Rekabet Kurumu Başkanlığından,
REKABET KURULU KARARI
Dosya Sayısı : 2008-1-96 (Devralma)
Karar Sayısı : 08-57/911-362
Karar Tarihi : 9.10.2008
A. TOPLANTIYA KATILAN ÜYELER
10
Başkan : Prof. Dr. Nurettin KALDIRIMCI
Üyeler : M. Sıraç ASLAN, Süreyya ÇAKIN, Mehmet Akif ERSİN, Dr.
Mustafa ATEŞ, İsmail Hakkı KARAKELLE
B. RAPORTÖRLER : Hakan Deniz KARAKOÇ, Cumhur Atalay HATİPOĞLU,
Cemal Ökmen YÜCEL
C. BİLDİRİMDE
BULUNAN : Sanofi-Aventis Europe
Temsilciler: Av. Gülperi Yörüker, Av. Akın Kıvrakdal 20
Ahi Evran Cad. Polaris Plaza Kat: 25 D:89 34398 Maslak
İstanbul
D. TARAFLAR : Sanofi-Aventis Europe
174, Avenue de France 75013, Paris FRANSA
Zentiva N.V.
Fred Roeskestraat 123 1076 EE Amsterdam HOLLANDA
E. DOSYA KONUSU: Zentiva N.V.’nin kontrolünün, tedavüldeki hisselerin
tamamına yönelik hisse alım teklifi yoluyla Sanofi-Aventis Europe tarafından 30
devralınması işlemine izin verilmesi talebi.
F. DOSYA EVRELERİ: Kurum kayıtlarına 7.8.2008 tarih ve 5160 sayı ile giren ve
eksiklikleri 24.9.2008 tarih ve 6397 sayı ile tamamlanan bildirim üzerine, 4054 sayılı
Rekabetin Korunması Hakkında Kanun’un 7. maddesi ile 1997/1 sayılı Rekabet
Kurulu’ndan İzin Alınması Gereken Birleşme ve Devralmalar Hakkında Tebliğ’in ilgili
hükümleri uyarınca yapılan inceleme sonucu düzenlenen 26.9.2008 tarih ve 2008-1-
96/Öİ-08-HDK sayılı Devralma Ön İnceleme Raporu, 7.10.2008 tarih ve
REK.0.05.00.00-120/173 sayılı Başkanlık Önergesi ile 08-57 sayılı Kurul toplantısında
görüşülerek karara bağlanmıştır. 40
G. RAPORTÖRLERİN GÖRÜŞÜ: İlgili Rapor'da;
1- Bildirim konusu işlemin; 4054 sayılı Kanun'un 7. maddesine dayanılarak
çıkarılan 1997/1 sayılı Tebliğ kapsamında Rekabet Kurulu’nun iznine tabi
olduğu,
2- Söz konusu devralma işlemi sonucunda ilgili pazarlarda hakim durumun
yaratılması veya mevcut hakim durumun güçlendirilmesi ve böylece rekabetin
önemli ölçüde azaltılmasının söz konusu olmadığı, anılan devir işlemine izin
verilmesi gerektiği kanaat ve sonucuna ulaşıldığı,
ifade edilmiştir. 50
08-57/911-362
2
H. İNCELEME VE DEĞERLENDİRME
H.1. Taraflar
H.1.1. Zentiva N.V. (Zentiva)
Hollanda’da kurulmuş ve merkezi Prag’da bulunan Zentiva, Orta ve Doğu Avrupa
bölgesinde markalı jenerik farmasötik ürünlerin geliştirilmesi, üretimi ve
pazarlanmasına yoğunlaşmış bir şirkettir. Zentiva’nın hisseleri Prag borsasında işlem
görmektedir.
Zentiva'nın ürün yelpazesi yaklaşık 500 farmasötik formda 270’e yakın üründen 60
oluşmaktadır. Zentiva’nın ürünleri geniş bir terapötik alana hitap etmekteyse de
özellikle şu konularda odaklanmıştır: (a) kardiyovasküler hastalıkların tedavisi; (b) ağrı;
(c) dijestif problemler dahil merkezi sinir sistemi hastalıkları; (d) sindirim sistemi ve
genital ve üriner sistem hastalıkları; ve (e) ateşli hastalık durumları. Zentiva’nın ayrıca
reçetesiz ilaçlar (OTC) ve beslenme takviyelerinden oluşan bir tüketici sağlık bakım
portföyü bulunmaktadır.
2007 yılı dünya cirosu (……………) YTL ve aynı yıla ait Türkiye cirosu (……………)
YTL olan Zentiva’nın Çek Cumhuriyeti, Türkiye, Romanya ve Slovak Cumhuriyeti’nde
üretim tesisleri bulunmaktadır. Zentiva’nın hissedarlık yapısı aşağıda yer almaktadır: 70
Tablo 1: Zentiva’nın Hissedarlık Yapısı
Hissedarlar Hisse Oranı (%)
Sanofi-Aventis Group (….)
Generali PPF Holding B.V. (….)
Fervent Holdings Limited (….)
Yönetim (….)
Halka Açık (….)
Toplam ~100
Zentiva’nın Türkiye’deki Faaliyetleri
Zentiva, Rekabet Kurulu’nun 9.5.2007 tarih ve 07-39/439-159 sayılı kararı ile
Eczacıbaşı Sağlık Ürünleri Sanayi ve Ticaret A.Ş. ve Eczacıbaşı Özgün Kimyasal
Ürünler Sanayi ve Ticaret A.Ş.’deki EİS Eczacıbaşı İlaç Sanayi ve Ticaret A.Ş.’ye (EİS)
ait hisselerin %75’ini devralmıştır. Söz konusu devralma sonucunda Zentiva,
Türkiye’de 2007 yılından itibaren Eczacıbaşı-Zentiva Sağlık Ürünleri Sanayi ve Ticaret 80
A.Ş (EZ Sağlık) ve Eczacıbaşı-Zentiva Kimyasal Ürünler Sanayi ve Ticaret A.Ş. (EZ
Kimya) aracılığıyla faaliyette bulunmaktadır.
EZ Sağlık, Türkiye’de ilgili ürün pazarlarındaki farmasötik ürünlerin üretimi,
pazarlanması ve satışı faaliyetinde bulunmaktadır. Zentiva, halihazırda EZ Sağlık’ın
hisselerinin %75’ine sahip olmakla birlikte, bahse konu Kurul kararında da belirtildiği
üzere hisse devrini oluşturan Hissedarlar Sözleşmesi uyarınca EİS’in olumlu oyunu
gerektiren “Önemli Genel Kurul Kararları” ve “Önemli Yönetim Kurulu Kararları”nın
stratejik kararları da içermesi nedeniyle EZ Sağlık yönetiminde EİS ile ortak kontrole
sahiptir. 90
EZ Kimya, insan ve hayvan sağlığı için farmasötiklerin ve pestisidlerin üretiminde
kullanılan kimyasal ürünlerin üretimi, pazarlanması ve satışı faaliyetinde
bulunmaktadır. Zentiva, halihazırda EZ Kimya’nın hisselerinin %75’ine sahip olmakla
birlikte, bahse konu Kurul kararında da belirtildiği üzere hisse devrini oluşturan
08-57/911-362
3
Hissedarlar Sözleşmesi uyarınca EİS’in olumlu oyunu gerektiren “Önemli Genel Kurul
Kararları” ve “Önemli Yönetim Kurulu Kararları”nın stratejik kararları da içermesi
nedeniyle EZ Kimya yönetiminde EİS ile ortak kontrole sahiptir.
H.1.2. Sanofi-Aventis Europe (SA Europe) 100
Fransız kanunları uyarınca kurulmuş olup merkezi Paris’te bulunan ve yönetim kurulu
Didier Benoit, Laurence Debroux, Jean-Claude Leroy’dan oluşan SA Europe, Sanofi-
Aventis Grubu’nun (Sanofi-Aventis) tamamına sahip olduğu bir yan şirketidir. Global bir
farmasötik grubu olan Sanofi-Aventis ise, sağlık ürünlerinin araştırma, geliştirme,
imalat ve pazarlaması ile iştigal etmektedir. SA Europe’un da içinde bulunduğu
konsolide şirketler grubunun ana şirketi konumundaki Sanofi-Aventis’in dünya
çapındaki cirosu 2007 yılında (……………) YTL olarak gerçekleşmiştir.
Sanofi-Aventis’in işleri, farmasötikler ve Sanofi Pasteur kanalıyla insanlara uygulanan 110
aşılar olarak başlıca iki faaliyeti içermektedir. Sanofi-Aventis’in hissedarlık yapısı
aşağıda yer almaktadır:
Tablo 2: Sanofi-Aventis’in Hissedarlık Yapısı
Hissedarlar Hisse Oranı (%) Oy hakkı (%)
Çalışanlar (….) (….)
Hazine (….) (….)
L’Oreal (….) (….)
Total (….) (….)
Kamu (….) (….)
TOPLAM 100,00 100,00
Sanofi-Aventis’in Türkiye’deki Faaliyetleri
Sanofi-Aventis Türkiye’de; Sanofi-Aventis İlaçları Limited Şirketi (SA İlaç), Winthrop
İlaç Anonim Şirketi (Winthrop), Sanofi Synthelabo İlaç Anonim Şirketi (Synthelabo),
Sanofi Pasteur Aşı Ticaret Anonim Şirketi (Sanofi Aşı) ve Sanofi-Synthélabo Bristol-120
Myers Squibb Adi Ortaklığı (Adi Ortaklık) aracılığıyla faaliyet göstermektedir. Bristol-
Myers Squibb ile kurulan Adi Ortaklıkta %(…) paya sahip olan Sanofi-Aventis diğer
şirketlerin %(…) oranındaki hisselerine sahiptir.
Sanofi-Aventis, Türkiye’deki bağlı ortaklıkları kanalı ile 2007 yılında (…………..) YTL
ciro elde etmiştir.
H.2. Devralma İşlemi
Bildirime konu devralma işlemi, SA Europe’un halka yapılan gönüllü bir hisse satın 130
alma teklifinin sonucunda Zentiva’nın tüm hisselerinin Sanofi-Aventis’e devredilmesini
içermektedir. İşlemin amacı, eğer başarılı olursa, Zentiva’nın kontrolünün tek başına
Sanofi-Aventis tarafından devralınmasıdır. Bu kapsamda Sanofi-Aventis 18.6.2008
tarihinde Zentiva’nın sermayesini oluşturan tüm adi hisselerini ve global depozitolu
hisselerini, her bir hisse için yaklaşık 7,2 YKR (1,050 Çek Korunası) bedel üzerinden,
halktan satın alma niyetini ilan etmiştir. Söz konusu satın alma niyetinin kesin kayıt ve
şartlarını içeren teklif memorandum’u 11.7.2008 tarihinde yayınlanmıştır.
Dosya konusu devir işlemi kapsamındaki teklif, esasında Zentiva’nın %(…) oranında
hisseye sahip bir diğer hissedarı Generali PPF Holding B.V. (PPF) tarafından 140
17.6.2008 tarihinde, Zentiva’da tek konrole sahip olmaya yönelik halka yapılan gönüllü
08-57/911-362
4
hisse satın alma teklifine karşı bir “rakip teklif” olarak yapılmıştır. PPF’nin bahse konu
teklifi sonucu gerçekleştirilmesi planlanan devir işlemine Rekabet Kurulu 9.7.2008 tarih
ve 08-44/608-233 sayı ile izin vermiştir. Ancak, PPF’nin söz konusu teklifini 30.7.2008
tarihinde geri çektiği bilinmektedir.
Sanofi-Aventis’in teklifi Çek Cumhuriyeti’nin ilgili mevzuatları uyarınca 28.11.2008
tarihinde sona erecektir. Söz konusu teklif, gerekli izinlerin yetkili rekabet
kurumlarından alınmasını da içeren koşullara sahiptir.
150
H.3. İlgili Pazar
H.3.1. İlgili Ürün Pazarı
İlaç sektörüne yönelik rekabet hukuku incelemelerinde ilgili ürün pazarları, inceleme
konusu ürünler ve onlarla ikame edilebilen ilaçlardan oluşmaktadır. Bu nedenle
başvuru konusu işlemin etkilediği ilgili ürün pazarlarının belirlenebilmesi için öncelikle
dosya konusu ilaçların hangi ürünlerle ikame edilebilir olduğunun tespit edilmesi
gerekmektedir. İlaç sektöründeki ürünlerin ikame edilebilirliği ise temel olarak ilaçların
endikasyonlarına (kullanım amaçlarına) göre belirlenmektedir. İlaçların genellikle
kullanım amaçlarına göre sınıflandırılmış hali, European Pharmaceutical Marketing 160
Association’ın (EphMRA) Anatomik Tedavi Sınıflandırması (Anatomic Therapeutic
Classification-ATC) ile ortaya çıkmaktadır. Bu sınıflandırma, ilaçları etki ettiği sistem
(sindirim sistemi, sinir sistemi gibi) veya organa göre 16 anatomik gruba ve her bir
grubu da kapsamı değişen 4 kademeye ayırmaktadır. En geniş kapsamı ATC-1, en dar
kapsamı ise ATC-4 oluşturmaktadır. Buna göre, aynı kullanım amacına sahip olan
ilaçlar aynı ATC-3 sınıfı altında bulunmaktadır. Bu kademedeki ilaçlar büyük ölçüde
birbirinin yerine kullanılabilmektedir. Öte yandan, ATC-3 sınıflandırması ilaçlar
arasındaki ikame edilebilirliği her zaman yeterince göstermeyebilmektedir. Bu nedenle
bazı durumlarda farklı ATC-3 gruplarındaki ilaçlar ikame özelliğine sahip olabilmekte,
buna karşın aynı ATC-3 grubunda yer alan ancak farklı ATC-4 gruplarına ait olan 170
ilaçlar birbirinin yerine geçemeyebilmektedir. Tüm bunların yanında aynı etken
maddeye sahip olmayan ilaçların ikame edilemeyeceği ve bu bağlamda etken
maddeye göre -çok daha dar- ilgili ürün pazarlarının tanımlanabileceği de göz önünde
bulundurulması gereken bir husustur. Bu nedenlerle, ilaç sektörüne yönelik rekabet
hukuku incelemelerinde, ilgili ürün pazarı tanımları bakımından olay bazında farklı
değerlendirmeler yapılabilmekte ve ATC-3 sınıflaması başlangıç noktası olarak kabul
edilmekle birlikte, bundan daha dar veya daha geniş pazarlar tanımlanabilmektedir.
Bu durumda, başvuru kapsamında incelenmesi gereken ilgili ürün pazarlarının
belirlenebilmesi amacıyla öncelikle devir konusu Zentiva’nın hangi ATC-3 gruplarında 180
ilaçlarının bulunduğunun tespit edilmesi gerekmektedir. Dosya kapsamındaki
bilgilerden Zentiva’nın, Türkiye’deki faaliyette bulunduğu ATC-3 sınıflarının şunlar
olduğu anlaşılmıştır: “J1D Sefalosporinler ve Kombinasyonları, J1F Makrolidler ve
Benzerleri, G4E Erektil Disfonksiyon İlaçları, A2B Antiülseranlar, M3B Merkezi Etkili
Kas Gevşeticiler, J1H Orta ve Dar Spektrumlu Penisilinler, N6A Antidepresanlar,
C10A Kolesterol ve Trigiliserid Düzenleyiciler, C9B ACE İnhibitör Kombinasyonları,
A10B Oral Antidiyabetikler, N2B Narkotik Olmayan Analjezikler, A7E İntestinal
Antiinflamatuarlar, M5B Kemik Kalsiyum Düzenleyiciler, J2A Sistem Antifungal
Ajanlar, N3A Antiepileptikler, A3D Antispazmatik/Analjezik Kombinasyonlar, C9D
Anjiotensin II Antagonistlerinin Kombinasyonu, A4A Bulantı ve Kusmayı Önleyen 190
İlaçlar, J1C Geniş Spektrumlu Penisilinler, C8A Kalsiyum Antagonistler, B1C
Trombosit Agregasyon İnhibitörleri, D1A Antifungal Dermatolojikler, A11E Vitamin B
08-57/911-362
5
kompleksleri J1G Florokinolonlar, A3A Antispazmatikler ve Antikoller, D10A Topical
Anti-akne Preparatları, B1A Vitamin K Antagonistleri, R5A Soğuk Algınlığı İlaçları, P3A
Ektoparazitistler, G1C Jinekolojik Antibiyotikler, J1K Aminoglikozidler, C9C
Anjiotensin II Antagonistleri, M2A Antiromatizmal Topikaller, C9A ACE İnhibitörleri,
A11B Multivitaminler, A11D Vitamin B1 ve Kombinasyonları, D8A Antiseptik ve
Dezenfektanlar, H2A Genel Kortikosteroidler, V7A Diğer Non-Terapötikler, A11A
Multivitaminler ve Mineraller, G2E Doğum İnhibitörleri, M1A Antiromatizmaller ve
antisteroidler, R2A Antiseptik Boğaz Preparatları, D10B Oral Antiakne Preparatları, 200
C1B Antiaritmikler, B3A Demir Preparatları, G2B Topikal Kontraseptifler, D6A Yanık
Pomadları, R6A Sistemik Antihistaminikler, J5B Anti HIV Antiviralleri, G1B Jinekolojik
Antifungaller”.
Yukarıda yer alan ATC-3 gruplarından; J1D Sefalosporinler ve Kombinasyonları, G4E
Erektil Disfonksiyon İlaçları, A2B Antiülseranlar, N6A Antidepresanlar, C10A
Kolesterol ve Trigiliserid Düzenleyiciler, A7E İntestinal Antiinflamatuarlar, J2A Sistem
Antifungal Ajanlar, A3D Antispazmatik/Analjezik Kombinasyonlar, J1C Geniş
Spektrumlu Penisilinler, A11E Vitamin B kompleksleri, A3A Antispazmatikler ve
Antikoller, D10A Topical Anti-akne Preparatları, B1A Vitamin K Antagonistleri, R5A 210
Soğuk Algınlığı İlaçları, P3A Ektoparazitistler, G1C Jinekolojik Antibiyotikler, J1K
Aminoglikozidler, M2A Antiromatizmal Topikaller, A11B Multivitaminler, A11D Vitamin
B1 ve Kombinasyonları, D8A Antiseptik ve Dezenfektanlar, V7A Diğer Non-
Terapötikler, A11A Multivitaminler ve Mineraller, G2E Doğum İnhibitörleri, R2A
Antiseptik Boğaz Preparatları, D10B Oral Antiakne Preparatları, B3A Demir
Preparatları, G2B Topikal Kontraseptifler, D6A Yanık Pomadları, J5B Anti HIV
Antiviralleri, G1B Jinekolojik Antifungaller, sınıflarında tarafların faaliyetlerinde
herhangi bir çakışma meydana gelmediğinden daha ayrıntılı ilgili ürün pazarı
değerlendirmelerine gerek olmadığı kanaatine varılmıştır.
220
Tarafların faaliyetlerinde çakışma olan ATC-3 sınıfları
Tarafların faaliyetlerinin çakıştığı ATC-3 sınıfları ise J1F Makrolidler ve Benzerleri,
M3B Merkezi Etkili Kas Gevşeticiler, J1H Orta ve Dar Spektrumlu Penisilinler, C9B
ACE İnhibitör Kombinasyonları, A10B Oral Antidiyabetikler, N2B Narkotik Olmayan
Analjezikler, M5B Kemik Kalsiyum Düzenleyiciler, N3A Antiepileptikler, C9D
Anjiotensin II Antagonistlerinin Kombinasyonu, A4A Bulantı ve Kusmayı Önleyen
İlaçlar, C8A Kalsiyum Antagonistler, B1C Trombosit Agregasyon İnhibitörleri, D1A
Antifungal Dermatolojikler, J1G Florokinolonlar, C9C Anjiotensin II Antagonistleri, C9A
ACE İnhibitörleri, H2A Genel Kortikosteroidler, M1A Antiromatizmaller ve 230
antisteroidler, C1B Antiaritmikler, R6A Sistemik Antihistaminikler olarak ortaya
çıkmaktadır.
Söz konusu sınıflardan, A4A, C8A, C9A, C9B, C9C, C9D, H2A, N3A, M1A, N2B,
A10B, J1F ve J1G grupları1 mehaz mevzuatın uygulayıcısı olan AB Komisyonu
(Komisyon) kararlarında daha dar tanımlanmaya gerek duyulmayan ATC-3 pazarları
olarak değerlendirilmiştir. Bu nedenle bu pazarlar açısından da daha ayrıntılı bir pazar
değerlendirmesine gerek olmadığı kanaatine varılmıştır.
1 Case No IV/M.555, Glaxo/Wellcome, par:11; Case No COMP/M.1403, Astra/Zeneca, par:11-19; Case No
COMP/M.2922, Pfizer/Pharmacia, par:47; Case No COMP/M.1846, GlaxoWellcome/SmithKline Beecham, par:60-
61; Case No COMP/M.1835, Monsanto/Pharmacia&Upjohn, par:26;. Case No IV/M.464, BMSC/UPSA, par:11;
Case No IV/M.631, Upjohn/Pharmacia, par:5; Case No COMP/M.2922, Pfizer/Pharmacia, par:51-52; Case No
COMP/M.1846, GlaxoWellcome/SmithKline Beecham, par:42-49. kararları.
08-57/911-362
6
C1B, J1H ve M5B grupları bakımından Komisyon kararlarında herhangi bir net 240
değerlendirmeye rastlanamamıştır. Bu ilaç gruplarına yönelik değerlendirmeler çeşitli
pazar tanımlamalarına göre ayrı ayrı yapılmış ve buna ilişkin senaryolar değerlendirme
bölümünde irdelenmiştir. Diğer taraftan; Komisyon kararlarında B1C, D1A ve M3B
ATC-3 sınıflarının daha dar pazarlara konu olabildiği tespit edilmiştir.
B1C Trombosit Agregasyon İnhibitörleri, bir damarda oluşan kan pıhtısının akciğer ve
beyin gibi organlardaki damarları tıkaması riski taşıyan hastaların kullandığı ve kanın
pıhtılaşmasını önlemeye yönelik ürünlerdir. Bu kategorideki ilaçlar birinci ve ikinci sıra
olarak iki gruba ayrılmıştır. Bu ayrım, ilk grup ilaçların tam bir etki sağlamadığı
durumlarda ikincinin kullanıldığı hallerde yapılmaktadır. Komisyon, bir kararında birinci 250
ve ikinci sıra B1C ilaçlarının ayrı pazarlarda yer aldığını kabul etmiştir2. Buna göre,
esas olarak klopidogrel ve tiklopidin etken maddeli trombosit agregasyon
inhibitörlerinin ikinci sıra tedaviye yönelik ilaçlar olduğu ve tarafların ilaçlarının da bu
grup içinde yer aldığı anlaşılmaktadır. Bu nedenlerle bu dosya özelinde, söz konusu
ilaçların yer aldığı ATC sistemine göre “B1C sınıfında yer alan ikinci sıra tedaviye
yönelik ilaçlar” ayrı bir pazar olarak kabul edilmiştir.
Komisyon, bir kararında3 D1A grubu ilaçların farklı aktif maddelere ve uygulama
şekillerine sahip bir dizi dermatolojik ürünler içerdiğini belirtmiş ve bu gruptaki ilaçlara
yönelik ilgili ürün pazarı tanımlamalarının ATC-4 baz alınarak yapılması gerektiğini 260
ortaya koymuştur. Buna göre, tarafların her ikisinin de D1A1 grubunda (topikal ilaçlar)
ürünü bulunurken, D1A2 grubunda (sistemik ilaçlar) sadece Sanofi-Aventis’in ilacı
bulunmaktadır. Üçüncü ve son ATC-4 grubu olan D1A3 (şampuanlar ve kafa derisi
tedavilerini içeren ilaçlar)’te ise her iki tarafın da ilacı bulunmamaktadır. Bu durumda,
D1A1 ve D1A2 iki ayrı ilgili ürün pazarı olarak ortaya çıkmaktadır.
Komisyon’un Novartis/Hexal4 kararına göre M3B grubunda yer alan merkezi etkili kas
gevşetici ilaçlar, özellikle iskeleti ayakta tutan çizgili kasların gevşetilmesi amacıyla
kullanılmaktadır. Bu ilaçlar, darbeye bağlı doku zedelenmesi, omurilik incinmelerinde
ve çoklu doku sertleşmesi (multipl skleroz) gibi nöromasküler hastalıklardaki 270
kasılmaların rahatlatılmasında da kullanılabildiği gibi küçük burkulmalarda da
kullanılabilmektedir. Bu kararında, kullanım amacı özellikle beyin kaynaklı kasılmalarla
sınırlı olan baklofen etken maddeli ilaçlar ile daha başka durumların tedavisinde de
kullanılabilen diğer M3B grubu ilaçları farklı pazarlarda kabul etme eğilimi gösteren
Komisyon, yine de bu pazar tanımını tam olarak netleştirmemiştir. Bu itibarla, bu
aşamada M3B grubu ilaçlar bakımından net bir pazar tanımlaması yapmaktan
kaçınılarak çeşitli pazar büyüklüğü senaryolarına bağlı olarak yapılacak analizler
değerlendirme bölümüne bırakılmıştır.
H.3.2. İlgili Coğrafi Pazar 280
Devir işlemi kapsamındaki ürünlerin dağıtım ve pazarlamasına ilişkin bölgesel pazar
tanımını gerektirecek hususlar bulunmadığından, ilgili coğrafi pazar “Türkiye” olarak
belirlenmiştir.
2 Case No COMP/M.1835, Monsanto/Pharmacia&Upjohn, par:17-19.
3 Case No COMP/M.4198, Bayer / Schering, par:13-14.
4 Case No COMP/M.3751, Novartis/Hexal, syf:11-12.
08-57/911-362
7
H.4.Yapılan Tespitler ve Hukuki Değerlendirme
H.4.1. Kontrol Değişikliğinin Değerlendirilmesi 290
1997/1 sayılı Tebliğ’in “Birleşme ve Devralma Sayılan Haller” başlıklı 2. maddesinin (b)
bendine göre, herhangi bir teşebbüsün ya da kişinin diğer bir teşebbüsün malvarlığını
ya da ortaklık paylarının tümünü veya bir kısmını ya da kendisine yönetimde hak sahibi
olma yetkisi veren araçları devralması veya kontrol etmesi 4054 sayılı Rekabetin
Korunması Hakkında Kanun’un 7. maddesi çerçevesinde teşebbüsler arası birleşme
ve devralma kabul edilmektedir.
Tebliğ’in aynı maddesi uyarınca “kontrol, ayrı ayrı ya da birlikte, fiilen ya da hukuken
bir teşebbüs üzerinde belirleyici etki uygulama olanağını sağlayan haklar, sözleşmeler 300
veya başka araçlarla ve özellikle bir teşebbüsün malvarlığının tamamı veya bir kısmı
üzerinde mülkiyet veya işletilmeye müsait bir kullanma hakkıyla veya bir teşebbüsün
organlarının oluşumunda veya kararları üzerinde belirleyici etki sağlayan haklar veya
sözleşmelerle” meydana getirilebilmektedir.
Yukarıda ayrıntılı olarak açıklandığı üzere, bildirime konu devralma işlemi neticesinde
Sanofi-Aventis, Zentiva’nın kontrolünü sağlayacak oranda hisseyi devralacak ve
Zentiva’nın kontrolünü tek başına elde edecektir. Öte yandan, söz konusu devrin doğal
bir sonucu olarak Zentiva’nın, EİS ile sürdürdüğü ortak girişim yapısı altında
Türkiye’deki faaliyetlerini yürüttüğü EZ Sağlık ve EZ Kimya’daki hisseleri de SA Europe 310
kontrolüne geçecek ve var olan bir ortak girişimin hissedarlık yapısı değişikliğe
uğrayacaktır. Dolayısıyla, söz konusu devralma işlemi 1997/1 sayılı Tebliğ’in 2.
maddesinin birinci fıkrasının (b) bendi anlamında bir devralma işlemidir.
H.4.2. Ciro ve Pazar Payı Eşiklerinin Değerlendirilmesi
Yalnızca Zentiva’nın faaliyet gösterdiği ilgili pazarlardaki paylar ve cirolar aşağıdaki
tabloda yer almaktadır.
Tablo 3: Yalnızca Zentiva’nın yer aldığı ilgili pazarlardaki ciro ve paylar (2007) 320
İlgili Pazar Ciro (YTL) Pazar Payı (%)
A2B (…….) (…….)
A3A (…….) (…….)
A3D (…….) (…….)
A7E (…….) (…….)
A11A (…….) (…….)
A11B (…….) (…….)
A11D (…….) (…….)
A11E (…….) (…….)
B1A (…….) (…….)
B3A (…….) (…….)
C10A (…….) (…….)
D6A (…….) (…….)
D8A (…….) (…….)
D10A (…….) (…….)
D10B (…….) (…….)
G1B (…….) (…….)
G1C (…….) (…….)
G2B (…….) (…….)
G2E (…….) (…….)
G4E (…….) (…….)
08-57/911-362
8
J1C (…….) (…….)
J1D (…….) (…….)
J1K (…….) (…….)
J2A (…….) (…….)
J5B (…….) (…….)
M2A (…….) (…….)
N6A (…….) (…….)
P3A (…….) (…….)
R2A (…….) (…….)
R5A (…….) (…….)
V7A (…….) (…….)
Tablo 4: Tarafların faaliyetlerinin çakıştığı pazarlardaki paylar ve cirolar (2007)
Eczacıbaşı-Zentiva Sanofi-Aventis TOPLAM İlgili Pazar
Ciro (YTL) P. P. (%) Ciro (YTL) P. P. (%) Ciro (YTL) P. P. (%)
A4A (…….) (…….) (…….) (…….) (…….) (…….)
A10B (…….) (…….) (…….) (…….) (…….) (…….)
B1C (…….) (…….) (…….) (…….) (…….) (…….)
1. Sıra Tedavi (…….) (…….) (…….) (…….) (…….) (…….)
2. Sıra Tedavi (…….) (…….) (…….) (…….) (…….) (…….)
C1B (…….) (…….) (…….) (…….) (…….) (…….)
C8A (…….) (…….) (…….) (…….) (…….) (…….)
C9A (…….) (…….) (…….) (…….) (…….) (…….)
C9B (…….) (…….) (…….) (…….) (…….) (…….)
C9C (…….) (…….) (…….) (…….) (…….) (…….)
C9D (…….) (…….) (…….) (…….) (…….) (…….)
D1A (…….) (…….) (…….) (…….) (…….) (…….)
D1A1 (…….) (…….) (…….) (…….) (…….) (…….)
D1A2 (…….) (…….) (…….) (…….) (…….) (…….)
H2A (…….) (…….) (…….) (…….) (…….) (…….)
J1F (…….) (…….) (…….) (…….) (…….) (…….)
J1G (…….) (…….) (…….) (…….) (…….) (…….)
J1H (…….) (…….) (…….) (…….) (…….) (…….)
Penisilin G (…….) (…….) (…….) (…….) (…….) (…….)
Penisilin V (…….) (…….) (…….) (…….) (…….) (…….)
M1A (…….) (…….) (…….) (…….) (…….) (…….)
M3B (…….) (…….) (…….) (…….) (…….) (…….)
M3BA (…….) (…….) (…….) (…….) (…….) (…….)
M3BX (…….) (…….) (…….) (…….) (…….) (…….)
M5B (…….) (…….) (…….) (…….) (…….) (…….)
M5B3 (…….) (…….) (…….) (…….) (…….) (…….)
N2B (…….) (…….) (…….) (…….) (…….) (…….)
N3A (…….) (…….) (…….) (…….) (…….) (…….)
R6A (…….) (…….) (…….) (…….) (…….) (…….)
1997/1 sayılı Tebliğ'in 1998/2 sayılı Tebliğ ile değişik 4. maddesinde belirtilen ciro ve
pazar payı eşiklerinin aşılıp aşılmadığı incelendiğinde ve yukarıdaki tablolar birlikte
değerlendirildiğinde; yalnızca Zentiva’nın faaliyet gösterdiği A3D, A7E, A11E, B1A,
G1C, G2E, J1K, P3A pazarlarında pazar payı; G4E, J1D pazarlarında ciro; her iki
tarafın da faaliyet göstermekte olduğu A4A, C1B, J1H pazarlarında pazar payı; C9B,
C9D, J1F, J1G, N2B, N3A pazarlarında ciro; ikinci sıra tedavide kullanılan B1C sınıfı
ilaçlar, C9A, M3B, M5B pazarlarında ise hem pazar payı hem de ciro eşiklerinin 330
aşıldığı anlaşılmaktadır. Dolayısıyla, başvuru konusu işlem, anılan pazarlarda eşikler
aşıldığından izne tabidir. Ciro ve/veya pazar payı eşiklerinin aşılmadığı ilgili pazarlar
hakkında ise daha ayrıntılı değerlendirme yapılmayacaktır.
08-57/911-362
9
H.4.3. Yoğunlaşmanın Değerlendirilmesi
Başvuru konusu işlemde eşikleri aşan A3D, A7E, A11E, B1A, G1C, G2E, J1K, P3A,
G4E ve J1D pazarlarında devralan Sanofi-Aventis’in; D1A2 pazarında ise Zentiva’nın
herhangi bir faaliyeti bulunmadığından bu pazarlardaki yoğunlaşmada herhangi bir 340
artış meydana gelmeyecektir. Bu nedenle, bu pazarlar açısından daha ayrıntılı bir
değerlendirme yapmaya gerek görülmemiştir.
Öte yandan, bu dosya kapsamındaki rekabet analizinin, hem eşiklerin aşıldığı hem de
tarafların faaliyetlerinin çakıştığı A4A, C9B, C9D, J1F, J1G, N2B, N3A, C9A, ikinci
sıra tedavide kullanılan B1C sınıfı ilaçların, C1B, J1H, M3B, M5B pazarlarına
odaklandırılmasının yerinde olacağı düşünülmektedir. Bu noktada, Komisyon’un önceki
kararlarında net bir şekilde ATC-3 sınıfı genişliğinde tanımlanan A4A, C9B, C9D, J1F,
J1G, N2B, N3A, C9A pazarları ile ilgili değerlendirmeler dosya kapsamında yer alan
ATC-3 pazar payları, ikinci sıra tedavide kullanılan B1C sınıfı ilaçlar pazarı 350
bakımından yapılacak değerlendirme ise bu dar pazardaki paylar esas alınarak
yapılmıştır. Bunun yanında, C1B, J1H, M3B, M5B sınıfları hakkındaki
değerlendirmeler çeşitli kapsamdaki ilgili pazar senaryoları üzerinden yürütülmüştür.
H.4.3.1. A4A, C9B, C9D, J1F, J1G, N2B, N3A, C9A Pazarları İle İlgili
Değerlendirmeler
Tablo 4’ten görüldüğü üzere, tarafların başvuru konusu devir işlemi sonrasındaki pazar
payı toplamları, A4A pazarında %(…)’ye (….+….), C9B pazarında %(…)’ye (….+….),
C9D pazarında %(…)’ye (….+….), J1F pazarında %(…)’ye (….+….), J1G pazarında 360
%(…)’ye (….+….), N2B pazarında %(…)’ye (….+….), N3A pazarında %(…)’ye
(….+….) ve C9A pazarında ise %(…)’ye (….+….) ulaşacaktır. Bu pazarlardaki
yoğunlaşmaların rekabeti önemli derecede azaltacak nitelik ve nicelikte olmadığı
kanaatine varılmıştır.
H.4.3.2. B1C, C1B, M3B, M5B, J1H Sınıfları Hakkındaki Değerlendirmeler
B1C grubu ilaçların oluşturduğu ikinci sıra Trombosit Agregasyon İnhibitörleri
Tablo 5: Tarafların B1C sınıfında yer alan ikinci sıra tedaviye yönelik ilaçlar pazarındaki payları
Teşebbüsler Değer Bakımından Pazar Payları (İkinci Sıra, 2007, %)
Sanofi-Aventis (….)
Eczacıbaşı Zentiva (….)
Sanofi-Aventis + Zentiva (….)
Sanovel (….)
Koçak (….)
Bilim (….)
Novartis (….)
Toplam 100
Tablo 5’ten de görüldüğü üzere, tarafların B1C sınıfında yer alan ikinci sıra tedaviye
yönelik ilaçlar pazarındaki paylarının toplamı %(…)’ya (….) ulaşmaktadır. Ulaşılacak 370
bu pazar payının değerlendirilmesinde pazar içindeki mevcut ve potansiyel rekabetin
dinamik boyutunun da ele alınması gerekmektedir. Söz konusu sınıflandırma dahilinde
Sanofi-Aventis’in pazar payı 2005, 2006 ve 2007 yıllarında sırasıyla %(…), %(…) ve
%(…) şeklinde azalarak gerçekleşirken, pazarın büyüklüğü 2006 yılında %(…) 2007
yılında %(…) artmıştır5. Sanofi-Aventis’in, sayesinde büyük paya sahip olduğu Plavix
adlı ilacı (2007 yılı için %(…)) ile aynı etken maddeye (klopidogrel) sahip olan
5 Taraflarca verilen pazar payı ve ciro bilgileri IMS verilerine dayandırılmaktadır.
08-57/911-362
10
jeneriklerin ise kısa süre içerisinde önemli miktarda pazar payına ulaştığı
görülmektedir. Özellikle, 2005 yılında %(…)’lük paya sahip olan Sanovel firmasının
Karum adlı ürünü 2007 yılında %(…) oranında paya ulaşmış, 2006 yılında pazara giriş
yapan Bilim firmasının Diloxol adlı ilacı ise 2007 yılı sonunda %(…)’lük bir pay elde 380
etmiştir. İlaç sektörünün tabi olduğu düzenlemeler çerçevesinde orijinal bir ilacın
jenerik rakipleri daha düşük fiyatla pazara sürülmekte ve yine yürürlükteki mevzuat
uyarınca uygulanmakta olan geri ödeme sistemi ise düşük fiyatlı jenerik kullanımının
artışını hedeflemektedir. Bu nedenle pazara yeni giriş yapmış olan jenerik ilaçların
(jenerik kullanımının teşvik edildiği sistemlerde) kısa sürede önemli pazar paylarına
ulaştığı çeşitli araştırmalarla da ortaya konmuştur. Bu bilgiler çerçevesinde orijinal bir
ilaç olan Plavix’in pazar payının, klopidogrel etken maddeli jenerikler karşısında daha
da azalması, şu ana kadarki gelişmeler de göz önüne alındığında, beklenebilecek bir
durumdur. Bunun yanında, taraflarca verilen bilgilerden, klopidogrel etken maddeli yeni
ilaçların pazara girişlerinin artacağı anlaşılmaktadır. 390
Öte yandan, ilaç harcamalarının önemli bir kısmını karşılayan Sosyal Güvenlik Kurumu
ve Maliye Bakanlığı’nın yürütmekte olduğu eşdeğer fiyat uygulaması etken madde
esaslı sınıflandırmaya uygundur. Maliye Bakanlığı ve Sosyal Güvenlik Kurumu’nun
çıkardığı sırasıyla Bütçe Uygulama Tebliği ve Sağlık Uygulama Tebliği ile çerçevesi
çizilen eşdeğer fiyat uygulamasında, ilaçlar içerdikleri etken maddelere göre
sınıflandırılmakta ve fiyatı en düşük olan ilacın fiyatı baz alınarak bunun %22 fazlasına
kadar olan banttaki ilaçların fiyatlarının tamamı katılım payı hariç olmak üzere ilgili
kurumlar tarafından ödenmektedir. Tespit edilen bandın üzerinde kalan ilaçlarda,
tutarın bant üzerinde kalan kısmını ise tüketici kendi cebinden karşılamaktadır. Bu 400
durumda, yoğunlaşma işlemlerinde en düşük fiyatlı jenerik ilacın orijinal ilaç sahibi
tarafından devralınması geri ödeme sistemine göre ödenebilecek en yüksek fiyat
seviyesinin artmasına yol açabilecektir. Ancak, bu devir işlemi kapsamındaki Plavix
orijinal ilaç olup fiyatı 61,23 YTL (75 mg 28 tablet formundaki ürünün KDV hariç
toptancıya satış fiyatı), bu ilacın jenerikleri olan Karum, Diloxol, Pingel ve Planor’un
fiyatı ise 48,98 YTL’dir. Dolayısıyla, Sanofi-Aventis’in devir sonrasında Zentiva’nın ilacı
Pingel’i pazardan çekmesi ya da bu ilacın fiyatını yükseltmesi geri ödemeye tabi fiyat
düzeyinde herhangi bir değişiklik meydana getirmeyecektir.
Tüm bu hususlar birlikte değerlendirildiğinde taraflar üzerinde potansiyel bir rekabet 410
baskısının var olduğu ve bu baskının da zamanla arttığı görülmektedir. Dolayısıyla söz
konusu işlemin, pazarın dinamik yapısı da göz önüne alındığında, rekabeti önemli
derecede azaltmayacağı kanaatine varılmıştır.
C1B grubu (Antiaritmikler)
Aritmi, düzensiz kasılmalarla tanımlanan bir kalp bozukluğudur. Antiaritmikler,
doğrudan kalp atışı düzensizliklerinden sorumlu olan iyonik transmembran kanallara
müdahale etmek suretiyle (genel olarak onları bloklamak suretiyle) aritmiyi azaltmak
veya önlemek için kullanılmaktadırlar. 420
Tablo 6: Tarafların ve rakiplerinin C1B pazarındaki payları
Teşebbüsler Değer Bakımından Pazar Payları (2007, %)
Sanofi-Aventis (….)
Eczacıbaşı Zentiva (….)
Sanofi-Aventis + Zentiva (….)
Abbott (….)
Diğerleri (….)
08-57/911-362
11
Tablo 6’dan da görüldüğü üzere, C1B sınıfı ilaçlar ATC-3 sınıflandırmasına göre ele
alındığında başvuru konusu devir işlemi sonrasında tarafların paylarının toplamı
%(….)’ye (…………) ulaşmaktadır. Söz konusu yoğunlaşma çok yüksek olmadığı gibi
bu pazardaki en büyük rakip de %(….)’lük payla Abbot olarak ortaya çıkmaktadır.
Dolayısıyla ATC-3’e göre tanımlanan bir pazarda devir sonrasındaki yoğunlaşmanın
rekabeti önemli ölçüde azaltacak sonuç doğurmayacağı anlaşılmaktadır. Öte yandan,
pazarın daha dar tanımlanması gerekse bile, tarafların faaliyetleri ATC-4
sınıflandırmasına göre çakışmamakta ve Sanofi-Aventis’in ürünü Cordarone C1BD, 430
Zentiva’nın Mexitil’i ise C1BB gruplarında yer almakta olup farklı etken maddeler
(sırasıyla amiodaron ve meksiletin) içermektedir.
M3B grubu (Merkezi etkili kas gevşeticiler)
Tablo 7: Tarafların ve rakiplerinin M3B pazarındaki payları
Pazardaki Oyuncular Değer Bakımından Pazar Payları 2007, (%)
Sanofi-Aventis (….)
Eczacıbaşı Zentiva (….)
Sanofi-Aventis + Zentiva (….)
Bilim (….)
Frik (….)
Novartis (….)
Santa Farma (….)
Nevzat (….)
Diğerleri (….)
Yukarıdaki tablodan görüldüğü üzere M3B grubu ilaçlar bakımından tarafların pazar
payı toplamları %(…) (…+….) olmaktadır. Ayrıca, Sanofi-Aventis’in pazar payı 2005
yılında %(…) seviyesindeyken 2007 yılında %(…) seviyesine düşmüş ve 2006 yılında
bu pazara giriş yapan Zentiva 2007 yılında %(…) paya ulaşarak bir anlamda Sanofi-440
Aventis’in payındaki azalmanın temel nedenini oluşturmuştur. Ayrıca, pazara son 3
yılda giriş yapan yeni ürünler önemli pazar paylarına ulaşmış ve pazarda birçok rakip,
faaliyet gösterir hale gelmiştir. Bu hususların, devir sonrasında bu pazardaki rekabetin
önemli ölçüde azalacağı yönündeki olası endişeleri giderir nitelikte olduğu
düşünülmektedir. Diğer taraftan ilgili pazar bölümünde üzerinde durulduğu gibi
baklofen etken maddeli ilaçların dışarıda tutulduğu M3B grubu ilaçların oluşturduğu
daha dar bir pazarda dahi tarafların pazar payı toplamlarının %(…) seviyesinde kaldığı
görülmektedir.
Öte yandan dosya kapsamındaki bilgilere göre sadece tiyokolsikosid etken maddeli 450
ilaçların yer aldığı en dar pazar tanımlamasında ise tarafların pazar payı toplamları
%(…) seviyesine ulaşmaktadır. Bu durumda tarafların en yakın rakibi konumundaki
Bilim’in pazar payı %(…) iken diğer rakipler olan Mustafa Nevzat, Santa Farma ve
Aliraif’in sırasıyla %(…), %(…) ve %(…) paya sahip olduğu görülmektedir. Ancak,
Sanofi-Aventis 2005 yılında etken madde bazlı bir pazar tanımlamasına göre %(…)
paya sahip iken 2007 yılında payının %(…) seviyesine düşmüş olması, bununla
beraber 2006 yılında pazara giriş yapan Zentiva ve Mustafa Nevzat’ın 2007 yılında
sırasıyla %(…) ve %%(…) paya ulaşması, ayrıca 2005 yılında %(…) paya sahip olan
Bilim’in 2007 yılında pazarın %(…) ’ünü elde etmesi gibi hususlar söz konusu etken
madde bazlı pazar tanımında bile pazarda dinamik bir rekabetin varlığını doğrular 460
niteliktedir. Bu nedenlerle başvuru konusu devir işleminin bu pazardaki rekabeti önemli
ölçüde azaltmayacağı kanaatine varılmıştır.
08-57/911-362
12
M5B grubu (Kemik Kalsiyum Düzenleyicileri)
Tablo 8: Tarafların ve rakiplerinin M5B pazarındaki payları
Pazardaki Oyuncular Değer Bakımından Pazar Payları 2007 (%)
Sanofi-Aventis (….)
EczacıbaşıZentiva (….)
Sanofi-Aventis + Zentiva (….)
Novartis (….)
M.S.D. (….)
Servier (….)
Diğerleri (….)
Tarafların ATC-3 grubu dikkate alınarak belirlenebilecek olan pazarda toplam %(…)
(….+….) paya sahip olduğu anlaşılmaktadır. Ayrıca Novartis, M.S.D. ve Servier gibi 470
önemli rakipler başta olmak üzere çok sayıda rakibin bulunuyor olması ATC-3 sınıfına
göre belirlenen bir pazarda rekabetin önemli derecede azalmayacağı değerlendirmesi
yapılmıştır. Buna karşın, daha dar bir pazar tanımlaması yapıldığı durumda ATC-4
sınıfı M5B3 grubu ilaçlar bakımından tarafların faaliyetlerinde yine çakışma bulunduğu,
tarafların buna göre hesaplanan pazar payı toplamlarının ise %(…)’e (…+…) ulaştığı
anlaşılmaktadır. Ancak bu durumda da Merck&Co, Sanovel ve İbrahim gibi rakiplerin
sırasıyla %(…), %(…) ve %(…) paya sahip olması, ayrıca dört küçük rakibin daha
pazarda faaliyet göstermesi, daralmakta olan M5B3 pazarında da devrin taraflarının
pazar payı toplamlarının düşme eğiliminde olması (2005 yılında %(…), 2006’da %(…),
2007’de %(…)), tarafların ilaçlarının farklı etken maddelere sahip olması (daha dar bir 480
pazar tanımlamasına gerek bırakmaması) gibi hususlar göz önünde
bulundurulduğunda, ATC-4 sınıfına göre tanımlanabilecek bir pazarda dahi rekabetin
önemli ölçüde azalmayacağı kanaatine varılmıştır.
J1H grubu (Orta ve Dar Spektrumlu Penisilinler)
EphMRA tarafından yapılan ATC sınıflandırması çerçevesinde J1H kategorisinde yer
alan ürünler orta ve dar spektrumlu penisilinler olarak tanımlanmıştır. Bu kategorideki
penisilinler ve diğerleri beta laktam antibiyotikler kategorisindedir.
490
Penisilinler, güçlü bakterisit etkileri yanında toksisiteleri nispeten düşük olan ve sık
kullanılan doğal ve yarı sentetik antibiyotiklerdir. İlk olarak 1929'da A. Fleming
tarafından doğal penisilin bulunmuş ve ilerleyen zaman içerisinde doğal penisilinlerin
çeşitli sakıncalarını düzelten yarı sentetik penisilinler geliştirilmiştir. Yarı sentetik
penisilinler ya doğal penisilinin yapısının kimyasal manüplasyonlarla değiştirilmesi ya
da çoğu zaman olduğu gibi penisilin molekülünde ana iskeleti oluşturan 6-
aminopenisilanik aside uygun bir yan zincir eklenmesi ile elde edilirler6. J1H
kategorisinde yer alan penisilinler, genellikle belirli bakterilerin sebep olduğu çok çeşitli
türdeki enfeksiyonların tedavisinde kullanılmaktadır.
500
J1H kategorisinde yer alan penisilinler, doğal ve yarı sentetik penisilinlerdir. Doğal
penisilinler ise Penisilin G (yalnızca enjeksiyon yöntemi ile uygulanabilen doğal
penisilin) ve Penisilin V (yalnızca oral yoldan kullanılabilen doğal penisilin) alt
kategorilerine ayrılırlar. J1H kategorisinde çok sayıda penisilin grubu bulunmasına
rağmen Türkiye'de teşebbüslerin daha çok penisilin G ve penisilin V pazarında yer
aldıkları görülmektedir. Türkiye pazarındaki J1H ATC-3 grubu ile ilgili aşağıdaki gibi bir
tablo bulunmaktadır:
6 "Antibiyotiklerin sınıflandırılması ve sınıf özellikleri",
08-57/911-362
13
Tablo 9: J1H sınıfı ilaçların ciro dağılımı 510
YTL/07
J1H ORTA/DAR SPEKTRUMLU
PENİSİLİNLER (………)
PENICILLIN V (………)
PEN OS (ECZACIBAŞI ZENTİVA) (………)
CLIACIL (SANOFİ AVENTİS) (………)
PENICILLIN G (………)
IECILLINE (………)
DEPOSILIN (………)
DEVAPEN (………)
PENICILLINE G (………)
KRISTAPEN (………)
PENCAIN K (………)
PENSILINA (………)
PENTIN (………)
KRISTASIL (………)
PENADUR (………)
BENZAPEN (………)
PROKAIN PENICILLIN (………)
PENCRIST (………)
PENICILLINE (………)
PROCILIN 800 (………)
PRONAPEN (………)
PROCAINE (………)
PENCAIN K (………)
AZIDOCILLIN (………)
LONGATREN (………)
FLUCLOXACILLIN (………)
FLIX (………)
FLOKSIN (………)
Yukarıdaki tablodan da görülebileceği gibi J1H pazarının %(…)'unu Penisilin G ve
Penisilin V grubu ilaçlar oluşturmaktadır. Penisilin V grubundaki ilaçların toplam pazar
içerisindeki payı %(…)'dir ve Penisilin V ayrı bir pazar olarak ele alındığı durumda
devralma tarafı teşebbüslerin pazar payı %(…)'e çıkmaktadır. Bu aşamada, Penisilin G
ile Penisilin V'nin ayrı bir pazar oluşturup oluşturmadığının ve diğer penisilin ile
antibiyotik gruplarının bu pazarda yer alan ilaçlarla ikame olup olmadığının incelenmesi
yerinde olacaktır. Öncelikle tarafların ürünleri olan ve Penisilin V grubunda yer alan
Pen-os ve Cliacil’in, farklı tuzları içeren etken maddeleri içermeleri nedeniyle, Sosyal
Güvenlik Kurumunca “eşdeğer” ilaç olarak kabul edilmediği taraflarca ifade edilmiştir. 520
Penisilin V ile ilgili tıp literatürde yer alan bazı ifadelere yer vermek konun
anlaşılabilmesi bakımından önem taşımaktadır. Antibiyotik ilaçların hangi hastalıkların
tedavisinde kullanılabileceğini gösteren bir tabloda7 Penisilin V'nin Gram-Pozitif
Kokuslar grubunda yer alan Sapph. Aureus ve epididimis [Penisilin G'ye duyarlı
(seyrek) (Pelisilinaz üretmeyen)] bakterilerinden kaynaklanan hastalıkların tedavisinde
Penisilin G ile birlikte kullanılabileceği bu tedavi yöntemi için ayrıca Sefalosporin 1,
Vankomisin, Klindamisin, Eritromisin ve Fluorokinolonlar'ın da kullanılabileceği
7 Oğuz KAYAALP, "2. Bölüm: Antibiyotikler ve Diğer Kemoterapotikler (p. 143-166)", Tıbbi Farmakoloji, Hacettepe-
Taş Kitapçılık Ltd. Şti., 11. Baskı, 2005.
08-57/911-362
14
belirtilmiştir. Penisilin V'nin kullanıldığı Strep. Pyogenes (grup A) ve grup C ve G
bakterilerinden kaynaklanan hastalıklarda ise bu grup etken maddeyi ihtiva eden
ilaçların yanı sıra, yine Penisilin G, Amoksisilin, Sefalosporin 1, Vankomisin, 530
Makrolidler ve Klindamisin'in de kullanılabileceği ifade edilmiştir. Öte yandan,
raportörlerce konu ile ilgili söz konusu ilaçlar konusunda uzman olan eczacılık ve tıp
fakülteleri yetkilileri ile çeşitli görüşmeler yapılmıştır:
- Ankara Üniversitesi Eczacılık Fakültesi Farmasötik Kimya Anabilim Dalı Öğretim
Üyesi (……………..) ile 23.9.2008 tarihinde yapılan görüşmede:
"Penisilin V ile Penisilin G ürünlerinin kimyasal yapıları farklıdır. Penisilin V, mide
asidine karşı Penisilin G den daha dayanıklıdır. Bu nedenle oral yolla kullanımı söz
konusudur. Ancak Penisilin G oral şeklinin intestinal kanalda çok zayıf absorbe olması 540
nedeniyle oral doz miktarı çok yüksektir (Parenteral dozun yaklaşık 5 misli). Penisilin G
nin vücutta çabuk eliminasyona uğrayarak itrah edilmesi nedeniyle daha uzun etkili
yani depo şekilleri hazırlanmıştır. Depo penisilinlerden Penisilin G Benzatin genellikle
profilaksi amacıyla kullanılabilmektedir. Buna karşılık Penisilin V'nin böyle bir
formülasyonu söz konusu değildir.
Bir ilacı sürekli enjeksiyonla almak hastayı rahatsız eder. Genel olarak aynı
mikroorganizmalara karşı kullanılmakla birlikte, Penisilin G’nin “depo etkisine (yavaş
salınım özelliği sayesinde ilacın daha uzun süre etkili olabilmesi)” neden olması
sayesinde hastayı daha uzun süre koruma niteliği bulunmaktadır. Ancak Penisilin V’nin 550
böyle bir özelliği yoktur. Penisilin V ağızdan alındığı için alımı kolaydır; hasta kendi
başına kullanabilir ancak enjeksiyon yöntemine sahip Penisilin G için bir doktor,
hemşire, bakıcı vs. gözetimi gereklidir. Öte yandan kolayca yemek yiyemeyen bir
hastaya oral yolla Penisilin V verilmesi tercih edilmeyebilecektir.
Penisilin V’nin etki ettiği mikroorganizmalara karşı etkili olan başka antibiyotiklerde
vardır. Penisilin yerine –o mikroorganizmaya etkinse- başka antibiyotikler de
kullanılabilir. Ancak daha pahalı bir tedavi olacaktır.
Penisilin V ile Penisilin G gibi ürünler fiyat olarak diğer antibiyotiklerden çok daha 560
uygun olduğu için diğer antibiyotiklere nazaran tercih edilebilmektedir. Özellikle
hastanın sosyal güvenlik koruması kapsamında olup olmaması fiyat duyarlılığı
açısından önemlidir. Hastanın durumunu dikkate alan doktorun deneyimi, Penisilin V
ve Penisilin G arasındaki tercihi etkileyebilmektedir. Öte yandan Penisilin’ler az toksik
ve yan etkisi en az olan antibiyotiklerdendir. Hamilelerde de kullanılmaktadır. Bu gibi
nedenler de Penisilinlerin kullanımda önceliğe sahip olmasına yol açabilir.
İlk bakışta Penisilin G ile Penisilin V’nin -etki ettikleri mikroorganizmalar bakımından-
arasındaki tek fark, Penisilin G’nin bel soğukluğuna neden olan Neisseria adlı
mikroorganizmaya etkisinin Penisilin V’ye göre 5-10 kat daha güçlü olmasıdır. ” 570
- Hacettepe Üniversitesi Tıp Fakültesi İç Hastalıkları Anabilim Dalı Enfeksiyon
Hastalıkları Ünitesi öğretim üyesi (……………..) ile 25.9.2008 tarihinde yapılan
görüşmede:
08-57/911-362
15
“Penisilin G ürünleri arasında Kristalize penisilin (günde 6-8 kez damardan verilmesi
gerektiğinden yalnızca hastanede kullanılması uygun), prokain penisilin (sabah-akşam 580
kas içine), ve benzatin penisilin (romatizmaya karşı korunma amacıyla ve ay beta
hemolitik steptokoklara bağlı boğaz infeksiyonlarında kullanılmakta ‘depo türevi’
niteliğine sahip ve kas içine zerk edilir) bulunmaktadır. Penisilin V olarak ağız yoluyla
alınan fenoksimetil penisilin olup [üst solunum yolu enfeksiyonlarında (beta
enfeksiyonları, orta kulak iltihabında, sinüzitte, oksijensiz ortamda çoğalan mikropların
oluşturduğu akciğer infeksiyonlarında, pnömokok bakterisine karşı] ürünleri
bulunmaktadır. Bunlar dışında penisilin türevi geniş bir ilaç portföyü vardır, ancak asıl
Pensilinler bu bahsedilenlerdir.
Penisilin G ürünleri yeni antibiyotikler çıkmasına rağmen hala kullanılabilmektedir. 590
Penisilin V erişkinlerde pek kullanılmamaktadır. Benzatinin tercih edilmesinin nedeni
bir kere uygulamanın yeterli olmasıdır. Genel olarak üst solunum yolları
enfeksiyonlarında kullanılan Penisilin V için uzun süreli ( ortalama 10 gün) bir kullanım
gerekmektedir.
Her antibiyotiğin belirli bir mikrop spektrumu vardır. Her hastalık için en dar
spektrumda ilaçlar kullanılması tercih edilmelidir. Günümüzde A grubu Beta hemolitik
streptokoklar, pnömokoklar (zatürree), oksijensiz ortamda çoğalan mikroplar gibi
alanlarda Penisilin etkilidir. Ancak bu alanlar dışında Penisilin’in etkisi azalmıştır.
Dolayısıyla mevcut durumda Penisilin’in spektrumu dardır. 600
Penisilin V için ciddi bir alerjik reaksiyon riski bulunmamaktadır. Penisilin G ise ciddi
olabilecek alerjik reaksiyon riskine sahiptir. Kullanılmadan önce mutlaka gerekli alerji
testlerinin yapılması gerekmektedir. Penisilin V pazarının büyüyeceği
düşünülmemektedir. Söz konusu pazarın giderek küçülmesi beklenmektedir.
Özellikle üst solunum yolu enfeksiyonlarında beta-laktamaz inhibitörlü penisilinler
(ampisilin-sulbaktam, amoksisilin- klavulonik asit), sefalosporinler (sefuroksim aksetil,
sefaklor), makrolidler (eritromisin, klaritromisin, azitromisin) türü ürünler büyük oranda
Penisilin’in yerini almıştır. Üniversite hastanelerinde Penisilin kullanımı daha yüksektir. 610
Üniversite dışı sağlık sektöründe Penisilin pek tercih edilmemektedir, yeni antibiyotikler
daha çekici gelmektedir. Doktor, üst solunum yolu enfeksiyonu bulunan bir hastada
hem penisilin türevi ilaçları hem de sefalosporin ve makrolid gibi antibiyotikleri
kullanabilecektir. Dolayısıyla, Penisilin V ürünlerinin alternatifleri bulunmaktadır. ”
- 25.9.2008 tarihinde Başkent Üniversitesi Tıp Fakültesi Enfeksiyon Hastalıkları Ana
Bilim Dalı öğretim üyesi (……………..) ile yapılan görüşmede:
“Ağız yoluyla alınan Penisilin sınıflandırması içine hem “doğal” hem de “semi sentetik
Penisilinler” girer. Bahse konu Penisilin V kategorisindeki ilaçlar “doğal Penisilin”lerdir. 620
Ancak bu ilaçların ikamesi olarak birçok “Semi-sentetik Penisilin” vardır. Penisilin
günümüzde geçmişe oranla çok daha dar alanlarda kullanılan bir ilaçtır. Söz konusu
Penisilin V grubu ilaçların işlevinden daha fazla işleve sahip ilaçlar da bulunmaktadır.
Penisilin V’nin etkin olup da Penisilin G’nin etkin olmadığı alan bulunmamaktadır. Öte
yandan Penisilin G’nin etkin olup da Penisilin V’nin etkin olmadığı alanlar vardır.
Penisinler boğaz enfeksiyonları, şarbon, bel soğukluğu gibi bazı cinsel yolla bulaşan
hastalıklar ile difteri enfeksiyonlarında kullanılır. Bunlar içinde doğal Penisilinlerin tercih
edildiği enfeksiyonlar Beta enfeksiyonları, bazı toplum kökenli zatürree türleri ve
08-57/911-362
16
menenjittir. Ancak bu hastalıkların ciddi formlarında parenteral yollar tercih 630
edilmektedir. Dolayısıyla oral Penisilinlerin kullanım alanları oldukça sınırlıdır. Penisilin
V’nin kullanıldığı tedavilerde Penisilin G’nin ikame olduğu bilinmektedir. Buna ek olarak
Penisilin V’nin etkin olduğu enfeksiyonların çoğunda semi-sentetik penisilinlerin de
etkin olduğu bilinmektedir.
Penisilin V enfeksiyon tedavilerinde genellikle 2. sırada bir alternatif tedavi yöntemi
olarak kullanılmaktadır. Penisilin kullanmayı tercih eden bir doktorun Penisilin G yerine
Penisilin V kullanmak zorunda olduğu tek durum hastada Penisilin G’ye karşı oluşacak
ağır alerjik reaksiyondur; bu durumun oluşma olasılığı ise çok düşüktür. Ağız yoluyla
alınan Penisilin V’nin alerjik reaksiyona neden olma ihtimali çok daha düşüktür. 640
Penisilin G’nin neden olabileceği alerjik reaksiyonun temel nedeni ilacın içeriği değil
veriliş dozundaki yoğunluktur. ”
hususlarına değinilmiştir. Yukarıdaki ifadelerden de anlaşılacağı üzere Penisilin G ve
Penisilin V çoğunlukla aynı hastalıklar için kullanılan ancak farklı formülasyon ve
kullanım niteliğine sahip ilaçlardır. Penisilin G enjeksiyon yöntemiyle bir sağlık çalışanı
tarafından uygulanabilen bir ilaç formu iken Penisilin V yalnızca oral yolla alınabilen bir
ilaçtır. Bu durum söz konusu ilaçların seçiminde:
- hastalığın niteliği veya şiddeti, 650
- sağlık çalışanı tarafından uygulanabilme imkanı ile
- hastanın penisiline olan alerjisi
gibi hususların göz önüne alınmasını gerektirmektedir. İlaç sektöründe kimi zaman
enjekte edilebilen ilaçlar ile oral yollardan alınan ilaçlar ayrı pazarlar olarak ele
alınmıştır. Örneğin Komisyon Pfizer-Pharmacia8 devralmasında erektil fonksiyon
bozukluğu tedavisinde kullanılan Viagra (oral kullanım) ile Caverjet'i (enjeksiyon yolu
ile kullanım) farklı pazarlarda ele almıştır. Ne var ki, Komisyon'un bu yaklaşımı anılan 660
devralma işlemi ile sınırlı kalmış herhangi bir genellik arz etmemiştir.
Şu ana kadar verilen bilgiler çerçevesinde Penisilin V'nin çeşitli tedavilerde yerine
kullanılabilse de Penisilin G kadar etkili bir ilaç olmadığı sonucuna ulaşılmış, Penisilin
V yerine pek çok antibiyotiğin kullanılabildiği de anlaşılmıştır. En azından orta ve dar
spektrumlu bir antibiyotik olan Penisilin V yerine geniş spektrumlu antibiyotikler
kolaylıkla kullanılabilmektedir. Bunun yanında antibiyotik pazarı bakterilerin çeşitli
ilaçlara direnç kazanması nedeniyle sürekli olarak yeni ürünlerin pazara sürüldüğü
dinamik bir yapıya sahiptir. Bu nedenle tarafların devralma işlemi sonrası Penisilin V
pazarında elde edeceği %(…)'lük pazar payının antibiyotik pazarında çok düşük bir 670
rakama tekabül etmesinden hareketle işlemin önemli bir yoğunlaşmaya neden
olmayacağı kanaatine varılmıştır.
I. SONUÇ
Düzenlenen rapora ve incelenen dosya kapsamına göre, bildirim konusu işlemin, 4054
sayılı Kanun’un 7. maddesi ve bu maddeye dayanılarak çıkarılan 1997/1 sayılı
“Rekabet Kurulu’ndan İzin Alınması Gereken Birleşme ve Devralmalar Hakkında
Tebliğ” kapsamında izne tabi olduğuna, işlem sonucunda aynı Kanun maddesinde
8 Case No COMP/M.2922, Pfizer/Pharmacia
08-57/911-362
17
belirtilen nitelikte hakim durum yaratılmasının veya mevcut hakim durumun 680
güçlendirilmesinin ve böylece rekabetin önemli ölçüde azaltılmasının söz konusu
olmadığına, bu nedenle bildirim konusu işleme izin verilmesine OYBİRLİĞİ ile karar
verilmiştir.
Full & Egal Universal Law Academy