BUNDESGERICHTSHOF IM NAMEN DES VOLKES URTEIL I ZR 185/07 Verk374ndet am: 12. Mai 2010 F374hringer Justizangestellte als Urkundsbeamtin der Gesch344ftsstelle in dem Rechtsstreit Nachschlagewerk: ja BGHZ: nein BGHR: ja One Touch Ultra UWG 247 4 Nr. 11; MPG 247 6 Abs. 1 Satz 1 In-vitro-Diagnostika zur Eigenanwendung d374rfen im Inland nur in Verkehr ge-bracht werden, wenn sie eine Gebrauchsanweisung und eine Etikettierung in deutscher Sprache enthalten, die vorab in einem (erneuten oder erg344nzenden) Konformit344tsbewertungsverfahren 374berpr374ft worden sind. BGH, Urteil vom 12. Mai 2010 - I ZR 185/07 - OLG Hamburg LG Hamburg - 2 - Der I. Zivilsenat des Bundesgerichtshofs hat auf die m374ndliche Verhand-lung vom 12. Mai 2010 durch den Vorsitzenden Richter Prof. Dr. Bornkamm und die Richter Pokrant, Dr. Bergmann, Dr. Kirchhoff und Dr. Koch f374r Recht erkannt: Auf die Revision der Kl344gerin wird das Urteil des Hanseatischen Oberlandesgerichts Hamburg, 3. Zivilsenat, vom 11. Oktober 2007 aufgehoben. Auf die Berufung der Kl344gerin wird das Teil- und Schlussurteil des Landgerichts Hamburg, Zivilkammer 27, vom 30. November 2006 teilweise abge344ndert und wie folgt neu gefasst: Die Beklagte wird unter Androhung eines f374r jeden Fall der Zuwi-derhandlung festzusetzenden Ordnungsgeldes bis zu 250.000 200, ersatzweise Ordnungshaft bis zu sechs Monaten, oder einer Ord-nungshaft bis zu sechs Monaten verurteilt, es zu unterlassen, in der Bundesrepublik Deutschland ein Medizinprodukt (Teststreifen zur Blutzuckermessung) mit der Kennzeichnung "One Touch Ultra" und einer franz366sisch/italienisch/spanischen Originalaufmachung mit einer umge-stalteten Packung, Gebrauchsanweisung oder Beschriftung der Teststreifen-R366hrchen in den Verkehr zu bringen und/oder in den Verkehr bringen zu lassen, ohne f374r dieses um-verpackte Produkt im Hinblick auf vorstehend genannten Umpackvorgang eine erg344nzende Konformit344tsbewertung nach 247 6 Abs. 2 MPG durchgef374hrt zu haben. - 3 - Die Beklagte wird ferner verurteilt, an die Kl344gerin 1.507,20 200 nebst Zinsen in H366he von f374nf Prozentpunkten 374ber dem Basis-zinssatz seit dem 4. April 2006 zu zahlen. Im 334brigen wird die Klage abgewiesen. Die Kosten des Rechtsstreits werden der Beklagten auferlegt. Von Rechts wegen Tatbestand: Die Kl344gerin vertreibt in Deutschland unter der Bezeichnung "One Touch Ultra" von ihrer amerikanischen Konzernschwestergesellschaft hergestellte Teststreifen zur Blutzuckerbestimmung, die von den Patienten in entsprechen-den Blutzuckermessger344ten verwendet werden. Dabei handelt es sich um ein zur Eigenanwendung bestimmtes In-vitro-Diagnostikum, das als Medizinprodukt nach dem Medizinproduktegesetz (vgl. 247 3 Nr. 4 MPG) mit einer CE-Kennzeich-nung versehen ist. Das entsprechende Konformit344tsbewertungsverfahren ist bei einer sogenannten Benannten Stelle (vgl. 247 3 Nr. 20 MPG) in den Niederlanden durchgef374hrt worden. Die Bezeichnung "One Touch Ultra" ist f374r eine weitere Schwestergesellschaft der Kl344gerin als IR-Marke mit der Erstreckung auf Deutschland f374r "Test strips for blood glucose monitoring levels" und "Medical instruments" eingetragen. Die Kl344gerin ist zur Nutzung der Marke und zur Gel-tendmachung der Markenrechte erm344chtigt. 1 - 4 - Die Kl344gerin wendet sich - soweit f374r das Revisionsverfahren noch von Interesse - aus Marken- und Wettbewerbsrecht dagegen, dass die Beklagte in Mitgliedstaaten der Europ344ischen Union mit Zustimmung der Markeninhaberin in Verkehr gebrachte Teststreifen des Produkts "One Touch Ultra" nach Deutschland importiert, die Umverpackung mit einem deutschsprachigen Etikett versieht, der Packung nach 326ffnung eine deutschsprachige Gebrauchsanwei-sung beif374gt und das so umverpackte Produkt in Verkehr bringt, ohne im Hin-blick auf den Umpackvorgang eine Konformit344tsbewertung nach 247 6 Abs. 2 MPG durchgef374hrt zu haben. 2 Sie hat zuletzt beantragt, 3 der Beklagten bei Androhung n344her bezeichneter Ordnungsmittel zu verbieten, in der Bundesrepublik Deutschland ein Medizinprodukt (Teststreifen zur Blut-zuckermessung) mit der Kennzeichnung "One Touch Ultra" und einer franz366-sisch/italienisch/spanischen Originalaufmachung mit einer umgestalteten Packung, Gebrauchsanweisung oder Beschriftung der Teststreifen-R366hrchen in den Verkehr zu bringen und/oder in den Verkehr bringen zu lassen, ohne f374r dieses umverpackte Produkt im Hinblick auf vorstehend genannten Umpack-vorgang eine erg344nzende Konformit344tsbewertung nach 247 6 Abs. 2 MPG durch-gef374hrt zu haben. Das Landgericht hat die Klage abgewiesen; die Berufung der Kl344gerin ist ohne Erfolg geblieben. Mit ihrer vom Berufungsgericht zugelassenen Revision, deren Zur374ckweisung die Beklagte beantragt, verfolgt die Kl344gerin ihr Unterlas-sungsbegehren weiter. 4 Entscheidungsgr374nde: I. Das Berufungsgericht hat angenommen, der Kl344gerin stehe der geltend gemachte Unterlassungsanspruch weder aus Marken- noch aus Wettbewerbs-recht zu. Zur n344heren Begr374ndung hat es ausgef374hrt: 5 - 5 - 6 Die Kl344gerin habe gegen die Beklagte keinen wettbewerbsrechtlichen An-spruch aus 247247 3, 4 Nr. 11 UWG, 247 6 Abs. 1 und 2, 247 7 MPG i.V. mit Anhang I der Richtlinie 98/79/EG vom 27. Oktober 1998 374ber In-vitro-Diagnostika (im Folgen-den: In-vitro-Diagnostika-Richtlinie), es zu unterlassen, Produkte mit der Kenn-zeichnung "One Touch Ultra" ohne eine erg344nzende Konformit344tspr374fung nach 247 6 Abs. 2 MPG im Hinblick auf das erfolgte Umpacken in Verkehr zu bringen. Nach den Vorschriften des Medizinproduktegesetzes und der In-vitro-Diagnos-tika-Richtlinie sei nur der Hersteller des Medizinprodukts oder sein Bevollm344ch-tigter f374r das erstmalige Inverkehrbringen und damit f374r das Erlangen der CE-Kennzeichnung sowie die Durchf374hrung des Konformit344tsbewertungsverfahrens verantwortlich. Die Beklagte sei nicht als Hersteller im Sinne dieser Vorschriften anzusehen. Eine dem Notifizierungsverfahren bei parallelimportierten Arzneimit-teln vergleichbare Regelung f374r den Bereich parallelimportierter Medizinprodukte bestehe nicht. Die Forderung eines erg344nzenden Zertifizierungsverfahrens f374r parallelimportierte Medizinprodukte w374rde zudem entgegen Art. 28 EG (jetzt: Art. 34 AEUV) zu einer k374nstlichen Abschottung der M344rkte f374hren. Ein solches Verfahren sei auch nicht im Sinne von Art. 30 EG (jetzt: Art. 36 AEUV) zum Schutz der Gesundheit oder zur Wahrung der Markenrechte erforderlich. Da die Beklagte nicht zur Durchf374hrung des erg344nzenden Konformit344tsbewertungsver-fahrens verpflichtet sei, liege in dem Vertrieb der parallelimportierten und umge-packten Medizinprodukte auch keine Markenverletzung nach 247 14 Abs. 2 Nr. 1 MarkenG. II. Diese Beurteilung h344lt der rechtlichen Nachpr374fung nicht stand. Entge-gen der Auffassung des Berufungsgerichts handelt die Beklagte wettbewerbs-widrig und begeht eine Markenverletzung, wenn sie die parallelimportierten und von ihr umgepackten Produkte ohne eine erg344nzende Konformit344tsbewertung nach 247 6 Abs. 2 MPG in Deutschland in Verkehr bringt. 7 - 6 - 8 1. Der Kl344gerin steht ein Unterlassungsanspruch nach 247 8 Abs. 1 Satz 1, 247247 3, 4 Nr. 11 UWG i.V. mit 247 6 Abs. 1 Satz 1 MPG zu, weil die Beklagte durch den Vertrieb der parallelimportierten Teststreifen gegen die Kennzeichnungsbe-stimmungen f374r In-vitro-Diagnostika verst366337t. a) In-vitro-Diagnostika d374rfen als Medizinprodukte (247 3 Nr. 4 MPG) gem344337 247 6 Abs. 1 Satz 1 MPG in Deutschland nur in Verkehr gebracht werden, wenn sie mit einer CE-Kennzeichnung nach Ma337gabe des 247 6 Abs. 2 Satz 1 MPG verse-hen sind. Eine Zuwiderhandlung gegen dieses Gebot stellt regelm344337ig zugleich ein nach 247247 3, 4 Nr. 11 UWG - in der zum Zeitpunkt der von der Kl344gerin bean-standeten Verletzungshandlungen der Beklagten im Jahre 2005 sowie in der nunmehr geltenden Fassung - unzul344ssiges Verhalten im Wettbewerb dar (BGH, Urt. v. 9.7.2009 - I ZR 193/06, GRUR 2010, 169 Tz. 13 = WRP 2010, 247 - CE-Kennzeichnung). 9 b) Nach 247 6 Abs. 2 Satz 1 MPG d374rfen Medizinprodukte mit der CE-Kenn-zeichnung nur versehen werden, wenn die auf sie unter Ber374cksichtigung ihrer Zweckbestimmung anwendbaren Grundlegenden Anforderungen nach 247 7 MPG erf374llt sind und ein f374r das jeweilige Medizinprodukt vorgeschriebenes Konformi-t344tsbewertungsverfahren nach Ma337gabe der Rechtsverordnung nach 247 37 MPG durchgef374hrt worden ist. F374r Produkte zur Blutzuckerbestimmung hat der Her-steller nach 247 5 Abs. 2 der Medizinprodukte-Verordnung vom 20. Dezember 2001 (BGBl. I 2001, 3854; MPV) das Verfahren der EG-Konformit344tserkl344rung nach Anhang IV der In-vitro-Diagnostika-Richtlinie oder das Verfahren der EG-Baumusterpr374fung nach Anhang V dieser Richtlinie durchzuf374hren. Beide Ver-fahren dienen der 334berpr374fung, ob die f374r das betreffende Produkt geltenden Bestimmungen der Richtlinie und damit gem344337 Art. 3 insbesondere auch die Grundlegenden Anforderungen nach Anhang I der In-vitro-Diagnostika-Richtlinie 10 - 7 - eingehalten sind (vgl. Anhang IV Nr. 2 und Anhang V Nr. 1). Bei dem Verfahren nach Anhang IV der In-vitro-Diagnostika-Richtlinie hat der Hersteller nach Num-mer 3.1 einen Antrag auf Bewertung seines Qualit344tssicherungssystems bei ei-ner Benannten Stelle einzureichen. Als EG-Baumusterpr374fung wird nach An-hang V Nr. 1 der In-vitro-Diagnostika-Richtlinie der Teil des Verfahrens bezeich-net, mit dem eine Benannte Stelle feststellt und bescheinigt, dass ein f374r die ge-plante Produktion repr344sentatives Exemplar den einschl344gigen Bestimmungen der Richtlinie entspricht. Eine Benannte Stelle ist nach 247 3 Nr. 20 MPG eine f374r die Durchf374hrung von Pr374fungen und die Erteilung von Bescheinigungen im Zu-sammenhang mit Konformit344tsbewertungsverfahren vorgesehene Stelle, die der Kommission der Europ344ischen Union und den Vertragsstaaten des Abkommens 374ber den Europ344ischen Wirtschaftsraum von einem Vertragsstaat benannt wor-den ist. c) Das von der Beklagten parallelimportierte Produkt verf374gt zwar 374ber ei-ne CE-Kennzeichnung. Das entsprechende Konformit344tsbewertungsverfahren ist von einer Benannten Stelle in den Niederlanden durchgef374hrt worden. Entgegen der Auffassung des Berufungsgerichts ist nach dem Import nach Deutschland jedoch ein erneutes oder erg344nzendes Konformit344tsbewertungsverfahren durch-zuf374hren, weil die Beklagte die Originalaufmachung des Produkts ab344ndert, in-dem sie den Umkarton mit einem deutschsprachigen Etikett versieht und der Packung eine deutschsprachige Gebrauchsanweisung beif374gt. Die Teststreifen sind zur Eigenanwendung durch die Patienten bestimmt, wie auch entsprechend den Kennzeichnungsvorschriften (vgl. Anhang I B 8.4. lit. k der In-vitro-Diagnosti-ka-Richtlinie) durch die Angabe "Zur Selbstmessung" auf den Produktverpa-ckungen kenntlich gemacht wird (vgl. Anlagen K 2 bis 5, K 8). In-vitro-Diagnosti-ka zur Eigenanwendung d374rfen im Inland nur in Verkehr gebracht werden, wenn sie eine Gebrauchsanweisung und eine Etikettierung in deutscher Sprache ent-halten, die vorab in einem (erneuten oder erg344nzenden) Konformit344tsbewer- 11 - 8 - tungsverfahren 374berpr374ft worden sind. Dies ist bei dem von der Beklagten ver-triebenen Produkt nicht der Fall. 12 aa) Das Konformit344tsbewertungsverfahren hat nach 247 5 Abs. 2 MPV (Art. 9 der In-vitro-Diagnostika-Richtlinie) der Hersteller des In-vitro-Diagnosti-kums durchzuf374hren. Hersteller ist nach 247 3 Nr. 15 Satz 1 MPG die nat374rliche oder juristische Person, die f374r die Auslegung, Herstellung, Verpackung und Kennzeichnung eines Medizinproduktes im Hinblick auf das erstmalige Inver-kehrbringen im eigenen Namen verantwortlich ist, unabh344ngig davon, ob diese T344tigkeiten von dieser Person oder stellvertretend f374r diese von einer dritten Person ausgef374hrt werden (vgl. auch Art. 1 Abs. 2 lit. f und i der In-vitro-Diagnos-tika-Richtlinie). Der Hersteller oder sein Bevollm344chtigter ist nach 247 5 Satz 1 MPG f374r das erstmalige Inverkehrbringen von Medizinprodukten verantwortlich. Danach ist ein Unternehmen, das ein vom Hersteller in einem Mitgliedstaat des Europ344ischen Wirtschaftsraums in Verkehr gebrachtes Medizinprodukt, das nach Durchf374hrung eines Konformit344tsbewertungsverfahrens mit einer CE-Kennzeich-nung versehen ist, nach Deutschland importiert, zwar grunds344tzlich nicht ver-pflichtet, f374r dieses Produkt ein (erneutes) Konformit344tsbewertungsverfahren durchzuf374hren, wenn es das betreffende Produkt in Deutschland unver344ndert vertreiben will. Dies folgt auch aus dem in Art. 4 Abs. 4 der In-vitro-Diagnostika-Richtlinie an die Mitgliedstaaten gerichteten Gebot, in ihrem Hoheitsgebiet nicht das Inverkehrbringen und die Inbetriebnahme von Produkten zu behindern, die die CE-Kennzeichnung tragen, wenn diese einer Konformit344tsbewertung unter-zogen worden sind. bb) Die Pflicht zu einer (erneuten oder erg344nzenden) Konformit344tspr374fung ergibt sich im Streitfall jedoch daraus, dass die Beklagte den Umkarton des Me-dizinprodukts f374r den Vertrieb in Deutschland mit einem deutschspachigen Auf-kleber versehen und der Packung nach 326ffnung eine deutschsprachige Ge- 13 - 9 - brauchsanweisung beigef374gt hat. Denn die dem Hersteller obliegenden Ver-pflichtungen nach 247 3 Nr. 15 Satz 2 MPG gelten auch f374r Personen, die ein oder mehrere vorgefertigte Medizinprodukte montieren, abpacken, behandeln, aufbe-reiten, kennzeichnen oder f374r die Festlegung der Zweckbestimmung als Medi-zinprodukt im Hinblick auf das erstmalige Inverkehrbringen im eigenen Namen verantwortlich sind (vgl. auch Art. 1 Abs. 2 lit. f Unterabsatz 2 der In-vitro-Diagnostika-Richtlinie). Entgegen der Auffassung des Berufungsgerichts ent-spricht das Umpacken eines bereits in einem Mitgliedstaat in Verkehr gebrach-ten Medizinprodukts in der hier zur Beurteilung stehenden Art und Weise jeden-falls dann, wenn es sich wie hier um ein In-vitro-Diagnostikum handelt, das zur Eigenanwendung bestimmt ist, dem Herrichten eines vorgefertigten Medizinpro-duktes zum Zwecke des erstmaligen Inverkehrbringens i.S. von 247 3 Nr. 15 Satz 2 MPG. Es werden zwar lediglich solche Ver344nderungen an der Verpackung des bereits als fertiges In-vitro-Diagnostikum im Europ344ischen Wirtschaftsraum in Verkehr gebrachten Produkts vorgenommen, die erforderlich sind, um das Pro-dukt in Deutschland verkehrsf344hig zu machen. Denn nach 247 11 Abs. 2 Satz 1 MPG d374rfen Medizinprodukte nur an den Anwender abgegeben werden, wenn die f374r ihn bestimmten Informationen in deutscher Sprache abgefasst sind. Durch das Umpacken wird aber ein neues Medizinprodukt i.S. von 247 3 Nr. 1 und 4 MPG hergestellt. Der Vertrieb des umgepackten parallelimportierten Produkts stellt ein erstmaliges Inverkehrbringen eines (sich von dem urspr374nglich im Aus-land in Verkehr gebrachten unterscheidenden) In-vitro-Diagnostikums zur Eigen-anwendung dar (f374r Medizinprodukte allgemein ebenso wohl Hill/Schmidt, WiKO Medizinprodukterecht, Lfg. Juli 2003, 247 3 MPG Rdn. 75 f.; a.A. Rehmann in Reh-mann/Wagner, Medizinproduktegesetz, Einf. Rdn. 57 sowie 247 5 Rdn. 23). cc) Dieses Ergebnis folgt aus einer richtlinienkonformen Auslegung der Regelungen des Medizinproduktegesetzes 374ber die Pflicht des Herstellers zur 14 - 10 - Durchf374hrung eines Konformit344tsbewertungsverfahrens, soweit sie die entspre-chenden Bestimmungen der In-vitro-Diagnostika-Richtlinie umsetzen. 15 (1) Der von der In-vitro-Diagnostika-Richtlinie erfasste Herstellungsvor-gang erfasst nach ihrem Erw344gungsgrund 19 auch die Verpackung der Medizin-produkte, sofern die Verpackung im Zusammenhang mit den Sicherheits- und Leistungsaspekten des Produkts steht. Dazu geh366ren insbesondere auf der Ver-packung angebrachte oder dieser beigef374gte Informationen, mit denen der Her-steller sein Produkt zur Erf374llung seiner Informationspflicht nach Anhang I B Nr. 8 der Grundlegenden Anforderungen der In-vitro-Diagnostika-Richtlinie ver-sieht. Nach Anhang I B Nr. 8.1 der In-vitro-Diagnostika-Richtlinie sind jedem Produkt Informationen beizugeben, die unter Ber374cksichtigung des Ausbildungs- und Kenntnisstands des vorgesehenen Anwenderkreises die ordnungsgem344337e und sichere Anwendung des Produkts und die Ermittlung des Herstellers erm366g-lichen. Diese Informationen umfassen die Angaben in der Kennzeichnung und in der Gebrauchsanweisung, die jedem Produkt beigef374gt oder in der Verpackung f374r ein oder mehrere Produkte enthalten sein muss. Bei Produkten zur Eigenan-wendung m374ssen die vom Hersteller beigef374gten Angaben und Anweisungen f374r den Anwender leicht verst344ndlich und anwendbar sein (Anhang I B Nr. 7 Satz 2). Nach Anhang I B Nr. 8.1 Unterabsatz 6 ist die Entscheidung 374ber die 334berset-zung der Gebrauchsanweisung und der Etikettierung in eine oder mehrere Spra-chen der Europ344ischen Union zwar den Mitgliedstaaten 374berlassen. Dies gilt al-lerdings nur f374r solche In-vitro-Diagnostika, die nicht zur Eigenanwendung be-stimmt sind. Nur f374r solche Produkte 374berl344sst es Art. 4 Abs. 4 der Richtlinie der Entscheidung der Mitgliedstaaten, ob sie die Bereitstellung der Angaben gem344337 Anhang I B Nr. 8 bei der 334bergabe des Produkts an den Endanwender verlan-gen. - 11 - F374r In-vitro-Diagnostika, die wie die von der Beklagten parallelimportierten Teststreifen zur Eigenanwendung bestimmt sind, enth344lt Anhang I B Nr. 8 Unter-absatz 6 der Richtlinie dagegen den (zwingenden) Vorbehalt, dass bei diesen Produkten die Gebrauchsanweisung und die Etikettierung eine 334bersetzung in der Amtssprache des Mitgliedstaats, in dem der Endverbraucher das Produkt zur Eigenanwendung erh344lt, enthalten m374ssen. Dieser Regelung ist zu entnehmen, dass bei In-vitro-Diagnostika, die zur Eigenanwendung bestimmt sind, eine 334ber-setzung der Gebrauchsanweisung und der Etikettierung in der Amtssprache des Mitgliedstaats, in dem der Endverbraucher das Produkt zur Eigenanwendung erh344lt, schon zu den im Rahmen der Konformit344tsbewertung zu 374berpr374fenden Grundlegenden Anforderungen geh366rt. Eine solche 334berpr374fung setzt voraus, dass der Hersteller bei seinem Antrag auf Durchf374hrung des Verfahrens nach Anhang IV oder V der In-vitro-Diagnostika-Richtlinie, dem grunds344tzlich die An-gaben beizuf374gen sind, die auf der Kennzeichnung und in der Gebrauchsanwei-sung des Produkts anzubringen sind (vgl. Anhang III Nr. 6.1 i.V. mit Anhang IV Nr. 3.2. Unterabsatz 2 lit. c, Anhang V Nr. 3), auch angibt, in welchen Mitglied-staaten Endverbraucher das Produkt zur Eigenanwendung erhalten sollen. Die Konformit344tserkl344rung und die CE-Kennzeichnung beziehen sich bei In-vitro-Diagnostika, die zur Eigenanwendung bestimmt sind, somit auch nur auf die Mit-gliedstaaten, in deren Amtssprache die Gebrauchsanweisung und die Etikettie-rung entsprechend Anhang I B Nr. 8 Unterabsatz 6 der In-vitro-Diagnostika-Richtlinie abgefasst sind. Werden Etikettierung und Gebrauchsanweisung dahin-gehend ge344ndert, dass weitere 334bersetzungen in einer oder mehrere andere Amtssprachen hinzugef374gt werden, liegt darin eine 304nderung der Zweckbestim-mung, die von der Konformit344tspr374fung nicht mehr gedeckt ist. Der Vertrieb ei-nes Produkts, auf das sich die mit der CE-Kennzeichnung ausgewiesene Kon-formit344tsbewertung nicht bezieht, verst366337t gegen 247 6 Abs. 1 Satz 1 MPG (vgl. auch Rehmann aaO 247 3 Rdn. 11). 16 - 12 - (2) Die Pflicht zur Vornahme einer erneuten Konformit344tspr374fung, wenn das zur Eigenanwendung bestimmte Produkt in der hier in Rede stehenden Art und Weise umgepackt wird, folgt aus dem Zweck des Schutzes der 366ffentlichen Gesundheit, wie er mit der In-vitro-Diagnostika-Richtlinie verfolgt wird, und ist daher mit der Regelung der Warenverkehrsfreiheit nach Art. 34, 36 AEUV zu vereinbaren. 17 Nach den Erw344gungsgr374nden 1 bis 3, 6 und 7 soll die Richtlinie den freien Verkehr von In-vitro-Diagnostika im Binnenmarkt unter optimalen Sicherheitsbe-dingungen gew344hrleisten, indem sie die nationalen Vorschriften betreffend die Sicherheit, den Gesundheitsschutz und die Leistungsmerkmale sowie die Zulas-sungsverfahren durch harmonisierte Bedingungen ersetzt. Diesem Zweck dienen die Grundlegenden Anforderungen nach Anhang I, die die in den Mitgliedstaaten hergestellten In-vitro-Diagnostika erf374llen m374ssen (Erw344gungsgrund 6 sowie Art. 3 und Anhang I). Das Hauptziel der Richtlinie besteht folglich zwar darin, das Verfahren des Konformit344tsnachweises f374r In-vitro-Diagnostika zu vereinfachen, um den freien Verkehr im Binnenmarkt so weit wie m366glich zu gew344hrleisten. Es sollen aber auch Mindestanforderungen festgelegt werden, damit dies unter op-timalen Sicherheitsbedingungen geschehen kann (Erw344gungsgrund 3). Dem (Parallel-)Importeur d374rfen demzufolge auch im Hinblick auf Art. 36 AEUV jeden-falls solche Pflichten auferlegt werden, deren Beachtung erforderlich ist, damit Produkte nur in Verkehr gebracht werden, wenn sie keine Gef344hrdung f374r die Sicherheit und die Gesundheit darstellen (vgl. auch EuGH, Urt. v. 8.9.2005 - C-40/04, Slg. 2005, I-7755 = NJW 2006, 204 Tz. 45 - Syuichi Yonemoto, zu vergleichbaren Regelungen 374ber einen Konformit344tsnachweis nach der Richtlinie 98/37/EG zur Angleichung der Rechts- und Verwaltungsvorschriften der Mit-gliedstaaten f374r Maschinen). Die sich aus den Regelungen der Richtlinie erge-bende Abw344gung, dass Produkte zur Eigenanwendung in einem Mitgliedstaat auch von einem Parallelimporteur erst in Verkehr gebracht werden d374rfen, wenn 18 - 13 - Etikettierung und Gebrauchsanweisung nicht nur in der jeweiligen Amtssprache vorliegen, sondern auch vorab 374berpr374ft worden sind, weil dies zur Abwendung der besonderen Gefahren geboten ist, die mit der Eigenanwendung von In-vitro-Diagnostika f374r die Gesundheit der Endverbraucher verbunden sind, ist demnach entgegen der Auffassung des Berufungsgerichts mit Art. 34, 36 AEUV vereinbar. 2. Der geltend gemachte Unterlassungsanspruch ist auch aus 247 14 Abs. 2 Nr. 1, Abs. 5 MarkenG begr374ndet. 19 Da die Teststreifen im Europ344ischen Wirtschaftsraum mit Zustimmung der Markeninhaberin in Verkehr gebracht worden sind, liegen zwar die Voraus-setzungen f374r den Eintritt der Ersch366pfung der Markenrechte nach 247 24 Abs. 1 MarkenG vor. Die Kl344gerin kann sich dem weiteren Vertrieb der umgepackten Teststreifen jedoch aus berechtigten Gr374nden i.S. von 247 26 Abs. 2 MarkenG widersetzen. Im Umpacken liegt eine Ver344nderung der Ware i.S. von 247 26 Abs. 2 MarkenG, da dadurch die Gefahr einer Beeintr344chtigung des Originalzu-stands der Ware geschaffen wird (vgl. EuGH, Urt. v. 26.4.2007 - C-348/04, Slg. 2007, I-3391 = GRUR 2007, 586 Tz. 19 = WRP 2007, 627 - Boehringer Ingel-heim/Swingward II, zum Parallelimport von Arzneimitteln). Aus den oben darge-legten Gr374nden tr344gt die Geltendmachung der Markenrechte unter den hier ge-gebenen Umst344nden nicht zu einer k374nstlichen Abschottung der M344rkte bei, weil die Beklagte auch nach dem Umpacken das parallelimportierte Medizin-produkt ohne (erneute oder erg344nzende) Konformit344tspr374fung nicht in Deutsch-land vertreiben darf. Dem Unterlassungsanspruch der Kl344gerin steht demnach die Rechtsprechung des Gerichtshofs der Europ344ischen Union nicht entgegen, nach der ein Parallelimporteur Ver344nderungen an der Ware vornehmen darf, wenn diese notwendig sind, um das betreffende Produkt im Einfuhrland ver-kehrsf344hig zu machen, der Originalzustand der Ware nicht ber374hrt wird, der Ruf der Marke oder ihres Inhabers dadurch nicht beeintr344chtigt wird und er den 20 - 14 - Markeninhaber vorab von dem Vertrieb der so ver344nderten Ware unterrichtet (vgl. EuGH, Urt. v. 11.11.1997 - C-349/95, Slg. 1997, I-6227 = GRUR Int. 1998, 145 Tz. 27, 29 = WRP 1998, 156 - Loendersloot/Ballantine; zum Vertrieb von Whisky; EuGH GRUR 2007, 586 Tz. 21 - Boehringer Ingelheim/Swingward II, m.w.N. zum Parallelimport von Arzneimitteln). III. Auf die Revision der Kl344gerin ist das Berufungsurteil daher aufzuhe-ben. Da die Sache zur Endentscheidung reif ist, ist der Klage auf die Berufung der Kl344gerin mit dem noch anh344ngigen Unterlassungsantrag stattzugeben. Der Unterlassungsantrag der Kl344gerin ist unter Ber374cksichtigung der Antragsbegr374n-dung ohne weiteres dahin auszulegen, dass der Beklagten das Inverkehrbringen des umverpackten Produkts im Inland untersagt werden soll, wenn kein Konfor-mit344tsbewertungsverfahren durchgef374hrt worden ist, das sich auf die 304nderun-gen erstreckt, die infolge des Umpackvorgangs vorgenommen worden sind. Mit der Formulierung im Unterlassungsantrag, dass eine "erg344nzende" Konformi-t344tsbewertung durchzuf374hren ist, soll ersichtlich nur zum Ausdruck gebracht werden, dass sich die Konformit344tsbewertung zumindest auch auf den Umpack-vorgang beziehen muss. Dieser Antrag ist begr374ndet, da der Vertrieb eines in der beanstandeten Weise umgepackten und hinsichtlich der beim Umpacken beigef374gten Gebrauchsanweisung und Etikettierung nicht in einem Konformit344ts-verfahren 374berpr374ften Produkts, wie dargelegt, gegen 247 6 Abs. 1 Satz 1 MPG verst366337t. Der Vertrieb des umgepackten und nicht gepr374ften Produkts ist der Be-klagten daher zu untersagen. Nach allgemeinen Grunds344tzen ist es Sache der Beklagten, die Voraussetzungen f374r einen zul344ssigen Vertrieb zu schaffen, wenn sie die Teststreifen weiter parallelimportieren und in Deutschland vertreiben will. Dem Unterlassungsantrag ist demnach in der beantragten Fassung unabh344ngig davon stattzugeben, ob eine "erg344nzende", auf den Umpackvorgang beschr344nk-te Konformit344tsbewertung nach 247 6 Abs. 2 MPG m366glich ist oder ob die Beklagte 21 - 15 - f374r das umgepackte Produkt gegebenenfalls ein erneutes vollst344ndiges Konfor-mit344tsbewertungsverfahren durchf374hren lassen muss. 22 Eine Vorlage an den Gerichtshof der Europ344ischen Union nach Art. 267 AEUV ist nicht geboten, weil die Fragen zur Auslegung der in Rede stehenden Bestimmungen der In-vitro-Diagnostika-Richtlinie unter Ber374cksichtigung der Rechtsprechung des Gerichtshofs zweifelsfrei zu beantworten sind. Die Kostenentscheidung folgt aus 247 92 Abs. 2 Nr. 1 ZPO. 23 Bornkamm Pokrant Bergmann Kirchhoff Koch Vorinstanzen: LG Hamburg, Entscheidung vom 30.11.2006 - 327 O 418/06 - OLG Hamburg, Entscheidung vom 11.10.2007 - 3 U 5/07 -
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