BUNDESGERICHTSHOFIM NAMEN DES VOLKESURTEILI ZR 177/00Verkündet am: 2. Oktober 2002WalzJustizamtsinspektorals Urkundsbeamterder Geschäftsstellein dem RechtsstreitNachschlagewerk:jaBGHZ:neinBGHR: ja ProgonaUWG § 1AMG § 29 Abs. 3, § 77 Abs. 1, § 105 Abs. 3aBGB § 276 CdDie Mitteilung einer unzuständigen Landesbehörde zur "Verkehrsfähigkeit" einesArzneimittels befreit einen pharmazeutischen Unternehmer nicht von dem Vorwurf,ein zulassungspflichtiges, aber vom Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinpro-dukte nicht zugelassenes Arzneimittel in den Verkehr gebracht zu haben. - 2 -BGH, Urt. v. 2. Oktober 2002 - I ZR 177/00 - OLG Köln LG Köln - 3 -Der I. Zivilsenat des Bundesgerichtshofes hat auf die mündliche Verhand-lung vom 2. Oktober 2002 durch den Vorsitzenden Richter Prof. Dr. Ullmann unddie Richter Prof. Starck, Pokrant, Dr. Büscher und Dr. Schaffertfür Recht erkannt:Auf die Revision der Klägerin wird das Urteil des 6. Zivilsenats desOberlandesgerichts Köln vom 16. Juni 2000 im Kostenpunkt undinsoweit aufgehoben, als zum Nachteil der Klägerin erkannt wordenist.Die Berufung der Beklagten gegen das Urteil der 31. Zivilkammerdes Landgerichts Köln vom 24. Juni 1999 wird insgesamt zurück-gewiesen.Die Kosten der Rechtsmittel werden den Beklagten auferlegt.Von Rechts wegen - 4 -Tatbestand: Die Parteien sind Wettbewerber auf dem Gebiet der Herstellung und desVertriebs von Arzneimitteln. Sie streiten im Revisionsverfahren nach Nichtan-nahme der Revision der Beklagten nur noch darum, ab welchem Zeitpunkt dieKlägerin wegen des seit dem 15. August 1997 erfolgten Vertriebs des Arznei-mittels "Progona", der den Beklagten mit dem insoweit rechtskräftig geworde-nen Urteil des Berufungsgerichts untersagt worden ist, Schadensersatz unddementsprechende Auskunft verlangen kann.Das Landgericht hat den Beklagten entsprechend dem Antrag der Klä-gerin unter Androhung von Ordnungsmitteln untersagt, das Fertigarzneimittel"Progona" mit dem Wirkstoff D-Glucosaminsulfat zum Verkauf oder zu sonsti-ger Abgabe vorrätig zu halten, feilzuhalten, feilzubieten und/oder an andereabzugeben oder sonst in den Verkehr zu bringen, solange für dieses keineZulassung des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte (im weite-ren: BfArM) nach §§ 21 ff. AMG oder eine Nachzulassung (Verlängerung derfiktiven Zulassung) des BfArM nach § 105 AMG vorliegt. Den von der Klägerinweiterhin gestellten Anträgen auf Auskunftserteilung und Schadensersatzfest-stellung wegen der Vornahme entsprechender Handlungen durch die Beklag-ten hat es für die Zeit ab dem 12. November 1997 stattgegeben.Die Berufung der Beklagten, mit der diese ihren Antrag auf Klageabwei-sung weiterverfolgt haben, hatte nur insoweit Erfolg, als das Berufungsgerichtdie Verpflichtung der Beklagten zur Auskunftserteilung und die Feststellungihrer Schadensersatzpflicht auf die Zeit ab dem 25. November 1998 beschränkt - 5 -hat. Zu diesem Zeitpunkt war der Beklagten zu 1 der Bescheid des BfArM vom20. November 1998 zugestellt worden, der die Feststellung enthielt, daß fürdas Arzneimittel "Progona" eine Neuzulassungspflicht bestehe.Dagegen wendet sich die Klägerin mit ihrer Revision. Sie beantragt, dasUrteil des Landgerichts wiederherzustellen. Die Beklagten beantragen, die Re-vision zurückzuweisen.Entscheidungsgründe: I. Das Berufungsgericht hat die teilweise Abweisung der Klage mit demAuskunfts- und dem Schadensersatzfeststellungsanspruch damit begründet,daß auf seiten der Beklagten erstmals mit dem Zugang des Bescheids desBfArM vom 20. November 1998 eine Unsicherheit in Bezug auf die Rechtslagehabe entstehen können. Zuvor hätten die Beklagten angesichts des Schrei-bens des S. Gesundheitsministeriums vom 22. Dezember 1997 (imweiteren: Schreiben des Landesministeriums) auf die Verkehrsfähigkeit ihresArzneimittels auch ohne eine derartige Zulassung bzw. darauf vertrauen dür-fen, daß sie nach der Bestimmung des § 105 Abs. 3a Satz 2 Nr. 5 AMG diefiktive Zulassung des geänderten Alt-Arzneimittels "C. " in Anspruch neh-men könnten. Das Landesministerium sei die zuständige Überwachungsbehör-de gewesen, die über die Verkehrsfähigkeit des Arzneimittels zu entscheidenund nach entsprechender Unterrichtung und Mitteilung an das BfArM Maßnah-men nach § 69 Abs. 1 AMG zu treffen gehabt habe. Ohne Erfolg wende dieKlägerin ein, das Schreiben des Landesministeriums beruhe auf der Grundlage - 6 -eines unvollständigen Sachverhalts und lasse zudem eine unzureichende in-haltliche Prüfung erkennen. Denn dem Landesministerium seien, wie auch ausseinem weiteren Schreiben vom 15. Juli 1998 hervorgehe, der Inhalt der Ände-rungsanzeige und die daraus ersichtlichen Anwendungsgebiete von "C. "und "Progona" bekannt gewesen. Außerdem hätten sich die Beklagten daraufverlassen dürfen, daß die zuständige Behörde die erforderliche Prüfung ord-nungsgemäß, sachkundig und erschöpfend durchgeführt habe.II. Die gegen diese Beurteilung gerichtete Revision der Klägerin hat Er-folg. Das Berufungsgericht hat zu Unrecht angenommen, daß die Beklagtenbeim Vertrieb des Arzneimittels "Progona" in der Zeit bis zum 25. November1998 nicht schuldhaft gehandelt haben.Das Berufungsgericht hat für den Zeitraum bis zum Eingang des Schrei-bens des Landesministeriums bei den Beklagten (12. November bis22. Dezember 1997) schon nicht berücksichtigt, daß den Beklagten zu jenerZeit dieses Schreiben, im Hinblick auf das sich ihr Verhalten nach der Auffas-sung des Berufungsgerichts bis zum Zugang des Schreibens des BfArM vom20. November 1998 als nicht schuldhaft darstellte, noch nicht vorlag. Die Revi-sion der Klägerin weist zudem mit Recht darauf hin, daß die Beklagten aus-weislich der zum Gegenstand der Verhandlung vor dem Berufungsgericht ge-machten Akten des dem Klageverfahren vorangegangenen Verfahrens dereinstweiligen Verfügung (31 O 991/97 LG Köln = 6 U 52/98 OLG Köln) zeitlichvor der Aufnahme des Vertriebs des Arzneimittels "Progona" am 15. August1997 - bei der Angabe "15.07.1997" auf der Seite 3 des angefochtenen Urteilshandelt es sich um ein offensichtliches Schreibversehen - am 4. August 1997bei dem Landgericht Köln eine Schutzschrift hinterlegt hatten. Dieser Umstand - 7 -weist nämlich aus, daß die Beklagten beim Inverkehrbringen des Arzneimittels"Progona" durchaus in rechtlicher Hinsicht Zweifel hatten. Mit Änderungsanzei-ge vom 12. August 1994 hatte die Beklagte zu 1 selbst im übrigen dem BfArMunter anderem den Austausch des bisherigen Wirkstoffs Oxyphenbutazon ge-gen D-Glucosaminsulfat angezeigt.Das Schreiben des Landesministeriums, das bei den Beklagten am22. Dezember 1997 eingegangen ist, konnte diese auch für die nachfolgendeZeit bis zum 25. November 1998 nicht entlasten. Zwar wäre es grundsätzlicheine Überspannung der Pflicht zu lauterem Wettbewerbshandeln und ein un-zulässiger Eingriff in die Wettbewerbsfreiheit, von einem Gewerbetreibendenzu verlangen, sich vorsichtshalber auch dann nach der strengsten Gesetzes-auslegung und Einzelfallbeurteilung zu richten, wenn die zuständigen Behör-den und Gerichte sein Verhalten ausdrücklich als rechtlich zulässig bewerten(BGH, Urt. v. 11.10.2001 - I ZR 172/99, GRUR 2002, 269, 270 = WRP 2002,323 - Sportwetten-Genehmigung, m.w.N.). Das Landesministerium war für dievon ihm gegebene Auskunft über die Verkehrsfähigkeit des Arzneimittels "Pro-gona" indes sachlich nicht zuständig, sondern übte lediglich die Funktion einerÜberwachungsbehörde aus. Denn nach den Bestimmungen des Art. 3 § 7 desGesetzes zur Neuordnung des Arzneimittelrechts (vom 24.8.1976 [BGBl. IS. 2445], zuletzt geändert durch das Fünfte Gesetz zur Änderung des Arznei-mittelgesetzes vom 9.8.1994 [BGBl. I S. 2071, 2082] - AMNG) bzw. des § 105AMG steht die Verlängerung der Zulassung ebenso wie diese selbst unter demVorbehalt der materiellen Prüfung, die aber wie nach § 29 Abs. 3 Satz 2, § 77AMG auch die Entscheidung über die arzneimittelrechtliche Zulassungspflichtin die alleinige Zuständigkeit des BfArM fällt. Die Beklagten als pharmazeuti-sche Unternehmer i.S. des § 4 Abs. 18 AMG mußten diese Gegebenheiten so- - 8 -wie die Rechtsunwirksamkeit der Änderungsanzeige im Falle des Nichteinhal-tens der gesetzlichen Voraussetzungen aufgrund der Sechsten Bekanntma-chung des Bundesgesundheitsamtes über die Verlängerung der Zulassungennach Art. 3 § 7 AMNG vom 23. Oktober 1990 (BAnz. S. 5827) kennen. Ihre in-soweit etwa gegebene Rechtsunkenntnis wäre daher jedenfalls unter dem Ge-sichtspunkt der Fahrlässigkeit als schuldhaft anzusehen.III. Danach war auf die Revision der Klägerin das Urteil des Landgerichtswiederherzustellen.Die Kostenentscheidung beruht auf § 91 Abs. 1, § 97 Abs. 1 ZPO.UllmannStarckPokrantBüscherSchaffert
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