TÜBERKÜLOZ LABORATUVARLARININ ÇALIŞMA USUL VE ESASLARINA DAİR TEBLİĞ

BİRİNCİ BÖLÜM

Amaç, Kapsam, Dayanak ve Tanımlar

Amaç

MADDE 1 – (1) Bu Tebliğin amacı, tüberküloz laboratuvarlarının sınıflandırılması, faaliyetlerinin düzenlenmesi, yapısı, çalışma usul ve esaslarının belirlenmesi ve izlenmesidir.

Kapsam

MADDE 2 – (1) Bu Tebliğ, 9/10/2013 tarihli ve 28790 sayılı Resmî Gazete’de yayımlanan Tıbbi Laboratuvarlar Yönetmeliğinin kapsamında yer alan devlet ve vakıf üniversiteleri, kamu kurum/kuruluşları ile özel hukuk tüzel kişilerine ve gerçek kişilere ait tüberküloz laboratuvarlarını kapsar.

Dayanak

MADDE 3 – (1) Bu Tebliğ, 11/10/2011 tarihli ve 663 sayılı Sağlık Bakanlığı ve Bağlı Kuruluşlarının Teşkilat ve Görevleri Hakkında Kanun Hükmünde Kararnamenin 26 ve 40 ıncı maddeleri ile Tıbbi Laboratuvarlar Yönetmeliğinin 12 nci maddesine dayanılarak hazırlanmıştır.

Tanımlar

MADDE 4 – (1) Bu Tebliğde geçen;

a) Birinci seçenek ilaç duyarlılık testi: İzoniazid, rifampisin, etambutol, streptomisin ve mümkünse pirazinamid duyarlılık testlerini içeren ilaç duyarlılık testini,

b) Düzey I tüberküloz laboratuvarı: Tüberküloz tanısına yönelik olarak aside rezistan basil (ARB) mikroskopisi yapmaya yetkili tüberküloz laboratuvarını,

c) Düzey II tüberküloz laboratuvarı: Tüberküloz tanısına yönelik olarak klinik örneği işleyerek mikroskopi ve tüberküloz kültürü yapmaya yetkili tüberküloz laboratuvarını,

ç) Düzey III tüberküloz laboratuvarı: Düzey II tüberküloz laboratuvarının yaptığı işlere ilave olarak Mycobacterium tuberculosis kompleks (MTBC) - tüberküloz dışı mikobakteri (TDM) ayrımı ve MTBC suşlarına birinci seçenek ilaç duyarlılık testi (İDT) yapmaya yetkili tüberküloz laboratuvarını,

d) İkinci seçenek ilaç duyarlılık testi: Birinci seçenek antitüberküloz ilaçlar dışında kalan ve Kurumca tüberküloz tedavisinde kullanılması önerilen ilaçlara uygulanan duyarlılık testlerini,

e) Klinik örnek: Tüberküloz şüpheli veya tüberküloz tanısı konulmuş bireylerden tanı ve tedavinin izlenmesi amacıyla alınan akciğer ya da akciğer dışı örnekleri,

f) Kontrol programı: Ülkemizde tüberküloz kontrolüne yönelik olarak yürütülen faaliyetlerin bütününü kapsayan ulusal tüberküloz kontrol programını,

g) Kurum: Türkiye Halk Sağlığı Kurumunu,

ğ) Laboratuvar ağı: Ulusal tüberküloz referans laboratuvarı tarafından koordine edilen tüberküloz ulusal laboratuvar sürveyans ağını,

h) Ulusal tüberküloz referans laboratuvarı (UTRL): Tıbbi Laboratuvarlar Yönetmeliğinde ulusal referans hizmet laboratuvarı olarak tanımlanmış olan ve Kurumda hizmet veren tüberküloz laboratuvarı,

ı) Rehber: Ulusal Tüberküloz Tanı Rehberini,

i) Tüberküloz laboratuvarı: Tüberkülozun ve gerekirse diğer mikobakteri enfeksiyonu ve hastalıklarının tanısı ve tedavisinin izlenmesi amacı ile klinik örneklerin incelendiği tıbbi laboratuvarı,

ifade eder.

İKİNCİ BÖLÜM

Tüberküloz Laboratuvarlarının Düzeylendirilmesi ve Görevleri

Tüberküloz laboratuvarlarının düzeylendirilmesi

MADDE 5 – (1) Tüberküloz laboratuvarları, mikroskopi, kültür, MTBC-TDM ayrımı ve ilaç duyarlılık testlerini yapıp yapmadıkları esasına göre Düzey I, II ve III tüberküloz laboratuvarı olarak düzeylendirilir.

Tüberküloz laboratuvarlarının görevleri

MADDE 6 – (1) Düzey I, II ve III tüberküloz laboratuvarları bütün işlemlerini Rehbere uygun olarak yapar.

(2) Tüberküloz laboratuvarları, düzeylendirmeye esas olmak üzere asgari aşağıda belirtilen testleri yapmak zorunda olup kurumun özelliği ve ihtiyacı doğrultusunda düzeylendirmeye esas olmayan başka testler de yapılabilir.

a) Düzey I tüberküloz laboratuvarları klinik örneği ARB boyayarak mikroskopik incelemesini yapar.

b) Düzey II tüberküloz laboratuvarları klinik örneği işler (dekontaminasyon homojenizasyon ve konsantrasyon), mikroskopi ve kültür ekimini yapar.

c) Düzey III tüberküloz laboratuvarları, Düzey II tüberküloz laboratuvarının yaptığı işlere ilave olarak üreyen kültürlerde MTBC-TDM ayrımı ve MTBC suşlarına birinci seçenek İDT yapar. Rifampisin dirençli olarak tespit edilen MTBC suşlarını ikinci seçenek İDT çalışılmak üzere ulusal tüberküloz referans laboratuvarına gönderir.

(3) Klinik örnek, işlenmiş örnek ve yaymaların saklanması:

a) Klinik örnekler veya işlenmiş örnekler en az mikroskopi sonucu çıkana kadar saklanır.

b) Yaymalar en az kültür sonucu çıkana kadar saklanır.

c) Üremiş kültürler en az bir yıl süre ile saklanır.

(4) Kalite kontrol yapılması:

a) Çalışılan test parametreleri için iç kalite kontrol yapılır,

b) Çalışılan test parametreleri için dış kalite değerlendirme programlarına katılınır ve katılım belgelenir,

c) Kalite kontrol sonuçları kayıt altına alınır,

ç) Kalite kontrol sonuçlarına göre gerekli düzeltici önleyici faaliyetler yapılır.

(5) Raporlama:

a) Mikroskopi sonuçları, klinik örneğin gelişinden itibaren tercihen aynı gün olmak üzere, en geç takip eden iş günü içerisinde ilgili hekime raporlanır,

b) Kültürdeki üremeler, en kısa sürede doğrulanır, tüm üremeler örneğin alınmasını takiben en geç 56 gün içerisinde ilgili hekime raporlanır,

c) MTBC-TDM ayrımı ve İDT sonuçları, sonuçlandığı gün ilgili hekime raporlanır.

(6) Bildirim:

a) Yayma pozitif test sonuçları, kültür pozitif test sonuçları ve rifampisin dirençli bulunan olguların test sonuçları 24 saat içinde İl Halk Sağlığı Müdürlüğüne ve ilgili hekime bildirilir ve kayıt altına alınır.

Ulusal Tüberküloz Referans Laboratuvarının görevleri

MADDE 7 – (1) Ulusal Tüberküloz Referans Laboratuvarı aşağıdaki görevleri yürütür:

a) Tıbbi Laboratuvarlar Yönetmeliğinde yer alan ulusal referans hizmet laboratuvarı için tanımlanan görevleri yerine getirir,

b) Düzey III tüberküloz laboratuvarının yaptığı işlere ek olarak ikinci seçenek ilaç duyarlılık ve moleküler hızlı direnç testleri yapar,

c) Kontrol Programı kapsamında yürütülen laboratuvar hizmetlerinin standartlarını belirler ve uygulamaları izler,

ç) Laboratuvar ağını düzenler ve uygulamalarını izler,

d) Ulusal ve uluslararası teknik mevzuat uyumu ile ilgili konularda danışmanlık yapar ve eğitim verir,

e) Tüberküloz laboratuvarlarının çalışmasında ve işletilmesinde esas alınacak ölçütlerin belirlenmesinde ve uygulanmasında Kuruma destek sağlar,

f) Tüberküloz laboratuvar uygulamasına yönelik olarak rehber, kılavuz, kitap ve belge hazırlar, sağlık çalışanlarına ve kurumlara tüberküloz laboratuvar yapılanması ile ilgili danışmanlık yapar,

g) Tüberküloz kontrolü, tanısı ve tedavisine yönelik metotların geliştirilmesi, standardizasyonu ve benzer çalışmaları Kontrol Programı çerçevesinde destekler, Ar-Ge çalışmalarını yapar, yeni teknikler geliştirmeye yönelik olarak çalışmalar yapar ya da geliştirilen yeni tekniklerin laboratuvar uyarlanmasını sağlar.

ÜÇÜNCÜ BÖLÜM

Tüberküloz Laboratuvarlarının Risk Düzeyleri,

Biyogüvenlik Şartları, Tıbbi Atıklar

Tüberküloz laboratuvarlarının risk düzeyleri

MADDE 8 – (1) Yapılan işleme göre tüberküloz laboratuvarlarının risk düzeyleri aşağıda belirtilmiştir:

a) Düşük riskli tüberküloz laboratuvarı: Direkt olarak klinik örnekten mikroskopi veya moleküler test için işlem yapan tüberküloz laboratuvarlarıdır,

b) Orta riskli tüberküloz laboratuvarı: Mikroskopi, kültür ve/veya moleküler test için örnekleri işleyen tüberküloz laboratuvarlarıdır,

c) Yüksek riskli tüberküloz laboratuvarı: Üremiş kültürden işlem yapan tüberküloz laboratuvarlarıdır.

Tüberküloz laboratuvarlarının biyogüvenlik şartları

MADDE 9 – (1) Düşük riskli tüberküloz laboratuvarında aşağıdaki asgari önlemler alınır:

a) Laboratuvar tasarımı:

1) Geçiş ve genel kullanım alanlarından uzak bir alanda bulunur,

2) Giriş çıkış kontrolü sağlanır,

3) Tezgah veya masa gibi ayrı çalışma alanı bulunur,

4) Alan havalandırmasının yeterli olması sağlanır.

b) Bütün laboratuvar işlemleri sırasında kişisel koruyucu donanım olarak önlük ve eldiven kullanılır.

(2) Orta riskli tüberküloz laboratuvarında düşük riskli tüberküloz laboratuvarında alınması gereken önlemlere ek olarak aşağıdaki önlemler alınır:

a) Laboratuvar tasarımı olarak havalandırmanın temiz alandan kirli alana doğru tek yönlü olması sağlanır,

b) Laboratuvar donanımı:

1) Aerosol oluşturan bütün işlemler için sertifikalı ve düzenli bakımları yapılan sınıf II biyogüvenlik kabini kullanılır,

2) Tüp yuvaları (godeleri) kapaklı santrifüj kullanılır.

c) Kişisel koruyucu donanım olarak örnek yükü ve çalışılan materyalin niteliği dikkate alınarak örnek işleme sırasında eldiven ve önlüğe ek olarak solunum maskesi (N95, FFP2 veya FFP3) kullanılır.

(3) Yüksek riskli tüberküloz laboratuvarında orta riskli tüberküloz laboratuvarında alınması gereken önlemlere ek olarak aşağıdaki önlemler alınır:

a) Laboratuvar tasarımı:

1) Tüberküloz çalışmaları için diğer laboratuvar alanlarından ayrı bir oda bulunur,

2) Laboratuvar alanı izlenebilir negatif basınçlıdır,

3) Laboratuvar girişi çift kapılı kendiliğinden kapanan nitelikte ve kilitlidir,

4) Bütün pencerelerin açılmaz olması sağlanır.

b) Laboratuvar donanımı:

1) Aerosol oluşturan bütün işlemler için sertifikalı ve düzenli bakımları yapılan sınıf II biyogüvenlik kabini kullanılır,

2) Atıkların dekontaminasyonu için kurum içerisinde veya laboratuvar alanında otoklav bulunur. Otoklav laboratuvar alanı dışında ise atıkların transportu güvenli bir şekilde sağlanır.

c) Üremiş kültürden yapılan laboratuvar işlemleri sırasında kişisel koruyucu donanım olarak el bileklerini ve dizleri örten arkadan düğmelenen/bağlanan önlük, eldiven ve solunum maskesi (N95, FFP2 veya FFP3) kullanılır.

(4) Tüberküloz laboratuvarlarında birinci, ikinci ve üçüncü fıkrada yer alan önlemlere ek olarak aşağıdaki önlemler alınır:

a) Aerosol oluşumunu asgari seviyeye indirecek standart mikrobiyolojik önlemler alınır,

b) Tüm işlemler Rehberde yer alan iyi laboratuvar uygulamalarına göre risk seviyelerine uygun olarak yapılır,

c) Kurumun özelliği ve ihtiyacı doğrultusunda örnek yükü ve çalışılan materyalin niteliğine göre risk analizi yapılarak ek önlemler alınır.

Tıbbi atıklar

MADDE 10 – (1) Laboratuvara ait tıbbi atıklar ile ilgili işlemler, 22/7/2005 tarihli ve 25883 sayılı Resmî Gazete’de yayımlanan Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği ve Rehber’e uygun olarak yürütülür.

(2) Bütün kültür materyalleri dekontamine edildikten sonra tıbbi atık olarak atılır.

DÖRDÜNCÜ BÖLÜM

Laboratuvar Ağı, Laboratuvar Ağına Dahil Olma Kriterleri ve

Tüberküloz Laboratuvarlarının Ağdan Kaynaklı Görevleri

Laboratuvar ağı

MADDE 11 – (1) Laboratuvar ağına dahil olma kriterlerine sahip tüberküloz laboratuvarlarının, ulusal tüberküloz referans laboratuvarı tarafından koordine edildiği ağ yapısıdır.

Laboratuvar ağına dahil olma kriterleri

MADDE 12 – (1) Ağa dahil olmak için aşağıdaki asgari koşullar aranır:

a) Tanı testlerinde ulusal veya uluslararası standartları/Rehberi kullanmak,

b) Ulusal Tüberküloz Referans Laboratuvarı tarafından uygulanan dış kalite değerlendirme programına katılmak,

c) Ulusal Tüberküloz Referans Laboratuvarı tarafından koordine edilen eğitim ve yerinde değerlendirme ziyareti çalışmalarına dahil olmak.

(2) Laboratuvarlar, Kurum kararı ile sürveyans gereklilikleri doğrultusunda ağa dahil edilir.

(3) Ağa dahil laboratuvarlar, birinci fıkrada belirtilen kriterleri sağlayamama veya ağdan kaynaklı görevleri yerine getirmeme durumunda Kurum kararı ile ağdan çıkarılır.

(4) Kendi isteği ile ağdan ayrılmak isteyen laboratuvarlar, o yılın çalışmalarını tamamlamak şartıyla ağdan çıkarılır.

Tüberküloz laboratuvarlarının ağdan kaynaklı görevleri

MADDE 13 – (1) Düzey I tüberküloz laboratuvarı, ARB mikroskopisi yaptığı klinik örneği en geç 48 saat içerisinde kültür çalışılmak üzere Kurum tarafından belirlenen Düzey II ya da Düzey III tüberküloz laboratuvarına gönderir.

(2) Düzey II tüberküloz laboratuvarı, tüm klinik örneklere kültür yapar, kültür pozitif örneği MTBC-TDM ayrımı ve İDT çalışılmak üzere Kurum tarafından belirlenen Düzey III laboratuvarına gönderir.

(3) Düzey III tüberküloz laboratuvarı, Düzey II tüberküloz laboratuvarının yaptığı işlere ek olarak; kültür pozitif MTBC suşlarına İDT yapar. İzolatlarını İDT kontrolü yapılmak üzere ve gerektiğinde mikobakteri suşlarını ileri analiz için düzenli olarak Ulusal Tüberküloz Referans Laboratuvarına gönderir.

(4) Kültür pozitif hasta verilerini düzenli olarak ve zamanında Ulusal Tüberküloz Referans Laboratuvarına yollar.

(5) Ulusal Tüberküloz Referans Laboratuvarı, ağa dahil laboratuvarları koordine eder, çalışmalarını planlar ve yürütülmesini sağlar. Ağa dahil laboratuvarların personel eğitimi, laboratuvar değerlendirme ziyareti ve kalite kontrolünü yapar ya da yapılmasını sağlar.

BEŞİNCİ BÖLÜM

Personel ve Personel Eğitimi

Personel

MADDE 14 – (1) Düzey I tüberküloz laboratuvarlarında en az bir tıbbi laboratuvar personeli bulunur.

(2) Düzey II tüberküloz laboratuvarlarında en az bir uzman ve tıbbi laboratuvar personeli bulunur.

(3) Düzey III tüberküloz laboratuvarlarında tam zamanlı en az bir uzman ve tıbbi laboratuvar personeli bulunur.

Personel Eğitimi

MADDE 15 – (1) Tüberküloz laboratuvarı tıbbi laboratuvar personelinin uygun biyogüvenlik eğitimi alması sağlanır.

(2) Düzey I tüberküloz laboratuvarı tıbbi laboratuvar personelinin en az beş günlük uygulamalı ARB mikroskopisi eğitimi alması sağlanır.

(3) Düzey II ve III tüberküloz laboratuvarı tıbbi laboratuvar personelinin en az on iş günü uygulamalı tüberküloz laboratuvar eğitimi alması sağlanır.

ALTINCI BÖLÜM

Yetkilendirme Başvurusu, Başvurunun İncelenmesi, Denetim,

Denetim Ekibi, Yetkilendirme, Yetki Yenileme

Yetkilendirme başvurusu

MADDE 16 – (1) Tıbbi Laboratuvarlar Yönetmeliğine göre ruhsatlandırılmış olan mikrobiyoloji laboratuvarları Kurumca tüberküloz tetkikleri çalışmak üzere yetkilendirilir.

(2) Düzey I, II ve III tüberküloz laboratuvarları, yetkilendirmeye esas olmak üzere aşağıda yer alan belgelerle birlikte Kuruma başvuru yapar:

a) Mikrobiyoloji Laboratuvarı Ruhsat fotokopisi,

b) Ek-1’de yer alan tüberküloz laboratuvarı yetki başvuru formu,

c) Tüberküloz laboratuvarının faaliyette bulunacağı yerin adresi, yerleşim planı, kurum/kuruluş bünyesinde ise ölçekli plan içerisindeki yerini gösteren mimar onaylı kroki,

ç) Tüberküloz laboratuvarının personel listesi ve teknik personelin eğitim durumunu ve varsa deneyimini gösteren yazı/yazılar veya belge/belgeler.

Başvurunun incelenmesi

MADDE 17 – (1) Düzey I, Düzey II ve Düzey III tüberküloz laboratuvarlarının başvuru dosyası Kurum tarafından 1 ay içerisinde incelenir.

a) Dosyanın uygun bulunması halinde, Kurum tarafından denetim ekibi ve planı hazırlanır. Plan, denetlenecek laboratuvara bildirilir.

b) Dosya uygun bulunmaz ise laboratuvara iade edilir ve eksikliklerin tamamlanması istenir.

Denetim

MADDE 18 – (1) Laboratuvarlar, düzeylerine uygun Ek-2, Ek-3 ve Ek-4’te yer alan yetkilendirmeye esas kriterlere göre Kurumca belirlenen denetim ekiplerince laboratuvara bildirilen tarihte denetlenir. Yapılan denetimler sonucunda denetim ekibi tarafından denetim raporu hazırlanarak en geç 15 gün içinde Kuruma gönderilir.

(2) Yetkilendirmeye esas kriterlere göre denetlenen laboratuvarlardaki tespit edilen eksiklikler Kurum tarafından takip edilir.

(3) Tüberküloz laboratuvarları ayrıca şikâyet, soruşturma veya Kurumun talebi üzerine tekrar denetlenir.

Denetim ekibi

MADDE 19 – (1) Kurum tarafından;

a) Düzey I ve Düzey II tüberküloz laboratuvarları için en az iki yıl laboratuvar deneyimi olan mikrobiyoloji uzmanı ile il tüberküloz koordinatörü veya verem savaş dispanseri birimi hekiminden,

b) Düzey III tüberküloz laboratuvarları için Düzey III tüberküloz laboratuvarında en az iki yıl çalışmış uzman ve il tüberküloz koordinatörü veya verem savaş dispanseri birimi hekiminden,

oluşturulur.

Yetkilendirme

MADDE 20 – (1) Yetkilendirmeye esas kriterlere göre düzeylerine uygun gereklilikleri yerine getiren laboratuvarlar, Kurumca Düzey I, Düzey II veya Düzey III tüberküloz laboratuvarı olarak iki yıl süreyle yetkilendirilerek Ek-5’te yer alan yetki belgeleri düzenlenir.

(2) Laboratuvar ağına dahil yetkilendirilmiş Düzey III tüberküloz laboratuvarları, Rehberde belirtilen kalite güvence sistemi koşullarını yerine getirmeleri şartı ile Kurumca ihtiyaca göre İDT kontrolü, dış kalite değerlendirme, yerinde değerlendirme ziyareti veya eğitim faaliyetleri için özel alanlarda Ek-6’da yer alan yetki belgesi ile yetkilendirilir.

Yetki yenileme

MADDE 21 – (1) Tüberküloz laboratuvarları tarafından yetki süresinin bitiminden en az altı ay önce yetki yenilemesi talep edilir. 16 ve 17 nci maddelerde belirtilen usul ve esaslar çerçevesinde yetki yenileme talebi değerlendirilir ve uygun görülenlerin yetki süreleri uzatılır.

Numunelerin taşınması

MADDE 22 – (1) Numuneler, 25/9/2010 tarihli ve 27710 sayılı Resmî Gazete’de yayımlanan Enfeksiyöz Madde ile Enfeksiyöz Tanı ve Klinik Örneği Taşıma Yönetmeliğine ve Rehbere uygun olarak taşınır.

YEDİNCİ BÖLÜM

Çeşitli ve Son Hükümler

İdari yaptırım

MADDE 23 – (1) Tüberküloz laboratuvarları Tıbbi Laboratuvarlar Yönetmeliğine ve bu Tebliğe aykırı olarak faaliyet gösteremezler.

(2) Bu Tebliğe uygun faaliyet göstermeyen laboratuvarlar hakkında Tıbbi Laboratuvarlar Yönetmeliğinin ilgili hükümleri uygulanır.

Hüküm bulunmayan durumlar

MADDE 24 – (1) Bu Tebliğde hüküm bulunmayan durumlarda Tıbbi Laboratuvarlar Yönetmeliği hükümleri uygulanır.

Yürürlükten kaldırılan tebliğ

MADDE 25 – (1) 22/2/2012 tarihli ve 28212 sayılı Resmî Gazete’de yayımlanan Ulusal Tüberküloz Tanı Laboratuvarları Ağı Çalışma Usul ve Esaslarına Dair Tebliğ yürürlükten kaldırılmıştır.

Uyumlaştırma

GEÇİCİ MADDE 1 – (1) Mevcut tüberküloz laboratuvarları bu Tebliğin yürürlüğe girmesinden itibaren 1 yıl içerisinde bu Tebliğe uyum sağlamak ve yetki almak zorundadır. Bu süre içerisinde uyumlaştırma işlemlerini tamamlamayan laboratuvarlar faaliyet gösteremezler.

Yürürlük

MADDE 26 – (1) Bu Tebliğ yayımı tarihinde yürürlüğe girer.

Yürütme

MADDE 27 – (1) Bu Tebliğ hükümlerini Sağlık Bakanı yürütür.

Ekleri için tıklayınız.

Full & Egal Universal Law Academy