ECLI:DE:BGH:2016:250615IZR205.13.0 BUNDESGERICHTSHOF IM NAMEN DES VOLKES URTEIL I ZR 205/13 Verkündet am: 25. Juni 2015 Führinger Justizangestellte als Urkundsbeamtin der Geschäftsstelle in dem Rechtsstreit Nachschlagewerk: ja BGHZ: nein BGHR: ja Mundspüllösung III ArzneimittelG § 2 Abs. 1 Nr. 2 Buchst. a; Richtlinie 2001/83/EG Art. 1 Nr. 2 Buchst. b Die Einordnung eines Präparats als Funktionsarzneimittel kann nicht auf eine Angabe gestützt werden, die nur für die Einordnung als Präsentationsarzneimi t- tel spricht. BGH, Urteil vo m 25. Juni 2015 - I ZR 205/13 - OLG Köln LG Köln - 2 - Der I. Zivilsenat des Bundesgerichtshofs hat auf die mündliche Verhan d- lung vom 25. Juni 2015 durch den Vorsitzenden Richter Prof. Dr. Büscher, die Richter Prof. Dr. Schaffert, Dr. Löffler, die Richterin Dr. Schwonke und den Richter Feddersen für Recht erkannt: Auf die Revision der Beklagten wird das Urteil des 6. Zivilsenats des Oberlandesgerichts Köln vom 25. Oktober 2013 aufgehoben. Die Sache wird zur neuen Verhandlung und Entscheidung, auch über die K osten der Revision, an das Berufungsgericht zurüc k- verwiesen. Von Rechts wegen Tatbestand: Die Parteien stehen beim Vertrieb von Mundspüllösungen, die Chlor - hexidin enthalten, miteinander in Wettbewerb. Die Klägerin vertreibt die als Ar z- neimittel zugelas sene, nicht verschreibungspflichtige Mundspüllösung "D . PR . ® 0,2% CHX", die den Wirkstoff Chlorhexidin in einer Ko n- zentration von 0,2% enthält. Die Beklagte vertreibt die Mundspüllösung "GUM® P . ® 0,2%", di e ebenfalls den Wir kstoff Chlor hexidin in einer Konzentration von 0,2% enthält. S ie bringt diese Mundspüllösung als Kosmetikum in den Ve r- kehr und verfügt für sie über keine Zulassung als Arzneimittel. Die Anwe n- dungsempfehlung auf der Umverpackung des Erzeugnisses der Beklagt en la u- tet "Gebrauchsfertige Lösung. Zweimal täglich nach dem Zähneputzen anwe n- den. Die Dosier kappe mit 10 ml füllen und 30 Sekunden gründlich spülen, d a- 1 - 3 - nach ausspucke n. Nicht mit Wasser nachspülen ". Unter den Warnhinweise n und Vorsichtsmaßnahmen heißt es " unter zahnärztlicher Aufsicht anwenden". Nach Ansicht der Klägerin ist die von der Beklagten vertriebene Mun d- spüllösung ein nicht zugelassenes Arzneimittel, weil sie pharmakologisch wirke und sich aufgrund ihrer Verpackung und der dieser beigefügten Prod uktinform a- tionen für den Durchschnittsverbraucher zudem als Arzneimittel darstelle. Die Klägerin hat beantragt, die Beklagte unter Androhung näher bezeichneter Or d- nungsmittel zu verurteilen, es zu unterlassen, im geschäftlichen Verkehr zu Wettbewerbszwecke n das Mi t- tel "GUM® P . ® 0,2%" ohne arzneimittelrechtliche Zulassung gemäß §§ 21 ff. AMG in den Verkehr zu bringen und/oder in den Verkehr bringen zu lassen und/oder zu bewerben und/oder bewerben zu lassen. Darüber hinaus hat die Klägerin die Beklag te auf Auskunftserteilung über den Umfang der im Unterlassungsantrag beschriebenen Handlungen und Za h- lung von Abmahnkosten in Höhe von 1.667,80 e- nommen sowie die Feststellung begehrt, dass die Beklagte den Schaden zu ersetzen hat, der der Klägerin aus den im Unterlassungsantrag beschriebenen Handlungen entstanden ist und künftig entsteh en wird. Das Landgericht hat d e r Klage bis auf einen geringen Teil der geltend gemachten Zinsen statt ge geb en (LG Köln, PharmR 2013, 387 = LRE 66, 79) . Die Berufung der Beklagten ist ohne Erfolg geblieben . Mit ihrer vom Senat z u- gelassenen Revision, deren Zurückweisung die Klägerin beantragt, erstrebt die Beklagte weiterhin die Abweisung der Klage. 2 3 4 - 4 - Entscheidungsgründe: I. Das Berufungsgericht hat die Klage in Übereinstimmung mit dem Landgericht als aus §§ 8, 9, 3, 4 Nr. 11 UWG in Verbindung mit §§ 2, 21 AMG, § 3a HWG , § 242 BGB und § 12 Abs. 1 Satz 2 UWG begründet angesehen, weil das Produkt der Beklagten " GUM P . 0,2%" kein kosmetisches Mittel, sondern ein Funktionsarzneimittel sei. Dazu hat es unter weitgehender Bezu g- nahme auf das Urteil des Landge richts ausgeführt: Das Landgericht habe den Sachvortrag der Beklagten zur antibakterie l- len Wirkung kosmetischer Mittel und zur vermeintlich fehlenden Signifikanz der Wirkung ihres Produkts auf physiologische Funktionen des Men schen ersich t- lich zur Kennt nis genommen und gewürdigt. Zum Einwand der Beklagten, ba k- terieller Zahnbelag gehöre nicht zu den Körperfunktionen des Menschen , sei im angefochtenen Urteil zutreffend ausgeführt, dass die pharmakologische Wi r- kung des Präparats in der unterstützenden Behan dlung bakteriell bedingter Entzündungen des Zahnfleischs liege und es dafür genüge, dass der Wirkstoff Chlorhexidin in Wechselwirkung mit den Mikroorganismen in der Mundhöhle trete. Die Annahme des Landgerichts, die Verwendung des Mittels der Bekla g- ten kön ne zu Nebenwirkungen führen , beruhe auf den Angaben der im Bu n- desanzeiger vom 24. August 1994 veröffentlichten Aufbereitungsmonographie des Bundesgesundheitsamts und de r Empfehlung auf der Verpackung des Pr o- dukts der Beklagten, d i e ses unter zahnärztliche r Aufsicht anzuwenden . Das Landgericht habe sich bei seiner Beurteilung ohne weiteres auf die von der S püldauer unabhängigen Ergebnisse der Monographie stützen können, deren Validität durch die von der Beklagten angeführten neueren Studien er sichtlich nicht berührt würden. 5 6 - 5 - Eine pharmakologische Wirkung setze eine Wechselwirkung zwischen den Molekülen der betreff enden Substanz und einem zellulären Bestandteil v o- raus, die entweder in einer direkten Reaktion resultiere oder die Reaktion eines anderen Agens blo ckiere, wobei mit "zellulärem Bestandteil" nicht notwendig ein zellulärer Bestandteil des Menschen gemeint sei, sondern die Wechselwi r- kung mit anderen im Organismus des Anwenders vorhandenen zellulären B e- standteilen wie Bakterien, Viren oder Parasiten genü gen könne. Im Streitfall bestehe eine entsprechende Wechselwirkung des Wirkstoffs Chlorhexidin mit Bakterien, die in der Mundhöhle Gingivitis auslösten . Das Produkt der Bekla g- ten diene auch nicht ausschließlich oder überwiegend kosmetischen Zwecken wie der Reinigung, der Parfümierung, der Beeinflussung des Körpergeruchs oder der Erhaltung des Körpers in gutem Zustand, sondern werde gezielt als Antiseptikum zur Therapie bei Gingivitis eingesetzt. Die pharmakologische Wi r- kung des streitgegenständlichen Produk ts führe zu einer nennenswerten Beei n- flussung der physiologischen Funktionen des Körpers. Seine Wirkung gehe über die antibakterielle Reinigungswirkung herkömmlicher kosmetischer Pr o- dukte wie etwa Zahnpasten hinaus. Dass auch kosmetische Mittel ebenso wi e andere Stoffe wie beispielsweise der von der Beklagten angeführte Alkoholge - halt etwa von Wein keimreduzierende Wirkung hätten, stehe der arzneilichen Wirkung des streitbefangenen Produkts vor diesem Hintergrund nicht entgegen. Das in Rede stehende E rzeugnis sei auch nicht deshalb als kosmet i- sches Mittel einzuordnen, weil solche Mittel Chlorhexidin in einer Konzentration von 0,3% als Konservierungsstoff enthalten dürf t e n . Dem streitgegenständl i- chen Produkt werde Chlorhexidin nicht als Konservierungsst off, sondern de s- halb beigefügt, um die Entwicklung von Mikroorganismen in der Mundhöhle zu hemmen. Zu einer solchen Verwendung des Stoffes Chlor hexidin verhalte sich die Kosmetikrichtlinie nicht. 7 8 - 6 - II. Die gegen diese Beurteilung gerichtete Revision der Be klagten ist b e- gründet und führt zur Aufhebung des Berufungsurteils sowie zur Zurückverwe i- sung der Sache an die Vorinstanz. Auf der Grundlage der vom Berufungsg e- richt bislang ge troff enen Feststell ung en kann nicht davon ausgegange n we r- den, dass die beanstand ete Mundspüllösung nachweislich ein Funktionsa r z- neimittel im Sinne von § 2 Abs. 1 Nr. 2 Buchst. a AMG ist, das ohne arzneimi t- telrechtliche Zulassung gemäß § 21 Abs. 1 AMG, § 3a Satz 1 HWG weder ve r- trieben noch beworben werden darf. 1. Das Landgericht, d essen Ausführ ung en das Berufungsgericht sich o h- ne Einschränkungen zu Eigen gemacht hat, ha t sich im Rahmen seiner Pr ü- fung, ob die angegriffene Mundspüllösung der Beklagten ein Funktionsarzne i- mittel im Sinne von Art. 1 Nr. 2 Buchst. b der Richtlinie 2001/83 /EG zur Scha f- fung eines Gemeinschaftskodexes für Humanarzneimittel und § 2 Abs. 1 Nr. 2 Buchst. a AMG ist, mit Recht mit den von der Beklagten dagegen erhobenen Einwendungen befasst. Es hat diese Einwendungen als nicht durchgreifend angesehen und dazu unte r anderem ausgeführt: D ie Beklagte habe zwar geltend gemacht, die im Bundesanzeiger vom 24. August 1994 veröffentlichte Aufbereitungsmonographie des Bundesg e- sundheitsamts , der dieselbe Konzentration und eine vergleichbare Dosierung des Wirkstoffs zugrun de gelegen habe, sei wissenschaftlich überholt und aus anderen Gründen unbeachtlich . Sie habe aber keine hinreichenden Einwände dagegen erhoben und insbesondere nichts Entscheidendes dazu vorgetragen, warum die dortigen Erkenntnisse überholt sei e n. Die Bek lagte habe n icht ge l- tend gemacht, dass die W irkung ihrer Mundspüllösung aufgrund andersartiger Hilfsstoffe oder sonstiger weiterer Zusätze anders wirke als in der Monographie beschrieben und diese Stoffe die pharmakologische Eigenschaft des Wirkstoffs Chlo rhexidin und damit die überwiegend arzneiliche Zweckbestimmung des Produkts veränderten . 9 10 11 - 7 - Nach der Monographie von 1994 und den vorgelegten Studien sei auch die nach der Rechtsprechung des Gerichtshofs der Europäischen Union erfo r- derliche Erheblichkeit u nd Signifikanz der Wirkungsweise des Produkts auf physiologische Funktionen des Menschen gegeben. Selbst der von der Bekla g- ten als Anlage BK 2 vorgelegten Dissertation aus dem Jahr 2010 zufolge sei Chlorhexidin anderen Mundspüllösungen hinsichtlich des ant imikrobiellen P o- tentials überlegen. Soweit sich die Beklagte auf die Gesamtformulierung und die Zusammensetzung ihres Produkts als ausschlaggebend berufe, fehle Vo r- trag dazu und zu der konkreten Wirkungsweise. Insofern sei nicht ersichtlich, warum eine sig nifikante Wirkung in Abweichung von der Monographie aus dem Jahr 1994 zu verneinen sei. 2. Diese Ausführungen, die durch Bezugnahme des Berufungsgericht s auf die Erwägungen des Landgerichts seiner Beurteilung zugrunde liegen, la s- sen erkennen, dass beide Vorinstanzen bei der Einordnung des Produkts der Beklagten als Funktionsarzneimittel zumindest teilweise unberücksichtigt gela s- sen haben, dass das Vorliegen eines Funktionsarzneimittels im Sinne von Art. 1 Nr. 2 Buch st. b der Richtlinie 2001/83/EG und § 2 Abs. 1 Nr. 2 Buchst. a AMG von demjenigen dargelegt und im Bestreitensfall bewiesen werden muss, der sich hierauf beruft (vgl. EuGH, Urteil vom 15. Januar 2009 - C - 140/07, Slg. 2009, I41 = GRUR 2009, 511 Rn. 25 ff., 29 - Hecht Pharma; Urteil vom 6. Septe mber 2012 - C - 308/11, GRUR 2012, 1167 Rn. 30 - Chemische Fabrik Kreussler; BGH, Urteil vom 24. Juni 2010 - I ZR 166/08, GRUR 2010, 1026 Rn. 18 = WRP 2010, 1243 - Photodynamische Therapie, mwN). Dasselbe ergibt sich auch aus de n eigenen Ausführungen des Ber ufungsgerichts, das Landg e- richt habe mangels stichhaltiger Gegenargumente keiner weitergehenden sac h- verständigen Unterstützung für seine Schlussfolgerung bedurft, dass die ve r- kürzte Spüldauerempfehlung keine erheblichen Auswirkungen auf die Übe r- tragbarkeit der Untersuchungsergebnisse habe, die 1994 für Mundspülungen 12 13 - 8 - von einer Minute Dauer mit 10 ml einer 0,1 bis 0,2%igen Chlorhexidin - Lösung gewonnen worden seien. Das Berufungsgericht hat in diesem Zusammenhang nicht in Rechnung gestellt, dass die für die Ei nordnung eines Produkts als Fun k tionsarzneimittel erforderliche pharmakologische, immunologische oder metabolische Wirkung wissenschaftlich festgestellt werden muss, wobei von Fall zu Fall die nach dem jeweiligen Stand der Wissenschaft feststellbaren pharm akologischen, immunologischen oder metabolischen Eigenschaften des Produkts zu berücksichtigen sind (vgl. EuGH, GRUR 2009, 511 Rn. 26 und 40 Hecht Pharma; EuGH, Urteil vom 30. April 2009 - C - 27/06, Slg. 2009, I - 3785 = GRUR 2009, 790 Rn. 19 - BIOS Naturpr odukte; EuGH, GRUR 2012, 1025 Rn. 30 und 33 - Chemische Fabrik Kreussler). 3. Die Ausführungen des Berufungsgerichts und die von ihm in Bezug genommenen Ausführungen im Urteil des Landgerichts lassen im Übrigen e r- kennen, dass die Gerichte Erwägungen, di e allenfalls für eine Einordnung des beanstandeten Produkts als Präsentationsarzneimittel im Sinne von § 2 Abs. 1 Nr. 1 AMG (Art. 1 Nr. 2 Buchst. a der Richtlinie 2001/83/EG) hätten sprechen können, für die Begründung seiner davon unabhängigen Einordnung a ls Fun k- tionsarzneimittel mit herangezogen haben. So hat das Landgericht aus dem Umstand, dass die Beklagte die Anwendung ihres angegriffenen Produkts durch entsprechende Hinweise auf der Faltschachtel und in der Packungsbeil a- ge der Aufsicht eines Zahnarzte s unterstellt hat, geschlossen, dass es bei dem Mittel nicht um die Vorsorge bei gesunden Personen zur Vermeidung eventue l- ler künftiger Krankheiten, sondern um arzneiliche zahnärztliche Behandlungen eines bereits bestehenden Krankheitszustandes geht. Das B erufungsgericht selbst hat seine Annahme, beim streitgegenständlichen Produkt führe die pharmakologische Wirkung zu einer nennenswerten Beeinflussung der physi o- logischen Funktionen des Körpers, auch damit begründet, dass das Produkt der Beklagten nach dere n eigenen Angaben auf der Verpackung zur unterstütze n- 14 - 9 - den Behandlung bei bakteriell bedingten Entzündungen des Zahnfleisches (Gingivitis) und der Mundschleimhaut sowie nach chirurgischen Eingriffen am Zahnhalteapparat eingesetzt werden kann. Das Berufungsge richt hat daraus geschlossen, dass die Wirkung dieses Produkts deswegen über die antibakter i- elle Reinigungswirkung herkömmlicher kosmetischer Produkte hinausgeht. 4. Das angefochtene Urteil kann danach weder mit der vom Berufung s- gericht gegebenen Begrün dung noch im Übrigen auch gemäß § 561 ZPO mit anderer Begründung aufrechterhalten werden; es ist deshalb aufzuheben (§ 562 Abs. 1 ZPO). III. Die Sache ist umgekehrt aber - anders als die Revision meint - nicht gemäß § 563 Abs. 3 ZPO zur Endentscheidung im Sinne einer Abweisung der Klage reif; sie ist daher gemäß § 563 Abs. 1 ZPO an das Berufungsgericht z u- rückzuverweisen. Der Umstand, dass kosmetische Mittel nach dem Anhang VI (1. Teil Nr. 42) der Richtlinie 76/768/EWG zur Angleichung der Rechtsvorschr iften der Mitgliedstaaten über kosmetische Mittel (und ebenso gemäß Anlage 6 Nr. 42 der deutschen Kosmetik - Verordnung sowie nunmehr gemäß Anhang V Nr. 42 der nach ihrem Art. 40 Abs. 2 seit 11. Juli 2013 geltenden Verordnung [EG] Nr. 1223/2009 über kosmetis che Mittel) Chlorhexidin in einer Konzentration von bis zu 0,3% als Konservierungsstoff enthalten dürfen, besagt nicht, dass E r- zeugnisse, die diesen Stoff in einer geringeren Konzentration enthalten, keine Funktionsarzneimittel sein können. Der von der Rev ision vertretenen abwe i- chenden Ansicht steht entgegen, dass die Zusammensetzung eines Erzeugni s- ses nach der Rechtsprechung des Gerichtshofs der Europäischen Union nur eines der Merkmale ist, das neben anderen Merkmalen wie den Modalitäten seines Gebrauchs bei der Entscheidung darüber zu berücksichtigen ist, ob es sich bei dem Erzeugnis um ein Funktionsarzneimittel handelt (vgl. EuGH, 15 16 17 - 10 - GRUR 2012, 1167 Rn. 34 - Chemische Fabrik Kreussler, mwN). Entsprechend ist auch das Bundesgesundheitsamt in seiner Monograph ie aus dem Jahr 1994 je nach der Art der Anwendung von sehr unterschiedlichen Dosierungen des Wirkstoffs Chlorhexidin für arzneiliche Verwendungen ausgegangen (vgl. BGH, Urteil vom 8. Januar 2015 - I ZR 141/13, GRUR 2015, 811 Rn. 17 = WRP 2015, 969 Munds püllösung II). IV. Das Berufungsgericht wird daher in der wiedereröffneten Berufung s- instanz dem wechselseitigen Vortrag der Parteien zu den Auswirkungen der Mundspüllösung der Beklagten bei bestimmungsgemäßer Anwendung auf die physiologischen Funktionen des Menschen nachzugehen haben. Dabei wird es sich naheliegenderweise sachverständiger Hilfe zu bedienen haben. Soweit Zweifel verbleiben, ob die Mundspüllösung der Beklagten au f- grund ihrer Zusammensetzung bei bestimmungsgemäßem Gebrauch physiol o- gische Funktionen des Menschen in signifikanter Weise wiederherstellen, korr i- gieren oder beeinflussen kann, kann sie nicht aufgrund der Regelung des Art. 2 Abs. 2 der Richtlinie 2001/83/EG, die mit der Bestimmung des § 2 Abs. 3a AMG in deutsches Recht umgesetzt worden ist, als Funktionsarzneimittel angesehen 18 19 - 11 - werden (vgl. EuGH, GRUR 2009, 511 Rn. 23 ff., 29 - Hecht - Pharma; BGH, U r- teil vom 24. Juni 2010 I ZR 166/08, GRUR 2010, 1026 Rn. 18 = WRP 2010, 1393 - Photodynamische Therapie ; Urteil vom 24. November 2010 I ZR 204/09, PharmR 2011, 299 Rn. 9 = MPR 2011, 132). Büscher Schaffert Löffler Schwonke Feddersen Vorinstanzen: LG Köln, Entscheidung vom 16.05.2013 - 31 O 541/12 - OLG Köln, Entscheidung vom 25.10.2013 - 6 U 99/13 -
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