BUNDESGERICHTSHOF IM NAMEN DES VOLKES URTEIL I ZR 129/09 Verkündet am: 14. April 2011 Bürk Justizhauptsekretärin als Urkundsbeamtin der Geschäftsstelle in dem Rechtsstreit Nachschlagewerk: ja BGHZ: nein BGHR: ja Injektionslösung UWG § 4 Nr. 11 ; AMG § 21 Abs. 2 Nr. 1, § 43 Abs. 1 Satz 1; ApoG § 11a Satz 1 Ein Apotheker, der eine Erlaubnis zum Versand von apothekenpflichtigen Ar z- neimitteln hat, darf auch die von ihm hergestellten Defekturarzneimittel au f- grund dieser Erlaubnis bundesweit versenden . BGH, Urteil vom 14. April 2011 - I ZR 129/09 - OLG München LG München I - 2 - Der I. Zivilsenat des Bundesgerichtshofs hat auf die mündliche Verhan d- lung vom 14. April 2011 durch den Vorsitzenden Richter Prof. Dr. Bornkamm und die Richter Pokrant, Prof. Dr. Büscher, Dr. Schaffert und Dr. Löffler für Recht erkannt: Die Revision gegen das Urteil des 6. Zivilsenats des Oberlande s- gerichts München vom 2. Juli 2009 wird auf Kosten der Klägerin zurüc k gewiesen. Von Rechts wegen Tatbestand: Die Klägerin, ein ph armazeutisches Unternehmen, produziert und ve r- treibt unter anderem die gemäß § 21 Abs. 1 AMG zugelassene " Injektionsl ö- sung Fluores cein Alcon ® 10%" mit dem Wirkstoff Fluorescein. Mit ihrer Hilfe kann der Augenarzt Störungen der Hämodynamik, Verletzungen des Kapilla r- bettes sowie vaskulär bedingte Netzhautschädigungen erkennen. Der Beklagte betreibt eine Apotheke in Kiel und ist Inhaber einer Erlau b- nis zum Versand von apothekenpflichtigen Arzneimitteln gemäß § 11a ApoG. Er stellt ebenfalls eine 10 - prozentige Fluorescein - Injektionslösung her, die er in Einma lg lasspritzen abfüllt und deutschlandweit versendet. Die Parteien streiten darüber, ob der Beklagte, der für diese Lösung über keine Zulassung gemäß § 21 Abs. 1 AMG verfügt, aufgrund der Regelung des 1 2 3 - 3 - § 21 Abs. 2 Nr. 1 AMG i n V erbindung m it der ihm erteilten Erlaubnis gemäß § 11a ApoG berechtigt ist, die von ihm hergestellten Einmal g lasspri t zen auch im Versan d wege zu vertreiben. Das Landgericht hat die Klage abgewiesen (LG München I , APR 2008, 155), mit d er die Klägerin beantragt hatte, den Beklagten unter Androhung bestimmter Ordnungsmittel zu verurteilen, es zu unterlassen, im geschäftlichen Verkehr auf Basis des § 21 Abs. 2 Nr. 1 AMG - also ohne ar z- neimittelrechtliche Zulassung - hergestellte Fluoresc ein - 10% - Einmal g lasspritzen außerhalb der bestehenden Apothekenbetriebserlaubnis im Versandhandel zu vertreiben , hilfsweise : einen solchen Vertrieb im Versandhandel an Ärzte zu unte r lassen . Die Be rufung der Klägerin, mit der sie neben den in erster Inst anz g e- stellten Anträgen als weiteren Hilfsantrag Unterlassung begehrt hat mit der Maßgabe, dass der Vertrieb außerhalb des Versorgungsbereichs der Stadt Kiel, und höchst hilfsweise mit der Maßgabe , dass ein solcher Vertrieb außerhalb der Stadt Kiel zu unte r bleiben hat, weiterverfolgt hat, ist ohne Erfolg geblieben (OLG München, Urteil vom 2. Juli 2009 - 6 U 2328/08, juris). Mit ihrer vom Berufungsgericht zugelassenen Revision, deren Zurüc k- weisung der Beklagte beantragt, verfolgt die Klägerin ihre Unterla ssungsantr ä- ge weiter. 4 5 6 - 4 - Entscheidungsgründe: I. Das Berufungsgericht hat die von der Klägerin im zweiten Rechtszug weiter hilfsweise gestellten Unterlassungsanträge als nicht hinreichend b e- stimmt und die Klage d aher insoweit als unzulässig , im Übrigen abe r als unb e- gründet angesehen. Zur Begründung hat es ausgeführt: De r Klagehauptantrag könne bereits deshalb nicht in vollem Umfang E r- folg hab en, weil es für einen Versand der in Rede stehenden Ei n mal g las - spritzen an andere Abnehmer als an Ärzte an einer Be gehungsgefahr fe h le. Dem mit dem Klagehilfsantrag begehrten Verbot des Vertriebs im Versandha n- del an Ärzte könne nicht entsprochen werden, weil der Versand von Fluorescein - 10% - Einmal g lasspritzen durch den Beklagten nicht gegen § 21 AMG verstoße. Die defekt urmäßige Herstellung eines Arzneimittels zum Zw e- cke des Versands sei von der Ausnahmeregelung in § 21 Abs. 2 Nr. 1 AMG auch dann g e deckt, wenn der Apotheker - wie hier der Beklagte - über eine Erlau b nis nach § 11a ApoG verfüge. Die Formulierung "Herstellun g im Rahmen des üblichen Apothekenbetriebs" in § 21 Abs. 2 Nr. 1 AMG bringe nicht zum Ausdruck, dass die Ausnahme vom Grundsatz der Zulassungspflicht von Ar z- neimitteln nur für verlängerte Rezepturen gelte, die im regional begrenzten ü b- lichen Versorgungs - u nd Einzugsbereich der Apotheke vertrieben würden. Eine solche Auslegung sei weder mit dem Wortlaut des Gesetzes noch mit se i ner Systematik noch auch mit dem Sinn und Zweck sowie der Entstehungsg e- schichte des § 21 Abs. 2 Nr. 1 AMG vereinbar. Die von der Klä gerin im zweiten Rechtszug weiter hilfsweise gestellten Anträge seien mangels B e stimmtheit unzulässig, die von ihr dort höchst hilfsweise gestellten Anträge b e reits in den im ersten Rechtszug gestellten Anträgen enthalten gew e sen. 7 8 - 5 - II. Diese Beurteilung h ält der revisionsrechtlichen Nachprüfung stand. Das Berufungsgericht hat d ie von der Klägerin im ersten Rechtszug gestellten A n träge und die im zweiten Rechtszug höchst hilfsweise gestellten Antr ä g e mit Recht als unbegründet und d i e dort weiter hilfsweise gestellten Antr ä g e zutre f- fend als nicht hinreichend bestimmt im Sinne von § 253 Abs. 2 Nr. 2 ZPO und da her unzulässig a n gesehen . 1. Der von der Klägerin gestellte Klage haupt antr ag ist unbegründet, weil er von einer der Recht slage nicht entsprechenden rä umlichen Beschränkung der Möglichkeit ausgeht, Defekturarzneimittel im Wege des Versan d handels zu vertreiben . a) Das Berufungsgericht ist bei seiner Beurteilung mit Recht davon au s- gegangen , dass die in § 21 Abs. 2 Nr. 1 AMG gebrauchte Wendung "üblicher Apothekenbetrieb" un geachtet dessen, dass Arzneimittel und daher auch D e- fekturarzneimittel jahrzehntelang regelmäßig in der Apotheke selbst abgeg e- ben wurden, keine " empirisch - traditionelle Komponente " enthält . a a ) Da s Ober landes gericht Hamburg , das ins oweit anderer Ansicht ist, stützt sich dabei insbesondere auf de n Wortlaut der genannten Vorschrift. Eine Sichtweise, wonach zwar von der "Herstellung" im Rahmen des üblichen Ap o- thekenbetriebs aus zu gehe n sei , die Frage des räumlichen Versorgungsb e- reichs ab er nicht die Herstellung, sondern de n Vertrieb betreffe, lasse den fun k- tionalen Zusammenhang zwischen der Herstellung und dem mit ihr allein b e- zwec k ten und deshalb von ihr nicht zu trennenden Vertrieb außer Acht. Die Neufas sung der Vorschrift durch das Vie rzehnte Gesetz zur Änderung des Arzneimittelgesetzes, wonach das Arzneimittel nicht mehr zur Abgabe " in di e- ser Apotheke", sondern "im Rahmen der Apothekenbetriebserlaubnis" b e- stimmt sein müsse , habe allein de r geänderten Gesetzeslage Rechnung tr a gen 9 10 11 12 - 6 - sollen ; da nunmehr mit einer einzigen Apothekenbetriebse r laubnis bis zu vier Apotheken betrieben werden dü rften , soll e die Abgabe der in der Hauptapoth e- ke hergestellten Defekturarzneimittel auch in den Filialapotheken aber eben nur dort erlaubt werden (OLG H amburg, PharmR 2008, 448, 453; APR 2009, 132, 135) . bb) Dem kann nicht zugestimmt werden ( ebenso Guttmann in Prütting, Fachanwaltsko m mentar Medizinrecht, § 21 AMG Rn . 15 f.; Saalfrank/Wesser, A&R 2008, 168, 170 f.; Beyerlein, APR 2008, 141, 143 f.; Kie ser, PharmR 2008, 413, 415 ). (1 ) D ie frühere regionale Beschränkung der Betätigung von Apothekern hatte ihren Grund allein darin, dass der übliche Apothekenbetrieb vor der in den Jahren 2002 bis 2005 erfolgten Änderung der § 2 Abs. 4, §§ 11a, 12a, 14 Ap oG, § 43 AMG allein in diesem Bereich zulässig war (vgl. Kieser, PharmR 2008, 413, 414 f.). Die Verwendung des unscharfen Begriffs des üblichen Ap o- thekenbetriebs macht deutlich, dass es dem Gesetzgeber gerade nicht um eine statische Regelung ging; denn in diesem Fall hätte es nahegelegen, die bereits feststehenden Voraussetzungen für das Inverkehrbringen zu benennen (vgl. Saalfrank/Wesser, A&R 2008, 168, 170). Es kann auch nicht angenommen werden, dass der G esetzgeber mit der Zulassung der Defektur in § 21 Abs. 2 Nr. 1 AMG eine Regelung schaffen wollte, die sich mit jeder Änderung des "ü b- lichen" Arzneimittelrechts oder Apothekenrechts zunehmend zu einem Frem d- körper zu entwickeln drohte (Saalfrank/Wesser, A&R 2008, 168, 170). (2 ) Mit Recht weist das Berufu ng sgericht darauf hin, dass Apothekenfili a- len nicht notwendig im räuml i chen Umfeld ihrer Hauptapotheke gelegen sein müssen und die am 6. September 2005 in Kraft getretene Änderung des § 21 Abs. 2 Nr. 1 AMG daher auch zur Folge hatte, dass Defekturar z neimit tel an 13 14 15 - 7 - solche Filialen gegebenenfalls im Wege des Versands übermittelt werden mü s- sen. Ebenfalls zutreffend ist die Erw ä gung, für den Gesetzgeber hätte es , wenn ein überregionaler Versand von Defekturarzneimitteln tatsächlich seinen Inte n- t ionen widerspr o ch e n hätte , zudem nähergelegen , bei der Änderung di e ser Vorschrift nicht auf die bestehende Apothekenerlaubnis, sondern auf die E r- laubnis nach § 2 ApoG Bezug zu ne h men. (3 ) Bei der vom Berufungs gericht vertretenen Ansicht bleibt nicht un b e- rücksichtigt, das s das Merkmal "im Rahmen des üblichen Apoth e kenbetriebs" in § 21 Abs. 2 Nr. 1 AMG sprachlich mit dem Merkmal der Herstellung ve r- knüpft ist . Maßgeblich ist daher, welche Herstellungstäti g keit das Gesetz als üblich an sieht , wobei sich dies ebenfalls nach den in der Apothekenbetrieb s- ordnung genannten Tätigkeiten bestimmt (Saa l frank/Wesser, A&R 2008, 168, 170). In der bis zum 5. September 2005 gültigen Fassung des § 21 Abs. 2 Nr. 1 AMG war die Abgabe von Defekturarzneimitteln zu dem auf "in dieser Apoth e- ke" herg estellte Arzneimittel beschränkt . Hierdurch sollte ve r hinder t werde n , dass Defektura rzneimittel statt an Patienten an Apotheken a b gegeben wurden. Diese Einschränkung wäre nicht erforderlich gew e sen , wenn sie sich bereits aus dem dort auch genannten Merkmal "üblicher Apothekenb e trieb" ergeben hätte (Saa l frank/Wesser, A&R 2008, 168, 170). (4 ) Im Übrigen ergeben sich weder aus dem Arzneimittelgesetz noch aus dem Apothekengesetz oder der Apothekenbetriebsordnung Anhaltspunkte d a- für, nach welchen Gesichtspun kten der regional begrenzte übliche Verso r- gungs - und Einzugsbereich einer Apotheke zu bestimmen sein könnte . Der Gesetzgeber hat jedoch in denjenig en Fällen, in denen er eine räumliche B e- schränkung des Wirkungskreises von Apothekern etwa in § 12a ApoG f ür die Heimversorgung und in § 14a ApoG a.F. für krankenhausversorgende Apoth e- 16 17 - 8 - ken - für notwendig erachtet hat, in dieser Hinsicht ausdrückliche und hinre i- chend klar form u lierte Regelungen getroffen (Saalfrank/Wesser, A&R 2008, 168, 170 f.). G ebietskörpers chaftliche Grenzziehungen, wie sie im Apotheke n- gesetz i n de n beiden genannten Fä llen enthalt en sind oder war en, sind zudem für die Bestimmung der Grenzen des üblichen Apothekenbetriebs ungeeignet . Unter Berücksichtigung dessen , dass die den Apotheken gemäß § 1 ApoG o b- liegende Versorgung der Bevölkerung nicht an den Grenzen von Gebietskö r- perschaften endet, lässt sich der räumliche Versorgungsbereich einer Apoth e- ke allein mi t telbar anhand der Kunden bestimmen, die sie aufsuchen oder von ihr beliefert werden. In soweit können aber im Hinblick auf eine Vielzahl von Grü n den - wie etwa die Größe und die Verkehrsanbindung der Apotheke, das A n sehen ihres Inhabers, die Konkurrenzlage, das Bestehen oder Fehlen von Heimversorgungsverträgen, Krankenhausversorgungsverträg en oder Kooper a- tionen mit Krankenkassen und anderen Gesun d heitsdienstleistern, die (Nicht - )Vornahme von Werbemaßnahmen sowie das Vorhandensein oder Fe h- len von Arztpraxen im Umfeld und deren jeweiliges R e nommee - sehr große Unterschiede bestehen (Saalfrank/ Wesser, A&R 2008, 168, 171; Kieser, PharmR 2008, 413, 416). Dementsprechend hät te die Zulassung eines regi o- nal beschränkten Versands von Defekturarzneimitteln eine ganz erhebl i che Rechtsunsicherheit zur Folge (vgl. Kieser, PharmR 2008, 413, 416; Beye r lein, APR 2008, 141, 143). b) Das Berufungsgericht ist mit Recht d avon ausgegangen , dass sich e i- ne statische Betrachtungsweise auch nicht mit dem Sinn und Zweck der g e- setzlichen Reg e lung rechtfertigen lässt (vgl. Guttmann in Prütting aaO § 21 AMG Rn . 16; Cy ran/Rotta, Apothekenbetriebsordnung, Stand April 2010, § 17 Rn . 364; Saalfrank/Wesser, A&R 2008, 168, 171 bis 174; Beyerlein, APR 2008, 18 - 9 - 141, 143; Kieser, PharmR 2008, 413, 416 f. ; aA OLG Ha m burg, PharmR 2008, 448, 453; APR 2009, 132, 135 ). aa) In der Re chtsprechung wird allerdings teilweise die Ansicht vertret en , dass der Vertrieb von Arzneimitteln, deren Qualität, Wirksamkeit und Unb e- denklichkeit nicht in dem strengen Zulassungsverfahren gemäß §§ 21 ff. AMG nachgewiesen worden ist, potentiell risikobeha ftet und die Ausnahmereg e lung des § 21 Abs. 2 Nr. 1 AMG deshalb restriktiv auszulegen sei, um das Risiko ein er breiten Streuung potentiell risikobelaste ter Defektura rzneimittel übe r- schaubar und einschätzbar zu halten. Dementsprechend habe der Bundes g e- richt shof in sein er Entscheidung "Atemtest" ( Urteil vom 23. Juni 2005 - I ZR 194/02, BGHZ 163, 265, 272) angenomm en, dass der G e setzgeber die Ausnahme des § 21 Abs. 2 Nr. 1 AMG ersichtlich auf die traditionell ve r längerte Rezeptur habe beschränken und die indus trielle Fertigung habe ausschließen wolle n (OLG Ha m burg, PharmR 2008, 448, 453; APR 2009, 132, 13 5 ) . bb) Da bei wird nicht genügend berücksichtigt, dass der Gesetzgeber die S icherheit von Arzneimitteln, die gemäß § 21 Abs. 2 Nr. 1 AMG herge stell t wor - de n sind, dadurch als gewährleistet ansieht , dass diese Mittel vor ihrem Inve r- kehrbringen hinsichtlich ihre r Wirksamkeit und Vertretbarkeit vom Arzt und hi n- sich tlich ihrer Qualität vom für di e Herstellung verantwortlichen Apoth e ker und damit in zweifacher Hi nsicht von einer komp e tenten und unabhängigen Stelle geprüft w e rden müssen (vgl. Saa l frank/Wesser, A&R 2008, 168, 171 f.; Kieser, PharmR 2008, 413 f.). Die Richtlinie 2001/83/EG zur Schaffung eines Gemei n- schaftskodexes für Humanar z neimittel gilt gemäß ihre m Artikel 3 Nr. 1 und 2 weder für in einer Apotheke nach ärztlicher Verschreibung für einen bestim m- ten Patienten zubereitet e Ar z neimittel ( sogenannte formula magistralis) noch für Arzneimittel, die in der Apotheke nach Vorschrift einer Pharmakopöe zub e- 19 20 - 10 - reit et worden und für die unmi t telbare Abgabe an Patienten bestimmt sind , die Kunden dieser Apotheke sind (sogenannte formula officinalis) . Damit sieht auch der Unio nsgesetz geber die Herstellung von Arzneimitteln in Apotheke n als gleichwertig mit der indus t rie llen Fertigung von Arzneimitteln an, für die ein Zulassungsverfahren notwendig ist (Kieser, PharmR 2008, 413, 414; Saa l- frank/Wesser, A&R 2008, 168, 176). cc) Eine räumliche Begrenzung des Versands von Defekturarzne i mitteln ist zudem ebenso wenig wie be i Rezepturarzneimitteln (vgl. dazu Saa l frank/ Wesser, A&R 2008, 168, 172) zur Qualitätssicherung erforde r lich. Das Gesetz sieht es als selbstvers tändlich an, dass die Qualität ein es Arzneimittels durch seine Versendung keine Einbuße erleiden darf, und ordnet, um dies sicherz u- stellen, an, dass allein diejenigen Apotheken Arzneimi t tel versenden dürfen , die das in § 11a Satz 1 Nr. 2 ApoG und § 17 Abs. 2 ApBetrO vorgesehene Qualitätssicherungssystem vorhalten (Saalfrank/Wesser, A&R 2008, 168, 172 f.; vgl. auch Gut t mann in Prütting aaO § 21 AMG Rn . 16). dd) D ie gegenteilige Auffassung führte überdies zu dem nicht zu rech t- fertigenden Ergebnis, dass auswärtige Patienten vor den vermeintlich en spez i- fischen Gefahren von Defekturarzneimitteln besser geschützt wären als ortsa n- sässige (vgl. Kieser, PharmR 2008 , 413, 416; Cyran/Rotta aaO § 17 Rn . 364) . D er Versand von Defektura rzneimitteln wäre danach strenger re g lementiert als der Versand von Rezepturarzneimitteln, obwohl die Wirkstoffe bei der Verarbe i- tung größerer Mengen besser durchmischt werden können und d ie defektu r- mäßige Herstellung die Risiken der Rezepturherstellung daher vielfach vermi n- dert ( vgl. Saalfrank/Wesser, A&R 2008, 168, 176 f. mit Hinweis auf Nr. 21 der Stellungnahme des Bundesrates zum Regierungsentwurf des Arzneimittelg e- setzes 1976, BT - Druck s. 7/3060, S. 73 ; Kieser , PharmR 2008, 413, 417). 21 2 2 - 11 - ee) Dem Bedürfnis, einer unkontrollierten Verbreitung behördlich nicht geprüfter Fe r tigarzneimittel entgegenzuwirken, trägt die in § 21 Abs. 2 Nr. 1 A M G getroffene Regelung insbesondere dadurch Rechnung , dass die Befre i- ung von der Zulassungspflicht allein für Arzneimittel gilt, die zur Abgabe im Rahmen der bestehenden Apothekenbetriebserlaubnis bestimmt sind . Die B e- triebserlaubnis für eine Apotheke lässt die Abgabe eines Arznei mittels rege l- mäßig lediglic h an die Endverbraucher zu, die es bei ihr nachfragen; nur wenn eine Gesamtbetriebserlaubnis besteht, ist die Abgabe auch an Kunden der a n- deren Apothe ken zu lässig , die von dieser Erlaubnis umfasst sind . Damit wird bereits auf diesem Weg das Ziel erreicht, eine un überschaubare und deshalb unerwünschte Streuung von zulassungsfrei in Verkehr gebrachten Defe k- turarzneimitteln zu verhindern (Saalfrank/Wesser, A&R 2008, 168, 173). Eine zusätzliche räuml i che Komponente wäre zwar zur noch besseren Erreichung dieses Ziels denkbar ; sie ist aber vom Gesetzgeber spätestens mit der Stre i- chung des Erfordernisses "zur Abgabe in dieser Apotheke bestimmt" durch das Vierzeh n te Gesetz zur Änderung des Arzneimittelgesetzes aufgegeben worden (Saalfrank/Wesser , A&R 2008, 168, 173) . ff) Der Gefahr einer Aushöhlung der Zulassungspflicht gemäß § 21 Abs. 1 AMG durch Defekturarzneimittel, die ebenfalls als Argument dafür ang e- führt wird, dass Defekturarzneimittel auch im Falle einer Versandhandelse r- laubnis nur im regional begrenzten Versorgungsbereich der Apotheke verse n- det werden dürfen, wird - wie das Berufungsgericht zutreffend festg e stellt hat - zum e inen durch die in § 21 Abs. 2 Nr. 1 AMG bestimmte Mengenbeschrä n- kung entgegengewirkt (vgl. Beyerlein, APR 2008, 141, 144; Kieser, Ph armR 2008, 413, 416; Guttmann in Prütting aaO § 21 AMG Rn . 16; C y ran/Rotta aaO § 17 Rn . 364) . Zum a nderen ist in diesem Zusammenhang in s besondere das mit dem Vierten Gesetz zur Änderung des Arzneimittelgesetzes im Jahr 1990 23 24 - 12 - gerade zu diesem Zweck in § 21 A bs. 2 Nr. 1 AMG zusätzlich aufg e nommene Erfordernis zu berücksichtigen , dass bei einer Defektur die wesentlichen He r- stellungsschritte in der Apotheke vorgenommen werden müssen (vgl. dazu BGHZ 163, 265, 272 - Atemtest; BGH, Urteil vom 9. September 2010 - I ZR 107/09, GRUR 2011, 453 Rn. 17 ff. = WRP 2011, 446 - Handlanger, j e- weils mwN). Da die Frage, ob eine dem Gesetz widerspr e chende Umgehung der Zulassungspflicht vorliegt, zudem nur im jeweiligen Einzelfall beurteilt we r- den kann, lässt sich eine generelle r äumliche Begrenzung des üblichen Ap o- thekenbetriebs bei der Abgabe von Defekturarzneimitteln i m S inne des § 21 Abs. 2 Nr. 1 AMG auch nicht mit dem Sinn und Zweck der dort getroffenen R e- gelung begründen (Saalfrank/Wesser , A&R 2008, 168, 174). c) D er vom B erufungsgericht vorgenommene n Gesetzesauslegung st e- hen auch keine gesetzessystematischen oder teleologischen Gründe en t gegen (vgl. Guttmann in Prütting aaO § 21 AMG Rn. 15; Saalfrank/Wesser, A&R 2008, 168, 174 bis 176; Kieser, PharmR 2008, 413, 415 bis 417 ; aA OLG Hamburg, PharmR 2008, 448, 453; APR 2009, 132, 135 f.). aa) In der Rechtsprechung wird allerdings die Ansicht vertreten, der G e- setzgeber habe dadurch, dass er das Erfordernis der Herstellung "im Rahmen des üblichen Apothekenbetriebs" bei der Zu lassung des Versand s von Arzne i- mitteln weder abgeschafft noch neu gefasst habe, zum Ausdruc k gebracht , dass für die Frage der Zulassungsfreiheit der verlängerten Rezeptur am Kriter i- um des räumlichen Versorgungs - und Einzugsbereichs fest ge halten we r de . Wenn die Zulässigkeit des (bundesweiten) Versandhandels die Zulassung s- freiheit von zur bundesweiten Abgabe hergestellten verlängerten Reze p turen zur Fo l ge hätte, käme dem Tatbestandsmerkmal des § 21 Abs. 2 Nr. 1 AMG "im Rahmen des üblichen Apothekenbetriebs" k eine eige n ständige B e deutung 25 26 - 13 - mehr zu. Der Gesetzgeber unterscheide bei den Anforderungen für einen z u- lässigen Versand von apothekenpflichtigen Arzneimitteln in § 11a Satz 1 Nr. 1 ApoG zudem zwischen de m "Ver sand" und de m "üblichen Ap o thekenbetrieb" . Er rec hne den Versand da her offenbar nicht dem üblichen Ap o thekenbetrieb zu ( OLG Hamburg, PharmR 200 8, 448, 453; APR 2009, 132, 135 f.) . bb) B ei diese n Überlegungen bleibt insbesondere unberücksichtigt , dass das Tatbestandsmerkmal "im Rahmen des üblichen Apo thekenb e triebs" bei § 21 Abs. 2 Nr. 1 AMG nicht grundlegend anders ausgelegt werden kann als in den § 13 Abs. 2 Nr. 1, § 52a Abs. 7, § 73 Abs. 3 Nr. 2 AMG, § 11 Abs. 2 ApoG, § 8, 9 ApBetrO ; dort aber knüpft da s Gesetz jeweils nicht an e i nen räumlichen Vers orgungsbereich a n . (1) Nach § 13 Abs. 2 Nr. 1 AMG benötigt der Inhaber einer Apotheke u n- ter anderem für die Herstellung von Arzneimitteln im Rahmen des üblichen Apothekenbetriebs keine Herstellungserlaubnis . Der Begriff des üblichen Ap o- thekenbetriebs is t dabei auf die einer Apotheke nach den arzneimittelrechtl i- chen und apothekenrechtlichen Bestimmungen zugewiesenen Aufgaben bez o- gen . Er umfasst d eshalb seit dem Jahr 2004 beim Vorliegen einer Versan d- handelserlaubnis auch den Ar z neimittelversand (OVG Lünebu rg , GesR 2006, 461, 463; VG Regensburg , ApoR 2004, 140, 143 f.; Saa l frank/Wesser, A&R 2008, 168, 174; Kieser, PharmR 2008, 413, 417). Da aber die Regelung in § 21 Abs. 2 Satz 1 Nr. 1 AMG nicht zuletzt deshalb praktische Bedeutung hat, weil der Apotheker di e danach ohne Zulassung zu vertreibenden Defekturarzneimi t- tel, die er nicht von anderen Apotheken beziehen kann (vgl. A n halt/Lützeler in Dieners/Reese, Handbuch des Pharmarechts, § 8 Rn . 46), g e mäß § 13 Abs. 2 Nr. 1 AMG im Rahmen des üblichen Apothekenbetr iebs auch ohne gesonderte Herstellungserlaubnis herstellen darf, kann schwerlich ang e nommen werden, 27 28 - 14 - dass der Begriff des üblichen Apothekenbetriebs in den be i den Vorschriften unterschie d lich auszulegen ist (vgl. Saalfrank/ Wesser, A&R 2008, 168, 174). (2) Dasselbe gilt auch im Blick auf § 21 Abs. 2 Nr. 1 AMG eine r s eit s und § 73 Abs. 3 Satz 1 Fall 1 AMG, wonach bestimmte aus dem Ausland eingefüh r- te Arzneimittel unter engen Voraussetzungen ohne Zulassung im Rahmen der bestehenden Apothekenbetriebserlaubni s abgegeben werden dürfen, andere r- s eit s . Da die Einzelheiten ein es solchen Vertriebs gemäß § 73 Abs. 3 Satz 3 AMG in der Apothekenbetriebsordnung ger e gelt sind und d eren § 17 Abs. 2a auch den Versand vorsieht, ist davon auszugehen, dass Arzne i mittel i m S in ne des § 73 Abs. 3 AMG auch im Wege des Versandhandels a b gegeben werden können (insoweit zweifelnd Sandrock/Nawroth in Dieners/Reese aaO § 9 Rn . 200) und für § 21 Abs. 2 Satz 1 Nr. 1 AMG nichts Abweichendes gilt (Saa l- frank/Wesser, A&R 2008, 168, 174). (3) Nach § 52a Abs. 7 AMG benötigt die Apotheke keine Großhandelse r- laubnis für Tätigkeit en , die sich im Rahmen des "üblichen Apothekenb e triebs" hal ten . Diese Regelung knüpft ebenfalls an die einem Apotheker erlaubten Tätigkeiten und nicht an einen räumlich en Versorgungsbereich an . D enn nach der Begründung des Regierungsentwurfs des Zwölften Gesetzes zur Ä n derung des Arzneimittelgesetzes (BT - Drucks. 15/2109, S. 34) zählen zu den danach zulässig en Großhandelstätigkeiten alle Tätigkeiten, die nach dem Arzneimi tte l- gesetz, dem Apothekengesetz, dem Sozialgesetzbuch V und der Apotheke n- betriebsordnung erlaubt sind (vgl. Saalfrank/Wesser, A&R 2008, 168, 174; Kieser , PharmR 2008, 413, 417). cc) D i e in § 11a Satz 1 Nr. 1 ApoG enthaltene Formulierung, der Ve r- sand vo n ap o thekenpflichtigen Arzneimitteln aus einer öffentlichen Apotheke erfolge zusätzlich zu dem üblichen Apothekenbetrieb, lässt gleichfalls nicht d a- 29 30 31 - 15 - rauf schließen , dass der Versand von Arzneimitteln nicht zum üblichen Apoth e- kenbetrieb gehört (aA OLG Hambur g, PharmR 2008, 448, 453 f.; APR 2009, 132, 136) . Die genannte Bestimmung regelt allein die Voraussetzungen für e i- ne Versandhandelserlaubnis sowie die Organisation des Versandhandels (Saalfrank/Wesser, A&R 2008, 168, 175). Sie bestimmt dabei zum einen, das s der Versand von Arzneimitteln allein von solchen (inländischen) Apothekern durchgeführt werden darf , die auch eine Präsenzapotheke betreiben, so dass reine Versandapotheken, die sich beispielsweise nicht am Nacht - und No t- dienst gemäß § 23 ApBetrO beteili gen, in Deutschland nicht zulässig sind. Zum anderen stellt die Vorschrift klar, dass nicht von jeder öffentlichen Apoth e ke aus Arzneimittel versendet werden dürf en, sondern hierfür eine besondere E r- lau b nis erforderlich ist. Wenn aber eine solche Erlaubnis erteilt worden ist, ist der Versand - nicht anders als bei einer Heimversorgung nach § 12a ApoG oder bei einer Krankenhausversorgung nach § 14 ApoG beim Vorliegen en t- sprechender genehmigter Verträge (vgl. Kloesel/Cyran aaO § 21 AMG Anm. 36) Teil des übl ichen Apothekenbetriebs dieser Apotheke (Kieser, PharmR 2008, 413, 415). Dafür spricht auch der Umstand , dass gemäß § 11a Satz 1 Nr. 3 Buchst . b ApoG sicherzustellen ist, dass alle bestellten Arzneimi t- tel geliefert werden, soweit sie im Geltungsbereich des Arzneimittelgesetzes in Verkehr gebracht werden dürfen und verfügbar sind; denn diese Vorausse t- zung trifft auch auf die in der betreffenden Versandapotheke an gefertigte n Defekt u rarzneimittel i m S inne von § 21 Abs. 2 Nr. 1 AMG zu (Saa l frank/ Wesser , A&R 20 08, 168, 175 f.). 2. Aus den dargelegten Gründen folgt zugleich, dass der von der Kläg e- rin in erster Instanz hilfsweise gestellte Klageantrag unbegründet ist. Dasselbe gilt für die von der Klägerin in zweiter Instanz höchst hilfsweise gestellten Kl a- gea nträge. 32 - 16 - 3. Der "Versorgungsbereich der Stadt Kiel", auf den die Klägerin in ihren im zweiten Rechtszug weiter hilfsweise gestellten Klageanträgen abg e stellt hat, ist - anders als das in den von der Klägerin im zweiten Rechtszug höchst hilf s- weise gestell ten Klageanträgen angesprochen e "Gebiet der Stadt Kiel" - w e der b e stimmt noch bestimmbar. Eine Bestimmbarkeit ergibt sich für ihn - anders als etwa für den "Nahbereich" i m Sinne des § 34 Abs. 2 Satz 2 StBerG (vgl. d a zu BGH, Urteil vom 9. November 2000 - I ZR 185/98, GRUR 2001, 348, 349 = WRP 2001, 397 - Beratungsstelle im Nahbereich; Urteil vom 14. Okto ber 2010 - I ZR 95/09, GRUR 2011, 537 Rn. 13 f. = WRP 2011, 569 - Anwe r bung sel b- ständiger Buchhalter) - insbesondere auch nicht aus der einschlägigen geset z- lichen Regelung . D iese sieht für den Versandhandel mit Defekturarzneimi t teln gemäß den oben zu Randnummer 16 gemachten Ausführungen gerade keine Beschränkung auf einen bestimmten räumlichen Bereich innerhalb Deutsc h- lands vor. 33 - 17 - III. Nach allem ist die Rev ision der Klägerin unbegründet und daher mit der Kostenfolge aus § 97 Abs. 1 ZPO zurückzuwe i sen. Bornkamm Pokrant RiBGH Prof. Dr. Büscher ist in Urlaub und kann daher nicht u n- terschreiben. Bornkamm Schaffert Löffler Vorinstanzen: LG München I, Entsch eidung vom 31.01.2008 - 7 O 11242/07 - OLG München, Entscheidung vom 02.07.2009 - 6 U 2328/08 - 34
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