BUNDESGERICHTSHOF IM NAMEN DES VOLKES URTEIL I ZR 61/05 Verk374ndet am: 26. Juni 2008 Walz Justizamtsinspektor als Urkundsbeamter der Gesch344ftsstelle in dem Rechtsstreit Nachschlagewerk: ja BGHZ: nein BGHR: ja L-Carnitin II EGRL 83/2001 Art. 1 Nr. 1 lit. b; AMG 247 2 a) Der Begriff des Funktionsarzneimittels erfasst allein diejenigen Erzeugnisse, deren pharmakologische Eigenschaften wissenschaftlich festgestellt wurden und die tats344chlich dazu bestimmt sind, eine 344rztliche Diagnose zu erstellen oder physiologische Funktionen wiederherzustellen, zu bessern oder zu be-einflussen (im Anschluss an EuGH GRUR 2008, 271 Tz. 60 und 61 - Knob-lauchkapseln). b) Ein Erzeugnis, das einen Stoff enth344lt, der auch mit der normalen Nahrung aufgenommen wird, ist nicht als Arzneimittel anzusehen, wenn durch das Er-zeugnis keine gegen374ber den Wirkungen bei normaler Nahrungsaufnahme nennenswerte Einflussnahme auf den Stoffwechsel erzielt wird (im An-schluss an EuGH GRUR 2008, 271 Tz. 67 und 68 - Knoblauchkapseln). BGH, Urt. v. 26. Juni 2008 - I ZR 61/05 - OLG N374rnberg LG N374rnberg-F374rth - 2 - Der I. Zivilsenat des Bundesgerichtshofs hat auf die m374ndliche Verhand-lung vom 30. April 2008 durch die Richter Dr. Bergmann, Pokrant, Prof. Dr. B374scher, Dr. Schaffert und Dr. Koch f374r Recht erkannt: Die Revision gegen das Urteil des 3. Zivilsenats des Oberlandes-gerichts N374rnberg vom 15. M344rz 2005 wird auf Kosten des Kl344gers zur374ckgewiesen. Von Rechts wegen Tatbestand: Die Beklagte warb 1998 f374r das von ihr als Fertiggetr344nk in Flaschen, als Konzentrat mit Beutel und in Trinkampullen vertriebene Mittel "A. L- CARNITINE" unter anderem mit den im nachstehend wiedergegebenen Klage-antrag aufgef374hrten Angaben. F374r das Mittel besteht keine Zulassung nach dem Arzneimittelgesetz. 1 Der Kl344ger ist der Verband Sozialer Wettbewerb e.V. Er h344lt die Produkte der Beklagten f374r Arzneimittel, die als solche mangels Zulassung weder bewor-ben noch vertrieben werden d374rften. 2 - 3 - 3 Der Kl344ger hat - soweit in der Revisionsinstanz noch von Bedeutung - beantragt, 4 es der Beklagten unter Androhung n344her bezeichneter Ordnungsmittel zu untersagen, im gesch344ftlichen Verkehr a) das Mittel "A. L-Carnitine-Drink" ohne Zulassung als Arzneimittel anzubieten und/oder zu bewerben, insbesondere zu werben: Der erfrischende Fertigdrink mit 1.000 mg L-Carnitine unterst374tzt op-timal die Energiefreisetzung im Fettstoffwechsel und f366rdert die Ausdauer im Training, b) das Mittel "A. Carnitine Konzentrat und Beutel" ohne Zulassung als Arzneimittel anzubieten und/oder zu bewerben, insbesondere zu werben: Mit 1.000 mg L-Carnitine pro Liter Fertiggetr344nk 205 - speziell f374r alle Aerobic- und Spinning-Freaks die 205 Fett verbrennen wollen - ent-h344lt wertvolle Mineralien und Vitamine, um Trainingsverluste und Defizite auszugleichen, c) das Mittel "A. L-Carnitine Ampullen" ohne Zulassung als Arz- neimittel anzubieten und/oder zu bewerben, insbesondere zu wer-ben: Der erfrischende Fertigdrink mit 1.000 mg L-Carnitine unterst374tzt op-timal die Energiefreisetzung im Fettstoffwechsel und f366rdert die Ausdauer im Training. Die Beklagte hat demgegen374ber die Ansicht vertreten, dass es sich bei den von ihr vertriebenen und beworbenen L-Carnitin-Produkten um Lebensmit-tel handele, f374r die keine Zulassung als Arzneimittel erforderlich sei. 5 Das Landgericht hat die Klage abgewiesen. Die Berufung des Kl344gers ist ohne Erfolg geblieben. 6 - 4 - Mit seiner - vom Berufungsgericht zugelassenen - Revision verfolgt der Kl344ger sein Unterlassungsbegehren weiter. Die Beklagte beantragt, das Rechtsmittel zur374ckzuweisen. 7 Entscheidungsgr374nde: A. Das Berufungsgericht hat die Klage f374r unbegr374ndet erachtet und hier-zu ausgef374hrt: 8 Ein Anspruch aus 247247 3, 4 Nr. 11 UWG i.V. mit 247 21 AMG, 247 3a HWG sei nicht gegeben, weil der Kl344ger nicht habe beweisen k366nnen, dass es sich bei L-Carnitin in der Dosierung von 1.000 mg pro Tag um ein Arzneimittel handele. F374r die Einordnung eines Produkts als Arzneimittel oder Lebensmittel sei seine an objektive Merkmale ankn374pfende 374berwiegende Zweckbestimmung ent-scheidend, wie sie sich f374r einen durchschnittlich informierten, aufmerksamen und verst344ndigen Durchschnittsverbraucher darstelle. Ein solcher Verbraucher werde im Allgemeinen nicht annehmen, dass ein als Nahrungserg344nzungsmittel angebotenes Pr344parat tats344chlich ein Arzneimittel sei, wenn es in der empfoh-lenen Dosierung keine pharmakologischen Wirkungen habe. Zudem werde eine Steigerung der k366rperlichen Leistungsf344higkeit zusehends als Zweck einer Er-n344hrung anerkannt. L-Carnitin in der Dosierung von 1.000 mg beeinflusse zwar unter Umst344nden die Beschaffenheit, den Zustand oder die Funktion des K366r-pers. Eine pharmakologische Wirkung komme aber nur dann in Betracht, wenn das Produkt mehr als ern344hrungsphysiologische Wirkungen erziele und auf-grund einer gezielten Beeinflussung k366rpereigener Funktionen wie etwa der Einflussnahme auf den Stoffwechsel, einer gezielten 334berversorgung im Sinne 9 - 5 - eines Depots oder der F366rderung der F344higkeiten zum Erreichen von H366chst-leistungen Gesundheitsgefahren drohten. 10 Konkrete Anhaltspunkte f374r Zweifel an der Richtigkeit und Vollst344ndigkeit der vom Landgericht in dieser Hinsicht getroffenen Feststellungen l344gen nicht vor. Das Gutachten der gerichtlich bestellten Sachverst344ndigen Dr. B. vom 10. Oktober 2001, wonach bei einer Zufuhr von 1.000 mg L-Carnitin ein Ern344h-rungszweck nicht gegeben sei und ein Arzneimittel vorliege, 374berzeuge nicht. Die vom Oberlandesgericht Stuttgart eingeholten Gutachten der Sachverst344ndi-gen Dr. B. vom 15. M344rz 2002 und des Dr. S. vom 26. September 2001 bewiesen keine von Mengen 374ber 500 mg Carnitin ausgehende Gesund-heitsbeeintr344chtigung, sodass sich hieraus ebenfalls kein Argument f374r eine pharmakologische Wirkung ergebe. Ebensowenig erg344ben sich aus dem Gut-achten des Sachverst344ndigen Dr. S. vom 3. Oktober 2002 zwingende Schl374sse auf eine pharmakologische Wirkung. Der im vorliegenden Rechtsstreit beauftragte Sachverst344ndige Dr. R. , der von der IHK M374nchen/Ober- bayern als Sachverst344ndiger f374r die Abgrenzung von Arzneimitteln und Le-bensmitteln 366ffentlich bestellt und vereidigt sei, komme demgegen374ber in sei-nem auf die einschl344gige Literatur gest374tzten und eingehend begr374ndeten Gut-achten vom 5. August 2003 zu dem eindeutigen Ergebnis, dass Carnitin ein N344hrstoff mit ausgepr344gter physiologischer Wirkung, aber ohne eigenst344ndige pharmakologische Wirkung und in einer Dosierung von bis zu 1.000 mg als er-n344hrungsphysiologisch sicher anzusehen sei. Diese Beurteilung werde dadurch best344tigt, dass die Zugabe von 3.000 mg L-Carnitin-l-tartrase, das hei337t umge-rechnet 2.000 mg L-Carnitin, auch nach der Stellungnahme der Europ344ischen Lebensmittelbeh366rde vom 3. November 2003 als sicher anzusehen sei. Dem-entsprechend sei L-Carnitin in di344tetischen Lebensmitteln seit der 12. Verordnung zur 304nderung der Di344tverordnung vom 31. M344rz 2003 ohne Einschr344nkungen erlaubt. - 6 - 11 B. Die gegen diese Beurteilung gerichteten Angriffe der Revision haben keinen Erfolg. 12 I. Das in die Zukunft gerichtete Unterlassungsbegehren des Kl344gers, das auf Wiederholungsgefahr gest374tzt ist, setzt voraus, dass das beanstandete Wettbewerbsverhalten der Beklagten zur Zeit seiner Begehung im Jahr 1998 einen Unterlassungsanspruch begr374ndet hat und dieser auch auf der Grundlage der nunmehr geltenden Rechtslage noch gegeben ist (st. Rspr.; vgl. BGH, Urt. v. 20.12.2007 - I ZR 205/04, GRUR 2008, 275 Tz. 20 = WRP 2008, 356 - Ver-sandhandel mit Arzneimitteln, m.w.N.). Die danach f374r die Beurteilung von Wettbewerbsverst366337en durch Rechtsbruch heranzuziehenden Vorschriften des Gesetzes gegen den unlauteren Wettbewerb in der vor und ab dem 8. Juli 2004 geltenden Fassung unterscheiden sich jedenfalls im Ergebnis insoweit nicht, als Verst366337e gegen 247247 2, 21 AMG, 247 3a HWG in Rede stehen (vgl. BGHZ 163, 265, 274 - Atemtest; 167, 91 Tz. 37 - Arzneimittelwerbung im Internet). Auch die f374r das begehrte Werbe- und Vertriebsverbot ma337geblichen Vorschriften des Heilmittelwerbegesetzes (247 3a HWG) und des Arzneimittelgesetzes (247 21 Abs. 1 Satz 1 AMG) sind, soweit sie im vorliegenden Rechtsstreit von Belang sind, inhaltlich unver344ndert geblieben. Hinsichtlich des Arzneimittelbegriffs (247 2 AMG) ist eine m366gliche 304nderung der Rechtslage durch Art. 1 Nr. 1 der Richtli-nie 2004/27/EG des Europ344ischen Parlaments und des Rates vom 31. M344rz 2004 zur 304nderung der Richtlinie 2001/83/EG zur Schaffung eines Gemein-schaftskodexes f374r Humanarzneimittel (ABl. EG Nr. L 136 v. 30.4.2004, S. 34) nur insoweit - zugunsten der Beklagten - zu beachten, als sie zu einer Eingren-zung des Arzneimittelbegriffs gef374hrt hat (vgl. dazu Gr366ning, Heilmittelwer-berecht, 2. Erg344nzungslieferung 2005, RL 2001/83/EG Art. 1 Rdn. 16 f., 21-23 und 37-41). Bis zum Inkrafttreten der Richtlinie 2001/83/EG hatte die hinsicht-lich des Arzneimittelbegriffs inhaltsgleiche Richtlinie 65/65/EWG des Rates zur - 7 - Angleichung der Rechts- und Verwaltungsvorschriften 374ber Arzneispezialit344ten vom 26. Januar 1965 (ABl. EWG Nr. 22 vom 9.2.1965, S. 369) gegolten (vgl. BGHZ 151, 286, 292 f. - Muskelaufbaupr344parate). 13 II. Der Kl344ger h344lt das Verhalten der Beklagten f374r wettbewerbswidrig, weil deren Produkte Arzneimittel seien, die der Pflicht zur Zulassung unterl344-gen, nach den arzneimittelrechtlichen Vorschriften aber nicht zugelassen seien, und daher weder vertrieben noch beworben werden d374rften. Sein Unterlas-sungsbegehren ist deshalb nur dann begr374ndet, wenn die Produkte der Beklag-ten der Zulassung als Arzneimittel bed374rfen. F374r das begehrte Vertriebsverbot ist insoweit die Vorschrift des 247 21 Abs. 1 Satz 1 AMG (in der 1998 und der ge-genw344rtig geltenden Fassung) einschl344gig. Danach d374rfen Fertigarzneimittel, die Arzneimittel i.S. des 247 2 Abs. 1 oder Abs. 2 Nr. 1 AMG sind, nur nach Zulas-sung bzw. Genehmigung durch die daf374r zust344ndigen Beh366rden in den Verkehr gebracht werden. F374r das begehrte Werbeverbot verweist 247 3a HWG auf die arzneimittelrechtlichen Zulassungsvorschriften, sodass gleichfalls auf 247 21 Abs. 1, 247 2 Abs. 1 und 2 Nr. 1 AMG abzustellen ist. Die Darlegungs- und Be-weislast f374r das Vorliegen eines Arzneimittels als anspruchsbegr374ndende Tat-sache liegt beim Kl344ger. Davon ist auch das Berufungsgericht - von der Revisi-on unbeanstandet - zutreffend ausgegangen. Die Beklagte macht demgegen374ber geltend, ihre Produkte seien Le-bensmittel, die der Nahrungserg344nzung von Sportlern dienten. Nach 247 2 Abs. 3 Nr. 1 AMG sind Lebensmittel i.S. des 247 2 Abs. 2 LFGB (bzw. 247 1 LMBG nach 247 2 Abs. 3 Nr. 1 AMG a.F.) keine Arzneimittel. Da eine Zulassungspflicht als Arzneimittel und damit die behaupteten Wettbewerbsverst366337e der Beklagten schon dann zu verneinen sind, wenn die Produkte der Beklagten keine zulas-sungspflichtigen Arzneimittel im Sinne des Arzneimittelgesetzes sind, hat die wettbewerbsrechtliche Pr374fung von dem Begriff des Arzneimittels nach den 14 - 8 - arzneimittelrechtlichen Zulassungsbestimmungen und nicht von dem Begriff des Lebensmittels nach den lebensmittelrechtlichen Vorschriften auszugehen. Daf374r spricht ferner, dass nach den f374r Arzneimittel und Lebensmittel geltenden ge-meinschaftsrechtlichen Bestimmungen auf ein Erzeugnis, das sowohl die Vor-aussetzungen eines Lebensmittels als auch diejenigen eines Arzneimittels er-f374llt, nur die speziell f374r Arzneimittel geltenden gemeinschaftsrechtlichen Be-stimmungen anzuwenden sind (EuGH, Urt. v. 9.6.2005 - C-211/03, C-299/03, C-316/03 bis C-318/03, Slg. 2005, I-5141 = WRP 2005, 863 Tz. 45 = ZLR 2005, 435 - HLH Warenvertrieb und Orthica). III. Das Berufungsgericht hat seiner Beurteilung die fr374here Rechtspre-chung des Senats zugrundegelegt. Danach war f374r die Einordnung eines Pro-dukts als Arznei- oder Lebensmittel dessen an objektive Merkmale ankn374pfen-de 374berwiegende Zweckbestimmung ma337geblich, wie sie sich f374r einen durch-schnittlich informierten, aufmerksamen und verst344ndigen Verbraucher darstellt (vgl. BGHZ 151, 286, 292 - Muskelaufbaupr344parate; 167, 91 Tz. 32 - Arzneimit-telwerbung im Internet). 15 Diese Abgrenzung, die im Einklang mit der Rechtsprechung des Ge-richtshofs der Europ344ischen Gemeinschaften zum gemeinschaftsrechtlichen Arzneimittelbegriff nach der Richtlinie 2001/83/EG vom 6. November 2001 (und zuvor nach der Richtlinie 65/65/EWG vom 26.1.1965) stand (vgl. BGHZ 167, 91 Tz. 32 - Arzneimittelwerbung im Internet, m.w.N.; vgl. auch BVerfG GRUR 2007, 1083, 1085), ist, wie der Senat nach Erlass des Berufungsurteils ent-schieden hat, an den durch Art. 1 Nr. 1 der Richtlinie 2004/27/EG neu definier-ten Arzneimittelbegriff anzupassen (BGHZ 167, 91 Tz. 33 - Arzneimittelwerbung im Internet). Nach Art. 1 Nr. 1 lit. b der ge344nderten Richtlinie 2001/83/EG sind (Funktions-)Arzneimittel alle Stoffe oder Stoffzusammensetzungen, die im oder am menschlichen K366rper verwendet oder einem Menschen verabreicht werden 16 - 9 - k366nnen, um entweder eine medizinische Diagnose zu erstellen oder die menschlichen physiologischen Funktionen durch eine pharmakologische, im-munologische oder metabolische Wirkung wiederherzustellen, zu korrigieren oder zu beeinflussen. Aufgrund der in diese Begriffsbestimmung neu aufge-nommenen Wirkungserfordernisse sind nunmehr f374r den Arzneimittelbegriff ob-jektive Merkmale des Produkts in h366herem Ma337e von Bedeutung als nach der fr374her ma337geblichen Definition des Art. 1 Nr. 2 Unterabs. 2 der Richtlinie 2001/83/EG (vgl. BGHZ 167, 91 Tz. 33 - Arzneimittelwerbung im Internet, m.w.N.). Die Bestimmung des 247 2 AMG, die den nationalen Arzneimittelbegriff regelt, ist richtlinienkonform im Sinne des neu gefassten europarechtlichen Arz-neimittelbegriffs auszulegen. Denn mit der Bestimmung des Begriffs des Arz-neimittels in Art. 1 Nr. 1 lit. b der ge344nderten Richtlinie 2001/83/EG ist nunmehr anders als unter der Geltung des Arzneimittelbegriffs gem344337 Art. 1 Nr. 2 in der urspr374nglichen Fassung der Richtlinie 2001/83/EG (vgl. dazu EuGH WRP 2005, 863 Tz. 56 - HLH Warenvertrieb und Orthica; Urt. v. 15.11.2007 - C-319/05, GRUR 2008, 271 Tz. 36 f. = WRP 2008, 87 - Knoblauchkapseln) von einem einheitlichen europ344ischen Begriff des Funktionsarzneimittels und einer Voll-harmonisierung in diesem Bereich auszugehen (BGHZ 167, 91 Tz. 33 - Arzneimittelwerbung im Internet, m.w.N.). Am Begriff des Arzneimittels "nach der Bezeichnung" hat sich durch die gem344337 Art. 1 Nr. 1 der Richtlinie 2004/27/EG ge344nderte Fassung des Art. 1 der Richtlinie 2001/83/EG, die nunmehr klarstellend auf Stoffe oder Stoffzusam-mensetzungen abstellt, die als Mittel "mit Eigenschaften" zur Heilung oder Ver-h374tung menschlicher Krankheiten bestimmt sind, inhaltlich nichts ge344ndert (vgl. Gr366ning aaO RL 2001/83/EG Art. 1 Rdn. 21-23; zum Begriff des Arzneimittels "nach der Bezeichnung" im Sinne der Richtlinie 2001/83/EG a.F. vgl. EuGH GRUR 2008, 271 Tz. 43 ff. - Knoblauchkapseln). 17 - 10 - IV. Nach der Rechtsprechung des Gerichtshofs der Europ344ischen Ge-meinschaften sind bei der Entscheidung, ob ein Erzeugnis unter die Definition des Funktionsarzneimittels f344llt, alle seine Merkmale und insbesondere seine Zusammensetzung, seine pharmakologischen Eigenschaften, wie sie sich beim jeweiligen Stand der Wissenschaft feststellen lassen, die Modalit344ten seines Gebrauchs, der Umfang seiner Verbreitung, seine Bekanntheit bei den Verbrauchern sowie die Risiken zu ber374cksichtigen, die seine Verwendung mit sich bringen kann (EuGH WRP 2005, 863 Tz. 51 - HLH Warenvertrieb und Orthica; GRUR 2008, 271 Tz. 55 - Knoblauchkapseln; vgl. ferner BGHZ 151, 286, 293 - Muskelaufbaupr344parate). Die pharmakologischen Eigenschaften ei-nes Erzeugnisses sind dabei der Faktor, auf dessen Grundlage, ausgehend von den Wirkungsm366glichkeiten des Erzeugnisses, zu beurteilen ist, ob dieses i.S. des Art. 1 Nr. 2 Unterabs. 2 der Richtlinie 2001/83/EG (a.F.) im oder am menschlichen K366rper zur Erstellung einer 344rztlichen Diagnose oder zur Wieder-herstellung, Besserung oder Beeinflussung der menschlichen physiologischen Funktionen angewandt werden kann (EuGH WRP 2005, 863 Tz. 52 - HLH Wa-renvertrieb und Orthica). 18 Allerdings d374rfen Stoffe, die zwar auf den menschlichen K366rper einwir-ken, sich aber nicht nennenswert auf den Stoffwechsel auswirken und somit dessen Funktionsbedingungen nicht wirklich beeinflussen, nicht als Funktions-arzneimittel eingestuft werden (EuGH GRUR 2008, 271 Tz. 60 - Knob-lauchkapseln, m.w.N.; ebenso BVerwG ZLR 2008, 80, 87 ["Vit. E 400"]). Der Begriff des Funktionsarzneimittels soll allein diejenigen Erzeugnisse erfassen, deren pharmakologischen Eigenschaften wissenschaftlich festgestellt wurden und die tats344chlich dazu bestimmt sind, eine 344rztliche Diagnose zu erstellen oder physiologische Funktionen wiederherzustellen, zu bessern oder zu beein-flussen (EuGH GRUR 2008, 271 Tz. 61 - Knoblauchkapseln; vgl. auch BVerwG ZLR 2008, 80, 88). Enth344lt ein Erzeugnis im Wesentlichen einen Stoff, der auch 19 - 11 - in einem Lebensmittel in dessen nat374rlichem Zustand vorhanden ist, so besitzt es keine nennenswerten Auswirkungen auf den Stoffwechsel, wenn seine Aus-wirkungen auf die physiologischen Funktionen nicht 374ber die Wirkungen hi-nausgehen, die ein in angemessener Menge verzehrtes Lebensmittel auf diese Funktionen haben kann. Es kann dann nicht als ein Erzeugnis eingestuft wer-den, das die physiologischen Funktionen wiederherstellen, bessern oder beein-flussen k366nnte (EuGH GRUR 2008, 271 Tz. 68 - Knoblauchkapseln; zustim-mend Hagenmeyer/Hahn, WRP 2008, 275, 285; H374ttebr344uker/M374ller, PharmR 2008, 38, 41). Dementsprechend hat der Gerichtshof der Europ344ischen Ge-meinschaften die Arzneimitteleigenschaft eines Knoblauchextrakt-Pulvers, das bei angabegem344337er Dosierung dieselbe Menge Allicin enthielt wie 7,4 g roher frischer Knoblauch, mit der Begr374ndung verneint, die physiologischen Wirkun-gen des Pulvers k366nnten auch durch den Verzehr der entsprechenden Menge Knoblauch als Lebensmittel erzielt werden (EuGH GRUR 2008, 271 Tz. 66 - Knoblauchkapseln). V. Das Berufungsgericht hat die von der Beklagten beworbenen und ver-triebenen L-Carnitin-Produkte ohne Rechtsfehler nicht als Arznei-, sondern als Lebensmittel angesehen. Die gegen diese Beurteilung gerichteten Angriffe der Revision haben keinen Erfolg. 20 1. Das Berufungsgericht hat angenommen, die L-Carnitin-Produkte der Beklagten k366nnten deshalb nicht als Arzneimittel eingeordnet werden, weil sich eine pharmakologische Wirkung der Mittel nicht feststellen lasse. Eine pharma-kologische Wirkung komme nur in Betracht, wenn das betreffende Produkt mehr als ern344hrungsphysiologische Wirkungen erziele. Denn auch Nahrungs- und Nahrungserg344nzungsmittel beeinflussten den Stoffwechsel und erzielten daher ern344hrungsphysiologische Wirkungen. Nach dem eindeutigen Ergebnis des Sachverst344ndigen Dr. R. komme den L-Carnitin-Produkten der Be- 21 - 12 - klagten auch in der Dosierung bis 1.000 mg nur die sich aus der Eigenschaft von Carnitin als N344hrstoff ergebende physiologische, aber keine dar374ber hi-nausgehende pharmakologische Wirkung zu. 22 2. Diese Beurteilung des Berufungsgerichts h344lt im Ergebnis der revisi-onsrechtlichen Nachpr374fung stand. Das Berufungsgericht ist zu Recht davon ausgegangen, dass ein Erzeugnis, das einen Stoff enth344lt, der auch mit der normalen Nahrung aufgenommen wird, nicht als Arzneimittel anzusehen ist, wenn durch das Erzeugnis keine gegen374ber den Wirkungen bei normaler Nah-rungsaufnahme nennenswerte Einflussnahme auf den Stoffwechsel erzielt wird (EuGH GRUR 2008, 271 Tz. 67/68 - Knoblauchkapseln). Die dagegen gerichte-ten R374gen der Revision bleiben ohne Erfolg. a) Nach der Rechtsprechung des Gerichtshofs der Europ344ischen Ge-meinschaften sind, wie bereits oben unter B IV dargestellt wurde, die tats344chli-chen pharmakologischen Eigenschaften eines Erzeugnisses derjenige Faktor, aufgrund dessen zu beurteilen ist, ob es sich um ein Funktionsarzneimittel han-delt (EuGH WRP 2005, 863 Tz. 52 - HLH Warenvertrieb und Orthica; GRUR 2008, 271 Tz. 59 - Knoblauchkapseln). Soweit die Revision demgegen374ber die Pr344sentation der streitgegenst344ndlichen Mittel in den Vordergrund r374ckt und den Vorinstanzen insoweit Beurteilungsdefizite anlastet, wendet sie sich, worauf die Revisionserwiderung mit Recht hinweist, lediglich gegen die vom Landge-richt in tatrichterlicher W374rdigung des Sachverhalts vorgenommene und vom Kl344ger im zweiten Rechtszug nicht beanstandete W374rdigung, dass die streitge-genst344ndlichen Mittel keine Pr344sentationsarzneimittel sind und der Kl344ger sie im 334brigen auch nicht als solche hat angreifen wollen. 23 b) Die Revision r374gt, das Berufungsgericht habe 374bersehen, dass die den t344glichen Bedarf an L-Carnitin um ein Vielfaches 374bersteigende Dosierung 24 - 13 - von 1.000 mg nach der Rechtsprechung des Bundesgerichtshofs (BGHSt 46, 380, 384 f.) grunds344tzlich geeignet sei, die allgemeine Verkehrsauffassung auf eine 374berwiegend arzneiliche Zweckbestimmung hinzulenken. Es ist jedoch zu ber374cksichtigen, dass der 2. Strafsenat des Bundesgerichtshofs diese Aussage insbesondere f374r den Fall getroffen hat, dass mit der hohen Dosierung pharma-kologische Wirkungen verbunden sind. Bei den streitgegenst344ndlichen Mitteln fehlt es nach den vom Berufungsgericht rechtsfehlerfrei getroffenen Feststel-lungen bei angabegem344337er Dosierung aber gerade an solchen Wirkungen. Aus dem 334berschreiten der f374r den normalen Tagesbedarf ben366tigten Menge kann sich zwar ergeben, dass m366glicherweise mit der 374ber diese Dosis hinausge-henden Zufuhr kein zus344tzlicher ern344hrungsphysiologischer Nutzen verbunden ist. Daraus folgt aber nicht notwendigerweise, dass die 374ber den normalen Ta-gesbedarf hinausgehende Zufuhr pharmakologische Wirkungen besitzt (vgl. BGHSt 46, 380, 384 f.; im selben Sinne auch EuGH, Urt. v. 29.4.2004 - C-150/00, Slg. 2004, I-3887 = ZLR 2004, 479 Tz. 68 - Dreifache Tagesdosis). c) Gleichfalls ohne Erfolg wendet sich die Revision gegen die Beurteilung des Berufungsgerichts, der insoweit beweisbelastete Kl344ger habe die Arzneimit-teleigenschaft des Stoffs L-Carnitin in der Dosierung von 1.000 mg nicht bewie-sen. 25 aa) Die Revision r374gt, das Berufungsgericht habe bereits verkannt, dass es sich bei der "pharmakologischen Wirkung" nicht um eine Tatsachenfrage, sondern um einen unbestimmten Rechtsbegriff handele. Die Revisionserwide-rung h344lt dem mit Recht entgegen, dass der Begriff der pharmakologischen Wirkung aus der pharmazeutischen Wissenschaft stammt, die als empirische Wissenschaft mit Hilfe von wissenschaftlichen Methoden nachpr374fbare Aussa-gen 374ber tats344chliche Wirkungszusammenh344nge zwischen einem dem Orga-nismus zugef374hrten Stoff und dessen Reaktion trifft. Die Frage, ob ein Stoff eine 26 - 14 - pharmakologische Wirkung besitzt, ist danach einem empirischen Beweis zu-g344nglich und beruht deshalb keineswegs allein auf einer rechtlichen Wertung. Davon geht auch der Gerichtshof der Europ344ischen Gemeinschaften aus, so-weit er von "pharmakologischen Eigenschaften - so wie sie sich beim jeweiligen Stand der Wissenschaft feststellen lassen" spricht (vgl. EuGH ZLR 2004, 479 Tz. 64 - Dreifache Tagesdosis; WRP 2005, 863 Tz. 30 und 51 - HLH Warenver-trieb und Orthica; GRUR 2008, 271 Tz. 55 und 61 - Knoblauchkapseln). bb) Das Berufungsgericht hat auch nicht, wie die Revision r374gt, die Beur-teilung der Frage, ob die streitgegenst344ndlichen Mittel in der Dosierung von 1.000 mg eine pharmakologische Wirkung haben, allein den Sachverst344ndigen 374berlassen und sodann wegen im entscheidenden Punkt widersprechender Sachverst344ndigengutachten eine Beweislastentscheidung zum Nachteil des Kl344gers getroffen. Vielmehr hat es sich mit den f374r eine Arzneimitteleigenschaft der Mittel der Beklagten angef374hrten Ankn374pfungstatsachen eigenst344ndig aus-einandergesetzt. Dabei hat es rechtsfehlerfrei insbesondere darauf abgestellt, dass keine Gesundheitsgefahren festgestellt worden sind, dass keine von der physiologischen Wirkung gesonderten pharmakologischen Wirkungen be-schrieben sind, dass bei hohen Dosen vereinzelt festgestellte Nebenwirkungen allein toxikologischer Art sind und dass bei einer 334berversorgung der nicht be-n366tigte Teil im Wesentlichen sofort wieder ausgeschieden wird. Erst auf dieser Grundlage ist das Berufungsgericht dann zu der Beurteilung gelangt, dass eine pharmakologische Wirkung der streitgegenst344ndlichen Mittel nicht erwiesen sei. 27 cc) Ein anderes Ergebnis folgt entgegen der Ansicht der Revision nicht daraus, wie ein verst344ndiger Durchschnittsverbraucher die streitgegenst344ndli-chen Mittel mit einer Tagesdosis von 1.000 mg L-Carnitin einordnet. 28 - 15 - Der erkennende Senat ist allerdings bis zur 304nderung des Arzneimittel-begriffs durch Art. 1 Nr. 1 der Richtlinie 2004/27/EG in st344ndiger Rechtspre-chung davon ausgegangen, f374r die Einordnung eines Produkts als Arznei- oder Lebensmittel sei dessen an objektive Merkmale ankn374pfende 374berwiegende Zweckbestimmung ma337geblich, wie sie sich f374r einen durchschnittlich informier-ten, aufmerksamen und verst344ndigen Verbraucher darstelle (vgl. oben un-ter B III). Er hat dabei aber seit der Entscheidung "L-Carnitin I" (Urt. v. 10.2.2000 - I ZR 97/98, GRUR 2000, 528, 530 = WRP 2000, 510) stets ange-nommen, ein verst344ndiger Durchschnittsverbraucher gehe im Allgemeinen nicht davon aus, dass ein als Nahrungserg344nzungsmittel angebotenes Pr344parat tat-s344chlich ein Arzneimittel sei, wenn es in der empfohlenen Dosierung keine pharmakologischen Wirkungen habe (vgl. BGH, Urt. v. 13.5.2004 - I ZR 261/01, GRUR 2004, 882, 883 = WRP 2004, 1277 - Honigwein, m.w.N.). Diese Beurtei-lung steht mit der Rechtsprechung des Gerichtshofs der Europ344ischen Gemein-schaften im Einklang, wonach die pharmakologischen Eigenschaften des Er-zeugnisses der Faktor sind, auf dessen Grundlage zu beurteilen ist, ob es sich um ein Funktionsarzneimittel handelt (vgl. oben unter B IV und B V 2 b). Noch weniger liegt insoweit ein Rechtsfehler im Blick auf den durch Art. 1 Nr. 1 der Richtlinie 2004/27/EG ge344nderten und damit noch st344rker objektivierten Begriff des Funktionsarzneimittels (vgl. oben unter B III) vor. 29 dd) Zumindest im Ergebnis ohne Erfolg wendet sich die Revision auch dagegen, dass das Berufungsgericht das Bestehen einer Gesundheitsgefahr und eine besondere toxische Wirkung als entscheidende Voraussetzung f374r die Einordnung eines Pr344parats als Arzneimittel angesehen hat. 30 (1) Die Revision weist allerdings mit Recht darauf hin, dass der Gerichts-hof der Europ344ischen Gemeinschaften das Bestehen derartiger Risiken nicht als zwingende Voraussetzung f374r ein Arzneimittel, sondern (lediglich) als einen 31 - 16 - eigenst344ndigen Faktor ansieht, der bei der Beurteilung, ob ein Erzeugnis als Funktionsarzneimittel einzustufen ist, ber374cksichtigt werden muss (vgl. EuGH WRP 2005, 863 Tz. 53 f. - HLH Warenvertrieb und Orthica; vgl. auch BGHZ 167, 91 Tz. 35 - Arzneimittelwerbung im Internet, m.w.N.). 32 (2) Es ist allerdings f374r eine pharmakologische Wirkung eines Produkts kennzeichnend, dass seine Wirkungen 374ber dasjenige hinausgehen, was phy-siologisch eine Nahrungsaufnahme im menschlichen K366rper ausl366sen w374rde, d.h. dass eine 374ber die Zuf374hrung von N344hrstoffen hinausgehende Manipulation des Stoffwechsels erfolgt (vgl. BGHZ 151, 286, 296 - Muskelaufbaupr344parate). Bei einem Pr344parat mit pharmakologischer Wirkung drohen wegen dieser be-sonderen Beanspruchung der k366rperlichen Funktionen typischerweise weit eher gesundheitliche Gefahren als bei einem Pr344parat ohne eine solche Wirkung. Dementsprechend stellt der Umstand, dass bei bestimmungsgem344337er Dosie-rung eines Mittels keinerlei Gesundheitsgefahren zu besorgen sind, jedenfalls ein gewichtiges Indiz daf374r dar, dass das Mittel auch keine pharmakologischen Wirkungen besitzt. Unter Ber374cksichtigung der vom Berufungsgericht des Wei-teren getroffenen Feststellungen, nach denen auch noch andere gewichtige Gesichtspunkte f374r die Einordnung der streitgegenst344ndlichen Mittel als Le-bensmittel sprechen, ist es im Streitfall f374r die rechtliche Beurteilung, ob es sich bei den Mitteln der Beklagten um Arznei- oder Lebensmittel handelt, ohne Be-deutung, ob das Fehlen einer Gesundheitsgefahr als ein Umstand bewertet wird, der, wie das Berufungsgericht gemeint hat, zwingend gegen die Arzneimit-teleigenschaft der streitgegenst344ndlichen Mittel spricht, oder ob man darin, wie dargelegt, nur ein starkes Indiz sieht. (3) Aus Rechtsgr374nden nicht zu beanstanden ist im 334brigen, dass das Berufungsgericht bei seinen Ausf374hrungen zum Erfordernis einer Gesundheits-gefahr darauf hingewiesen hat, dass es dem allgemeinen Verst344ndnis entspre- 33 - 17 - che, Arzneimitteln eine besondere toxische Wirkung beizumessen, aufgrund der diese im Gegensatz zu Nahrungsmitteln einer vorherigen Genehmigungspflicht unterworfen seien, und auch dies gegen eine Einordnung von L-Carnitin als Arzneimittel spreche. Zwar ist das Vorhandensein einer besonderen toxischen Wirkung nicht unmittelbare rechtliche Voraussetzung f374r die Arzneimitteleigen-schaft eines Pr344parats. Die Revisionserwiderung weist aber mit Recht darauf hin, dass mit Arzneimitteln wegen ihrer h344ufig anzutreffenden Eigenschaft, nur bis zu einer gewissen Dosis therapeutisch, dar374ber hinaus aber toxisch zu wir-ken, und ihrer auch bei therapeutischen Dosen h344ufig anzutreffenden Neben- und Wechselwirkungen oft Gesundheitsgefahren einhergehen. Der Umstand, dass ein Erzeugnis, das in Mengen verabreicht wird, die unter einer sicheren H366chstmenge liegen, gleichwohl ein Arzneimittel sein kann (vgl. EuGH WRP 2005, 863 Tz. 63 - HLH Warenvertrieb und Orthica), hat zwar zur Folge, dass das Fehlen von Gesundheitsgefahren nicht zu dem Schluss zwingt, dass kein Arzneimittel vorliegt. Er 344ndert aber nichts daran, dass die Bejahung der Arz-neimitteleigenschaft bei Produkten, deren Inhaltsstoffe s344mtlich auch in nat374rli-chen Lebensmitteln vorkommen und die zudem von ihrer Dosis her in einem Bereich liegen, der mit der Nahrungsaufnahme erreicht werden kann, eine be-sondere Begr374ndung erfordert. ee) Die Revision f374hrt ferner aus, gem344337 Tz. 63 des Urteils des Ge-richtshofs der Europ344ischen Gemeinschaften "HLH Warenvertrieb und Orthica" (WRP 2005, 863) sei es unerheblich, dass L-Carnitin nach Art. 1 der Richtlinie 2001/15/EG zu den Stoffen geh366re, die Lebensmitteln, welche auf eine be-stimmte Ern344hrung abzielten, zu besonderen Ern344hrungszwecken zugef374gt werden d374rften. Bei den streitgegenst344ndlichen Mitteln sei der Wirkstoff L-Carnitin aus der ma337geblichen Sicht des verst344ndigen Durchschnittsverbrau-chers nicht der einem Lebensmittel zugef374gte Stoff, sondern der Hauptbestand-teil. Aus diesem Grund f374hrten auch die Erw344gungen des Berufungsgerichts 34 - 18 - nicht weiter, wonach die Zugabe von 3.000 mg L-Carnitin-l-tartrase, das hei337t umgerechnet 2.000 mg L-Carnitin, nach der Stellungnahme der Europ344ischen Lebensmittelbeh366rde vom 3. November 2003 "als sicher anzusehen" und L-Carnitin als Bestandteil di344tetischer Lebensmittel erlaubt sei. Auch mit diesem Vorbringen hat die Revision keinen Erfolg. Der Umstand, dass der Begriff der "sicheren H366chstmengen" nach der Entscheidung "HLH Warenvertrieb und Orthica" des Gerichtshofs keine Bedeu-tung f374r die Unterscheidung zwischen Arzneimitteln und Lebensmitteln hat, 344n-dert nichts daran, dass die Richtlinie 2001/15/EG und die zu ihrer Umsetzung ergangene 12. Verordnung zur 304nderung der Di344tverordnung den Stoff L-Carnitin in di344tetischen Lebensmitteln uneingeschr344nkt und ohne vorheriges Zulassungsverfahren erlauben. Die dort getroffene Regelung l344sst im 334brigen weitergehend auch erkennen, dass der Gesetzgeber die Verwendung von L-Carnitin in Lebensmitteln allgemein f374r gesundheitlich unbedenklich erachtet und daher nicht dem Arzneimittelregime, sondern dem Lebensmittelregime un-terstellt. Keiner Entscheidung bedarf deshalb die Frage, ob die Produkte der Beklagten, soweit sie Lebensmittel sind, entsprechend dem Vorbringen der Be-klagten in den Vorinstanzen als Nahrungserg344nzungsmittel oder aber, wie die Beklagte nunmehr in der Revisionserwiderung geltend macht, als di344tetische Lebensmittel einzuordnen sind (zur Abgrenzung der beiden Produktgruppen vgl. K374gel/Hahn/Delewski, NemV, 247 1 Rdn. 187 ff.). 35 3. Die weiteren von der Revision gegen die vom Berufungsgericht getrof-fenen Feststellungen erhobenen Verfahrensr374gen hat der Senat gepr374ft und f374r nicht durchgreifend erachtet (247 564 Satz 1 ZPO). 36 - 19 - C. Das Rechtsmittel des Kl344gers erweist sich nach allem als unbegr374ndet und ist daher mit der Kostenfolge aus 247 97 Abs. 1 ZPO zur374ckzuweisen. 37 Bergmann Pokrant B374scher Schaffert Koch Vorinstanzen: LG N374rnberg-F374rth, Entscheidung vom 26.05.2004 - 4 HKO 9599/99 - OLG N374rnberg, Entscheidung vom 15.03.2005 - 3 U 2260/04 -
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