BUNDESGERICHTSHOF IM NAMEN DES VOLKES URTEIL I ZR 8/11 Verkündet am: 30. November 2011 Führinger Justizangestellte als Urkundsbeamtin der Geschäftsstelle in dem Rechtsstreit Nachschlagewerk: ja BGHZ: nein BGHR: ja Glucosamin Naturell UWG §§ 3, 4 Nr. 11; DiätV § 1 Abs. 4a Satz 2 a) Im Rahmen des § 1 Abs. 4a Satz 2 DiätV sind bei der Prüfung der Frage, ob für die diätetische Behandlung der Patienten eine Modifizierung der normalen Ernährung oder andere Lebensmittel für eine besondere Ernährung od er e i- ne Kombination aus beidem ausreichen, auch die auf dem Markt erhältlichen Nahrungsergänzungsmittel zu berücksichtigen. b) Die Vorschriften in § 1 Abs. 4a Satz 1 und 2 DiätV über die Abgrenzung der Lebensmittel für besondere medizinische Zwecke von an deren Stoffen ste l- len Marktverhaltensregelungen im Sinne von § 4 Nr. 11 UWG dar, deren Ve r- letzung auch geeignet ist, die Interessen der Verbraucher nicht unerheblich bzw. spürbar im Sinne von § 3 UWG 2004, § 3 Abs. 2 Satz 1 UWG 2008 zu beeinträchtigen. BGH , Urteil vom 30. November 2011 - I ZR 8/11 - OLG Hamburg LG Hamburg - 2 - Der I. Zivilsenat des Bundesgerichtshofs hat auf die mündliche Verhandlung vom 30. November 2011 durch den Vorsitzenden Richter Prof. Dr. Bornkamm und die Richter Pokrant, Dr. Schaffer t, Dr. Koch und Dr. Löffler für Recht erkannt: Die Revision gegen das Urteil des Hanseatischen Oberlandesg e- richts Hamburg, 3. Zivilsenat, vom 30. Dezember 2010 wird auf Kosten der Beklagten zurückgewiesen. Von Rechts wegen Tatbestand: Die Kläg erin ist pharmazeutische Unternehmerin und vertreibt das Ar z- neimittel " D . " mit dem Wirkstoff Glucosaminsulfat zur Linderung von Symptomen leichter bis mittelschwerer Arthrose des Kniegelenks mit einer em p fohlenen Tagesdosis von 1.500 mg. Sie wendet sich dagegen, dass die Beklagte ihr Produkt " Glucosamin Naturell forte " mit einer empfohlenen Tage s- dosis von 1.000 mg Glucosaminsulfat als ergänzende bilanzierte Diät zur diät e- tischen Behandlung von ungenügender Knorpelbildung in den Gelenken ve r- treibt. 1 - 3 - Die Klägerin hält das Mittel der Beklagten mangels Wirksamkeitsnac h- weises sowie im Hinblick darauf für nicht verkehrsfähig , dass es mehrere Na h- rungsergänzungsmittel mit Glucosaminsulfat und Verzehrempfehlungen gibt, die der von der Beklagten für das beans tandete Mittel gegebenen Empfehlung entsprechen . Ihrer Klage, mit der sie die Unterlassung des Vertriebs d ies es Mi t- tels , Auskunftserteilung sowie Feststellung der Schadensersatzpflicht der B e- klagten begehrt, hat das Landgericht im Wesentlichen stattgegeben . Die Ber u- fung der Beklagten ist ohne Erfolg geblieben. Mit ihrer vom Berufungsgericht zugelassenen Revision verfolgt die B e- klagte ihren Klageabweisungsantrag weiter. Die Klägerin tritt der Revision en t- gegen. Entscheidungsgründe: I. Das Berufungsg ericht hat einen Wettbewerbsverstoß nach § 4 Nr. 11 UWG in Verbindung mit § 1 Abs. 2 Nr. 2, Abs. 4a und § 14b Abs. 1 Satz 2 DiätV be jaht und hierzu ausgeführt: Es sei nicht erwiesen, dass das Mittel der Beklagten mit seinem Gehalt an Glucosaminsulfat wi rksam sei in dem Sinne, dass es den besonderen E r- nährungserfordernissen der Personen entspreche, für die es bestimmt sei. Der Beweis für die Wirksamkeit des Mittels durch allgemein anerkannte wisse n- schaftliche Daten im Si nne von Art. 3 der Richtlinie 99/21 /EG über diätetische Lebensmittel für besondere medizinische Zwecke könne zwar auch mit wisse n- schaftlichen Fachgutachten und sonstiger wissenschaftlicher Literatur geführt werden, die nicht unbedingt den höchsten Evidenzgrad einer randomisierten 2 3 4 5 - 4 - placebokon trollierten Doppelblindstudie mit adäquater statistischer Auswertung erfüll t en. Von den seitens der Beklagten zitierten Studien und sonstigen Fun d- stellen behandle allein das Gutachten von Prof. B . die Frage, ob das von der Beklagten vertriebene Glucosamins ulfat bei einer Tagesdosis von 1.000 mg den besonderen Ernährungserfordernissen eines Patienten mit ungenügender Gelenkk norpelbildung entspreche. Nach den Ausführungen von Prof. A . und Prof. Sch . müsse feststehen, dass das Produkt der Beklagten Glucosamins ulfat mit dem ADME - Profil des Stoffes der R . research/ enthalte . H ierzu habe die Beklagte nicht substantiiert v or ge tragen. Auf der Grund lage der Auffassung von Prof. B . , der das Produkt der B e- klagten mit einer Tages dosis von 1.000 mg Glucosaminsulfat als für die beso n- deren Ernährungserfordernisse von Patienten mit arthritischen Gelenkveränd e- rungen geeignet ansehe , st ünde der Verkehrsfähigkeit des Produkts als diätet i- sche s Lebensmittel für eine bilanzierte Diät die Subsidiarit ätsklausel des § 1 Abs. 4a Satz 2 DiätV entgegen. Nach der von der Beklagten vorgelegten " NEM - Liste 2007 " gebe es auf dem Markt diverse Nahrungsergänzungsmittel mit einer Verzehrempfehlung von 1.000 mg Glucosaminsulfat pro Tag. Die Ergänzung der normalen E rnährung mit Nahrungsergänzungsmitteln stelle eine Modifizi e- rung der normalen Ernährung im Sinne von § 1 Abs. 4a Satz 2 DiätV dar . II. Diese Beurteilung hält der revisionsrechtlichen Nachprüfung stand. Das Berufungsgericht ha t mit Recht angenomm en, dass der von der Klägerin beanstandete Vertrieb des Mittels der Beklagten als bilanzierte Diät deshalb unz ulässig ist , weil d as Mittel nicht die dafür gemäß § 1 Abs. 4a Satz 2 DiätV bestehende Voraussetzung erfüllt, dass für die diätetische Behandlung der P a- ti enten, deren Ernährung es dient, weder eine Modifizierung der normalen E r- nährung noch andere Lebensmittel für eine besondere Ernährung noch auch eine Kombination aus beidem ausreich en . 6 7 - 5 - 1. Diätetische Lebensmittel für besondere medizinische Zwecke (bila n- zierte Diäten) sind gemäß § 1 A b s. 4a Satz 1 DiätV Erzeugnisse, die auf b e- sondere Weise verarbeitet oder formuliert und für die diätetische Behandlung von Patienten bestimmt sind. Sie dienen nach § 1 Abs. 4a Satz 2 DiätV der ausschließlichen oder teilweis en Ernährung von Patienten mit beeinträchtigter Fähigkeit zur Aufnahme oder Verarbeitung gewöhnlicher Lebensmittel oder b e- stimmter darin enthaltener Stoffe oder sonstige m medizinisch bedingte m Näh r- stoffbedarf, für deren diätetische Behandlung weder eine Mo difizierung der normalen Ernährung noch andere Lebensmittel für eine besondere Ernährung noch auch eine Kombination aus beidem ausreichen. Ein Nährstoffbedarf ist, wie sich aus § 1 Abs. 4a Satz 3 DiätV ergibt, medizinisch bedingt, wenn b e- stimmte Beschwerde n, Krankheiten oder Störungen einen besonderen Ernä h- rungsbedarf zur Folge haben. Der besondere Ernährungsbedarf kann auf der Unterernährung der Patienten infolge der Beschwerden, Krankheiten oder St ö- rungen oder darauf beruhen, dass den bei ihnen aus diesen Gründen best e- henden besonderen Ernährungserfordernissen mit einer daran angepassten Nährstoffformulierung entsprochen werden kann, w as auch dann der Fall sein kann, wenn die Patienten aus der kontrollierten Aufnahme bestimmter Nährsto f- fe einen besonderen Nutzen ziehen können (BG H, Urteil vom 2. Oktober 2008 I ZR 220/05, GRUR 2008, 1118 Rn. 16 = WRP 2008, 1513 MobilPlus - Kapseln). 2. Ein nach diesen Grundsätzen zulässiger Vertrieb einer bilanzierten Diät setzt danach gemäß § 1 Abs. 4a Satz 2 DiätV ins besondere voraus, dass für die diätetische Behandlung der Patienten weder eine Modifizierung der no r- malen Ernährung noch andere Lebensmittel für eine besondere Ernährung noch auch eine Kombination aus beidem ausreichen. Die se Vorschrift setzt den insowei t wörtlich mit ihr übereinstimmenden Art. 1 Abs. 2 Buchst. b Satz 2 8 9 - 6 - RL 99/21/EG in s deutsche Recht um. Sie bezieht mögliche alternative Ernä h- rungsformen ein, sofern die für sie benötigten Lebensmittel auf dem Markt für die normale Ernährung einschließl ich der diätetischen Lebensmittel erworben werden können und die durch sie bewirkte Modifizierung der normalen Ernä h- rung im Rahmen des üblichen Ernährungsverhaltens liegt (vgl. Rathke/Gründig in Zipfel/Rathke, Lebensmittelrecht, C 140, Lief. März 2011, § 1 DiätV Rn. 90 f.; Herrmann, Rechtliche Problemstellungen bei ergänzenden bilanzierten Diäten in arzneitypischer Darreichungsform, 2008, S. 120 bis 123 mwN). Unter einer normalen Ernährung ist dabei eine Ernährung zu verstehen, die insbesondere hinsichtli ch der Art und der Eigenschaften der verzehrten Lebensmittel sowie des Umfangs und der Dauer des Verzehrs im Rahmen der üblichen Ernä h- rungsgewohnheiten des betreffenden Patientenkreises liegt. Eine Modifizierung der normalen Ernährung reicht zur diätetisch en Behandlung nicht aus, wenn sich mit ihr die besonderen medizinischen Zwecke nicht oder nicht sicher erre i- chen lassen oder die Modifizierung nicht praktikabel oder für die Patienten u n- zumutbar ist (BGH, GRUR 2008, 1118 Rn. 29 MobilP lus - Kapseln; BGH, Ur teil vom 4. Dezember 2008 I ZR 100/06, GRUR 200 9, 413 Rn. 25 = WRP 2009, 300 Erfokol - Kapseln, jeweils mwN). 3. Die se Grundsätze g e lt en entgegen einer in der Rechtsprechung (vgl. OLG Frankfurt a . M . , MD 2009, 146, 148) und insbesondere im Schrifttum (vgl. Kügel, ZLR 2003, 265, 273; ders ., ZLR 2010, 92, 96; v . Jagow, ZLR 2003, 118, 119; Pfortner, LMuR 2005, 59, 61 f. ; Hagen meyer/ Hahn, StoffR 2007, 2, 12 ; Herrmann aaO S. 112 bis 118 mwN ) vertretenen Ansicht auch in Bezug auf Nahrungsergänzungsmittel (v gl. OLG München, ZLR 2003, 114, 116; OLG Düsseldorf, ZLR 2010, 87, 92; KG, MD 2010, 284, 285 ; Rathke/Gründig in Zi p- fel/Rathke aaO § 1 DiätV Rn. 91; Fezer/ Meyer/ Reinhart, UWG, 2. Aufl., § 4 S4 Rn. 57 ; Großklaus, LMuR 2003, 151, 157 f. ; Klaus, Der gemeinsc haftsrechtliche Lebensmittelbegriff, 2005, S. 83 f.). Es ist ke in überzeugender Grund ersich t- 10 - 7 - lich , der es rechtfertigte, bei der Be urteil ung der Frage, ob alternative Ernä h- rungsmöglichkeiten bestehen, Nahrungsergänzungsmittel im Gegensatz zu a n- gereicherte n und funktionelle n Lebensmittel n (vgl. dazu BGH, GRUR 2009, 413 Rn. 23 bis 25 Erfokol - Kapseln), zu neuartige n Lebensmittel n (vgl. dazu Her r- mann aaO S. 118 bis 120) sowie auch zu diätetische n Lebensmittel n und Ko m- binationen aus modifizierter normaler Ernä hrung mit andere n diätetischen L e- bensmitteln von vornherein unberücksichtigt zu lassen . Eine hinreichende und dabei auch den Umständen des jeweiligen Einze l- falls angemessen Rechnung tragende Korrektur der Subsidiaritätsklausel des § 1 Abs. 4a Satz 2 aE DiätV erfolgt bereits durch die oben in Randnummer 9 genannten Erfordernisse der Verfügbarkeit der alternativen Mittel und der Z u- mutbarkeit ihrer Verwendung (vgl. Klaus aaO S. 84) . Eine solche Zumutbarkeit wird regelmäßig dann zu verneinen sein , wenn auf dem Markt erhältliche Na h- rungsergänzungsmittel überdosiert werden müssen (vgl. Fezer/ Meyer/ Reinhart aaO § 4 S4 Rn. 57). Dies ist bei den als Alternative zum beanstandeten Mittel der Beklagten zur Verfügung stehenden Nahrungsergänzungsmitteln jedoch nicht der Fall. Nicht zu überzeugen vermag im Ergebnis auch die von den Vertre tern der gegenteiligen Ansicht angestellte Erwägung, eine weite Auslegung der Subsidiaritätsklausel, die die Nahrungsergänzungsmittel einbezieh e , könn e zu einem Wettlauf zwischen Unternehmen führen, bei dem der Sieg davon abhä n- ge, ob inhaltsidentische Produkte als Nahrungsergänzungsmittel oder als bila n- zierte Di ät auf den Markt gebracht wü rden ; der erste Anbieter könne durch die Markteinführung eines Nahrungsergänzungsmittels den V ertrieb des Mittels als bilanzierte Diät sperren und noch bedenklicher eine am Markt bereits pla t- zierte bilanzierte Diät durch ein nachfolgend eingeführtes Nahrungsergä n- zungsmittel verdräng en (vgl. Herrmann aaO S. 124 f. mwN ) . Dabei bleibt unb e- 11 12 - 8 - rücksich tigt, dass bilanzierte Diäten jedenfalls dann, wenn sie der in § 14b Abs. 1 Satz 2 DiätV an sie gestellten Wirksamkeitsanforderungen entsprechen, vielfach, wenn nicht regelmäßig auch eine krankheitsheilende oder immerhin krankheits lindernde, zumindest aber krankheits verhindernde Wirkung aufwe i- s en (vgl. OLG Hamburg, ZLR 2005, 266, 274; Rathke/ Gründig in Zipfel/Rathke aaO § 1 DiätV R n. 86 mwN). Da die Richtlinie 99/21/EG für die Abgrenzung zwischen Arzneimitteln und Lebensmitteln gegenüber der insoweit gener ell ei n- schlägigen Regelung in Art. 1 Abs. 2 der Richtlinie 2001/83/EG zur Schaffung eines Gemeinschaftskodexes für Humanarzneimittel zwar die ältere, aber we i- terhin die speziellere Regelung darstellt, kann ein solches Mittel zwar auf der Grundlage der Ri chtlinie 99/21/EG als diätetisches Lebensmittel für besondere medizinische Zwecke, ansonsten aber nur als Arzneimittel in Verkehr gebracht werden (vgl. Rathke / Gründig in Zipfel/ Rathke aaO) . 4. Der von der Revision zur Klärung der Frage, ob Nahrungsergä n- zungsmittel im Sinne von A rt. 2 Buchst. a der Richtlinie 2002/46/EG zur Angle i- chung der Rechtsvorschriften der Mitgliedstaaten über Nahrungsergänzung s- mittel vom Begriff der normalen Ernährung oder deren Modifizierung erfasst werden, angeregten Vorlage an den Gerichtshof der Europäischen Uni on nach Art. 267 AEUV bedarf es nicht, weil in dieser Hinsicht keine ernsthaften Zweifel bestehen (vgl. EuGH, Urteil vom 11. September 200 8 C - 428 - 434 /0 6 , Slg. 2008, I - 6747 = EuZW 2008, 758 Rn. 42 UGT - Rioja, mwN). a) In diesem Zusammenhang ist insbesondere zu berücksichtigen , dass der Begriff " Nahrungsergänzungsmittel " im Unionsr echt erstmals in Art. 2 Buchst. a RL 2 002/46/EG definiert worden ist; zuvor war er vom Unionsgeset z- geber nur in einigen wenigen und zudem weithin oder sogar gänzlich unspezif i- schen Vorschriften verwendet worden (vgl. Art. 1 Nr. 4 der Richtlinie 96/83/EG zur Änderung der Richtlinie 94/35/EG übe r Süßungsmittel, die in Lebensmitteln 13 14 - 9 - verwendet werden dürfen; Erwägungsgründe 1. 2 und 4 der Verordnung (EG) Nr. 177 7/ 2001 zur Änderung des Anhangs I der Verordnung (EWG) Nr. 2658/87 über die zolltarifliche und statistische Nomenklatur sowie de n Gemeinsamen Zolltarif; Anhang I Teil II Ka pitel 30 Anmerkung 1. a der Verordnung (EG) Nr. 20 31/2001 zur Änderung der Anlage I V O ( EWG ) Nr. 2658/87 ). Es erscheint daher als ausgeschlossen, dass der Unionsgesetzge ber beim Erlass der Rich t- linie 99/21/EG am 25. März 1999 und damit zu einem Zeitpunkt, zu dem die Kommission noch nicht einmal die Vorlage eines Vorschlags über eine Richtl i- nie zur Angleichung der Rechtsvorschriften der Mitgliedstaaten für Nahrungse r- gänzungen angekündigt hatte (vgl. Küge l/Hahn/Delewski, NemV, Einf Rn. 1 - 4) , Nahrungsergänzungsmittel von der Anwendung der Subsidiaritätsklausel des Art. 1 Abs. 2 Buchst. b Satz 2 RL 99/21/EG hat ausnehmen wollen. Eine solche Regelung hätte auch dem mit der Richtlinie 99/21/EG nach ihrem Erwägung s- grund 10 Satz 1 verfolgten grundlegenden Ziel widersprochen, zur Angleichung der Rechtsvorschriften der Mitgliedstaaten über Lebensmitte l, die für eine b e- sondere Ernährung bestimmt sind, Regeln über Lebensmittel für besondere medizinische Zwecke festzulegen. b) Es ist auch nichts dafür ersichtlich , dass der Unionsgesetzgeber die se in Art. 1 Abs. 2 Buchst. b Satz 2 RL 99 /21 /EG getroffen e Regelung der Subsid i- arität m it dem Erlass der Richtlinie 2002/ 46/ EG ändern woll t e. Die Richtlinie 2002/ 46/ EG spricht zwar ihr Verhältnis zu anderen Richtlinien und zu sonstigen Rechtsakten der Union an verschiedenen Stellen an (vgl. Erwägungsgründe 17, 1 8 und 20; Art. 1 Abs. 2, Art. 6 Abs. 1 und 3, Art. 13 RL 2002/ 46/ EG). Die Reg e- lung in Art. 1 Abs. 2 des ursprünglichen Entwurfs d ies er Richtlinie, nach der sie außer für Arzneimittel ausdrücklich auch für Lebensmittel , die für eine besond e- re Ernährung bestimmt sind, nicht gelten sollte (vgl. BR - Drucks. 368/ 00, S. 9 ), ist nicht in ihre Endfassung übernommen worden. D ies lässt nur den Schluss 15 - 10 - zu, dass die Regelung en in den Richtlinien 99/ 21/ EG einerseits und 2002/ 46/ EG andererseits unabhängig vo neinander gelten sollt en. c) Nichts Abweichendes gilt auch im Blick auf die inzwischen vorgeno m- men en Änderungen der Richtlinien 99/ 21/ EG und 2002/ 46/ EG. Diese Änderu n- gen betreffen nicht die für den jeweiligen Anwendungsbereich der beiden Rich t- linien maßgeblichen Bestimmungen. 5. Die Vo rschriften in § 1 Abs. 4a Satz 1 und 2 DiätV über die Abgre n- zung der Lebensmittel für besondere medizinische Zwecke von anderen Stoffen dienen der Herstellung transparenter Verhältnisse auf dem Markt für Gesun d- heits produkte. Sie stellen d aher Vertriebsbestimmungen, die dem Schutz der Gesundheit der Verbraucher zumindest mittelbar dienen , und damit Marktve r- haltensregelungen im Sinne von § 4 Nr. 11 UWG dar (vgl. BGH, Urteil vom 2. Oktober 2008 I ZR 51/06, GRUR 2009, 75 Rn. 30 = WRP 2009, 51 Priorin , zu § 1 Abs. 4a Satz 3 Nr. 2 DiätV). Ihre Verletzung ist auch geeignet, die Int e- ressen der Verbraucher nicht unerheblich bzw. spürbar im Sinne von § 3 UWG 2004, § 3 Abs. 2 Satz 1 UWG 2008 zu beeinträchtigen (st. Rspr. vgl . nur BGH, Beschluss vom 13. Januar 2011 I ZR 22/09, GRUR 2011, 246 Rn. 12 = WRP 2011, 344 Gurktaler Kräuterlikör , zu Art. 4 Abs. 3 Buchst. a der Verordnung ( EG ) Nr. 1924/2006 über nä hrwert und gesundheitsbez ogene Angaben über Lebensmittel mwN). 16 17 - 11 - I II. Danach ist die Revision der Beklagten mit der Kostenfolge aus § 97 Abs. 1 ZPO zurückzuweisen. Bornkamm Pokrant Schaffert Koch Löffler Vorinstanzen: LG Hamburg, Entscheidung vom 07.10.2008 - 407 O 78/08 - OLG Hamburg, Entscheidung vom 30.12.2010 - 3 U 14/09 - 18
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