BUNDESGERICHTSHOF IM NAMEN DES VOLKES URTEIL I ZR 161/11 Verkündet am: 13. Dezember 2012 Führinger Justiz angestellte als Urkundsbeamtin der Geschäftsstelle in dem Rechtsstreit Nachschlagewerk: ja BGHZ: nein BGHR: ja Voltaren UWG § 3 Abs. 1, § 4 Nr. 11; AMG § 10 Abs. 1 Satz 1 und 5; Richtlinie 2001/83/EG Art. 1 Nr. 23 bis 25, Art. 54, 56, 62 Halbs. 1 und 2; GG Art. 103 Abs. 2 a) Die in § 10 AMG enthaltenen Bestimmungen stellen Marktverhaltensregelungen im Sinne von § 4 Nr. 11 UWG dar, deren Verletz ung geeignet ist, die Interessen der Verbraucher spürbar im Sinne von § 3 Abs. 1 UWG zu beeinträchtigen. b) Auf der äußeren Umhüllung eines Arzneimittels angebrachte Angaben, die We r- becharakter haben können, sind unabhängig davon unzulässig, ob sie dort unau s- löschlich aufgeführt oder nur - etwa mit Klebepunkten - ablösbar angebracht sind und ob sie den Eindruck erwecken, dass sie mit der übrigen Etikettierung eine Ei n- heit bilden. c) Das in Art. 103 Abs. 2 GG statuierte Bestimmtheitsgebot schlägt zwar dann auf die wettbewerbsrechtliche Beurteilung durch, wenn die Marktverhaltensregelung, auf die wettbewerbsrechtliche Ansprüche gemäß § 4 Nr. 11 UWG gestützt werden, selbst eine Vorschrift des Straf oder Ordnungswidrigkeitenrechts ist, nicht aber dann, wenn die Einha ltung der Marktverhaltensregelung auch straf oder bußgel d- bewehrt ist (im Anschluss an BVerfG, Kammerbeschluss vom 13. Juli 1992 1 BvR 303/90, NJW 1993, 1969). BGH, Urteil vom 13. Dezember 2012 - I ZR 161/11 - OLG München LG München I - 2 - Der I. Zivilsen at des Bundesgerichtshofs hat auf die mündliche Verhan d- lung vom 13. Dezember 2012 durch den Vorsitzenden Richter Prof. Dr. Bornkamm und die Richter Pokrant, Prof. Dr. Büscher, Prof. Dr. Schaffert und Dr. Koch für Recht erkannt: Auf die Revision des Kläge rs wird das Urteil des 6. Zivilsenats des Oberlandesgerichts München vom 5. Mai 2011 aufgehoben. Die Berufung der Beklagten gegen das Urteil des Landgerichts München I, 33. Zivilkammer, vom 22. Juni 2010 wird zurückgewi e- sen. Die Kosten der Rechtsmittel werden der Beklagten auferlegt. Von Rechts wegen Tatbestand: Die Beklagte ist ein pharmazeutisches Unternehmen und Inhaberin der arzneimittelrechtlichen Zulassung für das apothekenpflichtige Arzneimittel Voltaren Schmerzgel, das für die äußerliche Behandlung von Schmerzen, En t- zündungen und Schwellungen bei rheumatischen Erkrankungen der Weichteile zugelassen ist. Sie vertreibt dieses Mittel unter anderem in der Weise, dass sie auf der Längsseite d er Verpackung in einem dieser Längsseite entsprechen den Format ein en mit zwei Klebepunkte n befestigten aufklappbaren Papp - Flyer a n- 1 - 3 - bringt, auf dem sie für das ebenfalls für sie zugelassene apothekenpflichtige Arzneimittel Voltaflex wirbt, das zur langfristigen Linderung der Schmerzen bei Kniearthrose bestimm t ist. Der Kläger ist ein im Jahr 1962 als Selbstkontrollorgan der pharmazeut i- schen Industrie gegründeter Verein, der nach seiner Satzung insbesondere die Werbung für Heilmittel und verwandte Gebiete auf ihre Lauterkeit und ihre Ve r- einbarkeit mit den g esetzlichen Bestimmungen und den Wettbewerbsregeln überprüft sowie gegen Verstöße vorgeht. Ihm gehören unter anderem die be i- den größten Verbände der Arzneimittelindustrie an. Nach Ansicht des Klägers verstößt das Inverkehrbringen des Mittels Voltaren S chmerzgel in einer Verpackung, auf der ein Werbeflyer für das Mittel Voltaflex angebracht ist, gegen § 10 Abs. 1 Satz 4 AMG aF/§ 10 Abs. 1 Satz 5 AMG nF (im Weiteren nur § 10 Abs. 1 Satz 5 AMG) und ferner gegen §§ 3, 3a und 4 a HWG sowie gegen § 8 Abs. 1 Sa tz 2 AM G. Der Kläger hat beantragt, die Beklagte unter Androhung von Ordnungsmitteln zu verurteilen, es zu unte r- lassen, im geschäftlichen Verkehr für das Arzneimittel Voltaren Schmerzgel zu werben, indem auf seine Umverpackung ein Papp - Flyer für das Arzneimittel Voltaflex Glucosaminhydrochlorid 750 mg Filmtabletten aufgeklebt wird, insbesondere wenn dies wie aus der Anlage K 1 ersichtlich geschieht: 2 3 4 - 4 - Das Landgericht hat der Klage stattgegeben , d as Berufungsgericht hat s ie abgewiesen (OLG Mü nchen, WRP 2011, 1656). Mit seiner vom Senat zug e- lassenen Revision, deren Zurückweisung die Beklagte beantragt, erstrebt der Kläger die Wiederherstellung des landgerichtlichen Urteils. Entscheidungsgründe: I. Das Berufungsgericht hat die Klage unter ke inem Gesichtspunkt als begründet angesehen und hierzu ausgeführt: Die mittels der Klebepunkte hergestellte Verbindung zwischen dem Ar z- neimittel und dem Werbe - Flyer führe nicht dazu, dass dieser als Teil der äuß e- 5 6 7 - 5 - ren Umhüllung des Mittels anzusehen sei. Die streitgegenständliche Werbung unterliege schon nicht der Kennzeichnungspflicht des § 10 Abs. 1 AMG, weil der Verkehr erkenne, dass es sich um zwei unterschiedliche Gegenstände ha n- dele. Unerheblich sei daher, dass die Angaben auf dem Papp - Flyer den Anfo r- derungen des § 10 Abs. 1 Satz 5 AMG nicht entsprächen. Die lediglich vor - übergehende und vom Verbraucher bestimmungsgemäß mit zumutbarem Kraftaufwand lösbare Verbindung von Werbematerial mit der äußeren Umhü l- lung falle nicht unter den Wortlaut des § 10 Ab s. 1 Satz 1 AMG, der ein Anbri n- gen der Angaben "auf dauerhafte Weise" fordere. Die Werbung der Beklagten widerspreche auch weder § 3a noch § 4a HWG. Ein Verstoß gegen Art. 62 der Richtlinie 2001/83/EG zur Schaffung eines Gemeinschaftskodexes für Humanar zneimittel liege ebenfalls nicht vor . II. Die gegen diese Beurteilung gerichtete Revision des Klägers hat E r- folg . Sie führt zur Aufhebung des Berufungsurteils und zur Wiederherstellung des Urteils des Landgerichts . Dieses hat die Klage zu Recht als aus §§ 8, 3, 4 Nr. 11 UWG in Verbindung mit § 10 Abs. 1 Satz 5 AMG begründet angesehen . 1. Die Bestimmung des § 10 AMG reg e lt, in welcher Weise die dort näher bezeichneten Fertigarzneimittel bei m Inverkehrbringen im Inland zu kennzeic h- nen sind . Sie dien t i n erster Linie dem Schutz der Patienten, die die Mittel auf der Grundlage vollständiger und verständlicher Informationen ordnungsgemäß sollen anwenden können (vgl. Erwägungsgrund 40 der Richtlinie 2001/83/EG ; Kloesel /Cyran, Arzneimittelrecht, 117. Lief. 20 11, § 10 AMG Anm. 1 ; Panne n- becker in Kügel/Müller/Hofmann, AMG, 2012, § 10 Rn. 3 ; Rehmann, AMG, 3 . Aufl., § 10 Rn. 1; Heßhaus in Spickhoff, Medizinrecht, 2011, § 10 AMG Rn. 2 ). Die in dieser Vorschrift enthaltenen Bestimmungen stellen daher Mark t- 8 9 10 - 6 - verhaltens regelungen im Sinne von § 4 Nr. 11 UWG dar (vgl. Münc h- Komm.UWG/Schaffert, § 4 Nr. 11 Rn. 189 mwN). 2. Der Anwendung des § 4 Nr. 11 UWG steht im Streitfall nicht entgegen, dass die mit dem UWG 2008 in deutsches Recht umgesetzte Richtlinie 2005/29/EG übe r unlautere Geschäftspraktiken, die nach Art. 4 in ihrem A n- wendungsbereich eine vollständige Harmonisierung des Lauterkeitsrechts b e- zweckt und die Frage der Unlauterkeit von Geschäftspraktiken im Geschäft s- verkehr zwischen Unternehmen und Verbrauchern daher abschließend regelt, keinen mit dieser Vorschrift vergleichbaren Unlauterkeitstatbestand kennt. Die Richtlinie 2005/29/EG lässt nach ihrem Art . 3 Abs atz 3 und ihrem Erwägung s- grund 9 die Rechtsvorschriften der Union und der Mitgliedstaaten in Bezug auf Ges undheits - und Sicherheitsaspekte von Produkten unberührt. Die Anwe n- dung des § 4 Nr. 11 UWG steht daher mit dieser Richtlinie im Einklang, soweit Marktverhaltensregelungen wie im Streitfall dem Gesundheitsschutz von Verbrauchern dienen (vgl. BGH, Urteil vom 28. September 2011 I ZR 96/10, GRUR 2012, 647 Rn. 11 = WRP 2012, 705 INJECTIO, mwN). 3. Soweit ein Arzneimittel über eine seine Primärverpackung (Art. 1 Nr. 23 der Richtlinie 2001/83/EG ) enthaltende äußere Umhüllung (Art. 1 Nr. 24 der Richtlin ie 2001/83/EG ) verfügt, müssen auf die ser die in Art. 54 Buchst. a bis n der Richtlinie 2001/83/EG genann ten Angaben gemacht werden. Zur Ve r- anschaulichung der danach - und entsprechend nach der diese Richtlinienb e- stimmung in das nationale Recht umsetzenden Vorschrift des § 10 Abs. 1 Satz 1 Nr. 1 bis 14 AMG - erforderlichen Information kann die äußere Umhü l- lung nach Art. 62 Halbs . 1 der Richtli nie 2001/83/EG - und entsprechend nach § 10 Abs. 1 Satz 5 AMG - Zeichen oder Piktogramme sowie weitere mit der Z u- sam menfassung der Merkmale des Erzeugnisses zu vereinbarende Informati o- nen enthalten, die für den Patienten wichtig sind. Gemäß Art. 56 der Richtlinie 11 12 - 7 - 2001/83/EG müssen Angaben nach den Art. 54 und 62 der Richtlinie - und en t- sprechend gemäß § 10 Abs. 1 Satz 1 AMG die da nach zu machenden Ang a- ben - gut lesbar, klar verständlich und unauslöschlich aufgeführt sein. D iese s Erfordernis soll sicherstellen, dass die gemachten Angaben dem Anwender, dessen Information sie dienen, dauerhaft zur Verfügung stehen (vgl. § 1 0 Abs. 1 Satz 1 AMG; Rehmann aaO § 10 Rn. 4) . 4 . Im Unterschied dazu sind Angaben , die Werbecharakter haben kö n- nen, auf der äußeren Umhüllung eines Arzneimittels nach Art. 62 Halbs . 2 der Richtlinie 2001/83/EG und entsprechend auch nach § 10 Abs. 1 Sa tz 5 AMG unzulässig (vgl. BGH, Urteil vom 13. März 2008 - I Z R 95/05, GRUR 2008, 1014 Rn. 24 ff., 26 = WRP 2008, 1335 - Amlodip in; Urteil vom 5. Februar 2009 I ZR 124/07, GRUR 2009, 990 Rn. 14 = WRP 200 9, 1098 Metoprolol). Es kommt in diesem Zusammenha ng - anders als im Rahmen der Art. 56 i n V e r- bindung m it Art. 54 und Art. 62 Halbs . 1 der Richtlinie 2001/83/EG und de r die dortigen Vor gaben in das deutsche Recht umsetzenden Bestimmungen des § 10 Abs. 1 Satz 1 und 5 AMG - nicht darauf an, dass die Angaben gut lesbar, klar verständlich und unauslöschlich aufgeführt sind. Ob eine Angabe mit We r- becharakter unzulässig ist, hängt vielmehr nach der insoweit einschlägigen B e- stimmung des Art. 1 Nr. 25 der Richtlinie 2001/83/EG davon ab, ob sie B e- stan d teil der Etik ettierung, das heißt auf der äußeren Umhüllung angebracht ist. Das Berufungsgericht ist insoweit ausweislich seiner Bezugnahme auf das zu § 10 Abs. 1 Satz 1 Nr. 1 AMG ergangene Urteil des Oberlandesgerichts Ha m- burg vom 25. Oktober 2001 ( 3 U 177/01, MD 2002 , 144 ) vo n eine m falschen Maß stab ausgegangen. a) Unzulässig sind da her insbesondere Gestaltung en, die beim Verwe n- der des Mittels den Eindruck erwecken, dass ein auf sein er äußeren Umhüllung - w en n auch nur mit Klebepunkten und damit ablösbar - ange bra chter Werb e- 13 14 - 8 - flyer mit der übrigen Etikettierung eine Einheit bildet . Diese Voraussetzung ist bei der Gestaltung , die der Kläger mit dem auf die konkret e Ver letzungsform abzielenden Insbesondere - Teil seines Klageantrags angreift, angesichts der farbliche n Ab stimmung des Flyers, der Ähnlichkeit der für die beiden Mittel ve r- wendeten Marken sowie der Ähnlichkeit der Anwendungsgebiete der beiden Mittel erfüllt . b) Entgegen einer im Schrifttum vertretenen Ansicht (vgl. Stallberg, WRP 2011, 1525, 1529) ist a uch dann keine andere oder auch nur differenzierende Beurteilung geboten, wenn die auf der äußeren Umhüllung angebrachte We r- bung anders gestaltet ist als die äußere Umhüllung im Übrigen. Da s Verbot , auf der äußeren Umhüllung von Arzneimitteln Angaben zu mache n, die Werbech a- rakter haben können , soll verhindern , dass die Verwender durch solche Ang a- ben von den ihnen gemäß § 10 Abs. 1 Satz 1 und 5 AMG gegebenen Informat i- onen abge lenkt werden . Das Erreich en dieses Ziels wird durch eine auf der ä u- ßeren Umhüllung ang ebrachte Werbung unabhängig davon verhindert oder immerhin in Frage gestellt, ob sich die äußere Umhüllung und die auf ihr ang e- brachte Werbung als Einheit darstellen oder nicht. F ür die Bejahung eines Rechtsverstoßes reicht es aus, dass das Erreichen diese s Ziels in Frage g e- stellt wird; denn auf der äußeren Umhüllung angebrachte Angaben sind nach Art. 62 Halbs. 2 der Richtlinie 2001/83/EG bereits dann unzulässig, wenn sie Werbecharakter haben können. Der im Streitfall gestellte Klageantrag ist daher , soweit er allgemein gefasst ist, nicht deshalb unbegründet, weil er auch erlau b- te Verhaltensweisen verbietet. Es fehlt in dieser Hinsicht im Übrigen auch nicht an der für den geltend gemachten Unterlassungsanspruch erforderlichen Begehungsgefahr. Eine Ve r- let zungshandlung begründet die Vermutung der Wiederholungsgefahr nicht nur für die identische Verletzungsform, sondern für alle im Kern gleichartigen Ve r- 15 16 - 9 - letzungshandlungen, in denen das Charakteristische der konkreten Verle t- zungsform zum Ausdruck kommt (st. R spr.; vgl. BGH, Urteil vom 19. Mai 2010 - I ZR 177/07, GRUR 2010, 855 Rn. 17 = WRP 2010, 1035 - Folienrollos; Urteil vom 5. Oktober 2010 - I ZR 46/09, GRUR 2011, 433 Rn. 26 = WRP 2011, 576 - Verbotsantrag bei Telefonwerbung, jeweils mwN). Das Charakteristi sche der vorliegend zu beurteilenden Werbung besteht darin, dass die Beklagte - wie im allgemein gefassten Teil des Klageantrags formuliert - die äußere Umhüllung d es Arzneimittels Voltaren Schmerzgel als Träger für eine darauf aufgeklebte Werbung für das Mittel Voltaflex verwendet. c) Der gestellte Klageantrag ist allerdings insofern an sich nicht korrekt, als der Beklagten danach eine Werbung für das Mittel Voltaren Schmerzgel u n- tersagt werden soll, die Parteien im Verfahren aber - jedenfalls in erste r Linie - über die Zulässigkeit einer Werbung für das Mittel Voltaflex streiten. Es handelt sich dabei jedoch um eine offensichtliche und damit unschädliche Falschb e- zeichnung, die im Rechtsstreit bislang - jedenfalls soweit ersichtlich - noch ke i- ne Rolle g espielt hat und auch keinen Einfluss auf die Vollstreckbarkeit des U n- terlassungsausspruchs hat. d) Die hier vorgenommene Beurteilung hat ungeachtet dessen auch im deutschen Recht eine genügende Grundlage , dass d i e Bestimmung des Art. 62 Halbs . 2 der Ri chtlinie 2001/83/EG dort keine direkte Entsprechung hat. Die Bestimmung des Art. 103 Abs. 2 GG, auf die die Revisionserwiderung in der mündlichen Revisionsverhandlung hingewiesen hat, steht dem Erfolg der Rev i- sion insoweit nicht entgegen. Da s dort für den Bereich des Strafrechts und g e- mäß § 3 O W i G auch für den Bereich des Ordnungswidrigkeitenrechts statuierte Bestimmtheitsgebot schlägt allerdings dann auf die wettbewerbsrechtliche B e- u r teilung durch, wenn die Marktverhaltensregelung, auf die wettbewerbsrecht l i- che Ansprüche gemäß § 4 Nr. 11 UWG gestützt werden, selbst eine Vorschrift 17 18 - 10 - des Straf oder Ordnungswidrigkeitenrechts ist (vgl. BGH, Urteil vom 18. November 2010 I ZR 168/07, GRUR 2011, 169 Rn. 45 = WRP 2011, 213 Lotterien und Kasinospiele). Soweit d agegen die Einhaltung einer Marktverha l- tensregelung, die selbst keine solche straf oder bußgeldrechtliche Vorschrift ist, durch eine (Blankett)Norm des (Neben)Strafrechts oder des O rdnungswi d- rigkeiten rechts sanktioniert ist, gilt Art. 103 Abs. 2 GG für die M arktverhalten s- regelung nur insoweit, als ein Gericht sie in Verbindung mit der Straf oder Bußgeldnorm zur Verurteilung wegen einer Straftat oder Ordnungswidrigkeit anwendet (BVerfG, Kammerbeschluss vom 13. Juli 1992 1 BvR 303/90, NJW 1993, 1969). 5 . Da die Bestimmung des § 10 AMG dem Schutz der Gesundheit der Bevölkerung dient, ist ihre Verletzung geeignet, die Interessen der Verbraucher spürbar im Sinne von § 3 Abs. 1 UWG zu beeinträchtigen (vgl. BGH, GRUR 2012, 647 Rn. 42 INJECTIO, mwN). 6 . Keiner Entscheidung bedarf nach dem Vorstehenden die Frage, ob die beanstandete Werbung der Beklagten daneben - was das Berufungsgericht ebenfalls verneint hat - zudem gegen § 3a HWG oder gegen § 4a HWG s o wie - wie die Revision weiterhin geltend macht - gegen § 3 HWG oder gegen § 8 Abs. 1 Satz 2 AMG verstößt. 7 . Ein Vorabentscheidungsersuchen an den Gerichtshof der Europä i- schen Union nach Art. 267 Abs. 3 AEUV ist nicht geboten. H insichtlich der Au s- legung der Art. 54, 56, 62 und 1 Nr. 23 bis 25 der R ichtlinie 2001/83/EG, auf der die hier vorgenommene Beurteilung de r Frage maßgeblich beruht, ob der auf §§ 8, 3, 4 Nr. 11 UWG in Verbindung mit § 10 Abs. 1 Satz 1 und 5 AMG g e- stützte Klageanspruch begründet ist , bestehen keine vernünftigen Zweifel (vgl. 19 20 21 - 11 - Eu GH, Urteil vom 11. September 2008 C428 bis 434/06, Slg. 2008, I6747 Rn. 42 UGT - Rioja u.a., mwN). III. Nach allem ist das Berufungsu rteil aufzuheben und das der Klage stattgebende Urteil des L andgericht s wiederherzustellen. Die Kostenentscheid ung beruht au f § 91 Abs. 1, § 97 Abs. 1 ZPO. Bornkamm Pokrant Büscher Schaffert Koch Vorinstanzen: LG München I, Entscheidung vom 22.06.2010 - 33 O 20187/09 - OLG München, Entscheidung vom 05.05.2011 - 6 U 3795/10 - 22 23
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