BUNDESGERICHTSHOF IM NAMEN DES VOLKES URTEIL I ZR 100/06 Verk374ndet am: 4. Dezember 2008 F374hringer Justizangestellte als Urkundsbeamtin der Gesch344ftsstelle in dem Rechtsstreit Nachschlagewerk: ja BGHZ : nein BGHR : ja Erfokol-Kapseln UWG 247247 3, 4 Nr. 11; LFGB 247 11 Abs. 1 Satz 1; Di344tV 247 1 Abs. 4a a) Ein sonstiger medizinisch bedingter N344hrstoffbedarf i.S. von 247 1 Abs. 4a Satz 2 Fall 2 Di344tV liegt auch dann vor, wenn nicht ein N344hrstoffdefizit aus-geglichen, sondern auf andere Weise durch die N344hrstoffzufuhr ern344h-rungsbedingten Erkrankungen entgegengewirkt werden soll. b) Allein dem Umstand, dass bestimmte Produkte nur aufgrund einer besonde-ren Genehmigung von einzelnen Unternehmen hergestellt werden k366nnen, kann nicht entnommen werden, dass sie schon deshalb nicht Bestandteil einer normalen Ern344hrung i.S. von 247 1 Abs. 4a Satz 2 Di344tV sind. BGH, Urt. v. 4. Dezember 2008 - I ZR 100/06 - OLG M374nchen LG M374nchen I - 2 - Der I. Zivilsenat des Bundesgerichtshofs hat auf die m374ndliche Verhand-lung vom 2. Oktober 2008 durch den Vorsitzenden Richter Prof. Dr. Bornkamm und die Richter Pokrant, Dr. Schaffert, Dr. Bergmann und Dr. Koch f374r Recht erkannt: Auf die Revision des Kl344gers wird das Urteil des 29. Zivilsenats des Oberlandesgerichts M374nchen vom 19. Januar 2006 im Kos-tenpunkt und insoweit aufgehoben, als das Berufungsgericht die Klage auf die Berufung der Beklagten abgewiesen sowie die Beru-fung des Kl344gers hinsichtlich des Berufungsantrags zu 2 zur374ck-gewiesen hat. Im Umfang der Aufhebung wird die Sache zur neuen Verhandlung und Entscheidung, auch 374ber die Kosten der Revision, an das Be-rufungsgericht zur374ckverwiesen. Von Rechts wegen Tatbestand: Die Beklagte stellt das Mittel "Erfokol Kapseln" her und vertreibt es als di344tetisches Lebensmittel f374r besondere medizinische Zwecke (bilanzierte Di344t) zur di344tetischen Behandlung von Hypercholesterin344mie. Eine Kapsel enth344lt 1 - 3 - 200 mg pflanzliche Sterole in einem durch physikalische Extraktion erzielten Konzentrat aus 326len von Mais, Soja und Raps und daneben Vitamin E. Pflanz-liche Sterole (auch Phytosterole oder Phytosterine genannt) verhindern die Re-sorption von Cholesterin im Darm und reduzieren dadurch dessen Konzentrati-on im Blutplasma. Die Sterole und das nicht resorbierte Cholesterin werden 374ber den Darm ausgeschieden. Der Kl344ger, der Verband Sozialer Wettbewerb e.V., dem u.a. eine Viel-zahl von Unternehmen aus der Arzneimittelbranche angeh366rt, mahnte die Be-klagte wegen des seiner Auffassung nach wettbewerbswidrigen Vertriebs und der Werbung f374r "Erfokol Kapseln" ab und wandte hierf374r pauschalierte Kosten in H366he von 139,20 200 auf. 2 Der Kl344ger hat die Auffassung vertreten, das Produkt der Beklagten sei keine bilanzierte Di344t i.S. von 247 1 Abs. 4a Di344tV und d374rfe daher unter dieser Bezeichnung nicht vertrieben und beworben werden. Au337erdem ergebe sich die Verkehrsunf344higkeit der "Erfokol Kapseln" der Beklagten daraus, dass die in ihnen enthaltenen Phytosterole der Zulassung nach der Verordnung (EG) Nr. 258/97 (Novel-Food-Verordnung) bed374rften. 3 Der Kl344ger hat - soweit in der Revisionsinstanz noch von Bedeutung - beantragt, 4 der Beklagten zu verbieten, im gesch344ftlichen Verkehr das Mittel "Erfokol Kapseln" als "Di344tetisches Lebensmittel f374r besondere medizinische Zwecke (Bilanzierte Di344t)" in den Verkehr zu bringen und/oder zu bewer-ben. Ferner hat er die Verurteilung der Beklagte zur Zahlung von 139,20 200 nebst Zinsen begehrt. 5 - 4 - 6 Das Landgericht hat die Beklagte zur Unterlassung und zur Zahlung der H344lfte der Abmahnpauschale in H366he von 69,60 200 verurteilt. Das Oberlandes-gericht hat die Klage auf die Berufung der Beklagten insgesamt abgewiesen (OLG M374nchen OLG-Rep 2006, 706 = ZLR 2006, 621). Mit der vom Senat zugelassenen Revision verfolgt der Kl344ger sein auf Unterlassung und Zahlung der Abmahnpauschale in H366he von 139,20 200 gerich-tetes Klagebegehren weiter. Die Beklagte beantragt, das Rechtsmittel zur374ck-zuweisen. 7 Entscheidungsgr374nde: I. Das Berufungsgericht hat angenommen, es k366nne der Beklagten nicht untersagt werden, die "Erfokol Kapseln" als di344tetisches Lebensmittel f374r be-sondere medizinische Zwecke (bilanzierte Di344t) in Verkehr zu bringen oder als solches zu bewerben; die Beklagte sei daher auch nicht zur Zahlung der Ab-mahnpauschale verpflichtet. Zur Begr374ndung hat es ausgef374hrt: 8 Ein Unterlassungsanspruch des Kl344gers ergebe sich nicht aus 247 8 Abs. 3 Nr. 2, 247247 3, 4 Nr. 11 UWG i.V. mit 247 11 Abs. 1 Satz 1 LFGB, weil "Erfokol Kap-seln" ein di344tetisches Lebensmittel f374r besondere medizinische Zwecke (bilan-zierte Di344t) im Sinne dieser Vorschrift seien und die Werbung der Beklagten mit dieser Bezeichnung daher nicht irref374hrend sei. "Erfokol Kapseln" seien Le-bensmittel und keine Arzneimittel, weil nicht von einer pharmakologischen Wir-kung des Produkts ausgegangen werden k366nne. Das Mittel der Beklagten de-cke einen zur Reduzierung eines 374berh366hten Cholesterinspiegels bestehenden 9 - 5 - und deshalb medizinisch bedingten Bedarf. Die "Erfokol Kapseln" dienten der Ern344hrung von Patienten, bei denen ein sonstiger medizinisch bedingter N344hr-stoffbedarf bestehe und f374r deren di344tetische Behandlung weder eine Modifizie-rung der normalen Ern344hrung noch andere Lebensmittel f374r eine besondere Ern344hrung ausreichten (vgl. 247 1 Abs. 4a Satz 2 Di344tV). Der geltend gemachte Unterlassungsanspruch k366nne auch nicht darauf gest374tzt werden, dass das Mit-tel der Novel-Food-Verordnung unterliege und die danach erforderliche Ge-nehmigung nicht besitze. Gem344337 ihrem Art. 1 Abs. 2 finde diese Verordnung Anwendung auf das Inverkehrbringen von Lebensmitteln und Lebensmittelzuta-ten in der Gemeinschaft, die dort bisher, d.h. bis zum Inkrafttreten der Verord-nung am 15. Mai 1997, noch nicht in nennenswertem Umfang f374r den menschli-chen Verzehr verwendet worden seien. Produkte der streitgegenst344ndlichen Art seien aber bereits vor diesem Zeitpunkt im Handel in der Europ344ischen Union erh344ltlich gewesen. Da die Abmahnung insgesamt unberechtigt gewesen sei, bestehe auch kein Anspruch auf Ersatz der Abmahnkosten gem344337 247 12 Abs. 2 UWG. II. Diese Beurteilung h344lt der rechtlichen Nachpr374fung nicht stand. Auf der Grundlage der vom Berufungsgericht bislang getroffenen Feststellungen k366nnen die geltend gemachten Anspr374che auf Unterlassung des Inverkehrbrin-gens und Bewerbens des Mittels "Erfokol Kapseln" als di344tetisches Lebensmit-tel f374r besondere Zwecke (bilanzierte Di344t) sowie auf Zahlung der Abmahnpau-schale nicht verneint werden. 10 1. Die Revision beanstandet mit Erfolg, dass das Berufungsgericht einen Unterlassungsanspruch des Kl344gers nach 247 8 Abs. 3 Nr. 2, 247247 3, 4 Nr. 11 UWG i.V. mit 247 11 Abs. 1 Satz 1 LFGB wegen irref374hrender Bezeichnung des Mittels der Beklagten als "di344tetisches Lebensmittel f374r besondere medizinische Zwe-cke (bilanzierte Di344t)" verneint hat. 11 - 6 - 12 a) Das Berufungsgericht hat angenommen, bei dem Mittel der Beklagten handele es sich um ein Lebensmittel, so dass die Bezeichnung des Mittels als bilanzierte Di344t nicht bereits deshalb unzul344ssig sei, weil es sich um ein (nicht zugelassenes) Arzneimittel handele. Nach Auffassung des Berufungsgerichts kann von einer pharmakologischen Wirkung der "Erfokol Kapseln" der Beklag-ten nicht ausgegangen werden, so dass das Produkt nicht als Arzneimittel an-gesehen werden k366nne. Diese Beurteilung l344sst einen Rechtsfehler nicht er-kennen und wird von der Revision auch nicht angegriffen. b) Nach Ansicht des Berufungsgerichts versto337en Vertrieb und Werbung f374r "Erfokol Kapseln" als di344tetisches Lebensmittel f374r besondere medizinische Zwecke (bilanzierte Di344t) nicht gegen die Vorschriften der Di344tverordnung, so dass die Bezeichnung des Mittels als bilanzierte Di344t auch nicht irref374hrend sei. Die dagegen gerichteten R374gen der Revision verhelfen ihr zum Erfolg. 13 aa) Di344tetische Lebensmittel f374r besondere medizinische Zwecke (bilan-zierte Di344ten) sind gem344337 247 1 Abs. 4a Satz 1 Di344tV Erzeugnisse, die auf be-sondere Weise verarbeitet oder formuliert und f374r die di344tetische Behandlung von Patienten bestimmt sind. Sie dienen der ausschlie337lichen oder teilweisen Ern344hrung von Patienten mit eingeschr344nkter, behinderter oder gest366rter F344-higkeit zur Aufnahme, Verdauung, Resorption, Verstoffwechslung oder Aus-scheidung gew366hnlicher Lebensmittel oder bestimmter darin enthaltener N344hr-stoffe oder ihrer Metaboliten oder der Ern344hrung von Patienten mit einem sons-tigen medizinisch bedingten N344hrstoffbedarf, f374r deren di344tetische Behandlung eine Modifizierung der normalen Ern344hrung, andere Lebensmittel f374r eine be-sondere Ern344hrung oder eine Kombination aus beiden nicht ausreichen (247 1 Abs. 4a Satz 2 Di344tV). F374r bilanzierte Di344ten ist nach 247 21 Abs. 1 Di344tV die Be-zeichnung "Di344tetisches Lebensmittel f374r besondere medizinische Zwecke (bi- 14 - 7 - lanzierte Di344t)" Verkehrsbezeichnung im Sinne der Lebensmittel-Kennzeich-nungsverordnung. 15 bb) Mit Recht wendet sich die Revision gegen die Annahme des Beru-fungsgerichts, das Mittel der Beklagten erf374lle die Voraussetzungen eines di344te-tischen Lebensmittels f374r besondere medizinische Zwecke (bilanzierte Di344t) i.S. von 247 1 Abs. 4a Di344tV. (1) Entgegen der Auffassung der Revision hat das Berufungsgericht al-lerdings rechtsfehlerfrei festgestellt, dass das Mittel der Beklagten einem Ern344h-rungszweck i.S. von 247 1 Di344tV dient. 16 Di344tetische Lebensmittel sind nach 247 1 Abs. 1 Di344tV Lebensmittel, die f374r eine besondere Ern344hrung bestimmt sind. Auch bilanzierte Di344ten m374ssen als di344tetische Lebensmittel f374r besondere medizinische Zwecke einer besonderen Ern344hrung dienen, und zwar entweder der Ern344hrung von Patienten, bei denen die Aufnahme oder Verarbeitung gew366hnlicher Lebensmittel oder N344hrstoffe aus bestimmten Gr374nden beeintr344chtigt ist (247 1 Abs. 4a Satz 2 Fall 1 Di344tV), oder der Ern344hrung von Patienten mit einem sonstigen medizinisch bedingten N344hrstoffbedarf (247 1 Abs. 4a Satz 2 Fall 2 Di344tV). 17 Nach den Feststellungen des Berufungsgerichts dient das Mittel der Be-klagten der Ern344hrung, weil es einen N344hrstoffbedarf deckt. Mit seiner Hilfe sol-le ein 374berh366hter Cholesterinspiegel gesenkt werden, indem die in ihm enthal-tenen pflanzlichen Sterole die Resorption von Cholesterin im Darm verhinderten und dadurch dessen Konzentration im Blutplasma verringerten. Die Einwirkung auf die Resorption von in gew366hnlichen Lebensmitteln enthaltenen N344hrstoffen wie Cholesterin falle unter 247 1 Abs. 4a Satz 2 Di344tV. F374r die rechtliche Einord-nung sei es ohne Bedeutung, dass die pflanzlichen Sterole als Bestandteile des 18 - 8 - Mittels der Beklagten eine "negative" Wirkung in dem Sinn h344tten, dass sie an-dere, unerw374nschte Stoffe (hier: Cholesterin) an deren Wirkung hinderten. Es komme auch nicht darauf an, ob sie erst nach oder bereits vor der Resorption im Darm wirkten. Entscheidend sei vielmehr, dass sie - wie Ballaststoffe - eine ern344hrungsbezogene Wirkung im Darm entfalteten. Die dagegen gerichteten Angriffe der Revision bleiben im Ergebnis ohne Erfolg. Entgegen der Auffassung der Revision steht der Annahme, dass das Mittel der Beklagten einem Ern344hrungszweck i.S. des 247 1 Abs. 4a Satz 2 Fall 2 Di344tV dient, nicht entgegen, dass die in ihm enthaltenen pflanzlichen Sterole dem K366rper weder Energie zuf374hren noch Vitamine oder Mineralstoffe liefern und zu fast 100% wieder ausgeschieden werden. Ein Mittel dient nicht nur dann der Ern344hrung, wenn es i.S. von 247 1 Abs. 4a Satz 2 Fall 1 Di344tV einen Mangel an N344hrstoffen beseitigen soll. Wie sich aus 247 1 Abs. 4a Satz 2 Fall 2 Di344tV er-gibt, f344llt unter den Ern344hrungsbegriff der Di344tverordnung vielmehr auch ein "sonstiger" medizinisch bedingter N344hrstoffbedarf. Die Begriffsbestimmung in 247 1 Abs. 4a Di344tV, die in Umsetzung von Art. 1 Abs. 2 lit. b der Richtlinie 1999/21/EG der Kommission vom 25. M344rz 1999 374ber di344tetische Lebensmittel f374r besondere medizinische Zwecke (ABl. Nr. L 91 v. 7.4.1999, S. 29) durch die Zehnte Verordnung zur 304nderung der Di344tverordnung vom 21. Dezember 2001 (BGBl. I S. 4189) in die Di344tverordnung aufgenommen worden ist (vgl. BR-Drucks. 957/01, S. 11 f.), stellt auf den Zweck ab, der mit dem Lebensmittel ver-folgt wird, und nicht auf dessen Gehalt an bestimmten Stoffen (vgl. auch Rathke/Gr374ndig in Zipfel/Rathke, Lebensmittelrecht, Stand der Kommentierung: 1. M344rz 2007, C 140 247 1 Rdn. 81a; Delewski, ZLR 2006, 443, 446). Ein sonsti-ger medizinisch bedingter N344hrstoffbedarf liegt auch dann vor, wenn nicht ein N344hrstoffdefizit ausgeglichen, sondern auf andere Weise durch die N344hrstoffzu-fuhr ern344hrungsbedingten Erkrankungen entgegengewirkt werden soll (vgl. Delewski, ZLR 2006, 443, 447 f.; K374gel, DLR 2006, 229, 231 f.; Herrmann, 19 - 9 - Rechtliche Problemstellungen bei erg344nzenden bilanzierten Di344ten in arzneity-pischer Darreichungsform, 2008, S. 83 f. m.w.N.). Lebensmittel dienen daher i.S. von 247 1 Abs. 4a Satz 2 Fall 2 Di344tV der Ern344hrung von Patienten mit einem besonderen, medizinisch bedingten N344hrstoffbedarf, wenn - wie im vorliegen-den Fall - durch die Aufnahme der in ihnen enthaltenen N344hrstoffe (hier: pflanz-liche Sterole) im Hinblick auf die betreffende Krankheit oder St366rung (hier: Hypercholesterin344mie) eine von den N344hrstoffen ausgehende Wirkung erzielt wird (hier: Verhinderung der Resorption von Cholesterin im Darm und damit Reduzierung des Cholesterinspiegels). Der hier zugrunde gelegte weite Ern344hrungsbegriff ist auch mit der Richt-linie 1999/21/EG vereinbar. Denn der Richtliniengeber hat bewusst davon ab-gesehen, detaillierte Vorschriften 374ber die Zusammensetzung di344tetischer Le-bensmittel f374r besondere Zwecke festzulegen, weil sich zum einen die wissen-schaftlichen Kenntnisse, die ihnen zugrunde liegen, rasch weiterentwickeln und weil zum anderen ein breites Spektrum von di344tetischen Lebensmitteln besteht, deren Zusammensetzung nach verschiedenen Faktoren stark variieren kann (vgl. Erw344gungsgr374nde 2 und 3 der Richtlinie). Die Richtlinie nennt insoweit Faktoren wie Krankheit oder St366rung bzw. Beschwerden der Patienten, f374r die die di344tetischen Lebensmittel bestimmt sind, Alter der Patienten und Ort ihrer medizinischen Behandlung, ferner, ob die Lebensmittel als einzige Nahrungs-quelle verwendet werden. Auch insoweit soll jedoch keine Festlegung erfolgen. Erw344gungsgrund 2 der Richtlinie l344sst vielmehr ausdr374cklich die Einbeziehung anderer m366glicher Faktoren zu ("205und m366glicherweise nach anderen Fakto-ren"). Eine Beschr344nkung des Anwendungsbereichs bilanzierter Di344ten auf ei-nen eng verstandenen Begriff der besonderen Ern344hrungserfordernisse von Personen, die an bestimmten Krankheiten, St366rungen oder Beschwerden leiden oder aufgrund von ihnen unterern344hrt sind (vgl. Erw344gungsgrund 1 der Richtli-nie), ist demnach nicht gewollt (vgl. auch Herrmann aaO S. 87 f.). Da hinsicht- 20 - 10 - lich der Auslegung der Richtlinie unter Ber374cksichtigung ihrer Erw344gungsgr374nde keine vern374nftigen Zweifel bestehen, ist insoweit eine Vorlage an den Gerichts-hof der Europ344ischen Gemeinschaften nach Art. 234 EG nicht erforderlich (st. Rspr.; vgl. EuGH, Urt. v. 6.10.1982 - 283/81, Slg. 1982, 3415 = NJW 1983, 1257 Tz. 16 - CILFIT; Urt. v. 15.9.2005 - C-495/03, Slg. 2005, I-8151 Tz. 33). Unterfallen N344hrstoffzusammensetzungen der vorliegenden Art demnach grunds344tzlich dem Begriff des di344tetischen Lebensmittels f374r besondere medizi-nisch Zwecke (bilanzierte Di344t) i.S. von 247 1 Abs. 4a Di344tV, braucht im vorlie-genden Zusammenhang der Frage nicht nachgegangen zu werden, ob und ge-gebenenfalls unter welchen Voraussetzungen sie auch Stoffe i.S. von 247 3 Nr. 1 MPG sein k366nnen. Denn das Unterlassungsbegehren des Kl344gers stellt nur darauf ab, das die Bezeichnung des Produkts der Beklagten als "bilanzierte Di-344t" irref374hrend sei. 21 (2) Die Voraussetzung nach 247 1 Abs. 4a Satz 2 Fall 2 Di344tV, dass der N344hrstoffbedarf "medizinisch bedingt" sein muss, hat das Berufungsgericht als erf374llt angesehen, weil das Mittel der Beklagten der Reduzierung eines 374ber-h366hten Cholesterinspiegels dient. Die Annahme des Berufungsgerichts, es handele sich bei dem Einsatz des Mittels zum Zweck der Reduzierung der Cho-lesterinaufnahme bei einer Hypercholesterin344mie um einen medizinischen Be-darf i.S. von 247 1 Abs. 4a Di344tV, l344sst einen Rechtsfehler nicht erkennen. Ein N344hrstoffbedarf ist i.S. des 247 1 Abs. 4a Di344tV medizinisch bedingt, wenn Be-schwerden, Krankheiten oder St366rungen vorliegen, bei denen ein besonderer Bedarf an bestimmten N344hrstoffformulierungen besteht (vgl. 247 1 Abs. 4a Satz 3 Di344tV). Das Berufungsgericht hat mit Recht angenommen, dass sich bei der Hypercholesterin344mie ein solcher Bedarf aus dem bei dieser Erkrankung vorlie-genden Beschwerdebild ergibt (vgl. auch Rathke/Gr374ndig aaO 247 1 Rdn. 16; K374gel, ZLR 2006, 631, 632 m.w.N.). 22 - 11 - 23 (3) Die Bestimmung des 247 1 Abs. 4a Satz 2 Di344tV setzt jedoch weiter vor-aus, dass f374r die "di344tetische Behandlung der Patienten eine Modifizierung der normalen Ern344hrung, andere Lebensmittel f374r eine besondere Ern344hrung oder eine Kombination aus beiden nicht ausreichen". Die Annahme des Berufungs-gerichts, im vorliegenden Fall verm366ge eine Modifizierung der normalen Ern344h-rung den Bedarf an pflanzlichen Sterolen nicht zu decken, beruht, wie die Revi-sion mit Recht r374gt, auf rechtsfehlerhaften Erw344gungen. Der Kl344ger hat insoweit vorgetragen, dass sich eine Senkung des Cho-lesterinspiegels etwa durch die Einnahme von mit pflanzlichen Sterolen ange-reicherten Lebensmitteln der Marken "Becel pro-activ" oder "Benecol" erreichen lasse. Das Berufungsgericht hat dazu ausgef374hrt, diese Produkte d374rften we-gen ihres Sterol- oder Stanolesterzusatzes nur aufgrund einer besonderen Ge-nehmigung von einzelnen Unternehmen hergestellt werden. Sie k366nnten dem-entsprechend von diesen Unternehmen wieder vom Markt genommen werden und st374nden dann den Patienten nicht mehr zur Verf374gung. Darin unterschie-den sie sich von gew366hnlichen Lebensmitteln, die herstellerunabh344ngig auf dem Markt verf374gbar seien, und k366nnten deshalb nicht als Bestandteil normaler Ern344hrung i.S. des 247 1 Abs. 4a Satz 2 Di344tV angesehen werden. Dieser Beur-teilung kann aus Rechtsgr374nden nicht gefolgt werden. 24 Unter einer normalen Ern344hrung i.S. von 247 1 Abs. 4a Satz 2 Di344tV ist ei-ne solche Ern344hrung zu verstehen, die insbesondere hinsichtlich der Art und der Eigenschaften der verzehrten Lebensmittel sowie des Umfangs und der Dauer des Verzehrs im Rahmen der 374blichen Ern344hrungsgewohnheiten des betreffenden Patientenkreises liegt. Eine Modifizierung der normalen Ern344hrung reicht zur di344tetischen Behandlung nicht aus, wenn sich mit ihr die besonderen medizinischen Zwecke nicht oder nicht sicher erreichen lassen, die Modifizie- 25 - 12 - rung nicht praktikabel oder f374r den Patienten unzumutbar ist (vgl. Stellungnah-me des Arbeitskreises Lebensmittelchemischer Sachverst344ndiger der L344nder und des BVL, DLR 2006, 236, 238; K374gel, ZLR 2003, 265, 273 f.; Herrmann aaO S. 120 m.w.N.). Entgegen der Auffassung des Berufungsgerichts l344sst sich allein dem Umstand, dass bestimmte Produkte nur aufgrund einer besonderen Genehmigung von einzelnen Unternehmen hergestellt werden k366nnen, nicht entnehmen, dass sie schon deshalb nicht Bestandteil einer normalen Ern344h-rung i.S. von 247 1 Abs. 4a Satz 2 Di344tV sind. Zwar kann, wie das Berufungsge-richt im Ausgangspunkt zutreffend angenommen hat, im Rahmen der Beurtei-lung, ob dem Patienten eine entsprechende Modifizierung seiner Ern344hrung zuzumuten ist, die Verf374gbarkeit der betreffenden Produkte Bedeutung erlan-gen. Ob dem Patienten die Verwendung auch solcher Lebensmittel zugemutet werden kann, die nur von einzelnen Herstellern auf der Grundlage einer beson-deren Genehmigung auf den Markt gebracht werden, ist jedoch eine Frage des Einzelfalls (vgl. auch K374gel, ZLR 2006, 631, 636; Herrmann aaO S. 119 f.). Ins-besondere wenn die betreffenden Produkte schon seit l344ngerer Zeit vertrieben werden und keine konkreten Anhaltspunkte daf374r bestehen, dass die Hersteller sie in absehbarer Zeit vom Markt nehmen wollen oder m374ssen, werden in der Regel unter dem Gesichtspunkt der Zumutbarkeit keine Bedenken bestehen, den Patienten auf eine entsprechende Modifizierung seiner Ern344hrung zu ver-weisen. Solche f374r die Beurteilung der Zumutbarkeit erforderlichen konkreten Feststellungen zur Verf374gbarkeit der Produkte "Becel pro-activ" oder "Benecol" hat das Berufungsgericht nicht getroffen. 2. Die bislang getroffenen Feststellungen tragen auch nicht die Auffas-sung des Berufungsgerichts, der Kl344ger k366nne den geltend gemachten Unter-lassungsanspruch ferner nicht darauf st374tzen, dass das Mittel der Beklagten nicht 374ber die nach der Novel-Food-Verordnung erforderliche Zulassung verf374-ge. 26 - 13 - 27 a) Der Kl344ger hat sein Unterlassungsbegehren auch darauf gest374tzt, dass die in dem Mittel der Beklagten enthaltenen pflanzlichen Sterole der Zu-lassung nach der Novel-Food-Verordnung bed374rften, eine solche Zulassung jedoch nicht erteilt sei, so dass auch aus diesem Grunde Werbung und Vertrieb der "Erfokol Kapseln" als di344tetisches Lebensmittel f374r besondere medizinische Zwecke (bilanzierte Di344t) zu untersagen seien. Zur Begr374ndung daf374r, dass das Inverkehrbringen von Lebensmitteln mit Phytosterin-/Phytostanolzus344tzen einer Zulassung durch die Kommission nach Art. 4 der Novel-Food-Verordnung be-darf, hat sich der Kl344ger auf beispielhafte Genehmigungen der Kommission vom 31. M344rz 2004 und vom 12. November 2004 bezogen. b) Der Kl344ger hat damit schl374ssig einen Unterlassungsanspruch nach 247247 3, 4 Nr. 11 UWG dargelegt. Der Vertrieb eines Erzeugnisses, das in den An-wendungsbereich der Novel-Food-Verordnung f344llt, ohne die nach dieser Verord-nung erforderliche Genehmigung stellt ein gem344337 247247 3, 4 Nr. 11 UWG unlauteres Wettbewerbsverhalten dar (BGH, Urt. v. 22.11.2007 - I ZR 77/05, GRUR 2008, 625 Tz. 11 = WRP 2008, 924 - Fruchtextrakt; zur Darlegungslast Tz. 18 ff.). 28 c) Die Novel-Food-Verordnung findet nach ihrem Art. 1 Abs. 2 auf das Inverkehrbringen von Lebensmitteln und Lebensmittelzutaten in der Gemein-schaft Anwendung, die dort bisher noch nicht in nennenswertem Umfang f374r den menschlichen Verzehr verwendet wurden und in eine der in Art. 1 Abs. 2 lit. a bis f aufgef374hrten Gruppen von Erzeugnissen fallen. Mit Recht hat das Be-rufungsgericht angenommen, dass bei der Beurteilung der Frage, ob ein Le-bensmittel oder eine Lebensmittelzutat in der Gemeinschaft bisher noch nicht in nennenswertem Umfang f374r den menschlichen Verzehr verwendet worden ist, auf die Verh344ltnisse am 15. Mai 1997 abzustellen ist (vgl. EuGH, Urt. v. 9.6.2005 - C-211/03 u.a., Slg. 2005, I-5141 = WRP 2005, 863 Tz. 87 = ZLR 29 - 14 - 2005, 435 - HLH Warenvertrieb und Orthica; BGH GRUR 2008, 625 Tz. 15 - Fruchtextrakt). 30 d) Das Berufungsgericht hat seiner Beurteilung jedoch einen unzutref-fenden Begriff der Neuartigkeit i.S. von Art. 1 Abs. 1 und 2 der Novel-Food-Verordnung zugrunde gelegt. Es hat angenommen, Lebensmittel oder Lebens-mittelzutaten seien im Sinne dieser Bestimmungen in der Gemeinschaft bereits dann in nennenswertem Umfang f374r den menschlichen Verzehr verwendet wor-den, wenn sie bei deren Inkrafttreten (374berhaupt) in einem oder mehreren Mit-gliedstaaten im Handel gewesen seien, ohne dass weitere quantitative Anforde-rungen an das Merkmal "nicht in nennenswertem Umfang" zu stellen seien. Nach der Rechtsprechung des Gerichtshofs der Europ344ischen Gemeinschaften bezieht sich die Voraussetzung, dass das Lebensmittel oder die Lebensmittel-zutat bisher noch nicht in nennenswertem Umfang f374r den menschlichen Ver-zehr verwendet worden ist, jedoch auf die Verwendung f374r den Verzehr im Sin-ne der Aufnahme durch den Menschen. Sie ist erf374llt, wenn das betreffende Lebensmittel oder die betreffende Lebensmittelzutat vor dem Bezugszeitpunkt von Menschen nicht in erheblicher Menge verzehrt worden ist. Bei der Beurtei-lung, ob ein so geringer menschlicher Verzehr vorliegt, sind alle Umst344nde des Einzelfalls zu ber374cksichtigen. In diesem Zusammenhang ist der Umstand, dass das betreffende Lebensmittel oder die betreffende Zutat vor dem Bezugszeit-punkt auf dem Markt eines Mitgliedstaats oder mehrerer Mitgliedstaaten vertrie-ben worden ist, (lediglich mit) von Bedeutung (EuGH WRP 2005, 863 Tz. 83-85 - HLH Warenvertrieb und Orthica). 3. Aus den vorstehend genannten Gr374nden kann das Berufungsurteil auch keinen Bestand haben, soweit das Berufungsgericht einen Anspruch des Kl344gers auf Ersatz der Abmahnkosten verneint hat. Die Kostenpauschale ist auch dann in voller H366he geschuldet, wenn die Abmahnung nur teilweise be- 31 - 15 - rechtigt war (vgl. BGH, Urt. v. 8.10.1998 - I ZR 94/97, WRP 1999, 509, 512; Urt. v. 16.7.2008 - VIII ZR 348/06, GRUR 2008, 1010 Tz. 50 m.w.N.). 32 III. Das Berufungsurteil ist daher aufzuheben, soweit das Berufungsge-richt die Klage hinsichtlich des Anspruchs auf Unterlassung des Vertriebs und der Werbung f374r das Mittel der Beklagten als bilanzierte Di344t und des Ersatzes der Abmahnkosten abgewiesen hat. Insoweit ist die Sache zu neuer Verhand-lung und Entscheidung, auch 374ber die Kosten der Revision, an das Berufungs-gericht zur374ckzuverweisen, damit das Berufungsgericht unter Ber374cksichtigung des Vorbringens der Parteien die erforderlichen Feststellungen dazu treffen kann, ob eine Modifizierung der Ern344hrung durch Verzehr von Lebensmitteln der Marken "Becel pro-aktiv" oder "Benecol" zumutbar und zur Erreichung der - 16 - angestrebten medizinischen Zwecke ausreichend ist und gegebenenfalls ob es sich dabei um ein neuartiges Lebensmittel im Sinne der Novel-Food-Verord-nung handelt. Bornkamm RiBGH Pokrant ist in Urlaub und Schaffert kann daher nicht unterschreiben. Bornkamm Bergmann Koch Vorinstanzen: LG M374nchen I, Entscheidung vom 19.05.2005 - 17 HKO 1150/05 - OLG M374nchen, Entscheidung vom 19.01.2006 - 29 U 3361/05 -
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