BUNDESGERICHTSHOF BESCHLUSS I ZR 133/07 vom 17. Juli 2008 in dem Rechtsstreit Nachschlagewerk: ja BGHZ : nein BGHR : ja In-vitro-Diagnostika UWG 247247 3, 4 Nr. 11; MPG 247247 6, 7 Ein Importeur, der aus Frankreich importierte Medizinprodukte ohne deutsch-sprachige Umverpackung und Gebrauchsanweisung in Deutschland an einen Fach- und Zwischenh344ndler zum Zwecke des Weiterexports in franz366sischspra-chige L344nder abgibt, handelt nach 247247 3, 4 Nr. 11 UWG i.V. mit 247247 6, 7 MPG wettbewerbswidrig, wenn er nicht durch geeignete Ma337nahmen sicherstellt, dass sein Abnehmer die Waren tats344chlich weiterexportiert und nicht an End-verbraucher in Deutschland abgibt. BGH, Beschl. v. 17. Juli 2008 - I ZR 133/07 - OLG Dresden LG Dresden - 2 - Der I. Zivilsenat des Bundesgerichtshofs hat am 17. Juli 2008 durch den Vorsitzenden Richter Prof. Dr. Bornkamm und die Richter Pokrant, Prof. Dr. B374scher, Dr. Bergmann und Dr. Kirchhoff beschlossen: Die Beschwerde gegen die Nichtzulassung der Revision in dem Urteil des 14. Zivilsenats des Oberlandesgerichts Dresden vom 24. Juli 2007 wird auf Kosten der Beklagten zur374ckgewiesen. Wert des Beschwerdeverfahrens: 250.000 200 Gr374nde: Die Rechtssache hat weder grunds344tzliche Bedeutung (247 543 Abs. 2 Satz 1 Nr. 1 ZPO) noch erfordert die Fortbildung des Rechts oder die Sicherung einer einheitlichen Rechtsprechung eine Entscheidung des Revisionsgerichts (247 543 Abs. 2 Satz 1 Nr. 2 ZPO). 1 Die Beschwerde hat folgende Rechtsfrage formuliert: Verst366337t ein impor-tierender Zwischenh344ndler, der Medizinprodukte, die er aus einem Mitgliedstaat der Europ344ischen Gemeinschaft bezogen hat, nach dessen Vorschriften die Produkte ordnungsgem344337 etikettiert sind, an einen Zwischenh344ndler f374r den ausschlie337lichen Weiterexport abgibt, gegen 247247 6, 7 des Gesetzes 374ber Medi- 2 - 3 - zinprodukte (Medizinproduktegesetz - MPG; in der Fassung der Bekanntma-chung v. 7.8.2002, BGBl. I S. 3146; zuletzt ge344ndert durch Art. 1 des Gesetzes zur 304nderung medizinproduktrechtlicher und anderer Vorschriften v. 14.6.2007, BGBl. I S. 1066) in Verbindung mit der Richtlinie 98/79/EG des Europ344ischen Parlaments und des Rates vom 27. Oktober 1998 374ber In-vitro-Diagnostika (ABl. EG Nr. L 331 v. 7.12.1998, S. 1), wenn diese Abgabe ohne deutschspra-chige Etikettierung und Gebrauchsanweisung erfolgt? Liegt insbesondere in derartigen F344llen ein Inverkehrbringen in Deutschland vor? Die Frage rechtfer-tigt nicht die Zulassung der Revision nach 247 543 Abs. 2 Satz 1 ZPO, da ihre Beantwortung hinreichend klar ist. Nach 247 6 Abs. 1 Satz 1 MPG d374rfen Medizinprodukte - abgesehen von im Einzelnen bestimmten, hier nicht einschl344gigen Ausnahmen - in Deutschland nur in Verkehr gebracht werden, wenn sie mit einer CE-Kennzeichnung nach Ma337gabe des Absatzes 2 Satz 1 und des Absatzes 3 Satz 1 versehen sind. Gem344337 247 6 Abs. 2 Satz 1 MPG d374rfen mit der CE-Kennzeichnung nur solche Produkte versehen werden, die den "Grundlegenden Anforderungen" nach 247 7 MPG entsprechen, die auf sie unter Ber374cksichtigung ihrer Zweckbestimmung anwendbar sind. Gelten f374r das Medizinprodukt zus344tzlich andere Rechtsvor-schriften als diejenigen des Medizinproduktegesetzes, deren Einhaltung durch die CE-Kennzeichnung best344tigt wird, so darf der Hersteller das Medizinprodukt nur dann mit der CE-Kennzeichnung versehen, wenn auch diese anderen Rechtsvorschriften erf374llt sind (247 6 Abs. 3 Satz 1 MPG). Nach 247 7 MPG ergeben sich die Grundlegenden Anforderungen f374r In-vitro-Diagnostika aus den Anfor-derungen des Anhangs I der Richtlinie 98/79/EG. Nach Nr. 8.1 Abs. 6 des An-hangs I der Richtlinie 98/79/EG m374ssen In-vitro-Diagnostika zur Eigenanwen-dung eine Gebrauchsanweisung und Etikettierung enthalten, die in die Amts-sprache des jeweiligen Mitgliedstaates 374bersetzt ist, in dem der Endverbraucher das Produkt zur Eigenanwendung erh344lt. 3 - 4 - 4 Nach 247 3 Nr. 11 Satz 1 MPG ist unter Inverkehrbringen jede entgeltliche oder unentgeltliche Abgabe von Medizinprodukten an andere zu verstehen. Es gen374gt die 334bertragung der tats344chlichen Sachherrschaft an einen anderen (Schorn, Medizinprodukte-Recht, Stand: Oktober 2007, M 2-1.47; Hill/Schmitt/ Meyer-L374er337en, WiKo Medizinprodukterecht, 247 3 MPG Rdn. 56; Rehmann in Rehmann/Wagner, Medizinproduktegesetz, 247 3 Rdn. 14). Bei einem Verkauf an einen Zwischenh344ndler sind diese Voraussetzungen erf374llt. Aus dem europ344ischen Recht ergibt sich nichts anderes. Die Richtlinie 98/79/EG (In-vitro-Diagnostika-Richtline) sowie die Richtlinie 93/42/EWG des Rates vom 14. Juni 1993 374ber Medizinprodukte (ABl. EG Nr. L 169 v. 12.7.1993, S. 1) definieren Inverkehrbringen als die erste entgeltliche oder un-entgeltliche 334berlassung des Produkts im Hinblick auf seinen Vertrieb und/oder seine Verwendung auf dem gemeinschaftlichen Markt (Art. 1 Abs. 2 lit. i der Richtlinie 98/97/EG sowie Art. 1 Abs. 2 lit. h der Richtlinie 93/42/EWG). Sie re-geln also nur das erstmalige Inverkehrbringen. Der Begriff des erstmaligen In-verkehrbringens wurde durch 247 3 Nr. 11 Satz 2 MPG umgesetzt (vgl. Begr374n-dung des Regierungsentwurfs zum 2. MPG-304ndG, BT-Drucks. 14/6281, S. 28). Ein Inverkehrbringen im Sinne der Richtlinien endet somit bereits dann, wenn das Medizinprodukt vom Hersteller dem H344ndler 374berlassen worden ist. Es ist vor dem Hintergrund der ma337geblichen Richtlinien unsch344dlich, dass 247 3 Nr. 11 Satz 1 MPG auch das Inverkehrbringen auf weiteren Vertriebsstufen regelt (vgl. VG Stuttgart, Urt. v. 22.10.1999 - 4 K 286/99, PharmR 2000, 97, 101). Denn die genannten Richtlinien geben nur das Regelungsziel vor und 374berlassen es dem nationalen Gesetzgeber, auch Anforderungen f374r das weitere Inverkehrbringen zu normieren (vgl. Schorn, Medizinprodukte-Recht, B 11.1 Stand: Februar 2004 sowie M 2-1/12, M 2-1/44 Stand: Oktober 2007). 5 - 5 - Das Berufungsgericht hat die Vorschriften der 247247 6, 7 MPG dahin ausge-legt, dass ein Importeur, der das aus Frankreich importierte Produkt ohne deutschsprachige Umverpackung und Gebrauchsanweisung in Deutschland an einen Fach- und Zwischenh344ndler zum Zwecke des Weiterexports oder Reim-ports in franz366sischsprachige L344nder abgibt, nur dann einen Wettbewerbsver-sto337 nach 247247 3, 4 Nr. 11 UWG i.V. mit 247247 6, 7 MPG begeht, wenn er nicht durch geeignete Ma337nahmen sicherstellt, dass sein Abnehmer seinerseits diese Vor-schriften einh344lt, dieser also die Ware tats344chlich exportiert oder reimportiert und nicht, wie im Streitfall der Abnehmer der Beklagten, an Endverbraucher in Deutschland abgibt. Diese Auslegung ist aus Rechtsgr374nden nicht zu bean-standen. Das Berufungsgericht ist mit Recht davon ausgegangen, dass sich der Importeur wegen des mit den Vorschriften der 247247 6, 7 MPG bezweckten Schut-zes der Gesundheit der Bev366lkerung nicht auf eine blo337e Erkl344rung seines Ab-nehmers, die Ware (weiter-)exportieren zu wollen, verlassen darf. 6 Da das Erfordernis, durch geeignete Ma337nahmen, insbesondere durch vertragliche Absprachen bis hin zur Vereinbarung einer Vertragsstrafe, sicher-zustellen, dass der angegebene Exportzweck auch eingehalten wird, zum Schutz der Gesundheit der Bev366lkerung geboten ist, stehen auch die Bestim-mungen der Art. 28 und 29 EG der Anwendung der 247247 6, 7 MPG in der Ausle-gung durch das Berufungsgericht nicht entgegen (Art. 30 Satz 1 EG). Jedenfalls in der vom Berufungsgericht seiner Entscheidung zugrunde gelegten ein-schr344nkenden Auslegung stellt das aus den 247247 6, 7 MPG folgende Verbot, im-portierte Ware unver344ndert auch nicht an Zwischenh344ndler abgeben zu d374rfen, weder ein Mittel zur willk374rlichen Diskriminierung noch eine verschleierte Be-schr344nkung des Handels zwischen Mitgliedstaaten dar (Art. 30 Satz 2 EG). 7 Die Feststellung, ob im Einzelfall geeignete Ma337nahmen ergriffen wor-den sind, um zu verhindern, dass die (angeblich) f374r den Export bestimmte Wa- 8 - 6 - re nicht bestimmungswidrig im Inland an Endverbraucher abgegeben wird, ob-liegt dem Tatrichter. Die Auffassung des Berufungsgerichts, die Beklagte habe im vorliegenden Fall keine hinreichenden Sicherungsma337nahmen getroffen, begegnet aus Rechtsgr374nden keinen Bedenken. Das Berufungsgericht hat in-soweit rechtsfehlerfrei darauf abgestellt, dass nach dem Vortrag der Beklagten keine vertraglichen Absprachen bestanden, die sicherstellten, dass die Ware nicht abredewidrig in Deutschland angeboten wurde. Die Beklagte hat sich im Verh344ltnis zu ihrem Abnehmer vielmehr jeweils auf die blo337e (konkludente) Er-kl344rung ihres Vertragspartners bei der Bestellung bezogen, dass die Ware ent-weder f374r den Export oder f374r das Inland bestimmt sei. Weiter hat das Beru-fungsgericht in diesem Zusammenhang rechtsfehlerfrei ber374cksichtigt, dass die Beklagte an denselben Besteller sowohl original verpackte als auch umetiket-tierte Ware geliefert hat und auch im Nachhinein keine M366glichkeiten zur 334ber-pr374fung bestanden, ob die Ware tats344chlich ins Ausland weiterexportiert worden ist. Die vertragliche Vereinbarung geeigneter Sicherungsma337nahmen gegen eine abredewidrige Abgabe der Ware durch ihren Abnehmer im Inland war der Beklagten selbst dann zumutbar, wenn bislang keine konkreten Anhaltspunkte daf374r bestanden, dass sich dieser abredewidrig verhalten werde. Entgegen der Auffassung des Landgerichts kommt einem etwaigen Interesse der Beklagten, durch derartige Vereinbarungen ihre Gesch344ftsbeziehungen zu ihren Abneh-mern nicht zu belasten, kein Vorrang gegen374ber dem durch die Vorschriften der 247247 6, 7 MPG bezweckten Schutz der Gesundheit der Bev366lkerung zu. Eine Vorlage an den Gerichtshof der Europ344ischen Gemeinschaften ge-m344337 Art. 234 Abs. 3 EG ist nicht geboten, weil bei der Auslegung der im Streit-fall in Rede stehenden Vorschriften des Gemeinschaftsrechts keine vern374nfti-gen Zweifel bestehen. 9 - 7 - Von einer weiteren Begr374ndung wird gem344337 247 544 Abs. 4 Satz 2 Halbs. 2 ZPO abgesehen. 10 Bornkamm Pokrant B374scher Bergmann Kirchhoff Vorinstanzen: LG Dresden, Entscheidung vom 31.01.2007 - 6 O 2400/06 - OLG Dresden, Entscheidung vom 24.07.2007 - 14 U 245/07 -
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