BUNDESGERICHTSHOF IM NAMEN DES VOLKES URTEIL I ZR 73/12 Verkündet am: 24. September 2013 Führinger Justizangestellte als Urkundsbeamtin der Geschäftsstelle in dem Rechtsstreit Nachschlagewerk: ja BGHZ: nein BGHR: ja Atemtest II UWG § 4 Nr. 11; AMG § 21 Abs. 4 a) Einer Feststellung des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte gemäß § 21 Abs. 4 AMG über die Zulassungspflicht eines Arzneimittels kommt im Rahmen des § 4 Nr. 11 UWG Tatbestandswirkung zu. b) Die Tatbestandswirkung eines (nicht nichtigen) Verwaltungsakts entfällt nicht dadurch, dass dieser angefochten ist und die Anfechtung aufschiebende Wirkung hat. BGH, Urteil vom 24. September 2013 - I ZR 73/12 - OLG Düsseldorf LG Düsseldorf - 2 - Der I. Zivilsenat des Bundesgerichtshof s hat auf die mündliche Verhan d- lung vom 24. September 2013 durch den Vorsitzenden Richter Prof. Dr. Dr. h.c. Bornkamm und die Richter Pokrant, Prof. Dr. Büscher, Prof. Dr. Schaffert und Dr. Koch für Recht erkannt: Auf die Revision des Beklagten wird das Urteil des 20. Zivilsenats des Oberlandesgerichts Düsseldorf vom 20. März 2012 aufgeh o- ben. Auf die Berufung des Beklagten wird das Urteil der 12. Zivil - kammer des Landgerichts Düsseldorf vom 20. April 2011 abgeä n- dert. Die Klage wird abgewiesen. Die K osten des Rechtsstreits trägt die Klägerin. Von Rechts wegen Tatbestand: Die Klägerin betreib t ein pharmazeutisches Unternehmen, das unter a n- derem 13 C - Harnstoff - Atemtests zum Nachweis einer Infektion des Magens mit Helicobacter - p ylori - Bakterien her stellt und bundesweit vertreibt. Der Beklagte ist Apotheker und verfügt über eine Versanderlaubnis nach § 11a ApoG. Er stellt 1 - 3 - ebenfalls einen 13 C - Harnstoff - Atemtest in Form von Harnstoff k apseln her, den er auf Anforderung an Ärzte und Krankenhäuser vertrei bt. Beide Parteien ve r- wenden als Rohstoff und alleinigen Wirkstoff im Sinne des Arzneimittelrechts 13 CHarnstoff - Pulver, das sie mit einem Reinheitsgrad von 99% von einem i n- d ustriellen Hersteller beziehen. Der Beklagte misst n ach der Identitätsprüfung d es mit einem Prüfzertif i- kat versehenen Rohstoffs mittels eines Massenspektrometers Portionen von in der Regel 75 mg ab , wobei er das 13 C - Harnstoff - Pulver zur besseren Dosierung mit einem Hilfsstoff vermischt, der zu 99,5% aus Mannitol und im Übrigen aus Ae rosil besteht. Im Anschluss daran füllt er das Produkt in Kapseln , verschließt die se, packt sie ab und kennzeich net sie. Nach Ansicht der Klägerin benötigt der Beklagte für den von ihm vertri e- benen Atemtest eine arzneimittelrechtliche Zulassung. Die Vor aussetzungen für eine Freistellung von der Zulassungspflicht für einen Apotheker lägen nicht vor. Das Landgericht hat de r auf Unterlassung des Vertriebs u n d der Bewe r- bung des Atemtests des Beklagten gerichteten Klage stattgegeben . Die Ber u- fung des Bekla gten ist ohne Erfolg geblieben . M it seiner vom Senat zugelass e- nen Revision, deren Zurückweisung die Klägerin beantragt, erstrebt der Bekla g- te weiterhin die Abweisung der Klage. Entscheidungsgründe: I. Das Berufungsgericht hat ein en Unterlassungsanspru ch der Klägerin gemäß §§ 8, 3, 4 Nr. 11 UWG in Verbindung mit § 21 Abs. 1 Satz 1 AMG be jaht und dazu ausgeführt : 2 3 4 5 - 4 - Die vom Beklagten hergestellten und vertriebenen Kapseln seien ein Fe r- tigarzneimittel im Sinne von § 21 Abs. 1 Satz 1, § 4 Abs. 1 AMG. Eine Ausna h- me von der Zulassungspflicht gemäß § 21 Abs. 2 Nr. 1 AMG liege nicht vor, weil der Beklagte die Kapseln nicht in den wesentlichen Schritten in seiner Ap o- theke herstelle. Es sei nicht ersichtlich, dass der Beklagte die Kapseln zumi n- dest zum Teil als R ezepturarzneimittel in einer Weise vertreibe, die nicht dem § 4 Abs. 1 AMG unterfalle. Einem Verbot nach § 4 Nr. 11 UWG in Verbindung mit § 21 Abs. 1 Satz 1 AMG ste h e auch nicht e ntgegen , dass die Apotheke n- aufsicht d a s Verhalten des Beklagten nicht untersa gt habe. II. Die gegen diese Beurteilung gerichteten Angriffe der Revision führen zur Aufhebung des Berufungsurteils und zur Abweisung der Klage. Dabei kann dahinstehen , ob die Annahme des Berufungsgerichts zutrif f t , die Verhalten s- weise des Beklagte n un terfalle nicht d e m Privilegierungstatbestand des § 21 Abs. 2 Nr. 1 AMG . Der Klägerin steht der Unterlassungsanspruch j edenfalls deshalb nicht (mehr) zu, weil das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizi n- produkte (BfArM; im Weiteren: Bundesinstitut) mit B escheid vom 6. Juni 2012 (im Weiteren: Feststellungsbescheid) gemäß § 21 Abs. 4 AMG festgestellt hat, dass es sich bei den 13 C - Harnstoffkapseln des Beklagten nicht um ein zula s- sungspflichtiges Arzneimittel handelt. 1. D er Unterlassungsanspruch ist in di e Zukunft gerichtet. Er muss daher auch noch im Zeitpunkt der mündlichen Verhandlung bestehen, auf die das vo r- liegende Urteil ergeht (st. Rspr.; vgl. B GH, Urteil vom 2. Februar 2012 I ZR 81/10, GRUR 2012, 945 Rn. 30 = WRP 2012, 1222 - Tribenuronmethyl; U rteil vom 31. Mai 2012 - I ZR 45/11, GRUR 2012, 949 Rn. 36 = WRP 2012, 1086 - Missbräuchliche Vertragsstrafe) . 6 7 8 - 5 - 2. Der Feststellungsb escheid ist im vorliegenden Revisionsverfahren zu berücksichtigen. D er Umstand, d ass er erst nach Schluss der mündlichen Ve r- handlung in der Berufungsinstanz erlassen worden ist, steht seiner Berücksic h- tigung nicht entgegen. D ie Bestimmung des § 559 Abs. 1 ZPO verbietet nicht generell die Einführung neuer Tatsachen. Als ausnahmsweise auch im Revis i- onsverfahren noch zu beachte nde Tatsache ist unter anderem der (nachträgl i- che) Erlass eines Verwaltungsakts anerkannt ( vgl. BGH, Urteil vom 12. De - zember 1997 V ZR 81/97, NJW 1998, 989, 990 , insoweit nicht in BGHZ 137, 314 ; Urteil vom 4. Juni 2009 III ZR 229/07, NJW 2009, 2956 Rn . 12; Münc h- Komm.ZPO/ Krüger, 4. Aufl., § 559 Rn. 31, je weils mwN). 3. Der Feststellungsb escheid steht - als feststellender Verwaltungsakt - de m Erfolg der Klage entgegen, weil er d e m Beklagten da s von der Klägerin mit der Klage beanstandete V erhalten a usdrücklich erlaubt hat (vgl. BGH, Urteil vom 23. Juni 2005 I ZR 194/02, BGHZ 163 , 265 , 269 - Atemt est I ; Winnands in Kügel/ Müller/Hofmann , AMG, 2012, § 21 Rn. 98; Rehmann, AMG, 3. Aufl., § 21 Rn. 13; Heßhaus in Spickhoff, Medizinrecht, 2011, § 21 AMG R n. 21; Kloesel / Cyran , Arzneimittelrecht, 121. Lief., 2012, § 21 AMG Anm. 74 mwN; aA Guttmann in Prütting, Medizinrecht, 2. Aufl., § 21 AMG Rn. 45). a) Die Revisionserwiderung weist zwar mit Recht darauf hin, dass ein Verwaltungsakt den T atbestand des § 4 Nr. 11 UWG dann nicht ausschließt , wenn er nichtig ist (vgl. BGHZ 163, 265, 269 - Atemtest I ; Urteil vom 13. März 2008 I ZR 95/05, GRUR 2008, 1014 Rn. 32 = WRP 2008, 1335 - Amlodipin; Köhler in Köhler/Bornkamm, UWG, 31. Aufl., § 4 Rn. 11.20, jeweils mwN). Von einer Nichtigkeit des Feststellungsbescheids kann im Streitfall jedoch nicht au s- gegangen werden . 9 10 11 - 6 - aa) Die Revisionserwiderung macht für ihren gegenteiligen Standpunkt geltend, der Feststellungsb escheid sei widersprüchlich und deshalb nichtig . D as Bundesinstitut führe in der Begründung seines Bescheids selbst aus, dass es sich bei der Herstellung nicht um eine sogenannte verlängerte Rezeptur ledi g- lich im Voraus hergestellter und vorrätig gehaltener Bulkware handele. Das Bundesinstitut grenzt m it dieser Formulierung jedoch lediglich die Portionierung von Großgebinden ( Bulkware ) , die keine zulässige verlängerte Rezeptur im Sinne von § 21 Abs. 2 Nr. 1 AMG darstellt (vgl. BVerwG, Urteil vom 9. März 1999 - 3 C 32/98, Buchholz 418.32 AMG Nr. 33) , von der danach zulässigen verlängerten Rezeptur ab und geht im Weiteren in seinem Bescheid davon aus, dass es sich bei dem vom Beklagten hergestellten Produkt nicht um ein zula s- sungspflichtiges Arzneimittel handelt. Das Bundesinstitut bringt daher entgegen de r Ansicht der Revisionserwiderung mit der von dieser beanstande ten Form u- lierung nicht auch selbst zum Ausdruck, dass der Beklagte den Rahmen einer zulässigen Rezeptur über schreitet. bb) Auch im Übrigen sind keine Gründe ersichtlich , die für die Nichtig keit des Feststellungsbescheids sprechen könn ten . Insbesondere hat das Bunde s- institut als die nach § 77 Abs. 1 AMG zuständige Bundesoberbehörde auf A n- trag der nach § 64 AMG als Landesbehörde zuständigen Bezi rksregierung Düsseldorf gemäß § 21 Abs. 4 AMG in dem dafür vorgesehenen Verwaltung s- verfahren ent schieden. b) Entgegen der An sicht der Revisionserwiderung rechtfertigt die Tats a- che, dass de r Feststellungsbescheid des Bundesinstituts seiner Rechtsnatur nach ein feststellende r Verwaltungsakt is t, kein a ndere s Ergebnis. Zwar ist der feststellende Verwaltungsakt einer Vollstreckung weder zugänglich noch b e- dür f tig . Auch ist er im Streitfall ausdrücklich allein zugunsten des Beklagten e r- gangen . Mit der Vorschrift des § 21 Abs. 4 AMG wurde aber gerade die Mö g- 12 13 14 - 7 - lichkeit geschaffen, dass das Bundesinstitut als Bundesoberbehörde Streitfr a- gen hinsichtlich der Zulassungspflicht von Arzneimitteln bundesweit einheitlich entscheide t . Die für die Überwachung der Einhaltung der arzneimittelrechtlichen Vorschriften zuständ igen Landesbehörden sind an die für sie insoweit verbindl i- che rechtliche Auffassung des Bundesinstituts gebunden und können da her auch k eine damit unvereinbaren Untersagungsverfügung en erlassen (vgl. Rehmann aaO § 21 Rn. 13; Heßhaus in Spickhoff aaO § 21 A MG Rn. 21). Wenn aber der Vertrieb der 13 C - Harnstoffkapseln dem Beklagten durch die z u- ständige V erwaltungs behörde nicht untersag t werd en kann , kommt ein auf den T atbestand des § 4 Nr. 11 UWG gestützter wettbewerbsrechtliche r Unterla s- sungsanspruch ebenfalls nicht in Betracht. c) D er Umstand, d ass die Klägerin de n Feststellungsbescheid des Bu n- desinstituts nach der Zurückweisung ihres dagegen eingelegten Widerspruchs vor dem Verwaltungsgericht angefochten und dieses soweit ersichtlich - bi s- lang noch nic ht entschieden hat , rechtfertigt ebenfalls keine andere Beurteilung . D ie aufschiebende Wir kung ein er Anfechtungsklage begründet lediglich ein e Vollz iehbarkeitshemmung ; d er Verwaltungsakt als solcher bleibt davon unb e- rührt und damit wirksam (vgl. BVerwG, Ur teil vom 15 . August 198 8 4 B 89 /8 8 , NVwZ 1989, 48, 49 ; Urteil vom 20 . November 2008 3 C 1 3 / 0 8, BVerwGE 132, 250 Rn. 12 = NJW 2009 , 1 099 ). D ementsprechend ist die zuständige Lande s- behörde an de n Verwaltungsakt auch dann gebunden , wenn dieser angefoc h- ten worden ist. S ie ist deshalb auch in einem solchen Fall gehindert, eine ar z- neimittelrechtliche Untersagungsverfügung zu erlassen. Wenn aber eine Unte r- sagungsverfügung, mit der die V erwaltungs behörde dem Beklagten de n Ve r- trieb der von ihm h er ge stell ten 13 C - Harnstoffkapseln untersagt, nicht in Betracht kommt , scheidet der T atbestand des § 4 Nr. 11 UWG aus, der ohne Gesetze s- verstoß nicht erfüllt sein kann . 15 - 8 - III. Der Senat hat davon abgesehen, d ie Ver handlung gemäß § 148 ZPO auszusetzen. Zwar ist es nicht au sgeschlossen , dass der F eststell ungsbescheid des Bundesinstituts aufgehoben wird . In einem s olchen F all wäre im Rahmen des T atbestands gemäß § 4 Nr. 11 UWG die Frage neu zu b eurteil en , ob der Beklagte die 13 C - Harnstoffkapseln vertreiben darf . Gegen die Aus setzung de r Ver handlung spr icht jedoch , dass dem Beklagte n der Vertrieb der nach dem Feststellungsbescheid des Bundesinstituts nicht zulassungspflichtigen 13 C - Harnstoffkapseln durch das für vorläufig v ollstreckbar erklärte und mit einer Ordnungsmittela ndro hung versehene Berufungsurteil untersagt w o rde n ist . I V . Das Urteil des Berufungsgerichts kann danach nicht aufrechterhalten werden; es ist deshalb aufzuheben (§ 562 Abs. 1 ZPO). Der Senat kann in der Sache selbst entscheiden, weil diese - im Sinne der Abweisung der Klage - zur Endentscheidung reif ist (§ 563 Abs. 3 ZPO). 16 17 - 9 - V. Die Kostenentscheidung beruht auf § 91 Abs. 1 ZPO. VRiBGH Prof. Dr. Dr. h.c. Bornkam m Pokrant Büscher ist wegen Urlaubs an der Unterschrift gehindert. Pokrant Schaffert Koch Vorinstanzen: LG Düsseldorf, Entscheidung vom 20.04.2011 - 12 O 175/10 - OLG Düsseldorf, Entscheidung vom 20.03.2012 - I - 20 U 108/11 - 18
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