BUNDESGERICHTSHOF IM NAMEN DES VOLKES URTEIL I ZR 204/09 Verk374ndet am: 24. November 2010 F374hringer Justizangestellte als Urkundsbeamtin der Gesch344ftsstelle in dem Rechtsstreit - 2 - Der I. Zivilsenat des Bundesgerichtshofs hat auf die m374ndliche Verhand-lung vom 24. November 2010 durch den Vorsitzenden Richter Prof. Dr. Bornkamm und die Richter Pokrant, Prof. Dr. B374scher, Dr. Schaffert und Dr. Koch f374r Recht erkannt: Die Revision gegen das Urteil des 6. Zivilsenats des Oberlandes-gerichts K366ln vom 11. Dezember 2009 wird auf Kosten der Be-klagten zur374ckgewiesen. Von Rechts wegen Tatbestand: Die Parteien, zwei pharmazeutische Unternehmen, vertreiben Darmrei-nigungspr344parate in Pulverform, die in drei bis vier Liter Wasser aufgel366st ein-zunehmen sind. Die Pr344parate enthalten als wirksame Bestandteile jeweils Macrogol 3350, Natriumchlorid, Natriumhydrogencarbonat sowie Kaliumchlorid in nahezu identischer Dosierung und dienen der Vorbereitung von Darmspiege-lungen (Koloskopien) und von operativen Eingriffen im Darmbereich, die die vollst344ndige Entleerung des Darms voraussetzen. Das von der Kl344gerin vertrie-bene Pr344parat ist als Arzneimittel zugelassen. Die Beklagte vertreibt ihr Pr344pa-rat als Medizinprodukt der Risikoklasse IIa. Die Kl344gerin ist der Ansicht, dass das Pr344parat der Beklagten ebenfalls ein zulassungspflichtiges Arzneimittel sei, und h344lt das Verhalten der Beklagten daher f374r rechts- und wettbewerbswidrig. 1 - 3 - Sie hat die Beklagte auf Unterlassung des Inverkehrbringens und der Bewer-bung ihres Pr344parats, Auskunftserteilung 374ber den Umfang und Feststellung der Schadensersatzpflicht in Anspruch genommen. Das Landgericht hat das Pr344parat der Beklagten als Arzneimittel einge-ordnet und der Klage daher stattgegeben (LG K366ln, PharmR 2009, 570). Die Berufung der Beklagten ist ohne Erfolg geblieben (OLG K366ln, PharmR 2010, 73). 2 Mit ihrer vom Berufungsgericht zugelassenen Revision, deren Zur374ck-weisung die Kl344gerin beantragt, verfolgt die Beklagte ihren Antrag auf Klageab-weisung weiter. 3 Entscheidungsgr374nde: I. Das Berufungsgericht hat das Produkt der Beklagten in 334bereinstim-mung mit dem Landgericht als Funktionsarzneimittel eingeordnet, das ohne ent-sprechende Zulassung weder vertrieben noch beworben werden d374rfe. Zur Be-gr374ndung hat es ausgef374hrt: 4 Nach der urspr374nglichen Fassung des Art. 1 Nr. 2 der Richtlinie 2001/83/EG zur Schaffung eines Gemeinschaftskodexes f374r Humanarzneimittel seien Arzneimittel unter anderem alle Stoffe oder Stoffzusammensetzungen, die dazu bestimmt seien, zur Wiederherstellung, Besserung oder Beeinflussung der menschlichen physiologischen Funktionen angewandt zu werden. Nach der Rechtsprechung des Gerichtshofs der Europ344ischen Union seien dabei alle 5 - 4 - Merkmale des Stoffs zu ber374cksichtigen; eine pharmakologische Eigenschaft sei anzunehmen, wenn der Stoff geeignet sei, sich auf K366rperfunktionen in nen-nenswertem Umfang auszuwirken. Gem344337 dem mit der Richtlinie 2004/27/EG in die Richtlinie 2001/83/EG eingef374gten Zusatz, dass die Einwirkung auf die menschlichen physiologischen Funktionen durch eine pharmakologische, im-munologische oder metabolische Wirkung erfolgen m374sse, seien nunmehr auch die immunologischen und metabolischen Eigenschaften des Stoffs sowie die Entstehung neuer Therapien und die steigende Zahl so genannter Grenzpro-dukte zu ber374cksichtigen; die insoweit vorgenommene 304nderung diene aber lediglich der Klarstellung. Entsprechend einer in der medizinischen Wissen-schaft verbreiteten Definition seien als "pharmakologisch" die tats344chlichen Wirkungszusammenh344nge zwischen einem dem Organismus zugef374hrten Stoff und der Reaktion des Organismus zu bezeichnen. Da der zugef374hrte Stoff die Funktionsbedingungen des Stoffwechsels nur "nennenswert" bzw. "wirklich" beeinflussen m374sse, k366nne auch ein zun344chst physikalisch wirkendes Mittel pharmakologische Wirkung haben. Dass ein Molek374l der aufgenommenen Sub-stanz die Reaktion eines Zellbestandteils unmittelbar hervorrufe, sei nicht erfor-derlich. Im Blick auf das Ziel, Gesundheitsschutz und Warenverkehrsfreiheit zu einem angemessenen Ausgleich zu bringen, sei auch nach der 304nderung des Gemeinschaftskodexes eine Gesamtabw344gung im Einzelfall geboten. Danach sei ein Mittel ein Arzneimittel, das wie das Pr344parat der Beklagten zu derart hef-tigen Reaktionen des Organismus f374hre, dass der hervorgerufene Zustand als pathologisch zu bewerten sei, und sich auch im 334brigen als Arzneimittel darstel-le. M366gliche Zweifel hinsichtlich der Einordnung des Pr344parats der Beklagten als Arzneimittel oder Medizinprodukt gingen nach der Zweifelsregel des durch die Richtlinie 2004/27/EG ge344nderten Art. 2 Abs. 2 RL 2001/83/EG zu Lasten der Beklagten. - 5 - II. Die gegen diese Beurteilung gerichtete Revision der Beklagten ist nicht begr374ndet. 6 1. F374r die im Grenzbereich zwischen Arzneimitteln und Medizinproduk-ten vorzunehmende Einordnung eines Produkts als Funktionsarzneimittel im Sinne von 247 2 Abs. 2 AMG aF und 247 2 Abs. 1 Nr. 2 AMG nF oder aber als Me-dizinprodukt im Sinne von 247 3 Nr. 1 Buchst. a MPG kommt es auf die bestim-mungsgem344337e Hauptwirkung des Produkts an: Wirkt das Pr344parat vor allem auf pharmakologischem oder immunologischem Weg oder durch Metabolismus, handelt es sich um ein Arzneimittel (vgl. Art. 1 Nr. 2 Buchst. b RL 2001/83/EG; Art. 1 Abs. 2 Buchst. b der Richtlinie 93/42/EWG 374ber Medizinprodukte; BGH, Urteil vom 9. Juli 2009 - I ZR 193/06, GRUR 2010, 169 Rn. 14 = WRP 2010, 247 - CE-Kennzeichnung; Urteil vom 10. Dezember 2009 - I ZR 189/07, GRUR 2010, 754 Rn. 16 = WRP 2010, 869 - Golly Telly; Urteil vom 24. Juni 2010 - I ZR 166/08, GRUR 2010, 1026 Rn. 14 = WRP 2010, 1393 - Photodyna-mische Therapie). Erreicht das Produkt seine Hauptwirkung dagegen auf physi-kalischem Weg, liegt grunds344tzlich ein Medizinprodukt vor. Abweichendes gilt f374r Mittel, die zwar die begrifflichen Voraussetzungen von Medizinprodukten erf374llen, die jedoch dazu bestimmt sind, durch Anwendung am oder im K366rper dessen Beschaffenheit, Zustand oder Funktionen oder seelische Zust344nde er-kennen zu lassen; sie sind diagnostische Arzneimittel (vgl. Art. 1 Nr. 2 Buchst. b RL 2001/83/EG; 247 2 Abs. 3 Nr. 7 AMG iVm 247 2 Abs. 1 Nr. 2 AMG aF bzw. 247 2 Abs. 1 Nr. 2 Buchst. b AMG nF; 247 2 Abs. 5 Nr. 1 MPG; BGH, GRUR 2010, 169 Rn. 15 - CE-Kennzeichnung; GRUR 2010, 754 Rn. 17 - Golly Telly). 7 Bei der jeweils im Einzelfall zu treffenden Entscheidung, ob ein Erzeug-nis ein Funktionsarzneimittel oder ein Medizinprodukt ist, sind im 334brigen alle Merkmale des Erzeugnisses zu ber374cksichtigen. Dies gilt insbesondere f374r sei- 8 - 6 - ne Zusammensetzung, seine pharmakologischen, immunologischen und meta-bolischen Eigenschaften - wie sie sich beim jeweiligen Stand der Wissenschaft feststellen lassen -, die Modalit344ten seines Gebrauchs, den Umfang seiner Verbreitung, seine Bekanntheit bei den Verbrauchern und die Risiken, die seine Verwendung mit sich bringen kann (EuGH, Urteil vom 5. M344rz 2009 - C-88/07, Slg. 2009, I-1353 = ZLR 2009, 321 Rn. 72 - Kommission/K366nigreich Spanien, mwN; Urteil vom 30. April 2009 - C-27/08, Slg. 2009, 3785 = GRUR 2009, 790 Rn. 18 - BIOS Naturprodukte). Nach Art. 2 Abs. 2 RL 2001/83/EG in der durch die Richtlinie 2004/27/EG ge344nderten Fassung gilt die Richtlinie 2001/83/EG in Zweifelsf344l-len, in denen ein Erzeugnis unter Ber374cksichtigung aller seiner Eigenschaften sowohl unter die Arzneimitteldefinition in Art. 1 Nr. 2 RL 2001/83/EG als auch unter die Definition eines durch andere Vorschriften des Unionsrechts geregel-ten Erzeugnisses fallen kann. Diese Regelung, die mit der am 23. Juli 2009 in Kraft getretenen Bestimmung des 247 2 Abs. 3a AMG nunmehr auch in das deut-sche Recht umgesetzt worden ist, hat zwar nicht zur Folge, dass die Anforde-rungen f374r eine Einordnung des Produkts als Arzneimittel abgesenkt werden. Die Vorrangregelung f374r das Arzneimittelrecht kommt vielmehr nur dann zur Anwendung, wenn die Arzneimitteleigenschaft des Produkts festgestellt ist; denn andernfalls w374rden die strengeren Vorschriften des Arzneimittelregimes auf Sachverhalte erstreckt und der freie Warenverkehr damit behindert, ohne dass hierf374r eine ausreichende Rechtfertigung aus Gr374nden des Gesundheits-schutzes vorliegen w374rde (vgl. EuGH, Urteil vom 15. Januar 2009 - C-140/07, Slg. 2009, I-41 = GRUR 2009, 511 Rn. 23 ff. - Hecht-Pharma/Gewerbe-aufsichtsamt L374neburg; EuGH, ZLR 2009, 321 Rn. 79 - Kommission/K366nigreich Spanien; BGH, GRUR 2010, 1026 Rn. 18 - Photodynamische Therapie). Die Vorschrift des Art. 2 Abs. 2 RL 2001/83/EG bestimmt aber - abgesehen von der 9 - 7 - durch sie angeordneten vorrangigen Anwendung des Arzneimittelrechts - im-merhin auch, dass bei der Beurteilung der Frage, ob ein Produkt ein Funktions-arzneimittel ist, nicht allein seine unmittelbaren Wirkungen, sondern ebenso seine Neben- und Folgewirkungen zu ber374cksichtigen sind. Ein Produkt ist da-her auch dann ein Arzneimittel, wenn es durch seine auf physikalischem Gebiet liegende prim344re Wirkung eine auf pharmakologischem Gebiet liegende weitere Wirkung ausl366st und diese weitere Wirkung die bestimmungsgem344337e Hauptwir-kung darstellt (BGH, GRUR 2010, 1026 Rn. 15 ff. - Photodynamische Therapie; vgl. auch BGH, Urteil vom 5. Oktober 2010 - I ZR 90/08, GRUR 2010, 1140 Rn. 12 f. = WRP 2010, 1479 - Mundsp374ll366sung, zur Abgrenzung zwischen Arz-neimitteln und kosmetischen Mitteln). Ein Medizinprodukt ist es dagegen dann, wenn seine auf physikalischem Gebiet liegende Wirkungsweise durch pharma-kologisch oder immunologisch oder metabolisch wirkende Mittel lediglich unter-st374tzt wird (247 3 Nr. 1 MPG; BGH, GRUR 2010, 754 Rn. 16 - Golly Telly; GRUR 2010, 1026 Rn. 14 - Photodynamische Therapie). 2. Das Berufungsgericht hat das Produkt der Beklagten nach Ma337gabe dieser Grunds344tze ohne Rechtsfehler als ein (Funktions-)Arzneimittel eingeord-net, das ohne eine entsprechende Zulassung weder vertrieben noch beworben werden darf (247 21 Abs. 1 AMG; 247 3a Satz 1 HWG). 10 a) Nach den vom Berufungsgericht in tats344chlicher Hinsicht getroffenen Feststellungen wirkt sich das streitgegenst344ndliche Mittel in ganz erheblichem Ma337 auf K366rperfunktionen aus, indem es zu einer dem normalen Verlauf nicht entsprechenden Entleerung des Darms f374hrt und so auf einen physiologischen Vorgang einwirkt, der durch eine Aufnahme von Nahrungsmitteln in dieser Wei-se nicht ausgel366st werden kann. Seine damit gegebene pharmakologische Wir-kung spreche - so das Berufungsgericht - ebenso f374r seine Einordnung als Arz- 11 - 8 - neimittel wie der Umstand, dass das Mittel erhebliche Nebenwirkungen habe, die die Gesundheit gef344hrdeten; au337erdem werde es in einer f374r Arzneimittel typischen Weise eingenommen. b) Die Revision nimmt die tatrichterliche Beurteilung hin, die das Beru-fungsgericht insoweit unter Bezugnahme auf entsprechende Feststellungen im Urteil des Landgerichts vorgenommen hat, das sich dabei seinerseits auf die Ausf374hrungen des von ihm beauftragten Sachverst344ndigen Prof. Dr. F. ge- st374tzt hat. Sie macht lediglich geltend, das Berufungsgericht habe seiner Ge-samtabw344gung ein unzutreffendes Verst344ndnis des Begriffs der pharmakologi-schen Wirkung zugrunde gelegt, weil es ausschlie337lich auf die spezifischen Wir-kungsl344ufe und insbesondere bei der bestimmungsgem344337en Hauptwirkung nicht auf die weitere Wirkung des Mittels ankomme, sondern allein auf die zu-n344chst ausgel366ste prim344re Wirkung. Die Revision hat damit, wie im Wesentli-chen bereits aus den Ausf374hrungen zu vorstehend II 1 (Rn. 7 ff.) folgt, keinen Erfolg. Dar374ber hinaus geben ihre R374gen noch zu folgenden erg344nzenden Aus-f374hrungen Anlass: 12 aa) Der Senatsentscheidung "Golly Telly", auf die sich die Revision wie-derholt beruft, betraf zwar ein Mittel, das ebenfalls den Wirkstoff Macrogol ent-hielt und f374r dieselben Anwendungsgebiete bestimmt war wie das Pr344parat der Beklagten. Sie bezog sich aber gleichwohl auf einen abweichend gelagerten Sachverhalt, und zwar insofern, als nach den im dortigen Verfahren getroffenen Feststellungen - anders als im Streitfall - weder eine die Gesundheit gef344hrden-de Wirkung des Mittels noch ein durch dieses verursachter pathologischer Zu-stand in Rede stand. Die pharmakologische bzw. metabolische Wirkung des in jenem Verfahren zu beurteilenden Pr344parats bestand nach den dort getroffenen Feststellungen allein darin, dass einer durch die Abf374hrwirkung bedingten Man- 13 - 9 - gelversorgung des Patienten entgegengewirkt und damit Herzrhythmusst366run-gen, Muskelkr344mpfen und Blutdruckproblemen vorgebeugt wurde. Diese Wir-kung unterst374tzte mithin lediglich die auf osmotischem und physikalischem Weg erreichte bestimmungsgem344337e Hauptwirkung des Pr344parats und hatte daher auf seine Einordnung als Medizinprodukt keinen Einfluss (247 3 Nr. 1 MPG; BGH, GRUR 2010, 754 Rn. 16 - Golly Telly). bb) Der Senat hat in seinen bereits oben unter II 1 (Rn. 7 u. 9) ange-sprochenen Entscheidungen "Photodynamische Therapie" und "Mundsp374ll366-sung", die zeitlich nach dem vorliegend zu 374berpr374fenden Berufungsurteil er-gangen sind, darauf hingewiesen, dass zur Konkretisierung des Begriffs der pharmakologischen Wirkung auch die von einer europ344ischen Expertengruppe aus Beh366rden- und Industrievertretern unter Federf374hrung der Europ344ischen Kommission entwickelte Leitlinie "Medical Devices: Guidance document" (so-genannte MEDDEV-Borderline-Leitlinie) mit heranzuziehen ist. Diese Leitlinie setzt aber ebenfalls keine unmittelbare Wechselwirkung mit "zellul344ren Be-standteilen des Anwenders" voraus; vielmehr l344sst auch sie f374r eine pharmako-logische Wirkung jegliche Wechselwirkung zwischen den Molek374len der in Fra-ge stehenden Substanz und "einem zellul344ren Bestandteil" gen374gen (vgl. BGH, GRUR 2010, 1026 Rn. 17 - Photodynamische Therapie; BGH, GRUR 2010, 1140 Rn. 12 f. - Mundsp374ll366sung). Eine in diesem Sinne relevante Wechselwir-kung liegt insbesondere auch dann vor, wenn die betreffende Substanz die Re-aktion (Antwort) eines anderen Agens blockiert (BGH, GRUR 2010, 1140 Rn. 12 - Mundsp374ll366sung). 14 3. Die Revisionserwiderung weist im 334brigen mit Recht darauf hin, dass das Berufungsgericht, soweit es - von der Revision unangegriffen - des Weite-ren eine metabolische Wirkung des Pr344parats der Beklagten durch extreme Be- 15 - 10 - schleunigung der Darmentleerung unter pathologischer Verhinderung des Ver-dauungsprozesses bejaht hat, sich nicht nur - wie bei der pharmakologischen Wirkung - auf das Ergebnis der Beweisaufnahme st374tzen konnte, sondern dar-374ber hinaus auch auf den eigenen Vortrag der Beklagten. Diese hatte mit ihrem im ersten Rechtszug eingereichten Schriftsatz vom 2. April 2008 ein von ihr in Auftrag gegebenes Gutachten von Prof. Dr. H. vorgelegt. Nach den Aus- f374hrungen in dem Gutachten, die sich die Beklagte zu eigen gemacht hat, be-schleunigt das Mittel der Beklagten die Entleerung des Darms in einer Weise, wie sie durch eine entsprechende Aufnahme von Fl374ssigkeit nicht zu bewirken ist. Das Mittel der Beklagten f374hrt danach zu einer 304nderung des Beginns sowie zu einem Wechsel der Geschwindigkeit der normalen K366rperfunktionen im Sin-ne der Definition der metabolischen Wirkung in der MEDDEV 2.1/3, wobei es auch nicht nur im Sinne von 247 3 Nr. 1 MPG unterst374tzend wirkt. - 11 - III. Nach allem ist die Revision der Beklagten unbegr374ndet und deshalb mit der Kostenfolge aus 247 97 Abs. 1 ZPO zur374ckzuweisen. 16 Bornkamm Pokrant B374scher Schaffert Koch Vorinstanzen: LG K366ln, Entscheidung vom 14.05.2009 - 31 O 374/06 - OLG K366ln, Entscheidung vom 11.12.2009 - 6 U 90/09 -
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