BUNDESGERICHTSHOF IM NAMEN DES VOLKES URTEIL I ZR 141/13 Verkündet am: 8. Januar 2015 Führinger Justizangestellte als Urkundsbeamtin der Geschäftsstelle in dem Rechtsstreit Nachschlagewerk: ja BGHZ: nein BGHR: ja Mundspüllösung II Arzneimittel G § 2 Abs. 1 Nr. 2 Buchst. a; Richtlinie 2001/83/EG Art. 1 Nr. 2 Buchst. b Der Umstand, dass kosmetische Mittel nach dem Anhang VI (1. Teil Nr. 42) der Richtlinie 76/768/EWG zur Angleichung der Rechtsvorschriften der Mitglie d- sta a ten über kosmetische Mittel und nach dem Anhang V Nr. 42 der Veror d- nung (EG) Nr. 1223/2009 über kosmetische Mittel Chlorhexidin in einer Ko n- zentration von bis zu 0,3% als Konservierungsstoff enthalten dürfen, besagt nicht, dass Erzeugnisse, die diesen Stoff in einer geringeren Konze ntration en t- halten, keine Funktionsarzneimittel sein können. BGH, Urteil vom 8. Januar 2015 - I ZR 141/13 - OLG Frankfurt am Main LG Frankfurt am Main - 2 - Der I. Zivilsenat des Bundesgerichtshofs hat auf die mündliche Verhan d- lung vom 8. Januar 2015 dur ch den Vorsitzenden Richter Prof. Dr. Büscher, die Richter Prof. Dr. Schaffert, Dr. Kirchhoff, Dr. Löffler und die Richter in Dr. Schwonke für Recht erkannt: Auf die Revision der Beklagten wird das Urteil des 6. Zivilsenats des Oberlandesgerichts Frankfurt am Main vom 20. Juni 2013 aufgehoben. Die Sache wird zur neuen Verhandlung und Entscheidung, auch über die Kosten der Revision, an das Berufungsgericht zurüc k- verwiesen. Von Rechts wegen Tatbestand: Die Parteien stehen beim Vertrieb von Mundspüllösungen , die Chlor - hexidin enthalten, miteinander in Wettbewerb. Die Beklagte vertreibt ihre L ö- sung "P . 0,12%", die Chlorhexidin in einer Konzentration von 0,12% ent - hält, als kosmetisches Mittel in der im nachstehend wiedergegebenen Klagea n- trag abgebildeten Verpackung. Auf ihr befinden sich die Angaben 1 - 3 - Mundspülung zur Mundpflege Reduziert bakteriellen Zahnbelag und hemmt dessen Neubildung Schützt das Zahnfleisch und trägt zur Erhaltung der Mundgesundheit bei sowie pflegt und reinigt auch bei entzündetem oder gereiztem Zahnfleisch . Weiter findet sich zur Anwendung des Mittels der Hinweis, dass mit der Lösung zweimal täglich nach dem Zähneputzen 30 Sekunden lang gespült werden sol l- te. Nach Ansicht der Klägerin, die eine als Arzneimittel zugelassene Mun d- spüllö sung in den Verkehr bringt, ist die von der Beklagten vertriebene Mun d- spüllösung ein nicht zugelassenes Arzneimittel, weil sie pharmakologisch wirke und sich aufgrund ihrer Verpackung und der dieser beigefügten ebenfalls im nachstehend wiedergegebenen Kl ageantrag abgebildeten Produktinformati o- nen für den Durchschnittsverbraucher zudem als Arzneimittel darstelle. Die Klägerin hat beantragt, die Beklagte unter Androhung näher bezeichneter Ordnungsmittel zu verurte i- len, es zu unterlassen, im geschäftlichen Verkehr zu Wettbewerbszwecken für das Mittel "P . 0,12%" in Flaschen und/oder Faltschachteln und/oder Gebrauchsinformationen wie nachstehend wiedergegeben zu werben und/ oder dieses Mittel zu vertreiben, solange es nicht als Arzneimittel zugelassen ist: 2 - 4 - - 5 - - 6 - Das Landgericht hat die Klage abgewiesen. Die Berufung der Klägerin ist ohne Erfolg geblieben (OLG Frankfurt a.M., PharmR 2008, 550 = GesR 2009, 80 ). Die gegen di ese Entscheidung gerichtete Revision der Klägerin hat zur Z u- rückverweisung der Sache an das Berufungsgericht geführt (BGH, Urteil vom 5. Oktober 2010 I ZR 90/08, GRUR 2010, 1140 = WRP 2010, 1479 Mund - spüllösung I). Der erkennende Senat hat dabei ausges prochen, dass eine für die Bejahung einer pharmakologischen Wirkung eines Stoffes erforderliche Wechselwirkung zwischen seinen Molekülen und Körperzellen auch dann vo r- liegt, wenn die Moleküle eine ohne sie gegebene Einwirkung anderer Stoffe auf die Körperz ellen verhindern. In der wiedereröffneten Berufungsinstanz hat das Berufungsgericht das Verfahren zunächst ausgesetzt und dem Gerichtshof der Europäischen Union drei Fragen zur Auslegung des Begriffs "pharmakologische Wirkung" in Art. 1 Nr. 2 Buchst. b d er Richtlinie 20 0 1/83/EG zur Schaffung eines Gemeinschaft s- kodexes für Humanarzneimittel gestellt (OLG Frankfurt a.M., GRURRR 2011, 3 4 - 7 - 383). Der Gerichtshof der Europäischen Union hat hier zu entschied en, dass bei der Auslegung dieses Begriffs dessen Definitio n in der Leitlinie zur Abgrenzung der Richtlinie 76/768 /EWG über kosmetische Mittel von der Richtlinie 2001/83 /EG über Arzneimittel, die die Dienststellen der Kommission in Zusa m- menarbeit mit den zuständigen Behörden der Mitgliedstaaten erstellt hab en , ber ücksichtigt werden kann ( vgl. EuGH , Urteil vom 6. September 2012 C308/11, GRUR 2012, 1167 Rn. 27 Chemische Fabrik Kreussler ) . Weiter hat er angenommen, es könne von einer "pharmakologischen Wirkung" einer Substanz im Sinne von Art. 1 Nr. 2 Buchst. b d er Richtlinie 2001/83/EG nicht nur ausgegangen werden, wenn es zu einer Wechselwirkung zwischen den M o- lekülen dieser Substanz und einem zellulären Bestandteil des Körpers des A n- wenders komm e , sondern es genüge eine Wechselwirkung zwischen dieser Substanz u nd einem beliebigen im Körper des Anwenders vorhandenen zellul ä- ren Bestandteil ( EuGH, GRUR 2012, 1167 Rn. 36 - Chemische Fabrik Kreus s- ler ). Das Berufungsgericht hat der Klage nachfolgend stattgegeben (OLG Frankfurt a.M., GRURRR 2013, 485). Mit ihrer vom Senat zugelassenen Rev i- sion, deren Zurückweisung die Klägerin beantragt, erstrebt die Beklagte weite r- hin die Abweisung der Klage. Entscheidungsgründe: I. Das Berufungsgericht hat die Klage in dem angefochtenen Urteil als aus §§ 8, 3, 4 Nr. 11 UWG in Ve rbindung mit §§ 2, 21 AMG, § 3a HWG b e- gründet angesehen, weil das Produkt der Beklagten "P . 0,12 %" kein kosmetisches Mittel, sondern ein Funktionsarzneimittel sei. Dazu hat es ausg e- führt: 5 6 - 8 - Ein Produkt sei ein Funktionsarzneimittel, wenn es aufgrund seiner Z u- sammensetzung einschließlich der Dosierung seiner Wirkstoffe bei besti m- mungsgemäßem Gebrauch physiologische Funktionen des Menschen in signif i- kanter Weise wiederherstelle, korrigiere oder beeinflusse . Dabei seien alle Merkmale des Erzeugnisses wie insbesondere seine Zusammensetzung, die Modalitäten seines Gebrauchs, der Umfang seiner Verbreitung, seine Bekann t- heit bei den Verbrauchern und die Risiken zu berücksichtigen, die seine Ve r- wendung mit sich bringen könne. Beim streitgegenständlichen Pr odukt fehle es nicht deshalb an der Signifikanz der Beeinflussung, weil die Wirkstoffkonzentr a- tion nur 0,12% betrage. Die Wirkung des streitgegenständlichen Produkts en t- spreche nach der Werbung der Beklagten der Wirkung von Chlorhexidin - Lösungen mit einer Wirkstoffkonzentration von 0,2%, bei denen die Monogr a- phie des Bundesgesundheitsamts aus dem Jahr 1994 von einer therapeut i- schen Wirkung ausgehe. Das streitgegenständliche Produkt sei nicht deshalb als kosmetisches Mittel einzuordnen, weil Chlorhexidin in kosmetischen Mitteln in einer Konzentrati on von 0,3 % als Konservierungsstoff enthalten sein dürfe; beim streitgegenständlichen Produkt werde Chlorhexidin nicht als Konservi e- rungsstoff verwandt , sondern beigefügt, um die Entwicklung von Mikroorgani s- men in d er Mundhöhle zu hemmen. II. Die gegen diese Beurteilung gerichtete Revision der Beklagten ist b e- gründet und führt erneut zur Aufhebung des Berufungsurteils und zur Zurüc k- verweisung der Sache an die Vorinstanz. Mit der vom Berufungsgericht geg e- benen Begrü ndung kann nicht angenommen werden, dass die in Rede stehe n- de Mundspüllösung ein Arzneimittel im Sinne von § 2 Abs. 1 Nr. 2 Buchst. a AMG ist, das ohne arzneimittelrechtliche Zulassung nicht beworben und vertri e- ben werden darf (§ 8 Abs. 1, §§ 3, 4 Nr. 11 U WG in Verbindung mit § 2 Abs. 1 Nr. 2, § 21 AMG, § 3a HWG). 7 8 - 9 - 1. Das Berufungsgericht ist im rechtlichen Ansatz allerdings zutreffend davon ausgegangen, dass die Bestimmung des § 2 Abs. 1 Nr. 2 Buchst. a AMG, wonach Arzneimittel unter anderem Stoffe und Z ubereitungen von Sto f- fen sind, die im oder am menschlichen Körper angewendet werden können, um die physiologischen Funktionen durch eine pharmakologische Wirkung wiede r- herzustellen, zu korrigieren oder zu beeinflussen, der Umsetzung des Art. 1 Nr. 2 Buchst . b der Richtlinie 2001/83/EG in das deutsche Recht dient und d a- her unionsrechtskonform auszulegen ist. Das Berufungsgericht hat weiter zu Recht angenommen, dass eine pharmakologische Wirkung des Erzeugnisses der Beklagten vorliegt, weil es zu einer Wechse lwirkung zwischen dem in der Mundspüllösung vorhandenen Wirkstoff Chlorhexidin und den in der Mundhöhle vorhandenen, Gingivitis auslösenden Bakterien kommt. Dagegen erinnert die Revision auch nichts. 2. Mit Erfolg wendet sich die Revision aber gegen die Annahme des B e- rufungsgerichts, die Mundspüllösung der Beklagten führe aufgrund ihrer Z u- sammensetzung bei bestimmungsgemäßem Gebrauch zu einer signifikanten Beeinflussung der physiologischen Funktionen des menschlichen Körpers und sei deshalb ein Funktions arzneimittel. a) Nach der Rechtsprechung des Gerichtshofs der Europäischen Union erfordert die Beurteilung der Frage , ob Produkte, die eine physiologisch wir k- same Substanz enthalten, Funktionsarzneimittel im Sinne von Art. 1 Nr. 2 Buchst. b der Richtlin ie 2001/ 83/EG sind, eine sorgfältige Prüfung des jeweil i- gen Einzelfalls, bei der insbesondere die nach dem jeweiligen Stand der Wi s- senschaft feststellbaren pharmakologischen, immunologischen oder metabol i- schen Eigenschaften des Produkts zu berücksichtigen sind ( EuGH, GRUR 2012, 1167 Rn. 33 Chemi sche Fabrik Kreussler, mwN). Neben den pharmak o- logischen, immunologischen oder metabolischen Eigenschaften des Produkts sind alle seine weiteren Merkmale wie insbesondere seine Zusammensetzung, 9 10 11 - 10 - die Modalitäten sei nes Gebrauchs, der Umfang seiner Verbreitung, seine B e- kanntheit bei den Verbrauchern und die Risiken zu berücksichtigen, die seine Verwendung mit sich bringen kann ( EuGH , GRUR 2012, 1167 Rn. 34 Chemische Fabrik Kreussler, mwN). Ein Produkt kann nur als F unktionsar z- neimittel angesehen werden, wenn es aufgrund seiner Zusammensetzung und bei bestimmungsgemäßem Gebrauch physiologische Funktionen des Me n- schen in signifikanter Weise wiederherstellen, korrigieren oder beeinflussen kann (EuGH , GRUR 2012, 1167 Rn. 35 Chemische Fabrik Kreussler, mwN). b) Die Monographie des Bundesgesundheitsamts aus dem Jahr 1994 hat eine breite antimikrobielle Wirkung von Chlorhexidin gegen grampositive und gramnegative Bakterien bejaht und angenommen, die Mundspüllösung solle zwei bis dreimal täglich mit mindestens 10 ml einer 0,1 - 0,2%igen Chlorhexidin - Lösung für eine Minute erfolgen (vgl. BAnz. Nr. 159 vom 24. Au gust 1994, S. 162, 165). Die Ausführungen in der Monographie lassen aber nicht den Schluss zu, dass auch der Mund spüllösung der Beklagten mit einer 0,12%igen Konzentration des Wirkstoffs Chlorhexidin und einer Spüldauer von höchstens einer Minute pro Tag ein signifikanter Einfluss auf die physiologischen Funkti o- nen des Menschen zukommt. c) Die Unterschiede zwische n der in der Monographie des Bundesg e- sundheitsamts aus dem Jahr 1994 und der von der Beklagten angegebenen Anwendungsdauer der Mundspüllösung hat das Berufungsgericht seiner En t- scheidung zugrunde gelegt. Es ist aber rechtsfehlerhaft davon ausgegangen, die vom erkennenden Senat im ersten Revisionsurteil für aufklärungsbedürftig gehaltene Frage, ob die Dosierung beim angegriffenen Präparat der Beklagten hinter der monographierten Dosierung zurückbleibe, habe sich dadurch erledigt, dass die 0,12%ige Mundspüllö sung der Beklagten nach deren eigener Werbung den gleichen klinischen Nutzen biete wie eine 0,2%ige Mundspüllösung. Das Berufungsgericht hat nicht berücksichtigt, dass die Behauptung, ein Stoff habe 12 13 - 11 - eine pharmakologische Wirkung, als solche allenfalls geei gnet sein kann, di e- sen zu einem (Präsentations)Arzneimittel im Sinne von § 2 Abs. 1 Nr. 1 AMG (Art. 1 Nr. 2 Buchst. a der Richtlinie 2001/83/EG) zu machen. Von einem (Fun k- tions - )Arzneimittel im Sinne von § 2 Abs. 1 Nr. 2 Buchst. a AMG (Art. 1 Nr. 2 Buchst . b der Richtlinie 2001/83/EG) kann nur ausgegangen werden, wenn die pharmakologische (oder was im Streitfall nicht in Rede steht immunologische oder metabolische) Wirkung des Produkts feststellbar ist und die physiolog i- schen Funktionen des Menschen ne nnenswert beeinflusst werden (vgl. EuGH, Urteil vom 30. April 2009 C27/08, Slg. 2009, I3785 = GRUR 2009, 790 Rn. 21 BIOS Naturprodukte; EuGH, GRUR 2012, 1167 Rn. 33 Chemische Fabrik Kreussler; Müller in Kügel/Müller/Hofmann, AMG, 2012, § 2 Rn. 25 m wN). Das kann nicht allein aufgrund von Werbeangaben der Beklagten ang e- nommen werden. Den von der Klägerin in den Rechtsstreit eingeführten Werbebehauptu n- gen der Beklagten kann auch nicht entnommen werden, diese habe ihren g e- genteiligen Sachvortrag im vorliegenden Verfahren fallen lassen. Die Beklagte ist noch mit Schriftsatz vom 13. Juni 2013, der auf den Vortrag der Klägerin zu den Werbeangaben über die Wirkung der 0,12%ige Mundspüllösung der B e- klagten folgte, der Annahme entgegengetreten, bei ihrem P rodukt handele es sich um ein Funktionsarzneimittel. d) Das mit der Revision angefochtene Urteil kann danach nicht mit der vom Berufungsgericht gegebenen Begründung und im Übrigen auch nicht aus anderen Gründen aufrechterhalten werden und ist daher aufz uheben (§ 562 Abs. 1 ZPO). Auf die Frage, ob das Produkt der Beklagten nach der dafür b e- triebenen Werbung, auf die das Berufungsgericht bei seiner Entscheidung maßgeblich abgestellt hat, als ein Präsentationsarzneimittel einzuordnen ist, kommt es nicht an. Diese Werbung kann den gestellten Klageantrag nicht rech t- fertigen, weil dieser allein an die Aufmachung des Produkts der Beklagten a n- 14 15 - 12 - knüpft und nicht an die dafür betriebene Werbung. Das Berufungsgericht hat bereits in seinem ersten Berufungsurteil, das d er erkennende Senat insoweit in seiner ersten Entscheidung bestätigt hat (vgl. BGH, GRUR 2010, 1140 Rn. 8 bis 10 Mundspüllösung I), entschieden, dass das Produkt der Beklagten nicht im Hinblick auf diese Aufmachung ein Präsentationsarzneimittel darstellt . III . Entgegen der Ansicht der Revision ist die Sache nicht gemäß § 563 Abs. 3 ZPO zur End entscheidung - im Sinne einer Abweisung der Klage - reif . Sie ist daher an das Berufungsgericht zurückzuverweisen (§ 563 Abs. 1 ZPO) . Das Berufungsgericht hat mit Recht angenommen, de r Umstand, dass kosmetische Mittel nach dem Anhang VI (1. Teil Nr. 42) der Richtlinie 76/768/EWG zur Angleichung der Rechtsvorschriften der Mitgliedstaaten über kosmetische Mittel (und ebenso nach der Anl age 6 Nr. 42 der deutschen K o s- metik - Verordnung sowie nunmehr nach dem Anh ang V Nr. 42 der nach ihrem Art. 40 Abs. 2 seit 11. Juli 2013 geltenden Verordnung [ EG ] Nr. 1223/2009 über kosmetische Mittel ) Chlorhexidin in einer Konzentration von bis zu 0,3% als Konservierungsstoff enthalte n dürf t en, besage nicht, dass Erzeugnisse, die di e- sen Stoff in einer geringeren Konzentration enth ie lten, keine Funktionsarzne i- mittel sein könn t en. Der von der Revision vertretenen gegenteiligen Ansicht steht entgegen, dass nach der Rechtsprechung des Geri chtshofs der Europä i- schen Union die Zusammensetzung eines Erzeugnisses nur eines der Merkm a- le ist, das neben anderen Merkmalen wie insbesondere den Modalitäten seines Gebrauchs bei der Entscheidung darüber zu berücksichtigen ist, ob es sich bei dem Erzeugn is um ein Funktionsarzneimittel handelt (vgl. EuGH, GRUR 2012, 1167 Rn. 34 - Chemische Fabrik Kreussler, mwN ). Entsprechend ist auch das Bundesgesundheitsamt in seiner Monographie aus dem Jahr 1994 je nach der Art der Anwendung von sehr unterschiedlichen D osierungen des Wirkstoffs Chlorhexidin für arzneiliche Verwendungen ausgegangen. 16 17 - 13 - Das Berufungsgericht wird daher wie bereits im ersten Revisionsurteil ausgeführt dem wechselseitigen Vortrag der Parteien zu den Auswirkungen der Mundspüllösung der Be klagten bei bestimmungsgemäßer Anwendung auf die physiologischen Funktionen des Menschen nachzugehen haben. Büscher Schaffert Kirchhoff Löffler Schwonke Vorinstanzen: LG Frankfurt am Main, Entscheidung vom 11.04.2007 - 2 - 6 O 554/06 - OLG Frankfurt am Main, Entscheidung vom 20.06.2013 - 6 U 109/07 - 18
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