BUNDESGERICHTSHOF IM NAMEN DES VOLKES URTEIL I ZR 44/11 Verkündet am: 15. März 2012 Führinger Justizangestellte als Urkundsbeamtin der Geschäftsstelle in dem Rechtsstreit Nachschlagewerk: ja BGHZ: nein BGHR: ja ARTROSTAR UWG §§ 3, 4 Nr. 11; Ric htlinie 1999/21/EG Art. 3 Abs. 2; DiätV § 14b Abs. 1 Satz 2; LFGB § 11 Abs. 1 Satz 2 Nr. 2; ZPO § 286 Abs. 1 Für den gemäß § 14b Abs. 1 Satz 2 DiätV zu führenden Nachweis der Wir k- samkeit eines als diätetisches Lebensmittel für besondere medizinische Zwecke (ergänzende bilanzierte Diät) beworbenen und vertriebenen Mittels bedarf es insbesondere auf dem Gebiet der Schmerzlinderung in Fällen, in denen objektiv messbare organische Befundmöglichkeiten fehlen und der Wirksamkeitsnac h- weis allein von einer Beurteil ung des subjektiven Empfindens der Probanden abhängt, placebo - kontrollierter Studien. BGH, Urteil vom 15. März 2012 - I ZR 44/11 - OLG Karlsruhe in Freiburg LG Freiburg - 2 - Der I. Zivilsenat des Bundesgerichtshofs hat auf die mündliche Verhan d- lung vom 15. März 2012 durch den Vorsitzenden Richter Prof. Dr. Bornkamm und die Richter Pokrant, Dr. Schaffert, Dr. Kirchhoff und Dr. Koch für Recht erkannt: Auf die Revision der Beklagten wird das Urteil des 4. Zivilsenats des Oberlandesgerichts Karlsruhe vom 1 0. Februar 2011 unter Zurückweisung des weitergehenden Rechtsmittels im Kostenpunkt und insoweit aufgehoben, als das Berufungsgericht unter Nr. 1 Buchst. a des Tenors seines Urteils dem Unterlassungshaupta n- trag zu 1 stattgegeben hat, und im Umfang dieser A ufhebung im Sachausspruch wie folgt neu gefasst: Die Beklagte wird verurteilt, es zu unterlassen, ein Produkt in den Verkehr zu bringen und/oder zu bewe r- ben und/oder in den Verkehr bringen und/oder bewerben zu lassen, das als " Ergänzende bilanzierte Diät " zur diät e- tischen Behandlung von leichter bis mittelschwerer G e- lenkarthrose gekennzeichnet ist und neben weiteren Zutaten 905 mg Glucosaminhydrochlorid, 666 mg Chondroitinsulfat und 40 mg Hyaluronsäure pro Tagesration empfiehlt, wie in der Aufmachung des Pr o- dukts " ARTROSTAR COMPACT " Anlage K 3. Der Beklagten wird für jeden Fall der Zuwiderhandlung gegen die vorstehende Unterlassungsverpflichtung ein Ordnungsgeld bis zu 250.000 s- haft, oder Ordnungshaft bis zu sechs Monaten, zu vollzi e- hen an ihrem Geschäftsführer, angedroht. Die Klage wird mit dem weitergehenden Unterlassungsa n- trag (BU 5/6) abgewiesen. Von den Kosten des Rechtsstreits haben der Kläger 1/10 und die Beklagte 9/10 zu tragen. Von Rechts wegen - 3 - Tatbestand: Die Bekl agte produziert das Mittel " ARTROSTAR COMPACT " und ve r- treibt es als diätetisches Lebensmittel für besondere medizinische Zwecke zur kombinierten Behandlung von leichter bis mittelschwerer Gelenkarthrose. Das Mittel besteht aus einer in Wasser aufzulösenden Brausetablette und einer z u- sammen mit dieser einmal täglich zu oder nach einer Mahlzeit einzunehmenden Kapsel. Die Tabl ette enthält 905 mg Glucosaminh ydrochlorid, 666 mg Chon - droitinsulfat sowie Vitamine und Mineralstoffe, die Kapsel 40 mg Hyalur onsäure. Der Kläger ist der Verein gegen Unwesen i m Handel und Gewerbe Köln e.V. , zu dessen satzungsmäßigen Aufgaben die Wahrung der gewerblichen Interessen seiner Mitglieder und insbesondere die Bekämpfung des unlauteren Geschäftsverkehrs gehört. Er sieht den V ertrieb des Mittels " ARTROSTAR COMPACT " als wettbewerbswidrig an, weil eine nutzbringende Verwendung des Mittels nicht ersichtlich sei . A ußerdem sei die Geeignetheit sein e r Inhalt s- stoffe zur Erfüllung des angegebenen Zwecks wissenschaftlich nicht ausre i- che nd gesichert. Der Kläger hat vor dem Landgericht beantragt, die Beklagte unter Androhung näher bezeichneter Ordnungsmittel zu verurte i- len, es zu unterlassen, 1. ein Produkt in Verkehr zu bringen und/oder zu bewerben und/oder in Ve r- kehr bringen und/ode r bewerben zu lassen, das als " Ergänzende bilanzierte Diät " zur diätetischen Behandlung von leichter bis mittelschwerer G e- lenkarthrose gekennzeichnet ist und unter anderem 905 mg Glucosamin - hydrochlorid, 666 mg Chondroitinsulfat und 40 mg Hyaluronsäure pro Tages - portion empfiehlt, insbesondere wie das Produkt " ARTROSTAR CO M- PACT " , und/oder 2. für das Präparat " ARTROSTAR COMPACT " zu werben und/oder werben zu lassen mit der Aussage 1 2 3 - 4 - ARTROSTAR COMPACT Zur diätetischen Behandlung von Arthrose Pluspunkte - zur diätetischen Behandlung von Arthrose - mit Glucosamin und Chondroitin - Hyaluronsäure für die Gelenkschmierung - Vitamin - und Mineralstoffkombination für den Gelenkstoffwechsel wie im Internet, Anlage K 4 . Darüber hinaus hat der Kläger die Ver urteilung der Beklagten zur Za h- lung von Abmahnkosten in Höhe von 181,13 sowie die Festste l- lung begehrt, dass die Beklagte verpflichtet ist, auf die vom Kläger verauslagten Gerichtsko s- ten Zinsen in Höhe von fünf Prozentpunkten über dem Basiszinssatz für die Zeit ab dem Ei ngang des Kostenvorschusses bei Gericht bis zum Eingang eines Kostenfestsetzungsantrags des Klägers nach Maßgabe der ausgeurteilten Ko s- tenquote zu zahlen. Das Landgericht hat dem Unterlassungsantrag zu 2 sowie auf der Grundlage einer Kostentragungspfl icht der Beklagten von 90% dem Festste l- lungsantrag stattgegeben und die Klage im Übrigen abgewiesen. Im zweiten Rechtszug hat der Kläger mit seiner Berufung den Unterla s- sungsantrag zu 1 weiterverfolgt und insoweit beantragt, es der Beklagten unter And rohung von Ordnungsmitteln zu untersagen, ein Produkt in den Verkehr zu bringen und/oder zu bewerben und/oder in den Verkehr bringen und/oder bewerben zu lassen, das als " Ergänzende bilanzierte Diät " zur diätetischen Behandlung von leichter bis mittelschw erer Gelenkarthr o- se gekennzeichnet ist und neben weiteren Zutaten 905 mg Glucosaminhydro - chlorid, 666 mg Chondroitinsulfat und 40 mg Hyaluronsäure pro Tagesration empfiehlt, sei es ausschließlich in dieser Kombination, sei es in Kombination mit weiteren Zutaten insbesondere wie das Produkt " ARTROSTAR COMPACT " Anlage K3 hilfsweise: 4 5 6 - 5 - wie in der Aufmachung des Produkts " ARTROSTAR COMPACT " Anlage K 3. D i e Beklagte hat mit ihrer Berufung die Abweisung der Klage mit dem Unterlassungsantrag zu 2 und hilfsweis e die Umkehrung der Kostenquote zu ihren Gunsten beantragt. Das Berufungsgericht hat auf die Berufung des Klägers dem Unterla s- sungshauptantrag zu 1 stattgegeben und auf die Berufung der Beklagten den Feststellungsantrag abgewiesen (OLG Karlsruhe, ZLR 20 11, 479). Mit d er vom Berufungsgericht zugelassenen Revision, deren Zurückwe i- sung der Kläger beantragt, erstrebt die Beklagte die vollständige Abweisung der Klage. Entscheidungsgründe: I. Das Berufungsgericht hat den Kläger als nach § 8 Abs. 3 Nr. 2 UWG klagebefugt, den Unterlassungshauptantrag zu 1 als bestimmt im Sinne des § 253 Abs. 2 Nr. 2 ZPO und diesen Antrag sowie den Unterlassungsantrag zu 2 als begründet angesehen. Hierzu hat es ausgeführt: Die Klagebefugnis des Klägers folge daraus, da ss ihm eine erhebliche Zahl von Unternehmern unmittelbar oder mittelbar angehöre, die auf dem hier sachlich und räumlich maßgeblichen Markt tätig seien, und er nach seiner Au s- stattung seine satzungsmäßigen Aufgaben auch tatsächlich wahrnehmen kö n- ne. Mit de r im Unterlassungs hauptantrag zu 1 gewählten Formulierung habe der Kläger de n charakteristischen Kern der Verletzungshandlung in einer Weise abstrahiert, die das angestrebte Verbot eindeutig erkennen lasse. Der Kläger wolle verhindern, dass die Beklagte di e genau bezeichnete Nährstoff - Kombi - 7 8 9 10 11 - 6 - nation als diätetisches Lebensmittel für den besonderen medizinischen Zweck der leichten bis mittelschweren Gelenkarthrose unabhängig von der Bezeic h- nung des Produkts und unabhängig vom Beifügen oder Weglassen von Inhalt s- stoffen in Verkehr bringen könne. Der Unterlassungs hauptantrag zu 1 sei unter den Gesichtspunkten der Irreführung und d es Rechtsbruchs begründet . D ie Beklagte habe nicht darlegen können, dass ihr Produkt die für eine bilanzierte Diät nach § 14b Abs. 1 Satz 2 DiätV bestehenden Wirksamkeitsvoraussetzungen erfülle. Im nicht messbaren Bereich der Schmerzlinderung setze de r Wirksamkeitsnachweis placebo - kon - trollierte Studien voraus . Die von der Beklagten vorgelegten Unterlagen genü g- ten der Anforderung eine r randomisierten placebo - kontrollierten Doppelblin d- studie zum Nachweis der Wirksamkeit der als wirkungslos beanstandeten Nährstoff - Kombination nicht. Dem Antrag der Beklagten auf Einholung eines Sachverständigengutachtens sei nicht nachzugehen. Es obliege der insoweit darlegungs - und beweisbelasteten Beklagten, den aktuellen Stand der wisse n- schaftlichen Diskussion aus ihrer Sicht vollständig darzustellen und die entspr e- chenden Studien zu benennen. Dies sei der Beklagten trotz sachverständiger Beratung nicht gelungen. Zudem sei für den Wirksamkeitsnachweis de r Zei t- punkt des Inverkehrbringens maßgeblich . Danach sei auch der Unterlassung s- antrag zu 2 begründet. II. Diese Beurteilung hält der revisionsrechtlichen Nachprüfung nur ins o- weit nicht stand, als das Berufungsgericht dem Unterlassungshauptantrag zu 1 stattgegeben hat. Die Beklagte ist insoweit nach dem in der Berufungsinstanz gestellten Unterlassungshilfsantrag zu 1 zu verurteilen. 1. Die Revision der Beklagten ist aufgrund ihrer Zulassung im Urte il des Berufungsgerichts im vollen Umfang statthaft. Die vom Berufungsgericht in den 12 13 14 - 7 - Gründen seiner Entscheidung für die Zulassung der Revision gegebene B e- gründung, über die Anforderungen an einen Wirknachweis durch allgemein a n- erkannte wissenschaftliche D aten im Sinne der Richtlinie 1999/21/EG über di ä- tetische Lebensmittel für besondere medizinische Zwecke ohne randomisierte placebo - kontrollierte Doppelblindstudien sei bislang höchstrichterlich nicht en t- schieden, spricht einen Gesichtspunkt an, der für bei de vom Kläger gestellt en Unterlassungsantr äge relevant ist. Ob das Berufungsgericht mit seiner für die Zulassung der Revision gegebenen Begründung die Revision des Klägers g e- gen die Abweisung seines Feststellungsantrags ausgeschlossen ha t, steht nicht zur Entscheidung, weil der Kläger gegen das Berufungsurteil kein Rechtsmittel eingelegt hat. 2. Die Ausführungen, mit denen das Berufungsgericht die Klagebefugnis und Anspruchsberechtigung des Klägers gemäß § 8 Abs. 3 Nr. 2 UWG bejaht hat, lassen keinen Re chtsfehler erkennen und werden auch von der Revision nicht angegriffen. 3. Das Berufungsgericht hat den von der Klägerin in der Berufung s- instanz gestellten Unterlassungshauptantrag zu 1 zwar zutreffend als bestimmt im Sinne von § 253 Abs. 2 Nr. 2 ZPO a ngesehen, weil nach ihm kein Zweifel darüber besteht, dass der Beklagten mit einem entsprechenden Verbot jegliche Vermarktung eines Produkts mit 905 mg Glucosaminhydrochlorid, 666 mg Chondroitinsulfat und 40 mg Hyaluronsäure pro Tagesration als ergänzende bilanzierte Diät zur diätetischen Behandlung von leichter bis mittelschwerer G e- lenkarthrose unabhängig davon untersagt sein soll , ob das Produkt noch mit weiteren Zutaten kombiniert wird. Zu Unrecht hat das Berufungsgericht diesen Antrag aber als begründet angesehen. Dabei kann dahinstehen, ob es insoweit an der erforderlichen Begehungsgefahr sei es in Form der Wiederholungsg e- fahr (im Hinblick auf die Kerngleichheit der Verhaltensweise n ) oder in Form der 15 16 - 8 - Erstbegehungsgefahr fehlt. Der in der Berufungsin stanz gestellte Unterla s- sungshauptantrag zu 1 ist jedenfalls deshalb unbegründet, weil er der Bekla g- ten mit der Wendung " sei es in Kombination mit weiteren Zutaten " auch die nach den Denkgesetzen keineswegs ausgeschlossene und nach de r allgeme i- nen Lebenser fahrung durchaus nicht völlig fernliegende Vermarktung von Pr o- dukten untersagte , die aus einer Kombination der im beanstandeten Produkt der Beklagten enthaltenen Wirkstoffkombination mit einem anderen Wirkstoff oder mehreren anderen Wirkstoffen best ünd en u n d ihrerseits die Vorausse t- zungen des § 14b Abs. 1 Satz 2 DiätV erfüll t en , und damit auch eine erlaubte Verhaltensweise verbieten würde ( st. Rspr.; vgl. BGH, Urteil vom 11. Dezember 2003 I ZR 50/01, GRUR 2004, 605, 607 = WRP 2004, 735 Dauertiefpreise; Urteil vom 4. November 2010 I ZR 118/09, GRUR 2011, 539 Rn. 15 = WRP 2011, 742 Rechtsberatung durch Lebensmittelchemiker, jeweils mwN). 4. Im Unterschied zum Unterlassungshauptantrag zu 1 ist der auf das beanstandete Produkt der Beklagten und die d arin enthaltene Wirkstoffkomb i- nation bezogene Unterlassungshilfsantrag zu 1 nicht nur zulässig, sondern auch gemäß §§ 8, 3, 4 Nr. 11 UWG in Verbindung mit § 14b Abs. 1 Satz 2 DiätV begründet. Das Berufungsgericht hat r echtsfehler frei angenommen, die Beklag te habe den ihr obliegenden Beweis nicht erbringen können , dass ihr als diätetisches Lebensmittel für besondere medizinische Zwecke vertriebenes Präparat " ARTROSTAR COMPACT " den insoweit gemäß § 14b Abs. 1 Satz 2 DiätV bestehenden Erfordernissen entspr eche . a) Das Berufungsgericht ist davon ausgegangen, dass die Darlegungs und Beweislast für das Vorliegen der Voraussetzungen der genannten Vo r- schrift bei der Beklagten als Herstellerin und Vertreiberin ihres entsprechend aufgemachten und beworbenen Mitte ls liegt. Diese Beurteilung lässt ebenso wenig einen Rechtsfehler erkennen wie die weitere Annahme des Berufungsg e- 17 18 - 9 - richts, die Beklagte h ätt e die vom Kläger bestrittene Wirksamkeit entsprechend der Vorgabe in Art. 3 Satz 2 RL 1999/21/EG durch allgemein aner kannte wi s- senschaftliche Daten zu belegen gehabt (vgl. BGH, Urteil vom 2. Oktober 2008 I ZR 220/05, GRUR 2008, 1118 Rn. 17 = WRP 2008, 1513 MobilPlus - Kapseln; Urteil vom 2. Oktober 2008 I ZR 51/06, GRUR 2009, 75 Rn. 24 = WRP 2009 , 51 Priorin, jewei ls mwN). b) Das Berufungsgericht hat unter Bezugnahme auf ein Urteil des Obe r- landesgerichts Düsseldorf (vom 24. November 2009 20 U 194/08 , ZLR 2012, 343) angenommen, dass es insbesondere auf dem Gebiet der Schmerzlind e- rung für den Nachweis der Wirksa mkeit im Sinne des § 14b Abs. 1 Satz 2 DiätV in Fällen, in denen objektiv messbare organische Befundmöglichkeiten fehl en und der Wirksamkeitsnachweis damit allein von einer Beurteilung des subjekt i- ven Empfindens der Probanden abhängt , placebo - kontrollierte r Studien bedarf. Nicht wirksame Präparate belasteten die Verbraucher nicht nur finanziell, so n- dern begründeten auch die Gefahr, dass diese, statt einen Arzt zu konsultieren, das beworbene Mittel langfristig ohne einen Nutzen einnähmen und es dadurch zu ei ner irreparablen Verschlechte rung ihr es Gesundheitszustands komme. Der Hinweis auf der Verpackung des frei verkäuflichen streitgegenständlichen Pr o- dukts, dass dieses nur unter Aufsicht eines Arztes eingenommen werden dürfe, hindere dessen Fehlgebrauch nich t . Diese Beurteilung hält der rechtlichen Nachprüfung stand. Das Ber u- fungsgericht hat in tatrichterlicher Würdigung des Sachverhalts ohne Verstoß gegen die insoweit maßgebliche Bestimmung des § 286 Abs. 1 ZPO ang e- nommen, dass die Beklagte die Wirksamke it des im Streitfall in Rede stehe n- den Präparats angesichts dessen , dass sich diese Wirksamkeit vor allem am Befinden der Patienten erkennen lassen soll, allein durch eine randomisierte placebo - kontrollierte Doppelblindstudie hätte nachweisen können (vgl. BGH, 19 20 - 10 - Beschluss vom 1. Juni 2011 I ZR 199/09, MD 2011, 583 f.). N ach den insoweit nahezu wortgleichen Bestimmungen des Art. 3 Abs. 2 RL 1999/21/EG und des § 14b Abs. 1 Satz 2 DiätV müssen sich bilanzierte Diäten gemäß den Anwe i- sungen der Hersteller sicher und nutzbringend verwenden lassen und wirksam sein in dem Sinne, dass sie den (besonderen) Ernährungserfordernissen der Personen entsprechen, für die sie bestimmt sind. Das Erfordernis der sicheren und nutzbringenden Verwendbarkeit besagt, dass die Verwen dung des Mittels entsprechend den Angaben des Herstellers weder für den Verwender zu Nac h- teilen in Form von Gesundheitsschäden führen noch Gesundheitsgefahren be r- gen darf (vgl. Zipfel/Rathke/Gründig, Lebensmittelrecht, C 140, Lief. März 2011, § 14b DiätV R n. 9f f. ; Hahn/Ströhle/Wolters, Ernährung, 2. Aufl., S. 258 ; Her r- mann, Rechtliche Problemstellungen bei ergänzenden bilanzierten Diäten in arzneitypischer Darreichungsform, 2008, S. 250 f.). Danach obliegt es dem Hersteller und Vertreiber einer bilanzierte n Diät, insbesondere auch das Fehlen einer nach den Umständen des Einzelfalls nicht fernliegenden mittelbaren G e- sundheitsgefährdung nachzuweisen. Bei einem Mittel wie dem hier in Rede stehenden , das die Schmerzen lindern soll, die von einem Grundleiden aus g e- hen, dessen Voranschreiten gegebenenfalls zum Stillstand gebracht oder j e- denfalls verzögert werden kann, kommt eine solche mittelbare Gesundheitsg e- fährdung insbesondere dann in Betracht, wenn eine Placebowirkung des Präp a- rats dem Patienten einen unzutref fenden Eindruck vom Voranschreiten des Grundleidens vermittelt und ihn da durch davon abhält, sich rechtzeitig in ärztl i- che Behandlung zu begeben, um dieses Grundleiden nicht nur symptomatisch, sondern kurativ behandeln zu lassen. Der Nachweis, dass von dem Mittel keine solche die Gesundheit schädigende oder zumindest gefährdende Wirkung au s- geht, kann nach der Natur der Sache allein durch eine randomisierte placebo - kontrollierte Doppelblindstudie erbracht werden. - 11 - Der von der Revision angesprochene Umstand , dass entsprechende Studien wohl nicht immer ethisch vertretbar und/oder methodisch durchführbar sind und zudem womöglich nicht in allen Fällen die höchste Aussagekraft h a- ben (vgl. Schwager, ZLR 2011, 496, 508 mwN), rechtfertigt keine abweichende Beurteil ung. Den Feststellungen des Berufungsgerichts lässt sich nicht entne h- men, dass solche möglichen generellen Bedenken gerade auch im Blick auf das konkret beanstandete Produkt gerechtfertigt sein könnten. Die Revision hat auch nicht dargetan, dass das Berufu ngsgericht entsprechenden Vortrag der auch insoweit darlegungs und beweisbelasteten Beklagten übergangen hä t- te. Die Revision weist auch ohne Erfolg darauf hin , dass sich auf der U m- verpackung des in Rede stehenden Präparats unter anderem der Hinwei s " Nur unter är z tlicher Aufsicht verwenden. " be findet. Ein solcher Hinweis hinderte selbst dann, wenn er - anders als im Streitfall - drucktechnisch besonders he r- vorgehoben wäre, nicht die Gefahr eines Fehlgebrauchs des Präparats. Im Ü b- rigen sehen die Best immungen der Diätverordnung und der Richtlinie 1999/21/EG , die für diätetische Lebensmittel für besondere medizinische Zw e- cke (ergänzende bilanzierte Diäten) gelten, nicht vor, dass statt des zu führe n- den Nachweises der Wirksamkeit des Mittels ein entsprec hender Hinweis g e- nügt. Vielmehr handelt es sich bei ihm um eine gemäß § 21 Abs. 2 Nr. 7 DiätV , Art. 4 Abs. 3 RL 1999/21/EG in jedem Fall auf der Etikettierung zu machende Pflichtangabe. c) Die Revision wendet sich auch ohne Erfolg gegen die Annahme des Berufungsgerichts, die in den von der Beklagten vorgelegten Stellungnahmen der Privatgutachter R . und Prof. Dr. B . angeführten klinischen Studien könnten den von der Beklagten zu führenden Wirksamkeitsnachweis nicht e r- 21 22 23 - 12 - bringen, weil sie sich nic ht auf das von der Beklagten hergestellte und vertri e- bene Produkt übertragen ließen. Das Berufungsgericht hat angenommen , in der von Prof. Dr. B . ang e- führten prospektiven placebo - kontrollierten Pilot - Studie von F . , S . und R . seien lediglich 40 Patienten in der Verum Gruppe und 49 Patienten in der Placebo - Gruppe auf die pharmakologische Wirkung von Glucosaminhy d- rochlorid bei einer deutlich höheren Dosis untersucht worden ; d eshalb gebe diese Studie zwar ein en Hinweis auf die Wirksamkeit , erbringe aber keinen Nachweis . Diese tatrichterliche Beurteilung lässt k einen Rechtsfehler erkennen . Dasselbe gilt auch für die weitere Annahme des Berufungsgerichts, die von Prof. Dr. B . angeführte Pilot - Studie von K . mit einer geringen Anzahl von teilnehmenden Probanden habe in der Placebo - Gruppe keinen statistisch signifikanten Unterschied gezeigt. Das Berufungsge richt is t im Übrigen mit Recht davon ausgegang en, dass der der Beklagten obliegende Wirksamk eitsnachweis für die von ihr mit ihrem Mittel vertriebene Wirk stoffkombination schon deshalb nicht durch die Privatgutachten R . und Prof. Dr. B . geführt sein konnte , weil diese die von ihnen bejahte nutritive Wirksamkeit der von der Beklagten v erwendeten Nährstoffkombination allein aus den zu den einzelnen Bestandteilen vorliege n- den Erkenntnissen abgeleitet h abe n, ein Wirksamkeitsnachweis der Kombinat i- on ohne Erkenntnis über Wechselwirkungen der kombinierten Stoffe aber nicht möglich ist. Auf di e Untersuchung solcher Wechselwirkungen kann nicht ve r- zichtet werden, weil die Verwendung mehrerer oder zusätzlicher Inhaltsstoffe mit einer Verschlechterung der ernährungsmedizinischen Wirksamkeit einhe r- gehen und sich die Wirkung einzelner Bestandteile im Körper neutralisieren kann. Für den Bereich der Fertigarzneimittel, bei denen diese Problematik ebenfalls besteht, bestimmt § 25 Abs. 2 Satz 1 Nr. 5a AMG daher, dass die Z u- 24 25 - 13 - lassung versagt werden kann, wenn bei einem Arzneimittel, das mehr als einen Wirkst off enthält, in den Zulassungsunterlagen eine ausreichende Begründung fehlt, dass jeder Wirkstoff einen Beitrag zur positiven Beurteilung des Mittels leistet, wobei die Besonderheiten der jeweiligen Arzneimittel in einer risikog e- stuften Bewertung zu berück sichtigen sind. d ) Die Entscheidung des Berufungsgericht s steht entgegen der Ansicht der Revision auch nicht in Widerspruch zu r Rechtsprechung des erkennenden Senats in den Urteilen " Priorin " und " MobilPlus - Kapseln " . In der zuerst genan n- ten Entscheidun g hat es der Senat als für die Abweisung der Klage entsche i- dend angesehen, dass das beanstandete Mittel in seiner Kombination der ei n- zelnen Inhaltsstoffe die angegebene Wirkung erzielt (BGH, GRUR 2009, 75 Rn. 21 - Priorin ). In der zweiten Entscheidung hat der Senat festgestellt, die grundsätzliche Eignung der in dem Mittel der Beklagten enthaltenen Nährstoffe, den an ihnen bestehenden medizinisch bedingten Bedarf zu decken, könne nach den im dortigen Verfahren bislang getroffenen Feststellungen nicht ve r- nei nt werden (BGH, GR UR 2008, 1118 Rn. 21 - MobilPlus - Kapseln ) . e ) Die Revision macht aus diesem Grund auch o hne Erfolg geltend, die Wirksamkeit d es beanstandeten Präparats sei bereits dadurch hin reich end nachgewiesen, dass die beigefügten Mineralstoffe u nd Vitamine unstreitig auch für die Behandlung unter anderem für Gelenkarthrose geeignet und wirksam seien. S ie lässt in diesem Zusammenhang zudem unberücksichtigt, dass die Beklagte d as in Rede stehende Präparat nicht allein als Vitamin - und Minera l- stoff - Kombination, sondern gerade auch und sogar in erster Linie im Hinblick auf seine Inhaltsstoffe Glucosamin, Chondroitin und Hyaluronsäure als ein Mi t- tel zur Behandlung von leichter bis mittelschwerer Gelenkarthrose bewirbt und ver treibt. 26 27 - 14 - f ) Die Revision lässt bei ihren Angriffen auf das Berufungsurteil auße r- dem unberücksichtigt, dass insbesondere nach der in den Vereinigten Staaten mit 1.583 Probanden als randomisierte placebo - kontrollierte Doppelblindstudie durchgeführten " GAIT - Studie " ganz erhebliche B edenken in Bezug auf die Wirk - samkeit der Stoffe Glucosamin und Chondroitin bestehen. Die Studie ist zu dem Ergebnis gelangt, dass eine pharmakologische Wirkung von Glucosaminhydr o- chlorid und Chondroitinsulfat nicht festzustellen ist, obwohl die Nährstoffe bei der Behandlung der dortigen Probanden weit höher dosiert waren als nach der Empfehlung der Beklagten. g ) Die Revision rügt ferner ohne Erfolg, das Berufungsgericht hätte den Streitfall nicht ohne Einholung eines gerichtlichen Sachverständigengutac htens entscheiden dürfen. Die Feststellungen, die das Berufungsgericht getroffen hat, beruhen nicht auf einer von ih m ohne nähere Darlegung in Anspruch geno m- menen besonderen Sachkunde auf ernährungsmedizinischem Gebiet. Das B e- rufungsgericht hat lediglich g eprüft, ob die von der Beklagten im Verfahren vo r- gelegten Stellungnahmen der Privatgutachter R . und Prof. Dr. B . und die in diesen Stellungnahmen angeführten Studien die Wirksamkeit der im Präparat der Beklagten enthaltenen Nährstoff - Kombinatio n belegen. Die Schlüssigkeit s- prüfung, die das Berufungsgericht in diesem Zusammenhang vorgenommen hat, setz te keine besondere Sachkunde auf ernährungsmedizinischem Gebiet voraus . h ) Von einer weitergehenden Begründung wird gemäß § 564 Satz 1 ZPO abgese hen. 28 29 30 - 15 - 5. Der Unterlassungsantrag zu 2 ist auf der Grundlage der vorstehenden Ausführungen aus §§ 8, 3, 4 Nr. 11 UWG in Verbindung mit § 11 Abs. 1 Satz 2 Nr. 2 LFGB begründet. 6. Für eine Vorlage an den Gerichtshof der Europäischen Union nach Art. 267 AEUV zur Auslegung des Art. 3 RL 1999/21/EG besteht kein Anlass. Die vorliegend getroffene Entscheidung bezieht sich auf einen konkreten Ei n- ze l fall und hängt auch nicht von der Beantwortung von Fragen ab, die sich hi n- sichtlich der Auslegung dieser Vorschr ift stellen. In diesem Zusammen hang ist insbesondere zu berücksichtigen, dass es Sache des nationalen Gerichts ist, die Beweiskraft der ihm vorgelegten Beweismittel, zu denen insbesondere st a- tistische Daten gehören, nach den Regeln des innerstaatlichen Rechts zu beu r- teilen (EuGH, Urteil vom 21. Juli 2011 - C - 159 und 160/10, EuGRZ 2011, 486 Rn. 82 - Fuchs). III. Nach allem hat die Revision nur insoweit Erfolg , als die Beklagte nicht nach dem in der Berufungsinstanz gestellten Unterlas sungshauptantrag zu 1, sondern nur nach dem dort gestell ten Unterlassungshilfsantrag zu 1 zu verurte i- len ist . I m Übrigen ist das Rechtsmittel zurückzuweisen. 31 32 33 - 16 - Die Kostenentscheidung beruht auf § 92 Abs. 1, § 97 Abs. 1 ZPO. Bornkamm Pokrant Schaffert Kirchhoff Koch Vorinstanzen: LG Freiburg, Entscheidung vom 19.02.2010 - 5 O 114/09 - OLG Karlsruhe in Freiburg, Entscheidung vom 10.02.2011 - 4 U 49/10 - 34
Full & Egal Universal Law Academy