BUNDESGERICHTSHOF IM NAMEN DES VOLKES URTEIL I ZR 51/06 Verk374ndet am: 2. Oktober 2008 Walz Justizamtsinspektor als Urkundsbeamter der Gesch344ftsstelle in dem Rechtsstreit Nachschlagewerk: ja BGHZ : nein BGHR : ja Priorin UWG 247247 3, 4 Nr. 11; LFGB 247 11 Abs. 1 Satz 1; Di344tV 247 1 Abs. 4a, 247 14b Der Nachweis, dass eine bilanzierte Di344t wirksam in dem Sinne ist, dass sie den besonderen Ern344hrungserfordernissen der Personen entspricht, f374r die sie bestimmt ist, ist durch allgemein anerkannte wissenschaftliche Daten zu f374hren. Eine nach allgemein anerkannten wissenschaftlichen Grunds344tzen erstellte, in der Fachliteratur ver366ffentlichte randomisierte, placebokontrollierte Doppelblind-studie ist f374r den Wirksamkeitsnachweis grunds344tzlich ausreichend. BGH, Urt. v. 2. Oktober 2008 - I ZR 51/06 - OLG Frankfurt a.M. LG Frankfurt a.M. - 2 - Der I. Zivilsenat des Bundesgerichtshofs hat auf die m374ndliche Verhand-lung vom 17. Juli 2008 durch den Vorsitzenden Richter Prof. Dr. Bornkamm und die Richter Pokrant, Prof. Dr. B374scher, Dr. Bergmann und Dr. Kirchhoff f374r Recht erkannt: Die Revision gegen das Urteil des 6. Zivilsenats des Oberlandes-gerichts Frankfurt am Main vom 12. Januar 2006 wird auf Kosten des Kl344gers zur374ckgewiesen. Von Rechts wegen Tatbestand: Der Kl344ger, der Verband Sozialer Wettbewerb e.V., dem unter anderem eine Vielzahl von Unternehmen aus der Arzneimittelbranche angeh366rt, wendet sich dagegen, dass die Beklagte das Mittel "Priorin" in Form von Kapseln als (erg344nzende) bilanzierte Di344t in den Verkehr bringt und entsprechend bewirbt. 1 Das Landgericht hat unter Abweisung des weitergehenden Klageantrags der Beklagten - soweit in der Revisionsinstanz noch von Bedeutung - untersagt, im gesch344ftlichen Verkehr das Mittel "Priorin Kapseln" 2 - 3 - 1. als "di344tetisches Lebensmittel f374r besondere medizinische Zwecke (bilanzier-te Di344t)" mit dem Hinweis "zur di344tetischen Behandlung von androgenetisch bedingten (bzw. hormonell anlagebedingten) Haarwuchsst366rungen und Haarausfall bei Frauen" in den Verkehr zu bringen und/oder zu bewerben; 2. zu bewerben: 2.1 "Wieder gesundes und kr344ftiges Haar", 2.2 "Wird Ihr Haar zunehmend d374nner und kraftloser? Zeigt Ihr Haar Anzei-chen von Haarwachstumsst366rungen oder Haarausfall? Helfen Sie Ihrem Haar von Grund auf, an der Haarwurzel. Nur eine gesunde Haarwurzel kann gesundes und kr344ftiges Haar produzieren. Priorin versorgt die Haar-wurzel von innen mit wichtigen N344hrstoffen, wie z.B. Hirseextrakt und Weizenkeim366l. Priorin verbessert das Haarwachstum und wirkt gegen Haarausfall.", 2.3 "Mit Priorin k366nnen Sie die gest366rte Funktionsf344higkeit der Haarwurzel wieder herstellen und aktiv zu gesundem Haarwachstum beitragen.", 2.4 "Priorin f374r die gezielte Versorgung der Haarwurzel, zur di344tetischen Be-handlung von Haarwachstumsst366rungen und Haarausfall.", 2.5 "Wieder gesundes Haar - von Grund auf", sofern die Aussagen 2.1 - 2.5 mit Bezug auf die di344tetische Behandlung von androgenetisch bedingten Haarwuchsst366rungen und Haarausfall bei Frauen verwendet werden. Auf die Berufung der Beklagten hat das Berufungsgericht die Klage in-soweit abgewiesen (OLG Frankfurt ZLR 2006, 428). 3 Dagegen wendet sich der Kl344ger mit seiner vom Berufungsgericht zuge-lassenen Revision, deren Zur374ckweisung die Beklagte beantragt. 4 Entscheidungsgr374nde: I. Das Berufungsgericht hat angenommen, dem Kl344ger st374nden gegen die Beklagte wegen des Vertriebs und der Werbung f374r das Mittel "Priorin" kei-ne Unterlassungsanspr374che unter dem Gesichtspunkt eines Versto337es gegen 5 - 4 - Vorschriften der Di344tverordnung und gegen das Irref374hrungsverbot zu. Zur Be-gr374ndung hat es ausgef374hrt: 6 Der Unterlassungsantrag zu 1 sei nicht begr374ndet. Ein Versto337 gegen 247247 3, 4 Nr. 11 UWG i.V. mit 247 14b Abs. 3 Di344tV sei zu verneinen, weil durch den Vertrieb des Mittels "Priorin" als erg344nzende bilanzierte Di344t die einschl344gigen Bestimmungen der Di344tverordnung nicht verletzt w374rden. Da das Inverkehrbrin-gen des Mittels als erg344nzende bilanzierte Di344t zul344ssig sei, versto337e die Be-zeichnung als di344tetisches Lebensmittel f374r besondere medizinische Zwecke auch nicht gegen das Irref374hrungsverbot (247247 3, 4 Nr. 11 UWG i.V. mit 247 11 Abs. 1 LFGB bzw. 247 17 Abs. 1 Nr. 5 LMBG). Die Unterlassungsantr344ge zu 2 seien ebenfalls unbegr374ndet. Die einzelnen Werbeaussagen seien nicht irref374h-rend, da die Beklagte "Priorin" als erg344nzende bilanzierte Di344t bewerben d374rfe und die Wirksamkeit des Mittels nachgewiesen habe. Bei "Priorin" handele es sich nicht um ein Arzneimittel, da eine pharma-kologische Wirkung des Mittels nicht feststellbar sei. Es sei ein di344tetisches Le-bensmittel nach 247 1 Abs. 2 Nr. 1 lit. b Di344tV, das als erg344nzende bilanzierte Di344t gem344337 247 1 Abs. 4a Satz 3 Nr. 2 lit. b Di344tV der teilweisen Ern344hrung von Pati-enten mit einem sonstigen medizinisch bedingten N344hrstoffbedarf diene (247 1 Abs. 4a Satz 2 Fall 2 Di344tV). 7 Das Mittel "Priorin" diene der Ern344hrung, da es (Mikro-)N344hrstoffe enthal-te. Der f374r ein di344tetisches Lebensmittel notwendige Ern344hrungszweck werde entgegen der Ansicht des Kl344gers nicht schon deshalb verfehlt, weil die in "Prio-rin" enthaltenen N344hrstoffe speziell zur Versorgung der Haarwurzeln bestimmt seien. N344hrstoffe, die gerade f374r bestimmte Organe oder bestimmte K366rper-funktionen nutzbringend seien, k366nnten nicht aus dem Ern344hrungsbegriff aus-geschlossen werden. Erg344nzende bilanzierte Di344ten m374ssten ferner keine Ma- 8 - 5 - kron344hrstoffe enthalten, sondern k366nnten auch nur aus Mikron344hrstoffen beste-hen. 9 Ein medizinisch bedingter N344hrstoffbedarf liege vor, da "Priorin" der Be-handlung von androgenetisch bedingten Haarwuchsst366rungen und Haarausfall bei Frauen diene. Ein ins Einzelne gehender Nachweis des di344tetischen Wir-kungszusammenhangs sei insoweit nicht erforderlich. Notwendig und geboten sei vielmehr der Nachweis, dass die bilanzierte Di344t als solche, d.h. im Ergeb-nis, wirksam sei. Dieser Nachweis sei im vorliegenden Fall gef374hrt. Eine Zufuhr der betreffenden N344hrstoffe in der f374r die di344tetische Behandlung gebotenen Menge k366nne auch nicht i.S. von 247 1 Abs. 4a Satz 2 Di344tV durch eine Modifizie-rung der normalen Ern344hrung oder durch andere Lebensmittel f374r eine beson-dere Ern344hrung erreicht werden, die f374r die Betroffenen zumutbar und praktika-bel sei. "Priorin" sei auch wirksam in dem Sinne, dass es den besonderen Er-n344hrungserfordernissen der Personen, f374r die es bestimmt sei, entspreche (247 14b Abs. 1 Satz 2 Di344tV). Dies ergebe sich aus der von der Beklagten vorge-legten Studie von Prof. Dr. G. und Prof. Dr. Gl. . II. Die gegen diese Beurteilung gerichteten Angriffe der Revision haben keinen Erfolg. 10 1. Das Berufungsgericht hat rechtsfehlerfrei angenommen, dass die Be-zeichnung des Mittels "Priorin" als bilanzierte Di344t nicht irref374hrend i.S. von 247 11 Abs. 1 Satz 1 LFGB ist, so dass ein Anspruch des Kl344gers gem344337 247247 3, 4 Nr. 11, 247 8 Abs. 1 UWG i.V. mit 247 11 Abs. 1 LFGB (247 17 Abs. 1 Nr. 5 LMBG) gegen die Beklagte, es zu unterlassen, das Mittel als di344tetisches Lebensmittel f374r besondere medizinische Zwecke (bilanzierte Di344t) in den Verkehr zu bringen und zu bewerben (Unterlassungsantrag zu 1), nicht gegeben ist. 11 - 6 - a) Das Berufungsgericht ist mit Recht davon ausgegangen, dass die Be-zeichnung des Mittels "Priorin" als bilanzierte Di344t nicht bereits deshalb unzu-l344ssig ist, weil es sich um ein (nicht zugelassenes) Arzneimittel handelt. Nach Auffassung des Berufungsgerichts kann eine pharmakologische Wirkung des Mittels "Priorin" nicht festgestellt werden, so dass es nicht als Arzneimittel an-gesehen werden k366nne. Diese Beurteilung l344sst einen Rechtsfehler nicht er-kennen und wird von der Revision auch nicht angegriffen. 12 b) Nach Ansicht des Berufungsgerichts verst366337t der Vertrieb des Mittels "Priorin" als di344tetisches Lebensmittel f374r besondere medizinische Zwecke (bi-lanzierte Di344t) nicht gegen die Vorschriften der Di344tverordnung, so dass die Be-zeichnung des Mittels als bilanzierte Di344t auch nicht irref374hrend sei. Die dage-gen gerichteten R374gen der Revision bleiben im Ergebnis ohne Erfolg. 13 aa) Di344tetische Lebensmittel f374r besondere medizinische Zwecke (bilan-zierte Di344ten) sind gem344337 247 1 Abs. 4a Satz 1 Di344tV Erzeugnisse, die auf be-sondere Weise verarbeitet oder formuliert und f374r die di344tetische Behandlung von Patienten bestimmt sind. Sie dienen der ausschlie337lichen oder teilweisen Ern344hrung von Patienten mit eingeschr344nkter, behinderter oder gest366rter F344-higkeit zur Aufnahme, Verdauung, Resorption, Verstoffwechslung oder Aus-scheidung gew366hnlicher Lebensmittel oder bestimmter darin enthaltener N344hr-stoffe oder ihrer Metaboliten oder der Ern344hrung von Patienten mit einem sons-tigen medizinisch bedingten N344hrstoffbedarf, f374r deren di344tetische Behandlung eine Modifizierung der normalen Ern344hrung, andere Lebensmittel f374r eine be-sondere Ern344hrung oder eine Kombination aus beiden nicht ausreichen (247 1 Abs. 4a Satz 2 Di344tV). F374r bilanzierte Di344ten ist nach 247 21 Abs. 1 Di344tV die Be-zeichnung "Di344tetisches Lebensmittel f374r besondere medizinische Zwecke (bi-lanzierte Di344t)" Verkehrsbezeichnung im Sinne der Lebensmittel-Kennzeich-nungsverordnung. 14 - 7 - 15 bb) Die Annahme des Berufungsgerichts, das Mittel der Beklagten erf374lle die Voraussetzungen eines di344tetischen Lebensmittels f374r besondere medizini-sche Zwecke (bilanzierte Di344ten) i.S. von 247 1 Abs. 4a Di344tV, ist aus Rechts-gr374nden nicht zu beanstanden. (1) Di344tetische Lebensmittel sind nach 247 1 Abs. 1 Di344tV Lebensmittel, die f374r eine besondere Ern344hrung bestimmt sind. Auch bilanzierte Di344ten m374ssen als di344tetische Lebensmittel f374r besondere medizinische Zwecke einer beson-deren Ern344hrung dienen, und zwar entweder der Ern344hrung von Patienten, bei denen die Aufnahme oder Verarbeitung gew366hnlicher Lebensmittel oder N344hr-stoffe aus bestimmten Gr374nden beeintr344chtigt ist (247 1 Abs. 4a Satz 2 Fall 1 Di344tV), oder der Ern344hrung von Patienten mit einem sonstigen medizinisch be-dingten N344hrstoffbedarf (247 1 Abs. 4a Satz 2 Fall 2 Di344tV). Nach den Feststel-lungen des Berufungsgerichts dient das Mittel "Priorin" der Beklagten der Er-n344hrung, weil es N344hrstoffe enth344lt. Ein Mittel, das der Zufuhr von N344hrstoffen, auch von Mikron344hrstoffen, diene, sei ein Lebensmittel mit Ern344hrungszweck i.S. von 247 1 Abs. 1 und 4a Di344tV. Die Auffassung des Berufungsgerichts, aus dem gesetzlich vorgegebenen Ern344hrungszweck k366nne nicht hergeleitet wer-den, dass (erg344nzende) bilanzierte Di344ten Makron344hrstoffe enthalten m374ssten, l344sst einen Rechtsfehler nicht erkennen und wird auch von der Revision nicht angegriffen. Die Begriffsbestimmung in 247 1 Abs. 1 und 4a Di344tV stellt auf den Zweck ab, der mit dem Lebensmittel verfolgt wird, und nicht auf dessen Gehalt an bestimmten Stoffen (vgl. auch Rathke/Gr374ndig in Zipfel/Rathke, Lebensmit-telrecht, Stand der Kommentierung: 1. M344rz 2007, 247 1 Di344tV Rdn. 81a; Delewski, ZLR 2006, 443, 446). 16 (2) Die Voraussetzung nach 247 1 Abs. 4a Satz 2 Fall 2 Di344tV, dass das als bilanzierte Di344t beworbene und vertriebene Mittel der Ern344hrung von Patienten 17 - 8 - mit einem sonstigen medizinischen Ern344hrungsbedarf dienen soll, ist nach Auf-fassung des Berufungsgerichts hinsichtlich des "sonstigen medizinisch beding-ten N344hrstoffbedarfs" erf374llt, weil "Priorin" f374r die Behandlung von androgene-tisch bedingten Haarwuchsst366rungen und Haarausfall bei Frauen bestimmt ist. Das Erzeugnis solle einen bei der androgenetischen Alopezie bei Frauen be-dingten N344hrstoffbedarf decken. Bei diesem Beschwerdebild entstehe ein sol-cher N344hrstoffbedarf aus einer Unterversorgung der Haarfollikel mit N344hrstof-fen, die auf eine 334berempfindlichkeit der Haarwurzeln gegen das Hormon DHT zur374ckzuf374hren sei. Die in "Priorin" enthaltenen Inhaltsstoffe seien grunds344tzlich geeignet, diesen N344hrstoffbedarf zu decken, wie die Beklagte dargetan und durch Vorlage der Gutachten der Professoren Dr. H. und Dr. M. belegt habe. Ein N344hrstoffbedarf ist i.S. des 247 1 Abs. 4a Di344tV medizinisch bedingt, wenn Beschwerden, Krankheiten oder St366rungen vorliegen, bei denen ein be-sonderer Bedarf an bestimmten N344hrstoffformulierungen besteht (vgl. 247 1 Abs. 4a Satz 3 Di344tV). Das Berufungsgericht hat mit Recht angenommen, dass sich bei der androgenetischen Alopezie bei Frauen ein solcher Bedarf aus den bei diesem Beschwerdebild vorliegenden St366rungen der normalen physiologi-schen Abl344ufe ergibt (vgl. auch Rathke/Gr374ndig aaO 247 1 Di344tV Rdn. 89; Delewski, ZLR 2006, 443, 446 f.). 18 cc) Eine bilanzierte Di344t dient (auch tats344chlich) der Ern344hrung von Pati-enten mit einem speziellen medizinisch bedingten N344hrstoffbedarf, wenn sie zur Deckung dieses Bedarfs bestimmt ist und sich, wie sich aus 247 1 Abs. 2 Nr. 2 Di344tV ergibt, auch f374r diesen Ern344hrungszweck eignet (vgl. Rathke/Gr374ndig aaO 247 1 Di344tV Rdn. 89a). Nach 247 14b Abs. 1 Satz 1 Di344tV muss die Herstellung von bilanzierten Di344ten auf vern374nftigen medizinischen und di344tetischen Grund-s344tzen beruhen. Bilanzierte Di344ten m374ssen sich gem344337 den Anweisungen des 19 - 9 - Herstellers sicher und nutzbringend verwenden lassen und wirksam sein in dem Sinne, dass sie den besonderen Ern344hrungserfordernissen der Personen ent-sprechen, f374r die sie bestimmt sind (247 14b Abs. 1 Satz 2 Di344tV). Das Vorliegen dieser Voraussetzungen hat das Berufungsgericht im Streitfall rechtsfehlerfrei festgestellt. (1) Die Revision r374gt zun344chst, die Feststellungen des Berufungsgerichts reichten f374r die Annahme einer di344tetischen Wirkung des Mittels "Priorin" be-reits deshalb nicht aus, weil auch nach Ansicht des Berufungsgerichts der ge-naue Wirkmechanismus der f374r "Priorin" verwendeten N344hrstoffformulierung nicht bekannt sei und deshalb die Wirksamkeit des Mittels als solche nichts dar374ber besage, ob sie auf einer di344tetischen Wirkungsweise beruhe. Es kom-me vielmehr auch eine arzneiliche Wirkung des Mittels in Betracht, wie der Kl344-ger vorgetragen und unter Sachverst344ndigenbeweis gestellt habe. Dieser R374ge muss der Erfolg versagt bleiben. 20 Das Berufungsgericht ist insoweit mit Recht davon ausgegangen, dass es f374r den in 247 1 Abs. 4a Di344tV vorausgesetzten Ern344hrungszweck des betref-fenden Lebensmittels ausreicht, dass es als solches den angestrebten medizi-nischen Zweck erreicht, ein ins Einzelne gehender Nachweis des di344tetischen Wirkungszusammenhangs dagegen nicht erforderlich ist. Es ist auch nicht er-forderlich, dass alle Inhaltsstoffe der bilanzierten Di344t als solche wirksam sein m374ssen. Vielmehr gen374gt es, wenn das Mittel in seiner Kombination der einzel-nen Inhaltsstoffe die angegebene Wirkung erzielt (vgl. Herrmann, Rechtliche Problemstellungen bei erg344nzenden bilanzierten Di344ten in arzneitypischer Dar-reichungsform, 2008, S. 274 m.w.N.). Entgegen der Auffassung der Revision ergibt sich daraus, dass die bilanzierte Di344t grunds344tzlich zur Erreichung des in 247 1 Abs. 4a Satz 2 Fall 1 oder 2 Di344tV vorausgesetzten Ern344hrungszwecks ge-eignet sein muss, kein 374ber die Anforderungen nach 247 14b Abs. 1 Satz 2 Di344tV 21 - 10 - hinausgehendes Wirksamkeitserfordernis. Dies folgt schon aus dem Rege-lungszusammenhang der genannten Vorschriften, die gleichzeitig in Umsetzung von Art. 1 Abs. 2 lit. b und Art. 3 der Richtlinie 1999/21/EG der Kommission vom 25. M344rz 1999 374ber di344tetische Lebensmittel f374r besondere medizinische Zwe-cke (ABl. EG Nr. L 091 v. 7.4.1999, S. 29) durch die Zehnte Verordnung zur 304nderung der Di344tverordnung vom 21. Dezember 2001 (BGBl. I, S. 4189) in die Di344tverordnung aufgenommen worden sind (vgl. BR-Drucks. 957/01, S. 11 f.). Nach Erw344gungsgrund 3 der Richtlinie 1999/21/EG ist der Richtliniengeber da-von ausgegangen, dass es angesichts des breiten Spektrums an Lebensmitteln f374r besondere medizinische Zwecke sowie der Tatsache, dass die wissen-schaftlichen Erkenntnisse, die ihnen zugrunde liegen, sich rasch weiterentwi-ckeln, nicht angezeigt sei, abgesehen von den im Anhang der Richtlinie festge-legten Werten f374r den Gehalt an Vitaminen, Mineralstoffen und Spurenelemen-ten (Anhang 6 zu 247 14b Di344tV) detaillierte Vorschriften f374r die Zusammenset-zung festzulegen. Ist aus den in den Erw344gungsgr374nden der Richtlinie angef374hrten Gr374n-den davon abgesehen worden, Bestimmungen 374ber die genaue Zusammenset-zung zu erlassen, spricht dies daf374r, auch hinsichtlich der Wirksamkeit den Nachweis nicht an ins Einzelne gehende Vorgaben, insbesondere hinsichtlich der Wirksamkeit der einzelnen Inhaltsstoffe der bilanzierten Di344t, zu kn374pfen, sondern die Feststellung einer nutzbringenden Wirkung der bilanzierten Di344t als solche gen374gen zu lassen (in diesem Sinne auch Metz, LMuR 2006, 93, 98). Damit wird auch dem Umstand Rechnung getragen, dass Lebensmittel im All-gemeinen, auch wenn sie zu anderen di344tetischen Zwecken eingesetzt werden, nicht nur aus zur Erreichung des spezifischen Zwecks wirksamen Bestandteilen bestehen. Jedenfalls muss ein solcher Nachweis als gen374gend angesehen werden, wenn es f374r eine andere, etwa eine pharmakologische Wirksamkeit, der in dem betreffenden Lebensmittel enthaltenen Inhaltsstoffe keine Anhalts- 22 - 11 - punkte gibt. Die Auffassung des Berufungsgerichts, es gen374ge grunds344tzlich der Nachweis der Wirksamkeit der bilanzierten Di344t als solche, ist folglich auch mit einer richtlinienkonformen Auslegung von 247 1 Abs. 4a, 247 14b Abs. 1 Di344tV vereinbar. 23 (2) Die Feststellung des Berufungsgerichts, "Priorin" sei in dem Sinne wirksam, dass es den besonderen Ern344hrungserfordernissen der Personen ent-spreche, f374r die es bestimmt sei (vgl. 247 14b Abs. 1 Satz 2 Di344tV), h344lt den An-griffen der Revision gleichfalls stand. Das Berufungsgericht ist insoweit mit Recht davon ausgegangen, dass der Wirksamkeitsnachweis durch Vorlage von Studien erbracht werden kann, die nach allgemein anerkannten wissenschaftlichen Grunds344tzen erstellt wor-den sind, und es nicht erforderlich ist, dass die Wirksamkeit als solche in der Fachwelt allgemein anerkannt und unumstritten ist (ebenso Delewski, ZLR 2006, 443, 451; vgl. ferner OLG Braunschweig ZLR 2006, 453, 463 m.w.N.). Die Di344tverordnung enth344lt keine ausdr374cklichen Regelungen der Anforderun-gen, die an den Wirksamkeitsnachweis zu stellen sind. In 247 14b Abs. 1 Di344tV wird lediglich gesagt, dass die Herstellung von bilanzierten Di344ten auf vern374nfti-gen medizinischen und di344tetischen Grunds344tzen zu beruhen hat und wirksam in dem Sinne sein muss, dass sie den besonderen Ern344hrungserfordernissen der Personen entspricht, f374r die sie bestimmt ist. Der nationale Verordnungsge-ber hat davon abgesehen, den insoweit in Art. 3 Satz 2 der Richtlinie 1999/21/EG enthaltenen Zusatz, dass die Wirksamkeit durch allgemein aner-kannte wissenschaftliche Daten zu belegen ist, in die Di344tverordnung zu 374ber-nehmen. Diese Klarstellung ist jedoch unter dem Gesichtspunkt der richtlinien-konformen Auslegung von 247 14b Abs. 1, 247 1 Abs. 4a Di344tV erg344nzend heranzu-ziehen (vgl. Herrmann aaO S. 253 f. m.w.N.). Danach sind an den Nachweis der Wirksamkeit einer bilanzierten Di344t grunds344tzlich keine h366heren Anforde- 24 - 12 - rungen zu stellen als an die wissenschaftliche Absicherung einer sonstigen ge-sundheitsbezogenen Wirkungsbehauptung. 25 Das Berufungsgericht hat angenommen, die von der Beklagten vorgeleg-te Studie G. /Gl. gen374ge den Anforderungen an einen wissenschaftlich fundierten Wirksamkeitsnachweis durch eine randomisierte, placebokontrollierte Doppelblindstudie mit einer ad344quaten statistischen Auswertung, die durch Ver366ffentlichung in den Diskussionsprozess der Fachwelt einbezogen worden sei. Die in einer Fachzeitschrift ver366ffentlichte Studie habe sich auf eine place-bokontrollierte, randomisierte, doppelblinde Untersuchung von Frauen mit einer eindeutig pathologischen Anagenhaarquote bezogen, die unter Beachtung be-stimmter, in der Studie im einzelnen aufgef374hrter Ausschlusskriterien ausge-w344hlt worden seien. In der Verum-Gruppe h344tten sich 21, in der Placebo-Grup-pe 19 Frauen befunden. Die durch Anwendung des Phototrichogramms be-stimmte Anagenhaarquote (die Quote der im Wachstum befindlichen Haare) habe im Verum-Kollektiv bei Behandlungsbeginn 75,45%, nach drei Monaten 87,01% und nach sechs Monaten 87,58% betragen. Im Placebo-Kollektiv habe die Anagenhaarquote bei Behandlungsbeginn 74,55%, nach drei Monaten 82,85% und nach sechs Monaten 82,96% betragen. Damit sei eine m344337ige, aber doch signifikante Wirksamkeit des Mittels "Priorin" belegt. Wie auch die Revision nicht in Abrede stellt, erf374llt die Studie G. / Gl. als randomisierte, placebokontrollierte Doppelblindstudie mit einer statis- tischen Auswertung, die durch Ver366ffentlichung in den Diskussionsprozess der Fachwelt einbezogen worden ist, als solche grunds344tzlich die Anforderungen an einen Nachweis durch allgemein anerkannte wissenschaftliche Daten i.S. von Art. 3 Satz 2 der Richtlinie 1999/21/EG. Entgegen der Auffassung der Revision ist die tatrichterliche W374rdigung des Berufungsgerichts, die Ergebnisse der Stu-die lie337en den wissenschaftlich hinreichend belegten Schluss zu, dass sich "Pri- 26 - 13 - orin" f374r den angegebenen Ern344hrungszweck eignet und in diesem Sinne wirk-sam ist, aus Rechtsgr374nden nicht zu beanstanden. Das Berufungsgericht ist aufgrund der in der Studie G. /Gl. enthaltenen Angaben sowie des bio- metrischen Gutachtens des Dr. Ga. davon ausgegangen, dass die unter- schiedlichen Anagenhaarquoten f374r die Verum-Gruppe und f374r die Placebo-Gruppe auch unter Ber374cksichtigung der geringen Anzahl der Probandinnen statistisch signifikant sind. Diese W374rdigung l344sst einen Rechtsfehler nicht er-kennen. Soweit die Revision die wissenschaftliche Seriosit344t der Studie bezwei-felt, zeigt sie nicht auf, dass die in der Studie G. /Gl. sowie in dem Gut- achten Dr. Ga. zugrunde gelegten Messgr366337en und Parameter, auf die dort die Annahme einer statistischen Signifikanz gest374tzt wird, anerkannten wissenschaftlichen Grunds344tzen zur Feststellung einer statistischen Signifikanz nicht gen374gen und deshalb den Schluss auf diese nicht zulassen. Den Umstand, dass auch bei der Placebo-Gruppe eine Verbesserung der Anagenhaarquote feststellbar war, hat das Berufungsgericht ber374cksichtigt. Seine W374rdigung, dass ein Durchschnittswert von gut 87% bei der Verum-Gruppe gegen374ber einem Durchschnittswert von knapp 83% bei der Placebo-Gruppe jedenfalls einen relevant besseren Zustand des Haarwachstums aus-weise, ist angesichts der von ihm auf der Grundlage der Studie G. /Gl. sowie des Gutachtens Dr. Ga. rechtsfehlerfrei festgestellten statistischen Signifikanz des Unterschieds zwischen den beiden Gruppen rechtlich unbe-denklich. Das Berufungsgericht ist auch mit Recht davon ausgegangen, dass sich bereits aus dem von ihm festgestellten signifikanten Unterschied in der Verbesserung des Haarwachstums die Wirksamkeit des Mittels der Beklagten in dem Sinne ergibt, dass es den besonderen Ern344hrungserfordernissen von Frauen mit androgenetischer Alopezie entspreche. Entgegen der Auffassung der Revision kommt es insoweit nicht darauf an, ob der Normbereich der Ana-genhaarquote - wie die Revision geltend macht - schon bei 80% beginnt oder 27 - 14 - ob ihn die Fachwelt - wie das Berufungsgericht angenommen hat - 374berwiegend bei etwa 85% ansetzt, ohne sich allerdings auf einen starren allgemeing374ltigen Wert festzulegen. Denn dadurch werden weder das Ergebnis eines unter-schiedlichen Anstiegs der Anagenhaarquote bei der Verum-Gruppe einerseits und bei der Placebo-Gruppe andererseits noch die Feststellung in Frage ge-stellt, dass es sich um einen signifikanten Unterschied handelt. Aus diesem Grunde hat das Berufungsgericht es mit Recht auch f374r unerheblich erachtet, dass die Verfasser der Studie keine 374berzeugende Erkl344rung f374r das Ausma337 des dort ausgewiesenen Placeboeffekts geben konnten. dd) Das Berufungsgericht hat rechtsfehlerfrei festgestellt, dass sich das Mittel der Beklagten nicht i.S. des 247 1 Abs. 4a Satz 2 Di344tV durch eine Modifi-zierung der Ern344hrung unter Verwendung herk366mmlicher Nahrungsmittel ad344-quat ersetzen l344sst. Die Revision erhebt insoweit auch keine R374gen. 28 ee) Soweit das Berufungsgericht einen Versto337 der Beklagten gegen 247 14b Abs. 3 Di344tV in Verbindung mit der Anlage 6 zur Di344tverordnung wegen 334berschreitung der dort vorgeschriebenen H366chstmenge an Pantothens344ure verneint hat, verm366gen die dagegen erhobenen R374gen der Revision gleichfalls nicht zum Erfolg zu verhelfen. 29 (1) Nach 247 14b Abs. 3 Di344tV d374rfen erg344nzende bilanzierte Di344ten i.S. des 247 1 Abs. 4a Satz 3 Nr. 2 Di344tV gewerbsm344337ig nur hergestellt und in den Verkehr gebracht werden, wenn der Gehalt an den Stoffen der Anlage 6 (zu 247 14b Di344tV) die dort aufgef374hrten H366chstmengen nicht 374berschreitet und den dort festgelegten altersabh344ngigen Anforderungen entspricht. Erg344nzende bi-lanzierte Di344ten nach 247 1 Abs. 4a Satz 3 Nr. 2 Di344tV sind solche mit einer N344hr-stoff-Standardformulierung oder mit einer f374r bestimmte Beschwerden spezifi-schen oder f374r eine bestimmte Krankheit oder St366rung angepassten N344hrstoff- 30 - 15 - formulierung, die sich nicht f374r die Verwendung als einzige Nahrungsquelle eig-nen. In der Anlage 6 (zu 247 14b Di344tV) sind Mindest- und H366chstmengen an Mi-neralstoffen, Spurenelementen und Vitaminen bei bilanzierten Di344ten, bezogen auf das verzehrfertige Erzeugnis, angegeben. Das Berufungsgericht ist mit Recht davon ausgegangen, dass es sich bei den in Rede stehenden Vorschrif-ten der Di344tverordnung um dem Schutz der Gesundheit der Verbraucher die-nende Vermarktungs- und Vertriebsbeschr344nkungen und damit um Marktverhal-tensregelungen i.S. von 247 4 Nr. 11 UWG handelt. (2) F374r Pantothens344ure ist in der Anlage 6 f374r andere Personen als S344uglinge eine H366chstmenge von 1,5 mg bezogen auf 100 Kcal angegeben. Nach der 334berschrift der Anlage 6 sind die in der Tabelle angegebenen Min-dest- und H366chstmengen auf das verzehrfertige Erzeugnis bezogen. Die "Prio-rin"-Kapseln der Beklagten weisen pro Kapsel einen Gehalt von Pantothens344u-re von 9 mg auf. Das Berufungsgericht hat gleichwohl angenommen, dass die in der Anlage 6 vorgeschriebene H366chstmenge nicht 374berschritten sei. Denn es sei nach dem Regelungszusammenhang und dem Zweck der Mindest- und H366chstmengen bei erg344nzenden bilanzierten Di344ten auf die Energiezufuhr des betreffenden Patienten abzustellen und nicht auf den Energiegehalt der erg344n-zenden bilanzierten Di344t. Danach liege der Gehalt an Pantothens344ure mit 27 mg t344glich (3 Kapseln 340 9 mg) nicht 374ber dem H366chstwert, der sich nach der Tabelle etwa bei einem t344glichen Energiebedarf von 2.000 Kcal auf 30 mg be-laufe. 31 (3) Es kann dahingestellt bleiben, ob dieser Auffassung des Berufungs-gerichts angesichts des Umstands, dass sich auch nach der Richtlinie 1999/21/EG die vorgeschriebenen Mindest- und H366chstmengen auf das ge-brauchsfertige Erzeugnis beziehen (vgl. Absatz 1 des Anhangs zur Richtlinie 1999/21/EG), zu folgen ist. Denn das Berufungsgericht hat auf der Grundlage 32 - 16 - seiner Annahme, die Beklagte habe die Wirksamkeit ihres Mittels nachgewie-sen, rechtsfehlerfrei angenommen, dass jedenfalls die Voraussetzungen des in 247 14b Abs. 5 Di344tV geregelten Ausnahmetatbestands erf374llt sind. 33 Nach 247 14b Abs. 5 Satz 1 Di344tV kann von den in der Anlage 6 festgeleg-ten Mengenbegrenzungen abgewichen werden, wenn bei bilanzierten Di344ten eine Bedarfsanpassung f374r besondere Ern344hrungserfordernisse notwendig ist. Auch nach dem Anhang zur Richtlinie 1999/21/EG sind Abweichungen hinsicht-lich eines oder mehrerer N344hrstoffe erlaubt, sofern sie aufgrund der Zweckbe-stimmung des Erzeugnisses erforderlich sind. Das Berufungsgericht hat angenommen, dass bei erg344nzenden bilanzier-ten Di344ten, die keine Makron344hrstoffe enthalten, keine hohen Anforderungen an die Notwendigkeit einer Abweichung von den vorgeschriebenen Grenzwerten zu stellen sind. Im Streitfall k366nne von der nach Anlage 6 an sich einzuhalten-den H366chstmenge an Pantothens344ure abgewichen werden, weil eine Bedarfs-anpassung f374r besondere Ern344hrungserfordernisse notwendig sei. Ein wesentli-cher Zweck des zur Deckung des bei androgenetischer Alopezie bestehenden besonderen N344hrstoffbedarfs formulierten Mittels "Priorin" bestehe gerade in der Verabreichung einer medizinisch relevanten Menge von Pantothens344ure, die bei Einhaltung der (erzeugnisbezogenen) H366chstgrenze nach der Anlage 6 zur Di344tV nicht ann344hernd zu erreichen w344re. 34 Entgegen der Ansicht der Revision ist die Zul344ssigkeit der 334berschrei-tung der H366chstmenge nach der Anlage 6 nicht davon abh344ngig, dass gerade die in dem verabreichten Mittel enthaltene Menge an Pantothens344ure zur Errei-chung des angestrebten Zweckes erforderlich ist. Das Berufungsgericht hat, insoweit von der Revision unbeanstandet, festgestellt, dass der mit "Priorin" verfolgte Ern344hrungszweck mit der in der Anlage 6 vorgeschriebenen H366chst- 35 - 17 - menge nicht ann344hernd zu erreichen w344re. Es gen374gt dann aber, dass das Mit-tel "Priorin" der Beklagten in der gew344hlten Zusammensetzung wirksam ist. Des weiteren, praktisch kaum zu f374hrenden Nachweises, dass sich diese Wirkung gerade und nur mit der in ihrem Mittel enthaltenen Menge an Pantothens344ure erzielen l344sst, bedarf es nach 247 14b Abs. 5 Satz 1 Di344tV nicht. 2. Da das Berufungsgericht somit rechtsfehlerfrei festgestellt hat, dass es sich bei dem Mittel der Beklagten um eine bilanzierte Di344t i.S. von 247 1 Abs. 4a, 247 14b Di344tV handelt, ist demnach auch die Abweisung der Unterlassungsantr344-ge zu 2 - soweit sie auf eine Irref374hrung (247 11 Abs. 1 Satz 1 und 2 Nr. 1 und 2 LFGB) gest374tzt sind - mit der Begr374ndung, die Werbeaussagen seien nicht irre-f374hrend, weil die Beklagte die Wirksamkeit ihres Mittels als bilanzierte Di344t nachgewiesen habe, aus Rechtsgr374nden nicht zu beanstanden. 36 Soweit das Landgericht in der mit dem Unterlassungsantrag zu 2.4 an-gegriffenen Werbeaussage einen Versto337 gegen das Verbot der krankheitsbe-zogenen Werbung (247 12 Abs. 1 Nr. 1 LFGB, 247 18 Abs. 1 Nr. 1 LMBG) gesehen hat, kommt eine Verurteilung unter diesem Gesichtspunkt nicht in Betracht. Das Verbot nach 247 12 Abs. 1 Nr. 1 LFGB gilt gem344337 247 12 Abs. 2 Satz 2 LFGB, 247 3 Abs. 1 Di344tV zwar auch f374r di344tetische Lebensmittel. Die Werbeaussage nach dem Unterlassungsantrag zu 2.4 erf374llt auch keinen der in 247 3 Abs. 2 Di344tV ge-regelten Ausnahmetatbest344nde. Eine krankheitsbezogene Aussage i.S. von 247 12 Abs. 1 Nr. 1 LFGB enth344lt jedoch allenfalls der zweite Teil der beanstande-ten Werbeaussage ("205 zur di344tetischen Behandlung von Haarwachstumsst366-rungen und Haarausfall"). Dieser Hinweis muss beim Inverkehrbringen von bi-lanzierten Di344ten nach 247 21 Abs. 2 Satz 1 Nr. 1 Di344tV jedoch zwingend ange-geben werden. Ungeachtet der Frage, ob und in welcher Form bei bilanzierten Di344ten 374ber den Ausnahmetatbestand des 247 3 Abs. 2 Di344tV hinaus krankheits-bezogene Angaben zul344ssig sind, kann eine Angabe, zu der der Werbende ge- 37 - 18 - setzlich verpflichtet ist, jedenfalls nicht als unlauter i.S. der 247247 3, 4 Nr. 11 UWG angesehen werden. 38 III. Die Revision des Kl344gers ist daher mit der Kostenfolge aus 247 97 Abs. 1 ZPO zur374ckzuweisen. Bornkamm Pokrant B374scher Bergmann Kirchhoff Vorinstanzen: LG Frankfurt/Main, Entscheidung vom 21.10.2004 - 2/3 O 122/04 - OLG Frankfurt/Main, Entscheidung vom 12.01.2006 - 6 U 241/04 -
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