BUNDESGERICHTSHOF IM NAMEN DES VOLKES URTEIL I ZR 107/09 Verk374ndet am: 9. September 2010 B374rk Justizhauptsekret344rin als Urkundsbeamtin der Gesch344ftsstelle in dem Rechtsstreit Nachschlagewerk: ja BGHZ: nein BGHR: ja Handlanger UWG 247247 3, 4 Nr. 11; AMG 247 21 Abs. 2 Nr. 1 Die f374r ein Defekturarzneimittel im Sinne des 247 21 Abs. 2 Nr. 1 AMG erforderli-che Herstellung "im Rahmen des 374blichen Apothekenbetriebes" setzt voraus, dass der Apotheker, soweit er dabei mit dem Hersteller eines Wirk- oder Tr344-gerstoffs des Mittels zusammenarbeitet, nicht lediglich die Stellung eines Hand-langers einnimmt. BGH, Urteil vom 9. September 2010 - I ZR 107/09 - OLG Hamburg LG Hamburg - 2 - Der I. Zivilsenat des Bundesgerichtshofs hat auf die m374ndliche Verhand-lung vom 9. September 2010 durch den Vorsitzenden Richter Prof. Dr. Bornkamm und die Richter Pokrant, Dr. Schaffert, Dr. Bergmann und Dr. Koch f374r Recht erkannt: Die Revision gegen das Urteil des Hanseatischen Oberlandesge-richts Hamburg, 3. Zivilsenat, vom 11. Juni 2009 wird auf Kosten der Beklagten zur374ckgewiesen. Von Rechts wegen Tatbestand: Die Kl344gerin bietet mit dem Arzneimittel Metvix256 160 mg/g Creme das zur Zeit einzige in Deutschland zugelassene photosensibilisierende Fertigarz-neimittel und die dazu passende Lichtquelle Aktilite256 als Behandlungskonzept f374r die photodynamische Therapie zur Behandlung von aktinischen Keratosen, Basalzellkarzinomen und Morbus Bowen (Varianten des hellen Hautkrebses) an. 1 Die Beklagten zu 1 und 2 geh366ren der vom Beklagten zu 3 gegr374ndeten und geleiteten B. -Unternehmensgruppe an, die auf die Entwicklung von Medikamenten zur Behandlung von Haut- und Entz374ndungskrankheiten spezialisiert ist. Zugelassene Fertigarzneimittel bringt sie in Deutschland derzeit noch nicht in Verkehr. Die Beklagte zu 1, deren Gesch344ftsf374hrer der Beklagte zu 3 ist, ist innerhalb der Unternehmensgruppe f374r Marketing und Vertrieb zu- 2 - 3 - st344ndig. Der Beklagten zu 2, deren Mitgesch344ftsf374hrer der Beklagte zu 3 ist, obliegt die pr344klinische und klinische Forschung. 3 Der in der Entwicklung am weitesten fortgeschrittene Produktkandidat der Beklagten ist das hinsichtlich der Indikation aktinische Keratosen zur Zeit im Zulassungsverfahren in einer klinischen Studie der Phase IIb/III getestete Arz-neimittel BF-200 ALA, das wie Metvix256 unter anderem zur Behandlung von oberfl344chlichen b366sartigen krankhaften Ver344nderungen der Oberhaut geeignet ist. "ALA" ist die Abk374rzung f374r den verschreibungspflichtigen Wirkstoff Amino-l344vulins344ure, der chemisch mit dem Wirkstoff in Metvix256 verwandt ist. "BF-200" ist die Bezeichnung einer f374r die B. -Gruppe patentgesch374tzten Nano- emulsion, die im Vergleich zu anderen Emulsionen, in die der Wirkstoff ALA eingebracht werden kann, die Stabilit344t der Rezeptur deutlich erh366ht. Die f374r die photodynamische Therapie bestehende Nachfrage an ALA-haltigen Rezepturen wird in Deutschland zur Zeit nicht nur durch das Fertigarz-neimittel der Kl344gerin, sondern auch durch Rezepturen und Defekturen befrie-digt, die auf 344rztliches Rezept hin von Apothekern auf der Grundlage anderer Wirkstofftr344ger hergestellt werden. 4 Im Jahr 2007 gingen die Beklagten zu 1 und 2 mit der S. -Apotheke in Berlin und der A. -Apotheke in Burscheid eine Kooperation ein. Die beiden Apotheken erhielten dabei die Lizenz, die Rezeptur aus BF-200 und ALA (im Weiteren: BF-200-ALA-Rezeptur) herzustellen und auf ein entsprechendes Re-zept hin an 304rzte abzugeben; die Beklagten zu 1 und 2 stellten den Apotheken die Nanoemulsion BF-200 zur Verf374gung. 5 Auf der im April 2007 in Dresden abgehaltenen 44. Tagung der Deut-schen Dermatologischen Gesellschaft bewarb die Beklagte zu 1 die 6 - 4 - BF-200-ALA-Rezeptur mit einer Informationsbrosch374re, in der die Wirkweise dieser Rezeptur beschrieben wurde. Au337erdem hielt sie Bestellscheine f374r den Bezug von "5-ALA Nanoemulsion Gel 3%" von den beiden mit ihr kooperieren-den Apotheken in Berlin und Burscheid nebst weiteren Informationen bereit. 7 Auf der 1. Stuttgarter Adventsfortbildung am 30. November und 1. De-zember 2007 boten die Beklagten zu 1 und 2 interessierten 304rzten Informati-onsmappen an. Diese enthielten Informationsbrosch374ren 374ber die Anwendung der BF-200-ALA-Rezeptur im Rahmen einer photodynamischen Therapie. Au337erdem informierten sie dar374ber, dass das Arzneimittel 374ber die S. - Apotheke in Berlin und die A. -Apotheke in Burscheid bezogen werden k366n- ne. Nach Ansicht der Kl344gerin haben die Beklagten mit diesen Aktivit344ten f374r ihr noch nicht zugelassenes Medikament BF-200 ALA unter Versto337 gegen 247 3a HWG geworben und damit zugleich wettbewerbswidrig gehandelt. Der Vertrieb von BF-200 ALA 374ber die Kooperationsapotheken sei insbesondere nicht nach 247 21 Abs. 2 Nr. 1 AMG von der Zulassungspflicht befreit. Die Herstellung von BF-200 ALA gehe 374ber den 374blichen Apothekenbetrieb hinaus. Die Ausnahme in 247 21 Abs. 2 Nr. 1 AMG gelte nur f374r ein regional begrenztes Gebiet. 8 Mit ihrer deswegen erhobenen Klage hat die Kl344gerin beantragt, 9 1. die Beklagten zu 1 und 3 unter Androhung von Ordnungsmitteln zu verurtei-len, es zu unterlassen, im gesch344ftlichen Verkehr zu Wettbewerbszwecken f374r das Arzneimittel BF-200 ALA zu werben, solange eine Zulassung f374r das Fertigarzneimittel nicht vorliegt, insbesondere durch unaufgeforderte Abgabe der nachstehend aufgef374hrten Unterlagen an 304rzte zum Beispiel anl344sslich medizinischer Kongresse: - 5 - (1) Leporello "BF-200-ALA-Rezeptur" wie geschehen in Anlage K 7 mit In-formationen 374ber die "innovative Technologie von BF-200 ALA", die "gleich bleibende, kontrollierte Qualit344t", die "hohe Stabilit344t", die "gute Penetration", die "sparsame und einfache Anwendung", die "einfache Bestellung", die "Anwendung" und die "Abrechnung" und/oder (2) Bestellformulare f374r ALA-Rezeptur wie geschehen in Anlage K 8; 2. die Beklagten zu 1, 2 und 3 unter Androhung von Ordnungsmitteln zu verur-teilen, es zu unterlassen, im gesch344ftlichen Verkehr zu Wettbewerbszwecken f374r das Arzneimittel BF-200 ALA zu werben, solange eine Zulassung f374r das Fertigarzneimittel nicht vorliegt, insbesondere durch unaufgeforderte Abgabe der nachstehend aufgef374hrten Unterlagen an 304rzte zum Beispiel anl344sslich medizinischer Kongresse: (1) Anleitung zur Anwendung von BF-200 ALA im Rahmen der photodyna-mischen Therapie (PDT) wie geschehen in Anlagen K 16 und 17, und/oder (2) Informationsblatt "Magistralrezepturen" wie geschehen in Anlage K 18 mit dem Hinweis, dass die BF-200-ALA-Rezepturen bei bestimmten Apotheken bezogen werden kann, sowie mit Angaben zur BF-200-ALA-Rezeptur 374ber "Garantierte Qualit344t" und "Gepr374fte Wirksamkeit", und/oder (3) Informationsblatt "Nanoemulsion BF-200" wie geschehen in Anlage K 19 mit Informationen 374ber die Produkteigenschaften wie BF-200 ALA. Des Weiteren hat die Kl344gerin die Beklagten zu 1 und 3 hinsichtlich der in den beiden Unterlassungsantr344gen beschriebenen Verhaltensweisen und die Beklagte zu 2 hinsichtlich der im Unterlassungsantrag zu 2 beschriebenen Ver-haltensweise auf Auskunftserteilung in Anspruch genommen und die Feststel-lung der Schadensersatzpflicht der Beklagten begehrt. 10 11 Nach Ansicht der Beklagten stellt die Verwendung der beanstandeten Unterlagen keine Werbung f374r das im Zulassungsverfahren befindliche Mittel BF-200 ALA dar, weil in den Unterlagen ausschlie337lich auf die BF-200-ALA- - 6 - Rezeptur Bezug genommen werde. ALA-Rezepturen mit Nanoemulsion w374rden unabh344ngig von den auf das Pr344parat BF-200 ALA bezogenen Zulassungsakti-vit344ten seit Jahren von 304rzten nachgefragt und als Defekturarzneimittel von Apotheken in der Schweiz wie auch in Deutschland hergestellt und versandt. Au337erdem erf374lle die BF-200-ALA-Rezeptur mit Nanoemulsion die Vorausset-zungen des 247 21 Abs. 2 Nr. 1 AMG. Damit sei nicht f374r ein zulassungspflichtiges Arzneimittel geworben worden und deshalb auch der Tatbestand des 247 3a HWG nicht erf374llt. Das Landgericht hat der Klage stattgegeben. Die Berufung der Beklagten ist vom Oberlandesgericht mit der Ma337gabe zur374ckgewiesen worden, dass die im Tenor des landgerichtlichen Urteils genannten Anlagen K 7, K 8 und K 16 bis K 19 als Verbindungsanlagen zum Berufungsurteil genommen werden und die nach der landgerichtlichen Kostenentscheidung nicht eingeschr344nkte Haftung der Beklagten zu 2 f374r die im Rechtsstreit angefallenen Kosten auf die H344lfte dieser Kosten beschr344nkt wird (OLG Hamburg, APR 2009, 132 = MD 2009, 918). 12 Mit ihrer vom Berufungsgericht zugelassenen Revision, deren Zur374ck-weisung die Kl344gerin beantragt, erstreben die Beklagten weiterhin die Abwei-sung der Klage. 13 Entscheidungsgr374nde: I. Das Berufungsgericht hat die auf 247 8 Abs. 1, 247247 3, 4 Nr. 11 UWG i.V. mit 247 3a Satz 1 HWG, 247 9 UWG und 247 242 BGB gest374tzten Klageanspr374che ebenso wie auch schon das Landgericht f374r begr374ndet erachtet. Zur Begr374n-dung hat es ausgef374hrt: 14 - 7 - 15 Gegenstand der Unterlassungsantr344ge sei das abstrakte Verbot, f374r das Arzneimittel BF-200 ALA zu werben, solange f374r dieses keine Zulassung vorlie-ge. Der Vortrag der Beklagten, lediglich f374r eine BF-200-ALA-Rezeptur, nicht dagegen f374r das noch im Zulassungsverfahren befindliche Fertigarzneimittel BF-200 ALA geworben zu haben, stehe in Widerspruch dazu, dass die Beklag-ten selbst in den angegriffenen Unterlagen keinen Unterschied zwischen den Bezeichnungen "BF-200 ALA Rezeptur" bzw. "BF-200-ALA-Rezeptur in einer Nanoemulsion" und dem Namen ihres im Zulassungsverfahren befindlichen Arzneimittels BF-200 ALA gemacht h344tten. Der nicht n344her substantiierte weite-re Vortrag der Beklagten, zwischen diesen Rezepturen und ihrem Arzneimittel bestehe ein Unterschied, widerspreche zudem der Ank374ndigung in dem als An-lage K 4 vorgelegten Wertpapierprospekt der B. AG, die Grundsub- stanzen f374r die Rezeptur des Mittels BF-200 ALA deutschen Apotheken zu-g344nglich zu machen, damit 304rzte mit ihm Erfahrungen sammeln k366nnten. Ent-sprechende Erfahrungen lie337en sich nur sammeln, wenn den 304rzten auch ge-nau dieses Mittel zur Verf374gung gestellt werde. Das beworbene Fertigarzneimittel werde bei dem angek374ndigten bun-desweiten Vertrieb 374ber die Apotheken in Berlin und Burscheid nicht im Rah-men des 374blichen Apothekenbetriebs hergestellt und sei damit kein von der Zu-lassungspflicht nach 247 21 Abs. 2 Nr. 1 AMG befreites Defekturarzneimittel. Zum einen seien Defekturarzneimittel nur im regional begrenzten 374blichen Versor-gungs- und Einzugsbereich einer Apotheke abzugeben und hierf374r herzustellen. Zum anderen sei die konkrete Art und Weise der Zusammenarbeit der Beklag-ten nicht mehr als eine T344tigkeit im Rahmen des 374blichen Betriebs anzusehen. Die Apotheken in Berlin und Burscheid stellten sich als ausgelagerte Produkti-onsbetriebe der Beklagten zu 2 dar, f374r die der Beklagte zu 3 als Gesch344ftsf374h-rer einzustehen und die Beklagte zu 1 geworben habe. Auf die Frage, ob auch 16 - 8 - die weiteren Voraussetzungen des 247 21 Abs. 2 Nr. 1 AMG erf374llt seien, komme es danach nicht mehr an. 17 II. Diese Beurteilung h344lt der revisionsrechtlichen Nachpr374fung jedenfalls im Ergebnis stand. Dabei kann dahinstehen, ob - wie das Berufungsgericht an-genommen hat - eine Herstellung "im Rahmen des 374blichen Apothekenbetriebs" im Sinne von 247 21 Abs. 2 Nr. 1 AMG voraussetzt, dass das hergestellte Arz-neimittel im regional begrenzten 374blichen Versorgungs- und Einzugsgebiet der Apotheke abgegeben wird. Ebenso wenig kommt es im Ergebnis auf den unter Beweis gestellten Vortrag der Kl344gerin an, nach dem das gem344337 den Anla-gen K 16 bis K 19 herzustellende Arzneimittel in seinen wesentlichen Herstel-lungsschritten nicht erst in den beiden mit den Beklagten kooperierenden Apo-theken in Berlin und Burscheid, sondern bereits bei den Beklagten hergestellt wird und aus diesem Grund ein Fertigarzneimittel ist, das mangels Zulassung nicht beworben werden darf. Denn jedenfalls erweist sich - wie das Berufungs-gericht mit Recht angenommen hat - das Verhalten der Beklagten im Hinblick darauf als unzul344ssig, dass die konkrete Art und Weise der Zusammenarbeit der beiden Apotheken in Berlin und Burscheid mit den Beklagten nicht als T344-tigkeit im Rahmen eines 374blichen Apothekenbetriebs angesehen werden kann. 1. Der Prozessbevollm344chtigte der Kl344gerin hat in der Revisionsverhand-lung klargestellt, dass die Kl344gerin mit ihren Unterlassungsantr344gen das ab-strakte Verbot erstrebt, dass die Beklagten f374r das Arzneimittel BF-200 ALA werben, solange f374r das entsprechende Fertigarzneimittel eine Zulassung nicht vorliegt. Die mit "insbesondere" eingeleiteten Zus344tze sollten dieses Rechts-schutzziel lediglich verdeutlichen. 18 2. Nach Ansicht des Berufungsgerichts hat der Gesetzgeber mit der Aus-nahmeregelung in 247 21 Abs. 2 Nr. 1 AMG nur die traditionelle "verl344ngerte Re- 19 - 9 - zeptur" zulassen, eine industrielle Herstellung aber gerade ausschlie337en wollen. Aus diesem Grund sei bei der Beurteilung der Frage, ob eine Defektur im Rah-men des 374blichen Apothekenbetriebs hergestellt und vertrieben werde, auch der weitere Zusammenhang von Bedeutung, in dem diese T344tigkeiten erfolgten. Die Zusammenarbeit der Beklagten mit den beiden Kooperationsapotheken sei dadurch gepr344gt, dass die Beklagten die Bewerbung des bundesweiten Ver-triebs des Pr344parats BF-200 ALA einschlie337lich der Benennung der beiden Ko-operationsapotheken vorn344hmen. Da die Herstellung des Pr344parats zudem un-ter Zulieferung der patentgesch374tzten Nano-Emulsion auf der Grundlage einer von den Beklagten erteilten Lizenz erfolge, hielten die Beklagten das Gesche-hen ma337geblich in H344nden. Selbst wenn die beiden Apotheken die wesentli-chen Schritte zur Herstellung von BF-200 ALA im pharmazeutischen Sinn selbst ausf374hrten und die Beklagten nicht unmittelbar an der Endkontrolle des Pro-dukts beteiligt seien, handele es sich bei der von der Beklagten zu 1 ma337geb-lich initiierten, nur aufgrund einer ausgesuchten Apothekern erteilten Erlaubnis zul344ssigen und bundesweit beworbenen Herstellung eines Arzneimittels nicht um eine im 374blichen Apothekenbetrieb ausgef374hrte traditionelle verl344ngerte Re-zeptur. Zum 374blichen Apothekenbetrieb geh366re nach wie vor nicht, dass eine Apotheke als ausgelagerter Produktionsbetrieb eines Pharmaunternehmens verwendet werde und der Apotheker damit dessen "Fertigungshandlanger" sei. 3. Entgegen der Ansicht der Revision hat das Berufungsgericht bei die-sen Ausf374hrungen nicht die Merkmale der 334blichkeit und der Wesentlichkeit der Herstellungsschritte vermengt. Es hat in diesem Zusammenhang ebenso wie auch bereits zu Beginn seiner Pr374fung, ob die Voraussetzungen des 247 21 Abs. 2 Nr. 1 AMG erf374llt sind, ausdr374cklich offengelassen, ob die Herstellungs-schritte in den beiden mit den Beklagten kooperierenden Apotheken als wesent-lich anzusehen sind. Als entscheidend hat es vielmehr angesehen, dass die Betreiber dieser Apotheken im Rahmen der Zusammenarbeit mit den Beklagten 20 - 10 - jenseits dessen, was zum 374blichen Apothekenbetrieb geh366rt, als reine "Hand-langer" der Beklagten fungieren. 21 Zu Recht hat das Berufungsgericht in diesem Zusammenhang auch den Gesichtspunkt mit ber374cksichtigt, dass die Betreiber der beiden Apotheken das Mittel BF-200 ALA unter Verwendung des ihnen von den Beklagten gelieferten und f374r diese patentgesch374tzten Tr344gerstoffs herstellen. Dieser Umstand stellt zwar nicht schon f374r sich allein, aber immerhin mit einen Grund daf374r dar, dass die Apotheker bei dem von den Beklagten zentral betriebenen und beworbenen Gesch344ftsmodell im Rahmen der Herstellung des Mittels nicht die Stellung selbst344ndiger Apothekenbetreiber haben, die im Rahmen des 374blichen Apothe-kenbetriebs auch Defekturarzneimittel herstellen, sondern insoweit lediglich als Handlanger fungieren (vgl. Guttmann in Pr374tting, Fachanwaltskommentar Medi-zinrecht, 247 21 AMG Rn. 17). Die entsprechenden Feststellungen, auf die das Berufungsgericht diese Beurteilung aufgebaut hat, reichen entgegen der An-sicht der Revision zumal deshalb aus, weil 247 21 Abs. 2 Nr. 1 AMG eine Aus-nahme von der f374r Arzneimittel nach 247 21 Abs. 1 AMG grunds344tzlich bestehen-den Zulassungspflicht regelt (vgl. BGH, Urteil vom 23. Juni 2005, BGHZ 163, 265, 272 - Atemtest; OLG M374nchen, Urteil vom 2. Juli 2009 - 6 U 2328/08, juris Rn. 30, 32 und 34; Kloesel/Cyran, Arzneimittelrecht, 108. Lief. 2008, 247 21 AMG Anm. 33; Guttmann in Pr374tting aaO 247 21 AMG Rn. 8). Dementsprechend tragen die Beklagten die Darlegungs- und Beweislast f374r das Vorliegen der tats344chli-chen Voraussetzungen dieser Norm und damit insbesondere daf374r, dass die Herstellung des Mittels im Rahmen des 374blichen Apothekenbetriebs erfolgt. Die vom Berufungsgericht vorgenommene Beurteilung erweist sich ent-gegen der Ansicht der Revision auch nicht deshalb als rechtsfehlerhaft, weil das Berufungsgericht es offengelassen hat, ob bei dem Gesch344ftsmodell der Be-klagten die wesentlichen Schritte zur Herstellung des Mittels BF-200 ALA in den 22 - 11 - Apotheken der mit den Beklagten kooperierenden Apotheker erfolgen, und da-her f374r die Revision davon auszugehen ist, dass dies der Fall ist. Die - ins-gesamt f374nf - Voraussetzungen der in 247 21 Abs. 2 Nr. 1 AMG enthaltenen Aus-nahmeregelung m374ssen kumulativ erf374llt sein (Kloesel/Cyran aaO 247 21 AMG Rn. 33). Der Umstand, dass alle wesentlichen Herstellungsschritte in einer Apo-theke erfolgen, reicht daher dann nicht f374r die Bejahung des 247 21 Abs. 2 Nr. 1 AMG aus, wenn diese Herstellungsschritte in der Apotheke nicht im Rahmen des 374blichen Apothekenbetriebs vorgenommen werden. Das Berufungsgericht ist bei seiner Beurteilung im 334brigen auch rechts-fehlerfrei von der Identit344t der von der Beklagten zu 1 beworbenen Rezeptur mit dem im Zulassungsverfahren befindlichen Arzneimittel ausgegangen, auf das die Kl344gerin in den Klageantr344gen abgestellt hat. Den gegenteiligen Sachvor-trag in der Klageerwiderung, nach dem insoweit Unterschiede bestanden, hat es - weil die (sachkundigen) Beklagten keine konkreten Unterschiede hinsicht-lich der Inhaltsstoffe oder der Herstellungsweise benannt hatten - mit Recht als unsubstantiiert angesehen und zudem f374r unglaubhaft erachtet. Hierzu hat es auf die Darstellung in dem als Anlage K 4 vorgelegten Wertpapierprospekt der B. AG verwiesen, in dem angek374ndigt wurde, dass die Firmengruppe plane, die Grundsubstanzen f374r die Rezeptur deutschen Apotheken zug344nglich zu machen, um 304rzten die M366glichkeit zu geben, mit BF-200 ALA Erfahrungen zu sammeln. Eines Hinweises des Gerichts gem344337 247 139 ZPO auf die man-gelnde Substantiierung des Vortrags der Beklagten zu den von dieser behaup-teten Unterschieden, dessen Unterbleiben die Revision r374gt, bedurfte es schon deshalb nicht, weil bereits die Kl344gerin in der Replik auf diesen Mangel hinge-wiesen hatte. Die Revision hat zudem nicht ausgef374hrt, inwiefern sie ihren Sachvortrag auf einen entsprechenden Hinweis hin in dieser Hinsicht konkreti-siert und substantiiert h344tte. 23 - 12 - 4. Die vom Berufungsgericht vorgenommene Beurteilung der wettbe-werbsrechtlichen Anspr374che als solcher l344sst keinen Rechtsfehler erkennen und wird auch von der Revision nicht beanstandet. 24 25 III. Nach allem ist die Revision der Beklagten mit der Kostenfolge aus 247 97 Abs. 1 ZPO zur374ckzuweisen. Bornkamm RiBGH Pokrant ist in Urlaub und kann Schaffert daher nicht unterschreiben. Bornkamm Bergmann Koch Vorinstanzen: LG Hamburg, Entscheidung vom 26.08.2008 - 312 O 226/08 - OLG Hamburg, Entscheidung vom 11.06.2009 - 3 U 195/08 -
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