BUNDESGERICHTSHOF BESCHLUSS I ZR 53/09 Verk374ndet am: 7. April 2011 B374rk Justizhauptsekret344rin als Urkundsbeamtin der Gesch344ftsstelle in dem Rechtsstreit Nachschlagewerk: ja BGHZ: nein BGHR: ja Messger344t Richtlinie 93/42/EWG Art. 1 Abs. 2 Buchst. a 3. Spiegelstrich; MPG 247 3 Nr. 1 Buchst. c Dem Gerichtshof der Europ344ischen Union wird zur Auslegung der Richtlinie 93/42/EWG des Rates vom 14. Juni 1993 374ber Medizinprodukte (ABl. Nr. L 169 vom 12. Juli 1993, S. 1), zuletzt ge344ndert durch die Richtlinie 2007/47/EG des Europ344ischen Parlaments und des Rates vom 5. September 2007 (ABl. Nr. 247 vom 21. September 2007, S. 21), folgende Frage zur Vorabentscheidung vorge-legt: Stellt ein Gegenstand, der vom Hersteller zur Anwendung f374r Menschen zum Zwecke der Untersuchung eines physiologischen Vorgangs bestimmt ist, nur dann ein Medizinprodukt im Sinne von Art. 1 Abs. 2 Buchst. a 3. Spiegelstrich der Richtlinie 93/42/EWG dar, wenn er auf einen medizinischen Zweck ausge-richtet ist? BGH, Beschluss vom 7. April 2011 - I ZR 53/09 - OLG Hamburg LG Hamburg - 2 - Der I. Zivilsenat des Bundesgerichtshofs hat auf die m374ndliche Verhand-lung vom 3. Februar 2011 durch den Vorsitzenden Richter Prof. Dr. Bornkamm und die Richter Prof. Dr. B374scher, Dr. Schaffert, Dr. Koch und Dr. L366ffler beschlossen: I. Das Verfahren wird ausgesetzt. II. Dem Gerichtshof der Europ344ischen Union wird zur Auslegung der Richtlinie 93/42/EWG des Rates vom 14. Juni 1993 374ber Medizinprodukte (ABl. Nr. L 169 vom 12. Juli 1993, S. 1), zu-letzt ge344ndert durch die Richtlinie 2007/47/EG des Europ344i-schen Parlaments und des Rates vom 5. September 2007 (ABl. Nr. 247 vom 21. September 2007, S. 21), folgende Frage zur Vorabentscheidung vorgelegt: Stellt ein Gegenstand, der vom Hersteller zur Anwendung f374r Menschen zum Zwecke der Untersuchung eines physiologi-schen Vorgangs bestimmt ist, nur dann ein Medizinprodukt im Sinne von Art. 1 Abs. 2 Buchst. a 3. Spiegelstrich der Richtlinie 93/42/EWG dar, wenn er auf einen medizinischen Zweck aus-gerichtet ist? Gr374nde: I. Die Beklagte zu 1, eine Gesellschaft niederl344ndischen Rechts, deren vertretungsberechtigte Gesellschafter die Beklagten zu 2 bis 4 sind, bietet u.a. elektrotechnische Anlagen und Ger344te an. 1 - 3 - Die Kl344gerin, die Hard- und Software f374r Medizintechnik herstellt und ver-treibt, wendet sich mit ihrer auf Unterlassung, Auskunft und Feststellung der Schadensersatzpflicht gerichteten Klage gegen den Vertrieb des Systems 204A. 223 der Beklagten zu 1, mit dem bioelektrische Daten gemessen und aufge- zeichnet werden k366nnen, sowie gegen die international ausgerichtete Werbung, die die Beklagte zu 1 f374r dieses System betreibt. Die Kl344gerin macht geltend, die Beklagte zu 1 verf374ge f374r ihr System weder in den Niederlanden noch in Deutschland 374ber eine CE-Zertifizierung f374r Medizinprodukte. Die Beklagten handelten daher sowohl unter dem Gesichtspunkt des Rechtsbruchs als auch wegen der von ihrer Werbung ausgehenden Irref374hrung wettbewerbswidrig. 2 Die Beklagten haben demgegen374ber geltend gemacht, dass 204A. 223 nach der ma337geblichen Bestimmung der Beklagten zu 1 als Herstellerin keine f374r seine Einordnung als Medizinprodukt erforderliche Zweckbestimmung auf-weise. Ebenso wenig f374hre der Umstand, dass dieses System zu einem Diag-noseger344t umgebaut werden k366nne, zu seiner Einordnung als Medizinprodukt. Eine Einschr344nkung der T344tigkeit der Beklagten durch deutsches Wettbewerbs-recht verstie337e zudem gegen den Grundsatz des freien Warenverkehrs, weil auch die zust344ndige niederl344ndische Gesundheitsbeh366rde der Ansicht sei, dass die Beklagte zu 1 ihr System nicht zertifizieren zu lassen brauche. 3 Beide Vorinstanzen haben die Klage als unbegr374ndet angesehen. Nach Ansicht des Berufungsgerichts ist das System 204A. 223 der Beklagten zu 1 kein Medizinprodukt im Sinne von 247 3 Nr. 1 MPG, also der Bestimmung, die Art. 1 Abs. 2 Buchst. a der Richtlinie 93/42/EWG in das deutsche Recht um-setzt. Das System erf374lle zwar alle Merkmale des - dem Art. 1 Abs. 2 Buchst. a 3. Spiegelstrich der Richtlinie entsprechenden - 247 3 Nr. 1 Buchst. c MPG, nicht aber das aus dem Sinn und Zweck und der Entstehungsgeschichte dieser Be- 4 - 4 - stimmung sowie aus der Richtlinie abzuleitende zus344tzliche ungeschriebene Tatbestandsmerkmal der Ausrichtung auf einen medizinischen Zweck. Die Be-klagte zu 1 habe ein derartiges Anwendungsgebiet f374r den Verkehr unmissver-st344ndlich ausgeschlossen. Sie sei deshalb auch nicht verpflichtet, ihre Ger344te einer klinischen Pr374fung zu unterziehen. Angesichts der unmissverst344ndlichen Hinweise im Internetauftritt der Beklagten zu 1 sei eine Irref374hrung 374ber den durch diese bestimmten Einsatzbereich ebenso ausgeschlossen wie eine Irre-f374hrung dar374ber, dass die Ger344te m366glicherweise f374r einen au337erhalb des Ver-tragszwecks liegenden Einsatzbereich verwendbar seien. Da keine Rechtsver-letzung vorliege, k366nne dahinstehen, ob ein Vertriebsverbot angesichts der Stellungnahme der zust344ndigen niederl344ndischen Beh366rde zus344tzlich aus dem Gesichtspunkt des freien Warenverkehrs ausscheide. II. Der Erfolg der Revision, mit der die Kl344gerin ihre in den Vorinstanzen erfolglosen Klageantr344ge weiterverfolgt, h344ngt von der Beantwortung der im Tenor dieses Beschlusses formulierten Frage ab. 5 1. Der Senat hat Zweifel, ob die Bestimmung des Art. 1 Abs. 2 Buchst. a der Richtlinie 93/42/EWG, im deutschen Recht umgesetzt durch 247 3 Nr. 1 MPG, als zus344tzliches ungeschriebenes Tatbestandsmerkmal - wie das Berufungsge-richt meint - die Ausrichtung auf einen medizinischen Zweck voraussetzt, an der es im Streitfall fehlt. 6 a) Fraglich erscheint zun344chst, ob die Verwendung des Begriffs 204Medi-zinprodukt223 in Art. 1 Abs. 2 Buchst. a der Richtlinie (247 3 Nr. 1 MPG) darauf hin-weist, dass mit einem solchen Produkt stets ein medizinischer Zweck verfolgt wird. Der Begriff des Medizinprodukts wird in dieser Bestimmung nicht mit ei-nem bestimmten Inhalt vorausgesetzt, sondern erst definiert und weist daher zun344chst keinen spezifischen Inhalt auf. Eine begriffliche Bestimmung erfolgt 7 - 5 - vielmehr erst in Art. 1 Abs. 2 Buchst. a der Richtlinie. Nur in den dort unter den ersten beiden Spiegelstrichen, nicht aber in den unter dem dritten und dem vier-ten Spiegelstrich geregelten F344llen ist der Zweck notwendig ein medizinischer. So ist etwa bei K366rperersatzteilen, die unter Art. 1 Abs. 2 Buchst. a 3. Spiegelstrich der Richtlinie fallen, eine Zweckbestimmung unerheblich, weil solche K366rperersatzteile - wie etwa Brustimplantate - allein der Versch366nerung dienen k366nnen (vgl. Hill/Schmitt, WiKo Medizinprodukterecht, 8. Lief. April 2010, 247 3 MPG Rn. 19; Schorn, Medizinprodukterecht, 22. Lief. Oktober 2007, 247 3 MPG Rn. 14). Diese Produkte sind, auch wenn sie keinen medizinischen Zweck erf374llen, aus vorwiegend gesundheitspolitischen Erw344gungen in den Anwen-dungsbereich des Medizinprodukterechts einbezogen worden (Hill/Schmitt aaO 247 3 MPG Rn. 6). Dasselbe gilt f374r die in Art. 1 Abs. 2 Buchst. a 4. Spiegelstrich der Richtlinie geregelten Empf344ngnisverh374tungsmittel. Diese k366nnen zwar - wie etwa Kondome bei der Aids-Vorsorge - der Verh374tung von Krankheiten und damit einem medizinischen Zweck im Sinne des Art. 1 Abs. 2 Buchst. a 1. Spie-gelstrich dienen. Sie m374ssen aber - wie etwa Diaphragmen - keineswegs einen solchen Zweck erf374llen (Hill/Schmitt aaO 247 3 MPG Rn. 6 und 19; Schorn aaO 247 3 MPG Rn. 15). Die Auslegung des Art. 1 Abs. 2 Buchst. a der Richtlinie nach seinem Wortlaut spricht daher nicht f374r, die Auslegung nach seiner Systematik eindeutig gegen die vom Berufungsgericht vertretene Ansicht. b) Der Umstand, dass die Richtlinie an verschiedenen Stellen - etwa in Art. 1 Abs. 2 Buchst. d und f (vgl. 247 3 Nr. 8 und 15 MPG) - auf die Anwendung des Medizinprodukts an einem Patienten abstellt, deutet aus der Sicht des Se-nats nicht zwingend auf das ungeschriebene Tatbestandsmerkmal eines medi-zinischen Zwecks hin. Ein Patient ist nicht allein derjenige, der sich wegen einer Krankheit, Verletzung oder Behinderung in medizinische Behandlung begibt, 8 - 6 - sondern auch derjenige, der wegen der Empf344ngnisregelung einen Arzt auf-sucht oder sich einer Sch366nheitsoperation unterzieht. c) Das weitere Argument, die in Art. 1 Abs. 2 Buchst. a der Richtlinie am Ende (vgl. 247 3 Nr. 1 MPG) angesprochene bestimmungsgem344337e Hauptwirkung k366nne nur eine medizinische sein, weil die Abgrenzung zu pharmakologisch, immunologisch oder metabolisch wirkenden Mitteln anderenfalls keinen Sinn ergebe, erscheint dem Senat nicht zwingend. Die Richtlinie verwendet den Beg-riff der bestimmungsgem344337en Hauptwirkung, um Medizinprodukte, die einem medizinischen Zweck dienen, von - stets auf einen medizinischen Zweck gerich-teten - Funktionsarzneimitteln im Sinne von Art. 1 Nr. 2 Buchst. b der Richtlinie 2001/83/EG zur Schaffung eines Gemeinschaftskodexes f374r Humanarzneimittel abzugrenzen. Nach der Richtlinie ist dann, wenn ein Produkt einem medizini-schen Zweck dient, f374r die Einordnung als Medizinprodukt oder als Arzneimittel auf die bestimmungsgem344337e Hauptwirkung abzustellen. 9 d) Zur Auslegung des Begriffs des Medizinprodukts herangezogen wer-den kann auch die Aussage in Ziffer I 1.1 Buchst. b der unter der Federf374hrung der Europ344ischen Kommission entwickelten 204Guidelines relating to the applica-tion of the Directive 90/385/EEC on active implantable medical devices and the Directive 93/42/EEC on medical devices: Definition of 202medical devices222, 202acces-sory222 and 202manufacturer222223 (Doc.: MEDDEV alt 3/94, neu 2.1/1; abgedruckt bei Schorn aaO 8. Lief. Mai 1999, E 2-6): 204Medical devices are defined as articles which are intended to be used for medical purpose. The medical purpose is assigned to product by the manufacturer224. 10 aa) Bei der dort im ersten Satz enthaltenen Definition ist zu ber374cksichti-gen, dass etwa die 204Guidelines for conformity assessment of breast implants according to Directive 93/42/EEC relating to medical devices224 (Doc.: MEDDEV 11 - 7 - 2.5/7; abgedruckt bei Schorn aaO 9. Lief. Juli 1999, E 2-12) sowohl den Einsatz von Brustimplantaten nach Entfernung der Brust(dr374se) (204Reconstruction with implant223; vgl. Schorn aaO S. 32) als auch deren Einsatz zur Brustvergr366337erung behandeln (204Augmentation with implant223; vgl. Schorn aaO S. 33), obwohl im zweiten Fall zumindest vielfach kein medizinischer Grund vorliegen wird. F374r den Begriff des medizinischen Zwecks (204medical purpose223) in Satz 1 scheint es danach ausreichend zu sein, wenn das fragliche Produkt im Rahmen eines mit medizinischen Mitteln durchzuf374hrenden Vorhabens verwendet werden soll. bb) Das Berufungsgericht m366chte auch aus der an die Regelung in Art. 1 Abs. 2 Buchst. g der Richtlinie (247 3 Nr. 10 MPG) ankn374pfenden Aussage im zweiten Satz der vorstehend (s. oben Rn. 10) angesprochenen Guidelines den Schluss ziehen, dass Art. 1 Abs. 2 Buchst. a dieser Richtlinie nur solche Pro-dukte erfassen soll, denen inhaltlich eine medizinische Zweckbestimmung zugrunde liegt. Es sieht sich in seiner Auffassung zus344tzlich dadurch best344tigt, dass in Ziffer I. 1.1 Buchst. d dieser Guidelines unter der 334berschrift 204medical-toiletry purpose223 ausgef374hrt ist, die Richtlinie solle Artikel, die lediglich f374r kos-metische oder k366rperpflegerische Zwecke bestimmt sind, selbst dann nicht er-fassen, wenn sie der Abwehr von Krankheiten dienen (k366nnten). Unter der 334berschrift 204software223 (Ziffer I 1.1 Buchst. f) sei in den Guidelines ausgef374hrt, dass zwischen Software zur Unterst374tzung einer ordnungsgem344337en Diagnose oder eines therapeutischen Ger344ts einerseits und Software, die die Patienten-daten verwalte und in der daher kein medizinischer Zweck liege, andererseits zu unterscheiden sei. Dies lasse erkennen, dass die Richtlinie nach dem Willen des europ344ischen Gesetzgebers Produkte, die je nach ihrem Anwendungs-zweck entweder eine medizinische Funktion oder eine nicht-medizinische Funk-tion erf374llen k366nnten, nur im (zumindest 374berwiegenden) Anwendungsbereich ihrer medizinischen Zweckbestimmung erfassen solle. 12 - 8 - Diese Erw344gungen des Berufungsgerichts ber374cksichtigen nach Ansicht des Senats nicht gen374gend, dass der Hersteller (Art. 1 Abs. 2 Buchst. f der Richtlinie) durch die Zweckbestimmung, das hei337t durch die Verwendung, f374r die er das Medizinprodukt in der Kennzeichnung, in der Gebrauchsanweisung oder in den Werbematerialien bestimmt (Art. 1 Abs. 2 Buchst. g der Richtlinie), lediglich steuern kann, ob sein Produkt die Voraussetzungen (zumindest) eines der in Art. 1 Abs. 2 Buchst. a der Richtlinie geregelten F344lle erf374llt und damit ein Medizinprodukt ist. Soweit sich aus einer solchen Zweckbestimmung eine dem Hersteller nicht genehme Einordnung ergibt, kann er sie nicht durch eine weite-re Zweckbestimmung korrigieren, wenn die Voraussetzungen des Art. 1 Abs. 2 Buchst. a der Richtlinie auch weiterhin erf374llt sind. Der 204hochgradige Schutz223, den Medizinprodukte nach dem Erw344gungsgrund 5 der Richtlinie Patienten, Anwendern und Dritten bieten m374ssen, sollte nicht zur Disposition des Herstel-lers stehen. Erf374llt ein Gegenstand die in Art. 1 Abs. 2 Buchst. a 3. Spiegelstrich der Richtlinie genannten Merkmale eines Medizinprodukts, sollte der Hersteller die sich daraus ergebende Einordnung seines Produkts nicht einfach dadurch korrigieren k366nnen, dass er eine medizinische Zweckbestimmung f374r das Pro-dukt ausschlie337t. 13 e) Das ungeschriebene Tatbestandsmerkmal eines medizinischen Zwecks erscheint auch nicht deswegen erforderlich, um zu verhindern, dass Fitness- und andere Trainingsger344te als Medizinprodukte zu behandeln sind, die - etwa mittels einer Pulsmessuhr - bestimmte Parameter der k366rperlichen Leistung messen, K366rperwaagen sowie Ger344te, die - etwa bei der Gesichtserkennung in Personenschleusen, bei der Fingerprinterkennung und bei der Iriserkennung - biometrische Daten erkennen und auswerten. 14 - 9 - aa) K366rperwaagen dienen der Gewichtsfeststellung und damit zun344chst einmal keinem Untersuchungszweck im Sinne von Art. 1 Abs. 2 Buchst. a 3. Spiegelstrich der Richtlinie. Zu erw344gen ist, ob es sich bei diesen Ger344ten nur dann um Medizinprodukte handelt, wenn sie aufgrund einer Verwendung in Arztpraxen, Krankenh344usern oder auch Apotheken einem medizinischen Zweck im Sinne von Art. 1 Abs. 2 Buchst. a 1. Spiegelstrich der Richtlinie dienen. 15 bb) Bei Ger344ten, die biometrische Daten zur Identit344tsfeststellung erken-nen und auswerten, ist zu erw344gen, ob die Untersuchung des anatomischen Aufbaus der fraglichen Person nicht der Zweck, sondern lediglich das Mittel zum Zweck ist. Danach w344ren solche Ger344te nur dann Medizinprodukte, wenn sie einem der in Art. 1 Abs. 2 Buchst. a 1. und 2. Spiegelstrich der Richtlinie genannten, zweifelsfrei medizinischen Zwecke dienen sollen. 16 cc) Auch Messeinrichtungen wie Pulsmessuhren und Blutdruckmessge-r344te an Fitnessger344ten und anderen Trainingsger344ten, die bestimmte Parameter der k366rperlichen Leistung messen, w344ren danach - soweit sie allein der Opti-mierung des Trainings dienen - ebenfalls keine Medizinprodukte im Sinne von Art. 1 Abs. 2 Buchst. a 3. Spiegelstrich der Richtlinie, weil mit ihnen kein Unter-suchungszweck im Sinne dieser Bestimmung verfolgt wird. 17 f) Der Einwand, das Erfordernis einer Zertifizierung als Medizinprodukt f374hre beim System der Beklagten zu einer Einschr344nkung der im nicht-medizini-schen Forschungsbereich erforderlichen Flexibilit344t und sei daher f374r die vorge-sehenen Forschungsanwendungen abtr344glich, ber374cksichtigt nicht hinreichend, dass die Richtlinie 93/42/EWG kein allgemeines Forschungsprivileg kennt. Art. 17 Abs. 1 der Richtlinie sieht allein f374r Medizinprodukte, die f374r die klinische Pr374fung bestimmt sind, eine Ausnahme von dem Verbot vor, Medizinprodukte ohne CE-Kennzeichnung in den Verkehr zu bringen (vgl. dazu BGH, Urteil vom 18 - 10 - 9. Juli 2009 - I ZR 193/06, GRUR 2010, 169 Rn. 17 bis 19 und 21 = WRP 2010, 247 - CE-Kennzeichnung). Soweit ein solcher Ausnahmefall nicht vorliegt, darf ein Medizinprodukt aber nicht ohne eine entsprechende Kennzeichnung in den Verkehr gebracht werden. Fehlt die erforderliche CE-Kennzeichnung, darf das betreffende Produkt auch nicht ohne weiteres beworben werden (vgl. Art. 4 Abs. 3 der Richtlinie; 247 12 Abs. 4 MPG). g) Das von den Beklagten als Anlage B 14 vorgelegte Schreiben der zu-st344ndigen niederl344ndischen Beh366rde f374r Gesundheitsvorsorge mag die Beklag-ten berechtigen, ihr System in den Niederlanden ohne CE-Kennzeichnung als Medizinprodukt zu vertreiben und zu bewerben. Eine Befugnis, in Deutschland ebenso zu verfahren, ergibt sich aus ihm nach dem insoweit ma337geblichen deutschen Recht jedoch nicht. 19 - 11 - 20 2. Die Beschr344nkung der Warenverkehrsfreiheit (Art. 34 AEUV), die sich aus dem von der Kl344gerin erstrebten Verbot ergibt, ist nach Ansicht des Senats nach Art. 36 AEUV gerechtfertigt, weil sie dem Schutz der Gesundheit von Menschen dient. Bornkamm B374scher Schaffert Koch L366ffler Vorinstanzen: LG Hamburg, Entscheidung vom 08.03.2005 - 407 O 223/04 - OLG Hamburg, Entscheidung vom 26.02.2009 - 3 U 162/05 -
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