BUNDESGERICHTSHOF BESCHLUSS I ZR 78/00 vom 5. April 2001 in dem Rechtsstreit - 2 - Der I. Zivilsenat des Bundesgerichtshofes hat am 5. April 2001 durch den Vorsitzenden Richter Prof. Dr. Erdmann und die Richter Starck, Prof. Dr. Bornkamm, Dr. Büscher und Dr. Schaffert beschlossen: Die Revision der Beklagten gegen das Urteil des 6. Zivilsenats des Schleswig-Holsteinischen Oberlandesgerichts in Schleswig vom 29. Februar 2000 wird nicht angenommen. Die Rechtssache hat keine grundsätzliche Bedeutung. Die Revis i - on hätte im Ergebnis auch keine Aussicht auf Erfolg. Das Berufungsgericht hat zutreffend angenommen, daß der Begriff der Packungsbeilage bei § 4a HWG nicht anders zu verstehen ist als bei § 11 AMG. Das folgt aus de r Entstehungsgeschichte des § 4a HWG; denn diese Bestimmung ist in Umsetzung der gemei n - schaftsrechtlichen Vorgabe in Art. 7 Abs. 3 der Richtlinie 92/27/ EWG des Rates über die Etikettierung und Packungsbeilage von Humanarzneimitteln vom 31. März 1992 (ABl. EG Nr. L 113/8) durch das Fünfte Gesetz zur Änderung des Arzneimittelgesetzes vom 9. August 1994 (BGBl. I S. 2071) in das Heilmittelwerbegesetz eingefügt worden (vgl. Bülow/Ring, HWG, § 4a Rdn. 5 und Gr ö - ning, Heilmittelwerberecht, § 4a HWG Rdn. 1). Das Berufungsgericht ist mit Recht auch von einem weiten Begriff der Packungsbeilage - in dem Sinn, daß darunter alles zu verst e - - 3 - hen ist, was der Packung beiliegt - ausgegangen (a.A. OLG Ha m - burg PharmaR 2000, 323 = OLG-Rep. 2000, 365; zust. Doepner, HWG, 2. Aufl., § 4a Rdn. 2). Daß nur diese Auslegung dem Gesetz entspricht, ergibt sich aus der Regelung des § 11 Abs. 5 Satz 2 AMG. Danach müssen die nach § 11 Abs. 1 Satz 5 AMG nur ins o - weit, als sie mit der Verwendung des Arzneimittels in Zusamme n - hang stehen, für die gesundheitliche Aufklärung wichtig sind und den Angaben nach § 11a AMG nicht widersprechen, zulässigen weiteren Informationen von den Pflichtangaben nach § 11 Abs. 1 bis 4 AMG deutlich abgesetzt und abgegrenzt sein. Das kann in s - besondere dadurch erfolgen, daß diese weiteren Informationen auf einem dem Arzneimittel beigefügten gesonderten Blatt gegeben werden (Kloesel/Cyran, Arzneimittelrecht, 3. Aufl., § 11 AMG Rdn. 16). Außerdem hat die gegenteilige Auffassung zur Folge, daß die r e - striktive Regelung über die Zulässigkeit fakultativer Angaben in der Packungsbeilage durch die Beifügung von gesonderten Werb e - blättern, Patientenbroschüren usw. umgangen werden könnte (Doepner aaO § 4a Rdn. 6). Das aber widerspricht dem Fünften Erwägungsgrund der Richtlinie 92/27/EWG. Die dort geforderte Verständlichkeit der Informationen leidet, wenn den Arzneimitte l - packungen neben der die Pflichtangaben enthaltenden Packung s - beilage zudem Werbeblätter, Patientenbroschüren und dergleichen beigegeben werden könnten. Dementsprechend kann der Begriff der Packungsbeilage bei richtlinienkonformer Auslegung des § 4a HWG nur in dem vom Berufungsgericht angenommenen weiten Sinn verstanden werden. - 4 - - 5 - Die Beklagte trägt die Kosten des Revisionsverfahrens (§ 97 Abs. 1 ZPO). Streitwert: 61.000,-- DM. Erdmann Starck Bornkamm Büscher Schaffert
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