BUNDESGERICHTSHOF IM NAMEN DES VOLKES URTEIL I ZR 193/06 Verk374ndet am: 9. Juli 2009 B374rk Justizhauptsekret344rin als Urkundsbeamtin der Gesch344ftsstelle in dem Rechtsstreit Nachschlagewerk: ja BGHZ: nein BGHR: ja CE-Kennzeichnung UWG 247 4 Nr. 11; MPG 247 3 Nr. 1 lit. a und 8, 247 6 Abs. 1 Satz 1; AMG 247 13 Abs. 2 Satz 1 Nr. 1, 247 21 Abs. 2 Nr. 1 a) Hyalurons344ure-Natrium-Fertigspritzen zur intraartikul344ren Anwendung bei Gelenkerkrankungen sind Medizinprodukte i.S. des 247 3 Nr. 1 lit. a MPG. So-weit f374r sie eine Individualrezeptur vorliegt, brauchen sie bei der Abgabe kei-ne CE-Kennzeichnung zu tragen. b) Die Anbringung der CE-Kennzeichnung an einem Medizinprodukt ist nicht deshalb entbehrlich, weil dieses von einem Apotheker an einen Arzt f374r des-sen Praxisbedarf abgegeben wird. BGH, Urteil vom 9. Juli 2009 - I ZR 193/06 - OLG Frankfurt a.M. LG Frankfurt a.M. - 2 - Der I. Zivilsenat des Bundesgerichtshofs hat auf die m374ndliche Verhand-lung vom 9. Juli 2009 durch den Vorsitzenden Richter Prof. Dr. Bornkamm und die Richter Pokrant, Prof. Dr. B374scher, Dr. Schaffert und Dr. Kirchhoff f374r Recht erkannt: Die Revision der Kl344gerin und die Anschlussrevision des Beklagten gegen das Urteil des 6. Zivilsenats des Oberlandesgerichts Frank-furt am Main vom 21. September 2006 werden zur374ckgewiesen. Die Kosten des Revisionsverfahrens werden gegeneinander aufge-hoben. Von Rechts wegen Tatbestand: Der Beklagte, ein Apotheker, vertreibt in seiner Apotheke von ihm dort hergestellte Hyalurons344ure-Natrium-Fertigspritzen zur intraartikul344ren Anwen-dung bei Gelenkerkrankungen. Hyalurons344ure ist der nat374rliche Hauptbestand-teil der im K366rper vorhandenen Gelenkfl374ssigkeit und verleiht dieser die zur Schonung der Gelenke erforderliche Viskosit344t und Elastizit344t. Die Fertigsprit-zen des Beklagten dienen dazu, von Arthrose befallenen Gelenken, die nicht mehr 374ber ausreichend k366rpereigene Gelenkfl374ssigkeit verf374gen, Hyalurons344u-re durch Injektion zuzuf374hren. 1 - 3 - Der Beklagte stellt die Fertigspritzen her, indem er die als Rohsubstanz bezogene Hyalurons344ure in Kochsalzl366sung aufl366st, die L366sung auf den physio-logischen pH-Wert des K366rpers einstellt und sodann in Spritzen abf374llt, die er anschlie337end steril verpackt. Er gibt die Spritzen teilweise auf 344rztliche Verord-nung an bestimmten Patienten und teilweise an 304rzte f374r deren Praxisbedarf ab. 2 3 Kl344gerin ist die Zentrale zur Bek344mpfung unlauteren Wettbewerbs. Nach ihrer Auffassung sind die Spritzen des Beklagten Medizinprodukte, die, da sie keine CE-Kennzeichnung nach dem Medizinproduktegesetz tragen, nicht ver-kehrsf344hig sind. Der Beklagte ist demgegen374ber der Ansicht, seine Spritzen stellten Arzneimittel dar, die er nach dem Arzneimittelrecht in seiner Apotheke herstellen und abgeben d374rfe. Auch wenn die Spritzen als Medizinprodukte ein-zuordnen w344ren, handele es sich um von der Kennzeichnungspflicht befreite Sonderanfertigungen. Das Landgericht hat die auf Unterlassung und Ersatz der Abmahnkosten gerichtete Klage abgewiesen. 4 In der Berufungsinstanz hat die Kl344gerin ihre Antr344ge weiterverfolgt, wo-bei sie den Unterlassungsantrag darauf gerichtet hat, 5 es dem Beklagten unter Androhung n344her bezeichneter Ordnungsmittel zu untersagen, im gesch344ftlichen Verkehr zu Zwecken des Wettbewerbs Hyalurons344ure-Natrium-Fertigspritzen zur intraartikul344ren Anwendung bei Gelenkerkrankungen in den Verkehr zu bringen und/oder in den Ver-kehr bringen zu lassen, die nicht mit einer CE-Kennzeichnung versehen sind, - 4 - insbesondere wenn dies geschieht wie nachstehend eingelichtet: hilfsweise: aufgrund einer 344rztlichen Verordnung f374r Praxisbedarf Hyalurons344ure-Natrium-Fertigspritzen zur intraartikul344ren Anwendung bei Gelenker-krankungen in den Verkehr zu bringen und/oder in den Verkehr bringen zu lassen, die nicht mit einer CE-Kennzeichnung versehen sind, insbesondere wenn dies geschieht wie vorstehend eingelichtet weiter hilfsweise: Hyalurons344ure-Natrium-Fertigspritzen in den Verkehr zu bringen und/ oder in den Verkehr bringen zu lassen, ohne dass f374r diese eine arznei-mittelrechtliche Zulassung besteht. Das Berufungsgericht hat dem Zahlungsantrag und, soweit die Kl344gerin die Verurteilung des Beklagten zur Unterlassung begehrt hat, dem ersten Hilfs-antrag stattgegeben; die weitergehende Berufung der Kl344gerin hat es zur374ck-gewiesen (OLG Frankfurt a.M. WRP 2007, 216). 6 - 5 - Mit ihrer vom Berufungsgericht zugelassenen Revision verfolgt die Kl344-gerin ihren Unterlassungshauptantrag weiter. Der Beklagte beantragt, die Revi-sion der Kl344gerin zur374ckzuweisen. Dar374ber hinaus begehrt er mit seiner An-schlussrevision, deren Zur374ckweisung die Kl344gerin beantragt, die vollst344ndige Abweisung der Klage. 7 Entscheidungsgr374nde: I. Das Berufungsgericht hat die Abgabe der Fertigspritzen aufgrund eines Individualrezepts f374r zul344ssig erachtet und die Abweisung der Klage mit dem in erster Linie verfolgten Unterlassungsantrag daher best344tigt. Dagegen hat es in der Abgabe der nicht gekennzeichneten Spritzen zur Deckung von Praxisbedarf (1. Unterlassungshilfsantrag) einen Versto337 gegen 247 6 Abs. 1 und 2 MPG ge-sehen. Zur Begr374ndung hat es ausgef374hrt: 8 Bei den vom Beklagten abgegebenen Fertigspritzen handele es sich al-lerdings um Medizinprodukte, die auch nicht die Voraussetzungen einer von der Kennzeichnungspflicht befreienden Sonderanfertigung erf374llten. Die in den Spritzen enthaltene Stoffzubereitung diene nach ihrer Zweckbestimmung der Linderung einer Krankheit, wobei sie ihre bestimmungsgem344337e Hauptwirkung nicht durch immunologisch, metabolisch oder pharmakologisch wirkende Mittel, sondern nach den im K366rper ausgel366sten Wirkungszusammenh344ngen auf phy-sikalischem Wege erreiche. Ein Medizinprodukt stelle nur dann eine nicht der CE-Kennzeichnungspflicht unterliegende Sonderanfertigung dar, wenn es in seiner Gesamtheit im Hinblick auf die pers366nlichen Anforderungen eines be-stimmten Patienten angefertigt werde. Das treffe auf die streitgegenst344ndliche Injektionsl366sung nicht zu, da sie zwar in unterschiedlichen Typen hergestellt 9 - 6 - werde, die Typen aber f374r eine unbestimmte Vielzahl von Patienten geeignet seien. 10 Der Beklagte sei als Apotheker jedoch nach den analog anwendbaren Vorschriften des Arzneimittelgesetzes in beschr344nktem Umfang befugt, die streitgegenst344ndlichen Spritzen auch ohne CE-Kennzeichnung herzustellen und abzugeben. Entsprechend 247 4 Abs. 1, 247 13 Abs. 2 Nr. 1 AMG d374rfe er die nicht gekennzeichneten Spritzen daher in Verkehr bringen, soweit eine Individualre-zeptur vorliege. Dagegen sei die Abgabe nicht gekennzeichneter Spritzen zur Deckung von Praxisbedarf mit einer analogen Anwendung der arzneimittel-rechtlichen Vorschriften nicht zu rechtfertigen. Eine Ausnahme von der f374r diese Spritzen bestehenden Zertifizierungspflicht ergebe sich insbesondere nicht aus 247 21 Abs. 2 Nr. 1 AMG. Dem aus 247 12 Abs. 1 Satz 2 UWG begr374ndeten Anspruch auf Ersatz der Abmahnkosten stehe nicht entgegen, dass der Kl344ger mit der Abmahnung ein zu weitgehendes Unterlassungsbegehren verfolgt habe. 11 II. Diese Beurteilung h344lt der revisionsrechtlichen Nachpr374fung im Er-gebnis stand. Das Berufungsgericht hat die vom Beklagten hergestellten Sprit-zen mit Recht als grunds344tzlich mit einer CE-Kennzeichnung zu versehende Medizinprodukte eingeordnet und deren Inverkehrbringen ohne eine solche Kennzeichnung als damit grunds344tzlich verbots- sowie auch wettbewerbswidrig angesehen (unten unter II 1). Soweit ihrer Herstellung eine Individualrezeptur zugrunde liegt, handelt es sich bei den Spritzen jedoch um Sonderanfertigun-gen i.S. des 247 3 Nr. 8 MPG, die gem344337 247 6 Abs. 1 Satz 1 MPG von der CE-Kennzeichnungspflicht ausgenommen sind, so dass sich die vom Beru-fungsgericht vorgenommene Abweisung der Klage mit dem Unterlassungs-hauptantrag als in der Sache zutreffend erweist (unten unter II 2). Soweit der 12 - 7 - Beklagte die Fertigspritzen dar374ber hinaus auch ohne das Vorliegen einer Indi-vidualrezeptur f374r den Praxisbedarf von 304rzten erstellt, liegen dagegen keine Sonderanfertigungen vor. Deshalb entf344llt insofern auch nicht die Pflicht zur Anbringung einer CE-Kennzeichnung (unten unter II 3). Da der von der Kl344gerin mit der Abmahnung geltend gemachte Anspruch teilweise begr374ndet war, ist auch der auf Ersatz der Abmahnkosten gerichtete Zahlungsanspruch gerecht-fertigt (unten unter II 4). 1. Das Berufungsgericht hat mit Recht angenommen, dass die vom Be-klagten hergestellten Spritzen Medizinprodukte i.S. des 247 3 Nr. 1 lit. a MPG sind, die nach 247 6 Abs. 1 Satz 1 MPG grunds344tzlich nur in den Verkehr ge-bracht werden d374rfen, wenn sie mit einer CE-Kennzeichnung versehen sind. Eine Zuwiderhandlung gegen dieses Gebot stellt regelm344337ig zugleich ein nach 247247 3, 4 Nr. 11 UWG unzul344ssiges Verhalten im Wettbewerb dar. Auf den Um-stand, dass sich die gesetzliche Grundlage seit dem beanstandeten Verhalten im Jahre 2004 (zun344chst durch das UWG 2004 sowie erneut durch das UWG 2008) ge344ndert hat, kommt es im Streitfall nicht an, weil ein Versto337 gegen das Medizinproduktegesetz heute ebenso wie zum Zeitpunkt des beanstandeten Verhaltens als Wettbewerbsversto337 verfolgt werden kann (vgl. BGH, Urt. v. 15.1.2009 - I ZR 141/06, GRUR 2009, 881 Tz. 16 = WRP 2009 1089 - 334berre-gionaler Krankentransport). 13 a) Das Berufungsgericht hat die vom Beklagten hergestellten Spritzen mit Recht als Medizinprodukte angesehen, weil sie mittels ihres Wirkstoffs zwar - ebenso wie (Funktions-)Arzneimittel i.S. des 247 2 Abs. 1 Nr. 1 AMG - die durch eine Krankheit bedingten Schmerzen der Patienten lindern und das Fortschrei-ten der Krankheit verhindern sollen, diese bestimmungsgem344337en Wirkungen im K366rper aber gem344337 247 3 Nr. 1 MPG weder durch pharmakologisch noch durch immunologisch oder metabolisch wirkende Mittel, sondern auf physikalischem 14 - 8 - Wege erreicht wird. Entgegen der Auffassung der Anschlussrevision ist diese Wirkungsweise nicht aus der Sicht der angesprochenen Verkehrskreise, son-dern objektiv und daher aus der Sicht der Fachkreise zu beurteilen, die die Wir-kung der Hyalurons344ure als physikalisch beurteilen. Da dieser Stoff zudem die nicht mehr (ausreichend) vorhandene k366rpereigene Gelenkfl374ssigkeit ersetzt, stellt er ein Medizinprodukt dar (Anhalt in Anhalt/Dieners, Handbuch des Medi-zinprodukterechts, 247 3 Rdn. 41; Kloesel/Cyran, Arzneimittelrecht, 111. Akt.-Lief. 2009, 247 2 AMG Rdn. 159). Der Umstand, dass die Hyalurons344ure mit der Zeit verstoffwechselt wird, steht dem nicht entgegen, weil dieser Vorgang nicht der Zweckbestimmung ihrer Einbringung in das Gelenk entspricht, sondern eine - nicht erw374nschte - Folge des Zeitablaufs darstellt (Anhalt in Anhalt/Dieners aaO). b) Gegenst344nde, die die begrifflichen Voraussetzungen von Medizinpro-dukten erf374llen, stellen allerdings Arzneimittel dar, wenn sie dazu bestimmt sind, durch Anwendung am oder im K366rper dessen Beschaffenheit, Zustand oder Funktionen oder seelische Zust344nde erkennen zu lassen (247 2 Abs. 3 Nr. 7 i.V. mit Abs. 1 Nr. 2 AMG; 247 2 Abs. 5 Nr. 1 MPG). Dies ist bei den Spritzen des Beklagten nicht der Fall. 15 c) Das Berufungsgericht hat das in 247 6 Abs. 1 Satz 1 MPG enthaltene grunds344tzliche Verbot des Inverkehrbringens von Medizinprodukten ohne CE-Kennzeichnung mit Recht als Marktverhaltensregelung i.S. des 247 4 Nr. 11 UWG angesehen (vgl. BGH, Beschl. v. 17.7.2008 - I ZR 133/07, GRUR 2008, 922 Tz. 6 = WRP 2008, 1333 - In-vitro-Diagnostika). Da die in 247 6 Abs. 1 Satz 1 MPG angeordnete Kennzeichnungspflicht der Sicherheit, Eignung und Leistung der Medizinprodukte und damit der Gesundheit und dem Schutz der mit ihnen in Kontakt kommenden Personen zu dienen bestimmt ist (vgl. BGH GRUR 2008, 922 Tz. 6 f. - In-vitro-Diagnostika), ist ein Versto337 gegen diese Vorschrift 16 - 9 - auch geeignet, die Interessen der Mitbewerber und Verbraucher sp374rbar zu be-eintr344chtigen. 17 2. Die Revision der Kl344gerin hat keinen Erfolg. Die Beurteilung des Beru-fungsgerichts, der Beklagte sei zur Abgabe von Spritzen auch ohne CE-Kenn-zeichnung befugt, soweit eine Individualrezeptur vorliege, erweist sich im Er-gebnis als richtig, weil die Spritzen in einem solchen Fall Sonderanfertigungen i.S. des 247 3 Nr. 8 MPG darstellen und damit von der gem344337 247 6 Abs. 1 Satz 1 MPG grunds344tzlich bestehenden Kennzeichnungspflicht ausgenommen sind. Die Kl344gerin kann daher mit ihrem in erster Linie gestellten Unterlassungsantrag nicht durchdringen. Sonderanfertigungen sind nach dem mit der Begriffsbestimmung in Art. 1 Abs. 2 lit. d der Richtlinie 93/42/EWG 374ber Medizinprodukte (ABl. 1993 Nr. L 169, S. 1) 374bereinstimmenden 247 3 Nr. 8 Satz 1 MPG Medizinprodukte, die - ob-jektiv - aufgrund schriftlicher Verordnung nach spezifischen Auslegungsmerk-malen eigens angefertigt werden und - subjektiv - zur ausschlie337lichen Anwen-dung bei einem namentlich benannten Patienten bestimmt sind. Keine Son-deranfertigungen sind nach 247 3 Nr. 8 Satz 2 MPG serienm344337ig hergestellte Me-dizinprodukte, die noch an die spezifischen Anforderungen des Arztes, Zahn-arztes oder sonstigen beruflichen Anwenders angepasst werden m374ssen. Eine dar374ber hinausgehende Einschr344nkung des Begriffs der Sonderanfertigung er-gibt sich weder aus dem Wortlaut noch aus dem Sinn und Zweck des 247 3 Nr. 8 MPG. Die dort getroffene Regelung tr344gt dem Umstand Rechnung, dass die CE-Kennzeichnung, die die freie Verkehrsf344higkeit von Produkten im Europ344i-schen Wirtschaftsraum sicherstellen soll, bei f374r einzelne Personen bestimmten und daher nicht frei verkehrsf344higen Sonderanfertigungen nicht sinnvoll w344re (Hill in Anhalt/Dieners aaO 247 8 Rdn. 36). Die Erstreckung der Verpflichtung zur Anbringung einer CE-Kennzeichnung auf Medizinprodukte, die ihrer Bestim- 18 - 10 - mung nach nicht frei verkehrsf344hig sein sollen, aufgrund ihrer Beschaffenheit aber gegebenenfalls auch bei anderen Patienten als dem in der schriftlichen Verordnung namentlich benannten angewendet werden k366nnten, w374rde daher eine freie Verkehrsf344higkeit signalisieren, die diesen Produkten tats344chlich fehlt. 19 Die vom Beklagten hergestellten Fertigspritzen sind danach Sonderan-fertigungen nach 247 3 Nr. 8 Satz 1 MPG. Sie werden allein aufgrund schriftlicher Verordnung zur ausschlie337lichen Anwendung bei den im jeweiligen Rezept na-mentlich benannten Personen abgegeben und daher mit einer engen Zweckbe-stimmung, die sich ausschlie337lich auf den benannten Patienten bezieht, erst-mals in Verkehr gesetzt. Unerheblich ist dabei, ob das Produkt an individuelle Bed374rfnisse des jeweiligen Patienten angepasst werden musste oder nicht. Solche aufgrund einer individuellen Rezeptur angefertigten und abgegebenen Fertigspritzen sind zu keinem Zeitpunkt frei verkehrsf344hig. Sie ben366tigen daher keine auf die Verkehrsf344higkeit hinweisende CE-Kennzeichnung. 3. Die Anschlussrevision, mit der der Beklagte seine Verurteilung zur Un-terlassung der Abgabe der Fertigspritzen f374r den 344rztlichen Praxisbedarf sowie zur Zahlung der Abmahnkosten angreift, hat ebenfalls keinen Erfolg. 20 a) Aus den Ausf374hrungen zu vorstehend II 2 folgt, dass der Unterlas-sungshilfsantrag, der sich auf Spritzen bezieht, die f374r den Praxisbedarf von 304rzten hergestellt werden und - unstreitig - keine Sonderanfertigungen i.S. des 247 3 Nr. 8 MPG sind, gem344337 den vorstehend unter II 1 dargestellten Grunds344t-zen begr374ndet ist (247247 8, 3, 4 Nr. 11 UWG i.V. mit 247 6 Abs. 1 Satz 1 MPG). Eine analoge Anwendung der 247 4 Abs. 1, 247 13 Abs. 2 Satz 1 Nr. 1, 247 21 Abs. 2 Nr. 1 AMG, von der das Berufungsgericht ausgegangen ist, scheidet schon deshalb aus, weil es an der f374r sie erforderlichen planwidrigen Regelungsl374cke im Ge-setz fehlt. Dieses enth344lt - wie unter II 2 dargestellt - in 247 3 Nr. 8 MPG eine spe- 21 - 11 - zielle Regelung, die die bei Medizinprodukten grunds344tzlich bestehende Pflicht zur Anbringung einer CE-Kennzeichnung in F344llen entfallen l344sst, in denen eine solche Kennzeichnung 374berfl374ssig w344re. Dar374ber hinaus fehlt es an der f374r eine Analogie erforderlichen Vergleichbarkeit der jeweiligen Interessenlage. In den 247 6 Abs. 1 Satz 1, 247 3 Nr. 8 MPG ist geregelt, in welchen F344llen im Blick auf die erw374nschte freie Verkehrsf344higkeit von Medizinprodukten im Europ344ischen Wirtschaftsraum auf diesen eine CE-Kennzeichnung anzubringen ist und in wel-chen F344llen auf sie verzichtet werden kann. Demgegen374ber betreffen die 247 13 Abs. 2 Satz 1 Nr. 1, 247 21 Abs. 2 Nr. 1 AMG die Frage, inwiefern Inhaber von Apotheken von der f374r die Herstellung von Arzneimitteln gem344337 247 13 Abs. 1 AMG grunds344tzlich bestehenden Erlaubnispflicht und in welchem Umfang Arz-neimittel von der f374r sie gem344337 247 21 Abs. 1 AMG grunds344tzlich bestehenden Zulassungspflicht dann befreit sind, wenn sie in einer Apotheke hergestellt wer-den. In beiden F344llen geht es mithin um die - in 247 6 Abs. 1 Satz 1, 247 3 Nr. 8 MPG nicht angesprochene - Frage, inwiefern die durch die Person des Herstel-lers eines Arzneimittels oder den Ort seiner Herstellung vermittelte Produktsi-cherheit die grunds344tzlich bestehende Erlaubnis- bzw. Zulassungspflicht entfal-len l344sst. b) Das Berufungsgericht hat mit Recht angenommen, dass der Klagean-trag auf Ersatz der von der Kl344gerin pauschal berechneten Kosten der Abmah-nung ungeachtet dessen in vollem Umfang begr374ndet ist, dass diese nur teil-weise berechtigt war (vgl. BGHZ 177, 253 Tz. 50 - Payback, m.w.N.). 22 - 12 - 23 III. Nach allem sind die Revision der Kl344gerin und die Anschlussrevision des Beklagten zur374ckzuweisen. 24 Die Kostenentscheidung beruht auf 247 92 Abs. 1, 247 97 Abs. 1 ZPO. Bornkamm Pokrant B374scher Schaffert Kirchhoff Vorinstanzen: LG Frankfurt a.M., Entscheidung vom 13.05.2005 - 3/11 O 175/04 - OLG Frankfurt a.M., Entscheidung vom 21.09.2006 - 6 U 91/05 -
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