UDEM ULUSLARARASI BELGELENDİRME DENETİM EĞİTİM MERKEZİ

SANAYİ VE TİCARET LİMİTED ŞİRKETİNİN TIBBİ CİHAZ

YÖNETMELİĞİ KAPSAMINDA ONAYLANMIŞ KURULUŞ

OLARAK ATAMASININ YENİLENMESİNE

DAİR TEBLİĞ

Atamasının yenilenmesi

MADDE 1 – (1) Avrupa Komisyonu tarafından 2292 kimlik kayıt numarası tahsis edilen ve Mutlukent Mahallesi 2073 Sokak No:10 Ümitköy-Çankaya/ANKARA adresinde bulunan UDEM Uluslararası Belgelendirme Denetim Eğitim Merkezi Sanayi ve Ticaret Limited Şirketi, 7/6/2011 tarihli ve 27957 sayılı Resmî Gazete’de yayımlanan Tıbbi Cihaz Yönetmeliği çerçevesinde Ek-1’de belirtilen kodlarda AT Uygunluk Beyanı (Tam Kalite Güvence Sistemi) ve AT Uygunluk Beyanı (Üretim Kalite Güvencesi) kapsamında Onaylanmış Kuruluş olarak görev yapacaktır.

Yürürlükten kaldırılan tebliğ

MADDE 2 – (1) 12/6/2014 tarihli ve 29028 sayılı Resmî Gazete’de yayımlanan UDEM Uluslararası Belgelendirme Denetim Eğitim Merkezi Sanayi ve Ticaret Limited Şirketinin Tıbbi Cihaz Yönetmeliği Kapsamında Onaylanmış Kuruluş Faaliyetlerinin Daraltılarak Görevlendirilmesine Dair Tebliğ yürürlükten kaldırılmıştır.

Yürürlük

MADDE 3 – (1) Bu Tebliğ 21/3/2020 tarihine kadar geçerli olmak üzere yayımı tarihinde yürürlüğe girer.

Yürütme

MADDE 4 – (1) Bu Tebliğ hükümlerini Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu Başkanı yürütür.

Ek-1

Tıbbi Cihazlar

Prosedürler

Ekleri

MD 0100 Genel Aktif Olmayan Vücuda Yerleştirilemeyen Medikal Cihazlar

MD 0101 Anestezi, acil ve yoğun bakım için aktif olmayan cihazlar

AT Uygunluk Beyanı

(Tam Kalite Güvence Sistemi)

AT Uygunluk Beyanı

(Üretim Kalite Güvencesi)

Ek – II

Ek – V

MD 0102 Enjeksiyon, infüzyon, transfüzyon ve diyaliz için aktif olmayan cihazlar

AT Uygunluk Beyanı

(Tam Kalite Güvence Sistemi)

AT Uygunluk Beyanı

(Üretim Kalite Güvencesi)

Ek – II

Ek – V

MD 0103 Ortopedi ve rehabilitasyon için aktif olmayan cihazlar

AT Uygunluk Beyanı

(Tam Kalite Güvence Sistemi)

AT Uygunluk Beyanı

(Üretim Kalite Güvencesi)

Ek – II

Ek – V

MD 0104 Ölçüm fonksiyonlu aktif olmayan tıbbi cihazlar

AT Uygunluk Beyanı

(Tam Kalite Güvence Sistemi)

AT Uygunluk Beyanı

(Üretim Kalite Güvencesi)

Ek – II

Ek – V

MD 0105 Aktif Olmayan Oftalmolojik Cihazlar

AT Uygunluk Beyanı

(Tam Kalite Güvence Sistemi)

AT Uygunluk Beyanı

(Üretim Kalite Güvencesi)

Ek – II

Ek – V

MD 0106 Aktif olmayan aletler

AT Uygunluk Beyanı

(Tam Kalite Güvence Sistemi)

AT Uygunluk Beyanı

(Üretim Kalite Güvencesi)

Ek – II

Ek – V

MD 0107 Kontraseptif medikal cihazlar

AT Uygunluk Beyanı

(Tam Kalite Güvence Sistemi)

AT Uygunluk Beyanı

(Üretim Kalite Güvencesi)

Ek – II

Ek – V

MD 0108 Dezenfeksiyon, temizleme ve yıkama için aktif olmayan tıbbi cihazlar

AT Uygunluk Beyanı

(Tam Kalite Güvence Sistemi)

AT Uygunluk Beyanı

(Üretim Kalite Güvencesi)

Ek – II

Ek – V

MD 0109 İn vitro fertilizasyon (IVF) ve yardımcı üreme (reprodüktif) teknolojileri (ART) için aktif olmayan cihazlar

AT Uygunluk Beyanı

(Tam Kalite Güvence Sistemi)

AT Uygunluk Beyanı

(Üretim Kalite Güvencesi)

Ek – II

Ek – V

MD 0110 Besin alımında kullanılan aktif olmayan cihazlar

AT Uygunluk Beyanı

(Tam Kalite Güvence Sistemi)

AT Uygunluk Beyanı

(Üretim Kalite Güvencesi)

Ek – II

Ek – V

MD 0200 Aktif Olmayan İmplantlar

MD 0201 Aktif olmayan kardiovasküler implantlar

AT Uygunluk Beyanı

(Tam Kalite Güvence Sistemi)

AT Uygunluk Beyanı

(Üretim Kalite Güvencesi)

Ek – II

Ek – V

MD 0202 Aktif olmayan ortopedik implantlar

AT Uygunluk Beyanı

(Tam Kalite Güvence Sistemi)

AT Uygunluk Beyanı

(Üretim Kalite Güvencesi)

Ek – II

Ek – V

MD 0203 Aktif olmayan fonksiyonel implantlar

AT Uygunluk Beyanı

(Tam Kalite Güvence Sistemi)

AT Uygunluk Beyanı

(Üretim Kalite Güvencesi)

Ek – II

Ek – V

MD 0204 Aktif olmayan yumuşak doku implantları

AT Uygunluk Beyanı

(Tam Kalite Güvence Sistemi)

AT Uygunluk Beyanı

(Üretim Kalite Güvencesi)

Ek – II

Ek – V

MD 0300 Yara Bakım Cihazları

MD 0301 Bandajlar ve yara sargı bezi

AT Uygunluk Beyanı

(Tam Kalite Güvence Sistemi)

AT Uygunluk Beyanı

(Üretim Kalite Güvencesi)

Ek – II

Ek – V

MD 0302 Dikiş materyalleri ve kelepçeler

AT Uygunluk Beyanı

(Tam Kalite Güvence Sistemi)

AT Uygunluk Beyanı

(Üretim Kalite Güvencesi)

Ek – II

Ek – V

MD 0303 Yara bakımı için diğer tıbbi cihazlar

AT Uygunluk Beyanı

(Tam Kalite Güvence Sistemi)

AT Uygunluk Beyanı

(Üretim Kalite Güvencesi)

Ek – II

Ek – V

MD 0400 Aktif Olmayan Dental (Dişçilik) Cihazları ve Aksesuarları

MD 0401 Aktif olmayan dental ekipmanlar ve aletler

AT Uygunluk Beyanı

(Tam Kalite Güvence Sistemi)

AT Uygunluk Beyanı

(Üretim Kalite Güvencesi)

Ek – II

Ek – V

MD 0402 Dental materyaller

AT Uygunluk Beyanı

(Tam Kalite Güvence Sistemi)

AT Uygunluk Beyanı

(Üretim Kalite Güvencesi)

Ek – II

Ek – V

MD 0403 Dental implantlar

AT Uygunluk Beyanı

(Tam Kalite Güvence Sistemi)

AT Uygunluk Beyanı

(Üretim Kalite Güvencesi)

Ek – II

Ek – V

MD 1100 Genel aktif medikal cihazlar

MD 1101 Ekstra vücut sirkülasyonu, infüzyon ve hemaferez için cihazlar

AT Uygunluk Beyanı

(Tam Kalite Güvence Sistemi)

AT Uygunluk Beyanı

(Üretim Kalite Güvencesi)

Ek – II

Ek – V

MD 1102 Solunum cihazları, oksijen terapisi ve inhalasyon anestezisi için basınç odalarını içeren cihazlar

AT Uygunluk Beyanı

(Tam Kalite Güvence Sistemi)

AT Uygunluk Beyanı

(Üretim Kalite Güvencesi)

Ek – II

Ek – V

MD 1104 Aktif cerrahi cihazlar

AT Uygunluk Beyanı

(Tam Kalite Güvence Sistemi)

AT Uygunluk Beyanı

(Üretim Kalite Güvencesi)

Ek – II

Ek – V

MD 1105 Aktif oftalmolojik cihazlar

AT Uygunluk Beyanı

(Tam Kalite Güvence Sistemi)

AT Uygunluk Beyanı

(Üretim Kalite Güvencesi)

Ek – II

Ek – V

MD 1106 Aktif dental cihazlar

AT Uygunluk Beyanı

(Tam Kalite Güvence Sistemi)

AT Uygunluk Beyanı

(Üretim Kalite Güvencesi)

Ek – II

Ek – V

MD 1107 Dezenfeksiyon ve sterilizasyon için aktif cihazlar

AT Uygunluk Beyanı

(Tam Kalite Güvence Sistemi)

AT Uygunluk Beyanı

(Üretim Kalite Güvencesi)

Ek – II

Ek – V

MD 1108 Aktif rehabilitasyon cihazları ve aktif protezler

AT Uygunluk Beyanı

(Tam Kalite Güvence Sistemi)

AT Uygunluk Beyanı

(Üretim Kalite Güvencesi)

Ek – II

Ek – V

MD 1109 Hasta pozisyonlamak ve transport etmek için aktif cihazlar

AT Uygunluk Beyanı

(Tam Kalite Güvence Sistemi)

AT Uygunluk Beyanı

(Üretim Kalite Güvencesi)

Ek – II

Ek – V

MD 1110 İn vitro fertilizasyon (IVF) ve yardımcı üreme (reprodüktif) teknolojileri (ART) için aktif cihazlar

AT Uygunluk Beyanı

(Tam Kalite Güvence Sistemi)

AT Uygunluk Beyanı

(Üretim Kalite Güvencesi)

Ek – II

Ek – V

MD 1111 Yazılım

AT Uygunluk Beyanı

(Tam Kalite Güvence Sistemi)

AT Uygunluk Beyanı

(Üretim Kalite Güvencesi)

Ek – II

Ek – V

MD 1112 Tıbbi gaz besleme sistemleri ve parçaları

AT Uygunluk Beyanı

(Tam Kalite Güvence Sistemi)

AT Uygunluk Beyanı

(Üretim Kalite Güvencesi)

Ek – II

Ek – V

MD 1300 İzleme cihazları

MD 1301 Hayati önem taşımayan fizyolojik parametreleri izleme cihazı

AT Uygunluk Beyanı

(Tam Kalite Güvence Sistemi)

AT Uygunluk Beyanı

(Üretim Kalite Güvencesi)

Ek – II

Ek – V

MD 1400 Radyoterapi ve termoterapi cihazları

MD 1403 Hipertermi / Hipotermi için cihazlar

AT Uygunluk Beyanı

(Tam Kalite Güvence Sistemi)

AT Uygunluk Beyanı

(Üretim Kalite Güvencesi)

Ek – II

Ek – V

MD 1404 (Extrakorporal) Şok dalgası terapisi (lithotripsy)

AT Uygunluk Beyanı

(Tam Kalite Güvence Sistemi)

AT Uygunluk Beyanı

(Üretim Kalite Güvencesi)

Ek – II

Ek – V

Yatay Teknik Yeterlilik

Sınırlamalar

MDS 7001 2001/83/EC direktifine göre tıbbi ürün (ilaç) içeren tıbbi cihazlar

MDS 7004 2006/42/EC Makine direktifini refere eden tıbbi cihazlar

MDS 7006 Steril koşuldaki tıbbi cihazlar

Aseptik işleme, etilen oksit ile sterilizasyon, formaldehit ile sterilizasyon, buhar ile sterilizasyon, ışıma ile sterilizasyon ( gamma, x-ray , elektro ışın)

ve diğerleri

MDS 7009 Biyolojik aktif kaplama ve/veya malzeme veya tamamen veya kısmen absorbe olan malzeme içeren tıbbi cihazlar

MDS 7010 Yazılım içeren, yazılımdan yararlanan veya yazılım ile kontrol edilen tıbbi cihazlar

Full & Egal Universal Law Academy