ROZSUDOK SÚDNEHO DVORA (tretia komora)
zo 16. júla 2015 ( *1 )
„Návrh na začatie prejudiciálneho konania — Humánne lieky — Smernica 2001/83/ES — Pôsobnosť — Článok 2 ods. 1 a článok 3 body 1 a 2 — Lieky vyrobené priemyselne alebo pomocou metódy zahrnujúcej priemyselný proces — Výnimky — Lieky pripravené v lekárni podľa lekárskeho predpisu pre jednotlivého pacienta — Lieky pripravené v lekárni v súlade s predpismi liekopisu, ktoré sa majú vydať priamo pacientom v tejto lekárni — Smernica 2005/29/ES“
V spojených veciach C‑544/13 a C‑545/13,
ktorých predmetom sú návrhy na začatie prejudiciálneho konania podľa článku 267 ZFEÚ, podané rozhodnutiami Stockholms tingsrätt (Švédsko) z 11. októbra 2013 a doručené Súdnemu dvoru 21. októbra 2013, ktoré súvisia s konaniami:
Abcur AB
proti
Apoteket Farmaci AB (C‑544/13),
Apoteket AB a Apoteket Farmaci AB (C‑545/13),
SÚDNY DVOR (tretia komora),
v zložení: predseda tretej komory M. Ilešič (spravodajca), sudcovia A. Ó Caoimh, C. Toader, E. Jarašiūnas a C. G. Fernlund,
generálny advokát: M. Szpunar,
tajomník: I. Illéssy, referent,
so zreteľom na písomnú časť konania a po pojednávaní zo 6. novembra 2014,
so zreteľom na pripomienky, ktoré predložili:
—
Abcur AB, v zastúpení: S. Wilow a G. Åkesson, advokater,
—
Apoteket AB a Apoteket Farmaci AB, v zastúpení: E. Johnson, N. Baggio a E. Wernberg, advokater,
—
portugalská vláda, v zastúpení: L. Inez Fernandes a A. P. Antunes, splnomocnení zástupcovia,
—
vláda Spojeného kráľovstva, v zastúpení: V. Kaye, splnomocnená zástupkyňa, za právnej pomoci J. Holmes, barrister,
—
Európska komisia, v zastúpení: A. Sipos, M. van Beek a M. Šimerdová, splnomocnení zástupcovia, za právnej pomoci M. Johansson, advokat,
po vypočutí návrhov generálneho advokáta na pojednávaní 3. marca 2015,
vyhlásil tento
Rozsudok
1
Návrhy na začatie prejudiciálneho konania sa týkajú výkladu článku 2 ods. 1 a článku 3 bodov 1 a 2 smernice Európskeho parlamentu a Rady 2001/83/ES zo 6. novembra 2001, ktorou sa ustanovuje zákonník Spoločenstva o humánnych liekoch (Ú. v. ES L 311, s. 67; Mim. vyd. 13/027, s. 69), zmenenej a doplnenej smernicou Európskeho parlamentu a Rady 2004/27/ES z 31. marca 2004 (Ú. v. EÚ L 136, s. 34; Mim. vyd. 13/034, s. 262, ďalej len „smernica 2001/83“), smernice Európskeho parlamentu a Rady 2005/29/ES z 11. mája 2005 o nekalých obchodných praktikách podnikateľov voči spotrebiteľom na vnútornom trhu, a ktorou sa mení a dopĺňa smernica Rady 84/450/EHS, smernice Európskeho parlamentu a Rady 97/7/ES, 98/27/ES a 2002/65/ES a nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 2006/2004 (Ú. v. EÚ L 149, s. 22), ako aj smernice Európskeho parlamentu a Rady 2006/114/ES z 12. decembra 2006 o klamlivej a porovnávacej reklame (Ú. v. EÚ L 376, s. 21).
2
Tieto návrhy boli podané v rámci dvoch konaní medzi Abcur AB (ďalej len „Abcur“) a Apoteket Farmaci AB (ďalej len „Farmaci“) vo veci C‑544/13, a medzi Abcur a Apoteket AB (ďalej len „Apoteket“) a Farmaci vo veci C‑545/13, ktoré sa týkajú výroby a uvádzania na trh lieku Noradrenalin APL (ďalej len „Noradrenalin APL“ zo strany Farmaci od 30. októbra 2009 do júna 2010 v prvom konaní a výroby a uvádzania na trh lieku Metadon APL (ďalej len „Metadon APL“) zo strany Apoteket a Farmaci od 15. novembra 2006 do júna 2010 v druhom konaní.
Právny rámec
Právo Únie
Smernica 2001/83
3
Smernica 2001/83 kodifikovala a do jedného textu spojila smernice o aproximácii zákonov, iných právnych predpisov a správnych opatrení týkajúcich sa humánnych liekov, medzi ktoré patrila aj smernica Rady 65/65/EHS z 26. januára 1965 o aproximácii ustanovení zákonov, iných právnych predpisov alebo správnych opatrení týkajúcich sa liekov (Ú. v. ES 1965, 22, s. 369).
4
Podľa odôvodnenia 2 smernice 2001/83 „základným cieľom všetkých pravidiel, ktorými sa riadi výroba, distribúcia a používanie liekov musí byť ochrana verejného zdravotníctva [verejného zdravia – neoficiálny preklad]“.
5
Odôvodnenie 35 tejto smernice uvádza, že „je potrebné vykonávať kontrolu nad celým reťazcom distribúcie liekov, od ich výroby alebo dovozu do spoločenstva až po ich výdaj verejnosti, aby bolo zaručené, že tieto výrobky budú skladované, dopravované a manipulované vo vhodných podmienkach…“.
6
Článok 1 bod 19 uvedenej smernice definuje lekársky predpis ako „akékoľvek predpísanie lieku osobou odborne oprávnenou na túto činnosť“.
7
Články 2 a 3 tej istej smernice sa uvádzajú v jej hlave II s názvom „Rozsah pôsobnosti“.
8
Článok 2 ods. 1 smernice 2001/83/ES stanovuje:
„Táto smernica sa uplatňuje na lieky na humánne použitie, ktoré sa majú umiestniť na trhu členských štátov a sú vyrobené buď priemyselne alebo pomocou metódy zahrnujúcej priemyselný proces.“
9
Článok 3 body 1 a 2 smernice 2001/83 stanovujú:
„Smernica sa nevzťahuje na:
1.
lieky pripravené v lekárni podľa lekárskeho predpisu pre jednotlivého pacienta (bežne známe ako magistraliter lieky);
2.
každý liek, ktorý sa pripravuje v lekárni v súlade s predpismi liekopisu a ktorý sa má vydať priamo pacientom v tejto lekárni (všeobecne známy ako magistraliter liek [bežne známe ako liekopisné lieky – neoficiálny preklad]).“
10
Článok 5 ods. 1 smernice 2001/83 stanovuje:
„Členský štát môže v súlade s platnými právnymi predpismi a na účely realizácie [splnenia – neoficiálny preklad] osobitných požiadaviek vyňať spod ustanovení tejto smernice lieky dodávané s dobrým úmyslom na základe nevyžiadaných objednávok, sformulovaných v súlade so špecifikáciami oprávneného odborného zdravotníckeho pracovníka pre individuálneho pacienta, za ktorého je tento pracovník priamo osobne zodpovedný.“
Smernica 2004/27
11
Odôvodnenie 4 smernice 2004/27 uvádza, že „hlavným účelom každého predpisu o výrobe a distribúcii liekov na humánne použitie by malo byť zabezpečenie verejného zdravotníctva [verejného zdravia – neoficiálny preklad]…“.
12
Podľa odôvodnenia 7 tejto smernice „v dôsledku vedeckého a technického pokroku by sa mali objasniť definície a pôsobnosť smernice 2001/83/ES, aby sa dosiahla vysoká úroveň kvality, bezpečnosti a účinnosti liekov na humánne použitie…“.
Smernica 2005/29
13
Podľa odôvodnenia 10 smernice 2005/29:
„Táto smernica sa… uplatní iba vtedy, ak neexistujú iné osobitné predpisy [Únie] upravujúce osobitné aspekty nekalých obchodných praktík, akými sú napríklad požiadavky na informácie a pravidlá o spôsobe poskytovania informácií spotrebiteľovi. Poskytuje ochranu spotrebiteľom tam, kde neexistujú osobitné predpisy pre určité odvetvie na úrovni [Únie], a zakazuje obchodníkom vytvárať klamlivú predstavu o povahe produktov…“
14
Článok 2 písm. d) tejto smernice vymedzuje „obchodné praktiky podnikateľov voči spotrebiteľom“ ako „akékoľvek konanie, opomenutie, spôsob správania alebo vyjadrenie, obchodn[ú] komunikáci[u] vrátane reklamy a marketingu obchodníka, priamo spojené s podporou, predajom alebo dodávkou produktu spotrebiteľom“.
15
Článok 3 ods. 1, 3 a 4 uvedenej smernice stanovuje:
„1. Táto smernica sa uplatňuje na nekalé obchodné praktiky podnikateľov voči spotrebiteľom tak, ako sú ustanovené v článku 5, pred, počas a po uskutočnení obchodnej transakcie vo vzťahu k produktu.
…
3. Táto smernica sa nedotýka právnych predpisov [Únie] alebo vnútroštátnych právnych predpisov týkajúcich sa zdravotných a bezpečnostných požiadaviek na produkty.
4. V prípadoch rozporu medzi ustanoveniami tejto smernice a inými právnymi predpismi [Únie] upravujúcimi osobitné aspekty nekalých obchodných praktík majú prednosť a na tieto osobitné aspekty sa použijú iné právne predpisy [Únie].“
16
Článok 5 ods. 1 tej istej smernice uvádza, že „nekalé obchodné praktiky sú zakázané“.
17
Článok 7 ods. 1 a 5 smernice 2005/29 stanovuje:
„1. Obchodná praktika sa považuje za klamlivú, ak v skutkovej súvislosti, berúc do úvahy všetky jej črty, okolnosti a obmedzenia komunikačného prostriedku, opomenie podstatnú informáciu, ktorú priemerný spotrebiteľ potrebuje v závislosti od kontextu na to, aby urobil kvalifikované rozhodnutie o obchodnej transakcii, a tým zapríčiňuje alebo môže zapríčiniť, že priemerný spotrebiteľ urobí rozhodnutie o obchodnej transakcii, ktoré by inak neurobil.
…
5. Požiadavky na informácie zavedené právom [Únie] vo vzťahu k obchodnej komunikácii vrátane reklamy alebo marketingu, ktorých demonštratívny výpočet je uvedený v prílohe II, sa považujú za podstatné.“
Nariadenie (ES) č. 1394/2007
18
Odôvodnenie 6 nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1394/2007 z 13. novembra 2007 o liekoch na inovatívnu liečbu, ktorým sa mení a dopĺňa smernica 2001/83/ES a nariadenie (ES) č. 726/2004 (Ú. v. EÚ L 324, s. 121), uvádza:
„Toto nariadenie je lex specialis, ktorý zavádza dodatočné ustanovenia k ustanoveniam uvedeným v smernici 2001/83/ES. Rozsahom pôsobnosti tohto nariadenia by mala byť regulácia liekov na inovatívnu liečbu, pri ktorej sa plánuje ich umiestnenie na trh v členských štátoch a bez ohľadu na to, či sú pripravené priemyselne alebo vyrobené metódou, ktorej súčasťou je priemyselný proces, v súlade so všeobecným rozsahom pôsobnosti farmaceutických právnych predpisov [Únie] stanoveným v hlave II smernice 2001/83/ES…“
Švédske právo
19
Zákon (1996:1152) o obchodovaní s liekmi [lag (1996:1152) om handel med läkemedel] účinný do 30. júna 2009 vo svojom článku 2 prvom pododseku uvádzal:
„Na účely tohto zákona sa pod ‚maloobchodným predajom‘ rozumie predaj spotrebiteľovi, zdravotníckemu orgánu, nemocničnému alebo inému liečebnému zariadeniu, alebo predaj akejkoľvek osobe, ktorá je oprávnená predpisovať lieky. Pod ‚veľkoobchodným predajom‘ sa rozumejú všetky iné formy predaja.“
20
Zákon (2009:366) o obchodovaní s liekmi [lag (2009:366) om handel med läkemedel], ktorý vstúpil do účinnosti 1. júla 2009, nahradil zákon (1996:1152). Relevantné ustanovenia jeho kapitoly 1 článku 4 sú formulované takto:
„Na účely tohto zákona:
‚maloobchodný výdaj‘: predstavuje predaj lieku spotrebiteľovi, zdravotníckemu orgánu, nemocničnému alebo inému liečebnému zariadeniu, alebo predaj akejkoľvek osobe, ktorá je oprávnená predpisovať lieky;
…
‚veľkoobchodná distribúcia‘: predstavuje činnosť, ktorá spočíva v nákupe, držbe, vývoze, dodávaní ako aj predaji liekov a nie je maloobchodným výdajom;
‚nemocničná lekáreň‘: predstavuje zariadenia alebo oddelenia zabezpečujúce zásobovanie nemocničných zariadení alebo ich oddelení liekmi;
‚poskytovateľ lekárskej starostlivosti‘: predstavuje akúkoľvek fyzickú alebo právnickú osobu vykonávajúcu profesionálne činnosti lekárskej starostlivosti alebo lekárske služby;
‚nie nemocničná lekáreň‘: predstavuje akékoľvek zariadenie oprávnené vykonávať maloobchodný výdaj liekov na základe povolenia uvedeného v kapitole 2 článku 1 tohto zákona.“
21
Zákon (2008:486) o obchodných praktikách [lag (2008:486) marknadsföringslagen] prebral do švédskeho práva smernice 2005/29 a 2006/114.
22
Článok 3 tohto zákona obsahuje najmä túto definíciu:
„Propagačné opatrenia: sú reklama a akékoľvek iné opatrenia určené v obchodnej praxi na podporu predaja a ponúkanie produktov, vrátane konania, opomenutia alebo akéhokoľvek iného opatrenia alebo správania podnikateľa pred, počas a po predaji alebo dodaní tovarov spotrebiteľovi alebo podnikateľovi“.
Spory vo veciach samých a prejudiciálne otázky
23
Abcur je švédska spoločnosť, ktorá vyrába a uvádza na trh lieky Metadon DnE (ďalej len „Metadon DnE“) a Noradrenalin Abcur.
24
Pred reorganizáciou právneho regulačného rámca týkajúceho sa lekární vo Švédsku, ktorá bola 1. júla 2009, maloobchodný predaj liekov zabezpečovala výlučne Apoteket, spoločnosť vo vlastníctve švédskeho štátu. V tomto kontexte Apoteket uvádzala na trh Metadon APL a Noradrenalin APL, ktoré vyrábala Apotek Produktion och Laboratorier AB (ďalej len „Apotek PL“).
25
Až do 30. júna 2008 Farmaci a Apotek PL predstavovali autonómne prevádzky Apoteket. Dňa 1. júla 2008 sa Farmaci stala 100 % dcérskou spoločnosťou Apoteket. K rovnakému dátumu sa Apotek PL stala 100 % dcérskou spoločnosťou Apoteket. Dňa 1. júla 2010 sa Apotek PL stala nezávislou spoločnosťou v priamom vlastníctve štátu.
26
Farmaci dodáva lieky provinčným radám (landsting), obciam a súkromným podnikom, ako aj verejným a súkromným poskytovateľom zdravotnej starostlivosti. Farmaci tiež prevádzkuje približne 70 nemocničných lekární.
27
Noradrenalin Abcur, povolený na predaj od 3. júla 2009, je farmaceutický prípravok na infúzny roztok, ktorý sa používa predovšetkým pri liečbe akútneho nízkeho krvného tlaku v urgentnej a intenzívnej starostlivosti. Pred týmto dátumom nebolo vo Švédsku pre žiadny liek obsahujúci noradrenalín vydané povolenie na uvedenie na trh (ďalej len „PUT“) a dopyt v tomto členskom štáte pokrýval Noradrenalin APL, ktorý vyrábala Apotek PL.
28
Metadon DnE, povolený na predaj od 10. augusta 2007, sa používa na liečbu závislosti od opiátov. Pred týmto dátumom neexistoval vo Švédsku žiadny liek obsahujúci metadon, pre ktorý by bolo vydané PUT a dopyt v tomto členskom štáte pokrýval Metadon APL, ktorý vyrábala Apotek PL. Metadon DnE a Metadon APL obsahujú rovnakú účinnú látku a používajú sa rovnakým spôsobom. Tieto výrobky sa však odlišujú z hľadiska obsahu cukru a alkoholu, ako aj ich chuti.
29
Abcur podala žalobu proti Apoteket a Farmaci pre vykonávanie reklamy na Noradrenalin APL (vec C‑544/13) a na Metadon APL (vec C‑545/13). Abcur žiada vnútroštátny súd, aby nariadil ukončiť reklamu na tieto dva lieky a rozhodol o zaplatení náhrady škody. Je nesporné, že Farmaci dodávala pacientom Noradrenalin APL a že Apoteket, ako aj Farmaci dodávali pacientom Metadon APL.
30
V tomto kontexte Stockholms tingsrätt (Okresný súd v Štokholme) rozhodol prerušiť konanie v týchto veciach a položiť Súdnemu dvoru vo veci C‑544/13 tieto prejudiciálne otázky:
„1.
Môže sa na humánny liek viazaný na lekársky predpis používaný len pri urgentnej zdravotnej starostlivosti, pre ktorý nebolo vydané PUT príslušným orgánom členského štátu alebo podľa nariadenia č. 2309/93, ktorý pripravuje taký subjekt, akého sa týka konanie vo veci samej, a objednávajú si ho zdravotnícke zariadenia za takých okolností, akými sú okolnosti konania vo veci samej, vzťahovať niektorá z výnimiek upravených v článku 3 bode 1 alebo 2 smernice 2001/83, ktorou sa ustanovuje zákonník Spoločenstva o humánnych liekoch, najmä pokiaľ existuje iný povolený liek s rovnakou účinnou látkou, rovnakým dávkovaním a v rovnakej liekovej forme?
2.
Pokiaľ sa na taký humánny liek viazaný na lekársky predpis, aký je uvedený v prvej otázke, vzťahuje článok 3 bod 1, článok 3 bod 2 alebo článok 5 ods. 1 smernice 2001/83, možno právne predpisy týkajúce sa reklamy na lieky považovať za neharmonizované, alebo sa na také opatrenia, aké v prejednávanej veci údajne predstavujú reklamu, vzťahuje smernica 2006/114 o klamlivej a porovnávacej reklame?
3.
Pokiaľ z odpovede na druhú otázku vyplýva, že smernica 2006/114 je uplatniteľná, za akých základných podmienok predstavujú opatrenia [a to používanie názvu výrobku, produktového čísla a anatomického, terapeutického a chemického kódu, uplatnenie pevne stanovenej ceny za liek, poskytnutie informácií o lieku do Národného registra liekov (register NPL), pridelenie identifikačného kódu NPL lieku, distribúcia informačného letáku o lieku, dodávka lieku prostredníctvom elektronickej zdravotníckej objednávkovej služby a poskytnutie informácií o lieku prostredníctvom publikácie vydanej celoštátnym profesijným združením], ku ktorým sa má vyjadriť Stockholms tingsrätt, ‚reklamu‘ v zmysle uvedenej smernice?“
31
Vo veci C‑545/13 vnútroštátny súd položil Súdnemu dvoru tieto prejudiciálne otázky:
„1.
Možno humánny liek viazaný na lekársky predpis, ktorý sa pripravuje a dodáva za takých okolností, akými sú okolnosti konania vo veci samej, a pre ktorý nebolo vydané PUT príslušným orgánom členského štátu alebo podľa nariadenia č. 2309/93, považovať za liek v zmysle článku 3 bodu 1 alebo 2 smernice 2001/83, najmä pokiaľ existuje iný liek s rovnakou účinnou látkou, rovnakou koncentráciou a v rovnakej farmaceutickej forme, pre ktorý sa vystavilo PUT?
2.
Pokiaľ sa smernica 2001/83 vzťahuje na humánny liek viazaný na lekársky predpis, ktorý sa pripravuje a dodáva za takých okolností, akými sú okolnosti konania vo veci samej, možno smernicu 2005/29 uplatniť súbežne so smernicou 2001/83 v súvislosti s údajnou reklamou?
3.
Pokiaľ sa článok 3 bod 1, článok 3 bod 2 alebo článok 5 ods. 1 smernice 2001/83 vzťahuje na humánny liek viazaný na lekársky predpis, ktorý sa pripravuje a dodáva za takých okolností, akými sú okolnosti konania vo veci samej, možno právne predpisy týkajúce sa reklamy na lieky považovať za neharmonizované, alebo sa na také opatrenia, aké v prejednávanej veci údajne predstavujú reklamu, vzťahuje smernica 2006/114 a/alebo smernica 2005/29?
4.
