BUNDESGERICHTSHOF IM NAMEN DES VOLKES URTEIL I ZR 90/08 Verk374ndet am: 5. Oktober 2010 F374hringer Justizangestellte als Urkundsbeamtin der Gesch344ftsstelle in dem Rechtsstreit Nachschlagewerk: ja BGHZ: nein BGHR: ja Mundsp374ll366sung UWG 247247 3, 4 Nr. 11; AMG 247 2 Abs. 1 Nr. 2 lit. a, Abs. 3 Nr. 2; LFGB 247 2 Abs. 5 Satz 1 Eine f374r die Bejahung einer pharmakologischen Wirkung eines Stoffes erforder-liche Wechselwirkung zwischen seinen Molek374len und K366rperzellen liegt auch dann vor, wenn die Molek374le eine ohne sie gegebene Einwirkung anderer Stof-fe auf die K366rperzellen verhindern. BGH, Urteil vom 5. Oktober 2010 - I ZR 90/08 - OLG Frankfurt/Main LG Frankfurt/Main - 2 - Der I. Zivilsenat des Bundesgerichtshofs hat auf die m374ndliche Verhand-lung vom 22. Juli 2010 durch den Vorsitzenden Richter Prof. Dr. Bornkamm und die Richter Pokrant, Prof. Dr. B374scher, Dr. Schaffert und Dr. Kirchhoff f374r Recht erkannt: Auf die Revision der Kl344gerin wird das Urteil des 6. Zivilsenats des Oberlandesgerichts Frankfurt am Main vom 29. April 2008 aufge-hoben. Die Sache wird zur neuen Verhandlung und Entscheidung, auch 374ber die Kosten der Revision, an das Berufungsgericht zur374ck-verwiesen. Von Rechts wegen Tatbestand: Die Parteien stehen beim Vertrieb von Mundsp374ll366sungen, die Chlorhe-xidin enthalten, miteinander in Wettbewerb. Die Beklagte vertreibt ihre L366sung "P. 0,12%", die Chlorhexidin in einer Konzentration von 0,12% enth344lt, als kosmetisches Mittel in der im nachstehend wiedergegebenen Klageantrag abgebildeten Verpackung. Auf ihr befinden sich die Angaben 1 - 3 - Mundsp374lung zur Mundpflege Reduziert bakteriellen Zahnbelag und hemmt dessen Neubildung Sch374tzt das Zahnfleisch und tr344gt zur Erhaltung der Mundgesundheit bei sowie pflegt und reinigt auch bei entz374ndetem oder gereiztem Zahnfleisch und zur Anwendung des Mittels der Hinweis, dass mit der L366sung zweimal t344g-lich nach dem Z344hneputzen 30 Sekunden lang gesp374lt werden sollte. Nach Ansicht der Kl344gerin, die eine als Arzneimittel zugelassene Mund-sp374ll366sung in den Verkehr bringt, ist die von der Beklagten vertriebene Mund-sp374ll366sung ein nicht zugelassenes Arzneimittel, weil sie pharmakologisch wirke und sich aufgrund ihrer Verpackung und der dieser beigef374gten - ebenfalls im nachstehend wiedergegebenen Klageantrag abgebildeten - Produktinformatio-nen f374r den Durchschnittsverbraucher zudem als Arzneimittel darstelle. Die Kl344gerin hat daher beantragt, 2 die Beklagte unter Androhung n344her bezeichneter Ordnungsmittel zu verurtei-len, es zu unterlassen, im gesch344ftlichen Verkehr zu Wettbewerbszwecken f374r das Mittel "P. 0,12%" in Flaschen und/oder Faltschachteln und/oder Gebrauchsinformationen - wie nachstehend wiedergegeben - zu werben und/oder dieses Mittel zu vertreiben, solange es nicht als Arzneimittel zugelas-sen ist: - 4 - - 5 - - 6 - Das Landgericht hat die Klage abgewiesen. Die Berufung der Kl344gerin ist ohne Erfolg geblieben (OLG Frankfurt a.M. PharmR 2008, 550). Mit ihrer vom Berufungsgericht zugelassenen Revision, deren Zur374ckweisung die Beklagte beantragt, verfolgt die Kl344gerin ihren Klageantrag weiter. 3 Entscheidungsgr374nde: I. Das Berufungsgericht hat die auf 247247 3, 4 Nr. 11 UWG i.V. mit 247247 2, 21 AMG gest374tzte Klage f374r unbegr374ndet erachtet, weil die Mundsp374ll366sung der Beklagten weder ein Funktionsarzneimittel noch ein Bestimmungsarzneimittel im Sinne des richtlinienkonform auszulegenden 247 2 Abs. 1 AMG (a.F.) sei. 4 - 7 - Die Kl344gerin habe nicht dargetan, dass das Chlorhexidin in der Mund-sp374ll366sung der Beklagten geeignet sei, die menschlichen physiologischen Funk-tionen durch eine pharmakologische, immunologische oder metabolische Wir-kung zu beeinflussen. Zwar k366nne Chlorhexidin nach dem Klagevortrag die Bil-dung bakterieller Zahnbel344ge unterdr374cken und damit Gingivitis - eine akute oder chronische Erkrankung des Zahnfleischs - verh374ten oder lindern. Auch k366nne Chlorhexidin auf diese Weise die menschlichen physiologischen Funk-tionen beeinflussen. Es entfalte dabei aber keine immunologische Wirkung und entgegen dem Klagevortrag auch keine metabolische oder pharmakologische Wirkung. An einer metabolischen Wirkung, die eine Verstoffwechslung des Pro-dukts oder des darin enthaltenen Stoffes und eine dadurch herbeigef374hrte be-stimmungsgem344337e krankheitslindernde Wirkung voraussetze, fehle es, weil Chlorhexidin unstreitig lediglich an den Z344hnen und den Mundschleimh344uten anhafte, nicht dagegen von den menschlichen Zellen resorbiert werde. Eine pharmakologische Wirkung setze Wechselwirkungen zwischen den Molek374len der in Frage stehenden Substanz und einem zellul344ren Bestandteil voraus. Die Kl344gerin habe lediglich vorgetragen, dass das Mittel der Beklagten die Bildung bakterieller Zahnbel344ge vollst344ndig unterdr374cke und daher Gingivitis verh374te oder lindere, nicht aber behauptet, dass dies auf einer Wechselwirkung mit zel-lul344ren Bestandteilen des Anwenders beruhe. 5 Die Mundsp374ll366sung der Beklagten sei auch kein Bestimmungsarzneimit-tel im Sinne von Art. 1 Nr. 2 lit. a der Richtlinie 2001/83/EG in der Fassung der Richtlinie 2004/27/EG. Seine Aufmachung enthalte keine Hinweise, aus denen der Verbraucher auf ein Arzneimittel schlie337en m374sse. Sie weise auf ein Mittel hin, das dazu bestimmt sei, in der Mundh366hle des Menschen zur Reinigung und zum Schutz oder zur Erhaltung eines guten Zustandes angewendet zu werden. Damit erf374lle die Mundsp374ll366sung der Beklagten die Voraussetzungen f374r ein 6 - 8 - kosmetisches Mittel. Da kein Zweifelsfall vorliege, f374hre auch die Regelung in Art. 2 Abs. 2 der Richtlinie 2004/27/EG zu keinem anderen Ergebnis. II. Diese Beurteilung h344lt der revisionsrechtlichen Nachpr374fung nicht stand. Das Berufungsgericht hat zwar ohne Rechtsfehler angenommen, dass die beanstandete Mundsp374ll366sung der Beklagten kein Bestimmungsarzneimittel nach Art. 1 Nr. 2 lit. a der Richtlinie 2001/83/EG, 247 2 Abs. 1 Nr. 1 AMG ist (un-ten II 1). Auf der Grundlage der von ihm bislang getroffenen Feststellungen kann jedoch zumindest eine pharmakologische Wirkung dieses Produkts und damit auch dessen Eigenschaft als Funktionsarzneimittel i.S. von Art. 1 Nr. 2 lit. b der Richtlinie 2001/83/EG, 247 2 Abs. 1 Nr. 2 lit. a AMG nicht verneint wer-den (unten II 2). Da sich das Berufungsurteil auch nicht im Ergebnis als zutref-fend erweist, ist es aufzuheben. Die Sache, deren abschlie337ende Entscheidung weitergehende Feststellungen erfordert, die im Revisionsverfahren nicht getrof-fen werden k366nnen, ist zur neuen Verhandlung und Entscheidung an die Vorin-stanz zur374ckzuverweisen (unten II 3). 7 1. Das Berufungsgericht ist ohne Rechtsfehler davon ausgegangen, dass es sich bei dem Pr344parat der Beklagten nicht um ein Bestimmungsarzneimittel handelt. 8 Das Berufungsgericht hat diese Frage mit Blick auf die Aufmachung der Mundsp374ll366sung der Beklagten mit der Begr374ndung verneint: Dem Verbraucher werde der Eindruck vermittelt, dass es sich um ein Mittel handele, das dazu bestimmt sei, in der Mundh366hle des Menschen zur Reinigung, zum Schutz oder zur Erhaltung eines guten Zustandes angewendet zu werden. Damit erf374lle die L366sung die Voraussetzungen f374r ein kosmetisches Mittel. Die Revision bean-standet diese Beurteilung als rechtsfehlerhaft und erfahrungswidrig: Der Durch-schnittsverbraucher werde auf die therapeutische Zweckbestimmung des Mit- 9 - 9 - tels gerade durch die besondere Betonung des Umstands verwiesen, dass das Produkt der Beklagten bakteriellen Zahnbelag reduziere, dessen Neubildung hemme, das Zahnfleisch sch374tze und zur Erhaltung der Mundgesundheit bei-trage. Die Revision f374hrt aber nicht aus, dass das Berufungsgericht, soweit es diese Frage im gegenteiligen Sinn beurteilt hat, dabei relevanten Prozessstoff au337er Betracht gelassen hat; sie ersetzt im 334brigen lediglich die vom Beru-fungsgericht in tatrichterlicher W374rdigung vorgenommene Beurteilung des Sachverhalts durch ihre abweichende eigene Beurteilung. Die Revisionserwide-rung macht zudem mit Recht geltend, dass namentlich der durch Fettdruck be-sonders hervorgehobene Verwendungszweck "zur Mundpflege" auf der Umver-packung der beanstandeten Mundsp374ll366sung den Verbraucher nach der Le-benserfahrung darauf hinweist, dass es sich bei ihr lediglich um ein pflegendes Produkt handelt. Die Revision macht auch ohne Erfolg geltend, der durchschnittliche Verbraucher werde angesichts des Hinweises in der Packungsbeilage, er habe mit Verf344rbungen von Z344hnen und Zunge zu rechnen, nicht davon ausgehen, dass es sich um ein Kosmetikum handele; vielmehr werde er im Zusammen-hang mit den weiteren Angaben annehmen, dass er es mit einem Arzneimittel zu tun habe. Sie setzt dabei voraus, dass der angesprochene Verkehr zu dieser Beurteilung gelangen wird, weil er annehmen wird, dass er kosmetische Mund-sp374ll366sungen nebenwirkungsfrei und dauerhaft verwenden kann. Von einem entsprechenden Erfahrungssatz kann jedoch nicht ausgegangen werden. 10 2. Dagegen hat das Berufungsgericht dem Pr344parat der Beklagten zu Unrecht die pharmakologische Wirkung und damit die Eigenschaft eines Funk-tionsarzneimittels abgesprochen. 11 - 10 - Im rechtlichen Ansatz zutreffend hat sich das Berufungsgericht bei der Beurteilung der Frage, ob die Mundsp374ll366sung der Beklagten eine pharmakolo-gische Wirkung hat, an die Definition des Begriffs "pharmakologisch" in der un-ter der Federf374hrung der Europ344ischen Kommission entwickelten Leitlinie zur Abgrenzung von Arzneimitteln und Medizinprodukten "Medical Devices: Gui-dance document" (abgedruckt bei Schorn, Medizinprodukte-Recht, 25. Lfg. Au-gust 2009, E 2.3 sowie - auszugsweise - in Kloesel/Cyran, Arzneimittelrecht, 104. Lfg. 2007, 247 2 AMG Rdn. 158) orientiert. Es hat aber unber374cksichtigt ge-lassen, dass die f374r die Bejahung einer pharmakologischen Wirkung erforderli-che Wechselwirkung zwischen den Molek374len der in Frage stehenden Substanz und einem zellul344ren Bestandteil (Rezeptor) gem344337 der Definition des Begriffs "pharmakologisch" im Abschnitt A.2.1.1. dieser Leitlinie nicht nur dann vorliegt, wenn sie in einer direkten Reaktion (Antwort) besteht, sondern auch dann, wenn sie die Reaktion (Antwort) eines anderen Agens blockiert. Das Vorhan-densein einer solchen Dosis-Wirkungsbeziehung stellt danach zwar "kein voll-st344ndig vertrauensw374rdiges Kriterium" dar, es liefert aber immerhin "einen Hin-weis auf einen pharmakologischen Effekt" (vgl. Anhalt in Anhalt/Dieners, Hand-buch des Medizinprodukterechts, 247 3 Rdn. 8). 12 Die Leitlinie setzt daher nicht, wie das Berufungsgericht gemeint hat, ei-ne unmittelbare Wechselwirkung mit "zellul344ren Bestandteilen des Anwenders" voraus, sondern l344sst jegliche Wechselwirkung zwischen den Molek374len der in Frage stehenden Substanz und "einem zellul344ren Bestandteil" gen374gen. Im Hin-blick darauf, dass Chlorhexidin mit Bestandteilen von Bakterienzellen reagiert, scheidet eine pharmakologische Wirkung entgegen der Auffassung des Beru-fungsgerichts auch bei Anwendung der in der genannten Leitlinie vorgesehenen Definition der pharmakologischen Wirkung nicht schon von vornherein aus. Dementsprechend ordnet die Leitlinie selbst Chlorhexidin im Abschnitt A.2.1.2 ausdr374cklich als arzneilichen Stoff ein. Hinzu kommt, dass der in der Mundsp374l- 13 - 11 - l366sung enthaltene Stoff Chlorhexidin in der h366heren Konzentration von 0,1% und 0,2% nicht nur die Bildung bakterieller Zahnbel344ge unterdr374cken kann, sondern nach den vom Berufungsgericht getroffenen Feststellungen auch ge-eignet ist, unter anderem Gingivitis zu heilen oder zu lindern, so dass eine ver-344ndernde Beeinflussung von K366rperfunktionen auf chemischem Weg vorzulie-gen scheint. Unter diesen Umst344nden kommt eine pharmakologische Wirkung des Pr344parats in Betracht (vgl. zum Vorstehenden Dettling/Koppe-Zagouras, PharmR 2010, 152, 158). Auf eine metabolische Wirkung (daf374r Dettling/Koppe-Zagouras, PharmR 2010, 152, 157 f.; a.A. Anhalt, MPR 2009, 127, 130) k344me es danach nicht mehr an. 3. Die Revision der Kl344gerin ist entgegen der Ansicht der Revisionserwi-derung auch nicht deshalb unbegr374ndet, weil die Monographie des Bundesge-sundheitsamtes aus dem Jahre 1994 nicht ausreichte, den der Kl344gerin oblie-genden wissenschaftlichen Nachweis zu f374hren, dass die Mundsp374ll366sung der Beklagten ein Funktionsarzneimittel ist. 14 Die Revisionserwiderung beruft sich darauf, dass die Mundsp374ll366sung der Beklagten den Stoff Chlorhexidin lediglich in einer Konzentration von 0,12% enthalte und damit sowie mit einer Sp374ldauer von maximal einer Minute pro Tag hinsichtlich ihrer Dosierung deutlich hinter der monographierten Dosierung zu-r374ckbleibe, die bei einer dort zugrunde gelegten zwei- bis dreimaligen Anwen-dung t344glich und einer angenommenen Sp374ldauer von jeweils einer Minute doppelt oder dreimal so hoch sei. Die Kl344gerin hat demgegen374ber jedoch dar-gelegt und unter Beweis gestellt, dass diesen Unterschieden keine ma337gebli-che Bedeutung zukomme. In der wiederer366ffneten Berufungsinstanz wird das Berufungsgericht diesem Vorbringen nachzugehen haben. 15 - 12 - 16 III. Das angefochtene Urteil ist danach aufzuheben. Die Sache ist zur er-neuten Verhandlung und Entscheidung, auch 374ber die Kosten der Revision, an das Berufungsgericht zur374ckzuverweisen. Bornkamm Pokrant B374scher Schaffert Kirchhoff Vorinstanzen: LG Frankfurt/Main, Entscheidung vom 11.04.2007 - 2/6 O 554/06 - OLG Frankfurt/Main, Entscheidung vom 29.04.2008 - 6 U 109/07 -
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