BUNDESGERICHTSHOF IM NAMEN DES VOLKES URTEIL I ZR 29/14 Verkündet am: 7 . Mai 2015 Führinger Justizangestellte als Urkundsbeamtin der Geschäftsstelle in dem Rechtsstreit Nachschlagewerk: ja BGHZ: nein BGHR: ja Äquipotenzangabe in Fachinformation UWG § 4 Nr. 11, § 5 Abs. 1 Satz 1 und 2 Nr. 1 ; HWG § 3 Abs. 1 und 2 Nr. 1; AMG § 8 Abs. 1 Nr. 2, § 11a Abs. 1 Angaben in der Fachinformation für ein Arzneimittel können irreführend sein, wenn sie auf Studien gestützt sind, die diese Aussagen nicht tragen. Der I n- haber der Arzneimittelzulassung kann s ich darauf berufen, dass die Angaben in der dem Zulassungsantrag des Arzneimittels beigefügten Fachinformation zum Zeitpunkt der Zulassung des Arzneimittels dem gesicherten Stand der Wissenschaft entsprochen haben. Der Kläger kann die indizielle Bedeutung der Zulassung für die hinreichende wissenschaftliche Absicherung der in der Fachinformation enthaltenen Angaben erschüttern, indem er darlegt und e r- forderlichenfalls beweist, dass neuere, erst nach dem Zulassungszeitpunkt bekanntgewordene oder der Zulassun gsbehörde bei der Zulassungsen t- scheidung sonst nicht zugängliche wissenschaftliche Erkenntnisse vorliegen, die gegen die wissenschaftliche Tragfähigkeit der durch die Zulassung bele g- ten Aussagen sprechen (Fortführung von BGH, Urteil vom 6. Februar 2013 I ZR 62/11, GRUR 2013, 649 = WRP 2013, 772 Basisinsulin mit G e- wichtsvorteil). BGH, Urteil vom 7. Mai 2015 - I ZR 29/14 - OLG Hamburg LG Hamburg - 2 - Der I. Zivilsenat des Bundesgerichtshofs hat auf die mündliche Verhandlung vom 7. Mai 2015 durch die R ichter Prof. Dr. Koch, Prof. Dr. Schaffert, Dr. Kirchhoff, Dr. Löffler und die Richter in Dr. Schwonke für Recht erkannt: Die Revision gegen das Urteil des Hanseatischen Oberlandesg e- richts Hamburg 3. Zivilsenat vom 30. Januar 2014 wird auf Ko s- ten der K lägerin zurückgewiesen. Von Rechts wegen Tatbestand: Die Klägerin ist Inhaberin der deutschen Zulassung für das Arzneimittel BOTOX . Die Beklagte zu 1 ist Inhaberin der Zulassung für das Arzneimittel XEOMIN ® 50 LD 50 - Einheiten (nachfolgend XEOMIN ® 50 ), die vom Bunde s- amt für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfA r M) im Wege des sogenannten dezentralen Verfahrens erteilt worden ist. B eide Medikamente enthalten als Wirkstoff Botulinumtoxin Typ A. Die Beklagte zu 2 vertreibt XEOMIN ® 50 seit Anfang 2012 in Deutschland. In der deutschen Fachinformation für XEOMIN ® 50 , Stand August 2011, heißt es unter 4.2: Ergebnisse vergleichende r klinischer Studien legen nahe, dass Xeomin und das Vergleichspräparat mit herkömmlichem Botulinum Toxin Typ A - Komplex (900 kDa) äquipotent sind, wenn sie in einem Umrechnungsverhältnis von 1:1 dosiert werden. 1 2 - 3 - Die deutsche Fachinformation für XEOMIN ® 50 , Stand Dezember 2011 , h at unter 4.2 folgenden geänderten Wortlaut : Ergebnisse vergleichender Studien weisen auf eine Äqui potenz von XEOMIN und dem Vergleichspräparat mit herkömmlichem Botulinum - Toxin - Typ A - Kom - plex (900 kDa) hin, wenn sie in einem Umrechnungsverhältnis von 1:1 dosiert werden. Die Klägerin hält die in den beiden Fachinformationen enthaltenen Ang a- ben über die Äquipotenz von XEOMIN für irreführend. D as Landgericht hat die Beklagten entsprechend dem Antrag der Kläg e- rin unter Androhung von Ordnungsmittel n verurteilt, es zu unterlassen , z u dem Arzneimittel XEOMIN ® 50 LD 50 - Einheiten die - oben angeführten - Angaben zu machen , wie mit der Fachinformation Stand Dezember 2011 oder der Fachi n- formation Stand August 2011 geschehen. Das Berufungsgericht hat die Klage abgewiesen. Mit ihrer vom Ber u- fungsgericht zugelassenen Revision, deren Zurückweisung die Beklag ten bea n- tragen , verfolgt die Klägerin ihre n Klageantrag weiter . Entscheidungsgründe: I. Das Berufungsgericht hat angenommen, der Klägerin stehe der geltend gemachte Unterlassungsanspruch aus § § 8, 5, 4 Nr. 11 UWG in Verbindung mit § 3 HWG oder § 8 AMG we gen irreführender Angaben weder im Hinblick auf die Fachinformation Stand August 2011 noch im Hinblick auf die Fachinformat i- on Stand Dezember 2011 zu. Dazu hat es ausgeführt: Die Legitimationswirkung der durch das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medi zinprodukte (im W eiteren: BfArM) für das Arzneimittel XEOMIN ® 50 er teilten Zulassung erstrecke sich auf den Inhalt der Fachinformation nach dem Stand August 2011 , so dass er wettbewerbsrechtliche r Prüfung entzogen sei. 3 4 5 6 7 8 - 4 - Gemäß § 22 Abs. 7 Satz 1 AMG sei de m Zulassungsantrag unter anderem der Entwurf der Fachinformation ( § 11a Abs. 1 Satz 2 AMG) beizufügen. Die vorli e- gend beanstandeten Angaben seien unter der Rubrik Dosierung, Art und Da u- er der Anwendung enthalten und für die Arzneimittelsicherheit, die Wi rksamkeit des Präparats und die Therapieentscheidung des Arztes besonders wichtig. D a s spreche dafür, dass die Zulassungsbehörde diese Angaben zur Kenntnis genommen und gebilligt habe. Auch die nach dem Stand Dezember 2011 erfolgte Änderung der Fachi n- fo rmation werde von der Legitimationswirkung der Arzneimittelzulassung u m- fasst . Es habe sich dabei um die Änderung der Übersetzung einer Angabe in englischer Sprache gehandelt, die im Einzelnen mit der Zulassungsbehörde abgestimmt und von dieser gebilligt wo rden sei. Die Zulassungsentscheidung für XEOMIN ® 50 sei nicht wegen Nichti g- keit unwirksam. Selbst wenn bei der Zulassungsprüfung die zu einer Äquip o- tenz der konkurrierenden Mittel bei einem Dosisverhältnis von 1:1 vorgelegten Studien fehlerhaft beurte ilt worden sein sollten , habe es sich dabei um eine wissenschaftliche Fehleinschätzung gehandelt, die kaum als schwerwiegend im Sinne von § 44 Abs. 1 VwVfG anzusehen sei. Jedenfalls fehle es an der für die Annahme der Nichtigkeit erforderlichen Offenkund igkeit. II. Die gegen diese Beurteilung gerichtete Revision der Klägerin hat im Ergebnis keinen Erfolg. 1. Das Berufungsge r icht hat angenommen, die Klägerin wende sich mit ihrem Antrag gegen die Verwendung der Angaben im Gewande der Fachinfo r- mation des jeweils genannten Standes . Sie wende sich gegen den Inhalt der Fachinformation selbst und nicht lediglich gegen werbliche Angaben unter B e- zugnahme auf die Fachinformation. Diese Auslegung des Klageantrags durch das Berufungsgericht, die der Senat als A uslegung einer Prozesserklärung in 9 10 11 12 - 5 - vollem Umfang nachprüfen kann (st. Rspr.; vgl. BGH, Urteil vom 19. November 2009 - I ZR 128/07, GRUR 2010 Rn. 30 = WRP 2010, 933 - Film - Einzelbilder, mwN), lässt keine n Rechtsfehler erkennen. 2. Das Berufungsgericht is t zutreffend davon ausgegangen, dass der von der Klägerin erhobene Unterlassungsanspruch aus § 8 UWG voraussetzt, dass die beanstandeten Angaben in den Fachinformationen irreführend sind. Nach § 5 Abs. 1 Satz 1 UWG handelt unlauter, wer eine irreführende g eschäftliche Handlung vornimmt ; nach § 5 Abs. 1 Satz 2 Nr. 1 UWG ist eine geschäftliche Handlung irreführend, wenn sie unwahre Angaben oder sonstige zur Tä u- schung geeignete Angaben über wesentliche Merkmale der Ware enthält. Nach § 4 Nr. 11 UWG handelt unl auter, wer einer gesetzlichen Vorschrift zuwide r- handelt, die auch dazu bestimmt ist, im Interesse der Marktteilnehmer das Marktverhalten zu regeln. Bei § 3 Abs. 1 und 2 Nr. 1 HWG sowie § 8 Abs . 1 Nr. 2 AMG handelt es sich um solche Marktverhalten s regelunge n, da diese Bestimmungen den Schutz der menschlichen Gesundheit und damit den Ve r- braucherschutz bezwecken. Nach § 3 Abs. 1 und 2 Nr. 1 HWG ist eine irrefü h- rende Werbung unzulässig , mit der Ar z neimitteln Wirkungen beigelegt werden, die sie nicht ha ben . Nach § 8 Abs. 1 Nr. 2 AMG ist es verboten, Arzneimittel in Verkehr zu bringen, die mit irreführender Bezeichnung, Angabe oder Aufm a- chung versehen sind. 3. Das Berufungsgericht hat angenommen, der Klägerin stehe der ge l- tend gemachte Unterlassungsanspruch au s § § 8, 5, 4 Nr. 11 UWG in Verbi n- dung mit § 3 HWG oder § 8 AMG wegen irreführende r Angaben in den Fachi n- formationen nicht zu. Die Legitimationswirkung der für das Arzneimittel XE O- MIN ® 50 erteilten Zulassung durch das BfArM erstrecke sich auf den Inhalt d er Fachinformationen, so dass er wettbewerbsrechtlicher Prüfung entzogen sei. Mit d ieser Begründung kann der von der Klägerin erhobene Unterlassungsa n- spruch nicht verneint werden. 13 14 - 6 - a ) Die Klägerin macht geltend, die von den Beklagten verwendete A u s- sage zur Äquipotenz sei wissenschaftlich nicht ausreichend abgesichert. Sie behauptet damit einen Sachverhalt, der grundsätzlich den Tatbestand der Irr e- führung erfüllen kann. aa) Im Interesse des Gesundheitsschutzes der Bevölkerung gilt für A n- gaben mit fach lichen Aussagen auf dem Gebiet der gesundheitsbezogenen Werbung, dass die Werbung nur zulässig ist, wenn sie gesicherter wisse n- schaftlicher Erkenntnis entspricht. Da nach ist es irreführend, wenn eine Werb e- aussage auf Studien gestützt wird, die diese Aussag e nicht tragen ( vgl. BGH, Urteil vom 6. Fe bruar 2013 I ZR 62/11, GRUR 2013, 649 Rn. 16 f. = WRP 2013, 772 Basisinsulin mit Gewichtsvorteil ). bb) Für Angaben in einer Fachinformation gilt grundsätzlich nichts and e- re s . Auch sie können irreführend sei n, wenn sie auf Studien gestützt sind, die diese Aussagen nicht tragen. Nach § 11a Abs. 1 Satz 1 AMG handelt es sich bei der Fachinformation um eine zwingend vorgeschriebene Gebrauchsinform a- tion für die Fachkreise. Mit ihr wird den Ärzten für deren Therapi eentscheidung eine weitere, über die Packungsbeilage hinausgehende Informationsquelle über das Arzneimittel zur Verfügung gestellt (vgl. Pannenbecker in Kügel/ Müller/ Hofmann , AMG, 2012, § 11a Rn. 4), die sie insbesondere in der öffentlichen Arzneimittel - Datenbank abrufen können (vgl. § 34 Abs. 1a Nr. 1 AMG) . Damit stellen die in der Fachinformation enthaltenen Angaben im Sinne von § 2 Abs. 1 Nr. 1 UWG geschäftliche Handlungen des Herstellers zur Förderung des Absa t- zes seiner Arzneimittel dar. Es handelt s ich nicht um Angaben, die allein für das Zulassungsverfahren bestimmt sind und ausschließlich behördenintern genutzt werden. Kann die Therapieentscheidung eines Arztes durch eine wissenschaf t- lich nicht gesicherte Angabe in einer Fachinformation beeinflusst werden, ist d i e Gesundheit der Bevölkerung jedenfalls nicht weniger gefährdet als bei einer 15 16 17 - 7 - unmittelbar an Verbraucher oder Fachkreise gerichteten gesundheitsbezogenen Werbung. b) Die Fachinformation für XEOMIN ® 50 war zwar Gegenstand der Z u- lassungsp rüfung für dieses Arzneimittel . Anders als das Berufungsgericht meint, ist der von der Klägerin angegriffene Inhalt der Fachinformation infolge der Zulassung von XEOMIN ® 50 der wettbewerbsrechtlichen Prüfung jedoch nicht entzogen. aa) Zwar liegt kein unter dem Gesichtspunkt des Rechtsbruchs gemäß § § 3, 4 Nr. 11 UWG wettbewerbswidriges Marktverhalten vor, wenn es durch einen Verwaltungsakt ausdrücklich erlaubt worden und dieser Verwaltungsakt nicht nichtig ist (BGH, Urteil vom 23. Juni 2005 I ZR 194/0 2, BGHZ 163, 265, 269 Atemtest I; Urteil vom 13. März 2008 I ZR 95/05, GRUR 2008, 1014 Rn. 32 = WRP 2008, 1335 Amlodipin; Urteil vom 24. September 2014 I ZR 73/12, GRUR 2014, 405 Rn. 10 f. = WRP 2014, 429 Atemtest II). bb ) Das Berufungsgericht ist auch zu Recht von der Wirksamkeit der Z u- lassungsentscheidung für XEOMIN ® 50 ausgegangen. (1 ) Die Zulassungsentscheidung für XEOMIN ® 50 ist vom BfArM im d e- zentralen Zulassungsverfahren gemäß § 25b AMG erteilt worden. Die Wir k- samkeit diese s natio nalen Zulassungs bescheids beurteilt sich nach deutschem Verwaltungsverfahrensrecht, weil insoweit keine unionsrechtlichen Regelungen bestehen (vgl. Rehmann, AMG, 4. Aufl., vor § § 21 37 Rn. 20 und § 25b Rn. 2 ) . (2 ) Als Verwaltungsakt im Sinne von § 35 V wVfG ist der Zulassungsb e- scheid n ach § 44 Abs. 1 VwVfG nichtig, soweit er an einem besonders schwe r- wiegenden Fehler leidet und dies bei verständiger Würdigung aller in Betracht kommenden Umstände offensichtlich ist. Dabei stellt die Nichtigkeit des Verwa l- t ungsakts eine Ausnahme von dem Grundsatz dar, dass ein Akt staatlicher G e- 18 19 20 21 22 - 8 - walt die Vermutung seiner Gültigkeit in sich trägt. Schwerwiegend ist ein Fehler daher nur, wenn er den Verwaltungsakt schlechterdings unerträglich, das heißt mit t ragenden Verfassung sprinzipien oder der Rechtsordnung immanenten w e- sentlichen Wertvorstellungen unvereinbar erscheinen lässt. Der schwerwiege n- de Fehler muss darüber hinaus für einen verständigen Bürger offensichtlich sein. Nichtigkeit eines Verwaltungsakts ist daher nur dann anzunehmen, wenn die an eine ordnungsgemäße Verwaltung zu stellenden Anforderungen in so erheblichem Maße verletzt werden, dass von niemandem erwartet werden kann, den Verwaltungsakt als verbindlich anzuerkennen ( vgl. BVerwG, B e- schluss vom 11. Mai 2000 11 B 26/00, N Vw Z 2000, 1039, 1040). (3 ) Ohne Erfolg macht die Revision geltend, die se Voraussetzungen der Nichtigkeit seien im Streitfall erfüllt. Die Klägerin hat vorgetragen, die angegriffene n Angabe n über die Äqu i- potenz der Mittel bei einem Dosisv erhältnis von 1:1 sei en durch wissenschaftl i- che Studien nicht belegt, und zwar insbesondere nicht durch die Zulassung s- studien von R . und B . , bei denen es sich nicht um Dosisfin - dungs - , sondern um Nichtunterlegenheitsstudien gehandelt habe , die zudem unter methodischen Mängeln litten. Das Berufungsgericht hat angenommen, auch bei unterstellter Richtigkeit dieses Vortrags spreche gegen eine Einstufung als schwerwiegender Fehler, dass die beanstandete Angabe ihre sachliche Grundlage in dem a uf das Präp a- rat XEOMIN ® 50 bezogenen Beurteilungsbericht der Europäischen Arzneimi t- tel - Agentur (EMA) finde, in dem die für die Zulassungsprüfung herangezogenen Studien betrachtet und bewertet worden seien. Damit handele es sich bei u n- terstellter Fehler haftigkeit dieser Beur teilung um eine wissenschaftliche Feh l- einschätzung, die kaum als schwerwiegend im Sinne des § 44 VwVfG ang e- sehen werden könne. Jedenfalls fehle es aber an der Offenkundigkeit des Fe h- lers, da die Aussage zur Äquipotenz eine fachlic he Bewertung der Zulassung s- 23 24 25 - 9 - behörde sei , die keinesfalls offensichtlich außerhalb der wissenschaftlichen Ve r- tretbarkeit liege. Das lässt keinen Rechtsfehler erkennen. An der vom Berufungsgericht herangezogenen Stelle des Beurteilungsberichts kommt die EM A für die Dosi e- rung von XEOMIN ® 50 zu folgendem Ergebnis: Insgesamt wurde durch die Daten aus dem nicht klinischen und klinischen En t- wicklungsprogramm [ ] hinlänglich nachgewiesen, dass auf ein Dosisverhältnis von 1:1 zwischen XEOMIN ® 50 und BOTOX in Bezug auf Wirksamkeit und Sicherheit geschlossen werden kann und die Übernahme der für BOTOX fes t- gelegten Dosierung hinreichend gerechtfertigt ist. Vor diesem Hintergrund wäre ein weiteres umfangreiches Dosisfindungsprogramm aus ethischer Sicht nicht zu rechtfertigen. Ohne Erfolg macht die Revision dagegen geltend, die von der Ä quip o- tenz - Behauptung umfasste Indikation Spastik sei in keiner der Studien ve r- gleichend untersucht worden. Das Berufungsgericht hat dazu ausgeführt, es sei durchaus vorstellb ar, dass dem Verfasser des Prüfberichts eine die se Indikation einbeziehende erweiternde Schlussfolgerung durch die Zulassungsstudien wi s- senschaftlich nahegelegt erschien en sei , ohne dass da s als von vornherein hal t los und daher offenkundig fehlerhaft anges ehen werden könne. Gegen diese Beurteilung bestehen keine rechtlichen Bedenken. Für s ie spricht insbesondere, dass die EMA unmittelbar vor ihrer zusammenfassenden, oben wiedergegebenen Be wertung zur Dosierung von XEOMIN ® 50 auf Wir k- samkeitsdaten einer von der Beklagten zu 1 vorgelegten Phase - III - Studie zu Torticollis spasmodicus verwiesen hat. Laut EMA hat diese Studie die Nichtu n- terlegenheit von XEOMIN ® 50 im Vergleich zu BOTOX gezeigt . Außerdem heißt es, in einer Phase - III - Studie zu Torticollis s pasmodicus sei für XE O- MIN ® 50 und BOTOX eine ähnliche Beziehung zwischen Dosis und Wirksa m- keit nach einer Injektion nachgewiesen worden. 26 27 28 - 10 - Gegen eine Nichtigkeit der Arzneimittelzulassung infolge unterstellt fehlerhafter Angaben spricht zudem die der Zulassungsbehörde durch die R e- gelung des § 30 Abs. 2a Satz 2 AMG eröffnete Möglichkeit, die Zulassung durch Auflagen zu ändern, wenn dies ausreich t , um den Belangen der Arzne i- mittelsicherheit zu entsprechen. Diese Änderungsbefugnis besteht auch in den Fällen des § 30 Abs. 2 Satz 1 Nr. 1 AMG in Verbindung mit § 22 Abs. 7 AMG, also auch im Fall unrichtiger Angaben in der Fachinformation (vgl. § 28 Abs. 2 Nr. 2a, § 11a AMG). D araus folgt , dass eine Arzneimittelzulassung nicht schon aufgrund fehlerhafter A ngaben in der Fachinformation unwirksam ist , die im Z u- lassungsverfahren unentdeckt geblieben sind . Vielmehr bedarf es in einem so l- chen Fall einer Auflage zur Änderung der Fachinformation ( § 30 Abs. 2a Satz 2 AMG) oder, wenn der Fehler anders nicht beseitig t werden kann, einer Rüc k- nahme der Zulassung ( § 30 Abs. 2 Satz 1 Nr. 1 AMG ) . cc ) Die Angaben in der Fachinformation zur Äquipotenz von XEOMIN ® 50 und BOTOX bei gleicher Dosierung sind der Beklagten zu 1 aber durch die Z ulassung ® nicht ausdrücklich erlaubt worden. (1) Der Regelungsgehalt eines Verwaltungsakts ist in entsprechender Anwendung der § § 133, 157 BGB nach den Grundsätzen zu bestimmen, die auch für die Auslegung von Willenserklärungen gelten. Danach ist der erklä rte Wille der erlassenden Behörde maßgebend, wie ihn der Empfänger bei objekt i- ver Würdigung verstehen konnte (BGH, Urteil vom 14. Juni 2007 I ZR 125/04, WRP 2007, 1359 Rn. 16 ; BVerwG, Urteil vom 20. April 2005 - 9 C 4/04, BVerwGE 123, 292, 297; Urteil vo m 19. März 2013 - 5 C 16/12, NJW 2013, 1832 Rn. 10). Bei der Ermittlung dieses objektiven Erklärungswerts ist in erster Linie auf den Entscheidungssatz und die Begründung des Verwaltungsakts a b- zustellen; darüber hinaus ist das materielle Recht, auf dem der Verwaltungsakt beruht, heranzuziehen (vgl. BVerwG, Urteil vom 26. Juli 2006 - 6 C 20/05, 29 30 31 - 11 - BVerwGE 126, 254 Rn. 78; Kopp/Ramsauer, VwVfG, 15. Aufl., § 43 Rn. 15). Ein Verwaltungsakt ist vom Revisionsgericht selbständig auszulegen (BGH, WRP 2007, 1359 Rn. 16 ). (2) Die Regelungswirkung einer Arzneimittelzulassung beschränkt sich nach § 21 Abs. 1 AMG darauf, dem Antragsteller verbindlich das Recht zu g e- währen , das im Bescheid bezeichnete Arzneimittel unter den dort genannten Voraussetzungen in Deutschland i n Verkehr zu bringen (vgl. Fleischfresser/ Fuhrmann in Fuhrmann/Klein/Fleischfresser, Arzneimittelrecht, 2. Aufl., § 7 Rn. 9 ; Kortland in Kügel/Müller/Hofmann aaO Vor § 21 Rn. 10 ; vgl. auch BGH, Beschluss vom 1. März 1990 I X ZR 147/89, NJW 1990, 2931 f. ) . Auch wenn die Zulassung voraussetzt, dass der Nachweis der Qualität, Wirksamkeit und Sicherheit des Arzneimittels vom Antragsteller geführt worden ist (vgl. § § 1, 25 Abs. 1 AMG), handelt es sich dabei nur um einen Umstand , de ss en Vorliegen durch die Arzn eimittelzulassung nicht mit regelnder Wirkung verbindlich festg e- stellt wird. (3 ) Die Zulassungsbehörde hat auch später keine regelnde Entscheidung über die inhaltliche Richtigkeit der Dosierungsangaben in der Fachinformation getroffen. Nach den Feststel lungen des Berufungsgerichts hat die Beklagte zu 1 mit Änderungsanzeige vom 5. Oktober 2011 eine Änderung der Übersetzung zu Ziffer 4.2 der Fachinformation dahingehend beantragt, dass es anstelle von Studien legen Äquipotenz nahe heißen sollte Studien l assen auf Äquipotenz schließen . In der daraufhin ergangenen Medizinischen Stellungnahme hat d as BfArM die Auffassung vertreten, der englische Originalwortlaut study results suggest solle nicht mit dem Vorschlag der Beklagten zu 1, sondern mit St u- dien w eisen auf Äquipotenz hin übersetzt werden. Diesen Vorschlag hat die Beklagte zu 1 in der Fachinformation mit Stand Dezember 2011 um gesetzt . Mit Bescheid vom 6. Dezember 2011 hat das BfArM dieser nach § 29 Abs. 2a AMG zustimmungspflichtigen Änderung bei de n Dosierungsangaben der Fach - 32 33 - 12 - information zugestimmt. Eine regelnde Feststellung zur inhaltlichen Richtigkeit dieser A ngaben hat es damit entgegen der Ansicht der Revisionserwiderung nicht getroffen. Der Zustimmungsbescheid nimmt in seinem Betreff auf die A n- zeige der Beklagten zu 1 vom 5. Oktober 2011 und auf die Beanstandungen in der Medizinischen Stellungnahme Bezug. Daraus folgt , dass sich der Reg e- lungsgehalt des Bescheids vom 6. Dezember 2011 auf die Zustimmung zu e i- ner Änderung der Übersetzung beschränk t e . 4. Der Rechtsfehler des Berufungsgerichts bei der Beurteilung der Bi n- dungswirkung des Zulassungsbescheids verhilft der Revision indes nicht zum Erfolg. Das Berufungsurteil stellt sich aus anderen Gründen als richtig dar ( § 561 ZPO). a) Nach der R echtsprechung des Bundesgerichtshofs ist regelmäßig d a- von auszugehen, dass die Angaben in einer Fachinformation, die dem Zula s- sungsantrag eines Arzneimittels beigefügt war, zum Zeitpunkt der Zulassung des Arzneimittels dem gesicherten Stand der Wissenschaf t entsprochen haben (vgl. BGH, GRUR 2013, 649 Rn. 34 bis 36 Basisinsulin mit Gewichtsvorteil). Die indizielle Bedeutung der Zulassung für die hinreichende wissenschaftliche Abs icherung dieser Angaben beruht darauf, dass sie im Zulassungsverfahren nach § 22 Abs. 7 Satz 1, § 25 Abs. 5 Satz 1 AMG Gegenstand der behördlichen Prüfung waren. Ein Wer bender kann sich zum wissenschaftlichen Nachweis der Richtigkeit seiner werblichen Behauptungen in Bezug auf Eigenschaften eines Arzneimittels daher grundsätzlich au f die Angaben in der Fachinformation ber u- fen (BGH, GRUR 2013, 649 Rn. 34 bis 36 Basisinsulin mit Gewichtsvorteil). Ebenso kann sich der Inhaber einer Arzneimittelzulassung darauf berufen, dass die Angaben in der Fachinformation zum Zeitpunkt der Zulassun g des Arzne i- mittels dem gesicherten Stand der Wissenschaft entsprochen haben . Der Kläger kann die indizielle Bedeutung der Zulassung für die hinre i- chende wissenschaftliche Abs icherung der in einer Fachinformation enthaltenen 34 35 36 - 13 - Angaben allerdings erschütt ern , indem er darlegt und erforderlichenfalls b e- weist, dass neuere, erst nach dem Zulassungszeitpunkt bekanntgewordene oder der Zulassungsbehörde bei der Zulassungsentscheidung sonst nicht z u- gängliche wissenschaftliche Erkenntnisse vorliegen, die gegen die wisse n- schaftliche Tragfähigkeit der durch die Zulassung belegten Aussagen sprechen (vgl. BGH, GRUR 2013, 649 Rn. 42 f. Basisinsulin mit Gewichtsvorteil). b ) Nach diesen Maßstäben hat die Klägerin die indizielle Bedeutung der Zulassung für die hinreic hende wissenschaftliche Absicherung der in der Fachinformation für XEOMIN ® 50 enthaltenen Angaben zur Äquipotenz nicht erschüttert. Die Klägerin stützt ihre Beanstandung der Fachinformation weder auf erst nach dem Zulassungszeitpunkt bekanntgewordene noch auf sonstige der Zulassungsbehörde bei der Zulassungsentscheidung nicht zugänglich gewes e- ne wissenschaftliche Erkenntnisse. Sie macht allein geltend, die von der B e- klagten zu 1 für die Zulassung vorgelegten Studien von R . und B . sowie K . belegten nicht die Aussage in der Fachinformation, BOTOX und XEOMIN ® 50 hätten bei gleic her Dosierung gleiche Wirkung. Die indizielle Bedeutung der Zulassung für die hinreichende wissenschaftliche Absicherung der Angaben in einer Fachinformat ion kann jedoch nicht durch Angriffe auf Studien erschüttert werden , die de m Zulassungsantrag beigefügt waren (vgl. BGH, GRUR 2013, 649 Rn. 45 Basisinsulin mit Gewichtsvorteil) . Stellt sich nach der Zulassung des Arzneimittels heraus, dass die der Zula s- s ungsentscheidung zugrunde liegenden Gutachten unzutreffend sind oder von der Zulassungsbehörde unzutreffend bewertet wurden , handelt es sich daher nicht um neuere wissenschaf tliche Erkenntnisse, die die indizielle Bedeutung der Zulassung für die hinreichen de wissenschaftliche Absicherung der in der Fachinformation enthaltenen Angaben erschüttern könnten . Es kommt daher nicht darauf an, ob - wie die Revision geltend macht - sich erst nach Zulassung 37 38 - 14 - des Arzneimittels herausgestellt hat, dass es sich bei den i m Zulassungsverfa h- ren vorgelegten Gut a chten nicht um Dosierungsstudien, sondern um Nichtu n- te r legenheitsstudien handelte, die die Angaben zur Äquipotenz nicht tragen. c ) Ohne Erfolg beruft sich die Revision für ihre Auffassung, die Indizwi r- kung der Zulas sung müsse ohne Beschränkung auf neue oder der Zulassung s- behörde im Zeitpunkt ihrer Entscheidung unbekannte wissenschaftliche E r- kenntnisse widerlegbar sein , auf die Entscheidung des Gerichtshofs der Eur o- päischen Union Novo N ordisk (Urteil vom 5. Mai 2011 C249/09, Slg. 2011, I3155 = PharmR 2011, 287 ). Der Gerichtshof hat sich in dieser Entscheidung mit der Frage befasst , ob Art. 87 Abs. 2 der Richtlinie 2001/83 /EG zur Schaffung eines Gemei n- schaftskodexes für Humanarzneimittel nur die Veröffentlichu ng von Aussagen in einer Arzneimittelwerbung untersagt, die im Widerspruch zu der Fachinform a- tion für das Arzneimittel stehen, oder auch gebietet, dass alle Aussagen in ein er Arzneimittelwerbung in der Fachinformation enthalten oder aus den Angaben in der Fachinformation abzuleiten sein müssen. Der Gerichtshof hat dazu en t- schieden, dass eine Arzneimittelwerbung gegenüber Fachkreisen ergänzende Angaben enthalten darf, die die Fachinformation bestätigen oder präzisieren, sofern diese nicht irreführend sind un d einen zweckmäßigen Einsatz des Ar z- neimittels f ö rdern, indem sie seine Eigenschaften objektiv und ohne Übertre i- bung darstellen sowie genau, aktuell, überprüfbar und vollständig genug sind , um dem Empfänger zu ermöglichen, sich selbst ein Bild von dem ther apeut i- schen Wert des Arzneimittels zu machen (EuGH , PharmR 2011, 287 Rn. 49 f. Novo Nordisk ). Diese Entscheidung des Gerichtshofs betr ifft lediglich die Fachinformation ergänzende Angaben und nicht die in der Fachinformation en t- haltene n Angaben, um d ie e s im Streitfall allein geht. Der Gerichtshof hat ferner ausgeführt, eine Arzneimittelwerbung dürfe keine Anwendungsgebiete, pharmakologischen Eigenschaften oder sonstige n 39 40 41 - 15 - Merkmale suggerieren, die im Widerspruch zu der Fachinformation stehen, die von d er zuständigen Behörde bei Erteilung der Zulassung des Arzneimittels genehmigt wurde (EuGH, PharmR 2011, 287 Rn. 42 Novo Nordisk) . Daraus folgt, dass mit de r Fachinformation im Einklang stehende Angaben grundsät z- lich zulässig sind und der Zulassung eine indizielle Bedeutung für die hinre i- chende wissenschaftliche Sicherung dieser Angaben beigemessen werden darf. Da in dieser Hinsicht keine vernünftigen Zweifel bestehen, ist hier auch keine Vorlage an den Gerichtshof der Europäischen Union gemäß Art. 26 7 AEUV erforderlich (vgl. EuGH, Urteil vom 6. Oktober 1982 - 287/81, Slg. 1982, 3415 Rn. 16 = NJW 1983, 1257 - C.I.L.F.I.T.; Urteil vom 11. September 2008 C - 428/06, Slg. 2008, I - 6747 = EuZW 2008, 757 Rn. 42 - UGT Rioja u.a.). d ) D er Schutz berechtigte r Interessen der Wettbewerber gebietet es nicht, ihnen zu ermöglichen, Aussagen der Fachinformation mit der Begründung anzugreifen, die Zulassungsbehörde habe auf der Grundlage der ihr vorgele g- ten Unterlagen fehlerhaft angenommen, diese Angaben entsprächen dem ges i- cherten Stand der Wissenschaft. Allerdings hat ein Wettbewerber keine Möglichkeit, sich an dem Zula s- sungsverfahren für ein Arzneimittel zu beteiligen oder eine fehlerhafte Beurte i- lung der Zulassungsbehörde hinsichtlich Sicherheit, Wirksamkeit o der Qualität des Arzneimittels im Zulassungsbescheid anzufechten (vgl. OVG Münster, PharmR 2012, 490, 491 ff. ; Kostuch/Tillmanns, PharmR 2013, 408, 416 f. ) . Ein Wettbewerber kann die Zulassungsbehörde lediglich auf unrichtige oder unvol l- ständige Angaben in der Fachinformation aufmerksam machen. Es steht dann grundsätzlich im pflichtgemäßen Ermessen der Behörde, ob sie diesen Mangel durch Auflagen beseitigt oder, wenn dies nicht ausreichend ist, die Zulassung deswegen zurücknimmt (vgl. § 30 Abs. 2 Nr. 1, Abs . 2a Satz 2 AMG; Lietz in Fuhrmann/Klein/Fleischfresser aaO § 9 Rn. 24). 42 43 44 - 16 - Weitergehende Möglichkeiten gegen Unrichtigkeiten der Fachinformation vorzugehen, die sich bereits aus den Zulassungsunterlagen ergeben, von der Zulassungsbehörde im Zulassungsverf ahren jedoch nicht bemerkt wurden, sind einem Wettbewerber auch unter dem Gesichtspunkt der Gewährung effektiven Rechtsschutzes nicht einzuräumen. Insbesondere ist es nicht geboten, ihm zu ermöglichen, die Beurteilung der mit besonderer Fachkompetenz ausge statt e- ten Arzneimittelzulassungsbehörde ohne neue oder d ies er bei ihrer Entsche i- dung unbekannte wissenschaftliche Erkenntnisse in einem wettbewerbsrechtl i- chen Verfahren anzugreifen und damit das Zivilgericht zu zwingen, seine Beu r- teilung - mit oder ohne sa chverständige Unterstützung - an die Stelle derjenigen der Fachbehörde zu setzen, die der Gesetzgeber dafür eingesetzt hat (vgl. LG Berlin, Urteil vom 9. Juni 2009 15 O 704/07, BeckRS 2013, 7193 ; Gröning in Gröning , Heilmittelwerberecht, Stand Juni 2011, § 3 HWG Rn. 15 ) . Die Arzne i- mittelhersteller haben ein berechtigtes Interesse daran, durch die Zulassung eines Arzneimittels Rechtssicherheit hinsichtlich von Werbeaussagen zu g e- winnen, die der von der Zulassungsbehörde geprüften Fachinformation en t- nommen sind (vgl. Kostuch/Tillmanns, PharmR 2013, 408, 416) . Die Wettb e- werber haben es daher hinzunehmen, dass sie Einwände gegen die Fachinfo r- mation in einem wettbewerbsrechtlichen Verfahren nur aufgrund neuer oder der Zulassungsbehörde unbekannt gebliebener wis senschaftlicher Erkenntnisse erheben können. E twaige Fehler bei der Beurteilung der Fachinformation im Zulassungsverfahren gefährden in erster Linie die Interessen der Allgemeinheit und der Arzneimittelnutzer an der Arzneimittelsicherheit, die die zuständi ge B e- hörde bei der Entscheidung über Auflagen oder die Rücknahme der Zulassung zu schützen hat. 45 - 17 - III. Die Kostenentscheidung folgt aus § 97 Abs. 1 ZPO. Koch Schaffert Kirchhoff Löffler Schwonke Vorinstanzen: LG Hamburg, Entscheidung vom 08.03.2012 - 416 HKO 3/12 - OLG Hamburg, Entscheidung vom 30.01.2014 - 3 U 63/12 - 46
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