BUNDESGERICHTSHOF IM NAMEN DES VOLKES URTEIL I ZR 166/08 Verk374ndet am: 24. Juni 2010 B374rk Justizhauptsekret344rin als Urkundsbeamtin der Gesch344ftsstelle in dem Rechtsstreit Nachschlagewerk: ja BGHZ: nein BGHR: ja Photodynamische Therapie RL 2001/83/EG Art. 1 Nr. 2 Buchst. b, Art. 2 Abs. 2; RL 93/42/EWG Art. 1 Abs. 2 Buchst. a; AMG 247 2 Abs. 1 Nr. 2, Abs. 3 Nr. 7; MPG 247 3 Nr. 1 Buchst. a und Nr. 1 aE Bei der im jeweiligen Einzelfall zu treffenden Entscheidung, ob ein Erzeugnis ein (Funktions-)Arzneimittel oder ein Medizinprodukt ist, sind neben seinen un-mittelbaren Wirkungen auch seine Neben- und Folgewirkungen zu ber374cksichti-gen und f374hren diese, soweit sie auf immunologischem, metabolischem oder pharmakologischem Gebiet liegen, zu seiner Einordnung als Arzneimittel. BGH, Urteil vom 24. Juni 2010 - I ZR 166/08 - OLG Hamm LG M374nster - 2 - Der I. Zivilsenat des Bundesgerichtshofs hat auf die m374ndliche Verhand-lung vom 24. Juni 2010 durch die Richter Dr. Bergmann, Pokrant, Prof. Dr. B374scher, Dr. Schaffert und Dr. Kirchhoff f374r Recht erkannt: Die Revision gegen das Urteil des 4. Zivilsenats des Oberlandesge-richts Hamm vom 11. September 2008 wird auf Kosten der Beklag-ten zur374ckgewiesen. Von Rechts wegen - 3 - Tatbestand: 1 Die Beklagte zu 1, deren Alleingesellschafter der Beklagte zu 2 ist, stellt das insbesondere in der Krebstherapie eingesetzte Mittel P. her und vertreibt es als Medizinprodukt im Rahmen der photodynamischen Therapie zur Bek344mpfung von bestimmten Tumoren. Das Mittel wird dazu zun344chst in einer Salzl366sung gel366st und sodann intraven366s in den K366rper des Patienten einge-f374hrt. Durch Ausbreitung im K366rper gelangt es auch in das Tumorgewebe. Dort wird es angereichert und 374bertr344gt bei der R374ckkehr von einem durch Laserlicht bewirkten angeregten Zustand in seinen Grundzustand Energie von dem Laser-licht auf den in den Zellen gel366sten Sauerstoff. Der sogenannte Singulettsauer-stoff, der aus den infolge der Energieerh366hung ver344nderten Sauerstoffmolek374-len gebildet wird, f374hrt dann zu einer Sch344digung der Mitochondrien in den Zel-len. Dies bewirkt letztlich deren Absterben, wobei der genaue Ablauf im Einzel-nen nicht gekl344rt ist. Das Mittel der Beklagten ver344ndert sich im Verlauf der Be-handlung dagegen nicht und wird deshalb vom K366rper unver344ndert ausge-schieden oder abgebaut. Am 31. Juli 2001 bot der dabei namens der Beklagten zu 1 handelnde Beklagte zu 2 das Mittel P. mit einem Schreiben, das im nachfolgend wiedergegebenen Tenor des landgerichtlichen Urteils abgebildet ist, dem Kran-kenhausapotheker G. an. 2 Die Kl344gerin zu 1 vertreibt das von ihr bei der Kl344gerin zu 2 bezogene und in Deutschland als Arzneimittel zur Behandlung von bestimmten Tumoren zugelassene Mittel Ph. , das mit derselben Therapie arbeitet wie das Mittel P. . 3 - 4 - 4 Die von den Kl344gerinnen, die das Mittel der Beklagten f374r ein nicht zuge-lassenes Arzneimittel halten, deswegen erhobene Klage auf Unterlassung, Schadensersatz und Auskunftserteilung hat im ersten Rechtszug im vollen Um-fang und im Berufungsverfahren, in dem die Kl344gerinnen das erstinstanzliche Urteil zum Teil nicht verteidigt haben, insoweit Erfolg gehabt, als die Beklagten unter Androhung n344her bezeichneter Ordnungsmittel verurteilt worden sind, es zu unterlassen, im gesch344ftlichen Verkehr zu Wettbewerbszwecken a) nicht zugelassene Arzneimittel, insbesondere das Arzneimittel P. , zu Zwecken interner Studien, zu Zwecken von Therapieversuchen und/oder als Chemikalie zum Verkauf vorr344tig zu halten, anzubieten, feilzuhalten und/oder b) in der Werbung f374r nicht zugelassene Arzneimittel zu behaupten und/oder behaupten zu lassen, aa) dem Vertrieb nicht zugelassener Arzneimittel f374r interne Studien und/oder Therapieversuche stehe nichts im Wege und/oder arzneimit-telrechtlich nichts im Wege, und/oder bb) dem Vertrieb nicht zugelassener Arzneimittel als Chemikalie stehe nichts im Wege und/oder arzneimittelrechtlich nichts im Wege; und/oder cc) zum anderen gebe es f374r Apotheken die M366glichkeit, das Pr344parat P. als Chemikalie zu beziehen und an die Kliniker weiter- zugeben; insbesondere, wenn dies in folgender Form geschieht: - 5 - - 6 - 5 Die Beklagten sind weiterhin als Gesamtschuldner verurteilt worden, den Kl344gerinnen s344mtlichen aus den vorbezeichneten Handlungen entstandenen und/oder k374nftig entstehenden Schaden zu ersetzen sowie nach Kalendervier-teljahren und Adressaten aufgeschl374sselte Auskunft 374ber diese Handlungen zu erteilen. Die Beklagten haben gegen das Berufungsurteil ein als Nichtzulassungs-beschwerde bezeichnetes Rechtsmittel eingelegt. Nach ihnen - nach Ablauf der Frist zur Einlegung der Revision - erteiltem Hinweis, dass das Berufungsgericht die Revision zugelassen hat, haben sie geltend gemacht, dass das von ihnen eingelegte Rechtsmittel als Revision anzusehen sei, und diese innerhalb der verl344ngerten Frist begr374ndet. Die Kl344gerinnen beantragen, das Rechtsmittel zur374ckzuweisen, das sie im 334brigen auch schon f374r unzul344ssig halten. 6 Entscheidungsgr374nde: I. Nach Ansicht des Berufungsgerichts ist das Mittel P. ein Arz- neimittel, das ohne entsprechende Zulassung nicht verkehrsf344hig ist und des-sen Vertrieb und Bewerbung durch die Beklagten daher rechts- und wettbe-werbswidrig ist. Das Mittel habe bei seiner Verwendung im Rahmen der photo-dynamischen Therapie eine pharmakologische Wirkung, weil es im Rahmen einer vom gerichtlichen Sachverst344ndigen Prof. Dr. S. so bezeichneten untrennbaren Wirkkaskade dazu bestimmt sei, im menschlichen K366rper zur Be-einflussung der menschlichen physiologischen Funktionen angewandt zu wer-den. Es weise aber auch eine Dosis-Wirkungsbeziehung auf, die nach der eu- 7 - 7 - rop344ischen Leitlinie zur Einstufung und Abgrenzung von Arzneimitteln und Me-dizinprodukten stark daf374r spreche, dass es sich um ein Arzneimittel handele. Selbst wenn im Hinblick auf seine nur mittelbare pharmakologische Wirkung noch Zweifel an der Einordnung des Mittels verblieben, w344re P. zumin- dest nach der Zweifelsfallregelung des Art. 2 Abs. 2 der Richtlinie 2001/83/EG zur Schaffung eines Gemeinschaftskodexes f374r Humanarzneimittel als Arznei-mittel anzusehen. Das Vertrauen, das durch die nach Abmahnung und Klage-erhebung am 6. Februar 2002 im Haus des Landesamtes f374r Gesundheit und Arbeitssicherung Schleswig-Holstein (LAGA; im Folgenden: Landesamt) durch-gef374hrte Besprechung bei den Beklagten m366glicherweise entstanden sei, sei jedenfalls nach Kenntnis der Entscheidung des Bundesinstituts f374r Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM; im Folgenden: Bundesinstitut) vom 28. April 2003 nicht mehr gegeben gewesen. II. Die gegen diese Beurteilung gerichtete Revision der Beklagten ist zwar zul344ssig, aber unbegr374ndet. 8 1. Der von den Beklagten innerhalb der Frist zur Einlegung der Revision eingereichte, als Nichtzulassungsbeschwerdeschrift bezeichnete Schriftsatz vom 29. Oktober 2008 ist bei einer die beteiligten Interessen angemessen be-r374cksichtigenden Auslegung als Revisionsschrift zu verstehen, die auch die in-soweit bestehenden weiteren formellen Erfordernisse erf374llt. 9 a) Prozesshandlungen sind zwar keine rechtsgesch344ftlichen Willenserkl344-rungen, aber grunds344tzlich entsprechend den f374r diese geltenden Regeln aus-legungsf344hig. Die Auslegung darf daher auch im Prozessrecht nicht am buch-st344blichen Sinn des Ausdrucks haften, sondern muss den wirklichen Willen der Parteien erforschen. Im Hinblick auf den verfassungsrechtlichen Anspruch auf 10 - 8 - effektiven Rechtsschutz und auf das Recht auf Geh366r ist im Zweifel als gewollt anzusehen, was nach den Ma337st344ben der Rechtsordnung vern374nftig ist und der recht verstandenen Interessenlage der erkl344renden Partei entspricht (BGH, Beschl. v. 10.11.2009 - XI ZB 15/09, NJW-RR 2010, 275 Tz. 9; Stein/Jonas/Leipold, ZPO, 22. Aufl., vor 247 128 Rdn. 248, jeweils m.w.N.). Das Verst344ndnis der abgegebenen Erkl344rung wird dabei allerdings nur insoweit durch die tat-s344chlichen Interessen der erkl344renden Partei bestimmt, als sich diese aus den 344u337erlich in Erscheinung tretenden Umst344nden ersehen lassen. Ma337gebend ist daher unter Ber374cksichtigung der durch die gewollte Formulierung gezogenen Auslegungsgrenzen der objektiv zum Ausdruck gebrachte Wille des Erkl344ren-den (BGH NJW-RR 2010, 275 Tz. 9 m.w.N.). Dabei sind alle Nebenumst344nde mit zu w374rdigen, die den Empf344ngern - im zweiseitigen Verfahren also sowohl dem Gericht als auch dem Prozessgegner - bekannt waren oder sein mussten. Bei fristgebundenen Prozesserkl344rungen, wie sie insbesondere bei der Einle-gung und Begr374ndung von Rechtsmitteln abzugeben sind, k366nnen allerdings nur diejenigen Umst344nde ber374cksichtigt werden, die f374r die Empf344nger inner-halb der Frist erkennbar waren (vgl. BGH, Beschl. v. 10.10.2006 - XI ZB 14/06, NJW-RR 2007, 413 Tz. 8; Beschl. v. 12.1.2010 - VIII ZB 64/09, juris Tz. 5; Stein/Jonas/Leipold aaO vor 247 128 Rdn. 247, jeweils m.w.N.). b) Nach diesen Grunds344tzen ist bei der Auslegung des Schriftsatzes vom 29. Oktober 2008, mit dem die Beklagten innerhalb der Frist zur Einlegung der Revision gegen das Berufungsurteil Nichtzulassungsbeschwerde eingelegt ha-ben, das dem Revisionsgericht zusammen mit diesem Schriftsatz vorgelegte und den Kl344gerinnen bereits zuvor durch das Berufungsgericht zugestellte Be-rufungsurteil mit zu ber374cksichtigen. Der Umstand, dass die Beklagten den mit dem Schriftsatz vom 29. Oktober 2008 eingelegten Rechtsbehelf als "Nichtzu-lassungsbeschwerde" bezeichnet haben, lie337 sich danach nur damit erkl344ren, 11 - 9 - dass ihre Prozessbevollm344chtigten die - allerdings bereits im Tenor des Beru-fungsurteils ausgesprochene und in den Gr374nden der Entscheidung auch be-gr374ndete - Zulassung der Revision entweder g344nzlich 374bersehen oder - was n344her liegt - beim Abfassen des Schriftsatzes aus dem Blick verloren hatten. Die Einlegung der Nichtzulassungsbeschwerde lie337 zudem hinreichend deutlich erkennen, dass die Beklagten die Entscheidung des Berufungsgerichts zum einen nicht hinnehmen wollten und zum anderen als aus rechtlichen Gr374nden mit der Nichtzulassungsbeschwerde - und damit auch und erst recht mit der Revision - anfechtbar ansahen. 2. Die danach zul344ssige Revision der Beklagten hat jedoch in der Sache keinen Erfolg. Dabei kann dahinstehen, ob die vom Berufungsgericht vorge-nommene und f374r die weitere Beurteilung der Sache entscheidende Einordnung des Mittels P. als (Funktions-)Arzneimittel schon deshalb richtig ist, weil das Bundesinstitut dieses Mittel in seinem Schreiben vom 28. April 2003 ent-sprechend eingeordnet hat. Sie erweist sich jedenfalls deshalb als rechtsfehler-frei, weil das Berufungsgericht mit Recht nicht die bei der Anwendung des Mit-tels der Beklagten allerdings auf physikalischem Gebiet liegende prim344re Wir-kung, sondern die dadurch ausgel366ste, auf pharmakologischem Gebiet liegende weitere Wirkung des Mittels als dessen bestimmungsgem344337e Hauptwirkung angesehen hat (dazu unten unter II 2 a). Damit sind sowohl die mit der Klage geltend gemachten Unterlassungsanspr374che (dazu unten unter II 2 b und c) als auch die Folgeanspr374che auf Schadensersatz und Auskunftserteilung begr374n-det (dazu unten unter II 2 d). 12 a) Das Berufungsgericht hat die Frage, ob das Pr344parat der Beklagten ein mangels Zulassung verkehrsunf344higes (Funktions-)Arzneimittel ist, mit Recht bejaht. 13 - 10 - 14 aa) Stoffe sowie Stoffzubereitungen sind dann Funktionsarzneimittel, wenn sie im oder am menschlichen oder tierischen K366rper angewendet oder einem Menschen oder einem Tier verabreicht werden k366nnen, um entweder die physiologischen Funktionen durch eine pharmakologische, immunologische oder metabolische Wirkung wiederherzustellen, zu korrigieren oder zu beein-flussen oder aber eine medizinische Diagnose zu erstellen (vgl. Art. 1 Nr. 2 Buchst. b der Richtlinie 2001/83/EG zur Schaffung eines Gemeinschaftskode-xes f374r Humanarzneimittel; 247 2 Abs. 1 Nr. 2 AMG). Medizinprodukte und damit keine Arzneimittel sind Stoffe und Zubereitungen aus Stoffen, die vom Herstel-ler zur Anwendung f374r Menschen mittels ihrer Funktionen zum Zwecke der Er-kennung, Verh374tung, 334berwachung, Behandlung oder Linderung von Krankhei-ten zu dienen bestimmt sind und deren bestimmungsgem344337e Hauptwirkung im oder am menschlichen K366rper weder durch pharmakologisch oder immunolo-gisch wirkende Mittel noch durch Metabolismus erreicht wird (Art. 1 Abs. 2 Buchst. a der Richtlinie 93/42/EWG 374ber Medizinprodukte; 247 3 Nr. 1 Buchst. a MPG; 247 2 Abs. 3 Nr. 7 AMG). Stoffe und Zubereitungen aus Stoffen sind daher Medizinprodukte, wenn ihre bestimmungsgem344337e Hauptwirkung nicht auf pharmakologischem, sondern auf physikalischem Gebiet liegt. Dies gilt auch dann, wenn ihre Wirkungsweise durch pharmakologisch oder immunologisch oder metabolisch wirkende Mittel unterst374tzt wird (247 3 Nr. 1 a.E. MPG). bb) Das Berufungsgericht hat mit Recht nicht die bei der Anwendung des Mittels der Beklagten auf physikalischem Gebiet liegende prim344re Wirkung, sondern die dadurch ausgel366ste, auf pharmakologischem Gebiet liegende wei-tere Wirkung des Mittels als dessen bestimmungsgem344337e Hauptwirkung ange-sehen. 15 - 11 - (1) Daf374r, dass es sich bei der nach dieser Bestimmung f374r die Abgren-zung zwischen Medizinprodukten und Arzneimitteln ma337geblichen Wirkungs-weise nicht allein um die unmittelbare Wirkung des Mittels entweder auf phar-makologischem, immunologischem oder metabolischem Gebiet oder aber auf anderen Gebieten handeln kann, spricht zun344chst einmal, dass nach Art. 1 Abs. 2 Buchst. a der Richtlinie 93/42/EWG und 247 3 Nr. 1 a.E. MPG, mit dem diese Richtlinienbestimmung in das deutsche Recht umgesetzt worden ist, ein Medizinprodukt auch dann vorliegt, wenn die bestimmungsgem344337e Hauptwir-kung mit Unterst374tzung von Mitteln erreicht wird, die pharmakologisch und/oder immunologisch und/oder metabolisch wirken und als solche daher keine Medi-zinprodukte sind. Denn diese Regelung setzt voraus, dass die bestimmungs-gem344337e Hauptwirkung nicht notwendigerweise allein und/oder unmittelbar durch das Medizinprodukt erreicht werden muss. 16 (2) Die so genannte MEDDEV-Borderline-Leitlinie, die eine europ344ische Expertengruppe aus Beh366rden- und Industrievertretern unter Federf374hrung der Kommission der Europ344ischen Union zur Abgrenzung von Arzneimitteln und Medizinprodukten entwickelt hat und die deshalb auch zur Konkretisierung des Begriffs der pharmakologischen Wirkung mit heranzuziehen ist, versteht hierun-ter eine Wechselwirkung zwischen den Molek374len der in Frage stehenden Sub-stanz und einem zellul344ren Bestandteil (Rezeptor), die entweder in einer direk-ten Reaktion (Antwort) resultiert oder die Reaktion (Antwort) eines anderen Agens blockiert. Die Leitlinie setzt daher keine unmittelbare Wechselwirkung mit "zellul344ren Bestandteilen des Anwenders" voraus, sondern l344sst jegliche Wech-selwirkung zwischen den Molek374len der in Frage stehenden Substanz und "ei-nem zellul344ren Bestandteil" gen374gen (vgl. Dettling/Koppe-Zagouras, PharmR 2010, 152, 158). 17 - 12 - (3) Dass eine Sichtweise, die allein die unmittelbare Wirkung des Er-zeugnisses ber374cksichtigt, zu kurz greift, wird zudem durch die Bestimmung des Art. 2 Abs. 2 der Richtlinie 2001/83/EG in der durch die Richtlinie 2004/27/EG ge344nderten Fassung best344tigt. Danach gilt diese Richtlinie in Zwei-felsf344llen, in denen ein Erzeugnis unter Ber374cksichtigung aller seiner Eigen-schaften sowohl unter die Definition von 204Arzneimittel223 als auch unter die Defini-tion eines Erzeugnisses fallen kann, das durch andere gemeinschaftliche Rechtsvorschriften geregelt ist. Diese Regelung f374hrt zwar nicht dazu, dass die Anforderungen f374r eine Einordnung des Produkts als Arzneimittel abgesenkt werden. Die Vorrangregelung f374r das Arzneimittelrecht kommt vielmehr nur dann zur Anwendung, wenn die Arzneimitteleigenschaft des Produkts festge-stellt ist; denn andernfalls w374rden die strengeren Vorschriften des Arzneimittel-regimes auf Sachverhalte erstreckt und der freie Warenverkehr damit behindert, ohne dass hierf374r eine ausreichende Rechtfertigung aus Gr374nden des Gesund-heitsschutzes vorliegen w374rde (vgl. EuGH, Urt. v. 15.1.2009 - C-140/07, Slg. 2009, I-41 = GRUR 2009, 511 Tz. 23 ff. - Hecht-Pharma/Gewerbeaufsichts-amt L374neburg; Urt. v. 5.3.2009 - C-88/07, Slg. 2009, I-1353 = ZLR 2009, 321 Tz. 79 - Kommission/K366nigreich Spanien). Die Regelung des Art. 2 Abs. 2 der Richtlinie 2001/83/EG stellt aber klar, dass bei der im jeweiligen Einzelfall zu treffenden Entscheidung, ob ein Erzeugnis ein Funktionsarzneimittel ist, alle seine Eigenschaften zu ber374cksichtigen sind. Aus diesem Grund sind in Grenz-f344llen insbesondere auch seine Neben- und Folgewirkungen in Rechnung zu stellen und f374hren diese, soweit sie auf immunologischem oder metabolischem oder - wie hier - pharmakologischem Gebiet liegen, zu seiner Einordnung als Funktionsarzneimittel (vgl. Gr366ning, Heilmittelwerberecht, 2. Erg344nzungsliefe-rung Oktober 2005, RL 2001/83/EG Art. 2 Rdn. 6). 18 - 13 - b) Da es sich bei dem Mittel der Beklagten P. danach um ein Arz- neimittel handelt, war allein das Bundesinstitut f374r Entscheidungen und Aus-k374nfte hinsichtlich seiner Zulassungspflicht zust344ndig (BGH, Urt. v. 2.10.2002 - I ZR 177/00, GRUR 2003, 162 f. = WRP 2003, 72 - Progona). Die Beklagten handelten deshalb auch insoweit wettbewerbswidrig im Sinne von 247 1 UWG a.F., 247247 3, 4 Nr. 11 UWG 2004 i.V. mit 247 21 Abs. 1 AMG, als sie auf die Richtig-keit der ihnen vom Landesamt erteilten g374nstigen Ausk374nfte vertrauten (vgl. BGHZ 163, 265, 270 - Atemtest; BGH, Urt. v. 20.10.2005 - I ZR 10/03, GRUR 2006, 82 Tz. 21 = WRP 2006, 79 - Betonstahl; K366hler in K366hler/Bornkamm, UWG, 28. Aufl., 247 4 Rdn. 11.18 und 11.54; M374nchKomm.UWG/Schaffert, 247 4 Nr. 11 Rdn. 39). Dasselbe gilt, soweit die M. GmbH als Benannte Stelle i.S. von 247 3 Nr. 20 AMG am 5. Juli 2002 bescheinigt hat, dass das Produkt P. die Anforderungen des Anhangs III und mit bestimmten Herstell-Los- Nummern auch die Anforderungen des Anhangs IV der Richtlinie 93/42/EWG 374ber Medizinprodukte erf374llte (a.A. Deutsch in Deutsch/Lippert/Ratzel, MPG, 247 3 Rdn. 13). 19 c) Der danach gem344337 247 1 UWG a.F., 247 8 Abs. 1, 3 Nr. 1 UWG 2004 be-gr374ndete Unterlassungsanspruch ist auch nicht durch die UWG-Novelle 2008 in Fortfall gekommen, mit der die Richtlinie 2005/29/EG 374ber unlautere Ge-sch344ftspraktiken in das deutsche Recht umgesetzt worden ist. Diese Richtlinie hat nach ihrem Art. 3 Abs. 3 die Rechtsvorschriften der Mitgliedstaaten in Be-zug auf die Gesundheits- und Sicherheitsaspekte von Produkten unber374hrt ge-lassen (vgl. BGH, Urt. v. 15.1.2009 - I ZR 141/06, GRUR 2009, 881 Tz. 16 = WRP 2009, 1089 - 334berregionaler Krankentransport; BGHZ 180, 355 Tz. 34 - Festbetragsfestsetzung). 20 - 14 - d) Die vom Berufungsgericht vorgenommene Beurteilung der Folgean-spr374che der Kl344gerinnen auf Schadensersatz und Auskunftserteilung wird als solche von der Revision nicht angegriffen und l344sst ebenfalls keinen Rechtsfeh-ler erkennen. Da das Landesamt f374r die abschlie337ende Beurteilung der Frage, ob das Mittel der Beklagten ein Arzneimittel ist oder nicht, nicht zust344ndig war, durften diese auf die Richtigkeit der ihnen vom Landesamt insoweit erteilten Ausk374nfte nicht vertrauen und handelten daher fahrl344ssig, soweit sie ihr Mittel im Vertrauen auf die Richtigkeit dieser Ausk374nfte in den Verkehr brachten (vgl. BGHZ 163, 265, 271 - Atemtest). 21 III. Nach allem ist die Revision der Beklagten mit der Kostenfolge aus 247 97 Abs. 1 ZPO zur374ckzuweisen. 22 Bergmann Pokrant B374scher Schaffert Kirchhoff Vorinstanzen: LG M374nster, Entscheidung vom 29.01.2008 - 25 O 25/02 - OLG Hamm, Entscheidung vom 11.09.2008 - I-4 U 55/08 -
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