ECLI:DE:BGH:2017:090217UIZR130.13.0 BUNDESGERICHTSHOF IM NAMEN DES VOLKES URTEIL I Z R 130 /13 Verkündet am: 9. Februar 2017 Führinger Justizangestellte als Urkundsbeamtin der Geschäftsstelle in dem Rechtsstreit Nachschlagewerk: ja BGHZ: nein BGHR: ja Weihrauch - Extrakt - Kapseln II HWG § 3a; AMG §§ 2, 21 Abs. 2 Nr. 1 Das Werbeverbot des § 3a HWG gilt nicht für ein Arzneimittel, das gemäß § 21 Abs. 2 Nr. 1 AMG in den wesentlichen Herstellungsschritten in einer Apotheke in einer Menge bis zu hundert abgabefertigen Packungen an einem Tag i m Rahmen des üblichen Apothekenbetriebs hergestellt wird. BGH, Urteil vom 9. Februar 2017 - I ZR 130/13 - OLG Hamburg LG Hamburg - 2 - Der I. Zivilsenat des Bundesgerichtshofs hat auf die mündliche Verhan d- lung vom 9 . Februar 2017 durch den Vorsitzenden Rich ter Prof. Dr. Büscher, die Richter Dr. Kirchhoff , Prof. Dr. Koch, Dr. Löffler und die Richterin Dr. Schwonke für Recht erkannt : Die Revision gegen das Urteil des Hanseatischen Oberlandesg e- richts Hamburg - 3. Zivilsenat - vom 4. Juli 2013 wird auf Kosten d er Klägerin zurückgewiesen. Von Rechts wegen Tatbestand : D ie Klägerin vertreibt in Deutschland unter der Bezeichnung " H 15 Wei h- rauch " Weihrauchkapseln als Nahrungsergänzungsmittel . Der Beklagte betreibt eine Apotheke . Er stellt ebenfalls Weihrauchkap seln her und vertreibt diese über seine Apotheke unter der Bezeichnung " Weihrauch - Extrakt - Kapseln " als Arzneimittel , ohne im Besitz einer arzneimittelrechtliche n Zulassung zu sein. Zwischen den Parteien ist unstreitig, dass der Beklagte die Kapseln im Rahm en des üblichen Apothekenbetriebs und unter Einhaltung der weiteren Vorausse t- zungen des § 21 Abs. 2 Nr. 1 AMG herstellt. D e r Beklagte warb für seine " Weihrauch - Extrakt - Kapseln " in einer " Pa - tientenin formation " und einer Broschüre . Die Klägerin hat die d ort aufgestellten Werbe behauptungen als wettbewerbswidrig beanstandet und geltend gemacht, 1 2 - 3 - diese verstießen gegen das Verbot der Werbung für nicht zugelassene Arzne i- mittel. Sie hat beantragt, den Beklagten unter Androhung von Ordnungsmitteln zu verurteilen , es zu unterlassen, im geschäftlichen Verkehr für die Arzneimittel der E. Apotheken " Weihrauch - Extrakt - Kapseln 100 Stück " und " Weihrauch - Extrakt - Kapseln 200 Stück " , sofern s i e über keine Zulassung als Arzneimittel verfügen, mit den Aussagen zu werben: 1. (4 . ) " Zu Ihrer Sicherheit Dieses apothekenpflichtige und verschreibungsfreie Weihrauch - Präparat wird für Sie nach den gültigen gesetzlichen Vorgaben und unter Beachtung verschied e- ner pharmaz eutischer Regelwerke (z.B. Arzn e i mittelbuch (Ph.Eur.), ESCOP, DAC) in unserer nach DIN EN ISO 9001:2008 zertifizierten Apotheke durch erfa h- renes, pharmazeutisches Fachpersona l als Arzneimittel hergestellt. " und/oder 2. (6.) " Eine Übersicht zum Stand der Weihrauch - Wissenschaft befindet sich in der ESCOP - Monographie (Oli banum indicum) und aktuell auf der wissenschaftl i- chen Weihrauch - Plattform von Prof. Dr. H.P.T. Ammon - dem Begründer der Weihrauchforschung in Europa - im Internet: ." und/oder 3. (7.) " Dieses in der Apotheke hergestellte Arzneimittel en thält einen definierten Weihrauch - Extrakt aus indischem Weihrauch (Boswellia serrata) in geprüfter Arzneibuchqualität . " und/oder 4. (10.) " Die Weihrauch - Extrakt - Kapseln erfüllen höchste Anforderungen an Qu a- lität und Sicherheit: - Weichrauch - Extrakt For schungsprojekt mit Universitäten - Extraktherstellung in Deutschland - Erfüllung der Arznei buch - Anforderungen - Kapsel - Herstellung in unserer Apotheke - Definierte Extrakt - Zusammensetzung - Enthält alle Weihrauch - Wirkstoffe - Kompetente & persönliche Berat ung ." und/oder 5. (12.) " Weihrauch wird seit Jahrtausenden als Heilmittel eingesetzt. " und/oder 6. (13.) " Bis heute ist Weihrauch von keinem pharmazeutischen Unternehmen trotz neuer Forschungsergebnisse - als Arzneimittel in Europa zugelassen wo r- den. " - 4 - und/oder 7. (14.) " Unserer Apotheke ist es gelungen, einen definierten und standar disie r- ten Weihrauch - Extrakt in K apseln zur Verfügung zu stellen, der alle Anforderu n- gen an ein in der Apotheke hergestelltes Arzneimittel erfüllt. " wenn dies geschieht w ie in Anlage K 2 (Ziffer 4 und 6) und Anlage K 3 (Ziffern 7, 10 und 12 - 14 ). Die Klägerin hat den Beklagten außerdem auf Zahlung von Abmahnko s- ten in Höhe von 2.234,59 in Anspruch genommen . Der Beklagte ist der Klage entgegengetreten. Er hat geltend gemacht , das Verbot der Werbung für nicht zugelassene Arzneimittel sei im Streitfall nicht einschlägig . Es knüpfe an die Zulassungspflicht des beworbenen Arzneimittels an. Die von ihm beworbenen " Weihrauch - Extrakt - Kapseln " bedürften jedoch a ls Defekturarzneimittel gemäß § 21 Abs. 2 Nr. 1 AMG keiner arzneimittelrechtl i- chen Zulassung. Das Landgericht hat den Beklagten zur Zahlung von 1.168,49 Zinsen verurteilt und die Klage im Übrigen abgewiesen (Landgericht Hamburg, Urteil vom 25. September 2012 - 406 HKO 66/12, juris) . Das Berufungsgericht hat die dagegen gerichtete Berufung der Klägerin zurückgewiesen. Mit der vom Senat zugelassenen Revision verfolgt die Kläger in ihre Klageanträge in vollem Umfang weiter. Der Beklagte beantrag t, die Revision zurückzuweisen. Der Senat hat mit Beschluss vom 16. April 2015 (GRUR 2015, 705 = WRP 2015, 863 - Weihrauch - Extrakt - Kapseln I) dem Gerichtshof d er Europä i- schen Union folgende Fragen zur Auslegung des Art. 3 der Richtlinie 2001/83/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 6. November 2001 zur Schaffung eines Gemeinschaftskodexes für Humanarzneimittel zur Vorabentscheidung vorgelegt: 1. Stehe n Art. 3 Nr. 1 und Nr. 2 der Richtlinie 2001/83/EG einer nationalen Vorschrift wie § 21 Abs. 2 Nr. 1 AMG entgegen, nach der ein Arzneimittel 3 4 5 6 - 5 - keiner Zulassung bedarf, das zur Anwendung bei Menschen bestimmt ist und auf Grund nachweislich häufiger ärztlicher oder zahnärztlicher Ve r- schreibung in den wesentlichen Herstellungsschritten in einer Apotheke in einer Menge bis zu hundert abgabefertigen Packungen an einem Tag im Rahmen des üblichen Apothekenbetriebs hergestellt wird und zur Abgabe im Rahmen der besteh enden Apothekenbetriebserlaubnis bestimmt ist? Falls die Frage zu 1 bejah t wird : 2. Gilt dieses Ergebnis auch, wenn eine nationale Vorschrift wie § 21 Abs. 2 Nr. 1 AMG so ausgelegt wird, dass ein Arzneimittel keiner Zulassung bedarf, das zur Anwendung bei Menschen bestimmt ist und auf Grund nachweislich häufiger ärztlicher oder zahnärztlicher Verschreibung in den wesentlichen Herstellungsschritten in einer Apotheke in einer Menge bis zu hundert abg a- befertigen Packungen an einem Tag im Rahmen des üblichen Ap othekenb e- triebs hergestellt wird und zur Abgabe im Rahmen der bestehenden Apoth e- kenbetriebserlaubnis bestimmt ist, sofern das Arzneimittel entweder gemäß einer ärztlichen Verschreibung, die nicht notwendig bereits vor der Zubere i- tung vorliegen muss, jeweil s für einen bestimmten Patienten abgegeben wird oder das Arzneimittel in der Apotheke nach Vorschrift einer Pharmakopöe zubereitet wird und zur unmittelbaren Abgabe an die Patienten bestimmt ist? Der Gerichtshof hat hierüber mit Urteil vom 26. Ok tober 20 16 (C - 276/15, GRUR 2017, 206 = WRP 2017, 158 - Hecht - Pharma GmbH/Hohenzollern Ap o- theke) wie folgt entschieden: Art. 2 Abs. 1 der Richtlinie 2001/83/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 6. November 2001 zur Schaffung eines Gemeinschaftskodexes f ür Humanarzneimittel in der durch die Richtlinie 2011/62/EU des Europäischen P a r- laments und des Rates vom 8. Juni 2011 geänderten Fassung ist dahin auszul e- gen, dass ein Humanarzneimittel wie das im Ausgangsverfahren in Rede stehe n- de, das nach einer nationa len Regelung keiner Zulassung bedarf, weil es au f- grund nachweislich häufiger ärztlicher oder zahnärztlicher Verschreibung in den wesentlichen Herstellungsschritten in einer Apotheke in einer Menge bis zu 100 abgabefertigen Packungen an einem Tag im Rahmen des üblichen Apothekenb e- triebs hergestellt wird und zur Abgabe im Rahmen der bestehenden Apotheke n- betriebserlaubnis bestimmt ist, vorbehaltlich der tatsächlichen Feststellungen, die dem vorlegenden Gericht obliegen, nicht als im Sinne dieser Bestimmung g e- w erblich oder unter Anwendung eines industriellen Verfahrens zubereitet anz u- sehen ist und folglich nicht in den Anwendungsbereich dieser Richtlinie fällt. Für den Fall, dass das vorlegende Gericht nach diesen Feststellungen zu der Auffassung gelangt, dass d as fragliche Arzneimittel gewerblich oder unter A n- wendung eines industriellen Verfahrens zubereitet wurde, ist zudem zu antwo r- ten, dass Art. 3 Nr. 2 der Richtlinie 2001/83 in der durch die Richtlinie 2011/62 geänderten Fassung dahin auszulegen ist, dass er Bestimmungen wie § 21 Abs. 2 Nr. 1 des Gesetzes über den Verkehr mit Arzneimitteln in Verbindung mit § 6 Abs. 1 der Verordnung über den Betrieb von Apotheken nicht entgegensteht, s o- weit diese die Apotheker der Sache nach verpflichten, bei der Zubereitung von Arzneimitteln in der Apotheke die Pharmakopöe zu beachten. Es obliegt jedoch dem vorlegenden Gericht, zu prüfen, ob in dem Sachverhalt des ihm unterbreit e- 7 - 6 - ten Einzelfalls das im Ausgangsverfahren in Rede stehende Arzneimittel nach Vorschrift einer Pharm akopöe zubereitet wurde. Entscheidungsgründe : A . Das Berufungsgericht hat angenommen, der Klägerin stünden Unte r- lassungsansprüche wegen der beanstandeten Angaben gemäß §§ 3, 4 Nr. 11, 8 UWG aF in Verbindung mit § 3a HWG nicht zu . Dazu hat es ausgeführt: Das Verbot einer Werbung für nicht zugelassene Arzneimittel nach § 3a HWG sei auf die vom Beklagten hergestellten "Weihrauch - Extrakt - Kapseln" nicht anwendbar. Die Vorschrift rege le nach ihr em klaren Wortlaut ausschlie ß- lich ein Werbeverbot für Arzneimitt el, die der Pf licht der Zulassung unterlä gen. Sinn der Bestimmung sei es zu verhindern, dass Patienten zum Kauf von Med i- kamenten veranlasst würden, die mangels Zulassung nicht verkehrsfähig seien . Im Streitfall habe der Beklagte die beanstandeten Weihrauch - Extrakt - Kapseln jedoch in Übereinstimmun g mit den Voraussetzungen des § 21 Abs. 2 Nr. 1 AMG als Defekturarzneimittel hergestellt. Die Kapseln seien deshalb zula s- sungsfrei und mithin auch ohne Zulassung verkehrsfähig. D ie Streitfrage , ob § 21 Abs. 2 Nr. 1 AMG die Be stimmung des Art. 3 der Richtlinie 2001/83/EG zutreffend umsetze , könne dahinstehen . E ine im Hinblick auf § 3a HWG verbotsbegründende rich tlinienkonforme Auslegung des § 21 Abs. 2 Nr. 1 AMG komme nicht in Betracht, weil dies einer durch das Un ion s- recht nicht gebotenen Auslegung contra legem gleichkomme. 8 9 10 - 7 - B . Die gegen diese Beurteilung gerichtete Revision der Klägerin hat ke i- nen Erfolg. Die von ihr als wettbewerbswidrig beanstandeten Werbebehauptu n- gen verstoßen nicht gegen das Verbot der Werbu ng für nicht zugelassene Ar z- neimittel gemäß § 3a HWG . I . Die Klägerin hat das begehrte Verbot der Werbung für das Arzneimittel " Weihrauch - Extrakt - Kapseln " auf § 3a HWG gestützt . Nach dieser Bestimmung ist eine Werbung für Arzneimittel unzulässig, die de r Pflicht der Zulassung u n- terliegen und die nicht nach den arzneimittelrechtlichen Vorschriften zugelassen sind oder als zugelassen gelten. II . Die Voraussetzungen der Vorschrift des § 3a HWG liegen im Streitfall nicht vor. 1. Allerdings ist m angels abweichender Feststellungen des Berufungsg e- richts für die Nachprüfung in der Revisionsinstanz davon auszugehen, dass die " Weichrauch - Extrakt - Kapseln " des Beklagten die Voraussetzungen eines Ar z- neimittels im Sinne von § 2 AMG erfüllen. 2. Entgegen der An sicht der Revision reicht es für ein Verb ot der ang e- griffenen Werbung des Beklagten jedoch nicht aus, dass dess en Präparat " Weihrauch - Extrakt - Kapseln " nicht als Arzneimittel zugelassen ist. a) Das Werbev erbot gemäß § 3a HWG greift - wovon das Berufungsg e- richt im Streitfall zutreffend ausgegangen ist - nicht ein, wenn das Arzneimittel bereits nicht der Pflicht zur Zulassung unterliegt. Die Maßgeblichkeit der Zula s- sungspflicht ergibt sich aus dem Wortlaut des § 3a HWG, wonach eine We r- bung nur für solche Ar zneimittel unzulässig sein kann, die der Pfl icht der Zula s- sung unterliegen. 11 12 13 14 15 16 - 8 - b) Ohne Erfolg macht die Revision geltend, eine unionsrechtskonforme Auslegung der Bestimmung des § 3a HWG gebiete es, das Werbeverbot auf alle nicht behördlich zugelassenen Arz neimittel und damit auch auf Defe k- turarzneimittel im Sinne von § 21 Abs. 2 Nr. 1 AMG , wie sie im Streitfall vorli e- gen, auszudehnen. aa) Allerdings ist bei der Auslegung des Heilmittelwerbegesetzes die Richtlinie 2001/83/EG zu berücksichtigen. Mit der R ichtlinie ist eine vollständige Harmonisierung des Bereichs der Arzneimittelwerbung erfolgt (vgl. EuGH, Urteil vom 8. November 2007 C374/05, GRUR 2008, 267 Rn. 39 = WRP 2008, 205 Gintec; BGH, Urteil vom 29. April 2010 - I ZR 202/07, GRUR 2010, 749 Rn. 31 = WRP 2010, 1030 - Erinnerungswerbung im Internet; Urteil vom 28. Sep - tember 2011 I ZR 96/10, GRUR 2012, 647 Rn. 27 INJECTIO, mwN). § 3a HWG setzt die Bestimmung des Art. 87 Abs. 1 der Richtlinie 2001/83/EG um (BGH, GRUR 2015, 705 Rn. 14 - Weihrauc h - Extrakt - Kapseln I ) . Danach unte r- sagen die Mitgliedstaaten die We rbung für Arzneimittel, für der en Inverkeh r- bringen keine Genehmigung nach den Rechtsvorschriften der Union erteilt wo r- den ist. bb) Daraus folgt jedoch entgegen der Ansicht der Revision n icht, dass die Richtlinie 2001/83/EG jegliche Werbung für behördlich nicht zugelassene Arzneimittel verbietet. Die Bestimmungen der Richtlinie 2001 /83/EG zur Zula s- sungspflicht nach Art. 6 Abs. 1 der Richtlinie und zum Werbeverbot nach Art. 87 Abs. 1 der Ri chtlinie betreffen nur solche Arzneimittel, die die positiven Anford e- rungen des Art. 2 Abs. 1 der Richtlinie erfüllen und außerdem nicht unter die negativen Anwe n dungsvoraussetzungen des Art. 3 der Richtlinie fallen. Gemäß Art. 2 und Art. 3 der Richtlinie sind bestimmte Arzneimittel vom Anwendungsb e- reich der Richtlinie und damit auch vom Werbeverbot gemäß Art. 87 Abs. 1 der Richtlinie ausgenommen. Dazu gehören nach Art. 2 Abs. 1 der Richtlinie 2001/83/EG Arzneimittel, bei deren Zubereitung oder Herstellung kein industr i- 17 18 19 - 9 - e l les Verfahren zur Anwendung kommt (EuGH, Urteil vom 16. Juli 2015 C 544/13 und C - 545/13, GRUR 2015, 1028 Rn. 50 = Pharm R 2015, 436 Ab cur; EuGH, GRUR 2017, 206 Rn. 31 - Hecht - Pharma GmbH/Hohenzollern Apotheke) sowie nach Art. 3 Nr. 1 und Nr. 2 der Richtlinie 2001/83/EG unter den dort geregelten weiteren Voraussetzungen auch Arzneimittel, die in einer Apotheke zubereitet werden. Sind diese Voraussetzungen zu bejahen , ordnet die Richtlinie 2001/83/EG für diese Arzneimittel auch dann kein Ver bot der Werbung an , wenn für sie keine arzneimittelrechtliche Zulassung vorliegt . Da r- aus ergibt sich, dass das Unionsrecht kein Werbeverbot für alle nicht behördlich zugelassenen Arzneimittel anordnet, sondern das Werbeverbot davon abhängig macht, ob das A rzneimittel der in der Richtlinie 200 1 /83/EG angeordneten Z u- lassungspflicht unterliegt (BGH, GRUR 2015, 705 Rn.15 - Weihrauch - Extrakt - Kapseln I) . c) Das Werbeverbot des Art. 87 Abs. 1 der Richtlinie 2001/83/EG gilt für die " Wei hrauch - Extrakt - Kapseln " de s Beklagten nicht, weil die se nicht der in der Richtlinie angeordneten Zulassungspflicht unterliegen. Die Kapseln fallen nicht in den Anwendungsber eich der Richtlinie. aa) Der Anwendungsbereich der Richtlinie 2001/83/EG wird durch deren Art. 2 Abs. 1 un d Art. 3 definiert. Art. 2 Abs. 1 der Richtlinie 2001/83/EG regelt deren Anwendungsbereich positiv, während Art. 3 der Richtlinie bestimmte Ausnahmen von deren Anwendung vorsieht . Um unter die Richtlinie 2001/83 /EG zu fallen, muss das betreffende Erzeugnis folglich zum einen die in Art. 2 Abs. 1 dieser Richtlinie vorgesehenen Voraussetzungen erfüllen und darf zum anderen nicht von einer der in Art. 3 der Richtlinie ausdrücklich bestimmten Ausnahmen erfasst sein (EuGH, GRUR 2015, 1028 Rn . 38 f. - Abcur; GRUR 2017, 206 Rn. 29 - Hecht - Pharma GmbH/Hohenzollern Apotheke) . 20 21 - 10 - bb) Im Streitfall lieg en bereits die positiven Anwendungsvoraussetzungen des Art. 2 Abs. 1 der Richtlinie 2001/83/EG nicht vor, so dass die Frage auf sich beruhen kann, o b die Kapseln des Bek lagten unter die Ausnahmebestimmung des Art. 3 Nr. 2 der Richtlinie fallen (vgl. EuGH, GRUR 2017, 206 Rn. 37 Hecht - Pharma GmbH/Hohenzollern Apotheke). (1) Gemäß Art. 2 Abs. 1 der Richtlinie 2001/83/EG gilt diese Richtlinie für Humanarzneimittel, die i n den Mitgliedstaaten in den Verkehr gebracht werden sollen und die entweder gewerblich zubereitet werden oder bei deren Zubere i- tung ein industrielles Verfahren zur Anwendung kommt. Im Hinblick auf das mit den Vorschriften der Europäischen Union auf dem Ge biet der Humanarzneimi t- tel verfolgte Ziel des Schutzes der öffentlichen Gesundheit dürfen die Wendu n- gen " gewerblich zubereitet " und " bei deren Zubereitung ein industrielles Verfa h- ren zur Anwendung kommt " nicht eng ausgelegt werden. Sie müssen zumindest jed e Zubereitung oder Herstellung umfassen, bei der ein industrielles Verfahren zur Anwendung kommt (EuGH, GRUR 2015, 1028 Rn. 50 - Abcur; GRUR 2017, 206 Rn. 31 - Hecht - Pharma GmbH/Hohenzollern Apotheke) . Ein industrielles Verfahren unterscheidet sich von einem handwerklichen Verfahren durch die eingesetzten Produktionsmittel und durch die hergestellten Mengen. Ein industrielles Verfahren ist im Allgemeinen durch eine Abfolge von Operationen gekennzeichnet, die insbesondere mechanisch oder chemisch sein kön nen, um ein standardisiertes Erzeugnis in einer bedeutenden Menge zu erhalten . Für eine gewerbliche Zubereitung oder eine Zubereitung, bei der ein industrielles Verfahren zur Anwendung kommt, sind die standardisierte Herste l- lung bedeutender Mengen eines Ar zneimittels auf Vorrat und der V erkauf im Großhandel ebenso wie die unbestellte Zubereitung von Chargen in großem Maßstab oder in Serienproduktionen kennzeichnend (EuGH, GRUR 2015, 1028 Rn. 51 - Abcur; EuGH, GRUR 2017, 206 Rn. 33 - Hecht - Pharma GmbH/ Hohen - zollern Apotheke). W ie der Gerichtshof der Europäischen Union auf den Vorl a- 22 23 24 - 11 - gebeschluss des Senats entschieden hat, lieg en die Voraussetzungen des Art. 2 Abs. 1 der Richtlinie 2001/83/EG dagegen nicht vor, wenn das in Rede stehende Arzneimittel im Ra hmen der in Deutschland für Defekturarzneimittel gemäß § 21 Abs. 2 Nr. 1 AMG geltenden Regelungen von einer Apotheke durch ein handwerkliches Verfahren in einer Menge von höchstens hundert P a- ckungen am Tag zubereitet wird. Diese Obergr enze schließt aus, da ss die He r- stellung offizinaler Zubereitungen einen Umfang erreicht, der als bedeutend eingestuft und unter den Begriff " industrielles Verfahren " im Sinne von Art. 2 Abs. 1 der Richtlinie 2001/83/83 gefasst werden kann ( vgl. EuGH, GRUR 2017, 206 Rn. 34 - He cht - Pharma GmbH/Hohenzollern Apotheke) . (2) Nach den von der Revision nicht angegriffenen Feststellungen des Berufungsgerichts bringt der Beklagte die Weihrauchkapseln in Übereinsti m- mung mit den Voraussetzungen des § 21 Abs. 2 Nr. 1 AMG in den Verkehr . Nach dieser Bestimmung bedarf ein Arzneimittel keine r Zulassung, das zur A n- wendung bei Menschen bestimmt ist und auf Grund nachweislich häufiger ärz t- licher oder zahnärztlicher Verschreibung in den wesentlichen Herstellung s- schritten in einer Apotheke in ein er Menge bis zu hundert abgabefertigen P a- ckungen an einem Tag im Rahmen des üblichen Apothekenbetriebs hergestellt wird und zur Abgabe im Rahmen der bestehenden Apothekenbetriebserlaubnis bestimmt ist (sogenanntes Defekturarzneimittel). D ie damit tatrichte rlich festg e- stellte Einhaltung der Obergrenze von hundert hergestellten Packungen am Tag durch den Beklagten schließt es nach den vorstehend dargelegten Grundsätzen aus, die Herstellung der " Weihrauch - Extrakt - Kapseln " als hinreichend bede u- tend einzustufen, um die Voraussetzungen der Anwendung der Richtlinie 2001/83/EG gemäß Art. 2 Abs. 1 dieser Richtlinie zu bejahen . 25 - 12 - C. Danach ist die Revision der Klägerin mit der Kostenfolge aus § 97 Abs. 1 ZPO zurückzuweisen. Büscher Kirchhoff Koch Löffler Schwonke Vorinstanzen: LG Hamburg, Entscheidung vom 25.09.2012 - 406 HKO 66/12 - OLG Hamburg, Entscheidung vom 04.07.2013 - 3 U 156/12 - 26
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