Vec C‑316/09
MSD Sharp & Dohme GmbH
proti
Merckle GmbH
(návrh na začatie prejudiciálneho konania podaný Bundesgerichtshof)
„Humánne lieky – Smernica 2001/83/ES – Zákaz reklamy na lieky viazané na lekársky predpis pre širokú verejnosť – Pojem ‚reklama‘ – Údaje oznámené príslušnému orgánu – Údaje prístupné na internete“
Abstrakt rozsudku
Aproximácia právnych predpisov – Humánne lieky – Smernica 2001/83 – Reklama – Pojem
[Smernica Európskeho parlamentu a Rady 2001/83, zmenená a doplnená smernicou 2004/27, článok 88 ods. 1 písm. a)]
Článok 88 ods. 1 písm. a) smernice 2001/83, ktorou sa ustanovuje zákonník spoločenstva o humánnych liekoch, zmenenej a doplnenej smernicou 2004/27, sa má vykladať v tom zmysle, že nezakazuje šírenie informácií týkajúcich sa liekov viazaných na lekársky predpis na internetovej stránke farmaceutickým podnikom, ak sú tieto informácie na stránke prístupné iba tomu, kto sa ich snaží získať, a ak toto šírenie pozostáva iba z verného zopakovania údajov uvedených na vonkajšom obale lieku v súlade s článkom 62 uvedenej smernice, ako aj z doslovného a úplného zopakovania údajov uvedených na príbalovom letáku alebo v súhrne charakteristických vlastností výrobku, ktoré schválili príslušné orgány v oblasti liečiv. Naproti tomu je zakázané na takejto internetovej stránke šíriť informácie týkajúce sa lieku, ktoré výrobca selektoval alebo pozmenil, keďže takúto manipuláciu s informáciami možno vysvetliť iba reklamným účelom.
(pozri body 43, 47, 48 a výrok)
ROZSUDOK SÚDNEHO DVORA (tretia komora)
z 5. mája 2011 (*)
„Humánne lieky – Smernica 2001/83/ES – Zákaz reklamy na lieky viazané na lekársky predpis pre širokú verejnosť – Pojem ‚reklama‘ – Údaje oznámené príslušnému orgánu – Údaje prístupné na internete“
Vo veci C‑316/09,
ktorej predmetom je návrh na začatie prejudiciálneho konania podľa článku 234 ES, podaný rozhodnutím Bundesgerichtshof (Nemecko) zo 16. júla 2009 a doručený Súdnemu dvoru 10. augusta 2009, ktorý súvisí s konaním:
MSD Sharp & Dohme GmbH
proti
Merckle GmbH,
SÚDNY DVOR (tretia komora),
v zložení: predseda tretej komory K. Lenaerts, sudcovia D. Šváby (spravodajca), R. Silva de Lapuerta, G. Arestis a J. Malenovský,
generálna advokátka: V. Trstenjak,
tajomník: C. Strömholm, referentka,
so zreteľom na písomnú časť konania a po pojednávaní z 23. septembra 2010,
so zreteľom na pripomienky, ktoré predložili:
– MSD Sharp & Dohme GmbH, v zastúpení: U. Karpenstein a F. Fellenberg, Rechtsanwälte,
– česká vláda, v zastúpení: M. Smolek, splnomocnený zástupca,
– dánska vláda, v zastúpení: B. Weis Fogh a C. Vang, splnomocnení zástupcovia,
– maďarská vláda, v zastúpení: M. Fehér a K. Szíjjártó, splnomocnení zástupcovia,
– poľská vláda, v zastúpení: M. Dowgielewicz, splnomocnený zástupca,
– portugalská vláda, v zastúpení: L. Inez Fernandes a A. P. Antunes, splnomocnení zástupcovia,
– švédska vláda, v zastúpení: A. Falk, splnomocnená zástupkyňa,
– vláda Spojeného kráľovstva, v zastúpení: S. Hathaway, splnomocnený zástupca,
– Európska komisia, v zastúpení: M. Šimerdová a G. Wilms, splnomocnení zástupcovia,
po vypočutí návrhov generálnej advokátky na pojednávaní 24. novembra 2010,
vyhlásil tento
Rozsudok
1 Návrh na začatie prejudiciálneho konania sa týka výkladu článku 88 ods. 1 písm. a) smernice Európskeho parlamentu a Rady 2001/83/ES zo 6. novembra 2001, ktorou sa ustanovuje zákonník spoločenstva o humánnych liekoch (Ú. v. ES L 311, s. 67; Mim. vyd. 13/027, s. 69), zmenenej a doplnenej smernicou Európskeho parlamentu a Rady 2004/27/ES z 31. marca 2004 (Ú. v. EÚ L 136, s. 34; Mim. vyd. 13/034, s. 262, ďalej len „smernica 2001/83“).
2 Tento návrh bol predložený v rámci sporu medzi MSD Sharp & Dohme GmbH (ďalej len „MSD“) a Merckle GmbH v súvislosti so žalobou spoločnosti Merckle GmbH, ktorej zámerom je prostredníctvom súdneho rozhodnutia zakázať spoločnosti MSD šíriť na svojej internetovej stránke informácie týkajúce sa troch liekov viazaných na lekársky predpis, ktoré vyrába, konkrétne liekov Vioxx, Fosamax a Singulair, a to z dôvodu, že toto šírenie predstavuje reklamu pre širokú verejnosť zakázanú smernicou 2001/83.
Právny rámec
Právo Únie
3 Odôvodnenia č. 2, 40, 44 a 45 smernice 2001/83 znejú:
„(2) Základným cieľom všetkých pravidiel, ktorými sa riadi výroba, distribúcia a používanie liekov musí byť ochrana verejného zdravotníctva [zdravia – neoficiálny preklad].
…
(40) Ustanovenia platné pre informácie poskytované používateľom [týkajúce sa informácií poskytovaných pacientom – neoficiálny preklad] musia zabezpečovať vysoký stupeň ochrany spotrebiteľa, aby sa lieky mohli používať správne na základe úplných a zrozumiteľných informácií.
…
(44) Smernica Rady 89/552/EHS z 3. októbra 1989 o koordinácii niektorých ustanovení zákonov, iných právnych predpisov a správnych opatrení v členských štátoch, ktoré sa týkajú činnosti v oblasti televízneho vysielania [Ú. v. ES L 298, s. 23; Mim. vyd. 06/001, s. 224] zakazuje televíznu reklamu liekov [reklamu na lieky – neoficiálny preklad], ktoré sú v členskom štáte, v právomoci ktorého sa vysielajúca televízia nachádza, dostupné iba na lekársky predpis. Toto pravidlo má mať všeobecné uplatnenie tým, že sa rozšíri aj na iné médiá.
(45) Reklama na verejnosti, dokonca aj liekov dostupných bez lekárskeho predpisu, môže v prípadoch prílišného alebo nesprávneho užívania ovplyvniť verejné zdravie [Reklama na lieky, ktoré nie sú viazané na lekársky predpis, pre širokú verejnosť môže, ak by bola nadmerná alebo neuvážená, ovplyvniť verejné zdravie – neoficiálny preklad]. Preto, ak je reklama liekov na verejnosti [na lieky pre širokú verejnosť – neoficiálny preklad] povolená, musí spĺňať niektoré základné kritériá, ktoré je potrebné definovať.“
4 Článok 1 smernice 2001/83 stanovuje:
„Na účely tejto smernice majú nasledujúce pojmy takýto význam:
…
24. Vonkajší obal:
Obal, do ktorého je vložený vnútorný obal.
25. Označenie:
Informácia na vnútornom alebo vonkajšom obale.
26. Príbalový leták:
Návod na použitie obsahujúci informácie pre používateľov, ktorý je priložený k lieku.
…“
5 Vloženie príbalového letáka do balenia všetkých liekov je povinné, okrem prípadov stanovených v článku 58 uvedenej smernice. Článok 59 smernice 2001/83 stanovuje, že príbalový leták sa vypracúva v súlade so súhrnom charakteristík výrobku a obsahuje informácie, ktoré na ňom musia byť uvedené.
6 Podľa článku 61 smernice 2001/83:
„1. Pri podávaní žiadosti o vydanie povolenia na uvedenie na trh sa orgánom, príslušným vydávať tieto povolenia na uvedenie na trh, predkladá jedna alebo viac makiet vonkajšieho a vnútorného obalu lieku spolu s príbalovým letákom. Príslušnému orgánu sa poskytujú aj výsledky hodnotení, uskutočnených v spolupráci s cieľovými skupinami pacientov.
2. Príslušný orgán odmietne vydať povolenie na uvedenie na trh, ak označenie alebo príbalový leták nezodpovedajú ustanoveniam tejto hlavy, alebo ak nie sú v súlade s údajmi uvedenými v súhrnnej charakteristike výrobku.
3. Všetky navrhnuté zmeny vzhľadu označenia alebo príbalového letáka, ktorými sa zaoberá táto hlava a nesúvisia so súhrnnou charakteristikou výrobku, musia byť predložené orgánu príslušnému na vydávanie povolení [na] uvedenie na trh. Ak príslušný orgán nenamieta proti navrhovaným zmenám do 90 dní od oznámenia požiadavky, môže žiadateľ zmeny uskutočniť.
…“
7 Článok 62 smernice 2001/83 znie:
„Vonkajší obal a príbalový leták môžu obsahovať symboly alebo piktogramy určené na objasnenie niektorých informácií uvedených v článkoch 54 a 59 ods. 1 a iné informácie zhodujúce sa so súhrnnou charakteristikou výrobku, ktoré sú užitočné pre pacienta, s výnimkou akéhokoľvek prvku reklamnej povahy.“
8 Podľa článku 71 ods. 1 tejto smernice:
„Lieky sú viazané na lekársky predpis, keď:
– môžu predstavovať priamo alebo nepriamo nebezpečenstvo, aj keď sa používajú správne, ak sa užívajú bez lekárskeho dozoru,
alebo
– sa často a vo veľkom rozsahu používajú nesprávne a v dôsledku toho predstavujú priame alebo nepriame nebezpečenstvo pre ľudské zdravie,
alebo
– obsahujú látky alebo preparáty z nich, ktorých pôsobenie a/alebo nežiaduce účinky vyžadujú ďalší výskum,
…“
9 Podľa článku 86 uvedenej smernice, ktorým sa začína hlava VIII s názvom „Reklama“:
„1. Na účely tejto hlavy, ‚reklama liekov‘ [,reklama na lieky‘ – neoficiálny preklad] zahŕňa akúkoľvek formu podomového oboznamovania, agitačnú činnosť alebo podnecovanie smerujúce k podpore predpisovania, vydávania, predaja alebo spotreby lieku; rozumie sa ňou najmä:
– reklama liekov u širokej verejnosti [na lieky pre širokú verejnosť – neoficiálny preklad],
…
2. Táto hlava sa nevzťahuje na:
– označovanie a príbalové letáky, ktoré sú predmetom ustanovení hlavy V,
– korešpondenciu, ktorá môže byť doplnená materiálom nepropagačnej povahy, potrebn[ú] na zodpovedanie nejakej osobitnej otázky týkajúcej sa konkrétneho lieku,
– faktické, informatívne oznamy a odkazový materiál týkajúci sa napríklad zmien balenia, varovaní pred nežiaducimi účinkami ako súčasť všeobecných preventívnych opatrení pri liekoch, obchodných katalógoch a cenníkoch, za podmienky, že neobsahujú žiadne informácie o liekoch,
– vyhlásenia týkajúce sa ľudského zdravia alebo chorôb, za podmienky, že v nich nie je žiadny odkaz, ani nepriamy, na lieky.“
10 Článok 87 tejto smernice stanovuje:
„1. Členské štáty zakážu akúkoľvek reklamu liekov [reklamu na lieky – neoficiálny preklad], na ktoré nebolo vydané povolenie na odbyt [povolenie na uvedenie na trh – neoficiálny preklad] v súlade so zákonmi spoločenstva.
2. Reklama lieku sa musí v každej časti zhodovať [Všetky prvky reklamy na liek musia byť v súlade – neoficiálny preklad] s údajmi uvedenými v súhrnnej charakteristike výrobku.
3. Reklama liekov [Reklama na lieky – neoficiálny preklad]:
– musí podporovať racionálne používanie lieku prostredníctvom objektívnej prezentácie a bez zveličovania jeho vlastností,
– nesmie byť zavádzajúca.“
11 Článok 88 ods. 1 písm. a) smernice 2001/83 stanovuje:
„Členské štáty zakážu reklamu liekov [reklamu na lieky – neoficiálny preklad] pre širokú verejnosť v prípade tých liekov, ktoré:
a) sa smú vydávať len na základe lekárskeho predpisu, v súlade s hlavou VI“.
Vnútroštátne právo
12 § 10 zákona o reklame na lieky (Heilmittelwerbegesetz) v znení uverejnenom 19. októbra 1994 (BGB1. 1994 I, s. 3068) v znení zákona z 26. apríla 2006 (BGBl. 2006 I, s. 984) stanovuje:
„1. Pokiaľ ide o lieky viazané na lekársky predpis, môže byť reklama adresovaná iba lekárom, stomatológom, veterinárom, farmaceutom alebo osobám oprávneným obchodovať s liekmi.
2. Pokiaľ ide o lieky určené pre ľudí na liečbu nespavosti alebo psychických porúch alebo na ovplyvnenie psychického stavu, nepovoľuje sa nijaká reklama určená inej ako odbornej verejnosti.“
Spor vo veci samej a prejudiciálna otázka
13 Účastníci konania vo veci samej sú farmaceutické podniky, ktoré si navzájom konkurujú. Spoločnosť MSD na svojej internetovej stránke predstavila svoje lieky viazané na lekársky predpis Vioxx, Fosamax a Singulair prostredníctvom pripojenia nechráneného heslom, a teda dostupného pre každého, zobrazením obalu výrobku, terapeutickej indikácie a informácie o užívaní.
14 Merckle GmbH to považuje za porušenie § 10 ods. 1 zákona o reklame na lieky v zmenenom znení, ktor
