BUNDESGERICHTSHOF BESCHLUSS I Z R 130 /13 Verkündet am: 16. April 2015 Führinger Justizangestellte als Urkundsbeamtin der Geschäftsstelle in dem Rechtsstreit Nachschlagewerk: ja BGHZ: nein BGHR: ja Weihrauch - Extrakt - Kapseln Richtlinie 2001/83/EG Ar t. 3 Nr. 1, Nr. 2 Dem Gerichtshof der Europäischen Union werden zur Auslegung des Art. 3 der Richtlinie 2001/83/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 6. November 2001 zur Schaffung eines Gemeinschaftskodexes für Humanar z- neimittel folgende Fragen zur Vorabentscheidung vorgelegt: 1. Stehen Art. 3 Nr. 1 und Nr. 2 der Richtlinie 2001/83/EG einer nati o- n a len Vorschrift wie § 21 Abs. 2 Nr. 1 AMG entgegen, nach der ein Arzneimittel keiner Zulassung bedarf, das zur Anwendung bei Me n- schen bestimmt ist und auf Grund nachweislich häufiger ärztlicher oder zahnärztlicher Verschreibung in den wesentlichen Herstellung s- schritten in einer Apotheke in einer Menge bis zu hundert abgabefe r- tigen Packungen an einem Tag im Rahmen des üblichen Apoth e- kenbetriebs hergestell t wird und zur Abgabe im Rahmen der best e- henden Apothekenbetriebserlaubnis bestimmt ist? Falls die Frage zu 1 bejaht wird: - 2 - 2. Gilt dieses Ergebnis auch, wenn eine nationale Vorschrift wie § 21 Abs. 2 Nr. 1 AMG so ausgelegt wird, dass ein Arzneimittel keine r Z u- lassung bedarf, das zur Anwendung bei Menschen bestimmt ist und auf Grund nachweislich häufiger ärztlicher oder zahnärztlicher Ve r- schreibung in den wesentlichen Herstellungsschritten in einer Ap o- theke in einer Menge bis zu hundert abgabefertigen Packun gen an einem Tag im Rahmen des üblichen Apothekenbetriebs hergestellt wird und zur Abgabe im Rahmen der bestehenden Apothekenb e- triebserlaubnis bestimmt ist, sofern das Arzneimittel entweder gemäß einer ärztlichen Verschreibung, die nicht notwendig bereits vor der Zubereitung vorliegen muss, jeweils für einen bestimmten Patienten abgegeben wird oder das Arzneimittel in der Apotheke nach Vo r- schrift einer Pharmakopöe zubereitet wird und zur unmittelbaren A b- gabe an die Patienten bestimmt ist? BGH, Beschluss vom 16. April 2015 - I ZR 130/13 - OLG Hamburg LG Hamburg - 3 - Der I. Zivilsenat des Bundesgerichtshofs hat auf die mündliche Verhan d- lung vom 15. Januar 2015 durch den Vorsitzenden Richter Prof. Dr. Büscher, die Richter Prof. Dr. Schaffert , Prof. Dr. Koch, Dr. Löffler und die Richterin Dr. Schwonke beschlossen: I. Das Verfahren wird ausgesetzt. II. Dem Geric htshof der Europäischen Union we rd en zur Ausl e- gung des Art. 3 der Richtlinie 2001/83/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 6. November 2001 zu r Scha f- fung eines Gemeinschaftskodexes für Humanarzneimittel fo l- gende Frage n zur Vorabentscheidung vorgelegt: 1. Stehen Art. 3 Nr. 1 und Nr. 2 der Richtlinie 2001/83/EG einer nationalen Vorschrift wie § 21 Abs. 2 Nr. 1 AMG en t- gegen, nach der ein Arzneim ittel keiner Zulassung bedarf, das zur Anwendung bei Menschen bestimmt ist und auf Grund nachweislich häufiger ärztlicher oder zahnärztlicher Verschreibung in den wesentlichen Herstellungsschritten in einer Apotheke in einer Menge bis zu hundert abgabefert i- gen Packungen an einem Tag im Rahmen des üblichen Apothekenbetriebs hergestellt wird und zur Abgabe im Rahmen der bestehenden Apothekenbetriebserlaubnis b e- stimmt ist? Falls die Frage zu 1 bejaht wird: - 4 - 2. Gilt dieses Ergebnis auch, wenn eine nationale Vor schrift wie § 21 Abs. 2 Nr. 1 AMG so ausgelegt wird, dass ein Arzneimittel keiner Zulassung bedarf, das zur Anwendung bei Menschen bestimmt ist und auf Grund nachweislich häufiger ärztlicher oder zahnärztlicher Verschreibung in den wesentlichen Herstellung sschritten in einer Apotheke in einer Menge bis zu hundert abgabefertigen Packungen an einem Tag im Rahmen des üblichen Apothekenbetriebs hergestellt wird und zur Abgabe im Rahmen der bestehe n- den Apothekenbetriebserlaubnis bestimmt ist, sofern das Arzneimi ttel entweder gemäß einer ärztlichen Verschre i- bung, die nicht notwendig bereits vor der Zubereitung vo r- liegen muss, jeweils für einen bestimmten Patienten abg e- geben wird oder das Arzneimittel in der Apotheke nach Vorschrift einer Pharmakopöe zubereitet wir d und zur u n- mittelbaren Abgabe an die Patienten bestimmt ist? - 5 - Gründe: A . D ie Klägerin vertreibt in Deutschland unter der Bezeichnung " H 15 Weihrauch " Weihrauchkapseln als Nahrungsergänzungsmittel . Der Beklagte betreibt eine Apotheke . Er stellt ebenfalls Weihrauchkapseln her und vertreibt diese über seine Apotheke unter der Bezeichnung " Weihrauch - Extrakt - Kapseln " als Arzneimittel , ohne im Besitz einer arzneimittelrechtliche n Zulassung zu sein. Zwischen den Parteien ist unstreitig, dass der Beklagte die Ka pseln im Rahmen des üblichen Apothekenbetriebs und unter Einhaltung auch der weiteren V o- rausset zungen des § 21 Abs. 2 Nr. 1 AMG herstellt. D e r Beklagte warb für seine " Weihrauch - Extrakt - Kapseln " in einer " Pa - tientenin formation " und einer Broschüre . Die Klägerin hat dort aufgestellte We r- be behauptungen als wettbewerbswidrig beanstandet und geltend gemacht, di e- se verstießen gegen das Verbot der Werbung für nicht zugelassene Arzneimi t- tel. Sie hat beantragt, den Beklagten unter Androhung von Ordnungsmitteln z u verurteilen, es zu unterlassen, im geschäftlichen Verkehr für die Arzneimittel der E. Apotheken " Weihrauch - Extrakt - Kapseln 100 Stück " und " Weihrauch - Extrakt - Kapseln 200 Stück " , sofern s i e über keine Zulassung als Arzneimittel verfügen, mit den Aussagen z u werben: 1. (4 . ) Zu Ihrer Sicherheit Dieses apothekenpflichtige und verschreibungsfreie Weihrauch - Präparat wird für Sie nach den gültigen gesetzlichen Vorgaben und unter Beachtung verschied e- ner pharmaz eutischer Regelwerke (z.B. Europäisches Arzn e i buch (Ph .Eur.), ESCOP, DAC) in unserer nach DIN EN ISO 9001: 2008 zertifizierten Apotheke durch erfahrenes, pharmazeutisches Fachpersona l als Arzneimittel hergestellt und/oder 2. (6.) Eine Übersicht zum Stand der Weihrauch - Wissenschaft befindet sich in der ESCOP - Monographie (Olibanum indicum) und aktuell auf der wissenschaftl i- chen Weihrauch - Plattform von Prof. Dr. H.P.T. Ammon - dem Begründer der Weihrauchforschung in Europa - im Internet: und/oder 1 2 - 6 - 3. (7.) Dieses in der Apotheke hergestellte A rzneimittel enthält einen definierten Weihrauch - Extrakt aus indischem Weihrauch (Boswellia serrata) in geprüfter Arzneibuchqualität und/oder 4. (10.) Die Weihrauch - Extrakt - Kapseln erfüllen höchste Anforderungen an Qual i- tät und Sicherheit: - Wei hrauch - Ext rakt Forschungsprojekt mit Universitäten - Extraktherstellung in Deutschland - Erfüllung der Arznei buch - Anforderungen - Kapsel - Herstellung in unserer Apotheke - Definierte Extrakt - Zusammensetzung - Enthält alle Weihrauch - Wirkstoffe - Kompetente & persönl iche Beratung und/oder 5. (12.) Weihrauch wird seit Jahrtaus enden als Heilmittel eingesetzt und/oder 6. (13.) Bis heute ist Weihrauch von keinem pharmazeutischen Unternehmen - trotz neuer Forschungsergebnisse - als Arzneimittel in Europa zugelassen wo r- den und/oder 7. (14.) Unserer Apotheke ist es gelungen, einen definierten und standar disierten Weihrauch - Extrakt in K apseln zur Verfügung zu stellen, der alle Anforderungen an ein in der Apotheke her gestelltes Arzneimittel erfüllt wenn dies geschieht wi e in Anlage K 2 (Ziffer 4 und 6) und Anlage K 3 (Ziffern 7, 10 und 12 - 14 ). Der Beklagte ist der Klage entgegengetreten. Er hat geltend gemacht , das Verbot der Werbung für nicht zugelassene Arzneimittel sei im Streitfall nicht einschlägig . Es knüpfe an di e Zulassungspflicht des beworbenen Arzneimittels an. Die von ihm beworbenen " Weihrauch - Extrakt - Kapseln " bedürften jedoch a ls Defekturarzneimittel gemäß § 21 Abs. 2 Nr. 1 AMG keiner arzneimittelrechtl i- chen Zulassung. Das Landgericht hat die Unterlassungs klage abgewiesen. Das Ber u- fungsgericht hat die dagegen gerichtete Berufung der Klägerin zurückgewiesen. Mit der vom Senat zugelassenen Revision verfolgt die Kläger in ihre Klageantr ä- 3 4 - 7 - ge in vollem Umfang weiter. Der Beklagte beantragt, die Revision zurückzuwe i- sen. B. Für den Erfolg der Revision kommt es darauf an, ob das vom Bekla g- ten beworbene Arzneimittel " Weihrauch - Extrakt - Kapseln " arzneimittelrechtlich zugelassen werden muss. Dies wiederum hängt von der Auslegung des Art. 3 Nr. 1 und Nr. 2 der Richtlini e 2001/83/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 6. November 2001 zur Schaffung eines Gemeinschaftskodexes für Humanarzneimittel (nachfolgend: Richtlinie 2001/83/EG) ab. Vor einer En t- scheidung über das Rechtsmittel ist deshalb das Verfahren auszu setzen und gemäß Art. 267 Abs. 1 Buchst. b und Abs. 3 AEUV eine Vorabentscheidung des Gerichtshofs der Europäischen Union einzuholen. I. Das Berufungsgericht hat angenommen, der Klägerin stünden Unte r- lassungsansprüche wegen der beanstandeten Angaben gem äß §§ 3, 4 Nr. 11, § 8 UWG in Verbindung mit § 3a HWG nicht zu. Dazu hat es ausgeführt: Das Verbot einer Werbung für nicht zugelassene Arzneimittel nach § 3a HWG sei auf die vom Beklagten hergestellten " Weihrauch - Extrakt - Kapseln " nicht anwendbar. Die Vor schrift regele nach ihrem klaren Wortlaut ausschlie ß- lich ein Werbeverbot für Arzneimittel, die der Zulassungspflicht unterlägen. Sinn der Bestimmung sei es zu verhindern, dass Patienten zum Kauf mangels Z u- lassung nicht verkehrsfähiger Medikamente veranlass t würden. Im Streitfall h a- be der Beklagte die beanstandeten " Weihrauch - Extrakt - Kapseln " jedoch in Übereinstimmung mit den Voraussetzungen des § 21 Abs. 2 Nr. 1 AMG als D e- fekturarzneimittel hergestellt. Die Kapseln seien deshalb zulassungsfrei und ohne Zula ssung verkehrsfähig. II. Im Streitfall kommt es auf die Frage an, ob das Arzneimittel " Wei h- rauch - Extrakt - Kapseln " einer arzneimittelrechtlichen Zulassung bedarf. Ist dies 5 6 7 8 - 8 - der Fall, besteht der von der Klägerin geltend gemachte Unterlassungsa n- spruch nach §§ 3, 4 Nr. 11, § 8 Abs. 1 Satz 1 UWG in Verbindung mit § 3a Satz 1 HWG, § 21 Abs. 1 AMG. Handelt es sich dagegen um ein nicht der ar z- neimittelrechtlichen Zulassungspflicht unterfallendes Präparat, ist der Verbot s- antrag unbegründet. 1. Das von der Kläger in begehrte Verbot der Werbung für das Arzneimi t- tel " Weihrauch - Extrakt - Kapseln " richtet sich nach § 3a Satz 1 HWG. Nach di e- ser Bestimmung ist eine Werbung für Arzneimittel unzulässig, die der Pflicht der Zulassung unterliegen und die nicht nach den arzneim ittelrechtlichen Vorschri f- ten zugelassen sind oder als zugelassen gelten. 2. Mangels abweichender Feststellungen des Berufungsgerichts ist für die Nachprüfung in der Revisionsinstanz davon auszugehen, dass die " Wei h- rauch - Extrakt - Kapseln " des Beklagten d ie Voraussetzungen eines Arzneimittels im Sinne von § 2 AMG erfüllen. 3. Entgegen der Ansicht der Revision reicht es für ein Verbot der ang e- griffenen Werbung des Beklagten nicht aus, dass dessen Präparat "Weihrauch - Extrakt - Kapseln" unstreitig nicht als Arzneimittel zugelassen ist. a) Das Werbeverbot greift wovon das Berufungsgericht im Streitfall z u- treffend ausgegangen ist nicht ein, wenn das Arzneimittel nicht der Pflicht zur Zulassung unterliegt. Die Maßgeblichkeit der Zulassungspflicht ergibt s ich aus dem Wortlaut des § 3a Satz 1 HWG, wonach eine Werbung nur für solche Ar z- neimittel unzulässig sein kann, die der Pflicht der Zulassung unterliegen. b) Ohne Erfolg macht die Revision geltend, eine unionsrechtskonforme Auslegung der Bestimmung des § 3a HWG gebiete es, das Werbeverbot auf alle nicht behördlich zugelassenen Arzneimittel auszudehnen. 9 10 11 12 13 - 9 - aa) Allerdings ist bei der Auslegung des Heilmittelwerbegesetzes die Richtlinie 2001/83/EG zu berücksichtigen. Mit dieser Richtlinie ist eine vollstä n- d ige Harmonisierung des Bereichs der Arzneimittelwerbung erfolgt (vgl. EuGH, Urteil vom 8. November 2007 C374/05, GRUR 2008, 267 Rn. 39 = WRP 2008, 205 Gintec; BGH, Urteil vom 29. April 2010 I ZR 202/07, GRUR 2010, 749 Rn. 31 = WRP 2010, 1030 Erinn erungswerbung im Internet; Urteil vom 28. Sep tember 2011 I ZR 96/10, GRUR 2012, 647 Rn. 27 = WRP 2012, 705 INJECTIO, mwN). § 3a HWG setzt die Bestimmung des Art. 87 Abs. 1 der Richtlinie 2001/83/EG um. Danach untersagen die Mitgliedstaaten die Werbung für ein Arzneimittel, für dessen Inverkehrbringen keine Genehmigung nach den Rechtsvorschriften der Union erteilt worden ist. bb) Daraus folgt jedoch entgegen der Ansicht der Revision nicht, dass die Richtlinie 2001/83/EG jegliche Werbung für behördli ch nicht zugelassene Arzneimittel verbietet. Die Bestimmungen der Richtlinie 2001/83/EG zur Zula s- sungspflicht nach Art. 6 Abs. 1 der Richtlinie und zum Werbeverbot nach Art. 87 Abs. 1 der Richtlinie betreffen nur solche Arzneimittel, die die Anforderungen des Art. 2 Abs. 1 der Richtlinie erfüllen und die nicht Art. 3 der Richtlinie unte r- fallen. Nach Art. 3 der Richtlinie sind bestimmte Arzneimittel vom Anwendung s- bereich der Richtlinie und folglich vom Werbeverbot gemäß Art. 87 Abs. 1 der Richtlinie ausgenom men. Dazu gehören nach Art. 3 Nr. 1 und Nr. 2 der Richtl i- nie 2001/83/EG unter den dort geregelten weiteren Voraussetzungen auch Ar z- neimittel, die in einer Apotheke zubereitet werden. Sind diese Voraussetzungen zu bejahen, sieht die Richtlinie 2001/83/EG fü r diese Arzneimittel ungeachtet einer fehlenden arzneimittelrechtlichen Zulassung kein Verbot der Werbung vor. Daraus ergibt sich, dass das Unionsrecht kein Werbeverbot für alle nicht b e- hördlich zugelassenen Arzneimittel anordnet, sondern das Werbeverbot d avon abhängig macht, ob das Arzneimittel der in der Richtlinie 2001/83/EG angeor d- neten Zulassungspflicht unterliegt. 14 15 - 10 - I II. Im Streitfall ist unstreitig, dass der Beklagte die Weihrauchkapseln in Übereinstimmung mit den Voraussetzungen des § 21 Abs. 2 Nr. 1 AMG he r- stellt. Nach dieser Bestimmung bedarf ein Arzneimittel keine r Zulassung, das zur Anwendung bei Menschen bestimmt ist und auf Grund nachweislich häuf i- ger ärztlicher oder zahnärztlicher Verschreibung in den wesentlichen Herste l- lungsschritten in ein er Apotheke in einer Menge bis zu hundert abgabefertigen Packungen an einem Tag im Rahmen des üblichen Apothekenbetriebs herg e- stellt wird und zur Abgabe im Rahmen der bestehenden Apothekenbetriebse r- laubnis bestimmt ist (sogenanntes Defekturarzneimittel). D er Erfolg der Revis i- on der Klägerin hängt davon ab, ob die Bestimmung des § 21 Abs. 2 Nr. 1 AMG nach ihrem Wortlaut (dazu unter III. 1 und Vorlagefrage 1) oder zumindest bei einer an Art. 3 Nr. 1 und Nr. 2 der Richtlinie ausgerichteten Auslegung mit den Be stimmungen der Richtlinie 2001/83/EG vereinbar ist (dazu unter III. 2 und Vorlagefrage 2). 1. Da ein ausdrücklicher Anwendungsausschluss, wie ihn etwa Art. 100 der Richtlinie 2001/83/EG für homöopathische Arzneimittel regelt, im Hinblick auf Arzneimitte l wie die "Weihrauch - Extrakt - Kapseln" des Beklagten nicht b e- steht, ist die Bestimmung des § 21 Abs. 2 Nr. 1 AMG an Art. 3 der Richtlinie zu messen. In Betracht kommt, dass § 21 Abs. 2 Nr. 1 AMG seinem Wortlaut nach mit Art. 3 Nr. 1 und Nr. 2 der Richtlinie 2001/83/EG unvereinbar ist. a ) Nach Art. 3 Nr. 1 der Richtlinie 2001/83/EG gilt die se Richtlinie nicht für Arzneimittel, die in einer Apotheke nach ärztlicher Verschreibung für einen bestimmten Patienten zubereitet werden (sog. formula magistra lis). Ob die F re i- stellung der in § 21 Abs. 2 Nr. 1 AMG geregelten Defekturarzneimittel von der in § 21 Abs. 1 AMG in Verbindung mit Art. 6 Abs. 1 der Richtlinie 2001/83/EG g e- regelten Z ulassungspflicht mit Art. 3 Nr. 1 der Richtlinie 2001/83/EG im Ei n- klang steht, i st nicht zweifelsfrei. 16 17 18 - 11 - aa) Die Voraussetzungen der Zulassungsfreiheit gemäß § 21 Abs. 2 Nr. 1 AMG sind insoweit weiter als die unionsrechtliche Regelung des Art. 3 Nr. 1 der Richtlinie 2001/83/EG. Das nationale Recht (§ 21 Abs. 2 Nr. 1 AMG) verlangt ni cht, dass der Apotheker das Arzneimittel "nach ärztlicher Verschre i- bung für einen bestimmten Patienten" zubereitet. Ausreichend ist vielmehr eine Herstellung auf der Grundlage einer nachweislich häufigen ärztlichen Ve r- schreibung. Es genügt nach dem Wortlau t des § 21 Abs. 2 Nr. 1 AMG, dass die Fertigung des Arzneimittels ohne konkrete ärztliche Verschreibung für einen bestimmten Patienten aufgrund einer auf einer statistischen Annahme beruhe n- den Prognose erfolgt. Im Schrifttum wird deshalb teilweise vertrete n, dass § 21 Abs. 2 Nr. 1 AMG gegen Art. 3 der Richtlinie 2001/83/EG verstößt (An ker in Deutsch/Lippert, AMG, 3. Aufl., § 2 1 Rn. 24 ; Meier in Meier/von Cze ttritz/ Gabriel/Kaufmann, Pharmarecht , 2014, § 3 Rn. 73 in Fn. 239 ). Andere Stimmen im Schrifttum gehen dage gen ohne allerdings das Problem des unionsrechtl i- chen Erfordernisses einer ärztlichen Verschreibung für einen bestimmten Pat i- enten ausdrücklich zu be hand eln davon aus, dass die Zulas sungsfreiheit des Defektur arzneimittels im Sinne von § 21 Abs. 2 Nr. 1 AMG auch unter Berüc k- sichtigung der Richtlinie 2001/83/EG gerechtfertigt bleibt (Saalfrank/Wesser, A&R 2008, 168, 176 ; wohl auch Winnands in Kügel/Müller/ Hofmann , AMG, 2012, § 21 Rn. 12 ) . bb) Nach Ansicht des Senats deutet der Wortlaut des Art. 3 Nr. 1 der Richtlinie ("nach ärztlicher Verschreibung für einen bestimmten Patienten zub e- reitet") darauf hin, dass für die Zulassungsfreiheit der in § 21 Abs. 2 Nr. 1 AMG geregelten Defekturarzneimittel neben den weiteren dort angeführten Vorau s- setzungen nicht allein eine nachweislich häufige ärztliche oder zahnärztliche Verschreibung ausreicht. Für dieses Ergebnis spricht auch die Entscheidung "Novartis/Apozyt " des Gerichtshofs der Europäischen Union (EuGH, Urteil vom 11. April 2013 19 20 21 - 12 - C535/11, GRUR 2013, 854 Rn. 46 = WRP 2013, 892), wonach die Ausna h- mevorschrift des Art. 5 Abs. 1 der Richtlinie eng auszulegen ist. Diese Besti m- mung regelt die Anwendung der Rich tlinie in Bezug auf Arzneimittel, die bei e i- nem besonderen Bedarfsfall nach Angaben des Arztes für dessen Patienten hergestellt werden. Diese Erwägung zu einer engen Auslegung dürfte auch für die Ausnahmevorschrift des Art. 3 Nr. 1 der Richtlinie gelten. Nicht zweifelsfrei ist dagegen, ob der Sinn und Zweck der Zulassung s- pflicht , also der wirksame Schutz der öffentlichen Gesundheit (vgl. Erwägung s- grund 2 der Richtlinie sowie OLG Hamburg, PharmR 2008, 448, 453 mwN ) , ebenfalls eine enge Auslegung des Art. 3 Nr. 1 der Richtlinie 2001/83/EG nah e- legt. Der Bundesgerichtshof ist davon ausgegangen , dass die Arzneimittels i- cherheit grundsätzlich nicht durch eine Herstellung in der Apotheke gefährdet ist (B GH, Urteil vom 14. April 2011 I ZR 129/09, GRUR 2011, 116 5 Rn. 20 = WRP 2011, 1450 Injektionslösung ). Vielmehr kann eine Vo rratsherstellung von bis zu 100 Präparaten einen rationellen Betriebsablauf fördern, indem sich Fe h- lermöglichkeiten reduzieren und die Genauigkeit der Verteilung der Einzeldosen erhöhen la ssen (vgl. Kloesel/Cyr an, AMG, 123. Lieferung 2012, § 21 Rn. 33). Auf der anderen Seite ist zu berücksichtigen, dass ein Fehler in der Rezeptur oder Herstellung nicht nur einen, sondern potentiell täglich bis zu 100 Patienten gefährden ka nn und insoweit da s Gefährdungspotential von Defekturarzneimi t- teln im Sinne von § 21 Abs. 2 Nr. 1 AMG höher ist als bei einer Zubereitung für einen bestimmte n Patienten gemäß Art. 3 Nr. 1 der Richtlinie 2001/83/EG . b) Ebenfalls nicht zweifelsfrei ist die Frage, o b die Fr eistellung der in § 21 Abs. 2 Nr. 1 AMG geregelten De fekturarzneimittel von der in § 21 Abs. 1 AM G in Verbindung mit Art. 6 Abs. 1 der Richtlinie 2001/83/EG geregelten Zula s- sungs pflicht mit Art. 3 Nr. 2 der Richtlinie 2001/83/EG im Einklang steht. Nach die ser Bestimmung gilt die Richtlinie 2001/83/EG nicht für in der Apotheke nach Vorschrift einer Pharmakopöe zubereitete Arzneimittel, die für die unmittelbare 22 23 - 13 - Abgabe an die Patienten bestimmt sind, die Kunden dieser Apotheke sind (s o- genannte formula officina lis). Zwe ifel an der Vereinbarkeit von § 21 Abs. 2 Nr. 1 AMG mit dem Unionsrecht besteh en deshalb, weil die deutsche Bestimmung nicht voraussetzt, dass das Defekturarzneimittel nach Vorschrift eines amtlichen Arzneibuchs zubereitet ist (vgl. An ker in Deuts ch/Lippert aaO § 21 Rn. 24 ; Meier in Meier/von Czettritz/Gabriel/Kaufmann aaO § 3 Rn. 73 in Fn. 239 ). 2. Sollte die Vorlagefrage 1 bejaht werden, kommt eine einschränkende Auslegung des § 21 Abs. 2 Nr. 1 AMG in Betracht (dazu III. 2 a), die zu einer V ereinbarkeit der Bestimmung mit dem Unionsrecht führen kann (dazu III. 2 b). In diesem Fall hätte die Revision Erfolg (dazu III. 2 c). a) Nach Auffassung des Senats hängt die Zulassungsfreiheit eines Ar z- neimittels bei unionsrechtskonformer Auslegung des § 21 Abs. 2 Nr. 1 AMG davon ab, dass das unter den in dieser Bestimmung geregelten Voraussetzu n- gen auf Vorrat hergestellte Arzneimittel gemäß einer ärztlichen Verschreibung , die nicht notwendig bereits vor der Zubereitung vorliegen muss, jeweils für e i- nen bestimmten Patienten abgegeben wird oder das Arzneimittel in der Apoth e- ke unter den in der Bestimmung geregelten Voraussetzungen und zusätzlich nach Vorschrift einer Pharmakopöe zubereitet wird und zur unmittelbaren A b- gabe an die Patienten im Rahmen des ü blichen Apothekenbetriebs und der b e- stehenden Apothekenbetriebserlaubnis bestimmt ist . Eine solche teleologische Reduktion der Bestimmung zur Zulassungsfreiheit von Defekturarzneimitteln im Sinne von § 21 Abs. 2 Nr. 1 AMG kann nach Ansicht des Senats Art. 3 Nr. 1 und 2 der Richtlinie 2001/83/EG nahelegen. aa) Die nationalen Gerichte sind aufgrund des Umsetzungsgebots g e- mäß Art. 288 Abs. 3 AEUV und des Grundsatzes der Gemeinschaftstreue g e- mäß Art. 4 Abs. 3 EUV gehalten, die Auslegung des nationalen Rechts unter voller Ausschöpfung des Beurteilungsspielraums, den ihnen das nationale 24 25 26 - 14 - Recht einräumt, soweit wie möglich am Wortlaut und Zweck der Richtlinie au s- zurichten, um das mit der Richtlinie verfolgte Ziel zu erreichen. Dieser Grun d- satz der richtlinienkonf ormen Auslegung verlangt von den nationalen Gerichten mehr als die bloße Auslegung innerhalb des Gesetzeswortlauts, sondern findet seine Grenze erst in dem Bereich, in dem eine richterliche Rechtsfortbildung nach nationalen Methoden unzulässig ist. Der Gru ndsatz der richtlinienkonfo r- men Auslegung fordert deshalb auch, das nationale Recht, wo dies nötig und möglich ist, richtlinienkonform im Wege der teleologischen Reduktion fortzubi l- den (vgl. BGH, Urteil vom 26. November 2008 - VIII ZR 200/05, BGHZ 179, 27 Rn. 19 ff.). bb ) Die dargelegte einschränkende Auslegung steht mit dem Sinn und Zweck von § 21 Abs. 2 Nr. 1 AMG im Einklang. (1) Der Grund für die Zulassungsfreiheit von Defekturarzneimitteln liegt vor allem in der Erhöhung der Arzneimittelsicherhei t. Durch die Herstellung von Rezepturarzneimitteln in einem einheitlichen Herstellungsvorgang und in einer mehrfachen Menge der Einzelrezeptur lassen sich die Fehlermöglichkeiten r e- duzie ren, die Genauigkeit der Verteilung der Einzeldosis erhöhen ; zudem wir d eine analytische oder mikrobiologische Nachprüfung ermögli cht ( vgl. Stellun g- nahme des Bundesrates, BT - Drs. 7/3060, Seite 73; Kloesel/C yran aaO § 21 Rn. 33; Pelchen/Anders in Erbs/Kohlhaas, Strafrechtliche Nebengesetze, 195. Lieferung 2013, § 21 AMG Rn. 4 ; Rehmann, AMG, 4. Aufl., § 21 Rn. 4; Saa l- frank/Wesser, A&R 2008, 168 ) . Außerdem dient die Bestimmung der Verwirkl i- chung eines rationalisierten Betriebsablaufs und damit dem Zweck, die Wir t- schaftlichkeit von Apotheken, einschließlich derjenigen von Kranken hausap o- theken, sicherzustellen (vgl. BT - Drs. 7/3060, Seite 73; Kloesel/Cyran, AMG, 123. Lieferung 2012, § 21 Rn. 33; Anker in Deutsch/Lippert aaO § 21 Rn. 24; Rehm ann aaO § 21 Rn. 4 ). 27 28 - 15 - (2) Die Zulässigkeit der Abgabe nur unter der weiteren Voraussetzung einer ärztlichen Verschreibung für einen bestimmten Patienten ermöglicht we i- terhin die Herstellung von Rezepturarzneimitteln in einem einheitlichen Herste l- lungsvorgang und in einer mehrfachen Menge der Einzelrezeptur. Gleiches gilt für die alternative Vor aussetzung einer Zubereitung nach Vorschrift einer Pha r- makopöe und die anschließende unmittelbare Abgabe an Patienten. Dabei ist zu berücksichtigen, dass Arzneimittel in Apotheken ohnehin gemäß § 6 Abs. 1 Satz 2 ApBetrO nach den anerkannten pharmazeutische n Regeln des Arzne i- buchs im Sinne von § 55 AMG hergestellt und ge prü ft werden müssen. b ) Nach Auffassung des Senats stehen die im Wege der teleologischen Reduktion des § 21 Abs. 2 Nr. 1 AMG für die Zulassungsfreiheit von Defe k- turarzneimitteln alternativ erforderlichen Voraussetzungen m it dem Unionsrecht im Einklang. aa) Das Erfordernis, dass das unter den in dieser Bestimmung gerege l- ten Voraussetzungen auf Vorrat hergestellte Arzneimittel gemäß einer ärztl i- chen Verschreibung, die nicht notwendig berei ts vor der Zubereitung vorliegen muss, jeweils für einen bestimmten Patienten abgegeben wird, entspricht Art. 3 Nr. 1 der Richtlinie 2001/83/EG. Zwar geht der Wortlaut der Richtlinienbesti m- mung nicht von einer Abgabe gemäß einer ärztlichen Verschreibung, s ondern von der Zubereitung nach ärztlicher Verschreibung aus. Der Bestimmung des Art. 3 Nr. 1 der Richtlinie kann jedoch nicht entnommen werden, die Privilegi e- rung der Defektur sei vom Vorliegen einer ärztlichen Verschreibung für einen bestimmten Patienten bereits vor Beginn der Herstellung des Arzneimittels a b- hängig. Die Gesichtspunkte der Arzneimittelsicherheit und der Wirtschaftlichkeit der Herstellung erfordern dies nicht. Vielmehr wird es beispielsweise in Kra n- kenhausapotheken aufgrund von Erfahrungswe rten und unter Berücksichtigung der aktuellen Patientenbelegung regelmäßig sinnvoll sein, den vorhersehbaren täglichen Bedarf an Arzneimitteln im Wege der Defektur vor einer ärztlichen 29 30 31 - 16 - Verschreibung zuzubereiten, um eine spätere Abgabe ohne zeitliche Verzö g e- rung auf der Grundlage einer dann vorliegenden ärztlichen Verschreibung für einen bestimmten Patienten sicherzustellen. Bei dieser Auslegung des Art. 3 Nr. 1 der Richtlinie ist gewährleistet, dass die Arzneimittel vor dem Inverkeh r- bringen hinsichtlich ih rer Wirksamkeit und Vertretbarkeit vom Arzt und hinsich t- lich ihrer Qualität vom für die Herstellung verantwortlichen Apotheker und damit in zweifacher Hinsicht von einer kompetenten und unabhängigen Stelle geprüft werden (vgl. BGH, GRUR 2011, 1165 Rn. 20 Injektionslösung). bb) Das alternativ in § 21 Abs. 2 Nr. 1 AMG hineinzulesende Erfordernis, wonach das Arzneimittel in der Apotheke nach Vorschrift einer Pharmakopöe zubereitet werden und zur unmittelbaren Abgabe an die Patienten bestimmt sein muss, er gibt sich unmittelbar aus Art. 3 Nr. 2 der Richtlinie 2001/83/EG. c) Die Frage, ob die vom Senat für richtig erachtete teleologische Redu k- tion der Zulassungsfreiheit gemäß § 21 Abs. 2 Nr. 1 AMG mit dem Unionsrecht vereinbar ist, ist entscheidungserhebli ch. Sollte die Zulassungsfreiheit nach § 21 Abs. 2 Nr. 1 AMG von der Fertigung nach Vorschrift einer Pharmakopöe (Art. 3 Nr. 2 der Richtlinie) abhängig sein, kommt es darauf an, ob das in Rede 32 33 - 17 - stehende Präparat wie der Beklagte behauptet hat diese Voraussetzung e r- füllt. Sollte dies nicht der Fall sein, kommt es für die Entscheidung des Recht s- streits darauf an, ob die Abgabe des Präparats nur aufgrund einer ärztlichen Verschreibung zulässig ist. Sollte dies der Fall sein, ist die Werbung gegenüber de m allgemeinen Publikum nach § 10 Abs. 1 HWG unzulässig. Büscher Schaffert Koch Löffler Schwonke Vorinstanzen: LG Hamburg, Entscheidung vom 25.09.2012 - 406 HKO 66/12 - OLG Hamburg, Entscheidung vom 04.07.2013 - 3 U 156/12 -
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