ELASTOMER VE KAUÇUKTAN YAPILMIŞ OLAN BİBERON BAŞLIĞI VE EMZİKLERDE N-NİTROSAMİN VE N-NİTROSAMİNE DÖNÜŞEBİLEN MADDELERİN MİKTARI VE BU MADDELERİN BELİRLENMESİ HAKKINDA TEBLİĞ

Amaç ve kapsam

MADDE 1 – (1) Bu Tebliğin amacı; elastomer ve kauçuktan yapılmış olan biberon başlığı ve emziklerde N-nitrosamin ve N-nitrosamine dönüşebilen maddelerin miktarının ve bu maddelerin saptanmasındaki kriterleri belirlemektir.

Dayanak

MADDE 2 – (1) Bu Tebliğ;

a) 29/6/2001 tarihli ve 4703 sayılı Ürünlere İlişkin Teknik Mevzuatın Hazırlanması ve Uygulanmasına Dair Kanun, 3/6/2011 tarihli ve 640 sayılı Gümrük ve Ticaret Bakanlığının Teşkilat ve Görevleri Hakkında Kanun Hükmünde Kararname, 13/11/2001 tarihli ve 2001/3529 sayılı Bakanlar Kurulu Kararı ile yürürlüğe konulan Ürünlerin Piyasa Gözetimi ve Denetimine Dair Yönetmelik, 15/1/1997 tarihli ve 97/9196 sayılı Bakanlar Kurulu Kararı ile yürürlüğe konulan Türk Ürünlerinin İhracatının Arttırılmasına Yönelik Teknik Mevzuatı Hazırlayacak Kurumların Belirlenmesine İlişkin Karara dayanılarak,

b) 15/3/1993 tarihli ve 93/11/EEC sayılı elastomer ve kauçuktan yapılmış olan biberon başlığı ve emziklerde N-nitrosamin ve N-nitrosamine dönüşebilen maddelerin açığa çıkışının belirlenmesine dair Komisyon Direktifine paralel olarak,

hazırlanmıştır.

N-nitrosamin ve N-nitrosamine dönüşebilen maddelerin miktarı

MADDE 3 – (1) Elastomer ve kauçuktan yapılmış biberon başlığı ve emziklerdeki maddelerin miktarı ek-1’de belirtilen kriterlere uygun bir metodla saptanır ve;

a) Toplam N-nitrosamin miktarı 0.01 mg/kg’ı,

b) Toplam N-nitrosamine dönüşebilen madde miktarı 0.1 mg/kg’ı,

geçemez.

Denetim

MADDE 4 – (1) Elastomer ve kauçuktan yapılmış biberon başlığı ve emziklerin denetimi, Ürünlerin Piyasa Gözetimi ve Denetimine Dair Yönetmeliği ile 19/7/2012 tarihli ve 28358 sayılı Resmî Gazete’de yayımlanan Gümrük ve Ticaret Bakanlığı Piyasa Gözetimi ve Denetimi Yönetmeliği kapsamında Gümrük ve Ticaret Bakanlığı tarafından yapılır.

Yaptırımlar

MADDE 5 – (1) Bu Tebliğ hükümlerine aykırı davranan veya faaliyet gösterenler hakkında, 4703 sayılı Kanun ile fiilin niteliğine göre diğer mevzuat hükümleri uygulanır.

Önceki iş ve işlemlerin geçerliliği

GEÇİCİ MADDE 1 – (1) Bu Tebliğin yürürlüğe girdiği tarihten önce Sağlık Bakanlığınca ya da Türkiye Halk Sağlığı Kurumunca yapılan iş ve tesis edilen işlemler geçerlidir.

Yürürlük

MADDE 6 – (1) Bu Tebliğ yayımı tarihinde yürürlüğe girer.

Yürütme

MADDE 7 – (1) Bu Tebliğ hükümlerini Gümrük ve Ticaret Bakanı yürütür.

Ek- 1

A) N-NİTROSAMİNLERİN VE N-NİTROSAMİNE DÖNÜŞEBİLEN MADDELERİN BELİRLENMESİNDE TEMEL KURALLAR

a) Tükürük Deney Çözeltisi: 4.2 gram sodyum bikarbonat (NaHCO₃), 0.5 gram sodyum klorür (NaCl), 0.2 gram potasyum karbonat (K₂CO₃) ve 30 miligram sodyum nitrat, l litre distile su veya eşdeğer kalitede bir suda çözülür. Bu çözeltinin pH değeri 9 olmalıdır.

b) Deney Şartları: Uygun sayıda emzik ve biberon başlığından alınan örnekler, 40 ± 2°C’lik sıcaklıkta 24 saat müddetle tükürük deney çözeltisine batırılmalıdır.

B) N-NİTROSAMİNLERİN VE N-NİTROSAMİNE DÖNÜŞEBİLEN MADDELERİN BELİRLENMESİNDE UYGULANABİLEN KRİTERLER

a) (A) bölümünde belirtilen temel kurallara göre elde edilen her bir deney çözeltisinden alınacak uygun bir kısım ile ekstrakte olmuş N-nitrosaminler tayin edilir. Bu tayin sırasında, sulu ortamdaki N-nitrosaminler, bu maddeyi içermediği bilinen diklorometan ile organik faza çekilir ve bu fazdaki N-nitrosaminler, gaz kromatografisi tekniği ile analiz edilir.

b) (A) bölümünde belirtilen temel kurallara göre elde edilen her bir deney çözeltisinden alınacak diğer bir kısım kullanılarak ekstrakte olmuş N-nitrosamine dönüşebilen maddeler tayin edilir. Bunun için, seçilen çözelti kısmındaki Nitrosamine dönüştürülebilir maddeler, ortam hidroklorik asitle asitlendirilerek nitrosaminlere dönüştürülür. Oluşan nitrosaminler, diklorometan ile ekstrakte edildikten sonra gaz kromatografisi tekniği ile analiz edilir.

Full & Egal Universal Law Academy