BUNDESGERICHTSHOF IM NAMEN DES VOLKES URTEIL I ZR 112/05 Verk374ndet am: 26. Juni 2008 Walz Justizamtsinspektor als Urkundsbeamter der Gesch344ftsstelle in dem Rechtsstreit Nachschlagewerk: ja BGHZ: nein BGHR: ja HMB-Kapseln EGRL 83/2001 Art. 1 Nr. 1 lit. b; AMG 247 2 Ein Erzeugnis, das aus einem Stoff besteht, der auch bei normaler Ern344hrung als Abbauprodukt im menschlichen K366rper entsteht, ist nicht als Arzneimittel anzusehen, wenn die unmittelbare Aufnahme dieses Stoffes zu keiner gegen-374ber den Wirkungen bei normaler Nahrungsaufnahme nennenswerten Einfluss-nahme auf den Stoffwechsel f374hrt (im Anschluss an EuGH GRUR 2008, 271 - Knoblauchkapseln). BGH, Urt. v. 26. Juni 2008 - I ZR 112/05 - OLG Hamburg LG Hamburg - 2 - Der I. Zivilsenat des Bundesgerichtshofs hat auf die m374ndliche Verhand-lung vom 3. April 2008 durch den Vorsitzenden Richter Prof. Dr. Bornkamm und die Richter Pokrant, Prof. Dr. B374scher, Dr. Bergmann und Dr. Koch f374r Recht erkannt: Die Revision gegen das Urteil des Hanseatischen Oberlandesge-richts Hamburg, 3. Zivilsenat, vom 26. Mai 2005 wird auf Kosten des Kl344gers zur374ckgewiesen. Von Rechts wegen Tatbestand: Die Beklagte bewarb und vertrieb 1998 u.a. ihre nicht als Arzneimittel zugelassenen Produkte "HMB-Kapseln", "L-Carnitine-Kautabletten", "L-Carni-tine-Drink" und "L-Carnitine-Ampullen". 1 Der Kl344ger ist der Verband Sozialer Wettbewerb e.V. Er h344lt die Produkte der Beklagten f374r Arzneimittel, die als solche mangels Zulassung weder bewor-ben noch vertrieben werden d374rften. 2 - 3 - Der Kl344ger hat - soweit f374r die Revisionsinstanz noch von Bedeutung - beantragt, 3 der Beklagten unter Androhung von Ordnungsmitteln zu untersagen, im gesch344ftlichen Verkehr a) das nachstehend genannte Mittel ohne Zulassung als Arzneimittel (gem344337 247 21 AMG) zu bewerben und/oder zu vertreiben: HMB-Kapseln, hilfsweise das genannte Mittel ohne Zulassung als Arzneimittel (gem344337 247 21 AMG) zu bewerben und/oder zu vertreiben, sofern es wie folgt ge-kennzeichnet wird: Eine Kapsel enth344lt reines HMB (Hydroxymethylbutyrat). Bewirkt eine aktive Reduktion von Muskeltraumata und er-m366glicht eine optimale Umsetzung des Trainingszieles, ver-bessert das Muskelwachstum durch die Verringerung katabo-ler Prozesse 2 x 3 Kapseln t344glich, b) die nachstehend genannten Mittel ohne Zulassung als Arzneimittel (gem344337 247 21 AMG) zu bewerben und/oder zu vertreiben, sofern die Mittel wie folgt gekennzeichnet werden: aa) L-Carnitine-Kautabletten 300 mg Carnitin pro Kautablette - das ideale Produkt f374r Fettab-bau und verbesserte Energiefreisetzung im Training, bb) L-Carnitine-Drink Multivitamin-Mineral-Drink mit 1.000 mg Carnitin pro 0,5 l-Glas/ 0,33 l-Flasche; unterst374tzt den effizienten Fettabbau und f366rdert die Energiebereitstellung bei der Ausdauerleistung, cc) L-Carnitine-Ampullen Ampullen mit 1.200 mg Carnitin f374r effizienten Fettabbau und zur F366rderung der Energiebereitstellung bei der Ausdauerleistung. - 4 - Das Landgericht hat der Klage insoweit stattgegeben, im Fall des Klage-antrags zu a) mit dem Hauptantrag (LG Hamburg MD 2003, 107). 4 5 Die Berufung der Beklagten hat zur Abweisung der Klage gef374hrt (OLG Hamburg ZLR 2005, 490 = OLG-Rep 2006, 53). Mit seiner - vom Senat zugelassenen - Revision verfolgt der Kl344ger sein Klagebegehren weiter. Die Beklagte beantragt, das Rechtsmittel zur374ckzuwei-sen. 6 Entscheidungsgr374nde: I. Das Berufungsgericht hat die Klage in dem noch anh344ngigen Umfang abgewiesen. Zur Begr374ndung hat es ausgef374hrt: 7 Dem Kl344ger st374nden die geltend gemachten Unterlassungsanspr374che nach 247247 3, 4 Nr. 11 UWG, 247 1 UWG a.F. i.V. mit 247 3a HWG, 247247 2, 21 AMG nicht zu, weil sich nicht feststellen lasse, dass es sich bei den streitgegenst344ndlichen Pr344paraten um Arzneimittel handele. F374r die Abgrenzung und Einordnung eines Produkts als Arznei- oder Lebensmittel sei nach st344ndiger Rechtsprechung des Bundesgerichtshofs seine an objektive Merkmale ankn374pfende 374berwiegende Zweckbestimmung entscheidend. Es komme insoweit ma337gebend auf das zentrale Kriterium der pharmakologischen Wirkung an. Diese liege vor, wenn die Wirkung eines Produkts 374ber dasjenige hinausgehe, was physiologisch auch mit der Nahrungsaufnahme im menschlichen K366rper ausgel366st werde. Nach diesen Grunds344tzen sei bei dem Pr344parat "HMB-Kapseln" keine 374berwie-gend arzneiliche Zweckbestimmung zu erkennen. Bei "HMB" (Hydroxymethyl- 8 - 5 - butyrat) handele es sich um einen ambivalenten Stoff, der jedenfalls auch Er-n344hrungszwecken dienen k366nne. Bei der hier ma337gebenden empfohlenen Do-sierung fehle es jedoch an einer pharmakologischen Wirkung. "HMB" habe vielmehr die Wirkung, einen Muskelabbau infolge intensiven sportlichen Trai-nings zu verhindern. Darin liege die Befriedigung eines besonderen Ern344h-rungsbed374rfnisses einer bestimmten Personengruppe, n344mlich von Sportlern, die durch Training Muskelgewebe erhalten und aufbauen wollten. Auch der Hilfsantrag, der die Bewerbung und den Vertrieb des Pr344parates "HMB-Kapseln" mit der im Antrag genannten Beschreibung zum Gegenstand habe, sei unbegr374ndet, weil sich aus der Beschreibung gleichfalls keine 374berwiegend arzneiliche Zweckbestimmung ergebe. Die L-Carnitin-Produkte der Beklagten seien bei den f374r sie empfohlenen Dosierungen von 1.000 bis 1.800 mg pro Tag Lebensmittel ohne pharmakologische Wirkung. Auch hier ergebe sich aus der zum Gegenstand des Unterlassungsantrags gemachten Produktbeschreibung keine 374berwiegende arzneiliche Zweckbestimmung. II. Die gegen diese Beurteilung gerichteten Angriffe der Revision haben keinen Erfolg. 9 1. Das in die Zukunft gerichtete Unterlassungsbegehren des Kl344gers, das auf Wiederholungsgefahr gest374tzt ist, setzt voraus, dass das beanstandete Wettbewerbsverhalten der Beklagten zur Zeit seiner Begehung im Jahre 1998 einen Unterlassungsanspruch begr374ndet hat und dieser auch auf der Grundlage der nunmehr geltenden Rechtslage noch gegeben ist (vgl. BGH, Urt. v. 20.12.2007 - I ZR 205/04, GRUR 2008, 275 Tz. 20 = WRP 2008, 356 - Ver-sandhandel mit Arzneimitteln, m.w.N.). Die danach f374r die Beurteilung von Wettbewerbsverst366337en durch Rechtsbruch heranzuziehenden Vorschriften des Gesetzes gegen den unlauteren Wettbewerb in der vor und ab dem 8. Juli 2004 geltenden Fassung unterscheiden sich jedenfalls im Ergebnis insoweit nicht, als 10 - 6 - Verst366337e gegen 247247 2, 21 AMG, 247 3a HWG in Rede stehen (vgl. BGHZ 163, 265, 274 - Atemtest; 167, 91 Tz. 37 - Arzneimittelwerbung im Internet). Auch die f374r das begehrte Werbe- und Vertriebsverbot ma337geblichen Vorschriften des Heilmittelwerbegesetzes (247 3a Satz 1 HWG) und des Arzneimittelgesetzes (247 21 Abs. 1 Satz 1 AMG) sind, soweit sie im vorliegenden Rechtsstreit von Be-lang sind, inhaltlich unver344ndert geblieben. Hinsichtlich des Arzneimittelbegriffs (247 2 AMG) ist eine m366gliche 304nderung der Rechtslage durch Art. 1 Nr. 1 der Richtlinie 2004/27/EG des Europ344ischen Parlaments und des Rates vom 31. M344rz 2004 zur 304nderung der Richtlinie 2001/83/EG zur Schaffung eines Gemeinschaftskodexes f374r Humanarzneimittel (ABl. EG Nr. L 136 v. 30.4.2004, S. 34) nur insoweit - zugunsten der Beklagten - zu beachten, als sie zu einer Eingrenzung des Arzneimittelbegriffs gef374hrt hat (vgl. dazu Gr366ning, Heilmittel-werberecht, 2. Erg344nzungslieferung 2005, RL 2001/83/EG Art. 1 Rdn. 16 f., 21-23 und 37-41). Bis zum Inkrafttreten der Richtlinie 2001/83/EG hatte die hin-sichtlich des Arzneimittelbegriffs inhaltsgleiche Richtlinie 65/65/EWG des Rates zur Angleichung der Rechts- und Verwaltungsvorschriften 374ber Arzneispezialit344-ten vom 26. Januar 1965 (ABl. EWG Nr. 22 vom 9.2.1965, S. 369) gegolten (vgl. BGHZ 151, 286, 292 f. - Muskelaufbaupr344parate). 2. Der Kl344ger h344lt das Verhalten der Beklagten f374r wettbewerbswidrig, weil deren Produkte Arzneimittel seien, die der Pflicht zur Zulassung unterl344-gen, nach den arzneimittelrechtlichen Vorschriften aber nicht zugelassen seien, und daher weder vertrieben noch beworben werden d374rften. Sein Unterlas-sungsbegehren ist deshalb nur dann begr374ndet, wenn die Produkte der Beklag-ten der Zulassung als Arzneimittel bed374rfen. F374r das begehrte Vertriebsverbot ist insoweit die Vorschrift des 247 21 Abs. 1 Satz 1 AMG (in der 1998 und der ge-genw344rtig geltenden Fassung) einschl344gig. Danach d374rfen Fertigarzneimittel, die Arzneimittel i.S. des 247 2 Abs. 1 oder Abs. 2 Nr. 1 AMG sind, nur nach Zulas-sung bzw. Genehmigung durch die daf374r zust344ndigen Beh366rden in den Verkehr 11 - 7 - gebracht werden. F374r das begehrte Werbeverbot verweist 247 3a HWG auf die arzneimittelrechtlichen Zulassungsvorschriften, so dass gleichfalls auf 247 21 Abs. 1, 247 2 Abs. 1 und 2 Nr. 1 AMG abzustellen ist. Die Darlegungs- und Be-weislast f374r das Vorliegen eines Arzneimittels als anspruchsbegr374ndende Tat-sache liegt beim Kl344ger. Davon ist auch das Berufungsgericht - von der Revisi-on unbeanstandet - zutreffend ausgegangen. Die Beklagte macht demgegen374ber geltend, ihre Produkte seien Le-bensmittel, die der Nahrungserg344nzung von Sportlern dienten. Nach 247 2 Abs. 3 Nr. 1 AMG sind Lebensmittel i.S. des 247 2 Abs. 2 LFGB (bzw. 247 1 LMBG nach 247 2 Abs. 3 Nr. 1 AMG a.F.) keine Arzneimittel. Da eine Zulassungspflicht als Arzneimittel und damit die behaupteten Wettbewerbsverst366337e der Beklag-ten schon dann zu verneinen sind, wenn die Produkte der Beklagten keine zu-lassungspflichtigen Arzneimittel im Sinne des Arzneimittelgesetzes sind, hat die wettbewerbsrechtliche Pr374fung von dem Begriff des Arzneimittels nach den arzneimittelrechtlichen Zulassungsbestimmungen und nicht von dem Begriff des Lebensmittels nach den lebensmittelrechtlichen Vorschriften auszugehen. Daf374r spricht ferner, dass nach den f374r Arzneimittel und Lebensmittel geltenden ge-meinschaftsrechtlichen Bestimmungen auf ein Erzeugnis, das sowohl die Vor-aussetzungen eines Lebensmittels als auch diejenigen eines Arzneimittels er-f374llt, nur die speziell f374r Arzneimittel geltenden gemeinschaftsrechtlichen Be-stimmungen anzuwenden sind (EuGH, Urt. v. 9.6.2005 - C-211/03, C-299/03, C-316/03 bis C-318/03, Slg. 2005, I-5141 = WRP 2005, 863 Tz. 45 = ZLR 2005, 435 - HLH Warenvertrieb und Orthica). 12 3. Das Berufungsgericht hat seiner Beurteilung die fr374here Rechtspre-chung des Senats zugrunde gelegt. Danach war f374r die Einordnung eines Pro-dukts als Arznei- oder Lebensmittel dessen an objektive Merkmale ankn374pfen-de 374berwiegende Zweckbestimmung ma337geblich, wie sie sich f374r einen durch- 13 - 8 - schnittlich informierten, aufmerksamen und verst344ndigen Verbraucher darstellt (vgl. BGHZ 151, 286, 292 - Muskelaufbaupr344parate; 167, 91 Tz. 32 - Arzneimit-telwerbung im Internet). 14 Diese Abgrenzung, die im Einklang mit der Rechtsprechung des Ge-richtshofs der Europ344ischen Gemeinschaften zum gemeinschaftsrechtlichen Arzneimittelbegriff nach der Richtlinie 2001/83/EG vom 6. November 2001 stand (vgl. BGHZ 167, 91 Tz. 32 - Arzneimittelwerbung im Internet, m.w.N.; vgl. auch BVerfG GRUR 2007, 1083, 1085), ist, wie der Senat nach Erlass des Be-rufungsurteils entschieden hat, an den durch Art. 1 Nr. 1 der Richtlinie 2004/27/EG neu definierten Arzneimittelbegriff anzupassen (BGHZ 167, 91 Tz. 33 - Arzneimittelwerbung im Internet). Nach Art. 1 Nr. 1 lit. b der Richtlinie 2004/27/EG sind (Funktions-)Arzneimittel alle Stoffe oder Stoffzusammenset-zungen, die im oder am menschlichen K366rper verwendet oder einem Menschen verabreicht werden k366nnen, um entweder eine medizinische Diagnose zu erstellen oder die menschlichen physiologischen Funktionen durch eine phar-makologische, immunologische oder metabolische Wirkung wiederherzustellen, zu korrigieren oder zu beeinflussen. Aufgrund der in diese Begriffsbestimmung neu aufgenommenen Wirkungserfordernisse sind nunmehr f374r den Arzneimit-telbegriff objektive Merkmale des Produkts in h366herem Ma337e von Bedeutung als nach der fr374her ma337geblichen Definition des Art. 1 Nr. 2 Unterabs. 2 der Richtlinie 2001/83/EG bzw. der Richtlinie 65/65/EWG. Die Bestimmung des 247 2 AMG, die den nationalen Arzneimittelbegriff regelt, ist richtlinienkonform im Sin-ne des neu gefassten europarechtlichen Arzneimittelbegriffs auszulegen. Denn mit der Bestimmung des Begriffs des Arzneimittels in Art. 1 Nr. 1 lit. b der Richt-linie 2004/27/EG ist nunmehr anders als unter Geltung des Arzneimittelbegriffs gem344337 Art. 1 Nr. 2 in der urspr374nglichen Fassung der Richtlinie 2001/83/EG (vgl. dazu EuGH WRP 2005, 863 Tz. 56 - HLH Warenvertrieb und Orthica; Urt. v. 15.11.2007 - C-319/05, GRUR 2008, 271 Tz. 36 f. = WRP 2008, 87 - Knob- - 9 - lauchkapseln) von einem einheitlichen europ344ischen Begriff des Funktionsarz-neimittels und einer Vollharmonisierung in diesem Bereich auszugehen (BGHZ 167, 91 Tz. 33 - Arzneimittelwerbung im Internet, m.w.N.). 15 An dem Begriff des Arzneimittels "nach der Bezeichnung" hat sich durch die gem344337 Art. 1 Nr. 1 der Richtlinie 2004/27/EG ge344nderte Fassung des Art. 1 der Richtlinie 2001/83/EG, die nunmehr klarstellend auf Stoffe oder Stoffzu-sammensetzungen abstellt, die als Mittel "mit Eigenschaften" zur Heilung oder Verh374tung menschlicher Krankheiten bestimmt sind, inhaltlich nichts ge344ndert (vgl. Gr366ning aaO RL 2001/83/EG Art. 1 Rdn. 21-23; zum Begriff des Arzneimit-tels "nach der Bezeichnung" im Sinne der Richtlinie 2001/83/EG a.F. vgl. EuGH GRUR 2008, 271 Tz. 43 ff. - Knoblauchkapseln). 4. Sowohl unter Zugrundelegung des Arzneimittelbegriffs der Richtlinie 65/65/EWG als auch der Richtlinie 2001/83/EG in der urspr374nglichen Fassung wie in der durch die Richtlinie 2004/27/EG ge344nderten Fassung handelt es sich bei den von der Beklagten beworbenen und vertriebenen Pr344paraten nicht um Arzneimittel. Das Berufungsgericht hat eine pharmakologische Wirkung dieser Produkte verneint. Eine solche Zweckbestimmung ergebe sich auch nicht aus den vom Kl344ger beanstandeten Kennzeichnungen dieser Mittel. Mit ihren hier-gegen gerichteten R374gen dringt die Revision nicht durch. 16 a) Das Berufungsgericht hat die L-Carnitin-Produkte der Beklagten mit Recht als Lebensmittel angesehen. Die dagegen gerichteten Angriffe der Revi-sion bleiben ohne Erfolg. 17 aa) Bei L-Carnitin handelt es sich nach den Feststellungen des Beru-fungsgerichts um einen N344hrstoff. Die Produkte der Beklagten seien somit ge-eignet, auch Ern344hrungszwecken zu dienen. Ihnen komme auch in den empfoh- 18 - 10 - lenen Dosierungen von 1.000 bis 1.800 mg pro Tag keine pharmakologische Wirkung zu. 19 bb) Nach der Rechtsprechung des Gerichtshofs der Europ344ischen Ge-meinschaften sind bei der Entscheidung, ob ein Erzeugnis unter die Definition des Funktionsarzneimittels f344llt, alle Merkmale des Produkts und insbesondere seine Zusammensetzung, seine pharmakologischen Eigenschaften wie sie sich beim jeweiligen Stand der Wissenschaft feststellen lassen, die Modalit344ten sei-nes Gebrauchs, der Umfang seiner Verbreitung, seine Bekanntheit bei den Verbrauchern und die Risiken, die seine Verwendung mit sich bringen kann, zu ber374cksichtigen (EuGH WRP 2005, 863 Tz. 51 - HLH Warenvertrieb und Orthi-ca; GRUR 2008, 271 Tz. 55 - Knoblauchkapseln; vgl. ferner BGHZ 151, 286, 293 - Muskelaufbaupr344parate). Die pharmakologischen Eigenschaften eines Erzeugnisses sind dabei der Faktor, auf dessen Grundlage, ausgehend von den Wirkungsm366glichkeiten des Erzeugnisses, zu beurteilen ist, ob dieses im Sinne des Art. 1 Nr. 2 Unterabs. 2 der Richtlinie 2001/83/EG im oder am menschli-chen K366rper zur Erstellung einer 344rztlichen Diagnose oder zur Wiederherstel-lung, Besserung oder Beeinflussung der menschlichen physiologischen Funkti-onen angewandt werden kann (EuGH WRP 2005, 863 Tz. 52 - HLH Warenver-trieb und Orthica). Allerdings d374rfen Stoffe, die zwar auf den menschlichen K366rper einwir-ken, sich aber nicht nennenswert auf den Stoffwechsel auswirken und somit dessen Funktionsbedingungen nicht wirklich beeinflussen, nicht als Funktions-arzneimittel eingestuft werden (EuGH GRUR 2008, 271 Tz. 60 - Knoblauchkapseln, m.w.N.; ebenso BVerwG ZLR 2008, 80, 87 ["Vit. E 400"]). Der Begriff des Funktionsarzneimittels soll nur diejenigen Erzeugnisse erfassen, deren pharmakologische Eigenschaften wissenschaftlich festgestellt wurden und die tats344chlich dazu bestimmt sind, eine 344rztliche Diagnose zu erstellen 20 - 11 - oder physiologische Funktionen wiederherzustellen, zu verbessern oder zu be-einflussen (EuGH GRUR 2008, 271 Tz. 61 - Knoblauchkapseln; vgl. auch BVerwG ZLR 2008, 80, 88). Enth344lt ein Erzeugnis im Wesentlichen einen Stoff, der auch in einem Lebensmittel in dessen nat374rlichem Zustand vorhanden ist, so besitzt es keine nennenswerten Auswirkungen auf den Stoffwechsel, wenn seine Auswirkungen auf die physiologischen Funktionen nicht 374ber die Wirkun-gen hinausgehen, die ein in angemessener Menge verzehrtes Lebensmittel auf diese Funktionen haben kann. Es kann dann nicht als ein Erzeugnis eingestuft werden, das die physiologischen Funktionen wiederherstellen, verbessern oder beeinflussen k366nnte (EuGH GRUR 2008, 271 Tz. 68 - Knoblauchkapseln; zu-stimmend Hagenmeyer/Hahn, WRP 2008, 275, 285; H374ttebr344uker/M374ller, PharmR 2008, 38, 41). Dementsprechend hat der Gerichtshof die Arzneimittel-eigenschaft eines Knoblauchextrakt-Pulvers, das bei angabegem344337er Dosie-rung den Stoff Allicin in entsprechender Menge enthielt wie 7,4 g roher, frischer Knoblauch, mit der Begr374ndung verneint, die in Rede stehenden physiologi-schen Wirkungen des Pulvers (auf den Blutdruck und den Cholesterinspiegel mit pr344ventiver Wirkung gegen Arteriosklerose) k366nnten auch durch den Ver-zehr von Knoblauch als Lebensmittel erzielt werden (EuGH GRUR 2008, 271 Tz. 66 - Knoblauchkapseln). cc) Bei L-Carnitin handelt es sich gleichfalls um einen Stoff, der in Le-bensmitteln in deren nat374rlichem Zustand vorkommt und sich daher auch bei normaler Ern344hrung auf den Stoffwechsel auswirkt. Nach den von der Revision insoweit nicht angegriffenen Feststellungen des Berufungsgerichts haben die L-Carnitin-Produkte der Beklagten auch in den empfohlenen Dosierungen keine physiologischen Auswirkungen, die 374ber diejenigen Wirkungen hinausgehen, die auftr344ten, wenn Lebensmittel mit einem entsprechenden Anteil an L-Carnitin verzehrt w374rden. Rechtlich zutreffend ist das Berufungsgericht davon ausge-gangen, dass eine pharmakologische Wirkung nicht bereits deshalb angenom- 21 - 12 - men werden kann, weil die empfohlenen Dosierungen die normalerweise mit der Ern344hrung pro Tag aufgenommene Menge von bis zu 300 mg Carnitin 374bersteigen. Es ist nicht auf eine 374bliche oder empfohlene Aufnahmemenge abzustellen (vgl. auch EuGH, Urt. v. 29.4.2004 - C-387/99, Slg. 2004, I-3751 = ZLR 2004, 464 Tz. 62 - Kommission/Deutschland; BGHSt 46, 380 = NJW 2001, 2812, 2813). Ma337geblich ist vielmehr, ob das fragliche Produkt zus344tzliche Wir-kungen besitzt, die 374ber die Wirkungen hinausgehen, die durch den Verzehr eines den entsprechenden Stoff enthaltenden Lebensmittels in angemessener Menge erzielt werden, und ob diese Wirkungen wesentlich h366her oder anders zu beurteilen sind als die anderer pflanzlicher oder tierischer Er-zeugnisse, die mit der t344glichen Nahrung aufgenommen werden (EuGH GRUR 2008, 271 Tz. 67 - Knoblauchkapseln). Solche zus344tzlichen Wirkungen, die 374ber die Funktion von L-Carnitin als mit der normalen Ern344hrung aufgenommenen N344hrstoff hinausgehen und eine pharmakologische Wirksamkeit begr374nden k366nnten, hat das Berufungsgericht nicht feststellen k366nnen. Nach den von ihm in Bezug genommenen Feststellun-gen des Landgerichts f374hrt k366rperliche Beanspruchung, insbesondere sportliche Bet344tigung, zu einem Verbrauch von freiem Carnitin. Der durchschnittliche t344g-liche Bedarf an L-Carnitin kann bei k366rperlicher Beanspruchung nach dem vom Landgericht herangezogenen Gutachten von Prof. Dr. B. auf bis zu 1.200 mg pro Tag ansteigen. Die physiologische Folge k366rperlicher Belastung besteht nach dem vom Berufungsgericht angef374hrten Gutachten von Prof. Dr. S. in einem Abfall des freien Carnitin bei gleichzeitigem Anstieg des veresterten Carnitin (Acetylcarnitin). Durch die Zufuhr von Carnitin soll die Kon-zentration des freien Carnitin erh366ht und damit das Verh344ltnis der Carnitinfrakti-onen wieder ausgeglichen werden. Das Berufungsgericht ist rechtsfehlerfrei davon ausgegangen, dass sich daraus keine pharmakologische Wirkung der Zufuhr von L-Carnitin 374ber den Ausgleich der durch K366rperanstrengung ver- 22 - 13 - brauchten N344hrstoffe und Stoffwechselprodukte hinaus ergibt. Der vom Gutach-ter Prof. Dr. S. angef374hrte Umstand, dass die Normalisierung des Verh344lt- nisses von freiem und verestertem Carnitin (AC/FC-Quotient) nicht durch eine R374ckkehr der Carnitinfraktionen zum Ausgangswert, sondern durch eine - von ihm als "unphysiologisch" bezeichnete - Erh366hung des freien Carnitin erreicht wird, belegt nicht, dass mit den Mitteln der Beklagten eine Wirkung erzielt wird, die beim Verzehr von Lebensmitteln mit einem entsprechenden Anteil an Carni-tin nicht auftritt. F374r die Feststellung, ob die Aufnahme einer L-Carnitin-Menge in den von der Beklagten empfohlenen Dosierungen zu einer pharmakologi-schen Wirkung im oben dargelegten Sinne f374hrt, kommt es entgegen der An-sicht der Revision nicht auf die Frage an, ob f374r einen derartigen Ausgleich des durch k366rperliche Belastung ver344nderten AC/FC-Quotienten ern344hrungsphysio-logisch eine Notwendigkeit besteht. F374r die Einordnung als Arzneimittel ist es vielmehr entscheidend, ob hinreichende wissenschaftliche Feststellungen vor-liegen, dass sich die in der Aufnahme des Stoffes in der entsprechenden Men-ge liegende Einwirkung auf den menschlichen K366rper nennenswert auf den Stoffwechsel auswirkt und damit dessen Funktionsbedingungen wirklich beein-flusst (EuGH GRUR 2008, 271 Tz. 60 - Knoblauchkapseln). Dies hat das Beru-fungsgericht jedoch unter rechtsfehlerfreier W374rdigung der Darlegungen der Sachverst344ndigen Prof. Dr. V. und Prof. Dr. S. verneint. dd) Aus den vorstehenden Ausf374hrungen folgt zugleich, dass die Produk-te der Beklagten entgegen der Auffassung der Revision auch nicht im Hinblick auf eine von ihnen ausgehende metabolische, d.h. den Stoffwechsel betreffen-de Wirkung als Funktionsarzneimittel angesehen werden k366nnen. Auf die Fra-ge, ob sich der Arzneimittelbegriff durch die Aufnahme der metabolischen Wir-kung in Art. 1 Nr. 2 lit. b) der Richtlinie 2004/27/EG gegen374ber der Richtlinie 2001/83/EG ge344ndert hat, kommt es daher nicht an. Im 334brigen w344re jedenfalls f374r den Zeitpunkt der Vornahme der Verletzungshandlung von dem Arzneimit- 23 - 14 - telbegriff nach der Richtlinie 65/65/EWG auszugehen und auf dessen Grundla-ge eine Zulassungspflicht der beworbenen Pr344parate als Funktionsarzneimittel f374r diesen Zeitpunkt zu verneinen. 24 ee) Nach den rechtsfehlerfreien und insoweit von der Revision auch nicht angegriffenen Ausf374hrungen des Berufungsgerichts ergibt sich die Arzneimittel-eigenschaft der L-Carnitin-Produkte der Beklagten auch nicht aus der Produkt-beschreibung. Sie kann ferner nicht aus der Darreichungsform hergeleitet wer-den. Denn die von der Beklagten verwendeten Formen wie Ampullen und Kau-tabletten sind nach den aus Rechtsgr374nden nicht zu beanstandenden Feststel-lungen des Berufungsgerichts auch f374r Nahrungserg344nzungsmittel 374blich ge-worden (vgl. auch EuGH GRUR 2008, 271 Tz. 53 - Knoblauchkapseln; BGH, Urt. v. 10.2.2000 - I ZR 97/98, GRUR 2000, 528, 530 = WRP 2000, 510 - L-Carnitin). Soweit die Revision in diesem Zusammenhang f374r das Mittel "L-Carnitine-Ampullen" von einer empfohlenen Tagesdosis von 1.200 bis 2.400 mg ausgeht, stehen dem die Feststellungen der Vorinstanzen entgegen, nach de-nen f374r die von dem noch anh344ngigen Hilfsantrag erfassten Ampullen eine Do-sierung von 1.200 mg pro Tag empfohlen wird. ff) Da das Berufungsgericht rechtsfehlerfrei festgestellt hat, dass die in Rede stehenden Produkte der Beklagten die Voraussetzungen des Arzneimit-telbegriffs nicht erf374llen, kommt schon aus diesem Grunde die Zweifelsregelung nach Art. 2 Abs. 2 in der Fassung der Richtlinie 2004/27/EG nicht zur Anwen-dung. 25 b) Das Produkt "HMB-Kapseln" der Beklagten ist nach Ansicht des Beru-fungsgerichts kein Arzneimittel, weil ihm keine pharmakologische Wirkung zu-kommt. Auch diese Beurteilung l344sst einen Rechtsfehler nicht erkennen. 26 - 15 - aa) Das Berufungsgericht hat festgestellt, dass der Stoff "HMB" (Hydro-xymethylbutyrat) ein Metabolit der essentiellen Aminos344ure Leucin ist, der als vierte Abbaustufe bei der Verstoffwechslung von Leucin entsteht und von allen Zellen 374ber die weiteren Metaboliten Acetoacetat und Acetyl-Coenzym A ener-getisch genutzt wird. "HMB" diene dazu, einen Muskelabbau infolge intensiven sportlichen Trainings zu verhindern. Der mit einem Krafttraining angestrebte Muskelzuwachs ergebe sich aus der Summe von Muskelproteinsynthese und Muskelproteinabbau. Ein Muskelaufbau sei nur m366glich, wenn die durch das Training induzierte Mehrsynthese an Muskelprotein gr366337er sei als der durch das Training induzierte Abbau an Muskelprotein. Bei sehr intensivem Training be-stehe die Gefahr, dass der trainingsinduzierte Muskelabbau gr366337er sei, als die gesteigerte Synthese kompensieren k366nne; es drohe ein Verlust an Muskelpro-tein und damit ein Verlust an Muskelmasse. Um in dieser Situation die Trai-ningsintensit344t nicht deutlich reduzieren zu m374ssen, k366nne das Verh344ltnis von Muskelaufbau (Anaboli) und Muskelabbau (Kataboli) durch Zufuhr von freien Aminos344uren und Stoffen wie "HMB", die den Abbau von Muskelprotein unmit-telbar minderten, so ge344ndert werden, dass effektiv keine Muskelsubstanz ver-loren gehe. "HMB" decke damit einen sportspezifischen Ern344hrungsbedarf; sei-ne Wirkung im Rahmen der trainingsbedingten Muskelbildung sei daher noch nicht pharmakologisch. 27 bb) Das Berufungsgericht hat diese Feststellungen auf der Grundlage der von der Beklagten vorgelegten gutachtlichen Stellungnahme von R. sowie unter Ber374cksichtigung der Ausf374hrungen des gerichtlichen Sachverst344n-digen Prof. Dr. V. getroffen. Die dagegen erhobenen R374gen der Revision greifen nicht durch. Soweit die Revision geltend macht, der Sachverst344ndige Prof. Dr. V. habe ausgef374hrt, dass er "HMB" nicht f374r einen N344hrstoff halte, der Stoff vielmehr ein Arzneimittel sei, kommt es, wie das Berufungsgericht zu Recht angenommen hat, auf diese Einsch344tzung des Sachverst344ndigen nicht 28 - 16 - an, weil die rechtliche Einordnung eines Stoffes als Arznei- oder Lebensmittel allein Sache des Gerichts ist. Die Revision legt dagegen nicht dar, dass die Feststellungen des Berufungsgerichts zu den tats344chlichen Wirkungen des Stoffes "HMB", auf die es dessen Einordnung als Nahrungserg344nzungsmittel gest374tzt hat, mit den Ausf374hrungen des gerichtlichen Sachverst344ndigen nicht zu vereinbaren seien. Dieser hat vielmehr die Darlegung im Gutachten R. be-st344tigt, dass "HMB" bei normaler Ern344hrung unter normalen physiologischen Bedingungen in bestimmten Mengen - abh344ngig vom HMB-Gehalt in der Nah-rung und vom K366rpergewicht - beim Abbau von Leucin entsteht und auch in einigen Lebensmitteln vorkommt. Die Wirkung des "HMB" bez374glich des soge-nannten "Turn-over-Effekts", d.h. im Sinne einer den Muskelabbau bremsenden Wirkung, hat der Sachverst344ndige Prof. Dr. V. , wie das Berufungsgericht un- ter Bezugnahme auf dessen 304u337erungen in der m374ndlichen Verhandlung vor dem Landgericht und vor dem Berufungsgericht verfahrensfehlerfrei angenom-men hat, gleichfalls best344tigt. cc) Auf der Grundlage dieser Feststellungen hat das Berufungsgericht rechtsfehlerfrei angenommen, das Pr344parat "HMB-Kapseln" der Beklagten sei kein Arzneimittel, weil es einen sportspezifischen Bedarf decken und keine pharmakologische Wirkung erzielen solle. Ein Mittel, das der Befriedigung be-sonderer physiologischer Bed374rfnisse und sich daraus ergebender Ern344hrungs-erfordernisse einer speziellen Personengruppe wie z.B. Sportlern dient, ist nicht als Arzneimittel anzusehen (BGHZ 151, 286, 296 - Muskelaufbaupr344parate; BGH, Urt. v. 3.4.2003 - I ZR 203/00, GRUR 2003, 631, 632 = WRP 2003, 883 - L-Glutamin; Urt. v. 6.5.2004 - I ZR 275/01, GRUR 2004, 793, 796 f. = WRP 2004, 1024 - Sportlernahrung II). Dies ist namentlich der Fall, wenn ein Mittel den besonderen Ern344hrungserfordernissen bestimmter Gruppen von Personen entspricht, die sich in besonderen physiologischen Umst344nden befinden und deshalb einen besonderen Nutzen aus der kontrollierten Aufnahme bestimmter 29 - 17 - in der Nahrung enthaltener Stoffe ziehen k366nnen. Als Zweck der Ern344hrung kommt auch eine Steigerung der k366rperlichen Leistungsf344higkeit in Betracht. Die Verhinderung des Abbaus vom Muskelgewebe kann daher ebenso wie der Aufbau von (neuem) Muskelgewebe den physiologischen Bed374rfnissen be-stimmter Personengruppen Rechnung tragen. Eine Sportlernahrung kann in diesem Sinne nicht nur dann einem besonderen Ern344hrungszweck dienen, wenn sie Mangelzust344nde nach H366chstleistungen auff374llen soll, sondern auch, wenn sie die F344higkeit f366rdern soll, H366chstleistungen erst zu erreichen (BGH GRUR 2003, 631, 632 f. - L-Glutamin; GRUR 2004, 793 796 f. - Sportler-nahrung II). Der Umstand, dass "HMB" nach den Feststellungen des Berufungsge-richts nur in fermentierten Lebensmitteln wie gereiftem K344se und fermentiertem Gem374se vorkommt, f374hrt zu keiner anderen Beurteilung. Denn bei "HMB" han-delt es sich um einen Stoff, der auch bei normaler Ern344hrung bei der Verstoff-wechslung von Leucin entsteht. Auch insoweit ist daher bei der Frage, ob die unmittelbare Aufnahme von "HMB" zu einer die Arzneimitteleigenschaft dieses Stoffes begr374ndenden pharmakologischen Wirkung f374hrt, ma337geblich darauf abzustellen, ob dadurch in der Weise auf den menschlichen K366rper eingewirkt wird, dass sich nennenswerte Auswirkungen auf den Stoffwechsel ergeben und somit dessen Funktionsbedingungen wirklich beeinflusst werden (vgl. EuGH GRUR 2008, 271 Tz. 60 - Knoblauchkapseln). Unter rechtsfehlerfreier W374rdi-gung der sachverst344ndigen 304u337erungen der Gutachter Prof. Dr. V. und R. hat das Berufungsgericht jedoch auch f374r die von der Beklagten empfoh- lene Tagesdosis von 1.500 mg das Vorliegen hinreichender wissenschaftlicher Feststellungen 374ber derartige physiologische Auswirkungen der unmittelbaren Aufnahme von "HMB" verneint. Eine Gesundheitsgef344hrdung, die als ein neben der pharmakologischen Wirkung eigenst344ndiger Faktor die Einstufung eines Erzeugnisses als Funktionsarzneimittel rechtfertigen kann (EuGH WRP 2005, 30 - 18 - 863 Tz. 53 - HLH Warenvertrieb und Orthica; GRUR 2008, 271 Tz. 69 - Knob-lauchkapseln; BGHZ 167, 91 Tz. 35 - Arzneimittelwerbung im Internet), ist bei dieser Dosis wissenschaftlich nicht belegt. 31 dd) Den Hilfsantrag hat das Berufungsgericht mit der Begr374ndung abge-wiesen, aus den zum Gegenstand des Hilfsantrags gemachten Hinweisen er-gebe sich gleichfalls keine 374berwiegend arzneiliche Zweckbestimmung des Pr344parates "HMB-Kapseln". Diese W374rdigung der Produktbeschreibung, die Gegenstand des Hilfsantrags ist, l344sst ebenfalls keinen Rechtsfehler erkennen. Auch die Revision erhebt insoweit keine R374gen, die 374ber ihre Angriffe gegen die der Abweisung des Hauptantrags zugrunde liegende Beurteilung des Beru-fungsgerichts hinausgehen. - 19 - III. Die Revision des Kl344gers ist daher mit der Kostenfolge aus 247 97 Abs. 1 ZPO zur374ckzuweisen. 32 Bornkamm Pokrant B374scher Bergmann Koch Vorinstanzen: LG Hamburg, Entscheidung vom 15.03.2002 - 416 O 149/99 - OLG Hamburg, Entscheidung vom 26.05.2005 - 3 U 73/02 -
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