık hizmetlerinin finansmanın sürdürülmesi olanağını ortadan kaldıracağı açıktır.
7-Bu konuda bir kısım AİHİM kararlarında "...her türlü sağlık hizmetlerinin ücretsiz olarak temin edilmesi arzu edilse bile bu talebin karşılanabilirliğinin devletin mali kaynaklarıyla ilgili bir mesele olduğu, başvurucunun nüfusun geneline sunulan sağlık hizmetinden aynı şekilde yararlandığını, bu nedenle başvurunun dayanaktan yoksun olduğunu, devletin kısmen de olsa tedavi masraflarını üstlenmesinin pozitif yükümlülüğünü yerine getirdiğini gösterdiğini, geri kalan kısmın karşılanması kararının ise o devletin politikalarıyla ilgili olduğu belirtilmiştir. Nitecki/Polonya (21.3.2002)", "...Kronik böbrek yetmezliği hastalığı sebebiyle hemodiyalize bağlı olan başvurucunun tedavi masraflarının daha evvel tamamen devlet karşılamakta iken, hastanelere ayrılan bütçenin azalması nedeniyle tedavilerinin bir kısmını kendilerinin ödemek zorunda kalmaları 2. maddenin ihlali olarak görmemiştir. Pentiacova/Moldova (4.1.2005), "...Nüfusun geneline yönelik sağlık hizmetleri kapsamında, bireylerin sağlık hizmeti ve ilaç giderlerinin devletçe karşılanması gerektiğini ilkesel olarak vurgulamakla birlikte, resmi ilaç listesinde olmayan bitkisel ilaçların devletlerce karşılanmasının mahkemece dayatılamayacağını belirterek başvuruyu reddetmiştir. Scialacqua/İtalya 1.7.1998" ilaçların ödenmesi konusunda Devletlere takdir hakkı tanıdığı anlaşılmaktadır.
8-Kanun tarafından tıbbi cihaz ve ilaçların finansmanı konusunda yetki verilen Kurumun yetkisini ortadan kaldıracak şekilde karar verilemez. Bu bakımdan yargı kararı ile bir ilacın ödenebilmesi için yukarıda yapılan açıklamalar ışığında öncelikle tüm faz çalışmalarını tamamlamış, ilacın tıbben ve fennen zorunlu, hayati öneme haiz ve özellikle sürekli olarak etkin ve yararlı olması, tıbbi otoritelerce kabul görmüş bir ilaç olması ve davalı Kurumun kabul edilebilir itiraz ve çekincelerinin bulunmaması halinde mümkün bulunmaktadır.
9-Akondroplazi, genetik hastalık olarak en yaygın cücelik türü olarak tanımlanabilir. Bu durum, “kemik gelişim bozuklukları” ailesinde önemli bir yer tutar ve genellikle FGFR3 genindeki bir mutasyondan kaynaklanır. Akondroplazi belirtileri, orantısız vücut yapısı, kısa kollar ve bacaklar, baş ve yüz şekil farklılıkları ve omurga problemleri olarak öne çıkar. Akondroplazi nedenleri arasında kalıtsal etkenlerin yanı sıra pontan mutasyonlar da bulunur.Akondroplazinin genetik kökeni, “Fibroblast Büyüme Faktörü Reseptörü Tip 3 (FGFR3)” olarak adlandırılan bir gendeki mutasyona dayanmaktadır. FGFR3 proteini, kemiklerdeki büyüme plaklarının düzenlenmesinde rol oynar. Normal koşullarda bu gen, kemik büyüme hızını kontrol altında tutmaya yardımcı olur. Ancak, FGFR3 genindeki mutasyon, bu proteinin aşırı aktif hâle gelmesine sebep olur. Aşırı aktif proteinin sinyal yolları kemik büyümesini olumsuz etkiler, büyüme plaklarını erken kapatır veya kısmi işlev kayıplarına neden olur ve nihayetinde kemik uzamasının beklenenden daha düşük düzeyde gerçekleşmesine yol açar. ....com.trilgi-alaniakondroplazi
Voxzogo, kemikleri hala gelişmekte olan 4 aylık ve üzeri hastalarda akondroplaziyi tedavi etmek için kullanılan bir ilaçtır.Akondroplazi hastalarında, büyümeyi düzenleyen FGFR3 geni sürekli olarak "aktif" durumdadır. Bu durum, kemiklerin normal büyümesini engelleyerek normalden daha kısa kemiklere yol açar. Voxzogo'nun aktif maddesi olan vosoritid, natriüretik peptit reseptörü tip B (NPR-B) adı verilen bir reseptöre (hedef) bağlanarak etki gösterir ve bu da FGFR3 aktivitesini azaltır . Bu, kemik büyümesini uyararak hastalığın semptomlarını iyileştirir. Voxzogo, 5 ila 17 yaşları arasında akondroplazi tanısı almış 121 çocuğu kapsayan bir çalışmada, 52 haftalık tedaviden sonra büyüme hızını artırmada plasebodan (sahte tedavi) daha etkiliydi. Voxzogo alan çocuklar, tedavi yılı boyunca plasebo alanlara göre yaklaşık 1,57 cm daha fazla büyüdü. Ayrıca, sonuçlar büyümedeki iyileşmenin devam ettiğini göstermektedir. Voxzogo, 4 aylık ile 5 yaş altı arasında akondroplazi tanısı almış 75 çocuğu kapsayan ikinci bir çalışmada, büyüme hızını artırmada plasebodan daha etkili bulunmuştur. Etkinliğin ana ölçütü, hastanın boyunu yaş ve cinsiyetine göre beklenen ortalama ile karşılaştıran bir ölçüt olan boy Z skorundaki değişimdi. Bir yıllık tedaviden sonra, Voxzogo verilen çocukların boy Z skorunda plasebo verilenlere göre ortalama daha fazla iyileşme görülmüştür. Voxzogo alan çocuklar ayrıca tedavi yılı boyunca plasebo alanlara göre yaklaşık 0,8 cm daha fazla büyümüştür. httpswww.....europa.euenmedicineshumanEPARvoxzogo
10-Mahkemece, her ne kadar rapor alınmak suretiyle karar verilmiş ise de alınan rapor içeriğine göre ilacın sürekli olarak daha etkin ve daha yararlı olduğunun ve kullanılmasının tıbben zorunlu bulunduğunun yöntemince belirlenmediği anlaşılmaktadır.
11-Mahkemece;
A-Davacı hastaya ait tüm tedavi evrakları ( varsa özellikle durum bildirir raporların) eksiksiz celp edilmeli,
B-Dava konusu ilaca ilişkin Faz 3 çalışmalarına, hasta grubu ve hekim verilip verilmediğinin Sağlık Bakanlığı Tıbbi Cihaz Kurumundan sorularak, hasta grubu verilmişse buna ilişkin varsa çalışma raporlarının, ayrıca üretici firmanın yurt içi temsilcisinden ilaca ilişkin tüm faz çalışmalarının celp edilmesine,
C-5510 sayılı Kanun'un Kurumca finansmanı sağlanmayacak sağlık hizmetleri başlıklı 64/1-a maddesinde estetik amaçlı yapılan her türlü sağlık hizmetinin karşılanmayacağı gözetilerek ilacın boy uzatmaya yönelik estetik amaçlı bir ilaç olup olmadığının, ilacın boy uzatma dışında başka bir faydasının olup olmadığı,
D-Davacı hastaya genetik test uygulanıp ilaca uyumlu olup olmadığı araştırması yapılıp yapılmadığı, genetik test yapılıp ilaç kullanılmış ise ruhsatında belirtilen şartlara uygun kullanılıp kullanılmadığı,
E-Davalı Kurum cevabı yazılarından, ülkemizde hastalığın tedavisi için altın standart bir tedavi yönteminin bulunmadığı, boy uzatma cerahisinin uygulandığı, mevcut ilacın ise gen tedavisine ilişkin olduğu, yapılan araştırmalarda boy uzunluğunda artma meydana geldiği iddia edilmekte olup, davacı hastaya ait tedavi evrakları ve durum bildirir rapor içerikleri de gözetilerek, ilacın gen (mutasyonun) tedavisine yönelik mi yoksa hastalığın yol açtığı boy kısalığının giderilmesine yönelik bir ilaç olduğu belirlenerek, ilaç boy uzatmaya yönelik bir ilaç ise öncelikle Kurum tarafından hastalığa ilişkin ödeme kapsamında ilaç olup olmadığı, bu bedeli ödenen ilaçların hastanın hayatını idame etmesine yönelik asgari düzeyde tedavinin karşılanıp karşılanmadığı belirlenmeli,
F-Mevcut ilacın onay süreci öncesi yapılan Faz-3 çalışmaları, onay sonrası varsa Faz-4 çalışmaları ve diğer araştırmalarda, etkinlik düzeyi yönünde yapılan bilimsel araştırmalar sonucu elde edilen veriler de gözetilmek suretiyle hangi yaş arası uygulanması gerektiği, yan etkilerinin mevcut olup olmadığı belirlenmeli,
G-Ayrıca hastanın yaşı belirlendikten sonra uygulanması gereken tedavi yöntemi ve kullanılması gereken ilaç dozunun ne olması gerektiği, bunun nasıl ve kim tarafından belirlenmesi ve nasıl bir yol izlenmesi gerektiği,
Ğ-Davacının ilacın kullanılmaması halinde bu durumun davacının sağlığında ciddi, hızlı ve geri dönüşü olmayan bir bozulmaya ya da ölüme ya da yaşam beklentisinde ciddi azalmaya veya yoğun acıya sebep olup olmayacağı,
H-Mevcut ilaca ilişkin emsal dosyadan alınan bilirkişi (tıbbi otorite) raporunda, "...Vosoritide etken maddeli ilacın kullanımının yıllık büyüme hızındaki artışa ek olarak işitme kaybı, uyku apnesi ve akondroplaziden kaynaklanabilecek ve hayatı tehdit edebilecek kas-iskelet sistemi problemlerini önleyip önlemeyeceğine dair henüz kesin bir veri bulunmamakla birlikte bu konu ile ilgili çalışmaların devam ettiği, (... Üniversitesi Çocuk Sağlığı ve Hastalıkları Anabilim Dalı Başkanlığının 13.9.2022 tarihli raporu) belirtilmiş olup, bu bağlamda, çocukluk yaşlarda teşhis konulan ve genetik bir hastalık olduğu anlaşılan hastalığa ilişkin Kurum tarafından bedeli ödenen ilaçlar olup olmadığı araştırılarak, bedeli ödenen ilaçların, hastanın hayatını idame etmesine yönelik asgari düzeyde tedavinin karşılanıp karşılanmadığı, ilaca ilişkin bütün faz çalışmalarının tamamlanıp tamamlanmadığı, hastalığının tedavisinde hayati önemi haiz ve kullanılmasının zorunlu olup olmadığının, dolayısıyla kullanılmasının tıbben ve fennen sigortalının iyileşmesine katkıda bulunup bulunmayacağının en önemlisi dava konusu ilacın boy uzatmasından başka etkisinin olup olmadığı tıbbi yöntemlerle belirlenerek karar verilmelidir. Bu bağlamda hastalığın uzmanlık alanı olan üniversitelerin anabilim dalı başkanlığından en az 3 kişilik bilirkişi kurulundan (çocuk endokrinoloji ana bilim dalı veya çocuk sağlığı ve çocuk genetik ana bilim dalı başkanlığı) rapor alınarak sonucuna göre karar verilmelidir.
I-Karar verilirken, yukarıda yapılan açıklamalar ışığında, talebe konu ilaç/ilaçların yargı yolu ile ödenebilmesi için ilacın boy uzatmaya yönelik estetik amacı dışında, tıbben ve fennen zorunlu, hayati öneme haiz ve özellikle sürekli olarak etkin ve yararlı olması ile birlikte bütün faz çalışmalarını tamamlanmış, tıbbi otoritelerce kabul görmüş bir ilaç olması ve davalı Kurumun kabul edilebilir itiraz ve çekincelerinin bulunmaması halinde mümkün bulunduğu göz önünde bulundurulmalıdır.
Bu maddi ve hukuki olgular göz önünde bulundurulmaksızın, eksik inceleme ve araştırmayla yazılı şekilde karar tesisi, usul ve yasaya aykırı olup bozma nedenidir.
VI. KARAR
Açıklanan sebeplerle;
1.Temyiz olunan, İlk Derece Mahkemesi kararına karşı istinaf başvurusunun esastan reddine ilişkin Bölge Adliye Mahkemesi kararının ORTADAN KALDIRILMASINA,
2.İlk Derece Mahkemesi kararının BOZULMASINA,
Dosyanın İlk Derece Mahkemesine, bozma kararının bir örneğinin Bölge Adliye Mahkemesine gönderilmesine,
15.12.2025 tarihinde oy birliğiyle karar verildi.