BUNDESGERICHTSHOF IM NAMEN DES VOLKES URTEIL I ZR 53/09 Verkündet am: 18. April 2013 Bürk Amtsinspektorin als Urkundsbeamtin der Geschäftsstelle in dem Rechtsstreit Nachschlagewerk: ja BGHZ: nein BGHR: ja Messgerät II Richtlinie 93/42/EWG Art. 1 Abs. 2 Buchst. a 3. Spiegelstrich; MPG § 3 Nr. 1 Buchst. c Ein Gegenstand, der von seinem Hersteller zur Anwendung für Menschen zum Zwecke der Untersuchung eines physiologischen Vorgangs konzipiert wurde, der Hersteller eine Verwendung des Gegenstands für medizinische Zwecke mit hinreichender Deutlichkeit ausschließt, ohne dabei willkürlich zu handeln. BGH, Urteil vom 18. April 2013 - I ZR 53/09 - OLG Hamburg LG Hamburg - 2 - Der I. Zivilsenat des Bundesgeric htshofs hat auf die mündliche Verhan d- lung vom 18. April 2013 durch den Vorsitzenden Richter Prof. Dr. Dr. h.c. Bornkamm und die Richter Po krant, Prof. Dr. Schaffert, Dr. Kirchhoff und Dr. Koch für Recht erkannt: Die Revision gegen das Urteil des Hanseatisc hen Oberlandesg e- richts Hamburg, 3. Zivilsenat, vom 26. Februar 2009 wird auf Ko s- ten der Klägerin zurückgewiesen. Von Rechts wegen Tatbestand: Die Beklagte zu 1, eine Gesellschaft niederländischen Rechts, deren ve r- tretungsberechtigte Gesellschafter die Be klagten zu 2 bis 4 sind (im Weiteren: die Beklagte) , bietet u nter anderem elektrotechnische Anlagen und Geräte an. Die Klägerin, die Hard - und Software für Medizintechnik herstellt und ve r- treibt, wendet sich mit ihrer auf Unterlassung, Auskunft und Fests tellung der Schadensersatzpflicht gerichteten Klage gegen den Vertrieb des Systems A ctiveTwo der Beklagten , das bioelektrische Daten messen und aufzeichne n k a nn, und gegen die von der Beklagte n da für in Deutschland betr iebene We r- bung. S ie macht geltend, für das System de r Beklagte n bestehe weder in den Niederlanden noch in Deutschland eine CE - Zertifizierung für Medizinprodukte. Die Beklagten handelten daher unter dem Gesichtspunkt des Rechtsbruchs s o- wie wegen der von ihrer Werbung ausgehenden Irreführung wettbewerbswidrig. 1 2 - 3 - Die Beklagten machen demgegen über geltend , das System A ctiveTwo weise nach der insoweit maßgeblichen Bestimmung der Beklagten als der He r- stellerin keine für seine Einordnung als Medizinprodukt erforderliche Zweckb e- stimmung auf. Ebens o wenig führe der Umstand, dass dieses System zu einem Diagnosegerät umgebaut werden könne, zu seiner Einordnung als Medizinpr o- dukt. Eine Einschränkung der Tätigkeit der Beklagten durch deutsches Wettb e- werbsrecht verstieße zudem gegen den Grundsatz des fre ien Warenverkehrs, weil auch die zuständige niederländische Gesundheitsbehörde der An sicht sei, dass die Beklagte ihr System nicht zertifizieren zu lassen brauche. Beide Vorinstanzen haben die Klage als unbegründet angesehen. Mit i h- r er vom Senat zugelass enen Revision verfolgt die Klägerin ihre in den Vor - instanzen erfolglosen Klageanträge weiter. Mit Beschluss vom 7. April 2011 hat der Senat dem Gericht s hof der E u- ropäischen Union folgende Frage zur Vorabentscheidung vorgelegt (BGH, GRUR 2011, 544 = WRP 2011, 902 - Messgerät): Stellt ein Gegenstand, der vom Hersteller zur Anwendung für Menschen zum Zwecke der Untersuchung eines physiologischen Vorgangs bestimmt ist, nur dann ein Medizinprodukt im Sinne von Art. 1 Abs. 2 Buchst. a 3. Spiegelstrich der Rich tlinie 93/42/EWG dar, wenn er auf einen medizinischen Zweck ausg e- richtet ist? Der Gerichtshof der Europäischen Union hat diese Frage wie folgt bean t- wortet (EuGH, Urteil vom 22. November 2012 - C219/11, GRUR 2013, 82 - Brain Products): Art. 1 Abs. 2 Buch st. a 3. Gedankenstrich der Richtlinie 93/42/EWG des Rates vom 14. Juni 1993 über Medizinprodukte in der durch die Richtlinie 2007/47/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 5. September 2007 geände r- ten Fassung ist dahin auszulegen, dass ein Gegen stand, der von seinem He r- steller zur Anwendung für Menschen zum Zwecke der Untersuchung eines ph y- siologischen Vorgangs konzipiert wurde, nur dann unter den Begriff Medizi n- produkt fällt, wenn der Gegenstand für einen medizinischen Zweck bestimmt ist. 3 4 5 6 - 4 - Ents cheidungsgründe: I. Das Berufungsgericht hat die Klageansprüche verneint und hierzu au s- geführt: Das System ActiveTwo der Beklagten sei kein Medizinprodukt im Sinne von § 3 Nr. 1 MPG , der Art. 1 Abs. 2 Buchst. a der Richtlinie 93/42/EWG in das deutsch e Recht umsetz e . Das System erfülle zwar alle Merkmale des dem Art. 1 Abs. 2 Buchst. a 3. Gedanken strich der Richtlini e entsprechenden § 3 Nr. 1 Buchst. c MPG, nicht aber das aus dem Sinn und Zweck und der Entstehung s- geschichte dieser Bestimmung sowie aus der Richtlinie abzuleitende zusätzliche ungeschriebene Tatbestandsmerkmal der Ausrichtung auf einen medizinischen Zweck. Die Bekla gte habe ein derartiges Anwendungsgebiet für den Verkehr unmissverständlich ausgeschlossen. Sie sei deshalb auch nicht verpfli chtet, ihre Geräte einer klinischen Prüfung zu unterziehen. Angesichts der unmissverstän d- lichen Hinweise im Internetauftritt der Beklagten sei eine Irreführung über den durch diese bestimmten Einsatzbereich ebenso ausgeschlossen wie eine Irr e- führung darübe r, dass die Geräte möglicherweise für einen außerhalb des Ve r- tragszwecks liegenden Einsatzbereich verwendbar seien. Da keine Rechtsve r- letzung vorliege, könne dahinstehen, ob ein Vertriebsverbot angesichts der Ste l- lungnahme der zuständigen niederländischen Behörde zusätzlich aus dem G e- sichtspunkt des freien Waren verkehrs ausscheide. II. Die gegen diese Beurteilung gerichtete Revisio n d er Klägerin hat ke i- nen Erfolg. Das Berufungsgericht hat mit Recht angenommen, dass das System Active Two der Beklagten ung eachtet dessen, dass es alle Merkmale des § 3 Nr. 1 Buchst. c MPG erfüllt, kein Medizinprodukt im Sinne von § 3 Nr. 1 MPG ist, weil die Beklagte seine Verwendung für einen medizinischen Zweck unmissv e r- ständlich ausgeschlossen hat. 7 8 9 - 5 - 1. Wie der Gerichtshof der Europäischen Union auf den Vorlagebeschluss des Senats hin entschieden hat, fällt ein Gegenstand, der von seinem Hersteller zur Anwendung für Menschen zum Zwecke der Untersuchung eines physiolog i- schen Vorgangs konzipiert wurde, nur dann unter den Begr iff Medizinprodukt , wenn der Gegenstand für einen medizinischen Zweck bestimmt ist. 2. Im Streitfall fehlt es an einer solchen Bestimmung zu einem medizin i- schen Zweck . Der Umstand, dass das fragliche Produkt nicht für medizinische Zwecke bestimmt ist, ergibt sich aus der Kennzeichnung, der Gebrauchsanwe i- sung sowie de , die eine Verwendung für medizinische Zwecke mit hinreichender Deutlichkeit ausschließen. Diese Ei n- schränkung des Zwecks stellt sich auch nicht als willk ürlich dar. Die Revision räumt ein, dass es für die Beurteilung, ob ein Produkt - wie für die Einordnung als Medizinprodukt erforderlich - einem medizinischen Zweck dient, auf die subjektive Bestimmung des Herstellers ankommt, wie sie sich aus den Angab en ergibt, die der angesprochene Verkehr der Kennzeichnung, der Gebrauchsanweisung oder der Werbung entnimmt. Die maßgebliche subjektive Zweckbestimmung schließt es mit ein, dass auch ein em Gegenstand, der obje k- tiv zur Erfüllung medizinischer Zwecke geeign et ist, aufgrund entsprechende r Hinweise des Herstellers die Bestimmung zu einem medizinischen Zweck fehlt. Solange die Zweckbestimmung nach dem Verständnis des angesprochenen Verkehrs eindeutig ist und nicht willkürlich erscheint, insbesondere eine nicht - medizinische Verwendung des Produkts ohne weiteres denkbar ist, kann der Hersteller demnach den Anwendungsbereich eines Produkts, das an sich s o- wohl medizinischen als auch nicht - medizinischen Zwecken dienen könnte, auf den nicht - medizinischen Bereich besch ränken. 10 11 12 - 6 - Hiervon ist auch das Berufungsgericht ausgegangenen. Es hat ang e- nommen, dass sich das Angebot der Beklagten nicht an das einfache Klinikpe r- sonal, sondern an den in der Forschung tätigen Wissenschaftler richtet, der über Kenntnisse auf dem Gebiet der (menschlichen) Elektrophysiologie verfügt. Dem kann nicht entgegengehalten werden, dass die Anschaffung derartiger Geräte häufig nicht durch Wissenschaftler, sondern durch andere Mitarbeiter, erfolgt; erfahrungsgemäß werden derartige Systeme zumindest nicht ohne Rücksprache mit denjenigen Personen angeschafft werden, die sie anwenden sollen. Das Berufungsgericht hat weiter angenommen, dass dieser Adressate n- kreis aufgrund der Kennzeichnung, der Gebrauchsanweisung sowie der Bewe r- ve erkennt , dass die Anwendung des Produkts ausschließlich a uf die Beobachtung physiologischer Vorgänge beim Menschen außerhalb einer krankheits oder gesundheitsbezogenen Verwe n- dung beschränkt ist . Auch diese Feststellung lässt keinen Re chtsfehler erke n- nen. Die Verwendungsbeschränkung ist auch nicht willkürlich erfolgt. Es ist weder festgestellt noch sonst ersichtlich , dass die subjektive Zweckbestimmung der Beklagten wissenschaftlich unhaltbar oder widersprüchlich wäre . Mit Recht weis t d ie Revisionserwiderung auf die - nicht angegriffene - Feststellung des Berufungsgerichts hin, der zufolge das System Act i veTwo als solches für dia g- nostische oder therapeutische Zwecke objektiv nicht geeignet ist ; für einen dia g- nostische n Einsatz wäre es zumindest erforder lich , dass ein Erwerber mit einem entsprechenden technischen Verständnis ein Konvertierungsprogramm installiert und zusätzlich Dia gnoseprogramme Dritter einsetzt . 13 14 15 - 7 - III. Das Rechtsmittel der Klägerin ist danach mit der Kosten folge au s § 97 Abs. 1 ZPO zurückzuweisen . Bornkamm Pokrant Schaffert Kirchhoff Koch Vorinstanzen: LG Hamburg, Entscheidung vom 08.03.2005 - 407 O 223/04 - OLG Hamburg, Entscheidung vom 26.02.2009 - 3 U 162/05 - 16
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