BUNDESGERICHTSHOF IM NAMEN DES VOLKES URTEIL I ZR 95/05 Verk374ndet am: 13. M344rz 2008 F374hringer Justizangestellte als Urkundsbeamtin der Gesch344ftsstelle in dem Rechtsstreit Nachschlagewerk: ja BGHZ : nein BGHR : ja Amlodipin AMG (2005) 247 10 Abs. 1 Satz 4 F374r die gesundheitliche Aufkl344rung i.S. des 247 10 Abs. 1 Satz 4 AMG wichtig sein k366nnen Angaben nur dann, wenn sie vollst344ndig sind und die Anwen-dungsgebiete des Mittels daher auch so wiedergeben, wie sie im Zulassungs-bescheid ausgewiesen sind. HWG 247 3a Die Bestimmung des 247 3a HWG hat auch schon vor der Anf374gung ihres Sat-zes 2 die F344lle erfasst, in denen sich die Werbung f374r ein zugelassenes Arz-neimittel auf von der Zulassung nicht umfasste Anwendungsgebiete bezieht. AMG (2005) 247 22 Abs. 7 Satz 1, 247 25 Abs. 2 Satz 1 Nr. 7, 247 28 Abs. 1 und 2 Aus dem Umstand, dass das Bundesinstitut f374r Arzneimittel und Medizinproduk-te die dem Zulassungsantrag gem344337 247 22 Abs. 7 Satz 1 AMG beigef374gten Un-terlagen weder beanstandet noch zum Anlass f374r eine Auflage i.S. des 247 28 AMG genommen hat, kann der pharmazeutische Unternehmer grunds344tzlich nicht schlie337en, dass die Beh366rde diese Unterlagen f374r in heilmittelwerberecht-licher Hinsicht unbedenklich erachtet hat. BGH, Urt. v. 13. M344rz 2008 - I ZR 95/05 - OLG K366ln LG K366ln - 2 - Der I. Zivilsenat des Bundesgerichtshofs hat auf die m374ndliche Verhand-lung vom 13. M344rz 2008 durch den Vorsitzenden Richter Prof. Dr. Bornkamm und die Richter Pokrant, Prof. Dr. B374scher, Dr. Schaffert und Dr. Bergmann f374r Recht erkannt: Die Revision gegen das Urteil des 6. Zivilsenats des Oberlandesge-richts K366ln vom 13. Mai 2005 wird auf Kosten der Beklagten zu-r374ckgewiesen. Von Rechts wegen Tatbestand: Die Parteien sind Wettbewerber bei der Herstellung und dem Vertrieb von Arzneimitteln zur Behandlung von Bluthochdruck und bestimmten Formen der Angina pectoris. Das verschreibungspflichtige Mittel der Beklagten "Amlodi-pin Sandoz" mit dem Wirkstoff Amlodipinmesilat ist f374r die Anwendungsgebiete Bluthochdruck (essentielle Hypertonie), chronisch stabile Angina pectoris (Be-lastungsangina) und vasospastische Angina pectoris (Prinzmetal-Angina, Vari-ant-Angina), nicht dagegen zur Behandlung von instabiler Angina pectoris zuge-lassen. 1 - 3 - Die Beklagte vertreibt das Mittel "Amlodipin Sandoz" seit Dezember 2003 in zwei Dosierungen zu f374nf und zehn Milligramm in Verpackungen, die im nachstehend wiedergegebenen Klageantrag abgebildet sind und u.a. die Auf-schrift "Arzneimittel zur Behandlung des Bluthochdrucks und der Angina pecto-ris" tragen. Sie bewarb das Mittel am 9. M344rz 2004 in einer Fachzeitschrift f374r 304rzte und Apotheker mit der Abbildung der Verpackung f374r die zehn Milligramm des Wirkstoffs enthaltenden Tabletten. 2 Die Kl344gerin sieht hierin einen Versto337 gegen 247 3a HWG, weil das Mittel der Beklagten entgegen der Aufschrift auf seiner Verpackung nicht f374r s344mtliche Formen der Angina pectoris zugelassen sei. Die Werbung der Beklagten sei auch irref374hrend i.S. des 247 3 HWG und versto337e zudem gegen 247 10 Abs. 1 Satz 4 sowie 247 11a AMG. 3 Die Kl344gerin hat beantragt, 4 es der Beklagten unter Androhung n344her bezeichneter Ordnungsmittel zu untersagen, Fertigarzneimittel mit dem arzneilich wirksamen Bestand-teil Amlodipinmesilat (Zul.-Nr. 58111.01.00 und Zul.-Nr. 58111.00.00) mit der Angabe "Arzneimittel zur Behandlung des Bluthochdrucks und der Angina pectoris" zu bewerben, insbesondere, wenn dies wie nachste-hend wiedergegeben geschieht: - 4 - Dar374ber hinaus hat die Kl344gerin die Beklagte auf Auskunftserteilung f374r die Zeit ab Dezember 2003 in Anspruch genommen und die Feststellung der Verpflichtung der Beklagten zur Leistung von Schadensersatz begehrt. 5 Die Beklagte hat demgegen374ber geltend gemacht, der Aufdruck auf der Verpackung ihres Mittels sei keine Werbung, sondern lediglich eine Zuord-nungshilfe und zudem von der Zulassungsbeh366rde nicht beanstandet worden. 6 Die Beklagte hat Widerklage erhoben und insoweit beantragt festzustel-len, dass die Kl344gerin den Schaden zu ersetzen hat, den die Beklagte durch die Vollziehung der von der Kl344gerin gegen sie wegen ihrer Werbung erwirkten einstweiligen Verf374gung erlitten hat und noch erleiden wird. 7 Das Landgericht hat die Beklagte gem344337 dem Klageantrag verurteilt und die Widerklage abgewiesen. Die Berufung der Beklagten ist ohne Erfolg geblie-ben (OLG K366ln MD 2005, 1232). 8 - 5 - Mit ihrer vom Senat zugelassenen Revision verfolgt die Beklagte ihre in den Vorinstanzen erfolglosen Antr344ge weiter. Die Kl344gerin beantragt, das Rechtsmittel zur374ckzuweisen. 9 Entscheidungsgr374nde: I. Das Berufungsgericht hat die Klage unter dem Gesichtspunkt des Rechtsbruchs (247247 3, 4 Nr. 11 UWG, 247 1 UWG a.F.) f374r begr374ndet und die Wi-derklage dementsprechend f374r unbegr374ndet erachtet, weil die beanstandete Werbung der Beklagten gegen 247247 3, 3a HWG versto337e. Zur Begr374ndung hat es ausgef374hrt: 10 Die Aufschrift "Arzneimittel zur Behandlung des Bluthochdrucks und der Angina pectoris" auf der 344u337eren Verpackung des Medikaments der Beklagten stelle Werbung dar und erf374lle auch die weiteren Voraussetzungen des 247 3a HWG. Da 247 10 AMG bei verschreibungspflichtigen Arzneimitteln die Angabe der Anwendungsgebiete auf der Verpackung des Arzneimittels nicht zwingend vor-schreibe, bestehe kein Wertungswiderspruch zwischen den Vorschriften des Heilmittelwerbegesetzes und des Arzneimittelgesetzes. Der Umstand, dass gem344337 247 10 Abs. 1 Satz 4 AMG weitere freiwillige Angaben zul344ssig seien, 344n-dere daran nichts, weil allenfalls die Angabe derjenigen Anwendungsgebiete nicht als Werbung anzusehen sei, f374r die das Pr344parat auch zugelassen sei. Soweit dies nicht der Fall sei, sei die Angabe an den Bestimmungen des Heil-mittelwerbegesetzes zu messen. Dessen 247 3a HWG erfasse auch den Fall, dass ein Pr344parat nicht f374r alle Anwendungsgebiete zugelassen sei, f374r die es beworben werde. Die Werbung der Beklagten sei zudem irref374hrend i.S. des 247 3 Satz 1 HWG. 11 - 6 - 12 Die Beklagte k366nne sich auch nicht darauf berufen, dass die Zulas-sungsbeh366rde den Packungsaufdruck unbeanstandet gelassen habe. Es sei bereits ungekl344rt, ob das Bundesinstitut f374r Arzneimittel und Medizinprodukte den Aufdruck 374berhaupt auf seine rechtliche Zul344ssigkeit hin 374berpr374ft habe. Zus344tzliche Angaben i.S. von 247 10 Abs. 1 Satz 4 AMG seien nicht Gegenstand der Zulassungspr374fung nach 247 25 Abs. 2 Satz 1 AMG. Der Umstand, dass die Beh366rde keine Auflagen i.S. des 247 28 AMG angeordnet habe, um sicherzustel-len, dass die Kennzeichnung der Beh344ltnisse den arzneimittelrechtlichen Vor-schriften entspreche, obwohl ihr ein Muster der Umverpackung vorgelegen ha-be, begr374nde keinen Vertrauensschutz, weil nicht feststehe, dass die Beh366rde bewusst von einem Einschreiten abgesehen habe. Wegen des marktregulie-renden Charakters der Bestimmungen des Heilmittelwerbegesetzes liege kein Bagatellversto337 vor. Die Widerklage sei unbegr374ndet, weil die einstweilige Verf374gung zu Recht ergangen sei. 13 II. Die gegen diese Beurteilung gerichteten Angriffe der Revision haben keinen Erfolg. 14 1. Der Unterlassungsantrag und der darauf beruhende Urteilsausspruch sind entgegen der Ansicht der Revision hinreichend bestimmt (247 253 Abs. 2 Nr. 2, 247 313 Abs. 1 Nr. 4 ZPO). Der Klageantrag richtet sich nach seinem auch insoweit eindeutigen Wortlaut allein gegen das Bewerben des Medikaments der Beklagten mit der nicht eingeschr344nkten Aussage "Arzneimittel zur Behandlung des Bluthochdrucks und der Angina pectoris". Der "Insbesondere"-Zusatz macht ihn nicht widerspr374chlich, sondern stellt lediglich klar, welche konkreten Verletzungsformen das abstrakt gefasste Verbot in erster Linie erfasst. 15 - 7 - 16 2. Das Berufungsurteil enth344lt eine den Erfordernissen des 247 540 Abs. 1 ZPO gen374gende Bezugnahme auf die erstinstanzliche Entscheidung. Das Beru-fungsgericht hat die verfahrensbestimmenden Antr344ge in hinreichender Weise sinngem344337 wiedergegeben. 3. Der von der Revision im Blick auf die vom Berufungsgericht bejahte Ir-ref374hrungsgefahr geltend gemachte Begr374ndungsmangel i.S. des 247 547 Nr. 6 ZPO liegt nicht vor. Das Berufungsgericht hat das von ihm best344tigte Werbe-verbot in erster Linie mit einem Versto337 gegen 247 3a HWG begr374ndet. Danach ist Werbung f374r nicht zugelassene Arzneimittel unabh344ngig davon, ob sie irre-f374hrend ist, auch gegen374ber den Fachkreisen stets unzul344ssig. 17 4. Das Berufungsgericht hat zu Recht angenommen, dass der von der Kl344gerin geltend gemachte Unterlassungsanspruch unter dem Gesichtspunkt des Rechtsbruchs gem344337 247 8 Abs. 1 und 3, 247247 3, 4 Nr. 11 UWG, 247 1 UWG a.F., jeweils i.V. mit 247 3a HWG begr374ndet ist. 18 a) Der in die Zukunft gerichtete Unterlassungsanspruch der Kl344gerin, der auf Wiederholungsgefahr gest374tzt ist, besteht dann, wenn das beanstandete Wettbewerbsverhalten der Beklagten zur Zeit seiner Begehung den Unterlas-sungsanspruch begr374ndet hat und dieser auch auf der Grundlage der nunmehr geltenden Rechtslage noch gegeben ist (st. Rspr.; vgl. zuletzt BGHZ 173, 188 Tz. 18 - Jugendgef344hrdende Medien bei eBay). 19 b) Das Berufungsgericht hat zutreffend angenommen, dass es sich bei der Aufschrift "Arzneimittel zur Behandlung des Bluthochdrucks und der Angina pectoris" auf der Verpackung des Medikaments der Beklagten um Werbung im 20 - 8 - Sinne des Heilmittelwerbegesetzes handelt und dass daher dessen Vorschriften zur Anwendung kommen. 21 aa) Der Begriff der Werbung wird im Heilmittelwerbegesetz nicht defi-niert, sondern, wie sich aus 247 1 Abs. 3 HWG ergibt, vorausgesetzt (M374nch-Komm.UWG/Schaffert, 247 4 Nr. 11 Rdn. 212). Ma337geblich ist insoweit die Be-stimmung des Art. 86 der Richtlinie 2001/83/EG des Europ344ischen Parlaments und des Rates vom 6. November 2001 zur Schaffung eines Gemeinschaftsko-dexes f374r Humanarzneimittel (ABl. EG Nr. L 311 vom 28.11.2001, S. 67), wobei der Werbebegriff hinsichtlich der Angaben auf Beh344ltnissen und in Packungs-beilagen i.S. der 247247 10, 11 AMG (Etikettierung und Packungsbeilage i.S. der Art. 1 Nr. 25 und 26, Art. 54-69 der Richtlinie 2001/83/EG) Einschr344nkungen erf344hrt (vgl. Art. 86 Abs. 2 1. Spiegelstrich der Richtlinie 2001/83/EG). Insbe-sondere stellen die f374r die Packungsbeilage gem344337 247 11 Abs. 1 Satz 1 AMG vorgeschriebenen Pflichtangaben keine Werbung im Sinne des Heilmittelwerbe-rechts dar und unterfallen daher auch nicht den dort geregelten Werbeverboten; denn das Heilmittelwerberecht kann nicht Angaben verbieten, die nach 247247 10, 11 AMG vorgeschrieben sind (vgl. zur Packungsbeilage BGH, Urt. v. 19.3.1998 - I ZR 173/95, GRUR 1998, 959, 960 = WRP 1998, 983 - Neurotrat forte; Urt. v. 21.9.2000 - I ZR 12/98, GRUR 2001, 176, 177 = WRP 2000, 1410 - Myalgien; vgl. weiter Fezer/Reinhart, UWG, 247 4-S4 Rdn. 361 m.w.N.; M374nch-Komm.UWG/Schaffert, 247 4 Nr. 11 Rdn. 212). Es besteht allerdings grunds344tz-lich Einigkeit dar374ber, dass die Anforderungen des Heilmittelwerbegesetzes immer dann zu beachten sind, wenn eine Packungsbeilage neben den in 247 11 AMG vorgeschriebenen oder danach zul344ssigen Angaben einen werblichen 334berschuss enth344lt oder zu Werbezwecken verwendet wird (vgl. BGHZ 114, 354, 357 ff. - Katovit; BGH GRUR 2001, 176, 177 - Myalgien; B374low/Ring, Heil-mittelwerbegesetz, 3. Aufl., 247 1 Rdn. 3a; Doepner, Heilmittelwerbegesetz, 2. Aufl., 247 1 Rdn. 19; Rehmann, AMG, 2. Aufl., 247 11 Rdn. 1; Fezer/Reinhart aaO - 9 - 247 4-S4 Rdn. 361; M374nchKomm.UWG/Schaffert, 247 4 Nr. 11 Rdn. 212; Beuthien/ Schm366lz, GRUR 1999, 297, 299). 22 bb) Das Berufungsgericht hat diese zu 247 11 AMG entwickelten Grunds344t-ze mit Recht auf die Angaben auf Beh344ltnissen und Umh374llungen von Arznei-mitteln 374bertragen, deren Kennzeichnung sie gem344337 247 10 AMG dienen (vgl. auch BGH, Urt. v. 14.4.1983 - I ZR 173/80, GRUR 1983, 595, 596 f. = WRP 1983, 551 - Grippewerbung III; Urt. v. 2.5.1996 - I ZR 99/94, GRUR 1996, 806, 807 = WRP 1996, 1018 - HerzASS; Fezer/Reinhart aaO 247 4-S4 Rdn. 362; M374nchKomm.UWG/Schaffert, 247 4 Nr. 11 Rdn. 212). Dass in dieser Hinsicht nichts anderes gelten kann als bei Packungsbeilagen, folgt insbesondere dar-aus, dass die nach 247 11 Abs. 1 bis 4 AMG vorgeschriebenen Angaben gem344337 247 11 Abs. 6 AMG statt auf der Beilage auch auf dem Beh344ltnis oder auf der 344u-337eren Umh374llung stehen k366nnen (vgl. Beuthien/Schm366lz, GRUR 1999, 297, 299). cc) Das Berufungsgericht hat in Anwendung der vorstehend dargestellten Grunds344tze zutreffend angenommen, dass es sich bei der von der Kl344gerin be-anstandeten Verpackung, wie sie auch in der Anzeige vom 9. M344rz 2004 abge-bildet war, um Werbung im Sinne des Heilmittelwerbegesetzes handelt. 23 (1) Die Anwendungsgebiete eines Arzneimittels z344hlen nicht zu den Pflichtangaben i.S. des 247 10 Abs. 1 Satz 1 AMG. Die Bestimmung des 247 10 Abs. 1 Satz 4 AMG (bis 5.9.2005: 247 10 Abs. 1 Satz 3 AMG) l344sst zwar weitere Angaben zu, soweit diese mit der Anwendung des Arzneimittels in Zusammen-hang stehen, f374r die gesundheitliche Aufkl344rung der Patienten wichtig sind und den Angaben nach 247 11a AMG nicht widersprechen. Eine zul344ssige weitere Angabe kann danach auch die Angabe der Anwendungsgebiete des Mittels sein. F374r die gesundheitliche Aufkl344rung wichtig sein k366nnen solche Angaben 24 - 10 - jedoch nur dann, wenn sie vollst344ndig sind und die Anwendungsgebiete des Mittels daher auch so wiedergeben, wie sie im Zulassungsbescheid ausgewie-sen sind (Kloesel/Cyran, Arzneimittelrecht, Stand 1.10.2006, 247 10 AMG Anm. 74). Dies ist vorliegend nach den insoweit unangegriffen gebliebenen Feststellungen des Berufungsgerichts nicht der Fall. (2) Der Angabe der Anwendungsgebiete auf der Verpackung kann ent-gegen der Ansicht der Revision auch eine Werbewirkung zukommen. Zwar mag der Gedanke, eine Verpackungsaufschrift k366nne eine solche Werbewirkung entfalten, weil sie geeignet sei, Nachk344ufe oder die Empfehlung des Arzneimit-tels gegen374ber Dritten zu f366rdern, bei verschreibungspflichtigen Arzneimitteln weniger naheliegen als bei nicht verschreibungspflichtigen Arzneimitteln (vgl. zur Packungsbeilage bei diesen Arzneimitteln BGH GRUR 2001, 176, 177 - Myalgien). Bei verschreibungspflichtigen Arzneimitteln kann die Werbewirkung einer Packungsaufschrift der vorliegenden Art aber insbesondere darin beste-hen, dass der Patient bei seinem Arzt auf die erneute Verschreibung des betref-fenden Mittels dr344ngt. Dieser Gedanke liegt auch dem Publikumswerbeverbot des 247 10 Abs. 1 HWG zugrunde (vgl. Gr366ning, Heilmittelwerberecht, Stand Au-gust 1998, 247 10 HWG Rdn. 11; B374low/Ring aaO 247 10 Rdn. 1). 25 (3) Die Richtlinie 2001/83/EG steht dieser Beurteilung nicht entgegen. Sie definiert in Art. 86 Abs. 1 den Begriff der Werbung f374r Arzneimittel. In Art. 86 Abs. 2 1. Spiegelstrich hei337t es dann zwar, dass die Art. 86 bis 88 der Richtlinie nicht die Etikettierung und die Packungsbeilage betreffen, die den Bestimmun-gen des Titels V unterliegen. Daraus folgt aber nicht, dass die Verpackung als Werbetr344ger von vornherein ausscheidet, sondern, wie sich aus Art. 60 der Richtlinie ergibt, lediglich, dass eine Etikettierung, die allein die gem344337 Art. 54 und 62 der Richtlinie zul344ssigen Angaben enth344lt, keine Werbung darstellt. Die Bestimmung des Art. 62 Halbsatz 2 der Richtlinie, wonach Angaben mit Werbe- 26 - 11 - charakter auf der 344u337eren Umh374llung nicht zul344ssig sind, steht dem nicht ent-gegen; sie zeigt vielmehr, dass auch der Gemeinschaftsgesetzgeber davon ausgeht, dass die Verpackung als Werbetr344ger verwendet werden kann. Die Anforderungen des Heilmittelwerbegesetzes gelten gerade auch bei einer Wer-bung, die bereits als solche unzul344ssig ist (vgl. BGH GRUR 2001, 176, 177 - Myalgien). (4) Die vorstehende Beurteilung steht auch im Einklang mit dem Zweck der Titel V und VIII der Richtlinie 2001/83/EG. Er besteht darin, den Schutz der Verbraucher beim Vertrieb von Arzneimitteln zu verbessern (vgl. - zu den Richt-linien 92/27/EWG und 92/28/EWG des Rates vom 31.3.1992 - BGH GRUR 1998, 959, 960 - Neurotrat forte). Eine mit der Zulassung des Arzneimittels nicht 374bereinstimmende Information 374ber dessen Anwendungsgebiete soll den Verbraucher daher nicht erreichen. 27 c) Das in 247 3a HWG bestimmte Werbeverbot entspricht der in Art. 87 Abs. 1 der Richtlinie 2001/83/EG getroffenen Regelung (vgl. Fezer/Reinhart aaO 247 4-S4 Rdn. 399; Doepner aaO 247 3a Rdn. 13 m.w.N.). Es ist nicht nur dann verletzt, wenn ein nicht von der Zulassung erfasstes Anwendungsgebiet explizit genannt wird, sondern auch dann, wenn der Anwendungsbereich eines Arz-neimittels mit einem Oberbegriff bezeichnet wird, zu dem neben dem Anwen-dungsgebiet, f374r das das Mittel zugelassen ist, auch ein Anwendungsgebiet geh366rt, f374r das es an einer Zulassung fehlt (vgl. K374gel/He337haus, PharmR 2006, 70, 71 f. und 73). 28 d) Das Berufungsgericht hat mit Recht angenommen, dass 247 3a HWG im 334brigen in der Fassung, die diese Vorschrift vor der Anf374gung des Satzes 2 durch Art. 2 Nr. 1a des Vierzehnten Gesetzes zur 304nderung des Arzneimittel-gesetzes vom 29. August 2005 (BGBl. I S. 2570, 2599) hatte, ebenfalls schon 29 - 12 - F344lle wie den vorliegenden erfasst hat, in denen sich die Werbung f374r ein zuge-lassenes Arzneimittel auf von der Zulassung nicht umfasste Anwendungsgebie-te bezieht. Denn auch bei solchen Anwendungsgebieten fehlt es nicht anders als bei insgesamt nicht zugelassenen Arzneimitteln an der f374r die Verkehrsf344-higkeit des Mittels erforderlichen medizinisch-pharmakologischen 334berpr374fung durch die Zulassungsbeh366rde (OLG Hamburg GRUR-RR 2003, 354, 355; B374-low/Ring aaO 247 3a Rdn. 9; Fezer/Reinhart aaO 247 4-S4 Rdn. 400 m.w.N.). Die Einf374gung des 247 3a Satz 2 HWG hat die Gesetzeslage daher insoweit nicht ge-344ndert, sondern lediglich zu einer Klarstellung gef374hrt (vgl. M374nch-Komm.UWG/Schaffert, 247 4 Nr. 11 Rdn. 217; M374nchKomm.UWG/K366ber, Anh. 247247 1-7 E Rdn. 16; K374gel/He337haus, PharmR 2006, 70 m. Hinw. auf die Be-schlussempfehlung des Ausschusses f374r Gesundheit und Soziale Sicherung, BT-Drucks. 15/5728, S. 84). e) Der Umstand, dass das Berufungsgericht zwischen den geltend ge-machten Verletzungsformen nicht weiter unterschieden hat, ist unerheblich, weil 247 3a HWG die Werbung mit nicht zugelassenen Anwendungsgebieten auch gegen374ber den Fachkreisen untersagt. Da der Tatbestand des 247 3a HWG zu-dem eine Irref374hrung nicht voraussetzt, kommt es f374r die Beurteilung der Frage, ob die streitgegenst344ndliche Werbung der Beklagten gegen diese Bestimmung verst366337t, auf die vom Berufungsgericht in dieser Hinsicht gemachten Ausf374h-rungen nicht an. 30 f) Dem Unterlassungsanspruch steht nicht entgegen, dass das Bundes-institut f374r Arzneimittel und Medizinprodukte den Mustertext der Faltschachtel mit der streitgegenst344ndlichen Werbung, der ihm vorgelegen hat, unbeanstan-det gelassen hat. 31 - 13 - aa) Ein unter dem Gesichtspunkt des Rechtsbruchs gem344337 247247 3, 4 Nr. 11 UWG, 247 1 UWG a.F. wettbewerbswidriges Marktverhalten liegt allerdings dann nicht vor, wenn ein Verhalten durch einen Verwaltungsakt ausdr374cklich erlaubt worden und dieser Verwaltungsakt nicht nichtig ist (BGHZ 163, 265, 269 - Atemtest, m.w.N.). Der von der Revision im Hinblick darauf in Bezug genom-mene Sachvortrag der Beklagten l344sst jedoch nicht erkennen, dass das Bun-desinstitut f374r Arzneimittel und Medizinprodukte im Zulassungsbescheid eine Entscheidung 374ber die Zul344ssigkeit der Gestaltung der Faltschachtel getroffen, geschweige denn der Beklagten neben der Zulassung des Arzneimittels auch die Genehmigung erteilt h344tte, wie geschehen zu werben. 32 bb) Wenn kein das Marktverhalten ausdr374cklich erlaubender Verwal-tungsakt vorliegt, beurteilt sich die Wettbewerbswidrigkeit des Verhaltens der Beklagten allein danach, ob es objektiv rechtswidrig ist. Die Rechtsauffassung der zust344ndigen Verwaltungsbeh366rde ist f374r diese Beurteilung nicht ma337geblich (BGHZ 163, 265, 270 - Atemtest; BGH, Urt. v. 20.10.2005 - I ZR 10/03, GRUR 2006, 82 Tz. 21 = WRP 2006, 79 - Betonstahl). Noch weniger steht ein an sich gebotenes, aber unterbliebenes Einschreiten der Beh366rde der Bejahung der Unlauterkeit eines Verhaltens entgegen. 33 g) Das Bewerben von Arzneimitteln ohne Zulassung i.S. von 247 3a HWG stellt ein i.S. des 247 1 UWG a.F. sittenwidriges Handeln und ein nach 247 4 Nr. 11 UWG unlauteres Marktverhalten dar (vgl. BGHZ 167, 91 Tz. 37 - Arzneimittel-werbung im Internet). Im Hinblick darauf, dass die Gesundheit der Verbraucher auf dem Spiel steht, handelt es sich bei dem von der Beklagten begangenen Wettbewerbsversto337 auch nicht um einen Bagatellversto337 i.S. des 247 3 UWG (vgl. BGHZ 163, 265, 274 - Atemtest). Daran kann schon deshalb kein Zweifel bestehen, weil es sich bei der instabilen Angina Pectoris um einen lebensbe-drohlichen Krankheitszustand handelt, f374r dessen Behandlung das Mittel der 34 - 14 - Beklagten nicht nur nicht zugelassen, sondern im Gegenteil sogar kontraindi-ziert ist. 35 5. Das Berufungsgericht hat zutreffend angenommen, dass der Kl344gerin gegen die Beklagte auch ein Schadensersatzanspruch und, um seine Beziffe-rung zu erm366glichen, ein Auskunftsanspruch zustehen. Auf der Grundlage der vom Berufungsgericht getroffenen Feststellungen ist davon auszugehen, dass die Beklagte den streitgegenst344ndlichen Wettbewerbsversto337 schuldhaft be-gangen hat. a) Das Berufungsgericht hat insoweit im Ergebnis zutreffend angenom-men, dass die Beklagte nicht aufgrund des Verhaltens der zust344ndigen Beh366rde darauf vertrauen durfte, dass diese die Packungsaufschrift heilmittelwerberecht-lich 374berpr374ft hat. Zwar ist dem Zulassungsantrag nach 247 22 Abs. 7 Satz 1 AMG u.a. der Wortlaut der f374r das Beh344ltnis, die 344u337ere Umh374llung und die Pa-ckungsbeilage vorgesehenen Angaben beizuf374gen. Auch kann die Zulassung nach 247 25 Abs. 2 Satz 1 Nr. 7 AMG versagt werden, wenn das Inverkehrbringen des Arzneimittels gegen gesetzliche Vorschriften oder gegen eine auf der Grundlage des Gemeinschaftsrechts ergangene Verordnung, Richtlinie oder Entscheidung versto337en w374rde, wobei zu diesen Vorschriften insbesondere das Heilmittelwerbegesetz geh366rt (Kloesel/Cyran aaO 58. Erg.-Lief., 247 22 AMG Anm. 69). Jedoch bleiben Verkehrsverbote, die sich aus Verst366337en gegen Wettbewerbsregeln ergeben, im Zulassungsverfahren in aller Regel unbeachtet (vgl. Kloesel/Cyran aaO 247 25 AMG Anm. 63; Sander, Arzneimittelrecht, Stand Dezember 2003, 247 25 AMG Erl. 11). Ohne besondere Anhaltspunkte daf374r, dass das Bundesinstitut f374r Arzneimittel und Medizinprodukte die streitgegen-st344ndliche Aufschrift f374r in heilmittelwerberechtlicher Hinsicht unbedenklich er-achtet hat, durfte sich die Beklagte daher nicht auf deren Zul344ssigkeit verlas-sen. Entsprechende Anhaltspunkte sind nicht festgestellt worden. 36 - 15 - 37 b) Aus den vorstehend dargelegten Gr374nden stellt sich die Annahme des Berufungsgerichts, die Nichtanordnung von Auflagen i.S. des 247 28 AMG durch das Bundesinstitut f374r Arzneimittel und Medizinprodukte habe f374r die Beklagte keinen Vertrauensschutz begr374ndet, ebenfalls als zutreffend dar. 6. Nach dem Vorstehenden waren die Anordnung und Vollziehung der einstweiligen Verf374gung gegen die Beklagte gerechtfertigt. Dementsprechend hat das Berufungsgericht die auf 247 945 ZPO gest374tzte Widerklage mit Recht als unbegr374ndet abgewiesen. 38 - 16 - III. Die Kostenentscheidung beruht auf 247 97 Abs. 1 ZPO. 39 Bornkamm RiBGH Pokrant ist in Urlaub B374scher und kann daher nicht unter- schreiben. Bornkamm Schaffert RiBGH Dr. Bergmann ist in Urlaub und kann daher nicht unterschreiben. Bornkamm Vorinstanzen: LG K366ln, Entscheidung vom 05.10.2004 - 33 O 177/04 - OLG K366ln, Entscheidung vom 13.05.2005 - 6 U 205/04 -
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