BUNDESGERICHTSHOF BESCHLUSS I ZR 223/06 Verk374ndet am: 16. Juli 2009 F374hringer Justizangestellte als Urkundsbeamtin der Gesch344ftsstelle in dem Rechtsstreit Nachschlagewerk: ja BGHZ: nein BGHR: ja Arzneimittelpr344sentation im Internet Richtlinie 2001/83/EG zur Schaffung eines Gemeinschaftskodexes f374r Human-arzneimittel Art. 88 Abs. 1 lit. a Dem Gerichtshof der Europ344ischen Gemeinschaften wird zur Auslegung der Richtlinie 2001/83/EG zur Schaffung eines Gemeinschaftskodexes f374r Human-arzneimittel folgende Frage zur Vorabentscheidung vorgelegt: Erfasst Art. 88 Abs. 1 lit. a der Richtlinie 2001/83/EG zur Schaffung eines Gemeinschaftskodexes f374r Humanarzneimittel auch eine 326ffent-lichkeitswerbung f374r verschreibungspflichtige Arzneimittel, wenn sie allein Angaben enth344lt, die der Zulassungsbeh366rde im Rahmen des Zulassungsverfahrens vorgelegen haben und jedem, der das Pr344parat erwirbt, ohnehin zug344nglich werden, und wenn die Angaben dem Inte-ressenten nicht unaufgefordert dargeboten werden, sondern nur dem-jenigen im Internet zug344nglich sind, der sich selbst um sie bem374ht? BGH, Beschluss vom 16. Juli 2009 226 I ZR 223/06 226 OLG Hamburg LG Hamburg - 2 - Der I. Zivilsenat des Bundesgerichtshofs hat auf die m374ndliche Verhand-lung vom 18. Juni 2009 durch den Vorsitzenden Richter Prof. Dr. Bornkamm und die Richter Prof. Dr. B374scher, Dr. Schaffert, Dr. Kirchhoff und Dr. Koch beschlossen: I. Das Verfahren wird ausgesetzt. II. Dem Gerichtshof der Europ344ischen Gemeinschaften wird zur Auslegung der Richtlinie 2001/83/EG des Europ344ischen Par-laments und des Rates vom 6. November 2001 zur Schaffung eines Gemeinschaftskodexes f374r Humanarzneimittel (ABl. Nr. L 311 vom 28.11.2001, S. 67, zuletzt ge344ndert durch die Richtli-nie 2008/29/EG des Europ344ischen Parlaments und des Rates vom 11.3.2008 [ABl. Nr. L 81 v. 20.3.2008, S. 51]) folgende Frage zur Vorabentscheidung vorgelegt: Erfasst Art. 88 Abs. 1 lit. a der Richtlinie 2001/83/EG zur Schaffung eines Gemeinschaftskodexes f374r Humanarzneimittel auch eine 326ffentlichkeitswerbung f374r verschreibungspflichtige Arzneimittel, wenn sie allein Angaben enth344lt, die der Zulas-sungsbeh366rde im Rahmen des Zulassungsverfahrens vorgele-gen haben und jedem, der das Pr344parat erwirbt, ohnehin zu-g344nglich werden, und wenn die Angaben dem Interessenten nicht unaufgefordert dargeboten werden, sondern nur demjeni-gen im Internet zug344nglich sind, der sich selbst um sie be-m374ht? - 3 - Gr374nde: 1 I. Die Parteien sind Arzneimittelunternehmen und stehen miteinander im Wettbewerb. Die Beklagte pr344sentierte ihre verschreibungspflichtigen Arzneimittel 204VIOXX223, 204FOSAMAX223 und 204SINGULAIR223 im Internet jeweils 374ber eine nicht passwortgesch374tzte elektronische Verkn374pfung und damit f374r jedermann frei zug344nglich unter Wiedergabe der Produktpackung, der Beschreibung der Indi-kation und der Gebrauchsinformation. 2 Die Kl344gerin sieht hierin einen Versto337 gegen das in 247 10 Abs. 1 HWG bestimmte Verbot der 326ffentlichkeitswerbung f374r verschreibungspflichtige Arz-neimittel und zugleich ein unzul344ssiges Verhalten der Beklagten im Wettbe-werb. Sie hat vor dem Landgericht beantragt, 3 die Beklagte unter Androhung bestimmter Ordnungsmittel zu verurteilen, es zu unterlassen, im gesch344ftlichen Verkehr zu Zwecken des Wettbe-werbs im Internet werbliche Informationen 374ber verschreibungspflichtige Arzneimittel in einer Weise zu verbreiten, dass diese Informationen auch au337erhalb der medizinischen Fachkreise ohne weiteres zug344nglich sind. Das Landgericht hat der Klage stattgegeben. 4 Die hiergegen gerichtete Berufung der Beklagten hat das Oberlandesge-richt zur374ckgewiesen. Entsprechend dem ge344nderten Antrag der Kl344gerin hat es das vom Landgericht ausgesprochene Verbot in der Weise erg344nzt, dass nach den W366rtern 204werbliche Informationen223 der Klammerzusatz 204(n344mlich An-gaben zur Indikation und/oder die Gebrauchsinformation)223 eingef374gt wird (OLG Hamburg MD 2007, 1200). Die von der Beklagten auf ihren Internetseiten ohne 5 - 4 - Passwort-Schutz f374r jedermann zug344nglich ver366ffentlichten Angaben stellten ei-ne nach 247 10 Abs. 1 HWG verbotene und als wettbewerbswidrig anzusehende Werbung f374r verschreibungspflichtige Arzneimittel au337erhalb der Fachkreise dar. Sie unterfielen dem weit zu verstehenden heilmittelwerberechtlichen Wer-bebegriff auch dann, wenn sie sachlich gehalten und nicht typisch 204reklamehaft223 gestaltet seien. Dies gelte auch f374r diejenigen Angaben zur Indikation, die als Pflichtangaben Teil der arzneimittelrechtlichen Zulassung des jeweiligen Mittels seien, und insoweit, als die Gebrauchsinformation Pflichtangaben enthalte und als solche am Zulassungsverfahren teilhabe. Unerheblich sei, dass die Hinwei-se zu den drei Mitteln nicht aktiv an den Patienten herangetragen w374rden, son-dern auf den Internetseiten der Beklagten ver366ffentlicht seien. Der von der Be-klagten f374r wesentlich erachtete Gesichtspunkt eines Informationsbed374rfnisses rechtfertige eine abweichende Beurteilung ebenfalls nicht. II. Die Parteien haben in den Vorinstanzen und auch in der Revision mit umfangreichen Ausf374hrungen 374ber die Frage gestritten, ob das Verbot der 326f-fentlichkeitswerbung f374r verschreibungspflichtige Arzneimittel in Art. 88 Abs. 1 lit. a der Richtlinie 2001/83/EG zur Schaffung eines Gemeinschaftskodexes f374r Humanarzneimittel im prim344ren Gemeinschaftsrecht eine hinreichende Grund-lage hat. Der Senat geht jedoch davon aus, dass der Gerichtshof der Europ344i-schen Gemeinschaften diese Frage bereits gepr374ft und auch bejaht hat (vgl. EuGH, Urt. v. 11.12.2003 226 C-322/01, Slg. 2003, I-14887 = GRUR 2004, 174 Tz. 139 = WRP 2004, 205 226 DocMorris; Urt. v. 8.11.2007 226 C-372/05, Slg. 2007, I-9517 = GRUR 2008, 267 Tz. 19 = WRP 2008, 205 226 Gintec). 6 III. Der Erfolg der vom Senat zugelassenen Revision der Beklagten h344ngt davon ab, ob Art. 88 Abs. 1 lit. a der Richtlinie 2001/83/EG auch eine 326ffent-lichkeitswerbung der hier in Rede stehenden Art erfasst, die allein Angaben enth344lt, die der Zulassungsbeh366rde im Rahmen des Zulassungsverfahrens vor- 7 - 5 - gelegen haben und jedem, der das Pr344parat erwirbt, ohnehin zug344nglich wer-den, und die dem Interessenten nicht unaufgefordert dargeboten wird, sondern nur demjenigen im Internet zug344nglich ist, der sich selbst um sie bem374ht. Diese Frage stellt sich nicht erst de lege ferenda (vgl. dazu Art. 88a der Richtlinie 2001/83/EG; Lorz, GRUR Int. 2005, 894, 897; Enderlein, BKK 2007, 457 ff.; Kiewel/Stuppardt, KrV 2008, 70 ff.; Rie337 aaO S. 55 f.), sondern bereits de lege lata. 1. Nach Art. 86 Abs. 1 der Richtlinie 2001/83/EG gelten als 204Werbung f374r Arzneimittel223 im Sinne des Titels VIII der Richtlinie alle Ma337nahmen zur Infor-mation, zur Marktuntersuchung und zur Schaffung von Anreizen mit dem Ziel, die Verschreibung, die Abgabe, den Verkauf oder den Verbrauch von Arzneimit-teln zu f366rdern; hierzu geh366rt gem344337 dem 1. Spiegelstrich dieser Bestimmung insbesondere die 326ffentlichkeitswerbung f374r Arzneimittel. Nach dem Wortlaut der Richtlinie fallen daher auch Ver366ffentlichungen im Internet in den Anwen-dungsbereich des Titels VIII der Richtlinie, sofern mit ihnen ein Absatzinteresse verfolgt wird. Dabei kommt es nicht entscheidend darauf an, ob es sich um an-preisende Pr344sentationen oder um sonstige produktbezogene Angaben handelt (Lorz, GRUR Int. 2005, 894, 895; Gelli337en, Arzneimittelwerbung im Internet, 2008, S. 149, jeweils m.w.N.). 8 Gem344337 Art. 86 Abs. 2 der Richtlinie 2001/83/EG gelten die Bestimmun-gen des Titels VIII allerdings nicht f374r die Etikettierung und die Packungsbeilage (Art. 54 bis 69). Danach stellen Informationen auf dem Etikett und in der Packungsbeilage freilich nur dann keine Werbung i.S. des Art. 86 Abs. 1 der Richtlinie dar, wenn sie in ihrer jeweiligen Funktion als Etikett oder Packungs-beilage verwendet werden, das hei337t auf dem Beh344ltnis und 226 soweit vorhan-den 226 auf der 344u337eren Umh374llung des Arzneimittels aufgebracht sind bzw. der Arzneimittelpackung beiliegen und den Patienten zusammen mit dem Arznei- 9 - 6 - mittel erreichen. Dagegen handelt es sich um Werbung, wenn diese Pflichtan-gaben aus der arzneimittelrechtlichen Kennzeichnungsform herausgel366st und einer eigenst344ndigen kommunikativen Verwendung 226 beispielsweise in einer Zeitungsanzeige 226 zugef374hrt werden (vgl. BGH, Urt. v. 19.3.1998 226 I ZR 173/95, GRUR 1998, 959, 960 = WRP 1998, 983 226 Neurotrat forte; Lorz, GRUR Int. 2005, 894, 899; Rie337, Publikumswerbung f374r verschreibungspflichtige Arznei-mittel, 2007, S. 54; Sodan/Zimmermann, Das Spannungsfeld zwischen Patien-teninformierung und dem Werbeverbot f374r verschreibungspflichtige Arzneimittel, 2008, S. 105 m.w.N.). 2. Aus der Sicht des Senats stellt sich die Frage, ob dieser weite Begriff der Werbung wegen des in Art. 88 Abs. 1 lit. a der Richtlinie 2001/83/EG be-stimmten Werbeverbots einschr344nkend auszulegen ist, so dass er eine Publi-kumswerbung der hier in Rede stehenden Art nicht erfasst, bei der die Informa-tionen nur demjenigen zug344nglich sind, der sich selbst im Internet um sie be-m374ht, und bei der allein Angaben gemacht werden, die der Zulassungsbeh366rde vorgelegen haben und dem Patienten mit dem Erwerb des Mittels ohnehin zu-g344nglich werden. Da es dabei um die Reichweite des im Gemeinschaftsrecht festgelegten Begriffs der Arzneimittelwerbung sowie des dort statuierten grund-s344tzlichen Verbots der 326ffentlichkeitswerbung f374r verschreibungspflichtige Arz-neimittel geht, ist die Sache insoweit dem Gerichtshof zur Herbeif374hrung einer Vorabentscheidung gem344337 Art. 234 EG vorzulegen. 10 3. Bei der insoweit gebotenen G374ter- und Interessenabw344gung ist aus der Sicht des Senats zun344chst der Sinn und Zweck des Werbeverbots zu be-r374cksichtigen. 11 a) Dabei ist einerseits in Rechnung zu stellen, dass Arzneimittel gem344337 Art. 71 Abs. 1 der Richtlinie 2001/83/EG dann als verschreibungspflichtig einzu- 12 - 7 - stufen sind, wenn sie selbst bei normalem Gebrauch ohne 344rztliche 334berwa-chung direkt oder indirekt eine Gefahr darstellen k366nnen (1. Spiegelstrich) oder h344ufig und in sehr starkem Ma337e unter anormalen Bedingungen verwendet werden und dies die Gesundheit direkt oder indirekt gef344hrden kann (2. Spie-gelstrich) oder Stoffe oder Zubereitungen aus Stoffen enthalten, deren Wirkung und/oder Nebenwirkungen unbedingt noch genauer erforscht werden m374ssen (3. Spiegelstrich) oder, von Ausnahmen abgesehen, zur parenteralen Anwen-dung von einem Arzt verschrieben werden sollten (4. Spiegelstrich). Ein Fehl-gebrauch solcher wirksamen, aber gegebenenfalls mit entsprechenden Neben-wirkungen und/oder Kontraindikationen verbundenen und damit auch gef344hrli-chen Arzneimittel kann schwerwiegende gesundheitliche Folgen haben. Dieser Umstand spricht daf374r, verschreibungspflichtige Arzneimittel einem strikten Werbeverbot zu unterstellen und deshalb insoweit von einem weiten Werbebe-griff auszugehen (vgl. Lorz, GRUR Int. 2005, 894, 896; Gelli337en aaO S. 253). b) Auf der anderen Seite darf nicht 374bersehen werden, dass bei ver-schreibungspflichtigen Arzneimitteln die Gefahr der Selbstmedikation bei Wei-tem geringer ist als bei nicht verschreibungspflichtigen Mitteln, weil verschrei-bungspflichtige Mittel zumindest auf legalem Weg nicht ohne Beteiligung eines Arztes und Apothekers und nicht ohne damit einhergehende Beratung und Un-tersuchung zu erlangen sind. Die Verschreibungspflicht stellt daher im Regelfall sicher, dass Anreize aus der Werbung nicht unmittelbar in eine Kaufentschei-dung umgesetzt werden k366nnen, sondern die endg374ltige Entscheidung 374ber das vom Patienten einzunehmende Mittel weiterhin beim behandelnden Arzt liegt (vgl. Stoll, PharmR 2004, 100, 101 und 105; Lorz, GRUR Int. 2005, 894, 896 f.; Gelli337en aaO S. 254). Allerdings erscheint es m366glich, dass der Arzt aufgrund der Bitte eines informierten Patienten von einem Produkt, zu dem er zun344chst tendierte, zu einem anderen wechselt und sich die sachliche Information daher 226 wenn auch nur geringf374gig 226 absatzsteigernd auswirkt (a.A. Lorz, GRUR Int. 13 - 8 - 2005, 894, 896). Hiervon geht jedoch keine Gefahr f374r die Gesundheit des Pati-enten aus, wenn aus 344rztlicher Sicht die Verschreibung des einen wie des an-deren Mittels in Betracht kommt (Gelli337en aaO S. 254 f.). 14 c) Die Gefahr eines durch eine Sachinformation veranlassten Fehlge-brauchs stellt sich daher in erster Linie im Hinblick auf die bereits verordnete Arzneimittelpackung (Stoll, PharmR 2004, 100, 101; Lorz, GRUR Int. 2005, 894, 897; Gelli337en aaO S. 255). Zwar besteht insoweit in F344llen, in denen ein ver-schreibungspflichtiges Arzneimittel aus einer fr374heren Verschreibung noch beim Patienten vorr344tig ist, in der Tat die Gefahr einer 204werbungsinduzierten223, das hei337t durch die im Internet zur Verf374gung gestellte Sachinformation veranlass-ten unerw374nschten Selbstmedikation, weil der Patient meint, er k366nne deswe-gen von dem vor der neuerlichen Anwendung des Mittels tats344chlich gebotenen Gang zum Arzt absehen (Gelli337en aaO S. 255; a.A. Stoll, PharmR 2004, 100, 101; Lorz, GRUR Int. 2005, 894, 897). Dieselbe Gefahr geht aber auch von der dem Arzneimittel beigegebenen Packungsbeilage aus. Schlie337lich ist zu be-r374cksichtigen, dass es dem Schutz des Patienten zugute kommen kann, wenn dem Patienten die in der Packungsbeilage enthaltenen Informationen 226 etwa 374ber Dosierung, Risiken, Nebenwirkungen und Reaktionsm366glichkeiten bei nach Einnahme des Mittels auftretenden Komplikationen 226 auch im Falle des Verlusts der Packungsbeilage im Internet zug344nglich sind (Gelli337en aaO S. 255). Insofern kann eine solche Information geeignet sein, die Gefahren ei-ner 204uninformierten Selbstmedikation223 zu vermeiden oder zu verringern (vgl. Stoll, PharmR 2004, 100, 101 und 105; Lorz, GRUR Int. 2005, 894, 897; Gelli337en aaO S. 255). 4. Unter den gegebenen Umst344nden hat der Senat Zweifel, ob das Ver-bot, f374r verschreibungspflichtige Arzneimittel au337erhalb der Fachkreise zu wer-ben, unter Ber374cksichtigung der Gemeinschaftsgrundrechte verh344ltnism344337ig ist, 15 - 9 - wenn es sich lediglich um Pflichtangaben handelt und diese Angaben nur im Internet zur Verf374gung stehen und damit nicht einer breiten unvorbereiteten 326f-fentlichkeit aufgedr344ngt werden (vgl. BVerfG, Beschl. v. 19.2.2008 226 1 BvR 1886/06, GRUR 2008, 618 Tz. 20 = WRP 2008, 492; BGH, Urt. v. 9.10.2003 226 I ZR 167/01, GRUR 2004, 164, 165 = WRP 2004, 221 226 Arztwer-bung im Internet, jeweils m.w.N.). Ein Schutz der Adressaten vor entsprechen-den Informationen erscheint nicht in gleicher Weise erforderlich wie bei 374blicher Werbung, die den Empf344nger vielfach ungewollt und unvorbereitet trifft. Bornkamm B374scher Schaffert Kirchhoff Koch Vorinstanzen: LG Hamburg, Entscheidung vom 03.02.2005 - 315 O 303/04 - OLG Hamburg, Entscheidung vom 23.11.2006 - 3 U 43/05 -
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