MAHKEMESİ : Ankara Bölge Adliye Mahkemesi 10. Hukuk Dairesi
SAYISI : 2023/2404 E., 2025/240 K.
İLK DERECE MAHKEMESİ : Ankara 41. İş Mahkemesi
SAYISI : 2022/339 E., 2023/321 K.
Taraflar arasındaki Kurum işleminin iptali ile ilaç bedelinin Kurumca karşılanması davasından dolayı yapılan yargılama sonunda İlk Derece Mahkemesince davanın kabulüne karar verilmiştir.
Kararın davalı Kurum vekili tarafından istinaf edilmesi üzerine, Bölge Adliye Mahkemesince başvurunun esastan reddine karar verilmiştir.
Bölge Adliye Mahkemesi kararı davalı Kurum vekili tarafından temyiz edilmekle; kesinlik, süre, temyiz şartı ve diğer usul eksiklikleri yönünden yapılan ön inceleme sonucunda, temyiz dilekçesinin kabulüne karar verildikten ve Tetkik Hâkimi ... tarafından hazırlanan rapor dinlendikten sonra dosyadaki belgeler incelenip gereği düşünüldü:
I. DAVA
Davacı vekili dava dilekçesinde; Kurum işleminin iptali ile tedavi süresince akıllı kanser ilacının Kurumca karşılanmasını talep etmiştir.
II. CEVAP
Davalı Kurum vekili cevap dilekçesinde; talep konusu ilacın ... kapsamında bulunmadığını, Kurum işleminin yerinde olduğunu belirterek davanın reddini istemiştir.
III. İLK DERECE MAHKEMESİ KARARI
İlk Derece Mahkemesinin yukarıda tarih ve sayısı belirtilen kararı ile davanın kabulüne karar verilmiştir.
IV. İSTİNAF
A. İstinaf Yoluna Başvuranlar
İlk Derece Mahkemesinin yukarıda belirtilen kararına karşı süresi içinde davalı Kurum vekili istinaf başvurusunda bulunmuştur.
B. İstinaf Sebepleri
İstinaf yoluna başvuran davalı vekili; kararın haksız ve hukuka aykırı olduğu, İlk Derece Mahkemesi kararının kaldırılarak davanın reddine karar verilmesi talebiyle istinaf yoluna başvurulduğu görülmüştür.
C. Gerekçe ve Sonuç
Bölge Adliye Mahkemesinin yukarıda tarih ve sayısı belirtilen kararı ile esastan reddine karar verilmiştir.
V. TEMYİZ
A. Temyiz Yoluna Başvuranlar
Bölge Adliye Mahkemesinin yukarıda belirtilen kararına karşı süresi içinde davalı Kurum vekili temyiz isteminde bulunmuştur.
B. Temyiz Sebepleri
Davalı Kurum vekili; kararın haksız ve hukuka aykırı olduğunu, Bölge Adliye Mahkemesi kararının kaldırılarak İlk Derece Mahkemesi kararının bozulmasına karar verilmesi talebiyle temyiz yoluna başvurulduğu anlaşılmıştır.
C. Gerekçe
1. Uyuşmazlık ve Hukuki Nitelendirme
Uyuşmazlık, Kurum işleminin iptali ile tedavi süresince akıllı kanser ilacının Kurum tarafından karşılanması istemine ilişkindir.
2. İlgili Hukuk
1-5510 sayılı ... Sigortalar ve Genel ... Sigortası Kanunu'nun 63. maddesinde, genel ... sigortalısının ve bakmakla yükümlü olduğu kişilerin sağlıklı kalmalarını; hastalanmaları halinde sağlıklarını kazanmalarını; iş kazası ile meslek hastalığı, hastalık ve analık sonucu tıbben gerekli görülen ... hizmetlerinin karşılanmasını, iş göremezlik hallerinin ortadan kaldırılmasını veya azaltılmasını temin etmek amacıyla Kurumca finansmanı sağlanacak ... hizmetleri sayılmış; anılan maddenin (f) bendinde Kurumun, “…sağlanacak ... hizmetleriyle ilgili teşhis ve tedavileri için gerekli olabilecek kan ve kan ürünleri, kemik iliği, aşı, ilaç, ortez, protez, tıbbî araç ve gereç, kişi kullanımına mahsus tıbbî cihaz, tıbbî sarf, iyileştirici nitelikteki tıbbî sarf malzemelerinin sağlanması, takılması, garanti süresi sonrası bakımı, onarılması ve yenilenmesi hizmetleri…” sağlayacağı, değişik 2. fıkrasında, Kurum, finansmanı sağlanacak ... hizmetlerinin teşhis ve tedavi yöntemleri ile (f) bendinde belirtilen ... hizmetlerinin türlerini, miktarlarını ve kullanım sürelerini, ödeme usul ve esaslarını ... ve ... Politikalar Bakanlığı ile ... Bakanlığının görüşünü alarak belirlemeye yetkilidir. Ancak ... ve ... Politikalar Bakanlığının görüşünün alınması (f) bendinde belirtilen ortez, protez ve diğer iyileştirici nitelikteki araç ve gereçlerin miktarını, standartlarını, sağlanmasını, uygulanmasını, kullanma sürelerini ve garanti süresi sonrası bakım, onarım ve yenilenmesi hususlarını kapsar. Kurum, bu amaçla komisyonlar kurabilir, ulusal ve uluslararası tüzel kişilerle işbirliği yapabilir. Komisyonların çalışma usul ve esasları ... ve ... Bakanlığı, Maliye Bakanlığı ile ... Bakanlığının görüşü alınarak Kurumca belirleneceği belirtilmiştir. Anılan Kanun'un 64. maddesinin uyuşmazlık konusu dönemdeki düzenlemesine göre; Kurumca finansmanı sağlanmayacak ... hizmetlerinin, vücut bütünlüğünü sağlamak amacıyla yapılan ve iş kazası ile meslek hastalığına, kazaya, hastalıklara veya konjenital nedenlere bağlı olarak ortaya çıkan durumlarda yapılacak ... hizmetleri dışında estetik amaçlı yapılan her türlü ... hizmeti ile estetik amaçlı ortodontik diş tedavileri; geleneksel, tamamlayıcı, alternatif tıp uygulamaları ve ... Bakanlığınca izin veya ruhsat verilmeyen ... hizmetleri ile ... Bakanlığınca tıbben ... hizmeti olduğu kabul edilmeyen ... hizmetleri, yabancı ülke vatandaşlarının, genel ... sigortalısı veya genel ... sigortalısının bakmakla yükümlü olduğu kişi sayıldığı tarihten önce mevcut olan kronik hastalıkları olduğu belirtilmiştir. Aynı şekilde 72. maddesinde 65. madde gereği ödenecek gündelik, yol, yatak ve yemek giderlerinin Kurumca ödenecek bedellerini belirlemeye ... Hizmetleri Fiyatlandırma Komisyonu yetkilidir. Komisyon, tıp eğitimini, hizmet basamağını, alt yapı ve kaynak kullanımı ile maliyet unsurlarını dikkate alarak ... hizmeti sunucularını fiyatlandırmaya esas olmak üzere ayrı ayrı sınıflandırabilir. Komisyon, 63. madde hükümlerine göre finansmanı sağlanan ... hizmetlerinin Kurumca ödenecek bedellerini; ... hizmetinin sunulduğu il ve basamak, Devletin doğrudan veya dolaylı olarak sağlamış olduğu sübvansiyonlar, ... hizmetinin niteliği itibarıyla hayati öneme sahip olup olmaması, kanıta dayalı tıp uygulamaları, maliyet-etkililik ölçütleri ve genel ... sigortası bütçesi dikkate alınmak suretiyle, her sınıf için tek tek veya gruplandırarak belirlemeye yetkili olduğu belirtilmiştir.
2-Aynı şekilde katılım payı alınması kenar başlıklı 68. maddesinde, 63. maddede sayılan ... hizmetlerinden katılım payı alınacak olanlar şunlardır: Ayakta tedavide hekim ve diş hekimi muayenesi, vücut dışı protez ve ortezler, ayakta tedavide sağlanan ilaçlar, Kurumca belirlenecek hastalık gruplarına göre yatarak tedavide finansmanı sağlanan ... hizmetleri olduğu, katılım paylarının hesaplanmasında 72. maddeye göre tespit edilen ... hizmeti tutarları esas alınacağı, katılım paylarının ödenme usûlleri ile bu maddenin uygulanmasına ilişkin diğer usûl ve esaslar, Kurum tarafından çıkarılacak yönetmelikle düzenleneceği, 69. maddesinde ise 68. maddede sayılan ... hizmetlerinden katılım payı alınmayacak haller, ... hizmetleri ve kişilerinin ... raporu ile belgelendirilmek şartıyla; Kurumca belirlenen kronik hastalıklar ve hayati önemi haiz 68. maddenin birinci fıkrasının (b) bendi kapsamındaki ... hizmetleri ile organ, doku ve kök hücre; nakli şeklinde belirtilmiştir.
3. Değerlendirme
1-Davacı hastaya kanser hastalığı tanısı konulduğu, kanser hastalığı nedeniyle hastanın trastuzumab deruxtecan etken maddeli Enhertu adlı ilacın kullanması uygundur şeklinde rapor tanzim edildiği, ... Bakanlığı ... ve Tıbbi Cihaz Kurumu tedavide trastuzumab deruxtecan etken maddeli Enhertu adlı ilacın kullanımının uygun görüldüğü, ilaç bedelinin karşılanması amacıyla Kuruma yapılan başvurunun Kurum tarafından ... uygulama tebliğinin EK-4/A-C bedeli ödenecek ilaç listesinde yer almadığının belirtilerek bedelinin karşılanmayacağı yönünde yazısı üzerine eldeki davanın açıldığı Mahkemece, davanın kabulüne karar verildiği görülmüştür.
2-Modern tıbbın gelişimi ile birlikte hastalıkların teşhisi ve teşhis edilen hastalıklara ilişkin ilaç firmalarının çalışmaları ile yeni nesil ilaçlar hastaların kullanımına sunulmakta, aynı hastalığa ilişkin farklı ilaç firmaları tarafından, daha iyi tedavi seçeneği sunduğu, daha etkili ilaç ürettikleri iddia edilmektedir. Bu ilaçların ödenmesi amacıyla yapılan başvurularda idare, kamu kaynaklarını da gözeterek Kanun'un verdiği yetki ve sınırlamalar dahilinde ilaçları ... (ödeme kapsamına) almakta, ödeme kapsamına alınan ilaçların etkinlik ve verimlilik vs. kriterler gözetilerek her zaman ödeme kapsamından çıkarılabilmekte, aynı zamanda ilaçların ruhsatlarının da her zaman iptal edilmesi söz konusu olabilmektedir. Mahkemeler yönünden ise ilaçların hukuk düzeninde ödenebilir hale gelmesi için talebe konu ilacın tıbben ve fennen zorunlu, hayati öneme haiz ve özellikle sürekli olarak etkin ve yararlı olması ile birlikte bütün faz çalışmalarını tamamlanmış, tıbbi otoritelerce kabul görmüş bir ilaç olması ve davalı Kurumun kabul edilebilir itiraz ve çekincelerinin bulunmaması halinde mümkün bulunmaktadır. Aksi durumun kabulü durumunda, hiç bir sınırlama ve incelemeye tabi tutulmaksızın, etkinliği şüpheden uzak bir şekilde belirlenmemiş, piyasaya sürülen her ilacın mahkemelerce kabulü halinde hem hastaya bir fayda sağlamadığı gibi idarenin de maddi olarak zarara uğrayacağı açıktır.
3-İlaç firmaları tarafından üretilen ilaçların belirli çalışmaları tamamlamaları durumunda ruhsat başvurusunda bulunulmakta ve ruhsat alındıktan sonra ilaçlar hastalar tarafından kullanılmaktadır. Bu çalışmalar Faz çalışması olarak adlandırılmakta olup bu çalışmalar 4 Faz'dan oluşmaktadır. Faz 0 çalışmalarında, geliştirilen ilaçlar deney hayvanlarında uygulanmaktadır. Bu aşamadan geçen ilaçlar Faz 1 çalışmasına tabi tutulur. Faz 1 çalışmasında, ilacın güvenirliğinin araştırıldığı aşama olup az sayıda sağlıklı gönüllüde kullanılır. Bu aşamada güvenilirliği kanıtlanan ilaç Faz 2 çalışmasına tabi tutulur ve ilacın etkinlik ve güvenilirliğinin araştırıldığı bu aşamada, etkili doz sınırları, klinik etkinliği, biyolojik aktivitesi, yarar ve güvenilirliği az sayıdaki hastada araştırılır. Yarar ve güvenilirliği kanıtlanan ilaçlar daha fazla hastada denenmek üzere Faz 3 çalışmasına başlanılır. Faz 3 çalışması ilacın etkinliğinin kanıtlandığı ve yan etkilerinin izlenmesi aşaması olup bu aşamada ilaçlar daha geniş bir populasyonda denenir ve kontrollü çalışmalarla güvenilirliği, karşılaştırmalı çalışmalarla etkinliği araştırılır. Faz 3 çalışmasının tamamlanması durumunda ilaçlar için ruhsat başvurusunda bulunulabilir, ruhsat alan ilaçlarda hastaların kullanımına sunulur. Ruhsat sonrası, ilaçların hastalarda kullanıldıktan sonra yapılan her türlü çalışma 4. faza aittir. Bu aşamada geniş hasta guruplarında ilacın değerlendirilmesi nedeniyle ilacın etkinlik, maliyet ve risk oranlarının analizi yapılarak faz çalışmaları tamamlanmış olacaktır.
4-Faz 3 çalışmaları tamamlandıktan sonra ürünün ilaç olarak kullanılabilmesi için onay alınması gereklidir. Ülkemizde ... Bakanlığı ... ve Tıbbi Cihaz Kurumu, Avrupa Birliğinde EMEA, ABD’de FDA'ya başvurularak ruhsat alınmaktadır. ... Bakanlığı Tıbbi Cihaz Kurumu yazı cevabından dava konusu ilaca ilişkin 27.05.2024 tarihinde ruhsat verildiği, Avrupa Birliğinde EMEA, ABD’de FDA onayının olduğu anlaşılmaktadır.
5-5510 sayılı ... Sigortalar ve Genel ... Sigortası Kanunu'nun 63. maddesinde Kurumca finansmanı sağlanacak ... hizmetleri sayılmış, aynı Kanun'un 72. maddesinde Kurumca ödenecek bedelleri belirlemeye ... Hizmetleri Fiyatlandırma Komisyonu yetkili olduğu, bu yetkinin sınırları (...... hizmetinin niteliği itibarıyla hayati öneme sahip olup olmaması, kanıta dayalı tıp uygulamaları, maliyet-etkililik ölçütleri ve genel ... sigortası bütçesi dikkate alınmak suretiyle...) belirtilmiştir. Bu bağlamda, bu ruhsat başvurusu kabul edilen ilaçların ödeme kapsamına alınması için ilacın üretici firması, ilacı kullanan hasta vs. kişiler tarafından yapılan başvurular, davalı Kurum tarafından belirlenmek suretiyle ... (... Uygulama Tebliğ) alınmaktadır.
6-... yardımına müstahak olan sigortalı hastaların kendileri ve bakmakla yükümlü olduğu hastaların modern tıbbın sağladığı ilaçlardan yararlanması gerekmekle birlikte bu talebin yaşam hakkı ve ... devlet ilkeleri gözetilerek hiç bir sınırlama olmaksızın ilaç bedelinin ödenmesi, kamu kaynaklarının sınırlılığı gözetildiğinde asgari düzeyde ... hizmeti sunmakla yükümlü olan Kurumun tüm hastalara eşit olarak sunması gereken ... hizmetinin finansmanın sağlanması ve ... hizmetlerinin finansmanın sürdürülmesi olanağını ortadan kaldıracağı açıktır.
7-Bu konuda bir kısım AİHİM kararlarında "...her türlü ... hizmetlerinin ücretsiz olarak temin edilmesi arzu edilse bile bu talebin karşılanabilirliğinin devletin mali kaynaklarıyla ilgili bir mesele olduğu, başvurucunun nüfusun geneline sunulan ... hizmetinden aynı şekilde yararlandığını, bu nedenle başvurunun dayanaktan yoksun olduğunu, devletin kısmen de olsa tedavi masraflarını üstlenmesinin pozitif yükümlülüğünü yerine getirdiğini gösterdiğini, geri kalan kısmın karşılanması kararının ise o devletin politikalarıyla ilgili olduğu belirtilmiştir. Nitecki/Polonya (21.3.2002)", "...Kronik böbrek yetmezliği hastalığı sebebiyle hemodiyalize bağlı olan başvurucunun tedavi masraflarının daha evvel tamamen devlet karşılamakta iken, hastanelere ayrılan bütçenin azalması nedeniyle tedavilerinin bir kısmını kendilerinin ödemek zorunda kalmaları 2. maddenin ihlali olarak görmemiştir. Pentiacova/Moldova (4.1.2005), "...Nüfusun geneline yönelik ... hizmetleri kapsamında, bireylerin ... hizmeti ve ilaç giderlerinin devletçe karşılanması gerektiğini ilkesel olarak vurgulamakla birlikte, resmi ilaç listesinde olmayan bitkisel ilaçların devletlerce karşılanmasının mahkemece dayatılamayacağını belirterek başvuruyu reddetmiştir. Scialacqua/İtalya 1.7.1998" ilaçların ödenmesi konusunda Devletlere takdir hakkı tanıdığı anlaşılmaktadır.
8-Kanun tarafından tıbbi cihaz ve ilaçların finansmanı konusunda yetki verilen Kurumun yetkisini ortadan kaldıracak şekilde karar verilemez. Bu bakımdan yargı kararı ile bir ilacın ödenebilmesi için yukarıda yapılan açıklamalar ışığında öncelikle tüm faz çalışmalarını tamamlamış, ilacın tıbben ve fennen zorunlu, hayati öneme haiz ve özellikle sürekli olarak etkin ve yararlı olması, tıbbi otoritelerce kabul görmüş bir ilaç olması ve davalı Kurumun kabul edilebilir itiraz ve çekincelerinin bulunmaması halinde mümkün bulunmaktadır.
9-HER2, meme kanseri hücrelerinin yüzeyinde yoğun ya da az ifade edilen ve hem hastalık gidişatı hakkında fikir veren hem de akıllı ilaç hedefi olan bir reseptördür. Enhertu, bilimsel adıyla trastuzumab deruxtecan, bir antikor ilaç konjügatıdır (ADC= antibody drug conjugates). Bu ilacın etki mekanizması, iki önemli bileşeni birleştirerek çalışır: Bir antikor ve bir kemoterapi ilacı. Antikor, HER2 proteinini yüksek oranda ifade eden kanser hücrelerine özgüdür ve bu hücrelere hedeflenmiş bir şekilde bağlanır. Bu bağlanma, ilacın doğrudan kanser hücrelerine yönlendirilmesini sağlar.Enhertu'nun içerdiği kemoterapi ilacı, topoisomerase inhibitörüdür. Antikor, Enhertu'yu HER2'yi yüksek oranda ifade eden kanser hücrelerine taşıdığında, kemoterapi ilacı hücre içine salınır. Bu ilaç, kanser hücrelerinin DNA'sına zarar vererek onların büyümesini ve çoğalmasını engeller. Ayrıca, bu ilaç hücre ölümüne yol açarak tümörün küçülmesine veya yavaşlamasına neden olabilir. Enhertu, ... Bakanlığı tarafından HER2 pozitif meme kanseri (cerrahi olarak çıkarılması mümkün olmayan veya ... hastalık için daha önce en az bir veya daha fazla taksan ve anti-HER2 bazlı rejim almış olan, aktif beyin metastazı olmayan, ECOG performans durumu 0 ve 1 olan yetişkin HER2 pozitif meme kanseri olan hastaların tedavisinde) , HER2 düşük meme kanseri (cerrahi olarak çıkarılması mümkün olmayan veya ... hastalık için daha önce kemoterapi almış veya ... kemoterapi sırasında veya tamamlandıktan sonra 6 ay içinde hastalık nüksü gelişen, yetişkin ... HER2 düşük meme kanseri olan hastaların tedavisinde), Küçük hücreli dışı akciğer kanseri (KHDAK) (tümörleri Exon 19... aktive edici HER2 (ERBB2) mutasyonuna sahip ve ... ile birlikte veya ... olmadan en az bir basamak platin bazlı kemoterapiyi takiben sistemik tedavi gerektiren ileri evre Nonskuamöz KHDAK'li yetişkin hastaların tedavisinde), Mide kanseri (daha önce trastuzumab bazlı bir tedavi rejimi almış olan ileri evre HER2 pozitif mide veya gastroözofageal bileşke (GEJ) adenokarsinomu olan yetişkin hastaların tedavisinde) türlerinde ruhsatlandırıldığı anlaşılmaktadır.
httpswww........-bagimsiz-kanser-tedavilerinin-yukselisi-her2-pozitif-tum-tumorler-icin-enhertu, httpswww........
10-Dava konusu ilacın kullanım kılavuzundan; ENHERTU, kauçuk tıpalı, alüminyum contalı ve plastik geçmeli kapaklı şeffaf amber flakonda sağlanan beyaz ila sarımsı-beyaz liyofilize tozdur.Her kartonda 1 flakon bulunur. ENHERTU, etkin madde olarak trastuzumab derukstekan içeren bir kanser ilacıdır. İlacın bir kısmı, bazı meme kanseri hücrelerinin yaptığı gibi, yüzeyinde HER2 (insan epidermal büyüme faktör reseptörü 2) proteini bulunan (HER2-pozitif) hücrelere spesifik olarak bağlanan bir monoklonal antikordur. ENHERTU'nun diğer etkin kısmı, kanser hücrelerini öldürebilen bir 2 madde olan DXd'dir. İlaç HER2 pozitif kanser hücrelerine bağlandığında, DXd hücrelere girer ve onları öldürür.ENHERTU şu durumları tedavi etmek için kullanılır: Ameliyatla çıkarılması mümkün olmayan veya ... meme kanseri tanısı ile daha önce en az bir veya daha fazla taksan ve anti-HER2 tedavisi görmüş ve, HER2-pozitif meme kanseri için aktif beyin metastazı olmayan, hastanın performans durumunu değerlendirmek için yaygın olarak kullanılan ölçeklerden ECOG’a göre 0 ve 1 puan alan yetişkin HER2-pozitif meme kanseri olan hastalarda tedavisinde kullanılacağı anlaşılmaktadır.
11-Mahkemece, her ne kadar rapor alınmak suretiyle karar verilmiş ise de alınan rapor içeriğine göre ilacın sürekli olarak daha etkin ve daha yararlı olduğunun ve kullanılmasının tıbben zorunlu bulunduğunun yöntemince belirlenmediği anlaşılmaktadır.
12-Mahkemece;
A-Dava konusu ilaç olan trastuzumab deruxtecan etken maddeli Enhertu isimli ilaç ... Bakanlığınca ruhsatlandırıldığı, ödeme (...) kapsamında olmadığı anlaşılmakta olup, bu yapılan açıklamalar ışığında, dava konusu ilacın Bir antikor ve bir kemoterapi ilacı olmak üzere iki birleşenden oluşan ve kemoterapi ilacı hücre içine salınarak, kanser hücrelerinin DNA'sına zarar vererek onların büyümesini, çoğalmasını ve kanser hücresinin ölmesini sağlamak için geliştirilen kanser ilacı olduğu anlaşılmakta olup; bu bağlamda, davacıya ait tüm tedavi (özellikle durum bildirir raporları) evrakları eksiksiz celp edilmeli,
B-Dava konusu ilaca ilişkin Faz 3 çalışmalarına, hasta gurubu ve hekim verilip verilmediğinin ... Bakanlığı ... ve Tıbbi Cihaz Kurumundan sorularak, hasta gurubu verilmişse buna ilişkin varsa çalışma raporlarının, ayrıca üretici firmanın yurt içi temsilcisinden ilaca ilişkin tüm faz çalışmalarının celp edilmesine,
C-Davacıda, bu ilacın kullanılması ve etkin olması için HER2 pozitif hücre olması gerektiği anlaşılmakta olup hastaya genetik test uygulanıp ilaca uyumlu olup olmadığı araştırması yapılıp yapılmadığı, genetik test yapılıp ilaç kullanılmış ise ruhsatında belirtilen şartlara uygun kullanılıp kullanılmadığı,
Ç-Bu yöntem (ilaç) tüm kanser türlerinde işe yarayıp yaramadığı, ilacın davacı hastada, kaçıncı basamak tedavi olarak uygulandığı, bu aşamada (basamakta) uygulanan tedavinin (dava konusu ilacın) kanserlerde tümörleri küçültmek, kansere bağlı belirti ve şikayetleri azaltmak ve yaşam süresini uzatmak için mi verildiği ya da kür (tam şifa) amacıyla mı verildiği,
D)Hastadaki kanserin evresi ve türü belirlenerek, hastaya teşhis konulduğunda kanserin hangi organları etkilediği, geleneksel tedavi yöntemleri uygulanıp uygulanmadığı (cerrahi bir müdahale, kemoterapi, radyo terapi vs görüp görmediği) doğrudan bu tedavinin mi uygulandığı, tedbir kapsamında veya hasta tarafından temin edilen ilacın kullanılmasında sonra yapılan pet çekiminde ne kadarlık bir fayda sağladığı (mevcuttan daha iyi mi daha mı kötüye gittiği) ne kadarlık bir tümörde küçülme olduğu, bu faydanın hasta için sürekli ve daha etkin bir fayda sağlayıp sağlamadığı, geçici bir fayda sağlıyorsa ne kadar süre sağladığı, (hasta tarafından ilaç kullanılmamış ise emsal hastalardaki verilerin gözetilmesini), kısa süreli fayda sağlıyor ise hasta için hayati önemi haiz olup olmadığı,
E)Mevcut ilacın onay süreci öncesi yapılan faz-3 çalışmaları, onay sonrası varsa faz-4 çalışmaları ve diğer araştırmalarda, etkinlik düzeyi yönünde yapılan bilimsel araştırmalar sonucu elde edilen verilerde gözetilmek suretiyle her kanser türünde etkin olup olmadığı, bu ilacın bir antikor ve bir kemoterapi ilacı olmak üzere iki birleşenden oluşmakta olup tedavide tek ajan olarak yalnızca bu ilaç kullanılacaksa, tek başına bu tedavi de ne kadar başarı sağlayacağı, tek ajan olarak geleneksel yöntemlerden etkin olup olmadığı,
F)İlacın hedefe yönelik mi yoksa tüm vücuda dağılacak şekilde mi uygulandığı, ilaç hedefe yönelik uygulanıyorsa tüm vücuda metastaz yapmış (davacı yönünden evresi ve türü gözetilerek) kanser hastalarında etkinliğinin ne kadar olabileceği ve ne kadarlık doz kullanması gerektiği, şayet ilaç tüm vücuda yayılacak şekilde kullanılıyor ise ilacın onay öncesi faz-3 çalışmaları ve onay ve kullanım sonrası varsa faz-4 çalışmalarından elde edilen bulgular gözetilerek yan etkilerinin olup olmadığı, bu yan etkilerinin neler olabileceği, yan etkilerinin gelişmesi veya ilacın etkin olmaması nedeniyle hastalığın ilerlemesi durumunda ilacın kullanılmasının sona erdirilip erdirilmeyeceği,
G)Ülkemizde hastalığın tedavisi için altın standart olarak, kemoterapi, radyoterapi vs. ilaç ve tekniklerin uygulandığı, mevcut ilacın ise daha etkin ve yararlı olduğu iddia edilmekte olup, davacı hastaya ait tedavi evrakları ve durum bildirir rapor içerikleri de gözetilerek, öncelikle Kurum tarafından bedeli ödenen ilaçların hastanın hayatını idame etmesine yönelik asgari düzeyde tedavinin karşılanıp karşılanmadığı belirlenmeli, şayet karşılanmıyor ise dava konusu ilacın sürekli mi yoksa geçici mi bir fayda sağladığı, geçici bir fayda sağlıyorsa ne kadar süre bu faydanın sağlandığı belirlenmeli,
Ğ-Kurum tarafından bedeli ödenen ilaçların, hastanın hayatını idame etmesine yönelik asgari düzeyde tedavinin karşılanıp karşılanmadığı, ilaca ilişkin bütün faz çalışmalarının tamamlanıp tamamlanmadığı, hastalığın tedavisinde hayati önemi haiz ve kullanılmasının zorunlu olup olmadığının, dolayısıyla kullanılmasının tıbben ve fennen sigortalının iyileşmesine (tam iyileşme aranmaksızın mevcut durumdan sürekli olarak daha iyi hale gelmesi) katkıda bulunup bulunmayacağının en önemlisi dava konusu ilacın sürekli olarak daha etkin ve daha yararlı olduğunun tıbbi yöntemlerle belirlenerek karar verilmelidir. Bu bağlamda hastalığın uzmanlık alanı olan üniversitelerin tıbbi onkoloji anabilim dalı başkanlığından en az 3 kişilik bilirkişi kurulundan rapor alınarak sonucuna göre karar verilmelidir.
H)Karar verilirken, yukarıda yapılan açıklamalar ışığında, mevcut tedavi yöntemlerine göre ilacın yan etkilerinin az olması, kısa süreli fayda sağlaması, mevcudun kontrol altında tutulması, yaşam kalitesinin artırılması, kansere bağlı belirti ve şikayetleri azaltmak gibi vs. şeklinde faydasının bulunması durumunda idarenin, kendisine tanınan yasal sınırlar dahilinde her zaman ilaçları ... kapsamına alabileceği gözetilerek, talebe konu ilaç/ilaçların yargı yolu ile ödenebilmesi için ilacın tıbben ve fennen zorunlu, hayati öneme haiz ve özellikle kısa süreli etkinliğin ötesinde sürekli olarak etkin ve yararlı olması ile birlikte bütün faz çalışmalarını tamamlanmış, tıbbi otoritelerce kabul görmüş bir ilaç olması ve davalı Kurumun kabul edilebilir itiraz ve çekincelerinin bulunmaması halinde mümkün bulunduğu göz önünde bulundurulmalıdır.
Bu maddi ve hukuki olgular göz önünde bulundurulmaksızın, eksik inceleme ve araştırmayla yazılı şekilde karar tesisi, usul ve yasaya aykırı olup bozma nedenidir.
VI. KARAR
Açıklanan sebeplerle;
1. Temyiz olunan, İlk Derece Mahkemesi kararına karşı istinaf başvurusunun esastan reddine ilişkin Bölge Adliye Mahkemesi kararının ORTADAN KALDIRILMASINA,
2. İlk Derece Mahkemesi kararının BOZULMASINA,
Dosyanın İlk Derece Mahkemesine, bozma kararının bir örneğinin Bölge Adliye Mahkemesine gönderilmesine,
Üye ...'ın muhalefetine karşı, Başkan vekili ... ve Üyeler ..., ... ve ...'ün oyları ve oy çokluğuyla,
09.03.2026 tarihinde karar verildi.
KARŞI OY GEREKÇESİ
1.Çoğunluk ile aradaki temel uyuşmazlık, “davalı Kurum sigortalısı olan ve "meme malign neoplazmı" hastalığı teshisi konulan davacı sigortalının tedavisi süresince kullanacağı "Trastuzumab deruxtecan'' etken maddeli "Enhertu" ilacına ait bedellerin kurumca karşılanıp karşılanmayacağı” noktasında toplanmaktadır.
2.Dairemizin 15.09.2025 tarih ve 2024/144 72... /11809 Karar sayılı bozma ilamında karşı oyda açık açık belirtildiği gibi ... hakkının niteliği, Anayasanın yaşam ve ... hakkı ile ilgili hükümleri, Avrupa İnsan Hakları, Anayasa Mahkemesi ve Danıştay'ın emsal kararları dikkate alındığında bozma kararı isabetli değildir.
3.Dosya içeriğine ve 024/14472 Esas, 2025/11809 Karar sayılı bozma ilamında karşı oyda açıklanan maddi ve hukuki olgulara göre kanser hastası olan davacı açısından "Trastuzumab deruxtecan'' etken maddeli "Enhertu" ilaç kullanımı akılcı ilaç kullanım kapsamında kalmaktadır. Zira doğru teşhis konulmuş, anılan ilaç uygun olarak seçilmiş, dozu ve uygulama süresi belirlenmiş ve reçeteye bağlanmıştır. Yargılama aşamasında davacının ddavaya konu ilacın mevcut tedavi yöntemlerinden farklı ve daha etkin olduğu, davaya konu ilacın hastanın sağlığına kavuşması ve iyileşmesinde etkili olduğu, davaya konu ilacın kullanımının tıbben ve fennen gerekli olduğu, kullanılmasının hayati öneme haiz bulunduğu alınan raporla saptanmıştır. Davacının yaşam süresinin uzaması, yaşam ve ... hakkı kapsamındadır. İlacın esas itibarıyla yaşamın sürdürülmesini sağladığı anlaşıldığından, devletin yaşamı koruma yükümlülüğü içinde kaldığı açıktır. Burada salt iyileşme ve sağlığa kavuşma aranması, yaşam hakkının kısıtlanması anlamına gelecektir. Anılan ilacın deneysel olmadığı Dünya ... Örgütünce onaylandığı da anlaşılmaktadır. Kaldı ki ... Bakanlığı ... ve Tıbbi Cihaz Kurumu ilacın kullanımını uygun bulmuştur. Bu da ilacın faydalı olduğunu göstermektedir. Tedavi üstelenen hekim izin verilen akıllı ilacın uygulanmasına karar vermiştir. İlacın kullanımına izin verildiğine göre İlk Derece Mahkemesi ve Bölge Adliye Mahkemesinin kararları isabetlidir. Çoğunluğun Uluslararası Sözleşmeler ve Anayasa hükümlerine aykırı olarak, yaşam ve ... hakkını sınırlayıcı şekilde ve özellikle akılcı ilaç kullanımı ilkelerine uygun olarak tedaviyi uygulayan hekimin ve bunu doğru bulan raporları yok sayarak, "ilacın tıbben ve fennen zorunlu, hayati öneme haiz ve özellikle kısa süreli etkinliğin ötesinde sürekli olarak etkin ve yararlı olması ile birlikte bütün faz çalışmalarını tamamlanmış, tıbbı otoritelerce kabul görmüş bir ilaç olması ve davalı Kurumun kabul edilebilir itiraz ve çekincelerinin bulunmaması halinde mümkün bulunduğu göz önünde bulundurulması gerektiği” gerekçesi ile ilk derece mahkemesi kararını bozması görüşüne katılınmamıştır.